Atropin "DAK" 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ATROPINSULFAT
Tilgængelig fra:
Takeda Pharma A/S
ATC-kode:
A03BA01
INN (International Name):
atropine sulfate
Dosering:
1 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
07048
Autorisation dato:
1976-11-25

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Atropin DAK, 1 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Atropinsulfat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Atropin DAK injektionsvæske til dig personligt. Lad derfor

være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de

har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Atropin DAK

Sådan skal du bruge Atropin DAK

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Atropin DAK injektionsvæske (herefter kaldet Atropin DAK) er et lægemiddel med

virkning på det autonome (automatiske) nervesystem.

Atropin DAK anvendes før fuld bedøvelse for at nedsætte produktionen af spyt og

slim fra luftvejene.

Lægemidlet anvendes endvidere ved tilstande, hvor hjertet slår for langsomt, samt

ved visse forgiftninger.

Lægen kan have givet dig Atropin DAK for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Atropin DAK

Brug ikke Atropin DAK, hvis du:

er allergisk overfor atropinsulfat eller over for et eller flere af hjælpestofferne

(angivet i afsnit 6)

er overfølsom over for andre lægemidler, der virker ligesom Atropin DAK

er forvirret, har demens eller har forstoppelse pga. Parkinsons sygdom

har øget tryk i øjet (kendt som glaukom eller grøn stær) eller hvis du har mistanke

om at du har øget tryk i øjet (viser sig ved regnbuesyn og tågesyn))

har muskelsygdommen myasthenia gravis (alvorlig muskelsvaghed)

har ustabilt hjertekredsløb i forbindelse med for højt stofskifte eller akut blodtab

er mand og har forstørret prostata

har mellemgulvsbrok

har mavemundsforsnævring (pylorusstenose) med forsinket tømning af

mavesækken

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Atropin DAK, hvis du:

har høj temperatur eller feber (Atropin DAK får dig til at svede mindre, og du kan

blive overophedet. Dette er særligt vigtigt for spædbørn og små børn).

har lever- eller nyreproblemer

har for højt stofskifte

har en hjertelidelse

har symptomer, der skyldes beskadigelse af de nerver, der regulerer blodtryk,

hjertefrekvens, tømning af tarm og blære, fordøjelse og anden kropsfunktion

(autonom neuropati)

har ileostomi eller kolostomi (operativt fremstillet kunstig åbning i tynd- eller

tyktarm)

har en lungesygdom

Ved længere tids brug af Atropin DAK er der risiko for tand- og mundslimhindeskader

på grund af mundtørhed.

Spædbørn

Atropin DAK bør ikke indgives i en muskel.

Ældre

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis.

Brug af anden medicin sammen med Atropin DAK

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager:

såkaldte parasympatomimetika, f.eks. pilocarpin (øjenmiddel)

medicin mod hjerterytmeforstyrrelse (antiarytmika)

medicin mod kvalme og opkastning

medicin mod Parkinsons sygdom

medicin mod krampe

medicin, der får musklerne til at slappe af

medicin mod sindslidelser (neuroleptika)

medicin mod depression (tricykliske antidepressiva og MAO-hæmmere)

medicin mod kredsløbsforstyrrelser (peripherale vasodilatatorer)

medicin, der udvider øjets pupil (mydriatika)

medicin mod kredsløbssvigt (phenylephrin)

medicin mod indsovningsbesvær (sedativa)

Atropin DAK forsinker tømning af mavesækken og kan derfor ændre virkningen af

anden medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger

Atropin DAK.

Graviditet

Du må godt få Atropin DAK. Følg lægens anvisning.

Amning

Du må kun få Atropin DAK efter aftale med lægen. Følg lægens anvisning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pga. den lidelse, som du er i behandling for, vil du sikkert ikke føle dig rask nok til at

køre bil eller betjene maskiner. Kontakt lægen, før du påtænker at køre bil eller

betjene maskiner, da Atropin DAK kan forårsage døsighed og sløret syn.

Atropin DAK indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. at den

i det væsentlige er natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Atropin DAK

Du vil få Atropin DAK som en indsprøjtning i en blodåre, muskel eller under huden.

En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen.

Den sædvanlige dosis er:

Lægen vil beslutte hvilken dosis, der er den rigtige for dig, og det vil afhænge af,

hvad du skal behandles for. Din dosis vil blive beregnet ud fra din vægt.

Medicinering forud for bedøvelse

Voksne: 0,25-0,50 mg (0,25-0,50 ml) under huden eller i en muskel ca. 1 time før du

bliver bedøvet eller 0,25-0,50 mg (0,25-0,50 ml) i en blodåre umiddelbart før du bliver

bedøvet.

Børn: 0,01- 0,03 mg/kg (min. 0,1 mg og max. 0,6 mg) under huden eller i en muskel

45 minutter før barnet bliver bedøvet eller 0,02 mg/kg kropsvægt (min. 0,1 mg eller

max 0,6 mg) i en blodåre umiddelbart før barnet bliver bedøvet.

Forgiftning med såkaldte stigminer og andre cholinergika (stoffer der blokerer

nerveender)

Voksne: 0,5 –2 mg (0,5-2 ml) i en blodåre.

Denne dosering kan eventuelt gentages flere gange indtil pupillerne begynder at

udvide sig (ved forgiftning med phosphostigmin kan denne dosis øges yderligere).

Børn: 0,01-0,02 mg/kg kropsvægt i en blodåre.

Ved blodtryksfald og tilfælde med akut opstået langsom puls

F.eks. i forbindelse med blodprop i hjertet, blodprøvetagning (arteriepunktur) og

under undersøgelse af hjertet med kateter: 0,5-1 mg (0,5-1 ml) i en blodåre.

Hvis du har fået for meget Atropin DAK

Hvis du har fået for meget Atropin DAK vil din læge eller sundhedspersonalet tage de

nødvendige forholdsregler.

Symptomerne på overdosering er tørhed i slimhinder og hud, tørst, ansigtsrødmen,

hurtig puls og hurtigt åndedræt, pupiludvidelse, udvidelse af kroppens blodkar,

dobbeltsyn, feber, vandladningsbesvær, forstoppelse, uro, kramper,

blodtryksstigning, ophidselse og pirrelighed, hallucinationer, bevidstløshed og i

sjældne tilfælde hjertestop og verjrtrækningsstop.

Hvis du har glemt at bruge Atropin DAK

Du må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at Atropin DAK

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Ring 112 eller søg omgående læge eller skadestue ved tegn på alvorlige

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Psykoser/sindslidelser.

Krampeanfald.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til

timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt.

Hurtig, meget uregelmæssig puls,

Meget hurtig hjerterytme, svag puls, hjertestop.

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig

blodforsyning til hjertemusklen.

Voldsom hovedpine, kvalme, opkastninger, hjertebanken pga. akut, svært forhøjet

blodtryk.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10

personer):

Synsforstyrrelser (udvidelse af pupillerne, besvær med at fokusere, dobbelt syn,

lysfølsomhed).

Tendens til bronkitis og lungebetændelse pga. nedsat slimdannelse i lungerne.

Tør mund (synke- og talebesvær, tørst).

Forstoppelse og opstød (refluks) pga. nedsat bevægelse i tarmen.

Rødme, udtørring af huden.

Besvær med at lade vandet. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Ophidselse og pirrelighed.

Forvirring (især ved høje doser).

Hallucinationer (især ved høje doser). Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller

skadestue.

Forringelse af korttidshukommelsen.

Uregelmæssig puls (arytmi) og forbigående forværring af langsom puls

(bradykardi). Kan være eller blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hedeslag.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Allergiske reaktioner

Sløvhed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Atropin DAK utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale

yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke Atropin DAK efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Atropin DAK indeholder

Aktivt stof: Atropinsulfat 1 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, koncentreret saltsyre, renset vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Plastampuller (Bottelpack) i blister.

Pakningsstørrelser: 10 x 1 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danmark

Fremstiller

Takeda Nycomed AS

Solbærvegen 5

NO-2409 Elverum

Norway

eller

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8,

D-78224 Singen

Germany

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2019.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Brugervejledning til personale

1) Slå først væsken ned i ampullen ved at holde i med tommel og

pegefinger i toppen og ”slå” ampullen ned i luften med en kraftig

bevægelse. Den skal IKKE slås ned i et underlag.

2) Tjek, at der ikke sidder dråber tilbage i topppen.

3) Gentag 1) og 2) om nødvendigt.

4) Ampullen anbrydes/åbnes ved knække toppen af. Dette gøres ved at

holde om ampullen med den ene hånd med et fast greb og tage om

toppen med den anden hånds tommel og pegefinger og knække toppen

af – DREJ IKKE

5) Det er vigtigt at åbningen bliver stor nok til, at der kan udtages væske

med en LUER LOCK sprøjte. Hvis du har drejet toppen af, kan du

komme til at beskadige åbningen, så der ikke er plads til sprøjten.

6) Sæt sprøjten direkte i ampullens åbning uden brug af kanyle. Hvis du

benytter kanyle risikerer du ikke at kunne udtrække 1 ml.

18. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Atropin "DAK", injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

4021

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Atropin "DAK"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Atropinsulfat 1 mg/ml

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Antikolinergikum, som er indiceret til:

Præanastetisk medikation hos voksne og børn.

Forgiftning med stigminer og andre cholinergika hos voksne og børn.

Vagusbetinget akut bradykardia og blodtryksfald

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Præanæstetisk medikation:

Voksne:

0,25-0,50 mg (0,25-0,50 ml) s.c. eller i.m. ca. 1 time før anæstesi eller 0,25-0,50 mg (0,25-

0,50 ml) i.v. umiddelbart før anæstesiindledning.

Børn:

0,01- 0,03 mg/kg (min. 0,1 mg og max. 0,6 mg.) s.c. eller i.m. 45 min. før anæstesi eller

0,02 mg/kg (min. 0,1 mg eller max 0,6 mg.) i.v. umiddelbart før anæstesiindledning.

dk_hum_07048_spc.doc

Side 1 af 7

Forgiftning med stigminer og andre cholinergika:

Voksne:

0,5 –2 mg (0,5-2 ml) i.v., evt. gentaget flere gange indtil begyndende pupildilatation (ved

phosphostigminforgiftning kan denne dosis overskrides mange gange).

Børn:

0,01-0,02 mg/kg i.v.

Ved vagusbetinget akut bradykardia og blodtryksfald:

F.eks. i forbindelse med myokardieinfarkt, arteriepunktur og under hjertekaterisation:

0,5-1 mg (0,5-1 ml) i.v.

Administration

Atropin DAK kan administreres i.v., i.m. og s.c. afhængig af indikationen, se ovenstående.

For instruktion om håndtering af lægemidlet se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor atropinsulfat eller overfor et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for antikolinergika.

Konfusion eller demens samt obstipation ved parkinsonisme.

Glaukom med snæver kammervinkel eller blot mistanke om glaukom, der viser sig ved

regnbuesyn og tågesyn (hvor atropin er tvingende indiceret, f.eks. ved forgiftning med

physostigmin, neostigmin og andre cholinergika, kan det anvendes intravenøst, hvis

øjnene samtidig dryppes med pilocarpin 2%).

Myastenia gravis.

Ustabil kardiovaskulær status i forbindelse med thyreotoksikose eller akut hæmorrhagi.

Prostatahypertrofi.

Hiatus hernie.

Erhvervet pylorusstenose og forsinket ventrikeltømning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke gives i.m. til neonatale.

Høj temperatur eller feber (den nedsatte evne til at svede øger risikoen for

hyperthermi. Se punkt 4.8).

Lever- eller nyresygdom.

Hyperthyreoidisme, lidelser i hjertets koronararterier, myokardie-iskæmi, hjertesvigt,

tachykardi.

Autonom neuropati.

Ileostomi eller colostomi

Lungesygdomme (nedsætter den bronkiale sekretion. Se punkt 4.8).

På grund af mulige kardiovaskulære og CNS bivirkninger, kan dosisreduktion være

nødvendig hos ældre.

Ved længere tids brug giver mundtørheden risiko for tand- og mundslimhindeskader.

Atropin injektionsvæske indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, d. v. s. den er i

det væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

dk_hum_07048_spc.doc

Side 2 af 7

Hæmmer virkningen af parasympatomimetika, f.eks. pilocarpin.

Atropin kan nedsætte tarmpassagen, hvorved absorptionen af nogle lægemidler kan

påvirkes.

Virkningen øges i kombination med sedativa og antikolinerge stoffer (Antiarytmika,

antiemetika, antiparkinsonmidler, antispasmodika, muskelrelaxantia, neuroleptika, tricykliske

antidepressiva, monoaminooxidasehæmmere, peripherale vasodilatatorer, mydriatika).

Phenylephrin:

Blokering af det parasympatiske nervesystems reaktion på phenylephrins vasokonstriktion

kan medføre ukontrolleret blodtryksstigning.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet: Kan anvendes.

Ingen meddelelser om teratogen effekt.

Amning: Atropin bør kun anvendes med forsigtighed i ammeperioden.

Atropin udskilles i modermælk.

Der er risiko for antikolinerge bivirkninger hos det ammede barn.

Mælk/plasma-koncentrationsratio er < 0,5. Der foreligger ingen tilfælde af neonatal

forgiftning efter atropineksponering via modermælken. Mælkemængden nedsættes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Atropin kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene

maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

Mere end 10 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De

almindeligste bivirkninger er synsforstyrrelser, reduceret bronkialsekretion, mundtørhed,

vandladningsbesvær, forstoppelse og tilbageløb, rødme og udtørring af huden.

De fleste bivirkninger er farmakologiske virkninger af atropin, som er dosisafhængige.

Immunsystemet

Sjælden (>1/10.000 til <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Allergiske reaktioner

Anafylaxi

Psykiske forstyrrelser

Sjælden (>1/10.000 til <1/1000)

Psykose

Nervesystem

Almindelig (>1/100 til <1/10)

Sjælden (>1/10.000 til <1/1000)

Excitation, desorientering og hallucina-

tioner (ved høje doser), forringelse af

korttidshukommelsen

Krampeanfald, sedation.

Øjne

Meget almindelig (>1/10)

Synsforstyrrelser (pupildilatation,

akkomodationslammelse, dobbeltsyn,

lysfølsomhed)

dk_hum_07048_spc.doc

Side 3 af 7

Vaskulære sygdomme

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Øget hjertefrekvens (arytmier, forbigående

forværring af bradykardi)

Atrieflimmer, ventrikelflimmer, angina,

hypertensiv krise

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget almindelig (>1/10)

Reduceret bronkialsekretion

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig (>1/10)

Mundtørhed (synke- og talebesvær, tørst)

Reduceret motilitet og tonus i gastrointestinal-

kanalen (forstoppelse og tilbageløb)

Hud og subkutane væv

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 til <1/10)

Rødme, udtørring af huden

Hypertermi

Nyrer og urinveje

Meget almindelig (>1/10)

Vandladningsbesvær

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Voksne:

Toksisk dosis 10-20 mg.

Letaldosis ca. 200 mg.

Små børn:

Letaldosis 10-20 mg.

Symptomer:

Almindelige symptomer ved overdosering er tørhed i slimhinder og hud, tørst,

ansigtsrødmen, takykardi og takypnø, pupildilatation, perifer vasodilatation dobbeltsyn,

feber, urinretention, nedsat tarmmotilitet, motorisk uro, kramper, blodtryksstigning,

exitation, hallucinationer, bevidstløshed og i sjældne tilfælde cirkulationskollaps, herunder

livstruende arytmier, kardiogent shock, hjertestop og respirationsstop.

Behandling:

Behandling af overdosering er primært symptomatisk.

dk_hum_07048_spc.doc

Side 4 af 7

Physostigmin.

Voksne: 1-2 (-3) mg i.v. langsomt (2 min.).

Børn: 0,02-0,04 mg/kg (dog højst 0,5 mg) i.v., mod de centrale antikolinerge symptomer.

Titreres op til effektiv dosis. Den effektive dosis kan gentages efter 30-60 min (kan

gentages 1 gang). Alternativt kan phytostigmin gives som kontinuerlig infusion med

1-3 mg/time.

Ved udtalt exitation og kramper gives 10 mg diazepam i.v., til børn 0,1-0,2 mg/kg.

Kateterisation af urinblæren.

Ved symptomgivende takykardi gives metoprolol eller atenolol langsomt i.v.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 03 BA 01 - Belladonna-alkaloider, tertiære aminer

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Atropin er en muscarin antagonist, der ophæver eller nedsætter effekten af parasympatisk

stimulation.

Atropins hovedvirkninger er følgende:

nedsætter sekretionen fra spytkirtler, svedkirtler og ventriklens syresekretion.

moderat tachycardia (80-90 slag pr. min.)

pupiludvidelse og nedsat lysfølsomhed

afslapper den glatte muskulatur i mave-tarmkanalen, bronkierne, galdevejen samt urinrøret

CNS (dosisafhængig): Rastløshed stigende til agitation, desorientering og hallucinationer.

Det ekstrapyrimidale system hæmmes, hvorved tremorog rigiditet nedsættes hos

parkinsonpatienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Halveringstid er ca. 2,5 timer. Atropin metaboliseres ufuldstændigt i leveren og udskilles

gennem nyrerne indenfor 12 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid; saltsyre, koncentreret; renset vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

Plastampuller: 2 år i ubrudt emballage.

dk_hum_07048_spc.doc

Side 5 af 7

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Plastampuller (Bottelpack) i blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Håndtering

Slå først væsken ned i ampullen ved at holde i med tommel og pegefinger i toppen og ”slå”

ampullen ned i luften med en kraftig bevægelse. Den skal IKKE slås ned i et underlag.

Tjek, at der ikke sidder dråber tilbage i topppen.

Gentag 1) og 2) om nødvendigt.

Ampullen anbrydes/åbnes ved knække toppen af. Dette gøres ved at holde om ampullen med

den ene hånd med et fast greb og tage om toppen med den anden hånds tommel og pegefinger

og knække toppen af – DREJ IKKE

Det er vigtigt at åbningen bliver stor nok til, at der kan udtages væske med en LUER LOCK

sprøjte. Hvis du har drejet toppen af, kan du komme til at beskadige åbningen, så der ikke er

plads til sprøjten.

Sæt sprøjten direkte i ampullens åbning uden brug af kanyle. Hvis du benytter kanyle risikerer

du ikke at kunne udtrække 1 ml.

dk_hum_07048_spc.doc

Side 6 af 7

Destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbæk Strand

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

07048

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. november 1976

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. maj 2020

dk_hum_07048_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information