Atazanavir Mylan

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
atazanavirsulfat
Tilgængelig fra:
Mylan S.A.S.
ATC-kode:
J05AE08
INN (International Name):
atazanavir
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
HIV infektioner
Terapeutiske indikationer:
Atazanavir Mylan, administreret sammen med lavdosis ritonavir, er indiceret til behandling af HIV 1-inficerede voksne og pædiatriske patienter 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. Baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (≥ 4 PI mutationer). Der er meget begrænsede data tilgængelige fra børn i alderen 6 til under 18 år. Valget af Atazanavir Mylan i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004048
Autorisation dato:
2016-08-22
EMEA kode:
EMEA/H/C/004048

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Atazanavir Mylan 150 mg hårde kapsler

Atazanavir Mylan 200 mg hårde kapsler

Atazanavir Mylan 300 mg hårde kapsler

atazanavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Atazanavir Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Atazanavir Mylan

Sådan skal du tage Atazanavir Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Atazanavir Mylan er medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling.

Det tilhører en gruppe

lægemidler, der kaldes

proteasehæmmere

. Denne slags medicin kontrollerer infektion med human

immundefektvirus (HIV) ved at stoppe et protein, som HIV har brug for til at mangfoldiggøre sig.

Medicinen nedsætter mængden af HIV i kroppen og styrker derved immunforsvaret. På denne måde

nedsætter Atazanavir Mylan risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med HIV-infektion.

Atazanavir Mylan -kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre.

Lægen har ordineret Atazanavir Mylan til dig, fordi du er smittet med HIV, som fører til aids (acquired

immunodeficiency syndrom – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes normalt i kombination

med anden medicin mod HIV. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og

Atazanavir Mylan , der er bedst for dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Atazanavir Mylan

Tag ikke Atazanavir Mylan :

hvis du er allergisk

over for atazanavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atazanavir Mylan

(angivet i afsnit 6).

hvis du har moderate eller svære leverproblemer.

Lægen vurderer, hvor omfattende

leversygdommen er, inden det afgøres, om du kan bruge Atazanavir Mylan .

hvis du tager et eller flere af følgende slags medicin

(se også

Brug af anden medicin sammen

med Atazanavir Mylan

rifampicin, et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose

astemizol eller terfenadin (bruges almindeligvis til at behandle allergiske symptomer, det

er medicin som muligvis kan fås uden recept); cisaprid (bruges til at behandle tilbageløb

af maveindhold, nogle gange omtalt som sure opstød); pimozid (bruges til at behandle

skizofreni); quinidin eller bepridil (bruges til at korrigere hjerterytme); ergotamin,

dihydroergotamin, ergonovin, methylergonovin (bruges til at behandle migræne); og

alfuzosin (bruges til at behandle forstørret blærehalskirtel (prostata))

quetiapin (bruges til at behandle skizofreni, bipolar lidelse (manio-depressiv sygdom) og

moderat til svær depresssion); lurasidon (bruges til behandling af skizofreni)

medicin, der indeholder perikon

(Hypericum perforatum,

naturlægemiddel)

triazolam og oralt (indtaget gennem munden) midazolam (bruges som sovemedicin eller til at

behandle angst)

simvastatin og lovastatin (bruges til at sænke mængden af kolesterol i blodet).

produkter indeholdende grazoprevir, inklusive elbasvir/gazoprevir i fastdosis-kombination, og

glecaprevir/pibrentasvir i fastdosis-kombination (bruges til behandling af kronisk hepatitis C

infektion)

Du må ikke tage sildenafil sammen med Atazanavir Mylan, hvis sildenafil anvendes til behandling af

pulmonal arteriel hypertension. Sildenafil bruges også til behandling af erektil dysfunktion (impotens).

Fortæl din læge, hvis du tager sildenafil til behandling af erektil dysfunktion.

Fortæl det altid til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Atazanavir Mylan er ikke en kur mod HIV-infektion.

Du kan fortsat udvikle infektioner eller andre

sygdomme, som er forbundet med HIV-infektion. Du kan stadig smitte andre med HIV, selvom du

tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om,

hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Visse mennesker har behov for særlige hensyn, før eller mens de tager Atazanavir Mylan . Kontakt

lægen eller apotekspersonalet, før du tager Atazanavir Mylan, og vær sikker på, at din læge ved det:

hvis du har hepatitis B eller C

hvis du får tegn eller symptomer på galdesten (smerter i højre side af maven)

hvis du har type A- eller B-blødersygdom

hvis du er i hæmodialysebehandling

Atazanavir kan påvirke din nyrefunktion.

Der er indberettet nyresten hos patienter behandlet med atazanavir. Hvis du får tegn eller symptomer

på nyresten (smerter i siden, blod i urinen, smerter ved vandladning), skal du straks kontakte lægen.

Der kan hos nogle patienter med fremskreden HIV-infektion (AIDS) og med tidligere infektion, som

skyldes nedsat immunforsvar, opstå tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner. Dette

kan ske kort efter at HIV-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en

forbedring i kroppens immunforsvar, som gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have

været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker symptomer på infektion, skal du straks

kontakte lægen. Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (som skyldes, at

immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til

behandling af din HIV-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er

påbegyndt behandling. Hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom

muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen,

hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du straks informere din læge, så du kan få den

nødvendige behandling.

Nogle patienter, der får flere slags antiretroviral medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom,

der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Der er

mange faktorer, der øger risikoen for dette: varighed af behandling med flere slags antiretroviral

medicin, brug af binyrebarkhormon, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt

(højt BMI). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær er

tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du informere lægen.

Gulsot er forekommet hos patienter, som tager atazanavir. Symptomerne kan være svag gul-farvning

af hud og øjne. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du informere lægen.

Der er rapporteret alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom (se afsnit 4), hos patienter,

der tager atazanavir. Hvis du får udslæt, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du bemærker ændringer i din hjerterytme (puls), skal du informere lægen.

Hos børn, der er i behandling med Atazanavir Mylan, kan det være nødvendigt at overvåge hjertet. Dit

barns læge vil beslutte, hvorvidt dette er nødvendigt.

Børn

Børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg

må ikke få denne medicin.

Anvendelse af Atazanavir

Mylan til børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg, er ikke blevet undersøgt på grund af risikoen

for alvorlige komplikationer.

Brug af anden medicin sammen med Atazanavir Mylan

Du må ikke tage Atazanavir Mylan sammen med visse andre lægemidler.

Disse lægemidler er nævnt i

starten af afsnit 2 Brug ikke Atazanavir Mylan.

Der er anden medicin, som du ikke må tage samtidig med Atazanavir Mylan. Fortæl altid lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt at

nævne disse:

anden medicin til behandling af HIV-infektion (f.eks. indinavir, nevirapin og efavirenz)

boceprevir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (anvendes til at behandle hepatitis C)

sildenafil, vardenafil eller tadalafil (anvendes af mænd til at behandle impotens (erektil

dysfunktion))

hvis du tager

p-piller

samtidig med Atazanavir Mylan for at forebygge graviditet, er det vigtigt,

at du tager dem nøjagtigt som lægen har fortalt dig, og at du ikke glemmer en dosis

medicin, der bruges til at behandle sygdomme, der er forbundet med indholdet af syre i maven

(f.eks. antacida (syreneutraliserende), der tages 1 time før Atazanavir Mylan eller 2 timer efter

Atazanavir Mylan, H

-hæmmere som f.eks. famotidin og protonpumpehæmmere som f.eks.

omeprazol)

medicin, der sænker blodtrykket eller sænker eller ændrer hjerterytmen (amiodaron, diltiazem,

systemisk lidocain, verapamil)

atorvastatin, pravastatin og fluvastatin (anvendes til at sænke mængden af kolesterol i blodet)

salmeterol (anvendes til at behandle astma)

ciclosporin, tacrolimus og sirolimus (anvendes til at svække kroppens immunsystem)

visse antibiotika (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazol, itraconazol og voriconazol (svampemiddel)

warfarin (blodfortyndende middel, anvendes til at mindske risiko for blodpropper)

carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lamotrigin (anvendes mod epilepsi)

irinotecan (anvendes til at behandle kræft)

beroligende midler (såsom midazolam, som gives som indsprøjtning)

buprenorphin (anvendes mod smerter og til at behandle opioidafhængighed).

Noget medicin kan påvirkes af ritonavir, som tages sammen med Atazanavir Mylan. Det er vigtigt at

informere lægen, hvis du bruger fluticason eller budesonid (tages gennem næsen eller indåndes, og

bruges til at behandle overfølsomhedssymptomer eller astma).

Brug af Atazanavir Mylan sammen med mad og drikke

Det er vigtigt, at du tager Atazanavir Mylan sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid),

da dette hjælper kroppen med at optage medicinen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Atazanavir, det aktive stof i Atazanavir

Mylan, udskilles i modermælk. Du må ikke amme, mens du tager Atazanavir Mylan. Mødre med hiv-

infektion frarådes at amme, da virus kan overføres gennem mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel eller uklar, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, og du skal skal du

straks kontakte lægen.

Atazanavir Mylan indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter

(f.eks. lactose).

3.

Sådan skal du tage Atazanavir Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Sådan kan du være sikker på, at medicinen virker bedst muligt, og risikoen for, at viruset udvikler

resistens over for behandlingen, er mindre.

Den anbefalede dosis til voksne er 300 mg én gang dagligt sammen med 100 mg ritonavir én

gang dagligt i forbindelse med et måltid

i kombination med anden HIV-medicin.

Lægen kan

vælge at justere dosis af Atazanavir Mylan , hvis det er relevant i forhold til din behandling.

Til børn (mellem 6 og 18 år) vil barnets læge beslutte, hvilken dosis der skal anvendes ud fra

barnets vægt.

Dosis af Atazanavir Mylan -kapsler til børn beregnes ud fra barnets vægt og skal tages

en gang dagligt sammen med mad og 100 mg ritonavir som vist i tabellen nedenfor:

Vægt

(kg)

Atazanavir Mylan daglig

dosis

(mg)

Ritonavir daglig dosis*

(mg)

15 til mindre end 35

> 35

*

Ritonavirkapsler, -tabletter eller oral opløsning kan anvendes.

Andre formuleringer kan være tilgængelige til pædiatriske patienter, som er mindst 3 måneder og vejer

mindst 5 kg (se relevant produktresume). Det anbefales at skifte til kapsler fra andre formuleringer, så

snart patienten konsekvent er i stand til at sluge kapsler.

Det er muligt at dosis skal ændres i forbindelse med et skift fra andre formuleringer til kapsler. Lægen

vil fastsætte den rigtige dosis afhængig af dit barns vægt.

Der er ingen doseringsanbefalinger for Atazanavir Mylan til børn under 3 måneder.

Tag Atazanavir Mylan sammen med mad

(et måltid eller et større mellemmåltid). Kapslerne skal

synkes hele.

Kapslerne må ikke åbnes.

Hvis du har taget for mange Atazanavir Mylan -kapsler

Der kan ske gulfarvning af huden/øjnene (gulsot) og uregelmæssig hjerterytme (QTc-forlængelse) kan

forekomme, hvis du eller dit barn har taget for meget Atazanavir Mylan.

Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange Atazanavir Mylan -kapsler, skal du kontakte din HIV-

læge eller nærmeste hospital og bede om råd.

Hvis du har glemt at tage Atazanavir Mylan

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den manglende dosis så hurtigt som muligt sammen med et

måltid, og derefter tage næste planlagte dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til næste dosis,

skal du vente og tage næste dosis til sædvanlig tid og springe den glemte dosis over.

Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Atazanavir Mylan

Du må ikke holde op med at tage Atazanavir Mylan uden at have talt med lægen. Spørg lægen eller

apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ved behandling af HIV-infektion er det ikke altid let at sige, hvilke bivirkninger der skyldes

atazanavir, anden medicin du tager eller selve HIV-infektionen. Kontakt lægen, hvis du lægger mærke

til ændringer i helbredet.

Under HIV-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve HIV-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

Der er rapporteret om hududslæt og kløe, som i nogle tilfælde kan være alvorligt. Udslættet

forsvinder som regel inden for 2 uger uden at atazanavir-behandlingen ændres. Der kan udvikles

alvorligt udslæt i forbindelse med andre symptomer, som kan være alvorlige. Stop straks med at

tage Atazanavir Mylan og tal med lægen, hvis du får alvorligt udslæt eller udslæt med influenza-

lignende symptomer, blærer, feber, forkølelsessår, muskel- eller ledsmerter, hævelse i ansigtet,

øjenbetændelse, som forårsager røde øjne (konjunktivitis), smertefulde, varme eller røde knuder.

Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene på grund af højt indhold af bilirubin i blodet er

hyppigt rapporteret. Denne bivirkning er normalt ikke farlig for voksne eller spædbørn, der er

ældre end 3 måneder; men den kan være et symptom på et alvorligt problem. Tal straks med

lægen, hvis din hud eller det hvide i øjnene bliver gult.

Ændringer i hjertets måde at slå på (hjerterytmeændringer) kan i nogle tilfælde opstå. Tal straks

med din læge, hvis du bliver svimmel, ør, eller hvis du pludseligt besvimer. Det kan være

symptomer på et alvorligt hjerteproblem.

Leverproblemer kan forekomme mindre hyppigt. Din læge bør tage blodprøver før og under

behandling med Atazanavir Mylan. Hvis du har leverproblemer, herunder hepatitis B eller C

infektion, kan du opleve, at dine leverproblemer forværres. Tal straks med lægen, hvis du får

mørkfarvet (tefarvet) urin, kløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, mavesmerter, lys

afføring eller kvalme.

Galdeblæreproblemer kan forekomme mindre hyppigt hos personer, der tager Atazanavir Mylan.

Symptomerne på problemer med galdeblæren kan omfatte smerter i den højre side af maven eller

midt i den øverste del af maven, kvalme, opkastning, feber eller gulfarvning af huden eller det

hvide i øjnene.

Atazanavir kan påvirke din nyrefuntion.

Nyresten kan forekomme mindre hyppigt hos personer, der tager Atazanavir Mylan. Tal straks

med lægen, hvis du får symptomer på nyresten, som kan være smerter i lænden eller den nederste

del af maven, blod i urinen eller smerter i forbindelse med vandladning.

Følgende andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, som har været behandlet med atazanavir:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

hovedpine

opkastning, diarré, smerter i bughulen (ubehagelige mavesmerter), kvalme, fordøjelsesbesvær

voldsom træthed

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerte i arme og ben (perifer neuropati)

overfølsomhed (allergisk reaktion)

usædvanlig træthed eller svaghed

vægttab, vægtøgning, manglende appetit, øget appetit

depression, angst, søvnforstyrrelser

desorientering, hukommelsestab, svimmelhed, søvnighed, abnorme drømme

besvimelse, højt blodtryk

vejrtrækningsbesvær

betændelse i bugspytkirtlen, irritation af slimhinden i mavesækken, sår i munden og

forkølelsessår, smagsforstyrrelse, luft i maven, tør mund, udspilet mave

angioødem (voldsom hævelse af hud og andre steder, som oftest læber og øjne)

svind af muskelmasse, ledsmerter, muskelsmerter

nyrebetændelse (interstitiel nefritis), blod i urinen (hæmaturi), for meget protein i urinen,

hyppig vandladning

brystforstørrelse hos mænd

brystsmerter, utilpashed, feber

søvnløshed

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

gangforstyrrelser

væskeophobningerforstørrelse af lever og milt

opsamling af væske under huden, eksem, udvidelse af årerne

muskelsmerter og muskelømhed på grund af svaghed, der ikke er forårsaget af motion

nyresmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det

nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Flasker: Skal anvendes inden for 90 dage efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Atazanavir Mylan indeholder:

Atazanavir Mylan 150 mg hårde kapsler

Aktivt stof: atazanavir. Hver kapsel indeholder 150 mg atazanavir (som sulfat).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se afsnit 2, Atazanavir Mylan indeholder lactose)

crospovidon, magnesiumstearat. Indholdsstoffer i kapselskal og prægeblæk: rød jernoxid

(E172), titandioxid (E171), patent blue V (E131), gelatin, shellac, propylenglycol, koncentreret

ammoniakopløsning, sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid.

Atazanavir Mylan 200 mg hårde kapsler

Aktivt stof: atazanavir. Hver kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se afsnit 2, Atazanavir Mylan indeholder lactose)

crospovidon, magnesiumstearat. Indholdsstoffer i kapselskal og prægeblæk: titandioxid (E171),

indigotin (E132), gul jernoxid (E172), patent blue V (E131), gelatin, shellac, propylenglycol,

koncentreret ammoniakopløsning, sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid.

Atazanavir Mylan 300 mg hårde kapsler

Aktivt stof: atazanavir. Hver kapsel indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, crospovidon, magnesiumstearat. Indholdsstoffer i

kapselskal og prægeblæk: gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), patent

blue V (E131), gelatin, shellac, propylenglycol, koncentreret ammoniakopløsning, sort jernoxid

(E172), kaliumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Atazanavir Mylan 150 mg hårde kapsler er gennemsigtigt grønblå og blå kapsler med ’MYLAN’ trykt

over ’AR150’ med sort blæk på overdelen og underdelen.

Atazanavir Mylan 200 mg hårde kapsler er blå og gennemsigtigt grønblå kapsler med ’MYLAN’ trykt

over ’AR200’ med sort blæk på overdelen og underdelen.

Atazanavir Mylan 300 mg hårde kapsler er røde og gennemsigtigt grønblå kapsler med ’MYLAN’

trykt over ’AR300’ med sort blæk på overdelen og underdelen.

Atazanavir Zonisamide Mylan 150 mg hårde kapsler

Lægemidlet fås i blisterpakninger, der indeholder 60 eller 60 × 1 (enkeltdosis) kapsler eller i flasker

med 60 hårde kapsler.

Atazanavir Zonisamide Mylan 200 mg hårde kapsler

Lægemidlet fås i blisterpakninger, der indeholder 30, 60 eller 60 × 1 (enkeltdosis) kapsler eller i

flasker med 60 hårde kapsler.

Atazanavir 300 mg hårde kapsler

Lægemidlet fås i blisterpakninger, der indeholder 30 eller 30 × 1 (enkeltdosis) kapsler eller i flasker

med 30 eller 90 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrig

Producent

McDermott Laboratories under forretningsnavnet Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial

Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Ungarn

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan B.V.

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: +57 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 564 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 80

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Mylan s r. o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: + 357 222 077 00

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Atazanavir Mylan 150 mg hårde kapsler

Atazanavir Mylan 200 mg hårde kapsler

Atazanavir Mylan 300 mg hårde kapsler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

150 mg kapsler

Hver kapsel indeholder 150 mg atazanavir (som sulfat).

200 mg kapsler

Hver kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat).

300 mg kapsler

Hver kapsel indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat).

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

150 mg kapsler

Hver kapsel indeholder 84 mg lactosemonohydrat.

200 mg kapsler

Hver kapsel indeholder 112 mg lactosemonohydrat.

300 mg kapsler

Hver kapsel indeholder 168 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hård kapsel.

150 mg hårde kapsler

Atazanavir Mylan 150 mg gelatinekapsler er gennemsigtigt grønblå med hård skal fyldt med hvidt til

bleggult pulver og ca. 19,3 mm lange. Aksialt på kapslerne er der trykt ’MYLAN’ over ’AR150’ med

sort blæk på overdelen og underdelen.

200 mg hårde kapsler

Atazanavir Mylan 200 mg gelatinekapsler er blå og gennemsigtigt grønblå med hård skal fyldt med

bleggult pulver og ca. 21,4 mm lange. Aksialt på kapslerne er der trykt ’MYLAN’ over ’AR200’ med

sort blæk på overdelen og underdelen.

300 mg hårde kapsler

Atazanavir Mylan 300 mg gelatinekapsler er røde og gennemsigtigt grønblå med hård skal fyldt med

hvidt til bleggult pulver og ca. 23,5 mm lange. Aksialt på kapslerne er der trykt ’MYLAN’ over

’AR300’ med sort blæk på overdelen og underdelen.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Atazanavir Mylan -kapsler, administreret sammen med en lav dosis ritonavir, er indiceret til

behandling af HIV-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre i kombination med andre

antiretrovirale lægemidler (se pkt. 4.2).

På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne patienter forventes der ikke

gavnlig effekt hos patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (

4 PI-

mutationer).

Valg af Atazanavir Mylan til behandlingserfarne voksne og pædiatriske patienter bør baseres på en

individuel, viral resistenstest og patientens behandlingsanamnese (se pkt. 4.4 og 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandling bør indledes af en læge med erfaring med behandling af HIV-infektion.

Dosering

Voksne:

Anbefalet dosis atazanavir mg én gang dagligt sammen med 100 mg ritonavir én gang dagligt og i

forbindelse med et måltid. Ritonavir anvendes som farmakokinetisk booster for atazanavir (se pkt. 4.5

og 5.1) (se også pkt. 4.4 Seponering af ritonavir udelukkende under restriktive omstændigheder).

Pædiatriske patienter

(fra 6 år til under 18 år

og med en legemsvægt på mindst 15 kg

): Doseringen af

atazanavir -kapsler til pædiatriske patienter bestemmes ud fra legemsvægten som vist i tabel 1 og bør

ikke overskride den anbefalede dosis for voksne. Atazanavir Mylan-kapsler skal tages sammen med

ritonavir og i forbindelse med et måltid.

Tabel 1:

Dosering af Atazanavir Mylan-kapsler med ritonavir til pædiatriske patienter

(fra 6 år til under 18 år og med en legemsvægt på mindst 15 kg)

Legemsvægt (kg)

Atazanavir Mylan en daglig

dosis

Ritonavir en daglig dosis

15 til under 35

200 mg

100 mg

mindst 35

300 mg

100 mg

Ritonavirkapsler, tabletter eller oral opløsning.

Pædiatriske patienter (mindst 3 måneder og med en legemsvægt på mindst 5 kg):

Andre formuleringer

kan være tilgængelige til pædiatriske patienter, som er mindst 3 måneder og vejer mindst 5 kg (se

relevant produktresume). Det anbefales at skifte til kapsler fra andre formuleringer, så snart patienten

konsekvent er i stand til at sluge kapsler.

Ved skift mellem to formuleringer kan det være nødvendigt at ændre dosis. Se doseringstabellen for

den pågældende formulering (se relevant produktresume).

Specielle populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke påkrævet. Atazanavir Mylan med ritonavir anbefales ikke til patienter i

hæmodialysebehandling (se pkt. 4.4 og 5.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Atazanavir med ritonavir har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Atazanavir

Mylan med ritonavir bør anvendes med forsigtighed til patienter med let nedsat leverfunktion.

Atazanavir Mylan med ritonavir må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).

Ved seponering af ritonavir fra det initiale, anbefalede ritonavir-boostede regime (se pkt. 4.4) kan

ikke-boostet atazanavir fortsættes hos patienter med let nedsat leverfunktion med en dosis på 400 mg

og hos patienter med moderat nedsat leverfunktion med en reduceret dosis på 300 mg en gang dagligt

sammen med føde (se pkt. 5.2). Atazanavir må ikke anvendes til patienter med svært nedsat

leverfunktion.

Graviditet og post partum

Graviditetens andet og tredje trimester:

Atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg giver muligvis ikke tilstrækkelig eksponering for atazanavir,

specielt i de tilfælde hvor aktiviteten af atazanavir eller af hele regimet er kompromitteret på grund af

resistens. Da der findes begrænsede data samt på grund af variabiliteten patienterne imellem under

graviditet, kan det overvejes at anvende terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM

Therapeutic Drug

Monitoring

) for at sikre tilstrækkelig eksponering.

En risiko for yderligere fald i eksponering for atazanavir er forventelig, når atazanavir administreres

sammen med lægemidler, der er kendt for at reducere dets eksponering (f.eks. tenofovirdisoproxil eller

-receptorantagonister).

Hvis det er nødvendigt at anvende tenofovirdisoproxil eller en H

-receptorantagonist, bør det

overvejes at øge dosis af atazanavir til 400 mg med 100 mg ritonavir under TDM. (se pkt. 4.6 og

5.2).

Atazanavir med ritonavir anbefales ikke til gravide, der både anvender tenofovirdisoproxil og en

-receptorantagonist.

(Se pkt. 4.4 Seponering af ritonavir udelukkende under restriktive omstændigheder).

Post partum

Efter et muligt fald i eksponering for atazanavir i andet og tredje trimester kan eksponeringen for

atazanavir muligvis øges i de første to måneder efter fødslen (se pkt. 5.2). Derfor skal

post partum

patienter monitoreres nøje for bivirkninger.

I denne periode skal post partum-patienter følge de samme dosisanbefalinger som ikke-gravide,

inklusive anbefalingerne for samtidig administration af lægemidler, der er kendt for at påvirke

atazanavireksponeringen (se pkt. 4.5).

Pædiatriske patienter (under 3 måneder)

Atazanavir Mylan bør ikke anvendes til børn under 3 måneder på grund af problemstillinger

vedrørende sikkerhed, især på grund af den potentielle risiko for kernicterus.

Administration

Til oral anvendelse. Kapslerne bør synkes hele.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Atazanavir Mylan er kontraindiceret hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.2).

Atazanavir Mylan med ritonavir er kontraindiceret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se

pkt. 4.2, 4.4 og 5.2).

Samtidig administration af simvastatin eller lovastatin (se pkt. 4.5).

Kombination med rifampicin (se pkt. 4.5).

Kombination med PDE5-hæmmeren sildenafil udelukkende ved behandling af pulmonal arteriel

hypertension (PAH) (se pkt. 4.5). For samtidig behandling med sildenafil ved erektil dysfunktion, se

pkt. 4.4 og 4.5.

Samtidig administration af lægemidler, der er substrat for CYP3A4 isoformen af cytokrom P450 og

har et snævert terapeutisk vindue (f.eks. quetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol, terfenadin, cisaprid,

pimozid, quinidin, bepridil, triazolam og midazolam administreret oralt (se pkt. 4.5 for advarsler for

parenteral midazolam-administration) samt sekalealkaloider, især ergotamin, dihydroergotamin,

ergonovin, methylergonovin) (se pkt. 4.5).

Samtidig administration med produkter indeholdende grazoprevir, inklusive fastdosis-kombination af

elbasvir/grazoprevir (se pkt. 4.5).

Samtidig administration med

fastdosis-kombination af glecaprevir/pibrentasvir (se pkt. 4.5)

Samtidig administration af præparater, der indeholder perikon (

Hypericum

perforatum

) (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen

væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes. Der bør træffes

foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale

retningslinjer.

Samtidig administration af atazanavir og ritonavir i doser over 100 mg én gang dagligt er ikke

evalueret klinisk. Brug af højere doser ritonavir kan ændre sikkerhedsprofilen for atazanavir (kardielle

virkninger, hyperbilirubinæmi) og kan derfor ikke anbefales. Kun når atazanavir med ritonavir bliver

administreret samtidig med efavirenz, kan en dosisøgning af ritonavir til 200 mg én gang dagligt

overvejes. I dette tilfælde er tæt klinisk monitorering påkrævet (se Interaktion med andre lægemidler).

Patienter med samtidigt forekommende tilstande

Nedsat leverfunktion

Atazanavir metaboliseres primært via leveren, og der er observeret forhøjet plasmakoncentration hos

patienter med nedsat leverfunktion

(se pkt. 4.2 og 4.3). Sikkerhed og effekt af atazanavir er ikke

bestemt hos patienter med signifikante underliggende leverforstyrrelser. Patienter med kronisk

hepatitis B eller C, som er behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling, har øget risiko for

svære og potentielt dødelige leverreaktioner. I tilfælde af samtidig antiviral behandling ved hepatitis B

eller C, henvises der også til de relevante produktresuméer for disse lægemidler (se pkt. 4.8).

Patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion, inklusive kronisk, aktiv hepatitis, har en øget

forekomst af abnorm leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling og bør monitoreres i

overensstemmelse med standardpraksis. Ved tegn på forværret leverlidelse hos sådanne patienter skal

man overveje at afbryde eller seponere behandlingen.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion. Dog anbefales Atazanavir

Mylan ikke til patienter i hæmodialysebehandling (se pkt. 4.2 og 5.2).

QT-forlængelse

Der er i kliniske studier observeret dosisrelaterede, asymptomatiske forlængelser i PR-intervallet med

atazanavir. Der bør udvises forsigtighed ved lægemidler, der vides at inducere PR-forlængelser.

Atazanavir Mylan bør anvendes med forsigtighed til patienter med allerede eksisterende

overledningsproblemer (andengrads- eller højere atrioventrikulær eller kompleks knude-grenblok), og

kun såfremt fordelene opvejer risikoen (se pkt. 5.1). Man bør udvise særlig forsigtighed, når

Atazanavir Mylan ordineres samtidig med lægemidler, som kan forøge QT-intervallet og/eller til

patienter med allerede eksisterende risikofaktorer (bradykardi, medfødt langt QT,

elektrolytforstyrrelser (se pkt. 4.8 og 5.3).

Hæmofilipatienter

Der har været rapporter om øget blødning, inklusive spontane hudhæmatomer og hæmarthrose, hos

type A og B hæmofile patienter, der havde fået behandling med proteasehæmmere. Hos nogle

patienter blev der givet yderligere faktor VIII. I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde

fortsattes behandlingen med proteasehæmmere, eller behandlingen blev genoptaget hvis afbrudt. En

årsagssammenhæng er antydet, selvom virkningsmekanismen ikke er klarlagt. Hæmofilipatienter bør

derfor være opmærksomme på risikoen for øget blødning.

Vægt og metaboliske parametre

Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.

Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil. For lipider er der i

visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation

mellem vægtøgning og en specifik behandling. Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i

blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for HIV. Tilstande med forhøjet lipid skal

behandles som klinisk indiceret.

Atazanavir har i kliniske studier (med eller uden ritonavir) vist sig at inducere dyslipidæmi i mindre

udstrækning end andre sammenlignelige produkter, der indgik i studierne.

Hyperbilirubinæmi

Der er set reversible forhøjelser i indirekte (ukonjugeret) bilirubin relateret til hæmning af UDP-

glucuronosyltransferase (UGT) hos patienter i behandling med atazanavir (se pkt. 4.8). Patienter i

behandling med Atazanavir Mylan, som har forhøjede levertransaminaser og forhøjet bilirubin

samtidig, bør evalueres for alternative ætiologier. Anden antiretroviral behandling end Atazanavir

Mylan kan overvejes såfremt gulsot eller scleral icterus ikke er acceptabelt for patienten. Det kan ikke

anbefales at reducere dosis af atazanavir, da det kan medføre tab af terapeutisk virkning og udvikling

af resistens.

Indinavir er ligeledes forbundet med indirekte (ukonjugeret) hyperbilirubinæmi relateret til hæmning

af UGT. Kombinationer af atazanavir og indinavir er ikke undersøgt, og samtidig administration af

disse lægemidler kan ikke anbefales (se pkt. 4.5).

Seponering af ritonavir udelukkende under restriktive omstændigheder

Den anbefalede standardbehandling er atazanavir boostet med ritonavir, hvilket sikrer optimale

farmakokinetiske parametre og et optimalt niveau af virologisk suppression.

Seponering af ritonavir fra det boostede atazanavir -regime frarådes, men en dosis på 400 mg

atazanavir en gang dagligt sammen med føde kan overvejes hos voksne patienter under følgende

kombinerede restriktive forhold:

intet tidligere virologisk svigt

udetekterbar virusbelastning i de seneste 6 måneder med det nuværende regime

virusstammer, som ikke har HIV-resistensassocierede mutationer (RAM) på det nuværende

regime.

Atazanavir uden ritonavir bør ikke overvejes hos patienter, der bliver behandlet i et baggrundsprogram

med tenofovirdisoproxil og med andre samtidige lægemidler, der reducerer atazanavirs

biotilgængelighed (se pkt. 4.5 I tilfælde af seponering af ritonavir fra anbefalet atazanavir-boostet

regime) eller i tilfælde af forventede problemer med compliance.

Atazanavir uden ritonavir bør ikke anvendes til gravide patienter, da det kan medføre suboptimal

eksponering, hvilket giver anledning til særlig bekymring for moderens infektion og vertikal

transmission.

Cholelithiasis

Der er rapporteret om cholelithiasis hos patienter behandlet med atazanavir (se pkt. 4.8). Hos nogle

patienter krævede dette hospitalsindlæggelse med yderligere behandling, og nogle patienter havde

komplikationer. Hvis der opstår tegn eller symptomer på cholelithiasis, kan midlertidig afbrydelse

eller seponering af behandlingen overvejes.

Kronisk nyresygdom

Kronisk nyresygdom hos hiv-inficerede patienter behandlet med atazanavir, med eller uden ritonavir,

er blevet rapporteret under post-marketing-overvågning. Et stort prospektivt observationsstudie har

vist en sammenhæng mellem øget forekomst af kronisk nyresygdom og kumulativ eksponering for

atazanavir/ritonavir-indeholdende behandlingsregimer hos hiv-patienter med initial normal eGFR.

Denne sammenhæng blev observeret uafhængig af eksponering for tenofovirdisoproxil. Regelmæssig

overvågning af patienternes nyrefunktion bør opretholdes igennem hele behandlingsforløbet (se pkt.

4.8).

Nefrolitiasis

Der er rapporteret nefrolitiasis hos patienter behandlet med atazanavir (se pkt. 4.8). Hos nogle

patienter krævede dette hospitalsindlæggelse med yderligere behandling, og nogle patienter havde

komplikationer. I nogle tilfælde er nefrolitiasis blevet forbundet med akut nyresvigt eller

nyreinsufficiens. Hvis der opstår tegn eller symptomer på nefrolitiasis, kan midlertidig afbrydelse eller

seponering af behandlingen overvejes.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral

kombinationsbehandling (CART) opstå inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale

opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af

symptomer. Typisk observeres sådanne reaktioner inden for de første få uger eller måneder efter

påbegyndelsen af CART. Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller

fokale mycobakterielle infektioner og

pneumocystis jirovecii

pneumoni. Alle inflammatoriske

symptomer bør vurderes, og behandling påbegyndes efter behov. Autoimmune lidelser (såsom Graves

sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret i forbindelse med immunreaktivering. Tiden til

udbrud er imidlertid mere variabel, og udbrud kan optræde mange måneder efter behandlingsstart.

Osteonekrose

Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose hos patienter med fremskreden HIV-sygdom og/eller

patienter i langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART). Ætiologien

anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær

immunsuppression, højt BMI (Body Mass Index)). Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis

de oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær.

Udslæt og relaterede syndromer

Udslæt er ofte lette til moderate makulopapuløse huderuptioner, der optræder inden for de første 3

uger efter påbegyndelse af atazanavir-behandling.

Stevens-Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme, toksiske huderuptioner og

lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom) har været

rapporteret hos patienter i behandling med atazanavir. Patienterne bør informeres om tegn og

symptomer samt monitoreres nøje for hudreaktioner. Atazanavir bør seponeres, hvis der udvikles

alvorligt udslæt.

De bedste resultater i håndteringen af disse bivirkninger opnås ved tidlig diagnosticering og

øjeblikkelig seponering af alle mistænkte lægemidler. Hvis patienten har udviklet SJS eller DRESS

under behandling med atazanavir, bør atazanavir-behandling ikke genoptages.

Interaktioner med andre lægemidler

Kombination af Atazanavir Mylan og atorvastatin frarådes (se pkt. 4.5).

Samtidig administration af Atazanavir Mylan og nevirapin eller efavirenz frarådes (se pkt. 4.5). Ved

behov for samtidig administration af Atazanavir Mylan og en NNRTI, kan det overvejes at øge dosis

af Atazanavir Mylan og ritonavir til henholdsvis 400 mg og 200 mg, i kombination med efavirenz, og

under omhyggelig klinisk monitorering.

Atazanavir metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4. Samtidig administration af Atazanavir Mylan og

lægemidler, der inducerer CYP3A4 frarådes (se pkt. 4.3 og 4.5).

PDE5-hæmmere ved behandling af erektil dysfunktion: Der bør udvises særlig forsigtighed ved

ordinering af PDE5-hæmmere (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) til behandling af erektil

dysfunktion hos patienter, der får Atazanavir Mylan. Samtidig administration af Atazanavir Mylan

med disse lægemidler forventes at øge deres koncentration væsentligt og kan resultere i PDE5-

relaterede bivirkninger såsom hypotension, synsforstyrrelser og priapisme (se pkt. 4.5).

Samtidig administration af voriconazol og Atazanavir Mylan med ritonavir frarådes, medmindre det

vurderes, at fordel/risiko-forholdet berettiger brugen af voriconazol.

Hos størstedelen af patienterne forventes en nedsat eksponering for både voriconazol og atazanavir.

Hos et lille antal patienter uden en funktionel CYP2C19-allel forventes signifikant øget voriconazol-

eksponering (se pkt. 4.5).

Samtidig brug af Atazanavir Mylan og fluticason, eller andre glukokortikoider, som metaboliseres af

CYP3A4, frarådes, medmindre de potentielle fordele ved behandlingen opvejer risikoen for

systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider, herunder Cushings syndrom og

binyrebarksuppression (se pkt. 4.5).

Samtidig brug af salmeterol og Atazanavir Mylan kan resultere i en øget risiko for salmeterol-

relaterede kardiovaskulære bivirkninger. Samtidig administration af salmeterol og Atazanavir Mylan

anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Absorptionen af atazanavir kan reduceres ved øget pH-værdi i maven, uanset årsagen til dette.

Samtidig administration af Atazanavir Mylan og protonpumpehæmmere frarådes (se pkt. 4.5). Hvis

kombinationen af Atazanavir Mylan og en protonpumpehæmmer ikke kan undgås, anbefales tæt

klinisk monitorering af patienten, samtidig med at dosis af atazanavir øges til 400 mg med 100 mg

ritonavir. Dosis af protonpumpehæmmere bør ikke overstige dosis svarende til omeprazol 20 mg.

Samtidig administration af atazanavir og andre hormonelle kontraceptionsmidler eller orale

kontraceptionsmidler indeholdende andre gestagener end norgestimat eller norethindron er ikke blevet

undersøgt og bør derfor undgås (se pkt. 4.5).

Pædiatrisk population

Sikkerhed

Asymptomatisk forlængelse af PR-intervallet forekom hyppigere hos pædiatriske patienter end hos

voksne. Asymptomatisk 1. og 2. grads AV-blok blev rapporteret hos pædiatriske patienter (se pkt.

4.8). Der bør udvises forsigtighed med lægemidler, der er kendt for at inducere PR-forlængelse.

Atazanavir Mylan bør anvendes med forsigtighed til pædiatriske patienter med allerede eksisterende

overledningsproblemer (andengrads- eller højere atrioventrikulær eller kompleks knude-grenblok), og

kun såfremt fordelene opvejer risikoen. Ved kliniske fund (f.eks. bradykardi) anbefales kardial

monitorering.

Virkning

Atazanavir/ritonavir er ikke effektivt over for virale stammer med multiresistensmutationer.

Hjælpestoffer

Lactose

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galaktoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ved samtidig administration af atazanavir og ritonavir kan ritonavirs metaboliske

lægemiddelinteraktionsprofil dominere, idet ritonavir er en mere potent CYP3A4-hæmmer end

atazanavir. Produktresumé for ritonavir bør kontrolleres, inden behandling med Atazanavir Mylan og

ritonavir initieres.

Atazanavir metaboliseres i leveren gennem CYP3A4. Det hæmmer CYP3A4. Atazanavir Mylan er

derfor kontraindiceret med lægemidler, der er substrater af CYP3A4 og har et snævert terapeutisk

indeks: quetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil,

triazolam, oralt administreret midazolam og sekalealkaloider, især ergotamin og dihydroergotamin (se

pkt. 4.3).

Samtidig administration af Atazanavir med produkter indeholdende grazoprevir inklusive

elbasvir/grazoprevir i fastdosis-kombination er kontraindiceret på grund af stigning i

plasmakoncentrationerne af grazoprevir og elbasvir og den potentielle stigning i risiko for ALAT-

stigning som er associeret med stigning i koncentrationer af grazoprevir (se pkt. 4.3).

Samtidig administration af atazanavir med produkter indeholdende glecaprevir/pibrentasvir i

fastdosis-kombination er kontraindiceret på grund af den potentielle stigning i risiko for ALAT-

stigning, grundet signifikant stigning i plasmakoncentrationerne af glecaprevir og pibrentasvir (se pkt.

4.3).

Andre interaktioner

Interaktioner mellem atazanavir og andre lægemidler angives i tabellerne neden for (stigninger er

angivet med “

↑”, fald med “↓”, ingen ændring med “↔”).

Hvis tilgængelige angives 90%

konfidensintervaller (KI) i parentes. Studierne, der refereres til i Tabel 2, er udført med raske frivillige

medmindre andet er angivet. Det er vigtigt at nævne, at mange studier er udført med ikke-boostet

atazanavir, hvilket ikke er det anbefalede atazanavir-regime (se pkt. 4.4).

Hvis seponering af ritonavir under restriktive forhold (se pkt. 4.4) er en medicinsk nødvendighed, skal

man være særligt opmærksom på interaktioner med atazanavir, som kan være anderledes uden

ritonavir (se oplysninger i nedenstående tabel 2).

Tabel 2: Interaktioner mellem atazanavir og andre lægemidler

Lægemidler efter terapeutisk

område

Interaktion

Anbefalinger ved samtidig

administration

ANTI-HCV MIDLER

Grazoprevir 200 mg 1 gang

dagligt

(atazanavir 300 mg/ritonavir

100 mg 1 gang dagligt)

Atazanavir AUC: ↑43% (↑30%

↑57%)

Atazanavir C

: ↑12% (↑1% ↑24%)

Atazanavir C

: ↑23% (↑13%

↑134%)

Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678%

↑1339%)

Grazoprevir C

: ↑524% (↑342%

↑781%)

Grazoprevir C

: ↑1064% (↑696%

↑1602%)

Koncentrationerne af grazoprevir

steg betydeligt ved samtidig

administration med

atazanavir/ritonavir.

Samtidig administration af

atazanavir og elbasvir/grazoprevir

er kontraindiceret på grund af en

forventet stigning i

plasmakoncentrationer af

grazoprevir og en associeret

potentiel stigning i risiko for

ALAT-stigning (se pkt. 4.3).

Elbasvir 50 mg 1 gang dagligt

(atazanavir 300 mg/ritonavir

100 mg 1 gang dagligt)

Atazanavir AUC: ↑7% (↓2% ↑17%)

Atazanavir C

: ↑2% (↓4% ↑8%)

Atazanavir C

: ↑15% (↑2% ↑29%)

Elbasvir AUC:

↑376% (↑307%

↑456%)

Elbasvir C

↑315% (↑246%

↑397%)

Elbasvir C

↑545% (↑451%

↑654%)

Koncentrationerne for elbasvir steg

betydeligt ved samtidig

administration med

atazanavir/ritonavir.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/449132/2016

EMEA/H/C/004048

EPAR – sammendrag for offentligheden

Atazanavir Mylan

atazanavir

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Atazanavir Mylan. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Atazanavir Mylan bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Atazanavir Mylan, og hvad anvendes det til?

Atazanavir Mylan er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant

immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids). Det

anvendes sammen med lavdosis-ritonavir og andre antivirale lægemidler til at behandle patienter i

alderen 6 år og derover.

Inden Atazanavir Mylan ordineres til en patient, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler

patienten i øvrigt har fået, og foretage test for at fastslå, om det er sandsynligt, at virusset vil

respondere på Atazanavir Mylan. Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem mange

lægemidler fra samme klasse som Atazanavir Mylan (proteasehæmmere) ikke har virket.

Atazanavir Mylan indeholder det aktive stof atazanavir.

Atazanavir Mylan er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Atazanavir Mylan er identisk med et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Reyataz. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Atazanavir Mylan

EMA/449132/2016

Side 2/3

Hvordan anvendes Atazanavir Mylan?

Atazanavir Mylan fås som kapsler (150 mg, 200 mg og 300 mg). Atazanavir Mylan udleveres kun efter

recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hiv-

infektion.

Den anbefalede dosis for voksne er 300 mg én gang dagligt. Atazanavir Mylan-dosen til yngre

patienter afhænger af disses kropsvægt. Hver dosis skal indtages sammen med et måltid.

Atazanavir Mylan gives normalt sammen med ritonavir for at forstærke dets virkning, men lægerne

kan overveje at stoppe behandlingen med ritonavir hos voksne i visse situationer.

Hvordan virker Atazanavir Mylan?

Det aktive stof i Atazanavir Mylan, atazanavir, er en proteasehæmmer. Det blokerer et enzym kaldet

protease, som virusset har brug for for at kunne formere sig. Når enzymet blokeres, kan virusset ikke

formere sig, og dermed forsinkes spredningen af infektionen. En lille dosis af et andet lægemiddel,

ritonavir, gives normalt samtidigt som en "forstærker". Ritonavir forsinker nedbrydningen af

atazanavir, og dermed øges koncentrationen af atazanavir i blodet. Dette gør det muligt at anvende en

mindre dosis atazanavir, men alligevel opnå den samme antivirale virkning. Når Atazanavir Mylan

tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på

et lavt niveau. Atazanavir Mylan kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den

beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med

aids.

Hvordan blev Atazanavir Mylan undersøgt?

Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Reyataz. To lægemidler er bioækvivalente,

når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Atazanavir Mylan?

Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Atazanavir Mylan godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's

krav er påvist, at Atazanavir Mylan kvalitetsmæssigt kan sammenlignes og er bioækvivalent med

Reyataz. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

Reyataz. Udvalget anbefalede, at Atazanavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Atazanavir Mylan?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir

Mylan.

Atazanavir Mylan

EMA/449132/2016

Side 3/3

Andre oplysninger om Atazanavir Mylan

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Atazanavir Mylan den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>.

Den fuldstændige EPAR for Atazanavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i MM-2016.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information