Atenodan 25 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ATENOLOL
Tilgængelig fra:
STADA Nordic ApS
ATC-kode:
C07AB03
INN (International Name):
atenolol
Dosering:
25 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
14954
Autorisation dato:
1995-01-19

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ATENODAN

Tabletter 25 mg, 50 mg og 100 mg

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Atenodan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Atenodan

Sådan skal du tage Atenodan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Atenodan er hjerte- og blodtryksmedicin (betablokker).

Atenodan virker ved at sænke blodtrykket og stabilisere hjerterytmen.

Du kan tage Atenodan:

Ved forhøjet blodtryk.

Ved uregelmæssig hurtig hjerterytme.

Til forebyggelse af hjertekramper (angina pectoris).

Ved blodprop i hjertet.

Som forebyggende behandling efter blodprop i hjertet.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ATENODAN

Tag ikke Atenodan hvis du

Har sygdom i hjerte og pulsårer. Tal med lægen.

Har svær astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom, rygerlunger).

Får anfald af højt blodtryk pga. en svulst i binyrerne.

Er overfølsom over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, hvis du:

Får meget lav puls.

Har kolde, hvide og følelsesløse fingre og tæer (Raynauds syndrom).

Har smerter i benene pga. dårligt blodomløb (claudicatio intermittens).

Får længerevarende hjertekramper (Prinzmetals angina).

Har diabetes.

Har astma.

Tidligere har haft allergiske reaktioner.

Eller din nærmeste familie har psoriasis.

Har en alvorlig leversygdom.

Har en alvorligt nedsat nyrefunktion.

Oplys altid ved operation eller bedøvelse, at du er i behandling med Atenodan.

Hvis du skal holde op med behandlingen, skal det ske gradvist over 10–14 dage. Tal med lægen.

Brug af anden medicin sammen med Atenodan

Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Atenodan, og Atenodan kan påvirke virkningen af

andre lægemidler.

Tal med lægen, hvis du tager følgende medicin:

Medicin mod hjerte- og kredsløbslidelser (verapamil, diltiazem, nifedipin, kinidin, amiodaron,

lidocain, methyldopa, hjerteglykosider).

Medicin mod migræne og hedestigninger (clonidin).

Smertestillende medicin (NSAID), (f.eks. ibuprofen, indometacin).

Insulin eller tabletter mod diabetes.

Medicin mod depression (MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva).

Medicin mod epilepsi (barbiturater).

Medicin mod psykoser (phenothiaziner).

Kraftigt smertestillende medicin (morfin og morfinlignende medicin).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Brug af Atenodan sammen med mad og drikke

Du kan tage Atenodan sammen med mad og drikke.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Atenodan. Tal med din læge.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Atenodan, da atenolol bliver udskilt i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Atenodan kan give svimmelhed og træthed, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Atenodan indeholder lactose

Atenodan tabletter indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ATENODAN

Tag altid Atenodan nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosering

Atenodan 25 mg

Voksne:

-

Forhøjet blodtryk, uregelmæssig hurtig hjerterytme, forebyggelse af hjertekramper (angina

pectoris): 2–4 tabletter (50–100 mg) 1 gang daglig.

-

Akut blodprop i hjertet: Dosis er individuel. Følg lægens anvisninger.

-

Forebyggelse efter blodprop i hjertet: Dosis er individuel. Normal dosis er sædvanligvis 2–

4 tabletter (50–100 mg) daglig. Følg lægens anvisninger.

Atenodan 50 mg

Voksne:

-

Forhøjet blodtryk, uregelmæssig hurtig hjerterytme, forebyggelse af hjertekramper (angina

pectoris): 1–2 tabletter (50–100 mg) 1 gang daglig.

-

Akut blodprop i hjertet: Dosis er individuel. Følg lægens anvisninger.

-

Forebyggelse efter blodprop i hjertet: Dosis er individuel. Normal dosis er sædvanligvis 1–

2 tabletter (50–100 mg) daglig. Følg lægens anvisninger.

Atenodan 100 mg

Voksne:

-

Forhøjet blodtryk, uregelmæssig hurtig hjerterytme, forebyggelse af hjertekramper (angina

pectoris): ½–1 tablet (50–100 mg) 1 gang daglig.

-

Akut blodprop i hjertet: Dosis er individuel. Følg lægens anvisninger.

-

Forebyggelse efter blodprop i hjertet: Dosis er individuel. Normal dosis er sædvanligvis

½–1 tablet (50–100 mg) daglig. Følg lægens anvisninger.

Børn:

Du må ikke give Atenodan til børn. Følg lægens anvisninger.

Ældre:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at justere dosis, hvis dine nyrer fungerer meget

dårligt. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Det er ikke nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du skal bedøves eller opereres, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen 1 døgn før.

Følg lægens anvisninger.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for. Ændring eller stop i

behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Hvis du har taget for mange Atenodan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Atenodan, end der står i denne

indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering kan være meget langsom puls, svimmelhed, besvimelse, hjertestop,

vejrtrækningsbesvær, opkastning, blåfarvning af hud og slimhinder.

Hvis du har glemt at tage Atenodan

Hvis du har glemt en dosis Atenodan, tag den, så snart du kommer i tanke om det. Er det tæt på

tidspunktet for næste dosis, spring da den glemte dosis over. Tag ikke dobbelt dosis.

4.

BIVIRKNINGER

Atenodan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Sjældne bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Alvorlige forandringer i blodet, der viser sig ved træthed, feber, blødning fra hud og

slimhinder, blå mærker.

Hallucinationer, psykoser. Forværring af hjerteproblemer. Leversygdom. Kontakt læge

eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Langsom

puls, kolde hænder og fødder, svimmelhed. Kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse.

Muskelsvaghed, træthed, øget svedtendens.

Ikke almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Søvnforstyrrelser. Forhøjede levertal.

Sjældne bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Forværring af en ikke kendt diabetes. Mareridt, depression, forvirring, angst. Svimmelhed,

hovedpine, følelse af brænden, kløen og prikken i huden. Øjentørhed, synsforstyrrelser.

Besvimelse pga. meget lavt blodtryk, smerter i benene, hvide fingre og tæer. Åndenød hos

astmatikere. Mundtørhed. Hårtab, udslæt, mindre blødninger i hud og slimhinder, kløe,

forværring af psoriasis. Muskelkramper. Impotens.

Meget sjældne bivirkninger

(det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Nedsat sexlyst. Forøget forekomst af antinukleære antistoffer (ANA).

Hyppigheden ikke kendt

: For lavt blodsukker, sløring af sygdom i skjoldbruskkirtlen,lupus

lignende syndrom (tilstand med hududslæt og betændelse i bindevæv, led og

organer).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar Atenodan utilgængeligt for børn.

Brug ikke Atenodan efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Atenodan tabletter 25 mg, 50 mg og 100 mg indeholder:

aktivt stof: Atenolol.

Hjælpestoffer: Majsstivelse; lactosemonohydrat; povidon; natriumlaurilsulfat; silica, kolloid

og magnesiumstearat

.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Atenodan 25 mg tabletter er runde, hvide og flade tabletter mærket ”C23”.

Atenodan 50 mg og 100 mg tabletter er runde, hvide og hvælvede tabletter mærket

henholdsvis ”C24” og ”C25”.

Pakningsstørrelser

100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

PharmaCoDane ApSSTADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Fremstiller:

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2018december 2016.

27. februar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Atenodan, tabletter

0.

D.SP.NR.

8831

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Atenodan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Atenolol 25 mg, 50 mg og 100 mg

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Arteriel hypertension. Takyarytmier. Akut myokardieinfarkt. Forebyggelse af angina

pectoris. Profylaktisk efter akut myokardieinfarkt.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

Arteriel hypertension. Takyarytmier. Forebyggelse af angina pectoris

50 - 100 mg én gang daglig.

Akut myokardieinfarkt

Individuel.

Profylaktisk efter akut myokardieinfarkt

Individuel efter grad af betablokade og bivirkninger.

Sædvanligvis 50 - 100 mg daglig under kontrol af puls og blodtryk.

Børn:

Atenolol bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behandling af børn er

utilstrækkelig.

__________________________________________________________________________________________________________

_

dk_hum_14954_spc.doc

Side 1 af 9

Ældre:

Hos ældre patienter bør behandlingen startes med en lavere dosis. Dosis bør titreres i

overensstemmelse med kliniske effekt.

Nedsat nyrefunktion:

Det er nødvendigt at justere dosis hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, da

atenolol udskilles via nyrerne.

Dialyse:

Dosisanbefaling på baggrund af glomerulær filtrationshastighed

> 35 ml/min

normal dosering

15-35 ml/min

25 - 50 mg daglig

< 15 ml/min

25 - 50 mg hver anden dag

Atenolol udskilles ved hæmodialyse. Dialysepatienter bør gives 50 mg atenolol efter hver

dialyse. Da der kan forekomme markant blodtryksfald efter dosering, bør administrationen

kun ske under hospitalsovervågning.

Nedsat leverfunktion:

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion.

4.3

Kontraindikationer

AV-blok af 2. eller 3. grad.

Ukontrolleret hjerteinsufficiens

Bradykardi (hjertefrekvens < 50 slag pr. min.).

Syg sinus-syndrom

Kardiogent shock

Svær lidelse i det perifere arterielle kredsløb.

Hypotension

Metabolisk acidose

Svær astma bronkiale eller kronisk obstruktiv lungesygdom.

Ubehandlet fæokromocytom.

Overfølsomhed over for atenolol, andre betablokkere eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Seponering

Pludselig seponering bør undgås. Hvis seponering er nødvendig, bør det foretages gradvist

over 1-2 uger. Pludselig seponering kan, især hos patienter med iskæmisk hjertesygdom,

forårsage en akut forværring af patientens tilstand. Hypertension og arytmier kan

forekomme. Disse patienter skal derfor observeres meget nøje i denne periode. Risikoen

for iskæmiske episoder inklusiv pludselig hjertedød kan øges under nedtrapning af

betablokade.

Anæstesi

Forud for kirurgiske indgreb skal anæstesiologen informeres om, at patienten er i

behandling med atenolol (se pkt. 4.5).

Hvis det er nødvendigt at seponere før bedøvelse, skal dette ske mindst 24 timer inden

generel anæstesi. Fortsættelse af betablokade reducerer risikoen for arytmier ved induktion

og intubation, men risikoen for hypotension er dog forøget. Til patienter som bruger

__________________________________________________________________________________________________________

_

dk_hum_14954_spc.doc

Side 2 af 9

betablokkere, skal der bruges et anæstetikum med den mindst negative inotrop effekt før

bedøvelse.

Patienten kan beskyttes mod vagale reaktioner ved intravenøs administration af atropin.

Hjerte og kredsløb

Intravenøs indgift af calcium-antagonister af typen verapamil og diltiazem bør ikke gives til

patienter i behandling med beta-blokkere (undtagelse: intensivafdeling, se pkt. 4.5).

Atenolol skal anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med AV-blok af 1.

grad på grund af den negative effekt på konduktionstiden.

Hvis patienten får tiltagende bradykardi, bør atenolol gives i lavere doser eller gradvis

seponeres.

Ved perifere kredsløbsforstyrrelser som Raynauds syndrom eller claudicatio intermittens

kan der ske en forværring af symptomerne, især på grund af den blodtryksnedsættende

virkning. Betablokkere skal gives med største forsigtighed, hvis symptomerne forværres.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med Prinzmetals angina, da

atenolol kan øge antallet og varigheden af anginaepisoder.

Patienter med velbehandlet hjerteinsufficiens kan anvende atenolol, men der skal udvises

forsigtighed, hvis patienterne har lille hjertekapacitet.

Astma

Atenolol skal anvendes med forsigtighed til patienter med kroniske obstruktive

lungesygdomme, da luftvejsobstruktioner kan blive forværret. Det kan være nødvendigt at

øge dosis af beta

-agonisten.

Diabetes

Atenolol kan maskere symptomerne på hypoglykæmi hos diabetes patienter.

Fæokromocytom

Når atenolol ordineres til patienter med fæokromocytom, skal der før og under

behandlingen med atenolol gives en alfa-blokker.

Tyreotoksikose

Atenolol kan maskere symptomerne på tyreotoksikose.

Øvrigt

Betablokkere kan øge følsomheden for allergener og alvorligheden af en anafylaktisk

reaktion. Derfor bør betablokkere kun bruges på tvingende indikation til patienter med

kraftige hypersensitivitetsreaktioner i anamnesen eller som er under hyposensibilisering.

Hos patienter der er i behandling med en betablokker, kan anafylaktisk shock antage en

mere alvorlig form.

Behandling med adrenalin giver ikke altid den ønskede terapeutiske virkning hos personer,

der tager betablokkere (se pkt. 4.5).

Betablokkere kan udløse eller forværre psoriasis. Betablokkere må kun bruges efter grundig

afvejning af forventede fordele og risici hos patienter med aktiv, anamnetisk eller familiær

psoriasis.

__________________________________________________________________________________________________________

_

dk_hum_14954_spc.doc

Side 3 af 9

Hos patienter med svækket nyrefunktion bør dosis justeres i forhold til reduceret

glomerulusfiltrationshastighed (se pkt. 4.2).

Indeholder lactose

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactosemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktioner

Hjerte og kredsløb

Calciumantagonister:

Ved samtidig behandling med calciumantagonister forstærkes den negative inotrope effekt.

Det gælder især verapamil og i mindre grad diltiazem. Det kan medføre alvorlig

hypotension, bradykardi og hjertesvigt. Intravenøs indgift af calcium-antagonister af typen

verapamil eller diltiazem bør ikke gives til patienter i behandling med betablokkere. Der bør

gå mindst 48 timer mellem administrationen af betablokkere og disse calciumantagonister

indgivet intravenøst (se pkt. 4.4).

Samtidig behandling med dihydropyriner, f.eks. nifedrin, kan øge risikoen for hypotension

og forårsage hjertesvigt i patienter med latent hjerteinsufficiens.

Antiarytmika:

Der bør udvises forsigtighed ved samtidig behandling med klasse I antiarytmika (f.eks.

kinidin) eller amiodaron, der kan have potenserende effekt på atrialkonduktionstiden og

inducere en negativ inotrop effekt.

Antihypertensiva:

Atenolol kan øge den blodtrykssænkende effekt af andre antihypertensiva.

Alfa-stimulation forekommer, hvis clonidin seponeres ved samtidig behandling med en

ikke-selektiv betablokker og muligvis også med en selektiv betablokker medførende

alvorlig hypertension (rebound-effekt). Hvis samtidig behandling med clonidin skal

stoppes, skal atenolol seponeres adskillige dage før, clonidin seponeres.

Samtidig brug af atenolol og hjerteglykosider, α-methyldopa eller clonidin kan medføre

yderligere nedsat hjerterytme eller forsinke hjerteimpulsoverledningen.

Prostaglandin-syntetase hæmmere (NSAID)

Samtidig behandling med ibuprofen, indometacin, naproxen eller andre prostaglandin-

syntetase hæmmere kan nedsætte den antihypertensive virkning af betablokkere.

Insulin og perorale anti-diabetika

Insulin og perorale antidiabetikas blodsukker-reducerende effekt kan blive forstærket af

betablokkere, især af ikke-selektive betablokkere, med maskering af hypoglykæmi

(specielt takykardi og rystelser) til følge. Det er derfor vigtigt med regelmæssige

blodsukkermålinger, og den anti-diabetiske behandling skal justeres derefter.

Anæstetika

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig behandling med anæstetika (se pkt. 4.4).

Kombination af anæstetika og atenolol kan resultere i reflekstakykardi og forøget risiko for

hypotension. Fortsættelse af betablokade reducerer risikoen for arytmier under induktion

og intubation. Anæstetika, som cyklopropan og trichlorethylen, der medfører depression af

__________________________________________________________________________________________________________

_

dk_hum_14954_spc.doc

Side 4 af 9

myokardiet bør undgås. Der bør anvendes et anæstetika med en så svag negativ inotrop

virkning som muligt.

Blokkere af sympaticus-ganglier, MAO-hæmmere og andre betablokkere

Patienter i samtidig behandling med lægemidler, der blokerer sympaticus-ganglier, MAO-

hæmmere eller andre betablokkere (også øjendråber), bør observeres nøje. Hos patienter i

behandling med adrenalin og en betablokker, har en selektiv betablokker mindre effekt på

blodtrykket end en ikke-selektiv betablokker.

Patienter i behandling med atenolol kan udvise nedsat respons på adrenalin brugt i

forbindelse med allergiske reaktioner.

Øvrige

Samtidig brug af atenolol og tricykliske antidepressiva, barbiturater og phenothiaziner kan

medføre øget blodtryksfald.

Samtidig brug af atenolol og narkotika kan medføre øget blodtryksreduktion. Den negative

inotrope effekt af disse lægemidler kan være additiv. Neuromuskulær blokade forårsaget af

perifere muskel relaxanter (f.eks. succinylcholin halid, tubocurrarin) kan øges pga. atenolols

betareceptor hæmning.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Atenolol bør kun bruges under graviditet på tvingende indikation og efter grundig afvejning

af forventede fordele og risici. Atenolol nedsætter perfusionen i placenta, og kan medføre

intrauterin væksthæmning. Brug af betablokkere har været forbundet med abort, for tidlig

fødsel og dødfødsel.

Der er en forøget risiko for hjerte- og lunge-komplikationer hos den nyfødte i den postnatale

periode, hvorfor den nyfødte bør monitoreres nøje.

Amning

Atenolol bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. Atenolol udskilles i

modermælken, hvorfor det ammede barn bør overvåges for bradykardi og andre tegn på

betablokade.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Atenolol kan på grund af bivirkninger som svimmelhed og træthed påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forekommer hos 10-20% af patienterne. Bivirkningerne er ofte

dosisafhængige. Den mest almindelige bivirkning er træthed, herunder muskelsvaghed.

Hos nogle patienter aftager trætheden under langtidsbehandling.

__________________________________________________________________________________________________________

_

dk_hum_14954_spc.doc

Side 5 af 9

Lidelser i blod og lymfe

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Trombocytopeni, leukopeni.

Endokrine lidelser

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Frekvens ukendt

Forværring af latent diabetes mellitus.

Maskering af symptomer på

hyperthyroidisme (se pkt. 4.4), hypoglykæmi

(se pkt. 4.4).

Psykiatriske lidelser

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Søvnforstyrrelser.

Mareridt, hallucinationer, psykoser,

depression, konfusion, angst.

Lidelser i det centrale og perifere

nervesystem

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Svimmelhed, hovedpine, paræstesi.

Lidelser i øjne

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Øjentørhed, synsforstyrrelser.

Lidelser i myo-, endo-, perikardium

og klapper

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Bradykardi (hjertefrekvens < 50 slag pr. min.

i hvile).

Forværring af hjerteinsufficiens, AV-blok,

hjertearytmier, synkope, perifer ødem,

brystsmerter, kardielle ledningsforstyrrelser.

Vaskulære (ekstrakardielle) lidelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Kolde hænder og fødder. Hypotension.

Postural hypotension muligvis med synkope,

forværring af claudicatio intermittens,

Raynauds syndrom.

Lidelser i luftveje, thorax og

mediastinum

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Bronkospasmer hos patienter med astma

bronchiale eller anamnese med astmatiske

lidelser, dyspnø hos patienter med astma.

Gastrointestinale lidelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Kvalme, opkastning, diaré, obstipation.

Mundtørhed.

Lever- og galdevejslidelser

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Levertoksicitet inkl. intrahepatisk cholestasis.

__________________________________________________________________________________________________________

_

dk_hum_14954_spc.doc

Side 6 af 9

Dermatologiske lidelser

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hårtab, hudreaktioner som udslæt, purpura,

forværring af psoriasis, psoriasislignende

hudreaktioner, pruritus.

Muskulosketale-, bindevævs- og

knoglelidelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Frekvens ukendt

Muskelsvaghed.

Muskelspasmer.

Lupus-lignende syndrom.

Forstyrrelser i reproduktion og

lidelser i mammae

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Erektil dysfunktion.

Nedsat libido.

Generelle symptomer og

forstyrrelser ved applikationsted

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Træthed, perspiration.

Undersøgelser

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Transaminase-stigning.

Forøget forekomst af antinukleære antistoffer

(ANA). Den kliniske relevans er ikke

klarlagt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Forgiftning, som følge af overdosis, kan medføre alvorlig hypotension, sinus bradykardi,

AV-blok, hjerteinsufficiens, kardiogent shock, hjertestop, bronkospasmer, coma,

opkastning eller cyanose.

Behandling

Efter indtagelse af en overdosis eller i tilfælde af hypersensitivitet, bør patienten nøje

overvåges og behandles på en intensivafdeling med tæt overvågning af nyre-,

kardiovaskulære- og respiratoriske funktion samt blodsukker og elektrolytter. Absorption af

__________________________________________________________________________________________________________

_

dk_hum_14954_spc.doc

Side 7 af 9

atenolol, som stadig er tilstede i den gastrointestinale tragt, kan forhindres med maveskylning,

administration af aktiveret kul og et laksativ.

Kunstig respiration kan være krævet. Bradykardi eller omfattende vagale reaktioner bør

behandles ved administration af atropin eller methylatropin. Hypotension og shock bør

behandles med plasma/plasmasubstituering og om nødvendigt catecholaminer.

Den betablokerende effekt kan modvirkes ved langsom intravenøs administration af

isoprenalinhydrochlorid, startende med en dosis på ca. 5 mikrogram/minut, eller dobutamin,

startende med en dosis på 2,5 mikrogram/minut, indtil den krævede effekt er opnået. I

vanskelige tilfælde kan isoprenalin kombineres med dopamin. Hvis dette heller ikke giver den

krævede effekt, kan intravenøs administration af 8-10 mg glukagon overvejes. Hvis

nødvendigt bør injektionen gentages inden for en time, fulgt af - om nødvendigt - en i.v.

infusion af glukagon med en administrationshastighed på 1-3 mg/time. Administration af

calciumioner eller brug af hjertepacemaker kan også overvejes. På grund af den hydrofile

karakter, den lave plasmaproteinbinding og det lille fordelingsvolumen af atenolol kan

hæmodialyse og hæmoperfusion overvejes.

Intravenøse beta-2-stimulantia, f.eks. terbutalin kan være nødvendigt for at mildne

bronkospasmer.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

C 07 AB 03 - Betablokerende midler, usammensatte, selektive

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Adrenergt

-selektivt

-receptorblokerende middel uden egenstimulering (”intrinsic”)

sympatomimetisk effekt og uden membranstabiliserende virkning.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorberes ufuldstændigt og i varierende grad fra mave-tarmkanalen (ca. 50%).

Samtidig fødeindtagelse nedsætter absorptionsfraktionen med ca. 20%. Maksimal

plasmakoncentration nås efter 2-4 timer.

Plasmahalveringstid er ved normal nyrefunktion 6-7 timer.

Passerer kun i ringe grad blod-hjernebarrieren. Mindre end 10% af det absorberede

metaboliseres, resten udskilles uomdannet gennem nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Majsstivelse; lactosemonohydrat; povidon; natriumlaurilsulfat; silica, kolloid;

magnesiumstearat.

__________________________________________________________________________________________________________

_

dk_hum_14954_spc.doc

Side 8 af 9

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Blister.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

25 mg:

14954

50 mg:

14955

100 mg:

14956

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. januar 1995

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. februar 2019

__________________________________________________________________________________________________________

_

dk_hum_14954_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information