Atenolol "Sandoz" 100 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ATENOLOL
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
C07AB03
INN (International Name):
atenolol
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
30690
Autorisation dato:
1999-11-03

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Atenolol Sandoz 25 mg tabletter

Atenolol Sandoz 50 mg tabletter

Atenolol Sandoz 100 mg tabletter

atenolol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

-

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

-

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Atenolol Sandoz

Sådan skal du tage Atenolol Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Atenolol Sandoz indeholder det aktive stof atenolol. Det tilhører en gruppe af medicin, der kaldes

betablokkere.

Atenolol Sandoz bruges til:

behandling af forhøjet blodtryk (hypertension)

behandling af brystsmerter, der skyldes ”kronisk stabil angina pectoris”

behandling af visse typer af uregelmæssig hjerterytme (arytmier)

forebyggelse af et nyt hjerteanfald.

Atenolol Sandoz virker ved at få dit hjerte til at slå langsommere og med mindre kraft.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Atenolol Sandoz

Tag ikke Atenolol Sandoz

hvis du er allergisk over for atenolol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du har eller har haft et eller flere af følgende hjerteproblemer:

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

hjertesvigt, som ikke er under kontrol (dette forårsager som regel åndenød og hævelse af

anklerne)

hjerteblok af anden eller tredje grad (en tilstand, der eventuelt kan behandles med en

pacemaker)

meget langsomt eller meget uregelmæssigt hjerteslag, meget lavt blodtryk eller meget ringe

blodomløb

hjertepumpesvigt. Dette er en tilstand, hvor hjertet ikke pumper blodet tilstrækkeligt rundt i

kroppen. Tegnene herpå kan omfatte forvirring, svedtendens, hurtigt hjerteslag og bleg hud.

hvis du har en svulst, der kaldes for fæokromocytom, og som du ikke får behandling for. Sådanne

svulster befinder sig som regel nær nyrerne og kan forårsage højt blodtryk. Hvis du er i

behandling for fæokromocytom, vil din læge give dig et andet lægemiddel, der kaldes for en

alfablokker, som du skal tage ud over Atenolol Sandoz. Blodtrykket bør holdes under tæt kontrol.

hvis du har fået at vide, at du har abnormt høje niveauer af syre i dit blod (metabolisk acidose).

Tag ikke Atenolol Sandoz, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så tal med lægen

eller apoteket, inden du tager denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Atenolol Sandoz, hvis:

Du har astma, pibende vejrtrækning eller andre lignende vejrtrækningsproblemer, eller hvis du får

allergiske reaktioner, for eksempel over for insektbid. Hvis du har eller har haft astma eller

pibende vejrtrækning, må du ikke tage dette lægemiddel uden at tale med lægen først.

Du har en type brystsmerter (angina), der kaldes for Prinzmetals angina.

Du har dårligt blodomløb eller kontrolleret hjertesvigt.

Du har hjerteblok af første grad.

Du har diabetes. Din medicin kan forandre din reaktion på lavt blodsukker. Du kan eventuelt føle,

at dit hjerte slår hurtigere eller stærkere, eller føle dig svedig. Blodsukkeret bør holdes under tæt

kontrol.

Du har “thyrotoksikose” (forhøjet stofskifte på grund af en overaktiv skjoldbruskkirtel). Din

medicin kan skjule symptomerne på thyrotoksikose.

Du har problemer med nyrerne. Det kan være, at du skal gå til kontrol under behandlingen.

Du har et hudproblem kaldet psoriasis.

Du har en langsom puls (50 til 55 slag i minuttet).

Du har en tumor, der kaldes fæokromocytom. Ud over Atenolol Sandoz skal du også behandles

med medicin, der kaldes for alfablokkere. Blodtrykket skal holdes under tæt kontrol.

Du er ældre.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), så spørg lægen eller apotekspersonalet

til råds, inden du tager dette lægemiddel.

Brug af anden medicin sammen med Atenolol Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturmedicin. Atenolol Sandoz kan påvirke

eller påvirkes af anden medicin.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

Clonidin (mod forhøjet blodtryk eller migræne). Hvis du tager clonidin og Atenolol Sandoz

samtidig, må du ikke stoppe med at tage clonidin, medmindre din læge anviser det. Hvis du skal

stoppe med at tage clonidin, vil lægen give dig nøje instrukser om, hvordan det skal gøres.

Verapamil, diltiazem og nifedipin (mod forhøjet blodtryk eller brystsmerter).

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Disopyramid, quinidin eller amiodaron (mod uregelmæssigt hjerteslag).

Digoxin (mod hjerteproblemer).

Adrenalin, også kaldet epinephrin (et lægemiddel, der stimulerer hjertet).

Ibuprofen eller indometacin (mod smerter og betændelse).

Insulin eller diabetesmedicin, som du tager gennem munden.

Ampicillin mod bakterieinfektioner.

Barbiturater mod søvnproblemer og epilepsi.

Sultoprid og phenothiaziner mod mere alvorlige psykiske problemer (psykoser).

Lægemidler mod depression af typen "tricykliske antidepressiva" eller "MAO-hæmmere".

Lægemidler til behandling af tilstoppet næse eller tilstoppede bihuler eller anden medicin mod

forkølelse (herunder også håndkøbsmedicin).

Lægemidler, der anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet som følge af grøn stær eller andre

øjensygdomme.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), så spørg lægen eller apotekspersonalet

til råds, inden du tager dette lægemiddel.

Operationer

Hvis du skal have en operation på hospitalet, skal du fortælle narkoselægen eller sundhedspersonalet,

at du tager Atenolol Sandoz. Det skyldes, at du kan få lavt blodtryk (hypotension), hvis du får visse

bedøvelsesmidler eller jodholdige stoffer (kaldet “kontrastmidler”), som anvendes i forbindelse med

røntgenfotografering, samtidig med Atenolol Sandoz.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Det er dog bedst at vente og se, hvordan medicinen påvirker dig, før du går i gang med

sådanne aktiviteter.

Hvis du føler dig svimmel eller træt, når du tager dette lægemiddel, må du ikke føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Atenolol Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage hver dag, og hvornår du skal tage

dem.

Læs etiketten på pakningen for at minde dig om, hvad lægen har sagt.

Forsøg at tage tabletterne på samme tid hver dag.

Tabletterne skal synkes hele med et glas vand. Delekærven er der kun for at hjælpe dig med at

dele tabletten, hvis du har svært ved at synke den hel.

Voksne

Din læge vil, afhængig af din helbredstilstand, beslutte, hvor meget Atenolol Sandoz du skal tage hver

dag.

Forhøjet blodtryk

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Normal startdosis er 25 mg en gang dagligt

Derefter vil dosis normalt være mellem 50 mg og 100 mg en gang dagligt.

Brystsmerter

Den sædvanlige dosis er mellem 50 mg og 100 mg en gang daglig. Hvis du tager 100 mg, vil lægen

muligvis bede dig om at tage den som to separate doser på 50 mg om morgenen og 50 mg om aftenen.

Uregelmæssig hjerterytme

Den sædvanlige dosis er 50-100 mg én gang dagligt.

Forebyggende behandling efter blodprop i hjertet

Den sædvanlige dosis er 100 mg en gang dagligt. Din læge vil muligvis bede dig om at tage den som

to separate doser på 50 mg om morgenen og 50 mg om aftenen.

Ældre

Hvis du er ældre, skal du muligvis have en lavere dosis, især hvis du har problemer med nyrerne.

Stærkt nedsat nyrefunktion

Hvis du har stærkt nedsat nyrefunktion, skal du muligvis have en lavere dosis eller tage medicinen

sjældnere.

Brug til børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn.

Hvis du har taget for meget Atenolol Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Atenolol Sandoz, end der står

i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Tag pakningen med, så lægen kan se, hvad du har taget.

Symptomer på overdosering er langsom puls, svimmelhed på grund af for lavt blodtryk og

åndedrætsbesvær. Hjertet kan også få svært ved at forsyne resten af kroppen med blod (akut

hjertesvigt).

Hvis du har glemt at tage Atenolol Sandoz

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det.

Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Atenolol Sandoz

Du må ikke stoppe behandlingen uden at have talt med din læge først. Lægen vil muligvis nedsætte

din dosis langsomt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du skal

ikke blive bekymret over denne liste over bivirkninger. Du får muligvis ingen af dem. Følgende

bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin:

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Stop med at tage Atenolol Sandoz og kontakt straks læge eller skadestue, hvis du oplever en

eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Unormal hjerterytme, svimmelhed, træthed eller besvimelse. Dette kan være tegn på hjerteblok.

Åndenød eller hævede ankler. Dette kan være tegn på hjertesvigt, eller at din hjertefunktion

bliver dårligere.

Åndedrætsbesvær, fx hiven efter vejret. Dette kan være tegn på, at din astma bliver værre.

Følelsesløse eller kolde tæer og fingre.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Hævelse af ansigt eller svælg, vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed. Dette kan være tegn på en

alvorlig allergisk reaktion.

Stop med at tage Atenolol Sandoz og kontakt straks læge eller skadestue, hvis du oplever en eller flere

af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Kolde fødder og hænder eller dårlig blodcirkulation i dem

Langsom puls. Dette er normalt, men hvis du er bekymret, så fortæl det til din læge.

Diarré

Forstoppelse

Mavebesvær

Kvalme eller opkastning

Træthed

Sveden.

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Søvnbesvær

Høje værdier af enzymet kaldet “transaminase” (kan ses i blodprøver).

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Lilla hudpletter

Prikken og stikken i hænder og fødder

Dårlig blodcirkulation (Claudicatio intermittens), der kan blive værre, når du begynder

behandlingen med denne medicin

Lavt blodtryk, der kan give svimmelhed, ørhed eller besvimelse

Hovedpine

Svimmelhed

Forvirring, uro eller angst

Mareridt

Ændring af personlighed (psykoser) eller at se eller høre noget, der ikke findes (hallucinationer)

Depression

Tør mund

Hårtab

Tørre øjne

Udslæt

Tør, skallende hud (psoriasis), der kan blive værre, når du begynder at tage denne medicin

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Synsforstyrrelser

Lettere ved at få blå mærker eller lilla pletter på huden

Erektionsproblemer (impotens)

Gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene (gulsot)

Blodproblemer, fx forandringer i blodet. Din læge vil jævnligt tage blodprøver for at undersøge,

om Atenolol Sandoz har påvirket dit blod.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner), fx kløende udslæt

Atenolol Sandoz kan skjule symptomer på ”thyrotoksikose” og lavt blodsukker (diabetes) (se

afsnit 2 “Det skal du vide, før du begynder at tage Atenolol Sandoz”).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. Opbevares i den originale pakning for at beskytte

mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Atenolol Sandoz indeholder

Aktivt stof: atenolol

Hver tablet indeholder 25 mg, 50 mg eller 100 mg atenolol.

Øvrige indholdsstoffer:

Povidon K25, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat

og vandfri kolloid silica.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Udseende og pakningsstørrelser

Atenolol Sandoz 25 mg tabletter er hvide, runde bikonvekse tabletter, på den ene side mærket “25” og på

den anden side en delekærv. Diameter: 7 mm

Atenolol Sandoz 50 mg tabletter er hvide, runde bikonvekse tabletter, på de ene side mærket “50” og en

delekærv på den anden side. Diameter: 8 mm

Atenolol Sandoz 100 mg tabletter er hvide, runde bikonvekse tabletter, på den ene side mærket “100” og

en delekærv på den anden side. Diameter: 10 mm

Atenolol Sandoz 25 mg tabletter

PVC/Aluminium blister

Pakningsstørrelser: 28, 30, 56, 100, 100x1 og 250 tabletter.

Atenolol Sandoz 50 mg tabletter

PVC/Aluminium blister

Pakningsstørrelser: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 300 og 500 tabletter.

Atenolol Sandoz 100 mg tabletter

PVC/Aluminium blister

Pakningsstørrelser: 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 300 og 500 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østrig

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 3. oktober 2018

19. juli 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Butomidor Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

30690

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Butomidor Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Butorphanol

10 mg

(som butorphanoltartrat

14,58 mg)

Hjælpestof:

Benzethoniumchlorid

0,1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs til næsten farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest, hund, kat

4.2

Terapeutiske indikationer

Hest

Analgesi

Til kortvarig smertelindring ved f.eks. kolik stammende fra mave-tarmsystemet.

dk_hum_30690_spc.doc

Side 1 af 8

Sedation og præ-anæstesi

Kombineret med en α

-adrenoceptor-agonist (detomidin, romifidin, xylazin):

Til terapeutiske og diagnostiske procedurer som f.eks. mindre, stående operationer og

sedation af svært behandlelige patienter.

Hund/kat

Analgesi

Til lindring af moderat visceral smerte som f.eks. præ- og postoperativ smerte og

posttraumatisk smerte.

Sedation

Kombineret med α

-adrenoceptor-agonist (medetomidin).

Præ-anæstesi

Som del af anæstesibehandling (medetomidin, ketamin).

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til behandling af dyr med svær lever- eller nyreinsufficiens,

hjerneskade, organiske hjernelæsioner eller til dyr med obstruktiv respiratorisk sygdom,

hjerteinsufficiens eller spastiske tilstande.

Ved brug i kombination med α

-agonister til hest:

Må ikke bruges til heste med kendt hjertearytmi eller bradykardi.

Kombinationen forårsager nedsat gastrointestinal motilitet og bør derfor ikke bruges i

tilfælde af kolik associeret med forstoppelse.

Brug ikke kombinationen til drægtige dyr.

4.4

Særlige advarsler

Forholdsreglerne for kontakt med dyr skal følges, og stressende faktorer for dyrene bør

undgås.

Hos katte kan den individuelle reaktion på behandling med butorphanol variere. Hvis den

ønskede analgetiske effekt ikke kan opnås, bør et andet analgetikum benyttes.

Det er ikke sikkert, at en øgning af dosis vil øge den analgetiske effekt eller varighed.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Produktets sikkerhed ved brug til føl, hvalpe og killinger er ikke blevet klarlagt. Brug af

produktet til disse dyregrupper skal ske på baggrund af den ansvarlige dyrlæges vurdering

af risk-benefit forholdet.

På grund af dets hostestillende egenskaber, kan butorphanol forårsage ophobning af slim i

luftvejene. Derfor bør dyr med respiratoriske lidelser associeret med øget slimproduktion

kun behandles med butorphanol på baggrund af den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-

benefit forholdet. Hvis respiratorisk depression opstår, kan naloxon bruges som antidot.

dk_hum_30690_spc.doc

Side 2 af 8

Sedation kan observeres i behandlede dyr. Kombinationen af butorphanol og en α

adrenoceptor-agonist bør bruges med forsigtighed i dyr med kardiovaskulær sygdom.

Samtidig brug af antikolinergika, såsom atropin bør overvejes.

Administration af butorphanol og romifidin i samme sprøjte bør undgås, da dette øger

risikoen for bradykardi, hjerteblok og ataksi.

Hest

Brug af produktet ved anbefalet dosis kan føre til forbigående ataksi og/eller uro. For at

undgå skade på patient og personale ved behandling af heste bør det derfor nøje overvejes,

hvor behandlingen finder sted.

Katte skal vejes for at sikre beregning af korrekt dosis. En passende gradueret sprøjte skal

bruges for at sikre nøjagtig administration af det påkrævede dosisvolumen (f.eks. en

insulinsprøjte eller en 1 ml gradueret sprøjte). Benyt forskellige injektionssteder, hvis

gentagne administrationer er nødvendige.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Butorphanol har en opioid-lignende aktivitet. Der bør træffes foranstaltninger for at undgå

injektion ved et uheld/selvinjektion med dette potente lægemiddel. De hyppigste

bivirkninger af butorphanol hos mennesker er døsighed, svedafsondring, kvalme,

svimmelhed og balancetab. Disse kan forekomme efter en utilsigtet selvinjektion. I tilfælde

af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten bør vises til lægen. Kør ikke bil. En opioidantagonist (f.eks. naloxon) kan

bruges som antidot. Stænk på hud og i øjne skal straks skylles væk.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Hest

Uønskede virkninger er generelt associeret medopioid-lignende aktivitet. I publicerede

studier med butorphanol blev forbigående ataksi, varende i ca. 3 til 15 minutter observeret i

ca. 20 % af de behandlede heste. Mild sedation blev observeret i ca. 10 % af de behandlede

heste. Der kan forekomme ekscitatorisk lokomotorisk effekt (f.eks. at hesten vandrer

rundt). Mave-tarmkanalens motilitet kan være nedsat.

I kombination med andre lægemidler:

Enhver reduktion af mave-tarmkanalens motilitet forårsaget af behandling med

butorphanol kan blive forstærket ved samtidig brug af α

-agonister. Respiratorisk

depression forårsaget af behandling med α

-agonister kan blive forstærket ved samtidig

brug butorphanol, især hvis den respiratoriske funktion i forvejen er nedsat. Andre

uønskede virkninger (f.eks. kardiovaskulære virkninger) er sandsynligvis relateret til α

agonisten.

Hund/kat

Respirationsdepression og kardiel depression. Lokal smerte i forbindelse med

intramuskulær administration. Reduktion af mave-tarmkanalens motilitet. Ataksi, anoreksi

og diarré er rapporteret som sjældent forekommende.

dk_hum_30690_spc.doc

Side 3 af 8

Hos katte er ophidselse eller sedation, angst, desorientering, dysfori og mydriasis mulige

bivirkninger.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Butorphanol krydser placentabarrieren og udskilles i mælken. Undersøgelser af

laboratoriedyr har ikke påvist teratogen effekt.

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt. Anvendelse af

butorphanol frarådes under drægtighed og diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration af andre lægemidler, der metaboliseres i leveren kan øge effekten

af butorphanol.

Butorphanol forstærker effekten af samtidigt administreret anæstetika, centralt virkende

sedativa eller lægemidler med respiratorisk depressiv effekt. Enhver brug af butorphanol i

disse situationer kræver skarp kontrol og omhyggelig justering af dosis.

Butorphanol kan revertere den analgetiske effekt i dyr, der i forvejen er behandlet med

rene μ-opioid analgetika.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Hest: Intravenøs anvendelse

Hund: Intravenøs, subkutan og intramuskulær anvendelse

Kat: Intravenøs og subkutan anvendelse

Hest

Analgesi

Monoterapi:

0,1 mg/kg (1 ml/100 kg legemsvægt) i.v.

Sedation og præ-anæstesi

I kombination med detomidin:

Detomidin:

0,012 mg/kg i.v., indenfor 5 minutter efterfulgt af

Butorphanol:

0,025 mg/kg (0,25 ml/100 kg legemsvægt) i.v.

I kombination med romifidin:

Romifidin:

0,05 mg/kg i.v. indenfor 5 minutter efterfulgt af

Butorphanol:

0,02 mg/kg (0,2 ml/100 kg legemsvægt) i.v.

I kombination med xylazin:

Xylazin:

0,5 mg/kg i.v., indenfor 3 - 5 minutter efterfulgt af

Butorphanol:

0,05 – 0,1 mg/kg (0,5 – 1 ml/100 kg legemsvægt) i.v.

Hund

Analgesi

Monoterapi:

0,1 – 0,4 mg/kg (0,01 – 0,04 ml/kg legemsvægt) langsomt i.v. (lavt til middel

dosisområde), i.m. eller s.c.

Ved post-operativ analgesi bør butorphanol administreres 15 minutter før anæstesiens

ophør for at opnå tilstrækkelig analgetisk effekt i opvågningsfasen.

dk_hum_30690_spc.doc

Side 4 af 8

Sedation

I kombination med medetomidin:

Butorphanol:

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg legemsvægt) i.v., i.m.

Medetomidin:

0,01 mg/kg i.v., i.m.

Præ-anæstesi:

I kombination med medetomidin og ketamin:

Butorphanol:

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg legemsvægt) i.m.

Medetomidin:

0,025 mg/kg i.m. efter 15 minutter efterfulgt af

Ketamin:

5 mg/kg i.m.

Det er kun muligt at bruge atipamezol 0,1 mg/kg legemsvægt til antagonisering af

medetomidin når ketaminens effekt er ophørt.

Analgesi

Monoterapi:

15 minutter inden opvågning

Enten:

0,4 mg/kg (0,04 ml/kg legemsvægt) s.c.

Eller:

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg legemsvægt) i.v.

Sedation

I kombination med medetomidin:

Butorphanol:

0,4 mg/kg (0,04 ml/kg legemsvægt) s.c.

Medetomidin:

0,05 mg/kg s.c.

Ved oprensning af sår anbefales behandling med et lokalanæstetikum i tillæg.

Antagonisering af medetomidin er muligt med atipamezol 0,125 mg/kg legemsvægt.

Præ-anæstesi

I kombination med medetomidin og ketamin:

Butorphanol:

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg legemsvægt) i.v.

Medetomidin:

0,04 mg/kg i.v.

Ketamin:

1,5 mg/kg i.v.

Det er kun muligt at bruge atipamezol 0,1 mg/kg legemsvægt til antagonisering af

medetomidin når ketaminens effekt er ophørt.

Butorphanol er beregnet til situationer, hvor analgesi af kort (hest og hund) og kort til

middel (kat) varighed ønskes. Dosis kan gentages som nødvendigt. Behov for og intervallet

mellem gentagen behandling baseres på klinisk respons. For yderligere information om

varigheden af analgetisk effekt, se pkt. 5.1.

Hurtig intravenøs administration bør undgås.

4.10

Overdosering

Hest

Forøget dosis kan føre til respiratorisk depression, hvilket er en generel opioid effekt.

Intravenøse doser på 1,0 mg/kg (10 x anbefalet dosis), gentaget med 4-timers intervaller i 2

dk_hum_30690_spc.doc

Side 5 af 8

dage, medførte forbigående bivirkninger inklusive pyreksi, tachypnø, CNS symptomer

(hyperexcitation, rastløshed, mild ataksi førende til somnolens) og nedsat gastrointestinal

motilitet, til tider med abdominalt ubehag. En opioidantagonist (f.eks. naloxon) kan bruges

som antidot.

Hund/kat

Miosis (hund)/mydriasis (kat), respiratorisk depression, hypotension, kardiovaskulære

symptomer og i svære tilfælde respiratorisk depression, shock og koma. Afhængigt af den

kliniske situation bør modtræk iværksættes under intensiv medicinsk monitorering.

Monitorering er påkrævet i minimum 24 timer.

4.11

Tilbageholdelsestid

Hest

Slagtning:

0 dage

Mælk:

0 timer

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Analgetika, opioider, morphinanderivater.

ATCvet-kode: QN 02 AF 01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Butorphanol er et centralt virkende analgetikum tilhørende de syntetiske opioider med

agonist-antagonistegenskaber; agonistisk effekt på κ-opioid-receptorerne og antagonistisk

effekt på μ-opioid-receptorerne. κ-receptorerne styrer analgesi og sedation uden dæmpning

af kardiopulmonærsystem eller kropstemperatur mens μ-receptorerne styrer supraspinal

analgesi, sedation og dæmpning af kardiopulmonærsystem og kropstemperatur.

Butorphanols agonistkomponent er 10 gange mere potent end antagonistkomponenten.

Analgesien indtræder generelt indenfor 15 minutter efter administration til hest, hund og

kat. Efter en enkelt intravenøs dosis til hest varer analgesien normalt op til 2 timer. Hos

hunde varer analgesien op til 30 minutter efter en enkelt intravenøs dosis. Hos katte med

visceral smerte er den analgetiske effekt påvist i op til 6 timer. Hos katte med somatisk

smerte er analgesiens varighed betydeligt kortere.

Øgning af dosis korrelerer ikke med øget analgetisk effekt; en dosering på ca. 0,4 mg/kg

markerer den øvre grænse.

Butorphanol dæmper det kardiopulmonære system minimalt i de dyrearter, som lægemidlet

er godkendt til og forårsager ikke histaminfrigivelse hos heste. I kombination med α

agonister giver butorphanol forstærket og synergistisk sedation.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter parenteral administration absorberes produktet hurtigt og næsten fuldstændigt og når

efter 0,5 – 1,5 timer. Butorphanol er stærkt bundet til plasmaproteiner (op til 80 %).

Distributionsvolumen er stort efter i.v. administration (2,1 l/kg for heste, 4,4 l/kg for hunde

og 7,4 l/kg for katte), hvilket indikerer udtalt vævsdistribution.

Metabolismen er hurtig og foregår primært i leveren, hvor to inaktive metabolitter dannes.

er kort; omkring 44 minutter i hest, 1,7 timer i hund og 4,1 time i kat.

Elimination foregår fortrinsvist via urin (i vid udstrækning) og fæces. Efter i.v.

administration hos hest er 97 % af dosis elimineret på mindre end 5 timer.

dk_hum_30690_spc.doc

Side 6 af 8

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzethoniumchlorid

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage

Klare type I-hætteglas i glas med bromobutyl gummipropper og aluminiumlåg.

Pakningsstørrelser: 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Østrig

Repræsentant

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

59238

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. juli 2017

dk_hum_30690_spc.doc

Side 7 af 8

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_30690_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information