Atopica Vet. 10 mg kapsler, bløde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CICLOSPORIN
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QL04AA01
INN (International Name):
ciclosporin
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
kapsler, bløde
Autorisationsnummer:
35135
Autorisation dato:
2004-04-20

9. januar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Atopica Vet., bløde kapsler

0.

D.SP.NR

21905

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Atopica Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

10 mg

25 mg

50 mg

100 mg

Aktivt stof

Ciclosporin

10 mg

25 mg

50 mg

100 mg

Hjælpestoffer

-Tocopherol (E 307)

0,10 mg

0,250 mg

0,50 mg

1,00

Jernoxid, sort (E-172)

0,105 mg

0,285 mg

Titandioxid (E 171)

1,13 mg

2,120 mg

4,50 mg

5,73 mg

Carminsyre (E 120)

<1,00

mikrogram

<1,00

mikrogram

<1,00

mikrogram

<1,00

mikrogram

Hjælpestoffer

q.s.

q.s.

q.s.

q.s.

For komplet liste over indholdsstoffer, se sektion 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kapsler, bløde.

Bløde kapsler 10 mg: Gullig-hvide ovale kapsler påtrykt NVR 10

Bløde kapsler 25 mg: Blå-grå ovale kapsler påtrykt NVR 25 mg.

Bløde kapsler 50 mg: Gullig-hvide ovale kapsler påtrykt NVR 50 mg.

Bløde kapsler 100 mg: Blå-grå ovale kapsler påtrykt NVR 100 mg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

35135_spc.doc

Side 1 af 7

10 mg: vægt 2-4 kg

25 mg: vægt 4-7,5 kg

50 mg: vægt 7,5-36 kg

100 mg: vægt 15-55 kg

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af kroniske manifestationer af atopisk dermatit.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes ved overfølsomhed over for ciclosporin eller et af hjælpestofferne.

Ingen af styrkerne (10 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg) bør anvendes til hunde, der er under

seks måneder gamle eller som vejer under 2 kg.

Bør ikke anvendes, hvis der tidligere er set maligne lidelser eller hvor der er tale om

progressive maligne lidelser.

Vaccinér ikke med levende vaccine hverken under behandlingen med ciclosporin eller

inden for 2 ugers interval før eller efter denne. (Se også pkt. 4.5, ”Særlige

forsigtighedsregler vedrørende brugen” og pkt. 4.8, ”Interaktioner”).

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Når behandling med ciclosporin påbegyndes, kan andre tiltag og/eller behandlinger

overvejes for at kontrollere moderat til svær kløe.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Kliniske symptomer på atopisk dermatit så som kløe og hudinflammation er ikke

specifikke for denne sygdom, og tilstedeværelsen af andre årsager til dermatit, så som

infestationer med ektoparasitter, andre allergier, som forårsager hudsymptomer (f.eks.

loppeallergi eller fødemiddelallergi), eller bakterie- og svampeinfektioner, bør derfor

udelukkes inden behandlingen med ciclosporin indledes.

Det er god klinisk praksis at behandle loppeinfestationer før og under behandlingen af

atopisk dermatit.

Det anbefales at udrede bakterie- og svampeinfektioner før indgivelsen af ciclosporin.

Infektioner, der indtræder under behandlingen, giver imidlertid ikke nødvendigvis

anledning til at seponere ciclosporinet, med mindre infektionen er udtalt.

En fuldstændig klinisk undersøgelse bør foretages inden behandlingen med ciclosporin

indledes.

Da ciclosporin hæmmer T-lymfocytterne kan stoffet, dog uden selv at inducere tumorer,

føre til øget forekomst af klinisk malignitet. Der bør overvåges regelmæssigt for

lymfadenopati, som er set i forbindelse med ciclosporinbehandling.

Hos laboratoriedyr er ciclosporin tilbøjelig til at påvirke de cirkulerende

insulinkoncentrationer og til at medføre forøget glykæmi. Hvis der ses tegn på diabetes

mellitus, skal behandlingens virkning på glykæmien monitoreres. Hvis der, efter

behandling med produktet, ses tegn på diabetes mellitus som f.eks. polyuri eller polydipsi,

bør dosis nedtrappes eller behandlingen stoppes, og der bør søges dyrlæge.

Ciclosporin bør ikke anvendes til diabetiske hunde.

Creatininværdierne hos hunde med svær nyreinsufficiens bør monitoreres nøje.

Særlig opmærksomhed bør udvises ved vaccination, da behandling med ciclosporin kan

påvirke vaccinationens effektivitet.

35135_spc.doc

Side 2 af 7

Ved brug af inaktiverede vacciner anbefales det således ikke at vaccinere hverken under

behandlingen eller inden for 2 ugers interval før og efter denne.

Vedrørende brug af levende vacciner, se også pkt. 4.3, ”Kontraindikationer”.

Samtidig indgift af andre immunosuppressive midler anbefales ikke.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænder efter indgiften.

Hvis en person ved en fejltagelse indtager en kapsel og/eller dens indhold, bør der straks

søges lægehjælp og præparatets etiket eller indlægsseddel bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Forekomst af bivirkninger er ikke almindeligt. De hyppigst observerede bivirkninger er

mavetarmkanal-forstyrrelser som opkastning, slimet eller blød fæces og diaré. Disse er

milde og forbigående og kræver sædvanligvis ikke seponering af behandlingen.

Andre bivirkninger, som kan forekomme mindre hyppigt, er: Sløvhed eller hyperaktivitet,

anorexi, let til moderat hypertrofi af gingiva, hudreaktioner såsom vorteformede læsioner

eller pelsforandringer, røde og hævede pinnae samt muskelsvaghed eller muskelkramper.

Disse virkninger forsvinder sædvanligvis spontant, når behandlingen seponeres.

I meget sjældne tilfælde er diabetes mellitus blevet observeret, hovedsageligt hos West

Highland White Terrier.

Vedrørende malignicitet, se pkt. 4.3, ”Kontraindikationer” og pkt. 4.5, ”Særlige

forsigtighedsregler vedrørende brugen”.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ved doser som inducerer maternel toksicitet hos laboratoriedyr (rotte: 30 mg/kg lgv. og

kanin: 100 mg/kg lgv.) udviste ciclosporin embryo- og føtotoksisk virkning, visende sig

ved øget præ- og postnatal mortalitet og nedsat føtalvægt kombineret med manglende

skeletudvikling.

Ved vel tolererede doser (rotte: op til 17 mg/kg lgv. og kanin: op til 30 mg/kg lgv.) havde

ciclosporin hverken embryoletal eller teratogen virkning.

Ciclosporinets sikkerhed er hverken undersøgt hos avlshanner eller hos drægtige og

lakterende tæver. Da disse undersøgelser på hunde savnes, kan anvendelse til avlsdyr alene

anbefales efter dyrlægens skøn baseret på en forudgående vurdering af risk-benefit-

forholdet. Ciclosporin passerer placentabarrieren og udskilles i mælken. Behandling af

lakterende tæver anbefales derfor ikke.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Forskellige lægemiddelstoffer er kendt for kompetitivt at hæmme eller inducere de

enzymer, der medvirker til metaboliseringen af ciclosporin, især cytokrom P450 (CYP 3A

4). I særlige klinisk velbegrundede tilfælde kan der således være behov for en justering af

ciclosporindosis.

Ketoconazol i doser på 5-10 mg/kg vides at medføre stigning i ciclosporin-

blodkoncentrationen hos hunde på op til 5 gange, hvilket anses for at være af klinisk

betydning. Dyrlægen bør derfor, ved samtidig brug af ketokonazol og ciclosporin,

35135_spc.doc

Side 3 af 7

overveje at fordoble ciclosporinbehandlingsintervallet, dersom hunden er sat på en daglig

dosering.

Makrolider som erythromycin kan forøge plasmaniveauet af ciclosporin op til 2 gange.

Visse cytochrom P450 induktorer, antikonvulsive midler og antibiotika (f.eks.

trimethoprim/sulfadimidin) kan sænke plasmakoncentrationen af ciclosporin.

Ciclosporin er et substrat og en inhibitor for MDR1 P-gycoprotein transporteren. Derfor

kan samtidig indgift af ciclosporin og P-glycoproteinsubstrater som macrocycliske laktoner

(f. eks. ivermectin og milbemycin) nedsætte disse stoffers transport ud af blod-

hjernebarrieren, med mulige tegn på CNS-toksicitet til følge.

Ciclosporin kan forøge den nyrebeskadigende virkning af aminoglycosidantibiotika og

trimethoprim, hvorfor samtidig brug af ciclosporin og disse stoffer ikke kan anbefales.

I hunde forventes der ingen toxikologiske interaktioner mellem ciclosporin og prednisolon

(ved antiinflammatorisk dosis).

Særlig opmærksomhed bør udvises i forbindelse med vaccination (se også pkt. 5.3,

”Kontraindikationer” og pkt. 5.5, ”Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen”).

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Anbefalet gennemsnitlig dosis af ciclosporin er 5 mg/kg legemsvægt i henhold til følgende

skema:

10 mg

25 mg

50 mg

100 mg

Hunde 2 kg til < 3 kg

1 kapsel

Hunde 3 kg til < 4 kg

2 kapsler

Hunde 4 kg til < 7,5 kg

1 kapsel

Hunde 7,5 kg til < 15 kg

1 kapsel

Hunde 15 kg til < 29 kg

2 kapsler

Hunde 29 kg til < 36 kg

3 kapsler

Hunde 15 kg til < 29 kg

1 kapsel

Hunde 36 kg til 55 kg

2 kapsler

Initialt gives ciclosporin dagligt, indtil der ses en tilfredsstillende klinisk bedring. Dette vil

sædvanligvis ske inden for 4 uger. Hvis der ikke ses en virkning inden for de første 8 uger,

bør behandlingen stoppes.

Når de kliniske symptomer på atopisk dermatit er under tilfredsstillende kontrol kan

præparatet gives hver anden dag, som vedligeholdelsesdosis.

Dyrlægen bør, med regelmæssige mellemrum, foretage en klinisk vurdering og justere

doseringshyppigheden efter den opnåede kliniske effekt.

I visse tilfælde, hvor de kliniske symptomer er under kontrol med dosering hver anden dag,

kan dyrlægen beslutte at give præparatet hver 3. til 4. dag.

Anvendelse af supplerende behandling (med f.eks. medicinsk shampoo eller fedtsyrer) kan

eventuelt overvejes før doseringsintervallet nedsættes.

Behandlingen kan standses når de kliniske symptomer er under kontrol. Ved tilbagevenden

af kliniske symptomer bør behandlingen genoptages med daglig dosering, og i visse

tilfælde kan gentagne behandlingsforløb være nødvendig.

35135_spc.doc

Side 4 af 7

Præparatet bør gives mindst 2 timer før eller efter fodring. Kapslen indgives direkte i

hundens mund.

4.10

Overdosering

Ingen bivirkninger, ud over de, der ses ved den anbefalede dosering, er observeret hos

hunde efter indgift af en oral enkeltdosis på op til 6 gange det anbefalede.

Ud over hvad der ses ved den anbefalede dosering, sås følgende bivirkninger efter indgift i

3 måneder eller mere af en dosis på 4 gange det anbefalede: Hyperkeratotiske områder især

på ørerne, calluslignende forandringer på trædepuderne, vægttab eller nedsat tilvækst,

hypertrichose, forøget blodsænkning, mindskede eosinophilværdier. Hyppigheden og

graden af disse bivirkninger er dosisafhængige.

Der findes intet specifikt antidot. Ved tegn på overdosering bør hunden behandles

symptomatisk. Bivirkningerne er reversible indenfor 2 måneder efter behandlingens ophør.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunosuppressive midler.

ATCvet kode QL 04 AD 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ciclosporin (også kendt som cyclosporin, cyclosporine, cyclosporine A, CsA) er en

selektiv immunosuppressor. Det er et cyklisk polypeptid bestående af 11 aminosyrer, har

en molekylvægt på 1203 dalton og virker specifikt og reversibelt på T-lymfocyter.

Farmakologiske egenskaber

Ciclosporin har en anti-inflammatorisk og kløestillende virkning ved behandlingen af

atopisk dermatit. Ciclosporin har vist sig fortrinsvis at hæmme aktiveringen af T-

lymfocyter efter antigen stimulering, ved at nedsætte produktionen af IL-2 og andre T-celle

afledte cytokiner. Ciclosporin kan også hæmme den antigen-aktiverende funktion, som

hudens immunsystem har. Ligeledes blokerer det for mobilisering og aktivering af

eosinophile celler, keratinocyternes cytokin-produktion, de Langerhanske cellers funktion,

degranuleringen af mastceller og hermed frigivelsen af histamin og pro-inflammatoriske

cytokiner.

Ciclosporin undertrykker ikke hæmatopoiesen og har ingen virkning på de fagocyterende

cellers funktion.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Biotilgængeligheden af ciclosporin er ca. 35%. Maksimal plasmakoncentration nås inden

for 1-2 timer. Biotilgængeligheden er større og i mindre grad udsat for individuelle

variationer hvis ciclosporinet indgives til fastende dyr, frem for ved fodring.

Fordeling

Hos hunde er fordelingsvolumen omkring 7,8 l/kg. Ciclosporin fordeles udbredt til alle

væv. Efter gentagen daglig indgift til hunde er koncentrationen af ciclosporin i huden

adskillige gange højere end i blodet.

35135_spc.doc

Side 5 af 7

Metabolisering

Ciclosporin metaboliseres hovedsageligt i leveren af cytokrom P450 (CYP 3A 4), men

også i tarmen. Metaboliseringen foregår overvejende ved hydroxylering og demethylering,

hvilket fører til metabolitter med ringe eller ingen aktivitet. Efter de første 24 timer udgør

uomdannet ciclosporin ca. 25% af koncentrationen i cirkulerende blod.

Eliminering

Eliminering sker hovedsagelig via fæces. Kun 10% udskilles i urinen, primært som

metabolitter. Der sås ingen signifikant akkumulation i blodet hos hunde, efter et års

behandling.

5.3

Miljømæssige forhold

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Carminsyre (E-120)

Majsolie mono-di-triglycerider

Ethanol (E-1510)

Gelatine (E-441)

Glycerol (E-422)

Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret

Propylenglycol (E-1520)

Titandioxid (E-171)

α – Tocopherol (E-307)

Jernoxid, sort (E-172) (i 25 mg og 100 mg kapsel)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Kapslerne opbevares i blisterpakningen. Blisterpakningen opbevares i den ydre karton.

6.5

Emballage

Bløde kapsler 10 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg:

Æske med 15 kapsler i 3 aluminium/aluminium blister pakninger.

Æske med 30 kapsler i 6 aluminium/aluminium blister pakninger.

Æske med 60 kapsler i 12 aluminium/aluminium blister pakninger.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Eventuelle ubrugte veterinær medicinske lægemidler eller affald fra sådanne skal

destrueres i henhold til lokale krav.

35135_spc.doc

Side 6 af 7

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road,

RG 24 9NL Basingstoke

Storbritannien

Repræsentant

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3E, 2. tv.

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

35135 (10 mg)

35136 (25 mg)

35137 (50 mg)

35138 (100 mg)

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. april 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. januar 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

35135_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information