Atenolol "Orifarm" 100 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ATENOLOL
Tilgængelig fra:
Orifarm Generics A/S
ATC-kode:
C07AB03
INN (International Name):
atenolol
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
13286
Autorisation dato:
1990-02-28

Indlægsseddel: Information til brugeren

Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter

atenolol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Atenolol Orifarm

Sådan skal du tage Atenolol Orifarm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Atenolol Orifarm er hjerte- og blodtryksmedicin (betablokker). Atenolol Orifarm virker ved at sænke

blodtrykket og stabilisere hjerterytmen.

Atenolol Orifarm anvendes til behandling af:

Forhøjet blodtryk.

Uregelmæssig hurtig hjerterytme.

Forebyggelse af hjertekrampe (angina pectoris).

Blodprop i hjertet.

Forebyggende behandling efter blodprop i hjertet.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Atenolol Orifarm

Tag ikke Atenolol Orifarm:

hvis du er allergisk over for atenolol, andre betablokkere eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Atenolol Orifarm (angivet i pkt. 6).

hvis du har en alvorlig sygdom i hjerte og/eller kredsløb. Spørg lægen.

hvis du har meget lav puls (mindre end 50 slag pr. minut).

hvis du har meget dårligt blodomløb, f.eks. i hænder, arme, ben og/eller fødder

hvis du har lavt blodtryk

hvis du har en øget mængde syre i blodet (metabolisk acidose).

hvis du har svær astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom, rygerlunger).

hvis du har højt blodtryk pga. ubehandlet svulst i binyrerne (fæokromocytom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Atenolol Orifarm.

hvis du har meget lav puls.

hvis du har kolde, hvide og følelsesløse fingre og tæer (Raynauds syndrom).

hvis du har smerter i benene pga. dårligt blodomløb (claudicatio intermittens).

hvis du får længerevarende hjertekramper (Prinzmetals angina).

hvis du har diabetes.

hvis du har astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom, rygerlunger).

hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner ved, f.eks. insektbid, eller er i gang med et

vaccinationsprogram mod allergi, f.eks. mod græspollen (betablokkere kan forstærke allergiske

reaktioner).

hvis du har psoriasis eller personer i din nærmeste familie har psoriasis.

hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen (tyreotoksikase).

hvis du har svulster i binyrene (fæokromocytom)

hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.

Oplys altid ved operation eller bedøvelse, at du er i behandling med Atenolol Orifarm.

Hvis du skal holde op med behandlingen skal det ske gradvist over 1-2 uger. Tal med lægen.

Brug af anden medicin sammen med Atenolol Orifarm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Hvis flere lægemidler anvendes samtidigt, kan de påvirke effekten af hinanden. Kontakt lægen, hvis

du anvender et af følgende lægemidler samtidig med Atenolol Orifarm, da dosis eventuelt skal

justeres:

medicin mod hjerte- og kredsløbslidelser (verapamil, diltiazem, nifedrin, kinidin, amiodaron,

methyldopa, hjerteglykosider).

medicin mod migræne og hedestigninger (clonidin).

andre betablokkere (også øjendråber).

smertestillende medicin (NSAID) (f.eks. ibuprofen, naproxen, indometacin).

insulin eller tabletter mod diabetes.

bedøvelsesmidler.

medicin mod depression (MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva).

medicin mod epilepsi (barbiturater).

medicin mod psykoser (phenothiaziner).

narkotika herunder kraftigt smertestillende medicin (morfin og morfinlignende medicin).

Brug af Atenolol Orifarm sammen med mad og drikke

Du kan tage Atenolol Orifarm sammen med mad og drikke.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må normalt ikke tage Atenolol Orifarm, hvis du er gravid. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du normalt ikke tage Atenolol Orifarm, da atenolol bliver udskilt i modermælken.

Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Atenolol Orifarm kan hos enkelte give bivirkninger (f.eks. svimmelhed og træthed), der i større eller

mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes i trafikken.

3.

Sådan skal du tage Atenolol Orifarm

Tag altid Atenolol Orifarm nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Dosering

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½dl).

Den anbefalede dosis er:

Voksne:

Forhøjet blodtryk, uregelmæssig hurtig hjerterytme, forebyggelse af hjertekramper (angina pectoris):

50–100 mg én gang dagligt.

Akut blodprop i hjertet:

Dosis er individuel. Følg lægens anvisninger.

Forebyggelse efter blodprop i hjertet:

Dosis er individuel. Normal dosis er 50–100 mg dagligt. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn

Atenolol Orifarm bør ikke anvendes til børn.

Ældre:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at justere dosis, hvis dine nyrer fungerer meget dårligt. Følg lægens

anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Det er ikke nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du skal bedøves, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen 1 døgn før. Følg lægens

anvisninger.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Hvis du har taget for meget Atenolol Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Atenolol Orifarm, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være alvorligt blodtryksfald, meget langsom puls, hjertestop, andre

hjertelidelser, vejrtrækningsbesvær, koma, opkastning, blåfarvning af hud og slimhinder pga.

iltmangel.

Hvis du har glemt at tage Atenolol Orifarm

Glemmer du at tage en dosis, skal du fortsætte med almindelig dosering. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Atenolol Orifarm

Du må ikke pludseligt stoppe behandlingen med Atenolol Orifarm, medmindre det er aftalt med

lægen. Kontakt lægen hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Atenolol Orifarm.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter):

Alvorlige forandringer i blodet, der viser sig ved træthed, feber, blødning fra hud og slimhinder, blå

mærker. Kontakt læge eller skadestue.

Hallucinationer, psykoser. Kontakt læge eller skadestue.

Forværring af hjerteproblemer. Kontakt læge eller skadestue.

Leversygdom. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter):

Langsom puls, kolde hænder og fødder, svimmelhed pga. nedsat blodtryk.

Kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse.

Muskelsvaghed, træthed, øget svedtendens.

Ikke almindelige bivirkninger (

kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter):

Søvnforstyrrelser.

Forhøjede levertal.

Sjældne bivirkninger:

(kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter):

Forværring af en ikke kendt diabetes.

Mareridt, depression, forvirring, angst.

Svimmelhed, hovedpine, brændende, kløende og prikkende fornemmelse i huden.

Øjentørhed, synsforstyrrelser.

Svimmelhed evt. besvimelse ved f.eks skift fra siddende til stående stilling pga. meget lavt

blodtryk.

Forværring af smerter i benene pga. dårligt blodomløb (claudicatio intermittens).

Forværring af kolde hænder og fødder (Raynauds syndrom)

Åndenød hos astmatikere.

Mundtørhed.

Hårtab, udslæt, mindre blødninger i hud og slimhinder, kløe, forværring af psoriasis.

Muskelkramper.

Impotens.

Meget sjældne bivirkninger:

(kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter):

Nedsat sexlyst.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

For lavt blodsukker, sløring af sygdom i skjoldbruskkirtlen.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Atenolol Orifarm utilgængeligt for børn.

Tabletter i blister: Må ikke opbevares over 30 °C.

Tabletter i plastbeholder: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende

opbevaringen.

Brug ikke Atenolol Orifarm efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Atenolol Orifarm

indeholder:

Aktivt stof: Atenolol 25 mg, 50 mg og 100 mg

Øvrige indholdsstoffer: gelatine, tungt magnesiumcarbonat, magnesiumstearat,

mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, natriumlaurylsulfat og talkum

Udseende og pakningsstørrelser

Atenolol Orifarm 25 mg: Hvide runde tabletter med delekærv på den ene side. 8 mm i diameter.

Atenolol Orifarm 50 mg: Hvide runde tabletter med delekærv på den ene side. 10 mm i diameter.

Atenolol Orifarm 100 mg: Hvide runde tabletter med delekærv på den ene side. 12 mm i diameter.

Pakningsstørrelser

Plastbeholder eller blisterpakning med 30 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2016

11. februar 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Atenolol ”Orifarm”, tabletter

0.

D.SP.NR.

8173

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Atenolol ”Orifarm”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Atenolol 25 mg, 50 mg og 100 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Udseende:

25 mg: Hvide runde tabletter med delekærv på den ene side. 8 mm i diameter.

50 mg: Hvide runde tabletter med delekærv på den ene side. 10 mm i diameter.

100 mg: Hvide runde tabletter med delekærv på den ene side. 12 mm i diameter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Arteriel hypertension. Takyarytmier. Akut myokardieinfarkt. Forebyggelse af angina pectoris.

Profylaktisk efter akut myokardieinfarkt.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

Arteriel hypertension. Takyarytmier. Forebyggelse af angina pectoris

50 - 100 mg én gang daglig.

Akut myokardieinfarkt

Individuel.

Profylaktisk efter akut myokardieinfarkt

Individuel efter grad af betablokade og bivirkninger.

13286_spc.doc

Side 1 af 9

Sædvanligvis 50 - 100 mg daglig under kontrol af puls og blodtryk.

Pædiatrisk population

Atenolol bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behandling af børn er

utilstrækkelig.

Ældre:

Hos ældre patienter bør behandlingen startes med en lavere dosis. Dosis bør titreres i

overensstemmelse med kliniske effekt.

Nedsat nyrefunktion:

Det er nødvendigt at justere dosis hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, da

atenolol udskilles via nyrerne.

Dialyse:

Dosisanbefaling på baggrund af glomerulær filtrationshastighed

> 35 ml/min

normal dosering

15-35 ml/min

25 - 50 mg daglig

< 15 ml/min

25 - 50 mg hver anden dag

Atenolol udskilles ved hæmodialyse. Dialysepatienter bør gives 50 mg atenolol efter hver

dialyse. Da der kan forekomme markant blodtryksfald efter dosering, bør administrationen

kun ske under hospitalsovervågning.

Nedsat leverfunktion:

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre betablokkere eller over for et eller flere

af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

AV-blok af 2. eller 3.grad.

Ukontrolleret hjerteinsufficiens

Bradykardi (hjertefrekvens < 50 slag pr. min.).

Syg sinus-syndrom

Kardiogent shock

Svær lidelse i det perifere arterielle kredsløb.

Hypotension

Metabolisk acidose

Svær astma bronkiale eller kronisk obstruktiv lungesygdom.

Ubehandlet fæokromocytom.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Seponering

Pludselig seponering bør undgås. Hvis seponering er nødvendig, bør det foretages gradvist

over 1-2 uger. Pludselig seponering kan, især hos patienter med iskæmisk hjertesygdom,

forårsage en akut forværring af patientens tilstand. Hypertension og arytmier kan

forekomme. Disse patienter skal derfor observeres meget nøje i denne periode. Risikoen

for iskæmiske episoder inklusiv pludselig hjertedød kan øges under nedtrapning af

betablokade.

13286_spc.doc

Side 2 af 9

Anæstesi

Forud for kirurgiske indgreb skal anæstesiologen informeres om, at patienten er i

behandling med atenolol (se pkt. 4.5).

Hvis det er nødvendigt at seponere før bedøvelse, skal dette ske mindst 24 timer inden

generel anæstesi. Fortsættelse af betablokade reducerer risikoen for arytmier ved induktion

og intubation, men risikoen for hypotension er dog forøget. Til patienter som bruger

betablokkere, skal der bruges et anæstetikum med den mindst negative inotrop effekt før

bedøvelse.

Patienten kan beskyttes mod vagale reaktioner ved intravenøs administration af atropin.

Hjerte og kredsløb

Intravenøs indgift af calcium-antagonister af typen verapamil og diltiazem bør ikke gives til

patienter i behandling med beta-blokkere (undtagelse: intensivafdeling, se pkt. 4.5).

Atenolol skal anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med AV-blok af 1.

grad på grund af den negative effekt på konduktionstiden.

Hvis patienten får tiltagende bradykardi, bør atenolol gives i lavere doser eller gradvis

seponeres.

Ved perifere kredsløbsforstyrrelser som Raynauds syndrom eller claudicatio intermittens

kan der ske en forværring af symptomerne, især på grund af den blodtryksnedsættende

virkning. Betablokkere skal gives med største forsigtighed, hvis symptomerne forværres.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med Prinzmetals angina, da

atenolol kan øge antallet og varigheden af anginaepisoder.

Patienter med velbehandlet hjerteinsufficiens kan anvende atenolol, men der skal udvises

forsigtighed, hvis patienterne har lille hjertekapacitet.

Astma

Atenolol skal anvendes med forsigtighed til patienter med kroniske obstruktive

lungesygdomme, da luftvejsobstruktioner kan blive forværret. Det kan være nødvendigt at

øge dosis af beta

-agonisten.

Diabetes

Atenolol kan maskere symptomerne på hypoglykæmi hos diabetes patienter.

Fæokromocytom

Når atenolol ordineres til patienter med fæokromocytom, skal der før og under

behandlingen med atenolol gives en alfa-blokker.

Tyreotoksikose

Atenolol kan maskere symptomerne på tyreotoksikose.

Øvrigt

Betablokkere kan øge følsomheden for allergener og alvorligheden af en anafylaktisk

reaktion. Derfor bør betablokkere kun bruges på tvingende indikation til patienter med

kraftige hypersensitivitetsreaktioner i anamnesen eller som er under hyposensibilisering.

Hos patienter der er i behandling med en betablokker, kan anafylaktisk shock antage en

mere alvorlig form.

13286_spc.doc

Side 3 af 9

Behandling med adrenalin giver ikke altid den ønskede terapeutiske virkning hos personer,

der tager betablokkere (se pkt. 4.5).

Betablokkere kan udløse eller forværre psoriasis. Betablokkere må kun bruges efter grundig

afvejning af forventede fordele og risici hos patienter med aktiv, anamnetisk eller familiær

psoriasis.

Hos patienter med svækket nyrefunktion bør dosis justeres i forhold til reduceret

glomerulusfiltrationshastighed (se pkt. 4.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hjerte og kredsløb

Calciumantagonister:

Ved samtidig behandling med calciumantagonister forstærkes den negative inotrope effekt.

Det gælder især verapamil og i mindre grad diltiazem. Det kan medføre alvorlig

hypotension, bradykardi og hjertesvigt. Intravenøs indgift af calcium-antagonister af typen

verapamil eller diltiazem bør ikke gives til patienter i behandling med betablokkere. Der bør

gå mindst 48 timer mellem administrationen af betablokkere og disse calciumantagonister

indgivet intravenøst (se pkt. 4.4).

Samtidig behandling med dihydropyriner, f.eks. nifedrin, kan øge risikoen for hypotension

og forårsage hjertesvigt i patienter med latent hjerteinsufficiens.

Antiarytmika:

Der bør udvises forsigtighed ved samtidig behandling med klasse I antiarytmika (f.eks.

kinidin) eller amiodaron, der kan have potenserende effekt på atrialkonduktionstiden og

inducere en negativ inotrop effekt.

Antihypertensiva:

Atenolol kan øge den blodtrykssænkende effekt af andre antihypertensiva.

Alfa-stimulation forekommer, hvis clonidin seponeres ved samtidig behandling med en

ikke-selektiv betablokker og muligvis også med en selektiv betablokker medførende

alvorlig hypertension (rebound-effekt). Hvis samtidig behandling med clonidin skal

stoppes, skal atenolol seponeres adskillige dage før, clonidin seponeres.

Samtidig brug af atenolol og hjerteglykosider, α-methyldopa eller clonidin kan medføre

yderligere nedsat hjerterytme eller forsinke hjerteimpulsoverledningen.

Prostaglandin-syntetase hæmmere (NSAID)

Samtidig behandling med ibuprofen, indometacin, naproxen eller andre prostaglandin-

syntetase hæmmere kan nedsætte den antihypertensive virkning af betablokkere.

Insulin og perorale anti-diabetika

Insulin og perorale antidiabetikas blodsukker-reducerende effekt kan blive forstærket af

betablokkere, især af ikke-selektive betablokkere, med maskering af hypoglykæmi

(specielt takykardi og rystelser) til følge. Det er derfor vigtigt med regelmæssige

blodsukkermålinger, og den anti-diabetiske behandling skal justeres derefter.

13286_spc.doc

Side 4 af 9

Anæstetika

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig behandling med anæstetika (se pkt. 4.4).

Kombination af anæstetika og atenolol kan resultere i reflekstakykardi og forøget risiko for

hypotension. Fortsættelse af betablokade reducerer risikoen for arytmier under induktion

og intubation. Anæstetika som cyklopropan og trichlorethylen, der medfører depression af

myokardiet, bør undgås. Der bør anvendes et anæstetika med en så svag negativ inotrop

virkning som muligt.

Blokkere af sympaticus-ganglier, MAO-hæmmere og andre betablokkere

Patienter i samtidig behandling med lægemidler, der blokerer sympaticus-ganglier, MAO-

hæmmere eller andre betablokkere (også øjendråber), bør observeres nøje. Hos patienter i

behandling med adrenalin og en betablokker, har en selektiv betablokker mindre effekt på

blodtrykket end en ikke-selektiv betablokker.

Patienter i behandling med atenolol kan udvise nedsat respons på adrenalin brugt i

forbindelse med allergiske reaktioner.

Øvrige

Samtidig brug af atenolol og tricykliske antidepressiva, barbiturater og phenothiaziner kan

medføre øget blodtryksfald.

Samtidig brug af atenolol og narkotika kan medføre øget blodtryksreduktion. Den negative

inotrope effekt af disse lægemidler kan være additiv. Neuromuskulær blokade forårsaget af

perifere muskel relaxanter (f.eks. succinylcholin halid, tubocurrarin) kan øges pga. atenolols

betareceptor hæmning.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Atenolol bør kun bruges under graviditet på tvingende indikation og efter grundig afvejning

af forventede fordele og risici. Atenolol nedsætter perfusionen i placenta, og kan medføre

intrauterin væksthæmning. Brug af betablokkere har været forbundet med abort, for tidlig

fødsel og dødfødsel.

Der er en forøget risiko for hjerte- og lunge-komplikationer hos den nyfødte i den postnatale

periode, hvorfor den nyfødte bør monitoreres nøje.

Amning

Atenolol bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. Atenolol udskilles i

modermælken, hvorfor det ammede barn bør overvåges for bradykardi og andre tegn på

betablokade.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Atenolol kan på grund af bivirkninger som svimmelhed og træthed påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forekommer hos 10-20% af patienterne. Bivirkningerne er ofte

dosisafhængige. Den mest almindelige bivirkning er træthed, herunder muskelsvaghed.

Hos nogle patienter aftager trætheden under langtidsbehandling.

Blod og lymfesystem

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Trombocytopeni, leukopeni.

13286_spc.doc

Side 5 af 9

Det endokrine system

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Forværring af latent diabetes mellitus.

Maskering af symptomer på

hyperthyroidisme (se pkt. 4.4), hypoglykæmi

(se pkt. 4.4).

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Søvnforstyrrelser.

Mareridt, hallucinationer, psykoser,

depression, konfusion, angst.

Nervesystemet

Sjælden

1/10.000 til <1/1.000)

Svimmelhed, hovedpine, paræstesi.

Øjne

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Øjentørhed, synsforstyrrelser.

Hjerte

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Bradykardi (hjertefrekvens < 50 slag pr.min.

i hvile).

Forværring af hjerteinsufficiens, AV-blok,

hjertearytmier, synkope, perifer ødem,

brystsmerter, kardielle ledningsforstyrrelser.

Vaskulære sygdomme

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Kolde hænder og fødder. Hypotension.

Postural hypotension muligvis med synkope,

forværring af claudicatio intermittens,

Raynauds syndrom.

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Bronkospasmer hos patienter med astma

bronchiale eller anamnese med astmatiske

lidelser, dyspnø hos patienter med astma.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Kvalme, opkastning, diaré, obstipation.

Mundtørhed.

Lever og galdeveje

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Levertoksicitet inkl. intrahepatisk cholestasis.

Hud og subkutane væv

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Hårtab, hudreaktioner som udslæt, purpura,

forværring af psoriasis, psoriasislignende

hudreaktioner, pruritus.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Muskelsvaghed.

13286_spc.doc

Side 6 af 9

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Muskelspasmer.

Det reproduktive system og mammae

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Erektil dysfunktion.

Nedsat libido.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Træthed, perspiration.

Undersøgelser

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Transaminase-stigning.

Forøget forekomst af antinukleære antistoffer

(ANA). Den kliniske relevans er ikke

klarlagt.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via adressen

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Symptomer

Forgiftning, som følge af overdosis, kan medføre alvorlig hypotension, sinus bradykardi,

AV-blok, hjerteinsufficiens, kardiogent shock, hjertestop, bronkospasmer, coma,

opkastning eller cyanose.

Behandling

Efter indtagelse af en overdosis eller i tilfælde af hypersensitivitet, bør patienten nøje

overvåges og behandles på en intensivafdeling med tæt overvågning af nyre-,

kardiovaskulære- og respiratoriske funktion samt blodsukker og elektrolytter. Absorption af

atenolol, som stadig er tilstede i den gastrointestinale tragt, kan forhindres med maveskylning,

administration af aktiveret kul og et laksativ.

Kunstig respiration kan være krævet. Bradykardi eller omfattende vagale reaktioner bør

behandles ved administration af atropin eller methylatropin. Hypotension og shock bør

behandles med plasma/plasmasubstituering og om nødvendigt catecholaminer.

Den betablokerende effekt kan modvirkes ved langsom intravenøs administration af

isoprenalinhydrochlorid, startende med en dosis på ca. 5 mikrogram/minut, eller dobutamin,

startende med en dosis på 2,5 mikrogram/minut, indtil den krævede effekt er opnået. I

vanskelige tilfælde kan isoprenalin kombineres med dopamin. Hvis dette heller ikke giver den

krævede effekt, kan intravenøs administration af 8-10 mg glukagon overvejes. Hvis

nødvendigt bør injektionen gentages inden for en time, fulgt af - om nødvendigt - en i.v.

infusion af glukagon med en administrationshastighed på 1-3 mg/time. Administration af

calciumioner eller brug af hjertepacemaker kan også overvejes. På grund af den hydrofile

karakter, den lave plasmaproteinbinding og det lille fordelingsvolumen af atenolol kan

hæmodialyse og hæmoperfusion overvejes.

13286_spc.doc

Side 7 af 9

Intravenøse beta-2-stimulantia, f.eks. terbutalin kan være nødvendigt for at mildne

bronkospasmer.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Betablokerende midler, usammensatte, selektive, ATC-

kode: C 07 AB 03

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Atenolol ”Orifarm” (atenolol) er et beta-adrenerg receptorblokkerende middel, som er beta

selektivt (d.v.s. virker hovedsageligt på beta

-adrenerge receptorer i hjertet). Selektiviteten

mindskes med øget dosis. Det er uden intrinsic sympatomimetisk aktivitet og har, som andre

beta-adrenerge receptorblokkerende lægemidler, negativ inotrop effekt (og er derfor kon-

traindiceret ved ukontrolleret hjertesvigt). Som ved andre beta-adrenerge receptorblokkerende

midler er dets virkemåde i behandlingen af hypertension ukendt. Men det er sandsynligvis

Atenolol ”Orifarm”'s reduktion af hjertefrekvens og kontraktilitet, som gør det effektivt i

eliminering eller reducering af symptomer hos patienter med angina pectoris.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorptionen af atenolol er ufuldstændig og i varierende grad efter peroral administration (ca.

40-50%) med maximal plasmakoncentration efter 2-4 timer. Koncentrationen af Atenolol i

blodet ligger jævnt og er uden den store variation. Der er ingen signifikant hepatisk

metabolisme (af atenolol), og mere end 90% når det systemiske kredsløb uforandret.

Plasmahalveringstiden er ca. 6 timer, men kan være højere hos patienter med nedsat

nyrefunktion, da atenolol hovedsageligt udskilles gennem nyrerne. Passerer kun i ringe grad

blod-hjerne barrieren p.g.a lav lipidopløslighed, og dets koncentration i hjernen er derfor lav.

Plasmaprotein-bindingen er lav (ca. 3%).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Erfaring savnes.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Gelatine; magnesiumsumcarbonat, tungt; magnesiumstearat; cellulose, mikrokrystallinsk;

majsstivelse; natriumlaurilsulfat; talcum.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

PP tabletbeholder: Ingen.

13286_spc.doc

Side 8 af 9

PVC/Aluminium blister: Må ikke opbevares over 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PP tabletbeholder, 30 og 100 tabletter.

PVC/Aluminium blister, 30 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER(NUMRE)

Tabletter 25 mg:

13284

Tabletter 50 mg:

13285

Tabletter 100 mg: 13286

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. februar 1990

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. februar 2016

13286_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information