Atorvastatin "Accord" 10 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

14-12-2020

Aktiv bestanddel:
ATORVASTATINCALCIUM (trihydrat)
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare B.V.
ATC-kode:
C10AA05
INN (International Name):
ATORVASTATINCALCIUM (trihydrate)
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
57229
Autorisation dato:
2017-07-27

Læs hele dokumentet

Side 1 af 9

Indlægsseddel: Information til patienten

Atorvastatin Accord 10 mg filmovertrukne tabletter

Atorvastatin Accord 20 mg filmovertrukne tabletter

Atorvastatin Accord 40 mg filmovertrukne tabletter

Atorvastatin Accord 80 mg filmovertrukne tabletter

atorvastatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Atorvastatin Accord

Sådan skal du tage Atorvastatin Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Atorvastatin Accord tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes statiner, og som er kolesterol-

sænkende medicin.

Atorvastatin Accord bruges til at sænke koncentrationen af fedtstoffer (lipider) som kolesterol og

triglycerider i blodet, når fedtfattig diæt og livsstilsændringer ikke er tilstrækkeligt. Hvis du har en

øget risiko for udvikling af hjertesygdom, kan Atorvastatin Accord også anvendes til at nedsætte

risikoen, selv om du har normalt kolesteroltal. Du skal fortsætte med en standard

kolesterolsænkende diæt under behandlingen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Atorvastatin Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Atorvastatin Accord

hvis du er allergisk over for atorvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

hvis du har eller har haft en leversygdom

hvis du har haft uforklarlige, unormale levertal

hvis du er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention

hvis du er gravid eller ønsker at blive gravid

Side 2 af 9

hvis du ammer

hvis du bruger kombinationen glecaprevir/pibrentasvir til behandling af hepatitis C

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Atorvastatin Accord:

hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer

hvis du får fucidinsyre (medicin mod bakterieinfektion) som tabletter eller injektion eller har

fået det inden for de sidste 7 dage. Kombinationen af fucidinsyre og Atorvastatin Accord

kan føre til alvorlige muskelproblemer (kaldes rhabdomyolyse).

hvis du tidligere har haft en hjerneblødning, eller hvis du har væske i hjernen efter et

tidligere slagtilfælde

hvis du har nyreproblemer

hvis du har nedsat stofskifte som følge af nedsat hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen

(hypothyriodism)

hvis du har haft gentagne eller uforklarlige muskelsmerter, eller hvis du eller andre i din

nærmeste biologiske familie har haft muskelproblemer

hvis du tidligere har haft muskelproblemer i forbindelse med andre lipidsænkende midler

(f.eks. andre ”statiner” eller ”fibrater”)

hvis du har et stort alkoholforbrug

hvis du tidligere har haft en leversygdom

hvis du er over 70 år

Hvis du har haft nogle af ovenstående problemer, vil lægen tage en blodprøve før og muligvis

under behandlingen med atorvastatin. Disse blodprøver vil blive brugt til at vurdere risikoen for

muskelrelaterede bivirkninger. Risikoen for at få muskelrelaterede bivirkninger som

rhabdomyolyse øges, hvis du samtidigt tager visse typer medicin (se punkt 2 – Brug af anden

medicin sammen med Atorvastatin Accord).

Du skal også fortælle det til lægen, hvis du har vedvarende muskelsvaghed. Det kan være

nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette.

Så længe du tager dette lægemiddel, vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har

sukkersyge

(diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil sandsynligvis være i risiko

for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er

overvægtig og har forhøjet blodtryk.

Anden medicin og Atorvastatin Accord

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Anden medicin kan måske påvirke behandlingen med Atorvastatin Accord, eller

Atorvastatin Accord kan påvirke behandlingen med anden medicin. Disse påvirkninger kan gøre

den ene eller begge typer medicin mindre virksomme.

De kan også øge risikoen for eller alvorligheden af bivirkninger, herunder en alvorlig

muskelbivirkning, rhabdomyolyse, hvor musklerne nedbrydes (beskrevet i punkt 4):

Medicin, der hæmmer immunsystemet, f.eks. ciclosporin

Visse antibiotika eller svampemidler, f.eks. erythromycin, clarithromycin, telithromycin,

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicin, fusidinsyre

Anden lipidsænkende medicin, f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, colestipol

Nogle calciumantagonister, der bruges mod angina pectoris eller højt blodtryk, f.eks.

amlodipin, diltiazem, medicin til at regulere hjerterytmen, f.eks. digoxin, verapamil,

amiodaron

Side 3 af 9

Letermovir, medicin, der anvendes til at forebygge cytomegalovirus

Medicin til behandling af hiv, f.eks. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,

kombinationen af tipranavir/ritonavir osv.

Visse typer medicin til behandling af hepatitis C, f.eks. telaprevir, boceprevir og

kombinationen elbasvir/grazoprevir

Anden medicin, som kan påvirke virkningen af Atorvastatin Accord, omfatter ezetimibe (der

sænker kolesterol), warfarin (blodfortyndende medicin), p-piller, stiripentol (medicin mod

epilepsi), cimetidin (mod halsbrand og mavesår), phenazon (smertestillende), colchicin

(mod gigt) og antacider (syreneutraliserende medicin indeholdende aluminium eller

magnesium)

Medicin uden recept: Perikon

Hvis du skal tage fucidinsyretabletter til behandling af en bakterieinfektion skal du

midlertidigt stoppe med at tage dette lægemiddel. Lægen vil fortælle dig, hvornår du skal

genoptage behandlingen med Atorvastatin Accord. Hvis Atorvastatin Accord og fucidinsyre

tages samtidigt kan det i sjældne tilfælde føre til muskelsvaghed, muskelømhed eller

muskelsmerter (kaldes rhabdomyolyse). Se mere information om rhabdomyolyse i punkt 4.

Brug af Atorvastatin Accord sammen med mad, drikke og alkohol

Se punkt. 3 – Sådan skal du tage Atorvastatin Accord.

Vær opmærksom på følgende:

Grapefrugtjuice

Du må ikke tage mere end 1-2 små glas grapefrugtjuice dagligt, da store mængder grapefrugtjuice

kan påvirke virkningen af Atorvastatin Accord.

Alkohol

Du skal undgå at indtage for meget alkohol, når du tager denne medicin. Se under punkt 2

”Advarsler og forsigtighedsregler”.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Atorvastatin Accord, hvis du er gravid, eller hvis du ønsker at blive gravid.

Du må ikke tage Atorvastatin Accord hvis du er i den fødedygtige alder, med mindre du bruger

sikker prævention.

Hvis du ammer, må du ikke tage Atorvastatin Accord.

Sikkerheden af Atorvastatin Accord under graviditet og amning er ikke undersøgt. Spørg din læge

eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Normalt vil denne medicin ikke påvirke din evne til at færdes sikkert i trafikken eller betjene

maskiner. Men kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, hvis medicinen påvirker

dig, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis din evne til at bruge disse er

påvirket.

Atorvastatin Accord indeholder laktose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Sådan skal du tage Atorvastatin Accord

Side 4 af 9

Før du starter behandling, vil din læge sætte dig på en kolesterolfattig diæt, som du skal fortsætte

med under behandlingen med Atorvastatin Accord.

Den sædvanlige startdosis af Atorvastatin Accord er 10 mg 1 gang dagligt hos voksne og børn over

10 år. Hvis lægen finder det nødvendigt, kan denne dosis øges, indtil du får den dosis, der er behov

for. Lægen vil justere dosis med intervaller på 4 uger eller mere. Du må højst tage 80 mg

Atorvastatin Accord 1 gang dagligt.

Atorvastatin Accord tabletter skal synkes hele med et glas vand og kan tages på et hvilket som

helst tidspunkt af døgnet med eller uden mad. Prøv dog at tage tabletten på samme tidspunkt hver

dag.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Lægen vil bestemme, hvor længe du skal behandles med Atorvastatin Accord.

Fortæl lægen, hvis du føler, at virkningen af Atorvastatin Accord er for kraftig eller for svag.

Hvis du har taget for meget Atorvastatin Accord

Kontakt lægen eller skadestuen, hvis du har taget mere af Atorvastatin Accord tabletter, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Atorvastatin Accord

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste dosis som planlagt. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Atorvastatin Accord

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller du ønsker at stoppe

behandlingen.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger eller symptomer, skal du stoppe med at tage

dine tabletter og straks kontakte læge eller skadestue.

Sjældne

(kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer):

En alvorlig, allergisk reaktion, som kan medføre hævelse af ansigt, tunge og hals, hvilket

kan give åndedrætsbesvær.

Alvorlig afskalning og hævelse af huden, blærer på huden, især omkring mund og øjne samt

på kønsdele ledsaget af feber. Hududslæt med lyserøde-røde pletter eller blærer, især på

håndflader og fodsåler.

Muskelsvaghed, muskelømhed, muskelsmerter, muskeloverrivning eller rødbrun

misfarvning af urin kan, især hvis du samtidig er utilpas eller får feber, skyldes en unormal

nedbrydning af musklerne (rhabdomyolyse). Denne unormale nedbrydning af musklerne går

ikke altid væk, heller ikke efter at du er stoppet med at tage atorvastatin, og det kan være

livstruende og medføre nyreproblemer.

Meget sjældne

(kan ses hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Hvis du oplever problemer med uventet eller usædvanlig blødning eller blå mærker, kan det

skyldes leverproblemer. Kontakt din læge hurtigst muligt.

Side 5 af 9

Lupuslignende sygdomssyndrom (herunder kløe, ledproblemer og påvirkning af

blodlegemer).

Andre mulige bivirkninger med Atorvastatin Accord

Almindelige

(kan ses hos op til 1 ud af 10 personer):

betændelse i næsen, halssmerter, næseblod

allergiske reaktioner

forhøjet blodsukker (hvis du har sukkersyge (diabetes), skal du kontrollere blodsukker-

niveauet omhyggeligt), forhøjet kreatinkinase i blodet

hovedpine

kvalme, forstoppelse, luft i tarmen, fordøjelsesproblemer, diarré

ledsmerter, muskelsmerter og rygsmerter

blodprøveresultater, der tyder på unormal leverfunktion

Ikke almindelige

(kan ses hos op til 1 ud af 100 personer):

appetitmangel, vægtøgning, lavt blodsukkerniveau (hvis du har diabetes, skal du kontrollere

blodsukkerniveauet omhyggeligt)

mareridt, søvnløshed

svimmelhed, følelsesløshed eller snurren i fingre og tæer, nedsat smertefølelse eller

berøringsfølelse, smagsforstyrrelser, hukommelsestab

uskarpt syn

ringen for ørene og/eller i hovedet

opkastning, bøvsen, mavesmerter, pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen som fører til

mavesmerter)

hepatitis (leverbetændelse)

udslæt, hudkløe, nældefeber, hårtab

nakkesmerter, muskelsvaghed

kraftesløshed, utilpashed, svaghed, brystsmerter, hævede ankler (ødem), forhøjet temperatur

hvide blodceller i urinprøver

Sjældne

(kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer):

synsforstyrrelser

uventet blødning eller blå mærker

ophobning af galde i leveren (kolestase; gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)

seneskader

Meget sjældne

(kan ses hos op til 1 ud af 10.000 personer):

allergisk reaktion med hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet eller brystsmerter,

hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund, tunge eller hals, vejrtrækningsbesvær, kollaps

høretab

gynækomasti (brystforstørrelse hos mænd)

Hyppigheden er ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

vedvarende muskelsvaghed

Følgende bivirkninger

er set ved behandling med nogle statiner (medicin af samme type):

seksuelle problemer

depression

vejrtrækningsproblemer herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber

sukkersyge. Dette er mere sandsynligt, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstof i

blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dit helbred, imens du

tager dette lægemiddel.

Side 6 af 9

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter {EXP}.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse foranstaltninger vil bidrage til at

beskytte miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Atorvastatin Accord indeholder

Aktivt stof: atorvastatin.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).

Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).

Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).

- Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

calciumcarbonat, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose,

croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, polysorbat 80,

magnesiumstearat

Tabletovertræk:

Hypromellose 2910 (E464), macrogol 8000, titandioxid (E171) og talkum).

Udseende og pakningsstørrelser

Atorvastatin Accord 10 mg filmovertrukken tablet: Hvide til råhvide, runde, bikonvekse

filmovertrukne tabletter ca. 5,6 mm diameter, præget med "FU1" på den ene side og glat på anden

side.

Atorvastatin Accord 20 mg filmovertrukken tablet: Hvide til råhvide, runde, bikonvekse

filmovertrukne tabletter ca. 7,1 mm diameter, præget med "FU2" på den ene side og glat på anden

side.

Side 7 af 9

Atorvastatin Accord 40 mg filmovertrukken tablet: Hvide til råhvide, runde, bikonvekse

filmovertrukne tabletter ca. 9,6 mm diameter, præget med "FU3" på den ene side og glat på anden

side.

Atorvastatin Accord 80 mg filmovertrukken tablet: Hvide til råhvide, runde, bikonvekse

filmovertrukne tabletter ca. 12,1 mm diameter, præget med "FU4" på den ene side og glat på anden

side.

Atorvastatin Accord findes i blisterpakning, der indeholder 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,

90, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter. Hospitalspakninger med 50, 84, 100, 200 (10 x 20) eller

500 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holland

Fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holland

Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne af EØS under følgende navne:

Side 8 af 9

Navn på

medlemsstaterne

Lægemidlets navn

Østrig

Atorvastatin Accord 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin Accord 20 mg Filmtabletten

Atorvastatin Accord 40 mg Filmtabletten

Atorvastatin Accord 80 mg Filmtabletten

Cypern

Atorvastatin Accord 10 mg film-coated tablets

Atorvastatin Accord 20 mg film-coated tablets

Atorvastatin Accord 40 mg film-coated tablets

Danmark

Atorvastatin Accord

Atorvastatin Accord

Atorvastatin Accord

Atorvastatin Accord

Tyskland

Atorvastatin Accord 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin Accord 20 mg Filmtabletten

Atorvastatin Accord 40 mg Filmtabletten

Atorvastatin Accord 80 mg Filmtabletten

Estonien

Atorvastatin Accord

Finland

Atorvastatin Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Atorvastatin Accord 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Atorvastatin Accord 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Atorvastatin Accord 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Irland

Atorvastatin 10 mg film-coated tablets

Atorvastatin 20 mg film-coated tablets

Atorvastatin 40 mg film-coated tablets

Atorvastatin 80 mg film-coated tablets

Italien

Atorvastatina Accord

Litauen

Atorvastatin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės

Atorvastatin Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės

Letland

Atorvastatin Accord 10 mg apvalkotās tabletes

Atorvastatin Accord 20 mg apvalkotās tabletes

Malta

Atorvastatin 10 mg film-coated tablets

Atorvastatin 20 mg film-coated tablets

Atorvastatin 40 mg film-coated tablets

Atorvastatin 80 mg film-coated tablets

Holland

Atorvastatine Accord 10 mg filmomhulde tabletten

Atorvastatine Accord 20 mg filmomhulde tabletten

Atorvastatine Accord 40 mg filmomhulde tabletten

Atorvastatine Accord 80 mg filmomhulde tabletten

Norge

Atorvastatin Accord

Polen

Olvastim

Rumænien

Atorvastatină Accord 10 mg comprimate filmate

Atorvastatină Accord 20 mg comprimate filmate

Atorvastatină Accord 40 mg comprimate filmate

Atorvastatină Accord 80 mg comprimate filmate

Sverige

Atorvastatin Accord 10 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Accord 20 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Accord 40 mg filmdragerade tabletter

Atorvastatin Accord 80 mg filmdragerade tabletter

Storbritannien

Atorvastatin 10 mg film-coated tablets

Atorvastatin 20 mg film-coated tablets

Atorvastatin 40 mg film-coated tablets

Atorvastatin 80 mg film-coated tablets

Side 9 af 9

Spanien

Atorvastatin Accord 10 mg comprimidos recubiertos con

película

Atorvastatin Accord 20 mg comprimidos recubiertos con

película

Atorvastatin Accord 40 mg comprimidos recubiertos con

película

Atorvastatin Accord 80 mg comprimidos recubiertos con

película

Denne indlægsseddel blev senest revideret i: 12/2020

Læs hele dokumentet

7. december 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Atorvastatin "Accord", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

30147

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Atorvastatin "Accord"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

10 mg

1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).

20 mg

1 filmovertrukket tablet indeholder 20 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).

40 mg

1 filmovertrukket tablet indeholder 40 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).

80 mg

1 filmovertrukket tablet indeholder 80 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

En 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 23,38 mg lactosemonohydrat.

En 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 46,76 mg lactosemonohydrat.

En 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 93,52 mg lactosemonohydrat.

En 80 mg filmovertrukket tablet indeholder 187,04 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

10 mg

Hvid til råhvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, ca. 5,6 mm i diameter, præget med

”FU1” på den ene side og glat på den anden side.

20 mg

Hvid til råhvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, ca. 7,1 mm i diameter, præget med

”FU2” på den ene side og glat på den anden side.

dk_hum_57229_spc.doc

Side 1 af 23

40 mg

Hvid til råhvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, ca. 9,6 mm i diameter, præget med

”FU3” på den ene side og glat på den anden side.

80 mg

Hvid til råhvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, ca. 12,1 mm i diameter, præget med

”FU4” på den ene side og glat på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hyperkolesterolæmi

Atorvastatin "Accord" er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-kolesterol,

LDL-kolesterol, apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos voksne, unge samt børn

over 10 år med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi

(heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i

Fredricksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er

utilstrækkelige.

Atorvastatin "Accord" er også indiceret til at nedsætte total-kolesterol og LDL-kolesterol

hos voksne med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden

lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller hvis anden behandling ikke er

tilgængelig.

Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom

Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos voksne patienter, som har en høj risiko for

debut af en kardiovaskulær hændelse (se pkt. 5.1), som supplement til afhjælpning af andre

risikofaktorer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Patienten bør sættes på en standard kolesterolsænkende diæt, inden der gives Atorvastatin

"Accord". Der bør fortsættes med denne diæt under behandling med Atorvastatin "Accord".

Dosis bør individualiseres i henhold til basisniveau for LDL-kolesterol, mål for behandlingen

og behandlingseffekt.

Startdosis er sædvanligvis 10 mg 1 gang daglig. Dosis skal justeres med intervaller på 4 uger

eller mere. Den maksimale dosis er 80 mg én gang daglig.

Primær hyperkolesterolæmi og kombineret hyperlipidæmi

Størstedelen af patienterne er velkontrollerede på 10 mg Atorvastatin "Accord" 1 gang daglig.

Terapeutisk virkning ses inden for 2 uger, og maksimalt respons opnås normalt inden for 4

uger. Virkningen opretholdes under vedvarende behandling.

Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Patienter bør starte med 10 mg Atorvastatin "Accord" daglig. Dosis skal individualiseres og

justeres hver 4. uge til 40 mg daglig. Derefter kan dosis enten øges til maksimalt 80 mg

daglig, eller en galdesyrebinder kan kombineres med 40 mg atorvastatin 1 gang daglig.

dk_hum_57229_spc.doc

Side 2 af 23

Homozygot familiær hyperkolesterolæmi

Kun begrænsede data er tilgængelige (se pkt. 5.1).

Dosis af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg

daglig (se pkt. 5.1). Atorvastatin skal gives som supplement til anden lipidsænkende

behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådan behandling ikke er tilgængelig.

Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom

I de primære forebyggelsesstudier var dosis 10 mg daglig. Højere doser kan være nødvendige

for at opnå LDL-kolesterolniveauer i henhold til gældende guidelines.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Atorvastatin "Accord" skal anvendes med forsigtighed hos patienter med leverinsufficiens (se

pkt. 4.4 og 5.2). Atorvastatin "Accord" er kontraindiceret hos patienter med aktiv

leversygdom (se pkt. 4.3).

Samtidig administration med andre lægemidler

Hos patienter, der tager de antivirale midler elbasvir/grazoprevir mod hepatitis C eller

letermovir som profylakse mod cytomegalovirus-infektion samtidig med atorvastatin, må

dosis af atorvastatin ikke overstige 20 mg/dag (se pkt. 4.4 og 4.5).

Atorvastatin anbefales ikke til patienter, der er i behandling med letermovir samtidigt med

ciclosporin (se pkt. 4.4 og 4.5).

Ældre

Virkning og sikkerhed af de anbefalede doser til ældre patienter over 70 år svarer til det, som

ses hos den almindelige befolkning.

Pædiatrisk population

Hyperkolesterolæmi

Børn og unge bør kun behandles af specialister inden for pædiatrisk hyperlipidæmi, og

patienterne bør regelmæssigt revurderes for at vurdere virkningen af behandlingen.

Anbefalet startdosis til patienter over 10 år med heterocygot familiær hyperkolesterolæmi er

10 mg daglig (se pkt. 5.1). Denne dosis kan øges til 80 mg daglig alt efter respons og

tolerabilitet. Dosis bør tilpasses den enkelte alt efter behandlingsmål. Dosisjusteringer bør

foretages med intervaller på 4 uger eller mere. Dosistitrering til 80 mg daglig understøttes af

kliniske data hos voksne og i begrænset omfang hos børn med heterocygot familiær

hyperkolesterolæmi (se pkt. 4.8 og 5.1).

Der er begrænset sikkerheds- og effektdata fra open-label kliniske forsøg med børn med

heterocygot familiær hyperkolesterolæmi i alderen 6-10 år. Atorvastatin er ikke indiceret til

anvendelse hos børn under 10 år. De tilgængelige data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men

der kan ikke gives en dosisrekommandation.

Andre lægemiddelformer og -styrker kan være mere velegnede til denne population.

dk_hum_57229_spc.doc

Side 3 af 23

Administration

Atorvastatin "Accord" er til oral anvendelse. Den daglige dosis af atorvastatin gives som

engangsdosis. Dosis kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden

føde.

4.3

Kontraindikationer

Atorvastatin "Accord" er kontraindiceret hos patienter

med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

med aktiv leversygdom eller uforklarlig, vedvarende stigning i serum-transaminaserne

svarende til mere end 3 gange den øvre referenceværdi

behandlet med de antivirale midler glecaprevir/pibrentasvir mod hepatitis C

under graviditet, i ammeperioden samt hos kvinder i den fertile alder, som ikke benytter

sikker kontraception (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Leverpåvirkninger

Der bør tages leverprøver før behandlingens start og periodisk under behandlingen. Patienter,

som udvikler tegn eller symptomer på leverskade, skal have taget leverprøver. Patienter, som

får forhøjede transaminaseniveauer, skal monitoreres, indtil tallene er normaliserede. Ved

vedvarende transaminasestigning til mere end 3 gange den øvre referenceværdi anbefales

dosisreduktion eller seponering af Atorvastatin "Accord" (se pkt. 4.8).

Atorvastatin "Accord" bør bruges med forsigtighed hos patienter, som indtager store

mængder alkohol og/eller med leversygdom i anamnesen.

Forebyggelse af apopleksi ved aggresiv reduktion af kolesterolniveauerne (Stroke Prevention

by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL))

I en post-hoc analyse af apopleksi subgrupper hos patienter uden koronar hjertesygdom

(CHD), som for nylig havde apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), var der en

større incidens af hæmoragisk apopleksi hos patienter, der fik atorvastatin 80 mg, sammen-

lignet med placebo. Den øgede risiko blev især noteret hos patienter, der havde hæmoragisk

apopleksi i anamnesen eller lakunært infarkt ved forsøgets start. Hos patienter med

hæmoragisk apopleksi eller lakunært infarkt i anamnesen var risiko/benefit ratio for

atorvastatin 80 mg usikker, og den potentielle risiko for hæmoragisk apopleksi skal

omhyggeligt overvejes før initiering af behandling (se pkt. 5.1).

Påvirkning af skeletmuskulaturen

Atorvastatin kan som andre HMG-CoA-reduktasehæmmere i sjældne tilfælde påvirke skelet-

muskulaturen og forårsage myalgi, myositis, og myopati, som kan udvikle sig til

rabdomyolyse, en potentielt livstruende tilstand, som kendetegnes ved markant forhøjet

kreatinkinase (CK)-værdi (>10 gange den øvre referenceværdi), myoglobinæmi og

myoglobinuri, som kan medføre nyresvigt.

I meget sjældne tilfælde er der beskrevet immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM)

under eller efter behandling med visse statiner. Klinisk er IMNM karakteriseret ved

vedvarende proksimal muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatininkinase, som vedvarer trods

seponering af statinbehandlingen.

Før behandlingen

dk_hum_57229_spc.doc

Side 4 af 23

Atorvastatin bør gives med forsigtighed til patienter med prædisponerede faktorer for

rabdomyolyse. Kreatinkinase (CK)værdien bør måles før initiering af behandling med

statiner, i følgende situationer:

nedsat nyrefunktion

hypotyreoidisme

personlig eller familiær anamnese med arvelige muskelsygdomme

tidligere muskeltoksicitet med statin eller fibrat

leversygdom i anamnesen og/eller indtagelse af store mængder alkohol

hos ældre (alder >70 år), skal nødvendigheden af en sådan måling overvejes alt efter

tilstedeværelse af andre prædisponerende faktorer for rabdomyolyse.

tilstande hvor en øgning af plasmakoncentrationen kan forekomme, f.eks. ved risiko for

interaktioner (se pkt. 4.5) og hos særlige populationer, herunder genetiske subpopulationer

(se pkt. 5.2).

I sådanne tilfælde skal risikoen ved behandlingen vurderes i forhold til den mulige fordel, og

klinisk monitorering anbefales.

Hvis CK-værdien er signifikant forhøjet (>5 gange den øvre referenceværdi) ved baseline, bør

behandlingen ikke startes.

Kreatinkinase (CK-måling)

CK bør ikke måles efter kraftig, fysisk anstrengelse, eller hvis der er en anden grund til, at CK

kan være forhøjet, da det vanskeliggør fortolkningen af værdien. Hvis CK-værdien er

signifikant forhøjet ved baseline (>5 gange den øvre referenceværdi), bør den måles igen

inden for 5-7 dage for at bekræfte resultatet.

Under behandlingen

Patienter skal opfordres til omgående at rapportere muskelsmerter, -kramper eller

-svaghed, især hvis disse er ledsaget af utilpashed eller feber.

Hvis sådanne symptomer opstår under behandling med atorvastatin, skal CK-værdien

måles. Hvis denne værdi er signifikant forhøjet (>5 gange den øvre referenceværdi), bør

behandlingen stoppes.

Hvis muskelsymptomer er svære og foranlediger daglig ubehag, bør seponering af

behandlingen overvejes, selvom CK-værdien er forhøjet til

5 gange den øvre

referenceværdi.

Hvis symptomerne forsvinder, og CK-værdien normaliseres, bør re-introduktion af

atorvastatin eller introduktion af anden statinbehandling overvejes, idet der gives laveste

dosis og monitoreres tæt.

Atorvastatin skal seponeres ved klinisk signifikant stigning i CK-værdien (>10 gange den

øvre referenceværdi), hvis der er mistanke om rabdomyolyse, eller hvis rabdomyolyse

diagnosticeres.

Samtidig behandling med andre lægemidler

Risikoen for rabdomyolyse er øget, hvis atorvastatin gives samtidig med visse lægemidler,

som kan øge atorvastatins plasmakoncentration, såsom potente CYP3A4-hæmmere eller

transportproteiner (f.eks. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol,

ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, letermovir og hiv-proteasehæmmere,

herunder ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir og darunavir, tipranavir/ritonavir osv.).

Risikoen for myopati kan også øges ved samtidig administration af gemfibrozil og andre

fibrater, antivirale midler til behandling af hepatitis C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/

grazoprevir) eryhtromycin, niacin eller ezetimibe. Alternative behandlinger (uden interaktion)

bør overvejes i stedet for disse lægemidler, hvis det er muligt.

dk_hum_57229_spc.doc

Side 5 af 23

Hvis samtidig anvendelse af denne type medicin er nødvendig, skal fordele og risici ved

samtidig behandling nøje overvejes. Der anbefales en lavere maksimaldosis af atorvastatin

hos patienter, der får medicin, der øger atorvastatins plasmakoncentration. Derudover bør det

overvejes at nedsætte initialdosis af atorvastatin, hvis der behandles samtidig med en potent

CYP3A4-hæmmer, og passende klinisk monitorering af disse patienter anbefales (se pkt. 4.5).

Atorvastatin må ikke anvendes samtidig med systemiske formuleringer af fucidinsyre, eller

inden for 7 dage efter endt behandling med fucidinsyre. Hos patienter, hvor systemisk

behandling med fucidinsyre er nødvendig, skal statinbehandlingen seponeres under hele

fucidinsyrebehandlingen. Der er set tilfælde af rabdomyolyse (nogle af disse fatale) hos

patienter, der fik fucidinsyre og statiner samtidig (se pkt. 4.5). Patienter skal informeres om, at

de øjeblikkeligt skal søge læge, hvis de oplever symptomer på muskelsvaghed, -smerte eller -

ømhed.

Statinbehandling kan genoptages 7 dage efter den sidste dosis af fucidinsyre.

I særlige situationer, hvor forlænget systemisk behandling med fucidinsyre er nødvendig,

f.eks. til behandling af svære infektioner, skal behovet for samtidig behandling med

atorvastatin og fucidinsyre kun overvejes fra sag til sag og under tæt medicinsk overvågning.

Interstitiel lungesygdom

Meget sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom er blevet rapporteret ved brug af nogle

statiner, særlig ved langtidsbrug (se pkt. 4.8). Symptomer kan inkludere dyspnø, tør hoste

og forværring af den generelle helbredstilstand (træthed, vægttab og feber). Hvis der er

mistanke om, at en patient har udviklet interstitiel lungesygdom, skal statinbehandlingen

afbrydes.

Diabetes mellitus

Der er tegn på, at statiner kan øge blodsukkeret og hos nogle patienter med høj risiko for

udvikling af diabetes, kan medføre en grad af hyperglykæmi, hvor egentlig

diabetesbehandling er relevant. Denne risiko opvejes dog af statiners reduktion af den

vaskulære risiko og bør derfor ikke være grund til seponering af statinbehandlingen.

Risikopatienter (fasteglukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI> 30 kg/m

, forhøjede triglycerider,

forhøjet blodtryk i anamnesen) bør monitoreres både klinisk og biokemisk i henhold til

nationale retningslinier.

Pædiatrisk population

I et 3-årigt klinisk forsøg, der vurderede den overordnede modning og udvikling, Tanner

stadie samt måling af højde og vægt, blev der ikke set nogen klinisk signifikant indvirken

på vækst og seksuel modning (se pkt. 4.8).

Hjælpestoffer

Atorvastatin "Accord" indeholder lactose.

Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Total

Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption, bør ikke tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers påvirkning af atorvastatin

Atorvastatin metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for

levertransportørerne, det organiske aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1) og 1B3

dk_hum_57229_spc.doc

Side 6 af 23

(OATP1B3)-transportøren. Metabolitter af atorvastatin er substrater for OATP1B1.

Atorvastatin er også identificeret som et substrat for MDR1 (multi-drug resistance protein 1)

og BCRP (breast cancer resistance protein 1), der kan begrænse den intestinale absorption og

den biliære clearance af atorvastatin (se pkt. 5.2). Samtidig indgift af lægemidler, der

hæmmer CYP3A4 eller transportproteiner, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af

atorvastatin og øget risiko for myopati. Denne risiko kan også være øget ved samtidig

behandling med atorvastatin og andre lægemidler, der kan forårsage myopati, f.eks. fibrater

og ezetimibe (se pkt. 4.4).

CYP3A4-hæmmere

Det er påvist, at potente CYP3A4-hæmmere kan medføre kraftigt forøgede koncentrationer af

atorvastatin (se tabel 1 samt specifik information nedenfor). Samtidig behandling med potente

CYP3A4-hæmmere (f.eks. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol,

ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol visse antivirale midler, der anvendes i

behandlingen af HCV (f.eks. elbasvir/grazoprevir), samt hiv-proteasehæmmere, herunder

ritonavir, lopinavir, atanazavir, indinavir og darunavir m.fl.) bør så vidt muligt undgås. I

tilfælde, hvor samtidig behandling med disse lægemidler og atorvastatin ikke kan undgås,

skal lavere initial- og maksimaldoser af atorvastatin overvejes. Det anbefales desuden, at der

foretages passende klinisk monitorering af patienten (se tabel 1).

Moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. erythromycin, diltiazem, verapamil og fluconazol) kan

øge plasmakoncentrationen af atorvastatin (se tabel 1). Der er set en øget risiko for myopati

ved samtidig brug af erythromycin og statiner. Der er ikke udført interaktionsstudier, der

vurderes virkningen af amiodaron eller verapamil på atorvastatin. Det er kendt, at både

amiodaron og verapamil hæmmer CYP3A4, og samtidig indgift af atorvastatin kan resultere i

forhøjede koncentrationer af atorvastatin. Ved samtidig behandling med moderate CYP3A4-

hæmmere bør en lavere maksimaldosis af atorvastatin derfor overvejes, og passende klinisk

monitorering af patienten anbefales. Passende klinisk monitorering anbefales efter initiering

af behandling eller efter dosisjustering af en CYP3A4-hæmmer.

CYP3A4-induktorer

Samtidig anvendelse af atorvastatin og cytokrom P450 3A-induktorer (f.eks. efavirenz,

rifampicin, perikon) kan medføre variable reduktioner i atorvastatins plasmakoncentration.

På grund af rifampicins dualinteraktionsmekanisme (cytochrom P450 3A-induktion og

hæmning af transportproteinet OATP1B1 i leveren) anbefales indtagelse af atorvastatin og

rifampicin på samme tid, da udskudt administration af atorvastatin i forhold til admini-

stration af rifampicin har været forbundet med en signifikant reduktion i atorvastatins

plasmakoncentration. Virkningen af rifampicin på atorvastatinkoncentrationen i hepato-

cytter er derimod ukendt, og hvis samtidig behandling ikke kan undgås, bør patienterne

monitoreres nøje for effekt.

Transporthæmmere

Hæmmere af transportproteiner (f.eks. ciclosporin, letermovir) kan øge den systemiske

atorvastatineksponering (se tabel 1). Det er ukendt, hvordan hæmning af transportproteiner i

leveren påvirker atorvastatinkoncentrationen i hepatocytter. Hvis samtidig behandling ikke

kan undgås, anbefales dosisreduktion og klinisk monitorering for effekt (se tabel 1).

Atorvastatin anbefales ikke til patienter, der er i behandling med letermovir samtidigt med

ciclosporin (se pkt. 4.4).

Gemfibrozil/fibrater

dk_hum_57229_spc.doc

Side 7 af 23

Monoterapi med fibrater kan i sjældne tilfælde være forbundet med muskelrelaterede

bivirkninger, herunder rabdomyolyse. Risikoen for disse bivirkninger kan øges ved

samtidig brug af fibrater og atorvastatin. Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, skal

den lavest mulig atorvastatindosis anvendes, og patienten bør monitoreres passende (se

pkt. 4.4).

Ezetimibe

Monoterapi med ezetimibe er forbundet med muskelrelaterede bivirkninger, herunder

rabdomyolyse. Risikoen for disse bivirkninger kan øges ved samtidig brug af ezetimibe og

atorvastatin. Passende klinisk monitorering af disse patienter anbefales.

Colestipol

Plasmakoncentrationerne af atorvastatin og dets aktive metabolitter var lavere (andel af

atorvastatinkoncentrationen: 0,74), når colestipol blev indgivet sammen med atorvastatin.

Effekten på lipiderne var imidlertid større, når atorvastatin og colestipol blev indgivet

samtidig, end hvis stofferne blev givet hver for sig.

Fusidinsyre

Der kan være forøget risiko for myopati, herunder rabdomyolyse, ved samtidig behandling

med systemisk fucidinsyre og statiner. Mekanismen for denne interaktion (hvad enten det

gælder farmakodynamik, farmakokinetik eller begge) er ukendt. Der er set tilfælde af

rabdomyolyse (nogle af disse fatale) hos patienter, der fik denne kombination.

Hvis behandling med systemisk fucidinsyre er nødvendig, skal behandling med

atorvastatin seponeres under hele behandlingen med fucidinsyre (se pkt. 4.4).

Colchicin

Selv om der ikke er udført interaktionsstudier med atorvastatin og colchicin, er der blevet

rapporteret om tilfælde af myopati ved samtidig administration af atorvastatin og colchicin,

og der skal udvises forsigtighed ved ordination af atorvastatin sammen med colchicin.

Atorvastatins virkning på andre lægemidler

Digoxin

Når multiple doser af digoxin og 10 mg atorvastatin blev givet samtidigt, blev steady state

plasmakoncentrationen af digoxin øget en smule. Patienter i digoxinbehandling bør

monitoreres passende.

Orale kontraceptiva

Samtidig anvendelse af atorvastatin og et oralt kontraceptivum medførte forhøjede plasma-

koncentrationer af norethisteron og ethinylestradiol.

Warfarin

I et klinisk studie med patienter i kronisk warfarinbehandling forårsagede samtidig

behandling med 80 mg atorvastatin daglig en lille stigning på omkring 1,7 sekunder i

protrombintid i løbet af de første 4 dage af behandlingen. Protrombintid blev normal igen

inden for 15 dage af atorvastatinbehandlingen. Selvom der kun er set meget sjældne tilfælde

af klinisk signifikante interaktioner med antikoagulantia, bør protrombintid bestemmes inden

atorvastatinbehandling igangsættes hos patienter, der tager coumarin-antikoagulantia, samt

tilstrækkeligt hyppigt i starten af behandlingen til at sikre, at der ikke forekommer signifikant

ændring i protrombintid. Når der er opnået en stabil protrombintid, kan protrombintiden

måles med de intervaller, der normalt anbefales for patienter på coumarin-antikoagulantia.

dk_hum_57229_spc.doc

Side 8 af 23

Hvis atorvastatindosis ændres, eller behandlingen seponeres, bør samme procedure gentages.

Atorvastatinbehandling er ikke blevet forbundet med blødning eller med ændringer i

protrombintid hos patienter, der ikke tager antikoagulantia.

Pædiatrisk population

Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne. Omfanget af interaktioner i den

pædiatriske population er ikke kendt. Ved behandling af børn og unge skal der tages højde

for de oven for nævnte interaktioner for voksne og for advarslerne i pkt. 4.4.

Lægemiddelinteraktioner

Tabel 1: Effekt af samtidigt administrerede lægemidler på atorvastatins farmakokinetik

Samtidigt administreret

lægemiddel og

dosisregime

Atorvastatin

Dosisregime (mg)

AUC-ratio

&

Klinisk rekommandation

#

Tipranavir 500 mg×2/

Ritonavir 200 mg×2, 8

dage (dag 14 til 21)

40 mg på dag 1,

10 mg på dag 20

Hvis samtidig behandling med

atorvastatin er nødvendig, må

atorvastatindosis ikke

overskride 10 mg/dag. Klinisk

monitorering anbefales.

Telaprevir 750 mg hver

8. time, 10 dage

20 mg enkeltdosis

Ciclosporin 5,2

mg/kg/dag, stabil

dosering

10 mg×1 i 28 dage

Lopinavir 400 mg×2/

Ritonavir 100 mg×2, 14

dage

20 mg×1 i 4 dage

Hvis samtidig behandling med

atorvastatin er nødvendig,

anbefales en lavere

vedligeholdelsesdosis af

atorvastatin. Ved

atorvastatindoser over 20 mg

anbefales klinisk

monitorering.

Clarithromycin 500

mg×2, 9 dage

80 mg×1 i 8 dage

Saquinavir 400 mg×2/

Ritonavir (300 mg×2 fra

dag 5-7, øget til 400

mg×2 på dag 8), dag 5-

18, 30 minutter efter

atorvastatindosis

40 mg×1 i 4 dage

Hvis samtidig behandling med

atorvastatin er nødvendig,

anbefales en lavere

vedligeholdelsesdosis af

atorvastatin. Ved

atorvastatindoser over 40 mg

anbefales klinisk

monitorering.

Darunavir 300 mg×2/

Ritonavir 100 mg×2, 9

dage

10 mg×1 i 4 dage

Itraconazol 200 mg×1, 4

dage

40 mg enkeltdosis

Fosamprenavir 700

mg×2/ Ritonavir 100

mg×2, 14 dage

10 mg×1 i 4 dage

Fosamprenavir 1.400

mg×2, 14 dage

10 mg×1 i 4 dage

Nelfinavir 1.250 mg×2,

14 dage

10 mg×1 i 28 dage

1,74

Ingen særlig rekommandation.

Grapefrugtjuice, 240

ml×1*

40 mg enkeltdosis

1,37

Samtidig indtagelse af store

mængder grapefrugtjuice og

atorvastatin kan ikke

anbefales.

dk_hum_57229_spc.doc

Side 9 af 23

Samtidigt administreret

lægemiddel og

dosisregime

Atorvastatin

Dosisregime (mg)

AUC-ratio

&

Klinisk rekommandation

#

Diltiazem 240 mg×1, 28

dage

40 mg enkeltdosis

1,51

Efter initiering af behandling

eller efter dosisjustering af

diltiazem anbefales passende

klinisk monitorering.

Erythromycin 500 mg×4,

7 dage

10 mg enkeltdosis

1,33

Nedsat maksimaldosis samt

klinisk monitorering

anbefales.

Amlodipin 10 mg

enkeltdosis

80 mg enkeltdosis

1,18

Ingen særlig rekommandation.

Cimetidin 300 mg×4, 2

uger

10 mg×1 i 2 uger

1,00

Ingen særlig rekommandation.

Colestipol 10 g×2, 24 uger

40 mg×1 i 8 uger

0,74**

Ingen særlig rekommandation.

Antacida (suspension med

magnesium- og aluminium-

hydroxid), 30 ml×4, 17

dage

10 mg×1 i 15 dage

0,66

Ingen særlig rekommandation.

Efavirenz 600 mg×1, 14

dage

10 mg i 3 dage

0,59

Ingen særlig rekommandation.

Rifampicin 600 mg×1, 7

dage (samtidig indgift)

40 mg enkeltdosis

1,12

Hvis samtidig behandling ikke

kan undgås, anbefales

samtidig indgift af atorvastatin

og rifampicin samt klinisk

monitorering.

Rifampicin 600 mg×1, 5

dage (adskilt indgift)

40 mg enkeltdosis

0,20

Gemfibrozil 600 mg×2,

7 dage

40 mg enkeltdosis

1,35

Nedsat initialdosis samt

klinisk monitorering

anbefales.

Fenofibrat 160 mg×1, 7

dage

40 mg enkeltdosis

1,03

Nedsat initialdosis samt

klinisk monitorering

anbefales.

Boceprevir 800 mg×3, 7

dage

40 mg enkeltdosis

Nedsat initialdosis samt

klinisk monitorering

anbefales. Daglig atorvastatin-

dosis bør ikke overstige

20 mg, når det administreres

sammen med boceprevir.

Glecaprevir 400 mg 1 gang

dagligt/ Pibrentasvir 120

mg 1 gang dagligt, 7 dage

10 mg 1 gang

dagligt i 7 dage

Samtidig administration med

produkter, der indeholder

glecaprevir eller pibrentasvir,

er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Elbasvir 50 mg 1 gang

dagligt/ Grazoprevir 200

mg 1 gang dagligt, 13 dage

10 mg enkeltdosis

1,95

Daglig atorvastatindosis må

ikke overstige 20 mg, når det

administreres sammen med

produkter, der indeholder

elbasvir eller grazoprevir.

Letermovir 480 mg 1 gang

dagligt, 10 dage

20 mg enkeltdosis

3,29

Daglig atorvastatindosis må

ikke overstige 20 mg, når det

administreres sammen med

produkter, der indeholder

letermovir

&

Repræsenterer behandlingsratio (samtidigt behandlet lægemiddel samt atorvastatin

overfor atorvastatin alene).

Se pkt. 4.4 og 4.5 for klinisk signifikans.

dk_hum_57229_spc.doc

Side 10 af 23

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information