Atazanavir Accord 300 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

atazanavirsulfat

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

J05AE08

INN (International Name):

atazanavir sulphate

Dosering:

300 mg

Lægemiddelform:

Kapsel, hård

Sammensætning:

propylenglykol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; para-orange Hjälpämne; atazanavirsulfat 341,708 mg Aktiv substans

Recept type:

Receptbelagt

Produkt oversigt:

Förpacknings: Blister, 30 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 90 kapslar; Burk, 30 kapslar

Autorisation status:

Godkänd

Autorisation dato:

2019-07-09

Indlægsseddel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ATAZANAVIR ACCORD 200 MG HÅRDA KAPSLAR
ATAZANAVIR ACCORD 300 MG HÅRDA KAPSLAR
atazanavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Atazanavir Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Atazanavir Accord
3.
Hur du tar Atazanavir Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Atazanavir Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ATAZANAVIR ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ATAZANAVIR ACCORD ÄR EN ANTIVIRAL (ELLER ANTIRETROVIRAL) MEDICIN.
Den tillhör en grupp som
kallas proteashämmare, som kontrollerar humant immunbristvirus
(hiv)-infektionen genom att
blockera ett protein som hiv-viruset behöver för att föröka sig.
De verkar genom att minska
antalet hiv-virus i blodet och detta i sin tur stärker ditt
immunsystem. På detta sätt minskar
Atazanavir Accord risken för att sjukdomar, som är förknippade med
hiv, ska utvecklas.
Atazanavir Accord kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 år
och äldre. Din läkare
har ordinerat Atazanavir Accord åt dig eftersom du infekterats av hiv
som kan orsaka
förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Det ordineras vanligtvis
tillsammans med andra
anti-hiv-mediciner. Din läkare kommer att diskutera med dig vilka
kombinationer av dessa
mediciner som tillsammans med Atazanavir Accord är bäst för dig.
Atazanavir som finns i Atazanavir Accord kan också vara godkänd för
att behandl

Produktets egenskaber

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Atazanavir Accord 200 mg hårda kapslar
Atazanavir Accord 300 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Atazanavir Accord 200 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 200 mg atazanavir (som sulfat).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
109 mg laktos per kapsel
0,0007 mg para-orange FCF (E110) per kapsel
Atazanavir Accord 300 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 300 mg atazanavir (som sulfat).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
163 mg laktos per kapsel
0,41 mg para-orange FCF (E110) per kapsel
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Atazanavir Accord 200 mg hårda kapslar
Benvitt till ljusgult granulärt pulver fyllt i hårda gelatinkapslar
med en längd på cirka 21,4 mm och
med grön opak överdel präglad med ”H” i svart färg och
ljusgrön opak underdel präglad med
”A7” i svart färg.
Atazanavir Accord 300 mg hårda kapslar
Benvitt till ljusgult granulärt pulver fyllt i hårda gelatinkapslar
med en längd på cirka 23,5 mm och
med orange opak överdel präglad med ”H” i svart färg och grön
opak underdel präglad med ”A8”
i svart färg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Atazanavir Accord kapslar tillsammans med låg dos ritonavir används
för behandling av
hiv
-1-infekterade vuxna och pediatriska patienter från 6 år och äldre
i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.2).
Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna
patienter förväntas ingen nytta
av behandlingen hos patienter med virusstammar som är resistenta mot
flera proteashämmare
(≥ 4 PI-mutationer).
Valet av Atazanavir Accord för behandlingserfarna vuxna och
pediatriska patienter ska baseras
på resistenstestning och behandlingshistorik (se avsnitt 4.4 och
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras av läkare med erfarenhet av hantering av
hiv-infektioner.
Dosering
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen av Atazanavir Accor