Atropin "2care4" 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ATROPINSULFAT
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
A03BA01
INN (International Name):
atropine sulfate
Dosering:
1 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
57601
Autorisation dato:
2016-06-08

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Atropin EuroPharma 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Atropinsulfat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis

der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Atropin EuroPharma til

dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt

for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis

en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit

Seneste nye indlægsseddel kan ses på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Atropin EuroPharma

3. Sådan skal du tage Atropin EuroPharma

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Atropin EuroPharma er et lægemiddel med

virkning på det automatiske (autonome)

nervesystem.

Atropin EuroPharma anvendes til at nedsætte

produktionen af spyt og slim fra luftvejene, f.eks.

før bedøvelse forud for en operation.

Lægemidlet kan endvidere bruges ved tilstande,

hvor hjertet slår for langsomt, samt ved visse

forgiftninger.

Du vil få Atropin EuroPharma som en

indsprøjtning i en blodåre, muskel eller under

huden af en læge eller sygeplejerske. Lægen

kan give dig Atropin EuroPharma for noget

andet. Spørg lægen.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER

AT TAGE ATROPIN EUROPHARMA

Tag ikke Atropin EuroPharma

hvis du er overfølsom overfor atropinsulfat

eller overfor et eller flere af hjælpestofferne

hvis du er overfølsom overfor andre

lægemidler, der virker ligesom Atropin

EuroPharma

hvis du har muskelsygdommen myasthenia

gravis (alvorlig muskelsvaghed)

hvis du har øget tryk i øjet (kendt som lukket-

vinklet eller snæver-vinklet glaukom eller grøn

stær)

hvis du har ustabilt hjertekredsløb i

forbindelse med for højt stofskifte eller akut

blodtab

hvis du har mellemgulvsbrok eller

mavemundsforsnævring

hvis du er mand og har forstørret prostata, da

vandladningen kan gå helt i stå

hvis du har demens eller Parkinsons sygdom

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du

tager Atropin EuroPharma:

Hvis du har høj temperatur eller feber (Atropin

EuroPharma får dig til at svede mindre, og du

kan blive overophedet. Dette er særligt vigtigt

for spædbørn- og små børn).

Hvis du har lever- eller nyreproblemer

Hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel (for

højt stofskifte)

Hvis du har en hjertelidelse

Hvis du har symptomer, der skyldes

beskadigelse af de nerver, der regulerer

blodtryk, hjertefrekvens, tømning af tarm og

blære, fordøjelse og anden kropsfunktion

(autonomneuropati)

Hvis du har ileostomi eller kolostomi

(operativt fremstillet kunstig åbning i tynd-

eller tyktarm)

Hvis du har en lungesygdom

På grund af mulige bivirkninger, kan det være

nødvendigt at nedsætte dosis til ældre patienter.

Atropin EuroPharma bør til spædbørn ikke

indgives i en muskel. Ved længere tids brug af

lægemidlet giver mundtørheden risiko for tand-

og mundslimhindeskader.

Brug af anden medicin sammen med Atropin

EuroPharma

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen,

hvis du får:

Lægemidler mod Parkinsons sygdom

Medicin til behandling af depression

(tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere)

Lægemidler mod sindslidelser (neuroleptika)

Såkaldte parasympatomimetika, f.eks.

pilocarpin (øjenmiddel)

Lægemidler brugt til at påvirket øjets pupil

(mydriatika)

Medicin der bruges til at lindre tarmproblemer

og muskelspasmer eller kramper

(spasmolytika)

Phenylephrin (bruges til at behandle

kredsløbssvigt)

Visse typer af hjertemedicin og medicin brugt

til at kontrollere hjerterytme

Lægemidler der modvirker kvalme og

opkastning

Medicin, der får musklerne til at slappe af

Atropin EuroPharma forsinker tømning af

mavesækken og kan derfor ændre virkningen af

anden medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller

sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Graviditet

Du må få Atropin EuroPharma, hvis du er

gravid. Følg lægens anvisning.

Amning

Hvis du ammer, må du kun få Atropin

EuroPharma efter aftale med lægen. Følg

lægens anvisning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pga. den lidelse, som du er i behandling for, vil

du sikkert ikke føle dig rask nok til at køre bil

eller betjene maskiner. Kontakt lægen, før du

påtænker at køre bil eller betjene maskiner, da

Atropin EuroPharma kan forårsage døsighed og

sløret syn.

Atropin EuroPharma indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol

(23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE ATROPIN

EUROPHARMA

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Atropin

EuroPharma findes som injektionsvæske, der

indgives i en blodåre, muskel eller under huden.

Du vil normalt få Atropin EuroPharma af en

læge eller sygeplejerske. Du må få Atropin

EuroPharma i forbindelse med et måltid, men

det er ikke nødvendigt.

Dosering

Lægen vil beslutte hvilken dosis, der er den

rigtige for dig, og det vil afhænge af, hvad du

Atropin EuroPharma, 1. udgave

Senest revideret juni 2016

skal behandles for. Din dosis vil blive beregnet

ud fra din vægt.

Medicinering forud for bedøvelse

Voksne:

Der indgives 0,25-0,50 mg (0,25-0,50 ml) under

huden eller i en muskel ca. 1 time før bedøvelse

påbegyndes eller 0,25-0,50 mg (0,25-0,50 ml) i

en blodåre umiddelbart før påbegyndelse af

bedøvelse.

Børn:

Der indgives 0,01- 0,03 mg/kg (min. 0,1 mg og

max. 0,6 mg) under huden eller i en muskel 45

minutter før bedøvelse påbegyndes eller 0,02

mg/kg kropsvægt (min. 0,1 mg eller max 0,6

mg) i en blodåre umiddelbart før påbegyndelse

af bedøvelse.

Forgiftning med såkaldte stigminer og andre

cholinergika (stoffer der blokerer

nerveender)

Voksne:

Der gives 0,5 –2 mg (0,5-2 ml) i en blodåre.

Denne dosering kan eventuelt gentages flere

gange indtil pupillerne begynder at udvide sig

(ved forgiftning med phosphostigmin kan denne

dosis øges yderligere).

Børn:

Dosering hos børn er 0,01-0,02 mg/kg

kropsvægt i en blodåre. Ved blodtryksfald og

tilfælde med akut opstået langsom puls F.eks. i

forbindelse med blodprop i hjertet,

blodprøvetagning (arteriepunktur) og under

undersøgelse af hjertet med kateter:

I dette tilfælde indgives 0,5-1 mg (0,5-1 ml) i en

blodåre.

Hvis du har brugt for meget Atropin

EuroPharma

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har fået for meget Atropin EuroPharma

vil din læge eller sundhedspersonalet tage de

nødvendige forholdsregler. Hvis du har fået for

meget Atropin EuroPharma, kan du opleve

tørhed i slimhinder og hud, tørst,

ansigtsrødmen, påvirket hjerterytme,

pupiludvidelse, dobbeltsyn, feber,

vandladningsbesvær, forstoppelse, uro,

kramper, blodtryksstigning, ophidselse og

pirrelighed, hallucinationer, bevidstløshed og i

sjældne tilfælde hjertestop.

Hvis du har glemt at bruge Atropin

EuroPharma

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Atropin

EuroPharma

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste af bivirkningerne afhænger af den

dosis, du får, og de forsvinder normalt, når

behandlingen ophører.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Krampeanfald

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

patienter):

Hjerterytmeforstyrrelser

Trykken for brystet

Voldsom hovedpine, kvalme, opkastninger,

hjertebanken på grund af akut, svært forhøjet

boldtryk. Ring 112.

Anafylaksis shock

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(Flere end 10 ud af 100 personer får

bivirkningen):

Synsforstyrrelser

Nedsat spytproduktion

Mundtørhed

Synkebesvær

Forstoppelse

Vandladningsbesvær

Rødme og udtørring af huden

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Hallucinationer, desorienterethed.

Nedsat korttidshukommelse

Øget hjertefrekvens. Kan være alvorligt.

Kontakt din læge.

Feber

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter):

Udslæt, kløe, nældefeber.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Overfølsomhedsreaktioner.

Psykoser

Sløvhed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S.

dkma@dkma.dk

www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevar Atropin EuroPharma utilgængeligt for

børn.

Brug ikke Atropin EuroPharma efter den

udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Atropin EuroPharma injektionsvæske

indeholder:

Aktivt stof: Atropinsulfat.

Øvrige indholdsstoffer: Saltsyre og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Atropin EuroPharma er en klar, farveløs til

næsten farveløs væske.

Atropin EuroPharma findes i en pakning med 10

ampuller á 1 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen,

ompakker og frigiver

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N

1. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Atropin "2care4", injektionsvæske, opløsning (2care4)

0.

D.SP.NR.

4021

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Atropin "2care4"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Atropinsulfat 1 mg/ml

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (2care4).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Antikolinergikum, som er indiceret til:

Præanastetisk medikation hos voksne og børn.

Forgiftning med stigminer og andre cholinergika hos voksne og børn.

Vagusbetinget akut bradykardia og blodtryksfald.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Præanæstetisk medikation:

Voksne:

0,25-0,50 mg (0,25-0,50 ml) s.c. eller i.m. ca. 1 time før anæstesi eller 0,25-0,50 mg (0,25-

0,50 ml) i.v. umiddelbart før anæstesiindledning.

Børn:

0,01- 0,03 mg/kg (min. 0,1 mg. og max. 0,6 mg.) s.c. eller i.m 45 min. før anæstesi eller

0,02 mg/kg (min. 0,1 mg. eller max 0,6 mg.) i.v. umiddelbart før anæstesiindledning.

dk_hum_57601_spc.doc

Side 1 af 6

Forgiftning med stigminer og andre cholinergika:

Voksne:

0,5 –2 mg (0,5-2 ml) i.v., evt. gentaget flere gange indtil begyndende pupildilatation (ved

phosphostigminforgiftning kan denne dosis overskrides mange gange).

Børn:

0,01-0,02 mg/kg i.v.

Ved vagusbetinget akut bradykardia og blodtryksfald:

F.eks. i forbindelse med myokardieinfarkt, arteriepunktur og under hjertekaterisation:

0,5-1 mg (0,5-1 ml) i.v.

Administration:

Atropin DAK kan administreres i.v, i.m og s.c afhængig af indikationen, se ovenstående.

For instruktion om håndtering af lægemidlet se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor atropinsulfat eller overfor et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for antikolinergika.

Konfusion eller demens samt obstipation ved parkinsonisme.

Glaukom med snæver kammervinkel eller blot mistanke om glaukom, der viser sig ved

regnbuesyn og tågesyn (hvor atropin er tvingende indiceret, f.eks. ved forgiftning med

physostigmin, neostigmin og andre cholinergika, kan det anvendes intravenøst, hvis

øjnene samtidig dryppes med pilocarpin 2%).

Myastenia gravis.

Ustabil kardiovaskulær status i forbindelse med thyreotoksikose eller akut hæmorrhagi.

Prostatahypertrofi.

Hiatus hernie.

Erhvervet pylorusstenose og forsinket ventrikeltømning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke gives i.m. til neonatale.

Høj temperatur eller feber (den nedsatte evne til at svede øger risikoen for

hyperthermi. Se punkt 4.8).

Lever- eller nyresygdom.

Hyperthyreoidisme, lidelser i hjertets koronararterier, myokardie-iskæmi, hjertesvigt,

tachykardi.

Autonom neuropati.

Ileostomi eller colostomi

Lungesygdomme (nedsætter den bronkiale sekretion. Se punkt 4.8).

På grund af mulige kardiovaskulære og CNS bivirkninger, kan dosisreduktion være

nødvendig hos ældre.

Ved længere tids brug giver mundtørheden risiko for tand- og mundslimhindeskader.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

dk_hum_57601_spc.doc

Side 2 af 6

Hæmmer virkningen af parasympatomimetika, f.eks. pilocarpin.

Atropin kan nedsætte tarmpassagen, hvorved absorptionen af nogle lægemidler kan

påvirkes.

Virkningen øges i kombination med sedativa og antikolinerge stoffer (Antiarytmika,

antiemetika, antiparkinsonmidler, antispasmodika, muskelrelaxantia, neuroleptika, tricykliske

antidepressiva, monoaminooxidasehæmmere, peripherale vasodilatatorer, mydriatika).

Phenylephrin:

Blokering af det parasympatiske nervesystems reaktion på phenylephrins vasokonstriktion

kan medføre ukontrolleret blodtryksstigning.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet: Kan anvendes.

Ingen meddelelser om teratogen effekt.

Amning: Atropin bør kun anvendes med forsigtighed i ammeperioden.

Atropin udskilles i modermælk.

Der er risiko for antikolinerge bivirkninger hos det ammede barn.

Mælk/plasma-koncentrationsratio er < 0,5. Der foreligger ingen tilfælde af neonatal

forgiftning efter atropineksponering via modermælken. Mælkemængden nedsættes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Atropin kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene

maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

Mere end 10 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De

almindeligste bivirkninger er synsforstyrrelser, reduceret bronkialsekretion, mundtørhed,

vandladningsbesvær, forstoppelse og tilbageløb, rødme og udtørring af huden.

De fleste bivirkninger er farmakologiske virkninger af atropin, som er dosisafhængige.

Immunsystemet

Sjælden (>1/10.000 til <1/1000 )

Meget sjælden (<1/10.000)

Allergiske reaktioner

Anafylaxi

Psykiske forstyrrelser

Sjælden (>1/10.000 til <1/1000 )

Psykose

dk_hum_57601_spc.doc

Side 3 af 6

Nervesystem

Almindelig (>1/100 til <1/10)

Sjælden (>1/10.000 til <1/1000 )

Excitation, desorientering og hallucina-

tioner (ved høje doser), forringelse af

korttidshukommelsen

Krampeanfald, sedation.

Øjne

Meget almindelig (>1/10)

Synsforstyrrelser (pupildilatation,

akkomodationslammelse, dobbeltsyn,

lysfølsomhed)

Vaskulære sygdomme

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Øget hjertefrekvens (arytmier, forbigående

forværring af bradykardi)

Atrieflimmer, ventrikelflimmer, angina,

hypertensiv krise

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget almindelig (>1/10)

Reduceret bronkialsekretion

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig (>1/10)

Mundtørhed (synke- og talebesvær, tørst)

Reduceret motilitet og tonus i gastrointestinal-

kanalen (forstoppelse og tilbageløb)

Hud og subkutane væv

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 til <1/10)

Rødme, udtørring af huden

Hypertermi

Nyrer og urinveje

Meget almindelig (>1/10)

Vandladningsbesvær

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for

lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Voksne:

Toksisk dosis 10-20 mg.

Letaldosis ca. 200 mg.

dk_hum_57601_spc.doc

Side 4 af 6

Små børn:

Letaldosis 10-20 mg.

Symptomer :

Almindelige symptomer ved overdosering er tørhed i slimhinder og hud, tørst,

ansigtsrødmen, takykardi og takypnø, pupildilatation, perifer vasodilatation dobbeltsyn,

feber, urinretention, nedsat tarmmotilitet, motorisk uro, kramper, blodtryksstigning,

exitation, hallucinationer, bevidstløshed og i sjældne tilfælde cirkulationskollaps, herunder

livstruende arytmier, kardiogent shock, hjertestop og respirationsstop.

Behandling:

Behandling af overdosering er primært symptomatisk.

Physostigmin.

Voksne: 1-2 (-3) mg i.v. langsomt (2 min.).

Børn: 0,02-0,04 mg/kg (dog højst 0,5 mg) i.v., mod de centrale antikolinerge symptomer.

Titreres op til effektiv dosis. Den effektive dosis kan gentages efter 30-60 min (kan

gentages 1 gang). Alternativt kan phytostigmin gives som kontinuerlig infusion med

1-3 mg/time.

Ved udtalt exitation og kramper gives 10 mg diazepam i.v., til børn 0,1-0,2 mg/kg.

Kateterisation af urinblæren.

Ved symptomgivende takykardi gives metoprolol eller atenolol langsomt i.v.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 03 BA 01 - Belladonna-alkaloider, tertiære aminer

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Atropin er en muscarin antagonist, der ophæver eller nedsætter effekten af parasympatisk

stimulation.

Atropins hovedvirkninger er følgende:

nedsætter sekretionen fra spytkirtler, svedkirtler og ventriklens syresekretion.

moderat tachycardia (80-90 slag pr. min.)

pupiludvidelse og nedsat lysfølsomhed

afslapper den glatte muskulatur i mave-tarmkanalen, bronkierne, galdevejen samt urinrøret

CNS (dosisafhængig): Rastløshed stigende til agitation, desorientering og hallucinationer.

Det ekstrapyrimidale system hæmmes, hvorved tremorog rigiditet nedsættes hos

parkinsonpatienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Halveringstid er ca. 2,5 timer. Atropin metaboliseres ufuldstændigt i leveren og udskilles

gennem nyrerne indenfor 12 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

dk_hum_57601_spc.doc

Side 5 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saltsyre, vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

Glasampuller: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasampuller.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57601

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. juni 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. maj 2020

dk_hum_57601_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information