Atosiban "Accord" 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Aktiv bestanddel:
ATOSIBAN
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare Limited
ATC-kode:
G02CX01
INN (International Name):
atosiban
Dosering:
37,5 mg/5 ml
Lægemiddelform:
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54440
Autorisation dato:
2015-08-26

Indlægsseddel: Information til brugeren

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

(Atosiban)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du bruger Atosiban accord

Sådan skal du bruge Atosiban accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Lægemidlets navn er

‘Atosiban Accord 37,5 mg/5ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning’,

men i

indlægssedlen kaldes det

‘Atosiban accord’.

Atosibaninjekton indeholder atosiban. Atosiban accord kan bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.

Atosiban accord anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.

Atosiban accord virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen (uterus) mindre kraftige. Desuden nedsættes

hyppigheden af sammentrækningerne. Dette sker, fordi atosiban blokerer virkningen af et naturligt hormon i din krop,

der kaldes “oxytocin”, som får livmoderen til at trække sig sammen.

2. Det skal du vide, før du bruger Atosiban accord

Brug ikke Atosiban accord:

Hvis du har været gravid i under 24 uger.

Hvis du har været gravid i over 33 uger.

Hvis vandet er gået (for tidlig brist på fosterhinderne), og dette sker efter 30 ugers graviditet eller senere.

Hvis fosterets puls er unormal.

Hvis du oplever blødning fra skeden, og lægen beslutter, at fødslen skal sættes i gang med det samme.

Hvis du oplever “alvorlig præeklampsi” (svangerskabsforgiftning), og lægen beslutter, at fødslen skal sættes i

gang med det samme. Alvorlig svangerskabsforgiftning er en tilstand med forhøjet blodtryk, væskeophobning

og/eller protein i urinen.

Hvis du har “eklampsi” (fødekramper), der svarer til “alvorlig svangerskabsforgiftning”, men desuden

ledsaget af kramper. Dette vil betyde, at fødslen skal sættes i gang med det samme.

Hvis fosteret er dødt.

Hvis du har eller kan have en infektion i livmoderen (uterus).

Hvis moderkagen dækker fødselsvejen.

Hvis moderkagen er ved at løsne sig fra livmodervæggen.

Ved andre tilstande, hvor en fortsættelse af graviditeten anses for at være farlig for dig eller det ufødte barn.

Hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Atosiban accord.

Hvis du tror, at fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinderne).

Hvis du har nyre- eller leverproblemer.

Hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten.

Hvis du er gravid med flere fostre.

Hvis sammentrækningerne kommer igen, kan behandling med Atosiban accord gentages op til tre gange mere.

Hvis fosteret er for lille i forhold til, hvor langt henne du er i graviditeten.

Når barnet er født, kan livmoderens evne til at trække sig sammen være nedsat. Det kan give blødning.

Hvis du er gravid med flere fostre og/eller får medicin, som kan forsinke fødslen, såsom lægemidler, der

bruges mod forhøjet blodtryk. Dette kan øge risikoen for lungeødem (væskeansamling i lungerne)

Hvis noget af det ovenstående passer på dig (eller hvis du er usikker), så spørg din læge, jordemoder eller

apotekspersonalet, før du får Atosiban accord.

Børn og unge

Atosiban accord er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Atosiban accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid, men stadig ammer et ældre barn, skal du stoppe amningen, imens du får Atosiban accord.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

3. Sådan skal du bruge Atosiban accord

Du får Atosiban accord på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder. De vil vurdere, hvor meget du har

brug for. De vil også sikre sig, at opløsningen er klar og fri for partikler.

Atosiban gives i en vene (intravenøst) i tre trin:

Den første injektion af 6,75 mg i 0,9 ml gives som en langsom indsprøjtning i en vene over 1 minut.

Derefter gives der en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 18 mg pr. time over 3 timer.

Derefter gives der yderligere en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 6 mg pr. time i op til 45 timer, eller

indtil sammentrækningerne af livmoderen er stoppet.

Behandlingen må højst vare 48 timer.

Yderligere behandlinger med Atosiban accord kan komme på tale, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår

igen. Behandlingen med Atosiban accord gentages op til tre gange mere.

Under behandling med Atosiban accord kan dine sammentrækninger og dit ufødte barns puls blive overvåget.

Det anbefales, at der højst anvendes tre genbehandlinger under en graviditet.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, som er set hos moderen, er generelt milde. Der kendes ingen bivirkninger for fosteret eller det

nyfødte barn.

Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin:

Meget almindelige

(påvirker flere end 1 ud af 10 patienter)

Kvalme.

Almindelige

(påvirker færre end 1 ud af 10 patienter)

Hovedpine.

Svimmelhed.

Hedeture.

Opkastning.

Hurtig hjerterytme.

Lavt blodtryk. Symptomer kan være svimmelhed, eller at du føler dig let i hovedet.

En reaktion på det sted, injektionen blev givet.

Højt blodsukker.

Ikke almindelige

(påvirker færre end 1 ud af 100 patienter)

Feber.

Søvnløshed.

Kløe.

Udslæt.

Sjældne

(påvirker færre end 1 ud af 1.000 patienter)

Når barnet er født, kan livmoderens evne til at trække sig sammen være nedsat. Det kan give blødning.

Allergiske reaktioner.

Du kan opleve åndenød eller væskeansamling i lungerne (lungeødem), især hvis du er gravid med flere fostre og/eller

får medicin, som kan forsinke fødslen, såsom lægemidler, der bruges mod forhøjet blodtryk.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Kemisk og fysisk stabilitet af det fortyndede produkt er påvist i 72

timer ved 23-27 °C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme, medmindre den metode, der er anvendt

ved åbning og fortynding, udelukker risiko for mikrobiel kontaminering. Hvis opløsningen ikke anvendes med det

samme, er andre opbevaringstider og -betingelser brugerens ansvar.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er tegn på partikler eller misfarvning inden indgivelsen.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Atosibaninjekton indeholder:

Aktivt stof: atosiban.

Hvert hætteglas med Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder

atosibanacetat svarende til 37,5 mg atosiban i 5 ml.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saltsyrekoncentrat, vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning uden partikler.

En pakning indeholder et hætteglas med 5 ml opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holland

Fremstiller

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Storbritannien

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holland

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2020

Land

Accord

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion

Atosiban

Accord

37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Atosiban Accord

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui

Atosiban

Accord

37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Atosibano Accord

Atosiban Accord

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Atosiban

Accord

37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALET

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

(Se også punkt 3)

Brugsvejledning

Inden Atosiban accord anvendes, skal opløsningen undersøges visuelt for at sikre, at den er klar og fri for partikler.

Atosiban accord gives intravenøst i tre successive stadier:

Den indledende intravenøse injektion på 6,75 mg i 0,9 ml injiceres langsomt i en vene over 1 minut.

En uafbrudt infusion på 24 ml/time gives i 3 timer.

En uafbrudt infusion på 8 ml/time gives i op til 45 timer, eller indtil livmoderens sammentrækninger er aftaget.

Behandlingen må højst vare i 48 timer i alt. Yderligere behandlingscykler med Atosiban accord kan komme på tale,

hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen. Det anbefales, at der højst anvendes tre genbehandlinger under

en graviditet.

Klargøring af den intravenøse infusion

intravenøse

infusion

klargøres

fortynde

Atosiban

Atosiban

Accord

37,5

mg/5

koncentrat

infusionsvæske,

opløsning

natriumchloridopløsning

mg/ml

(0,9

Ringers

laktatopløsning

eller

vægt/volumen glucoseopløsning. Dette gøres ved at udtage 10 opløsning fra en 100 ml infusionspose og erstatte den

med 10 ml Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at opnå

en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml. Såfremt der anvendes en infusionspose med et andet volumen, skal en

forholdsmæssig beregning udføres med henblik på klargøring af denne. Atosiban må ikke blandes med andre

lægemidler i infusionsposen.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information