Atopica Vet. 100 mg/ml oral opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

26-06-2017

Aktiv bestanddel:
CICLOSPORIN
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QL04AD01
INN (International Name):
ciclosporin
Dosering:
100 mg/ml
Lægemiddelform:
oral opløsning
Autorisationsnummer:
47451
Autorisation dato:
2011-07-26

19. juni 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Atopica Vet., oral opløsning

1.

D.SP.NR

21905

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Atopica Vet.

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Ciclosporin

100 mg

Hjælpestof(fer):

all-rac-

-Tocopherol (E307)

1,05 mg

Ethanol, vandfri (E1510)

94,70 mg

Propylenglycol (E1520)

94,70 mg

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning

Klar, gul til brunlig væske

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kat.

Hund (der vejer over 2 kg)

4.2

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af kronisk allergisk dermatitis hos katte.

Behandling af kroniske manifestationer af atopisk dermatitis hos hunde.

47451_spc.docx

Side 1 af 11

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til dyr med en historie af maligne lidelser eller progressive maligne

lidelser.

Undlad at vaccinere med levende vaccine under behandlingen eller inden for et to-ugers

interval før eller efter behandling (se også pkt. 4.5 og pkt. 4.8).

Må ikke anvendes til katte, der er inficeret med FeLV eller FIV.

Må ikke bruges til hunde der er yngre end 6 måneder eller vejer mindre end 2 kg.

4.4

Særlige advarsler

Andre foranstaltninger og/eller behandlinger til at kontrollere moderat til svær pruritus bør

overvejes, når behandling med ciclosporin påbegyndes.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Kliniske symptomer på atopisk eller allergisk dermatitis så som kløe og hudinflammation

er ikke specifikke for denne sygdom, og tilstedeværelsen af andre årsager til dermatitis, så

som infestationer med ektoparasitter, andre allergier, som forårsager hudsymptomer (f.eks.

loppeallergi eller foderallergi), eller bakterie- og svampeinfektioner, bør derfor udelukkes

inden behandlingen med ciclosporin indledes.

Det er god praksis at behandle loppeinfestationer før og under behandlingen af atopisk

eller allergisk dermatitis.

En fuldstændig klinisk undersøgelse bør foretages før behandling.

Det anbefales at behandle alle infektioner, inklusiv bakterie- og svampeinfektioner, før

påbegyndelse af behandling. Infektioner, der opstår under behandlingen, er ikke

nødvendigvis en grund til at stoppe behandlingen, medmindre infektionen er alvorlig.

Selvom ciclosporin ikke inducerer tumorer, hæmmer det T-lymfocytter, og derfor kan

behandling med ciclosporin føre til en øget forekomst af klinisk malignitet på grund af

formindskelsen af antitumor immunresponset. Den potentielt øgede risiko for

tumorprogression skal afvejes mod de kliniske fordele. Hvis lymfadenopati ses hos katte

og hunde, der behandles med ciclosporin, anbefales der yderligere kliniske undersøgelser,

og behandlingen indstilles, hvis det er nødvendigt.

I laboratoriedyr er ciclosporin tilbøjelig til at påvirke de cirkulerende niveauer af insulin og

til at forårsage en stigning i glykæmi. Ved tilstedeværelse af tegn på diabetes mellitus, skal

behandlingens effekt på glykæmi overvåges. Hvis der, efter behandling med produktet, ses

tegn på diabetes mellitus som f.eks. polyuri eller polydipsi, bør dosis nedtrappes eller

behandlingen stoppes, og der bør søges dyrlæge.

Brug af ciclosporin anbefales ikke til katte og hunde med diabetes.

Følg nøje kreatininniveauerne ved alvorlig nyreinsufficiens.

Særlig opmærksomhed bør udvises ved vaccination.

Behandling med produktet kan resultere i nedsat immunrespons på vaccination. Det

anbefales ikke at vaccinere med inaktiverede vacciner under behandling eller inden for et

to-ugers interval før eller efter indgivelse af produktet. For levende vacciner, se også pkt.

47451_spc.docx

Side 2 af 11

4.3.

Det anbefales ikke at bruge immunsuppressive stoffer samtidigt.

Kat:

Allergisk dermatitis hos katte kan have forskellige manifestationer, herunder eosinofil

plaques, ekskoriation på hoved og hals, symmetrisk hårtab og/eller miliær dermatitis.

Kattens immunstatus i forhold til FeLV- og FIV-infektioner bør vurderes før behandling.

Katte, der er seronegative for T. gondii, kan være i risiko for at udvikle klinisk

toxoplasmose, hvis de bliver smittet, mens de er under behandling. I sjældne tilfælde kan

dette være dødeligt. Potentiel eksponering af seronegative katte eller katte, der mistænkes

for at være seronegative over for Toxoplasma, bør derfor minimeres (f.eks. ved at holde

dem inden døre, undgå at give dem råt kød eller at de søger efter føde i naturen). I en

kontrolleret laboratorieundersøgelse har ciclosporin vist sig ikke at øge T. gondii

afstødning af ægceller. I tilfælde af klinisk toxoplasmose eller anden alvorlig systemisk

sygdom, skal behandlingen med ciclosporin stoppes, og passende behandling skal indledes.

Kliniske studier hos katte har vist, at nedsat appetit og vægttab kan forekomme under

behandling med ciclosporin. Overvågning af kropsvægt anbefales. Signifikant reduktion i

kropsvægt kan resultere i hepatisk lipidose. Hvis et vedvarende, progressivt vægttab opstår

under behandlingen, anbefales det at afbryde behandlingen, indtil årsagen er identificeret.

Effekten og sikkerheden af ciclosporin er hverken blevet vurderet hos katte under 6

måneder, eller som vejer mindre end 2,3 kg.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Utilsigtet indtagelse af dette produkt kan medføre kvalme og/eller opkastning. For at undgå

utilsigtet indtagelse skal produktet anvendes og opbevares uden for børns rækkevidde.

Efterlad ikke fyldte sprøjter uden opsyn, hvis der er børn tilstede. Medicineret kattemad,

som er tilovers, skal smides ud med det samme og skålen vaskes grundigt. I tilfælde af

utilsigtet indtagelse, især hvis det er et barn, kontakt omgående læge og vis indlægssedlen

eller etiketten til lægen. Ciclosporin kan udløse overfølsomhedsreaktioner (allergiske

reaktioner). Personer med kendt overfølsomhed over for ciclosporin bør undgå kontakt

med produktet.

Irritation af øjnene er usandsynligt.

forebyggende foranstaltning undgå kontakt med øjnene. Ved kontakt med øjnene, skyl

grundigt med rent vand.

Vask hænder og udsat hud efter indgivelsen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Vedrørende malignicitet, se pkt. 4.3, ”Kontraindikationer” og pkt. 4.5, ”Særlige

forsigtighedsregler vedrørende brugen”.

47451_spc.docx

Side 3 af 11

Kat:

I 2 kliniske studier med 98 katte, der behandledes med ciclosporin, blev følgende

bivirkninger observeret:

Meget almindelige: Gastrointestinale forstyrrelser såsom opkastning og diarré. Disse er

generelt milde og forbigående og kræver ikke ophør af behandlingen.

Almindelige: Sløvhed, anoreksi, hypersalivation, vægttab og lymfopeni. Disse bivirkninger

svinder sædvanligvis spontant, efter behandlingen er stoppet eller efter nedsættelse af

doseringshyppigheden.

Bivirkninger kan være alvorlige i enkelte dyr.

Hund:

Forekomst af bivirkninger er ikke almindeligt. De hyppigst observerede bivirkninger er

gastrointestinale forstyrrelser som hypersalivation, opkastning, slimet eller blød fæces og

diaré. Disse er milde og forbigående og kræver sædvanligvis ikke seponering af

behandlingen.

Andre bivirkninger, som kan forekomme mindre hyppigt, er: Sløvhed eller hyperaktivitet,

anorexi, let til moderat hypertrofi af gingiva, hudreaktioner såsom vorteformede læsioner

eller pelsforandringer, røde og hævede pinnae samt muskelsvaghed eller muskelkramper.

Disse virkninger forsvinder sædvanligvis spontant, når behandlingen seponeres.

I meget sjældne tilfælde er diabetes mellitus blevet observeret, hovedsageligt hos West

Highland White Terrier.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 100 dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Stoffets sikkerhed har hverken været undersøgt på hankatte eller -hunde, der anvendes til

avl, eller på drægtige eller diegivende hunkatte og tæver. I mangel af sådanne

undersøgelser, anbefales det kun at bruge lægemidlet til avlsdyr efter en positiv

risk/benefit-vurdering af dyrlægen.

Hos laboratoriedyr, ved doser som inducerer maternel toksicitet (rotter ved 30 mg/kg

legemsvægt og kaniner ved 100 mg/kg legemsvægt) var ciclosporin embryo-og

føtotoksisk, som blev vist ved øget præ-og postnatal mortalitet og reduceret fostervægt

sammen med forsinket udvikling af skelettet. I det veltolererede dosisområde (rotter ved op

til 17 mg/kg legemsvægt og kaniner op til 30 mg/kg legemsvægt) var ciclosporin uden

embryoletal eller teratogen effekt. Hos forsøgsdyr krydser ciclosporin placentabarrieren og

udskilles via mælk. Behandlingen af diegivende katte og tæver er derfor ikke anbefalet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Forskellige stoffer er kendt for kompetitivt at hæmme eller inducere de enzymer, der er

involveret i metaboliseringen af ciclosporin, i særdeleshed cytochrom P450 (CYP 3A 4).

I særlige klinisk velbegrundede tilfælde kan der således være behov for en justering af

ciclosporindosis.

47451_spc.docx

Side 4 af 11

Klassen af azolforbindelser (fx ketoconazol) er kendt for at øge blodkoncentrationen af

ciclosporin hos katte og hunde, hvilket anses for at være klinisk relevant. Ketoconazol i

doser på 5-10 mg/kg vides at øge ciclosporin-blodkoncentrationen hos hunde på op til 5

gange. Dyrlægen bør derfor, ved samtidig brug af ketokonazol og ciclosporin, overveje at

fordoble ciclosporinbehandlingsintervallet, dersom hunden er sat på en daglig dosering.

Makrolider såsom erythromycin kan forøge plasmaniveauet af ciclosporin op til det

dobbelte. Visse cytokrom P450 induktorer, antikonvulsiva og antibiotika (f.eks.

trimethoprim/sulfadimidin) kan sænke plasmakoncentrationen af ciclosporin.

Ciclosporin er et substrat og en hæmmer af MDR1 P-glykoprotein transporteren. Derfor

kan samtidig administration af ciclosporin og P-glycoprotein substrater, såsom

makrocykliske laktoner, mindske udstrømningen af sådanne stoffer fra blod-hjerne

barriereceller, potentielt resulterende i tegn på CNS-toksicitet. I kliniske forsøg med katte,

der behandledes med ciclosporin og selamectin eller milbemycin, syntes der ikke at være

en sammenhæng mellem disse stoffers samtidige brug og neurotoksicitet.

Ciclosporin kan øge nefrotoksiciteten af aminoglykosid antibiotika og trimethoprim.

Samtidig brug af ciclosporin og disse aktiv stoffer anbefales ikke.

I hunde forventes der ingen toxikologiske interaktioner mellem ciclosporin og prednisolon

(ved antiinflammatorisk dosis).

Særlig opmærksomhed skal rettes mod vaccination (se pkt. 4.3 og pkt. 4.5). Samtidig brug

af immunosuppressive midler: se pkt. 4.5.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral brug.

Før behandling påbegyndes, bør der foretages en evaluering af alle alternative

behandlingsmuligheder.

Kat:

Den anbefalede dosis af ciclosporin er 7 mg/kg legemsvægt (0,07 ml oral opløsning per

kg) og bør i starten indgives dagligt. Det veterinærmedicinske produkt bør administreres i

henhold til følgende tabel:

Legemsvægt

(kg)

Dosis

(ml)

0,14

0,21

0,28

0,35

0,42

0,49

0,56

0,63

0,70

Hyppigheden af indgivelsen bør efterfølgende reduceres, afhængigt af responset.

47451_spc.docx

Side 5 af 11

Produktet bør i starten gives dagligt, indtil en tilfredsstillende klinisk bedring ses (vurderet

på intensitet af kløe og hudreaktioner – ekskoriation, miliær dermatitis, eosinofil plaques

og/eller selvpåført alopeci). Dette vil normalt være tilfældet inden for 4-8 uger.

Når de kliniske tegn på allergisk dermatitis er under tilfredsstillende kontrol, kan produktet

så gives hver anden dag. I nogle tilfælde, hvor de kliniske symptomer er under kontrol med

dosering hver anden dag, kan dyrlægen beslutte at give produktet hver 3. til 4. dag. Man

bør bruge den laveste effektive doseringshyppighed til at opretholde lindring af de kliniske

tegn.

Patienter bør revurderes regelmæssigt, og alternative behandlingsmuligheder evalueres.

Behandlingens varighed bør justeres i henhold til behandlingsrespons. Behandlingen kan

stoppes, når de kliniske symptomer er under kontrol. Ved tilbagevenden af kliniske

symptomer, bør behandlingen genoptages med daglig dosering, og i visse tilfælde kan

gentagne behandlingsforløb være nødvendige.

Produktet kan gives enten opblandet i foder eller direkte i munden. Hvis det gives med

foder, skal opløsningen blandes med en lille mængde foder, helst efter en tilstrækkelig lang

periode med faste, for at sikre at katten indtager det fuldstændigt. Hvis katten ikke vil spise

produktet blandet med foder, bør det gives ved at sætte sprøjten direkte i kattens mund og

indgive hele dosis. I tilfælde af at katten kun delvist fortærer produktet blandet med foder,

bør indgivelsen af produktet med sprøjten først genoptages næste dag.

Effekt og tolerance af dette produkt blev påvist ved kliniske studier med en varighed på 4,5

måned.

Hund:

Anbefalet gennemsnitlig daglig dosis af ciclosporin er 5 mg/kg legemsvægt (0,05 ml oral

opløsning pr. kg). Det veterinærmedicinske produkt bør administreres i henhold til

følgende tabel:

Legemsvægt

(kg)

Dosis

(ml)

Legemsvægt

(kg)

Dosis

(ml)

Legemsvægt

(kg)

Dosis

(ml)

1,05

2,05

0,10

1,10

2,10

0,15

1,15

2,15

0,20

1,20

2,20

0,25

1,25

2,25

0,30

1,30

2,30

0,35

1,35

2,35

0,40

1,40

2,40

0,45

1,45

2,45

0,50

1,50

2,50

0,55

1,55

2,55

0,60

1,60

2,60

0,65

1,65

2,65

0,70

1,70

2,70

0,75

1,75

2,75

0,80

1,80

2,80

0,85

1,85

2,85

47451_spc.docx

Side 6 af 11

0,90

1,90

2,90

0,95

1,95

2,95

1,00

2,00

3,00

Initialt gives ciclosporin dagligt, indtil der ses en tilfredsstillende klinisk bedring. Dette vil

sædvanligvis ske inden for 4 uger. Hvis der ikke ses en virkning inden for de første 8 uger,

bør behandlingen stoppes.

Når de kliniske symptomer på atopisk dermatit er under tilfredsstillende kontrol kan

produktet gives hver anden dag, som vedligeholdelsesdosis.

Dyrlægen bør, med regelmæssige mellemrum, foretage en klinisk vurdering og justere

doseringshyppigheden efter den opnåede kliniske effekt.

I visse tilfælde, hvor de kliniske symptomer er under kontrol med dosering hver anden dag,

kan dyrlægen beslutte at give præparatet hver 3. til 4. dag.

Anvendelse af supplerende behandling (med f.eks. medicinsk shampoo eller fedtsyrer) kan

eventuelt overvejes før doseringsintervallet nedsættes.

Behandlingen kan standses når de kliniske symptomer er under kontrol. Ved tilbagevenden

af kliniske symptomer bør behandlingen genoptages med daglig dosering, og i visse

tilfælde kan gentagne behandlingsforløb være nødvendige.

Præparatet bør gives mindst 2 timer før eller efter fodring. Præparatet bør gives ved at

sætte sprøjten direkte i hundens mund og indgive hele dosis.

4.10

Overdosering

Der er ingen specifik antidot og i tilfælde af tegn på overdosering, bør dyret behandles

symptomatisk.

Kat:

Følgende bivirkninger blev set i tilfælde med gentagen indgivelse i 56 dage ved 24 mg/kg

(mere end 3 gange den anbefalede dosis) eller i 6 måneder med op til 40 mg/kg (mere end

5 gange den anbefalede dosis): løs/blød afføring, opkastning, milde til moderate stigninger

i absolutte lymfocyttal, fibrinogen, aktiveret partiel tromboplastin tid (APTT), mindre

stigninger i blodsukkeret og reversibel gingival hypertrofi. Hyppigheden og

sværhedsgraden af disse tegn var overvejende dosis- og tidsafhængig. Ved 3x den

anbefalede dosis indgivet dagligt i næsten 6 måneder, kan ændringer i EKG

(ledningsforstyrrelser) forekomme i meget sjældne tilfælde. De er forbigående og ikke

forbundet med kliniske tegn. Appetitløshed, tendens til at ligge ned, tab af hudens

elasticitet, lidt eller ingen afføring, tynde og lukkede øjenlåg ses i sporadiske tilfælde ved

5x den anbefalede dosis.

Hund:

Ingen bivirkninger, ud over de, der ses ved den anbefalede dosering, er observeret hos hunde

efter indgift af en oral enkeltdosis på op til 6 gange det anbefalede.

Ud over hvad der ses ved den anbefalede dosering, sås følgende bivirkninger efter indgift i 3

måneder eller mere af en dosis på 4 gange det anbefalede: Hyperkeratotiske områder især på

ørerne, calluslignende forandringer på trædepuderne, vægttab eller nedsat tilvækst,

hypertrichose, forøget blodsænkning, mindskede eosinophilværdier. Hyppigheden og graden af

disse bivirkninger er dosisafhængige.

Bivirkningerne er reversible indenfor 2 måneder efter behandlingens ophør.

47451_spc.docx

Side 7 af 11

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, calcineurin-hæmmere, ciclosporin.

ATCvet kode: QL04AD01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ciclosporin (også kendt som cyclosporin, cyclosporine, cyclosporine A, CsA) er et

selektivt immunosuppressivt middel. Det er et cyklisk polypeptid bestående af 11

aminosyrer, har en molekylvægt på 1203 dalton og virker specifikt og reversibelt på T-

lymfocytter.

Ciclosporin har en anti-inflammatorisk og kløestillende effekt i behandling af allergisk og

atopisk dermatitis. Ciclosporin har vist sig fortrinsvis at hæmme aktiveringen af T-

lymfocytter efter antigen stimulering ved at svække produktionen af IL-2 og andre T-celle

afledte cytokiner. Ciclosporin har også evnen til at hæmme den antigen-tilstedeværende

funktion af hudens immunforsvar. Ligeledes blokerer det for rekruttering og aktivering af

eosinofiler, keratinocytters produktion af cytokiner, funktionerne af Langerhanske celler,

degranuleringen af mastceller og dermed frigørelsen af histamin og pro-inflammatoriske

cytokiner.

Ciclosporin undertrykker ikke hæmatopoiesen og har ingen effekt på funktionen af

fagocyterende celler.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Kat:

Absorption

Biotilgængeligheden af ciclosporin indgivet til katte, som har fastet i 24 timer (enten

direkte i munden eller blandet med en lille mængde foder) eller lige efter fodring var hhv.

29 % og 23 %.

Den maksimale plasmakoncentration nås generelt inden for 1 til 2 timer, når det gives til

fastende katte eller blandet med foder. Absorptionen kan forsinkes med flere timer, når det

gives efter fodring. På trods af forskelle i stoffets farmakokinetik, når det gives opblandet i

foder eller direkte i munden på fodrede katte, har det vist sig, at der opnås samme kliniske

respons.

Fordeling

Fordelingsvolumen ved steady state er omkring 3,3 L/kg. Ciclosporin fordeles bredt til alt

væv, inklusiv huden.

Metabolisme

Ciclosporin metaboliseres hovedsageligt i leveren af cytochrom P450 (CYP 3A 4), men

også i tarmen. Metaboliseringen foregår overvejende i form af hydroxylering og

demethylering, hvilket fører til metabolitter med ringe eller ingen aktivitet.

Elimination

Elimination sker hovedsageligt via fæces. En lille del af den indgivne dosis udskilles via

urinen som inaktive metabolitter.

En let bioakkumulering relateret til lægemidlets lange halveringstid (ca. 24 t) er observeret

47451_spc.docx

Side 8 af 11

med gentagen dosering. Steady state nås inden for 7 dage, med en bioakkumuleringsfaktor

i intervallet på 1,0 til 1,72 (typisk 1-2).

Hos katte er der store inter-individuelle variationer i plasmakoncentrationen. Ved den

anbefalede dosis, kan ciclosporins plasmakoncentrationer ikke forudsige det kliniske

respons, derfor anbefales monitorering af blodet ikke.

Hund:

Absorption

Biotilgængeligheden af ciclosporin er ca. 35%. Maksimal plasmakoncentration nås inden

for 1-2 timer. Biotilgængeligheden er større og i mindre grad udsat for individuelle

variationer hvis ciclosporinet indgives til fastende dyr, frem for ved fodring.

Fordeling

Fordelingsvolumen er omkring 7,8 L/kg. Ciclosporin fordeles udbredt til alle væv. Efter

gentagen daglig indgift til hunde er koncentrationen af ciclosporin i huden adskillige gange

højere end i blodet.

Metabolisering

Ciclosporin metaboliseres hovedsageligt i leveren af cytokrom P450 (CYP 3A 4), men

også i tarmen. Metaboliseringen foregår overvejende ved hydroxylering og demethylering,

hvilket fører til metabolitter med ringe eller ingen aktivitet. Efter de første 24 timer udgør

uomdannet ciclosporin ca. 25% af koncentrationen i cirkulerende blod.

Eliminering

Eliminering sker hovedsagelig via fæces. Kun 10% udskilles i urinen, primært som

metabolitter. Der sås ingen signifikant akkumulation i blodet hos hunde, efter et års

behandling.

5.3

Miljømæssige forhold

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

-a-Tocopherol, all-rac (E307)

Ethanol, vandfri (E1510)

Propylenglycol (E1520)

Majsolie-mono-di-triglycerider

Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret

7.2

Uforligeligheder

Da blandbarhedsstudier mangler, må dette veterinærprodukt ikke blandes med andre

veterinærprodukter.

7.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter åbning af indre emballage (indeholdende 5 ml eller 17 ml oral opløsning): 70 dage.

Efter åbning af indre emballage (indeholdende 50 ml oral opløsning): 84 dage.

47451_spc.docx

Side 9 af 11

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 15 - 30 °C men helst ikke under 20 °C i mere end en måned. Opbevaring i

køleskab bør undgås.

Opbevar flasken i kartonen.

Produktet indeholder oliekomponenter af naturlig oprindelse, som kan størkne ved lavere

temperaturer. En gelé-lignende konsistens kan forekomme under 20 °C, den er dog

reversibel ved temperaturer op til 30 °C. Mindre flager eller et let bundfald kan stadig ses.

Det påvirker dog ikke hverken doseringen eller effekten og sikkerheden af produktet.

7.5

Emballage

Ravfarvet, multi-dosis type III glasflaske indeholdende 5 ml eller 17 ml oral opløsning,

lukket med en gummiprop og forseglet med et børnesikret skruelåg af polypropylen.

En flaske og et dispensersæt (bestående af et PE dypperør og en 1 ml polypropylen-

sprøjte) er pakket i en karton.

Ravfarvet, multi-dosis type III glasflaske indeholdende 50 ml oral opløsning, lukket med

en chlorobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiumshætte.

Hver flaske er forsynet med to dispensersæt (bestående af et PE dypperør og en 1 ml eller

4 ml polypropylensprøjte) og pakket i en karton. Der er inkluderet et børnesikret skruelåg

af popypropylen beregnet til at lukke flasken med i den periode, produktet bruges.

Pakningsstørrelser:

1 x 5 ml flaske og et dispensersæt

1 x 17 ml flaske og et dispensersæt

1 x 50 ml flaske og to dispensersæt

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne veterinærlægemidler skal

destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road,

RG 24 9NL Basingstoke

Storbritannien

Repræsentant

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3E, 2. tv.

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47451

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. april 2004 (bløde kapsler)

47451_spc.docx

Side 10 af 11

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. juni 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

47451_spc.docx

Side 11 af 11

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information