ATORVASTATIN BIOKANOL 80 MG FILM-COATED TABLETS

Land: Irland

Sprog: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv bestanddel:

ATORVASTATIN CALCIUM

Tilgængelig fra:

Biokanol Pharma GmbH

Dosering:

80 Milligram

Lægemiddelform:

Film Coated Tablet

Autorisation dato:

2011-05-20

Produktets egenskaber

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Atorvastatin Biokanol 80 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin ( equivalent to 82,90 mg atorvastatin calcium).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Atorvastatin 80 mg film-coated tablets are white to off-white, elliptic, biconvex, scored on one side and embossed with
“80” on the other side. The tablets can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hypercholesterolaemia
Atorvastatin is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDL-cholesterol
(LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in in adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary
hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed)
hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other
nonpharmacological measures is inadequate.
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in adults with homozygous familial hypercholesterolaemia
as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Prevention of cardiovascular disease
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section
5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving atorvastatin and should continue
on this diet during treatment with atorvastatin.
The dose should be individualised accordi