Atimos 12 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
R03AC13
INN (International Name):
FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
Dosering:
12 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
inhalationsspray, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
47703
Autorisation dato:
2015-04-22

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Atimos.

3. Sådan skal du bruge Atimos.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Atimos er en beta-2 agonist.

Atimos virker ved at afslappe musklerne i luftvejene og derved udvide bronki-

erne. Luften kan så lettere passere, og det bliver nemmere at trække vejret.

Du kan bruge Atimos sammen med et binyrebarkhormon til at behandle vejr-

trækningsbesvær ved astma og til at forebygge astma, der bliver udløst af fysisk

anstrengelse, når det ikke er nok at behandle med binyrebarkhormon.

Du kan også bruge Atimos til at lindre vejrtrækningsbesvær ved kronisk obstruk-

tiv lungesygdom (KOL).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Atimos

Brug ikke Atimos

hvis du er overfølsom over for formoterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Atimos (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Atimos

hvis du har alvorlige hjerte-karsygdomme, meget langsom, høj eller uregelmæs-

sig puls eller du er i behandling med digoxin eller anden hjertemedicin.

hvis du har for højt stofskifte (Tyreotoksikose).

hvis du har svulst i binyrerne (fæokromocytom).

hvis du har stærkt forhøjet blodtryk.

hvis du har udposninger på blodkar (aneurismer).

hvis du får åndedrætsbesvær lige efter brug af Atimos.

hvis du har diabetes. Du bør få blodglukose kontrolleret regelmæssigt, da

behandlingen kan få blodglukose til at stige.

hvis du har for lavt kalium i blodet. Ved en svær astma, kan kalium i blodet blive

for lavt, især hvis du også tager vanddrivende medicin, astmamedicin med theo-

fyllin eller lignende stoffer eller binyrebarkhormoner.

Oplys altid at du er i behandling med Atimos, hvis du skal bedøves i forbindelse

med en undersøgelse eller operation.

Hvis der ikke sker bedring i symptomerne eller symptomerne forværres, når du

er i behandling med Atimos, eller hvis du får vejrtrækningsbesvær eller astmalig-

nende anfald, skal du kontakte lægen.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling

med Atimos. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Doping: Der kræves en særlig dispensation, Therapeutic Use Exemption (TUE),

ved behandling med Atimos. TUE skal anmeldes til stævneledelsen før konkur-

rencer.

Brug af anden medicin sammen med Atimos

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

– Allergi, nældefeber eller høfeber (antihistaminer såsom terfenadin, astemizol,

mizolastin).

– Unormale forstyrrelser i hjerterytmen (fx. kinidin, disopyramid, procainamid).

– Depression (tricykliske antidepressiva og monoaminooxidasehæmmere).

– Alvorlige mentale sygdomme.

– Hjertesygdomme (digitalis)

– Infektioner (erythromycin).

– tilstoppet næse (fx efedrin).

– Astma og KOL (theofyllin, formoterol eller steroider).

– Parkinsons sygdom (fx levodopa)

– For lavt stofskifte (fx eltroxin)

– Brystspændinger og til forstærkelse af veer (oxytocin).

– Diverse betændelsestilstande (binyrebarkhormoner).

– Forhøjet blodtryk og væskeansamlinger (vanddrivende midler).

– Forhøjet blodtryk, hjertekrampe og migræne (beta-adrenerge blokkere inklu-

sive øjendråber mod grøn stær).

– Andre lægemidler, der udvider bronkierne ved at afslappe musklerne i luftve-

jene (andre sympatomimetiske stoffer).

Fortæl det altid til lægen eller på apotekerpersonalet, hvis du bruger anden medi-

cin eller har brugt det for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Atimos, og/eller Atimos kan påvirke virk-

ningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen

eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Atimos sammen med mad og drikke og alkohol

Virkningen af Atimos kan påvirkes ved samtidig indtagelse af alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger

at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bru-

ger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Atimos efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Atimos efter aftale med lægen

Trafik- og arbejdssikkerhed

Atimos påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafik-

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Atimos

Denne medicin indeholder en lille mængde ethanol. Hver inhalation indeholder

ca 9 mg ethanol.

3. Sådan skal du bruge Atimos

Brug altid Atimos nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Astma

Voksne og unge over 12 år:

Normalt 1 pust om morgenen og 1 pust om aftenen.

Nogle har brug for op til 2 pust om morgenen og om aftenen.

Du må højst tage 4 pust (48 mikrogram) om dagen.

Virkningen kommer i løbet af 1-3 minutter og varer i op til 12 timer.

Du skal normalt være i behandling med binyrebarkhormoner til inhalation, når

behandlingen med Atimos begynder, og du bør fortsætte med behandlingen med

binyrebarkhormon samtidig med behandlingen med Atimos.

Tal med lægen, hvis den anbefalede dosis ikke virker på symptomerne, da det kan

tyde på at behandlingen måske skal ændres.

Atimos bør ikke bruges til lindring af akutte astmaanfald. Her bør du bruge medi-

cin beregnet til behandling af akutte astmaanfald. Spørg din læge.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Voksne (18 år og derover):

Normalt 1 pust om morgenen og 1 pust om aftenen.

Ved regelmæssig brug bør du ikke tage mere end 2 inhalationer dagligt.

For at lindre dine symptomer kan du supplere den regelmæssige dosis med doser

efter behov, men du må højst tage 4 inhalationer dagligt. Du må ikke tage mere

end 2 inhalationer ad gangen.

Tal med lægen, hvis den anbefalede dosis ikke virker på symptomerne, da det kan

tyde på at behandlingen måske skal ændres.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger.

Teknisk brugervejledning til patienten

Inhalationssprayen bør have stuetemperatur, når du bruger den.

Før anvendelse af en ny inhalator, eller hvis inhalatoren ikke har været brugt i

mere end 3 dage, bør du frigive et pust i luften inden brug.

Du bør stå oprejst eller sidde i oprejst position, når du bruger inhalatoren.

1. Fjern beskyttelseshætten fra mundstykket.

Indlægsseddel: Information til brugeren

ATIMOS

Inhalationsspray, opløsning 12 mikrogram/dosis

Formoterolfumaratdihydrat

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægs-

sedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Atimos

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se

den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000098316-001-02

2. Hold inhalatoren lodret opretstående mellem tommel- og pegefinger. Ånd ud

så dybt som muligt.

3. Tag mundstykket i munden og luk læberne tæt omkring mundstykket.

4. Tag en dyb indånding gennem munden, og tryk samtidig metalbeholderen

helt i bund med pegefingeren. Herved bliver 1 pust udløst.

5. Hold vejret så længe som muligt uden anstrengelse, før du ånder ud.

6. Sæt beskyttelseshætten på.

Hvis der slipper gas ud fra toppen af inhalatoren eller ud af mundvigen, skal trin

2-5 gentages.

Hvis der skal tages endnu en dosis, holdes inhalatoren lodret i ca. 30 sekunder,

herefter gentages trin 2-5.

Hvis du har svage hænder, kan det være lettere at holde inhalatoren med begge

hænder. I så fald bør den øverste del af inhalatoren holdes med begge pegefingre

og den nederste del med begge tommelfingre.

Vigtigt: trin 2-4 må ikke udføres for hurtigt.

Du kan bruge Atimos inhalationsspray sammen med en ”spacer” anordning. Spørg

lægen om yderligere information.

Rengøring:

Rengør inhalatoren regelmæssigt. Fjern metalbeholderen (metalbeholderen må

ikke komme i vand) og rengør plastdelene. Brug lunkent vand og eventuelt et

mildt opvaskemiddel. Lad plastdelene lufttørre og sæt metalbeholderen tilbage

igen.

Hvis du har brugt for meget Atimos

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Atimos, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig

utilpas.

Symptomer:

Hovedpine, rysten, hjertebanken, kvalme, opkastning, døsighed.

Hurtig puls.Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls

eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue (taky-

kardi). Ring evt. 112.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (forlænget

QTc-interval). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Uregelmæssig puls (ventrikulære arytmier). Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I

alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning (meta-

bolisk acidose) Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet.For lavt kalium

i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrel-

ser i hjertets rytme (risiko for hjertestop) (hypokaliæmi). Tal med lægen.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose)

(hyperglykæmi).

Hvis du har glemt at bruge Atimos

Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du har glemt en dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Atimos

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Du bør kun ændre, afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød (bron-

kospasme og paradoks bronkospasme). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Hurtig, meget uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue (atrieflim-

mer). Ring evt. 112.

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig

blodforsyning til hjertemusklen (angina pectoris). Kontakt læge eller skadestue.

Smerter over lænden, feber, skummende eller blodig urin pga. nyrebetændelse.

Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få

blodplader) (trombocytopeni). Kontakt straks læge.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls (forlængelse af

QT-interval). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Hovedpine, rysten, hoste, hjertebanken.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patien-

ter):

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls

eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue (taky-

kardi). Ring evt. 112.

Muskelkramper, muskelsmerter, svimmelhed.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium

i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrel-

ser i hjertets rytme (risiko for hjertestop) (hypokaliæmi). Tal med lægen.

Hyppig vandladning, tørst og træthed pga. højt blodsukker (blodglukose)

(hyperglykæmi).

Rastløs uro (agitation), rastløshed, søvnforstyrrelser.

Kraftig sveden (hyperhidrosis).

Kvalme og smagsforstyrrelser.

Halsirritation.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der

er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt (angioødem). Ring

112.

Overfølsomhedsreaktioner, udslæt / hududslæt (eksantem), nældefeber (urtica-

ria), kløe (pruritus).

Ekstra hjerteslag, svingende blodtryk.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Forværring af astma, åndenød/åndedrætsbesvær (dyspnø).

Hævede fødder, ankler og hænder.

Abnorm opførsel, hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller

skadestue.

Uro, ophidselse, evt. hallucinationer (CNS-stimulation). Kontakt lægen, da det

kan føre til vold.

Hyppigheden er ikke kendt:

Øget indhold af insulin, ketoner, frie fedtsyrer og glycerol i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gæl-

der også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte tilLægemiddelstyrel-

sen via de oplysninger, der fremgår herunder

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere infor-

mation om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Atimos utilgængeligt for børn.

Brug ikke Atimos efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen

er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Opbevaring på apoteket: Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) i max 15 måneder.

Opbevaring hos patienten: Må ikke opbevares over 30 °C (i max 3 måneder).

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Atimos, 12 mikrogram/dosis, inhalationsspray, opløsning indeholder:

Aktivt stof:

Formoterolfumaratdihydrat 12 mikrogram/dosis svarende til indtaget dosis på 10,1

mikrogram.

Øvrige indholdsstoffer:

Norfluran, vandfri ethanol, saltsyre.

Pakningsstørrelser:

Atimos inhalationsspray, opløsning 12 mikrogram/dosis fås i pakninger med 100

doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Atimos også som Foradil HFA.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du hen-

vende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10/2016.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

5. september 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Atimos, inhalationsspray, opløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

08344

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Atimos

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver afmålt dosis indeholder 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette svarer til en

indtaget dosis på 10,1 mikrogram.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsspray, opløsning (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Langtidsbehandling af vedvarende, moderat til svær astma hos patienter med behov for

regelmæssig bronkodilaterende behandling i kombination med længerevarende

antiinflammatorisk behandling (inhaleret og/eller oral glukokortikoid).

Sædvanlig glukokortikoidbehandling bør fortsættes.

Atimos er indiceret til lindring af bronko-obstruktive symptomer hos patienter med kronisk

obstruktiv lungesygdom (KOL).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Doseringen afhænger af typen og alvorligheden af sygdommen.

Følgende doseringer anbefales til voksne, inklusive ældre og unge på 12 år og derover:

Astma

Voksne og unge på 12 år og derover:

Normalt 1 inhalation om morgenen og om aftenen (24 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat pr. dag). I svære tilfælde op til maksimalt 2 inhalationer om

morgenen og om aftenen (48 mikrogram formoterolfumaratdihydrat pr. dag).

47703_spc.doc

Side 1 af 10

Den maksimale daglige dosis er 4 inhalationer (48 mikrogram formoterolfumaratdihydrat pr.

dag).

Børn under 12 år

Sikkerhed og virkning af Atimos til børn under 12 år er ikke fastlagt endnu, derfor skal

Atimos ikke anvendes til børn.

Kronisk Obstruktiv lungesygdom (KOL):

Voksne (18 år og derover)

Den sædvanlige dosis er 1 inhalation to gange daglig (et om morgenen og et om aftenen,

24 mikrogram formeterolfumaratdihydrat pr. dag).

Den daglige dosis for almindeligt brug bør ikke overstige 2 inhalationer. Hvis det er

nødvendigt kan yderligere inhalationer, udover de, foreskrevne til almindelig behandling,

bruges til afhjælpning af symptomer. Yderligere inhalationer kan være op til en maksimal

dosis på 4 inhalationer (almindelig plus de nødvendige). Der bør ikke tages mere end 2

inhalationer på samme tidspunkt.

Patienten bør ikke bruge inhalatoren i mere end 3 måneder efter udlevering fra apoteket (se

pkt. 6.4).

Selvom Atimos har en hurtigt indsættende virkning, bør inhaleret langtidsvirkende

bronkodilator anvendes som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling.

Atimos er ikke beregnet til behandling af akutte astma anfald.

I tilfælde af akutte anfald, bør en kortidsvirkende β

-agonist anvendes.

Patienter skal frarådes at stoppe eller ændre på deres steroid-behandling, når Atimos-

behandlingen påbegyndes.

Hvis symptomerne er vedvarende eller bliver forværret, eller hvis den anbefalede dosis af

Atimos ikke virker på symptomerne (vedvarende effektiv lindring), er dette sædvanligvis et

tegn på, at den underliggende tilstand forværres.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Der er ingen teoretisk begrundelse for, at Atimos dosis bør justeres hos patienter med nedsat

nyre- eller leverfunktion. Der er dog ingen kliniske data til at underbygge brugen af Atimos i

disse patientgrupper.

Brugsvejledning

For at sikre korrekt anvendelse af lægemidlet, bør patienten instrueres i anvendelsen af

inhalatoren af en læge eller af andet sundhedspersonale.

Før inhalatoren anvendes første gang samt hvis den ikke har været i brug i 3 dage eller

mere, skal der frigives 1 pust i luften for at sikre, at den virker korrekt. Patienten bør så

vidt muligt stå oprejst eller sidde i en oprejst position, når inhalatoren anvendes.

Fjern beskyttelseshætten fra mundstykket.

Ånd ud så dybt som muligt.

Hold inhalatoren lodret, og placer mundstykket mellem læberne, der skal være fast

sammenpressede.

Tag en dyb indånding gennem munden, og tryk samtidig på den øverste del af

inhalatoren for at udløse dosis.

Hold vejret så længe som muligt uden anstrengelse, og fjern så inhalatoren fra

munden.

47703_spc.doc

Side 2 af 10

Hvis der skal tages endnu en dosis, holdes inhalatoren lodret i ca. 30 sekunder, herefter

gentages trin 2-5.

Beskyttelseshætten skal sættes på igen efter brug.

Vigtigt: Trin 2 til 4 må ikke udføres for hurtigt.

Hvis der slipper gas ud fra toppen af inhalatoren eller ud af mundvigen, skal doseringen

gentages fra trin 2.

Patienter med svage hænder kan have lettere ved at holde inhalatoren med begge hænder. I

så fald bør den øverste del af inhalatoren holdes med begge pegefingre og den nederste del

med begge tommelfingre.

Anvendelse af en åndingsbeholder (spacer) sammen med inhalatoren er sædvanligvis

anbefalelsesværdigt for de patienter som har svært ved at koordinere inhalationen med

udløsningen af inhalatoren, dog er der ingen kliniske data tilgængelige for Atimos anvendt

sammen med en åndingsbeholder.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Atimos bør ikke anvendes (og er ikke tilstrækkelig) som førstevalg til behandling af astma.

Astmapatienter, som har behov for behandling med langtidsvirkende β

-agonist, bør

samtidig modtage den bedst mulige antiinflammatoriske vedligeholdelsesbehandling med

kortikosteroid. Patienten skal rådes til at fortsætte den antiinflammatoriske behandling

efter start af behandling med formoterol, også når symptomerne aftager. Vedvarer

symptomerne, eller er der behov for øget dosis af β

-agonist, er dette sædvanligvis tegn på

en forværring af den tilgrundliggende sygdom, hvorfor vedligeholdelsesbehandlingen bør

revurderes.

Selvom Atimos kan anvendes som tillægsbehandling når der ikke opnås tilstrækkelig

kontrol af astmasymptomer med inhalationssteroid, bør patienter ikke initieres på Atimos

under en akut alvorlig astmaexacerbation, eller hvis de har signifikant forværret eller akut

astma.

Alvorlige astma relaterede bivirkninger og exacerbationer kan forekomme under

behandling med Atimos. Patienterne skal rådes til at fortsætte behandlingen, men søge

læge hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller bliver værre efter Atimos er

initieret. Det er vigtigt, at Atimos anvendes i overensstemmelse med givne

dosisanbefalinger (se pkt. 4.2). Når astmasymptomerne er under kontrol bør det overvejes

gradvist at reducere dosis af Atimos. Det er vigtigt, at følge patienterne regelmæssigt under

nedtrapning af behandlingen. Den lavest effektive dosis af Atimos bør anvendes.

Den maksimale daglige dosis bør ikke overskrides.

Pludselig og progressiv forværring af astma kan være livstruende og kræver akut

medicinsk intervention. Store overskridelser af de ordinerede individuelle eller totale

daglige doser kan indebære en betydelig risiko på grund af påvirkninger af hjertet (kardiel

47703_spc.doc

Side 3 af 10

arytmi, forhøjet blodtryk) kombineret med ændringer af saltkoncentrationen i kropsvæske

(elektrolytændringer) og skal derfor undgås.

Sammenfaldende forhold

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med atrioventrikulært blok af III

grad, refraktær diabetes mellitus, tyreotoksikose, fæokromocytom, hypertrofisk obstruktiv

kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, svær hypertension, aneurisme eller

andre alvorlige kardiovaskulære sygdomme, som f.eks. iskæmisk hjertesygdom,

takyarytmier eller alvorlig hjerteinsufficiens og okklusive vaskulære lidelser, særligt

arteriosklerose.

Formoterol kan forårsage forlængelse af QTc-intervallet. Der skal udvises forsigtighed ved

behandling af patienter med forlænget QTc-interval, f.eks. kongenital eller

lægemiddelinduceret (QTc> 0,44 sekunder), og hos patienter der behandles med

lægemidler som påvirker QTc intervallet (se pkt. 4.5).

Hos diabetespatienter bør der, på grund af β

-agonisters hyperglycæmiske effekt, initialt

foretages ekstra kontrol af blodsukkeret.

Hvis der planlægges bedøvelse med halogen-anæstetika, bør det sikres, at Atimos

administreres mindst 12 timer, inden anæstesien påbegyndes.

Paradoks bronkospasme

Som ved al inhalationsbehandling bør risikoen for paradoks bronkospasme overvejes. Hvis

dette sker skal behandlingen omgående seponeres og alternativ behandling skal startes.

Hypokaliæmi

Behandling med beta-2-agonister kan medføre potentielt alvorlig hypokaliæmi. Der bør

udvises særlig forsigtighed hos patienter med svær astma, da den dermed forbundne risiko

kan øges af hypoxi. Den hypokaliæmiske virkning kan forstærkes ved samtidig behandling

med andre lægemidler, som xanthin-derivater, kortikosteroider og diuretika. Serumkalium

bør derfor kontrolleres i sådanne situationer.

Serum-kaliumniveauer bør derfor monitoreres regelmæssigt, særligt hos patienter med lav

normalværdi for kalium eller med særlig risiko for nedsat blodkaliumværdi. Monitorering

bør også foretages, hvis der ikke er set nedsat niveau ved tidligere behandling med

korttidsvirkende β

-sympatomimetika. Hvis nødvendigt skal kalium erstattes.

På grund af nedsat serum-kaliumniveau, øges effekten af lægemidler, der indeholder

digitalis.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med formoterol.

Der er en teoretisk risiko for, at samtidig behandling med andre lægemidler, der er kendt

for at forlænge QTc-intervallet, kan forårsage en forøget farmakodynamisk interaktion

med formoterol og øge den mulige risiko for ventrikulære arytmier. Eksempler på sådanne

lægemidler inkluderer visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), visse

antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid, prokainamid), erythromycin og tricycliske

antidepressiva.

Samtidig administration af andre sympatomimetiske stoffer såsom andre

- agonister eller

efedrin kan forstærke de uønskede virkninger af Atimos, og det kan være nødvendigt at

dosistitrere.

Samtidig brug af formoterol og theofyllin kan medføre gensidig forstærkning af effekterne,

ligesom der er en øget risiko for bivirkninger, så som kardiel dysrytmi. Stoffer som i sig

47703_spc.doc

Side 4 af 10

selv forstærker sympatomimetisk effekt, såsom L-dopa, L-thyroxin, oxytocin eller alkohol,

kan også påvirke den kardiovaskulære regulering ved samtidig administration med

formoterol.

Atimos bør gives med forsigtighed til patienter, som bliver behandlet med

monoaminooxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva, idet virkningen af beta-2-

adrenerge stoffer kan forstærke virkningen på det kardiovaskulære system.

Samtidig behandling med xanthinderivater, steroider eller diuretika såsom thiazider og

loop-diuretika kan forstærke en sjælden hypokalæmisk bivirkning af beta-2-agonister.

Hypokalæmi kan øge tilbøjeligheden til arytmier hos patienter, som er i behandling med

digitalisglykosider.

Der er en forøget risiko for arytmier hos patienter, der samtidig får halogenerede

anæstetika.

Formoterols bronkodilaterende virkning kan øges af antikolinerge lægemidler.

Beta-adrenerge blokkere kan svække eller hæmme effekten af Atimos. Derfor bør Atimos

ikke gives samtidig med beta-adrenerge blokkere (inklusive øjendråber), medmindre der er

tvingende omstændigheder til stede.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der foreligger ikke tilstrækkelig data fra formoterols anvendelse hos gravide. I

undersøgelser på dyr har formoterol forårsaget tab af implantater såvel som nedsat

overlevelse kort efter fødsel og nedsat fødselsvægt. Virkningerne forekom ved betydeligt

højere systemisk påvirkning end, hvad der opnås ved klinisk brug af formoterol.

Behandling med formoterol bør overvejes i alle faser af graviditeten, hvis det er

nødvendigt for at opnå astmakontrol og hvis den forventede fordel for moderen er større

end enhver mulig risiko for fostret. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Amning:

Det vides ikke, om formoterol udskilles i human brystmælk. Hos rotter er der påvist små

mængder af formoterol i modermælken. Administration af formoterol til ammende kvinder

skal kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen er større end enhver mulig risiko

for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.Atimos påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger ved beta

-agonist-behandling, såsom tremor og

palpitationer, er normalt milde og forsvinder efter få dages behandling.

Nedenfor er anført de bivirkninger, som er relateret til formoterol, listet efter organklasse

og hyppighed. Frekvensen er defineret som følgende: meget almindelig (1/10), almindelig

(1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000),

meget sjælden (1/10.000).

47703_spc.doc

Side 5 af 10

Blod og lymfesystem

47703_spc.doc

Side 6 af 10

Meget sjælden

Trombopeni

Immunsystemet

Sjælden

Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem,

bronkospasme, exantem, urticaria, pruritus

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig

Hypokaliæmi, hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Agitation, rastløshed, søvnforstyrrelser

Meget sjælden

Abnorm opførsel, hallucinationer

Nervesystemet

Almindelig

Tremor, hovedpine

Ikke almindelig

Svimmelhed, smagsforstyrrelser

Meget sjælden

CNS-stimulation

Hjerte

Almindelig

Palpitationer

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Hjertearytmier, fx atrieflimren,

supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler,

angina pectoris

Meget sjælden

Forlængelse af QTc-intervallet

Vaskulære sygdomme

Sjælden

Svingende blodtryk

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Hoste

Ikke almindelig

Halsirritation

Sjælden

Paradoks bronkospasme (se pkt. 4.4)

Meget sjælden

Dyspnø, forværring af astma

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Hyperhidrosis

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig

Muskelkramper, myalgi

Nyrer og urinveje

Sjælden

Nyrebetændelse

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget sjælden

Perifert ødem

Kvalme, smagsforstyrrelser, hals irritation, hyperhidrosis, rastløshed, hovedpine,

svimmelhed og muskelkramper kan svinde spontant inden for 1-2 ugers fortsat behandling.

CNS-stimulerende effekter er rapporteret sporadisk efter inhalation af

sympatomimetika, manifesteret som overdreven opstemthed. Disse bivirkninger er

primært observeret hos børn op til 12 år gamle.

Behandling med

-agonister kan forårsage øget plasmaniveau af insulin, frie fedtsyrer,

glycerol og ketonstoffer.

47703_spc.doc

Side 7 af 10

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for

lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelityrelien

Axel Heidei Gade 1

DKk2300 København S

Webited: www.meldenbivirkning.dk

Ekmail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er begrænset klinisk erfaring med håndtering af overdosering. En overdosis af Atimos

vil sandsynligvis medføre symptomer typiske for β

-adrenerge agonister: hovedpine,

tremor, palpitationer. Symptomer rapporteret fra enkeltstående sager er takykardi,

forlænget QTc-interval, ventrikulære arytmier, metabolisk acidose, hypokalæmi,

hyperglykæmi, kvalme, opkastning og somnolens.

Behandling af overdosis

Understøttende og symptomatisk behandling er indikeret. Alvorlige tilfælde bør

hospitaliseres.

Brug af kardioselektive beta-adrenerge blokkere kan overvejes, men kun ved ekstrem

forsigtighed, idet brug af beta-adrenerge blokkere kan provokere bronkospasme.

Niveauet af kalium i serum bør monitoreres.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk gruppe: Adrenergica til inhalation, selektive β

-adrenoreceptor-

agonister.

ATC-kode: R 03 AC 13.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Formoterol er primært en selektiv β

-agonist. Formoterol har bronkodilaterende virkning

hos patienter med reversibel obstruktiv luftvejssygdom. Indtræden af virkning kan ses

inden for 1-3 minutter. Signifikant bronkodilatation er fortsat til stede 12 timer efter

inhalation.

Hos mennesker er formoterol effektivt til forebyggelse af metacolinprovokeret

bronkospasme.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Som med andre stoffer administreret via inhalation synkes 90% af den inhalerede

formoteroldosis og absorberes fra gastrointestinalkanalen. De farmakokinetiske

karakteristika for den orale formulering kan derfor ekstrapoleres til inhalation af afmålt

aerosol.

47703_spc.doc

Side 8 af 10

Absorption er hurtig og omfattende: Efter inhalation af en terapeutisk dosis (12

mikrogram) af Atimos inhalationsspray, opløsning, hos astmapatienter, ses maksimal

plasmakoncentration ca. 15 minutter efter inhalation, tidligere end det der er observeret ved

en formoterolpulver-inhalation.

Generelt bør absorptionshastigheden tages i betragtning, når patienten skifter fra én

formoterolformulering til en anden.

Absorption af formoterol er lineær efter inhalation af 12-96 mikrogram formoterol

fumaratdihydrat.

Orale doser på op til 300 mikrogram formoterol absorberes hurtigt fra

gastrointestinalkanalen. Den maksimale plasmakoncentration af uomdannet stof nås efter

30 minutter til 1 time. Over 65% af en oral dosis på 80 mikrogram absorberes.

Der er dosislinearitet inden for et dosisspænd på 20-300 mikrogram (oral administration).

Gentagen daglig administration af 40-160 mikrogram /dag medfører ikke

dosisakkumulering på grund af den korte halveringstid. Formetorols farmakokinetik er

ikke signifikant forskellig for mænd og kvinder.

Plasmaprotein-bindingen er 61-64% (34% til albumin); bindingssteder mættes ikke ved

terapeutiske doser.

Formoterol metaboliseres primært ved direkte glukuronidering og elimineres fuldstændig.

Endnu en biotransformationsvej er O-demetylering efterfulgt af glukuronidering med

efterfølgende fuldstændig eliminering.

Mange CYP450 isoenzymer katalyserer transformationen (2D6, 2C19, 2C9 og 2A6) og

som konsekvens heraf er potentialet for metabolisk lægemiddelinteraktion lav. Kinetikken

af formoterol er ens efter en enkel eller gentagne administrationer, hvilket indikerer en non

auto-induktion eller inhibering af metabolismen.

Eliminationen af formoterol følger tilsyneladende et polyfasisk mønster, og den beskrevne

halveringstid er derfor afhængig af de pågældende tidsintervaller. Baseret på plasma- eller

blod-koncentrationer målt 6, 8 eller 12 timer efter oral administration er halveringstiden

fastsat til 2-3 timer. Der er på basis af den renale udskillelse 3 og 16 timer efter inhalation

beregnet en halveringstid på 5 timer.

Aktivt stof og metabolitter elimineres fuldstændig; 2/3 af den oralt administrerede dosis

med urinen, 1/3 med fæces. Efter inhalation af formoterol elimineres gennemsnitligt 6-9%

af stoffet uomdannet med urinen. Den renale clearance af formoterol er 150 ml/min.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Formoterols virkning i rotter og hunde var primært begrænset til det kardiovaskulære

system og bestod af kendte, farmakologiske manifestationer af høje

-agonist doser.

Ved meget høj systemisk eksponering af formoterol blev der observeret nogen grad af

reduceret fertilitet hos hanrotter.

Der er ikke observeret genotoksisk effekt af formoterol ved forsøg in-vitro eller in-vivo.

Hos rotter og mus er der observeret en mindre stigning i tilfælde af benign, uterin

leiomyoma. Denne effekt betragtes som en klasseeffekt hos gnavere efter

langtidseksponering af høje doser

-agonister.

47703_spc.doc

Side 9 af 10

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Norfluran

Ethanol, vandfri

Saltsyre

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder (se også pkt. 6.4).

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Inden udlevering til patienten:

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) (i maksimalt 15 måneder).

Efter udlevering til patienten:

Må ikke opbevares over 30 ºC (i maksimalt 3 måneder).

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

1 trykbeholder i aluminium med indbygget doseringsventil, udløser og beskyttelseshætte

indeholdende inhalationsspray, opløsning.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Til apoteket:

Angiv dato for udlevering til patienten på pakningen.

Check at der er mindst 3 måneder mellem udleveringsdato og udløbsdato trykt på

pakningen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47703

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. april 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. september 2016

47703_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information