Atarax 25 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
HYDROXYZINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
EuroPharma.DK ApS
ATC-kode:
N05BB01
INN (International Name):
HYDROXYZINHYDROCHLORID
Dosering:
25 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
46178

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Atarax

®

25 mg, filmovertrukne tabletter

Hydroxyzinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder

at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil

vide.

Lægen har ordineret Atarax

til dig personligt. Lad derfor

være med at give det til andre. Det kan være skadeligt

for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver

værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt

her.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Atarax

3. Sådan skal du tage Atarax

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Atarax

er et beroligende middel, der desuden dæmper

overfølsomhedsreaktioner. Atarax

kan derfor også lindre

kløe og andre overfølsomhedsreaktioner.

Du kan tage Atarax

til behandling af angst.

Du kan tage Atarax

til behandling af kløe.

Lægen kan have givet dig Atarax

for noget andet. Følg

altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE

ATARAX

®

Tag ikke Atarax

®

hvis du er overfølsom (allergisk) over for

hydroxyzinhydrochlorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer.

hvis du tager medicin mod høfeber (cetirizin).

hvis du tager medicin mod sindslidelser (f.eks.

perphenazin, prochlorperazin).

hvis du tager medicin mod astma (teophyllin).

hvis du lider af arvelige forstyrrelser i stofskiftet (porfyri).

hvis du er gravid i de første tre måneder af graviditeten.

hvis du ammer.

Vær ekstra forsigtig med at tage Atarax

®

Tal med lægen inden du tager Atarax

, hvis du

lider af krampeanfald.

har grøn stær.

har vandladningsbesvær.

lider af forstoppelse.

lider af alvorlig muskelsvækkelse (myastenia gravis).

lider af demens.

har eller har haft dårligt hjerte med uregelmæssig puls.

tager medicin mod uregelmæssig puls (f.eks. digoxin).

Alkohol forstærker den sløvende virkning af Atarax

. Du må

derfor ikke drikke alkohol, når du tager Atarax

Stop behandling med Atarax

senest 5 dage før en

allergitest eller methacholin bronkie-test. Atarax

påvirke prøveresultaterne. Tal med lægen.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du

er i behandling med Atarax

. Det kan have betydning for

prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i

udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler

samt kosttilskud.

Tal med lægen inden du tager Atarax

, hvis du også tager

beroligende medicin (f.eks. nitrazepam, triazolam).

sovemedicin (f.eks. zopiclone, zolpidem).

medicin mod svimmelhed og øresusen (betahistin).

medicin mod Alzheimers sygdom (rivastigmin,

galantamin, donepezil).

medicin mod depression (f.eks. amitriptylin, nortriptylin,

isocarboxazid).

medicin mod epilepsi (phenytoin).

medicin mod mavesår (cimetidin).

Brug af Atarax

®

sammen med mad og drikke

Du kan tage Atarax

i forbindelse med et måltid, men det er

ikke nødvendigt.

Alkohol forstærker den sløvende virkning af Atarax

. Du må

derfor ikke drikke alkohol, når du tager Atarax

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen

form for medicin.

Graviditet:

Du må ikke tage Atarax

i de første tre måneder af

graviditeten. Tal med lægen. Der er risiko for at Atarax

skade fostret. Hvis du er gravid eller planlægger at blive

gravid, skal du kontakte din læge.

Amning:

Du må ikke tage Atarax

, hvis du ammer. Du skal stoppe

med at amme, hvis behandling med Atarax

er nødvendig.

Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og du må heller

ikke arbejde med værktøj eller maskiner. Pakningen er

forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at

Atarax

virker sløvende, og at det kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Alkohol forstærker den sløvende virkning af Atarax

. Du må

derfor ikke drikke alkohol, når du tager Atarax

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer

i Atarax

®

Atarax

tabletter indeholder lactose. Kontakt lægen, før du

tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke

tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE ATARAX

®

Tag altid Atarax

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Behandling af angst:

Tag ½ tablet på 25 mg om morgenen, ½ tablet på 25 mg

midt på dagen og 1 tablet på 25 mg om aftenen. Nogle

patienter kan have brug for doser på op til 12 tabletter på 25

mg (300 mg) dagligt.

Behandling af kløe:

Startdosis er 1 tablet på 25 mg før hvile. Nogle patienter kan

have brug for doser på op til 1 tablet på 25 mg 3 til 4 gange

dagligt.

Den højeste dosis du må tage på én gang er 8 tabletter på

25 mg (200 mg). Højeste daglige dosis, du må tage om

dagen er 12 tabletter på 25 mg (300 mg).

Ældre:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Atarax

, 2. udgave

Senest revideret marts 2011

Børn:

Behandling af kløe:

Dosis afhænger af barnets vægt.

Fra 12 måneder til 6 år: 1 til 2½ mg pr. kg kropsvægt pr. dag

fordelt på flere doser. Følg lægens anvisninger.

Fra 6 år: 1 til 2 mg pr. kg kropsvægt pr. dag fordelt på flere

doser. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Det er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Atarax

fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du

ikke nødvendigvis kan bruge dine tabletter til alle de anførte

doseringer.

Hvis du har taget for mange Atarax

®

tabletter

Kontakt lægen, skadestue eller apoteket, hvis du har taget

flere Atarax

tabletter, end der står her, eller flere end

lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering kan være kvalme, opkastning,

hurtig puls, feber, døsighed, rysten, forvirring, hallucination.

Dette kan efterfølges af nedsat bevidsthed, svækket

vejrtrækning, krampeanfald, lavt blodtryk eller

uregelmæssig puls, hvilket kan ende i koma, hjertestop eller

vejrtrækningsstop.

Hvis du har glemt at tage Atarax

®

Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en dosis

Atarax

. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Atarax

®

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale

med lægen.

Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig syg igen efter

behandlingen med Atarax

er stoppet.

4. BIVIRKNINGER

Atarax

kan som al anden medicin give bivirkninger, med

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud

af 10.000 patienter):

Vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed

(anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1

ud af 10 patienter):

Døsighed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 100 patienter):

Sløvhed, døsighed, hovedpine.

Mundtørhed, kvalme.

Træthed / udmattelse.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 1.000 patienter):

Svimmelhed, søvnløshed, rysten.

Utilpashed, feber.

Rastløs uro, forvirring, irritabilitet

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 patienter):

Ufrivillige bevægelser.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis De får meget hurtig

og uregelmæssig puls, bliver utilpas eller besvimer, skal

du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Nedsat evne til at se skarpt, sløret syn.

Forstoppelse, opkastning.

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Det

kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal

med lægen.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt.

Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og

tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Kløe, nældefeber, rødmen af huden, plettet knudret

udslæt, eksem eller irritation af huden / udslæt.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Overfølsomhed. Kan være alvorligt. Tal med lægen.

Desorientering / forvirring, hallucinationer, mareridt.

Hallucinationer kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller

skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud

af 10.000 patienter):

Øget svedtendens.

Udslæt pga. medicinen.

Atarax

kan herudover give bivirkninger, som du normalt

ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse

laboratorieprøver på grund af påvirkning af leveren.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er

generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til

Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive

bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder

skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted

www.meldenbivirkning.dk

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Tag ikke Atarax

efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.

Af hensyn til miljøet, må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Atarax

®

25 mg, filmovertrukne tabletter indeholder

Aktivt stof: Hydroxyzinhydrochlorid 25 mg.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat,

mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid

vandfri silica, OPADRY Y-1-7000 (titaniumdioxid (E171),

hypromellose (E464), macrogol 400).

Udseende og pakningsstørrelse

Atarax

25 mg er hvide, filmovertrukne tabletter med

delekærv.

Atarax

findes i pakninger med 50 og 100 filmovertrukne

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

EuroPharmaDK, Tarp Byvej 81-83, 6715 Esbjerg N.

Ompakket og frigivet af:

EuroPharmaDK, Tarp Byvej 81-83, 6715 Esbjerg N.

Atarax

er et registreret varemærke, der tilhører UCB

Pharma, S.A.

22. oktober 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Atarax, filmovertrukne tabletter (EuroPharmaDK)

0.

D.SP.NR.

1632

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Atarax

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hydroxyzinhydrochlorid 25 mg

Atarax 25 mg indeholder 54,8 mg lactosemonohydrat, svarende til 52,1 mg ren lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter. (EuroPharmaDK)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af angst hos voksne.

Symptomatisk behandling af pruritus.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Symptomatisk behandling af angst:

50 mg dagligt fordelt på 3 doser på hhv. 12,5, 12,5 og 25 mg; ved sværere tilfælde kan doser

på op til 300 mg dagligt anvendes.

Symptomatisk behandling af pruritus:

Startdosis på 25 mg før hvile; kan om nødvendigt suppleres med doser på op til 25 mg 3-4

gange dagligt.

46178_spc.doc

Side 1 af 9

Den maksimale enkeltdosis hos voksne bør ikke overstige 200 mg; den maksimale daglige

dosis bør ikke overstige 300 mg.

Særlige populationer

Dosis bør tilpasses inden for det anbefalede dosisspektrum og i forhold til patientens respons

på behandlingen.

Ældre:

På grund af forlænget virkning bør ældre have en reduceret dosis på 50 % af den

anbefalede dosis.

Nedsat leverfunktion:

Patienter med nedsat leverfunktion bør have en reduceret daglig dosis på 33 % af den

anbefalede dosis.

Nedsat nyrefunktion:

Dosis bør reduceres hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion på grund af

nedsat udskillelse af metabolitten cetirizin.

Børn (fra 12 måneder)

Symptomatisk behandling af pruritus:

Fra 12 måneder til 6 år: 1-2,5 mg/kg dagligt fordelt på flere doser.

Fra 6 år: 1-2 mg/kg dagligt fordelt på flere doser.

4.3

Kontraindikationer

Atarax er kontraindiceret ved:

overfølsomhed over for hydroxyzinhydrochlorid, cetirizin, andre piperazinderivater,

aminophyllin, ethylendiamin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

porfyri

eksisterende forlænget QT-interval

graviditet og amning (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Atarax bør ikke indtages samtidig med alkohol (se pkt. 4.5).

Atarax bør gives med forsigtighed til patienter med øget risiko for krampeanfald.

Små børn er mere tilbøjelige til at få bivirkninger relateret til centralnervesystemet (se pkt.

4.8).

Krampeanfald er rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne.

Pga. Atarax’ potentielle antikolinerge effekt bør det anvendes med forsigtighed hos patienter

med:

glaukom

urinretention

nedsat gastrointestinal motilitet

myasthenia gravis

demens.

46178_spc.doc

Side 2 af 9

Dosisjustering kan være nødvendig, hvis Atarax administreres samtidig med andre CNS-

dæmpende lægemidler eller med lægemidler, der har antikolinerge egenskaber (se pkt. 4.5).

Forsigtighed skal udvises hos patienter med:

- kendt disposition for hjertearytmi

- eksisterende hjertesygdom

- igangværende behandling med antiarytmika

- hypokaliæmi

- hypomagnesiæmi.

Andre behandlingsmuligheder skal overvejes hos sådanne patienter.

Ældre bør starte med halvdelen af den anbefalede dosis pga. forlænget virkning (se pkt. 4.2).

Dosis af Atarax skal reduceres hos patienter med nedsat leverfunktion og hos patienter med

moderat til svær nyreinsufficiens (se pkt. 4.2).

Atarax, filmovertrukne tabletter indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med

arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption (se pkt. 6.1).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

MAO-hæmmere

Samtidig administration af Atarax og monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) bør

undgås.

Alkohol

Alkohol potenserer virkningen af Atarax og bør derfor ikke indtages under behandlingen.

CNS-hæmmende lægemidler

Atarax’ potenserende virkning må tages i betragtning, når det anvendes i forbindelse med

CNS-hæmmende lægemidler eller lægemidler med antikolinerge egenskaber, og doseringen

bør tilpasses individuelt.

Betahistin og antikolinesterase

Atarax har antagonistisk virkning på betahistin og lægemidler indeholdende antikolinesterase.

Adrenalin

Atarax modvirker adrenalins blodtryksøgende virkning.

Phenytoin

Hos rotter har hydroxyzin vist antagonistisk virkning på phenytoins anti-konvulsive effekt.

Cimetidin

Administration af 600 mg cimetidin 2 gange dagligt har i studier vist sig at øge

serumkoncentrationen af hydroxyzin med 36 % og reducere peak-koncentrationen af

metabolitten cetirizin med 20 %.

Hydroxyzin hæmmer CYP2D6 (Ki: 3.9 µM; 1.7 µg/ml) og kan i høje doser forårsage

interaktioner med CYP2D6-substrater.

46178_spc.doc

Side 3 af 9

Hydroxyzin har i koncentrationen 100 µM ingen hæmmende effekt på isoformerne 1A1 og

1A6 af UDP-glucoronyltransferase i humane levermikrosomer. Atarax hæmmer cytokrom

P450-isoformerne 2C9, 2C19 og 3A4 ved koncentrationer (IC50: 103 til 140 µM; 46 til 52

µg/ml), som er betydeligt højere end de maksimale plasmakoncentrationer. Derfor er det

usandsynligt, at hydroxyzin hæmmer metabolismen af lægemidler, der er substrater for disse

enzymer.

Metabolitten cetirizin har i koncentrationen 100 µM ingen hæmmende effekt på humant

levercytokrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og isoformerne af UDP-

glucoronyltransferase.

Da hydroxyzin metaboliseres via alkoholdehydrogenase og CYP3A4/5, må en stigning i

plasmakoncentrationen af hydroxyzin forventes, hvis det administreres samtidig med

lægemidler, der er potente hæmmere af disse enzymer. Hvis kun en metaboliseringsvej

hæmmes, er det imidlertid sandsynligt, at den anden metaboliseringsvej kompenserer for

dette.

Atarax kan påvirke visse testresultater. Behandlingen bør derfor seponeres mindst 5 dage før

en allergitest eller bronkial provokationtest med methacholin for at undgå påvirkning.

Samtidig administration af hydroxyzin og et potentielt arytmogent lægemiddel kan øge

risikoen for QT-forlængelse og torsades de pointes.

4.6

Graviditet og amning

Kvinder i den fødedygtige alder/Prævention for mænd og kvinder

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende tilstrækkelig prævention for at forhindre

graviditet under behandling med hydroxyzin.

Graviditet:

Atarax er kontraindiceret under graviditet.

Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet. Hydroxyzin krydser placentabarrieren og

resulterer i højere koncentrationer hos fosteret end hos moderen.

Indtil videre er der ingen relevante epidemiologiske data tilgængelige vedrørende Atarax-

behandling under graviditet.

Veer og fødsel

Hos nyfødte, hvis mødre i sidste del af graviditeten og/eller under fødslen var blevet

behandlet med Atarax, blev følgende bivirkninger observeret straks eller kun få timer efter

fødslen: hypotoni, forstyrrelser i bevægeapparatet inklusive ekstrapyramidale forstyrrelser,

kloniske bevægelser, CNS-depression, neonatal hypoksi eller urinretention.

Amning:

Cetirizin, hovedmetabolitten af hydroxyzin, udskilles i human mælk. Selvom der ikke er

udført nogen formelle studier vedrørende udskillelse af hydroxyzin i human mælk hos

mennesker, er der påvist alvorlige bivirkninger hos nyfødte/spædbørn, som blev ammet af

mødre behandlet med hydroxyzin. Atarax er derfor kontraindiceret ved amning. Amning

bør ophøre, hvis behandling med Atarax er nødvendig.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

46178_spc.doc

Side 4 af 9

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Hydroxyzin kan forårsage træthed, svimmelhed, sedation, synsforstyrrelser og kan dermed

i moderat til væsentlig grad påvirke evnen til at reagere og koncentrere sig, især ved høje

doser og/eller hvis der samtidig indtages alkohol eller sedative lægemidler. Patienterne bør

advares om denne mulighed og tilrådes at være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller

betjener maskiner.

Samtidig brug af hydroxyzin og alkohol eller andre sedative lægemidler bør undgås, da

dette forværrer disse virkninger.

4.8

Bivirkninger

Den mest almindelige bivirkning er døsighed, som forekommer hos ca. 14 % af patienterne.

Sløvhed kan optræde i starten af behandlingen, men aftager sædvanligvis efter nogle dage

eller ved dosisreduktion.

Følgende bivirkninger er iagttaget ved behandling med cetirizin (hovedmetabolitten af

hydroxyzin) og kan derfor også forekomme ved behandling med hydroxyzin:

trombocytopeni, aggression, depression, tics, dystoni, paræstesi, okulogyr krise, diarré,

dysuri, enurese, asteni, ødem og øget vægt.

Immunsystemet

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Meget sjælden (

1/10.000)

Overfølsomhed.

Anafylaktisk shock.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Agitation, forvirring.

Desorientering, hallucinationer.

Nervesystemet

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Døsighed.

Sedation, hovedpine.

Svimmelhed, søvnløshed, tremor.

Krampe, dyskinesier.

Øjne

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Akkomodationsforstyrrelser, sløret syn.

Hjerte

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Ikke kendt

Takykardi.

Forlænget QT-interval, torsades de pointes

Vaskulære sygdomme

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Hypotension.

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget sjælden (

1/10.000)

Bronkospasmer.

46178_spc.doc

Side 5 af 9

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Mundtørhed.

Kvalme.

Forstoppelse, opkastning.

Lever og galdeveje

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Ikke kendt

Abnorm leverfunktionstest

Hepatitis

Hud og subkutane væv

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Meget sjælden (

1/10.000)

Pruritus, erytematøst udslæt, maku-

lopapuløst udslæt, urticaria, dermatitis.

Stevens-Johnson syndrom, erythema multi-

forme, akut generaliseret pustuløs eksantem,

angioødem, afgrænset medikamentelt ud-

slæt, øget svedproduktion.

Nyrer og urinveje

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Urinretention.

Almene symptomer og reaktioner på ad-

ministrationsstedet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Træthed/udmattelse.

Utilpashed, feber.

4.9

Overdosering

Symptomer:

Symptomer observeret efter svær overdosering er ofte forbundet med kraftig antikolinerg

belastning, CNS-depression eller CNS-paradoksvirkning. Symptomerne omfatter kvalme,

opkastning, takykardi, pyreksi, døsighed, forstyrret pupilrefleks, tremor, forvirring eller

hallucinationer. Disse tilstande kan efterfølges af nedsat bevidsthed,

respirationsdepression, krampeanfald, hypotension eller hjertearytmi og i sidste ende

resultere i dyb koma og kardiorespiratorisk kollaps.

Behandling:

Luftveje, vejrtrækning og kredsløbsfunktion skal overvåges nøje og omfatte kontinuert

EKG-monitorering. Tilstrækkelig iltforsyning skal være tilgængelig.

Hjerte- og blodtryksmonitorering bør opretholdes, indtil patienten har været symptomfri i

24 timer.

Patienter med ændret mental tilstand bør undersøges for samtidig indtagelse af andre

lægemidler eller alkohol. Hvis det skønnes nødvendigt, skal der gives ilt, naloxon, glucose

eller thiamin.

Noradrenalin eller metaraminol bør anvendes, hvis en vasopressor er nødvendig. Adrenalin

bør ikke anvendes.

46178_spc.doc

Side 6 af 9

Endotrakeal intubation efterfulgt af ventrikelskylning kan udføres, hvis der er tale om

indtagelse af en klinisk signifikant overdosis. Aktivt kul kan indgives, men der er for

utilstrækkelige data til at understøtte dets effekt.

Det er tvivlsomt, om hæmodialyse eller hæmoperfusion vil have værdi.

Der findes ingen specifik antidot.

Litteraturdata indikerer, at en terapeutisk forsøgsdosis af physostigmin kan være en

mulighed ved en livstruende, antikolinerg effekt, der er vanskelig at behandle og som ikke

reagerer på andre stoffer. Physostigmin bør ikke anvendes blot for at holde patienten ved

bevidsthed.

Hvis tricykliske antidepressiva er blevet indtaget samtidigt, kan brug af physostigmin

forårsage krampeanfald og hjertestop. Undgå også brug af physostigmin hos patienter med

ledningsforstyrrelser i hjertet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 05 BB 01 – Anxiolytica, diphenylmethan-derivat

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Hydroxyzin er et piperazinderivat med overvejende H1-receptorblokerende og anxiolytisk

virkning.

Øvrige egenskaber er muskelrelaksation, mild antikolinerg og spasmolytisk effekt,

antiemetisk virkning og sedation.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hydroxyzin absorberes udmærket fra mave-tarm-kanalen, og de fleste virkninger kan

registreres inden for 1 time.

Maksimal plasmakoncentration opnås efter 2-3 timer ved oral indtagelse (filmovertrukne

tabletter). Den terminale plasmahalveringstid er 12-20 timer hos voksne og ca. 7 timer hos

børn. Hos ældre er halveringstiden forlænget og kan være op til 30 timer.

Clearance reduceres med alderen. Hydroxyzin passerer blod-hjerne- og placentabarrieren.

Lægemidlet metaboliseres næsten fuldstændigt i leveren. Udskilles overvejende i fæces.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I toksikologiske studier er toksiciteten lav ved såvel enkeltdoser som gentagne doser. LD50 er

hos rotter og mus henholdsvis 690 og 550 mg/kg ved oral indtagelse og 81 og 56 mg/kg ved

intravenøs administrering.

Enkel oral indtagelse af 80 mg/kg og derover medførte hos hunde tendens til depression,

ataksi, konvulsioner og tremor.

Hos aber er der konstateret opkastninger uden andre tegn ved doser over 50 mg/kg og op til

400 mg/kg. Intravenøse doser på 15 mg/kg medførte forbigående ataksi og konvulsioner med

fuldstændig remission inden for 5 minutter efter indgivelse. Intra-arterielle injektioner

medførte lokale vævslæsioner hos kaniner.

46178_spc.doc

Side 7 af 9

I isolerede Purkinjefibre fra hunde øgede 3 µM hydroxyzin varigheden af

aktionspotentialet, hvilket kunne tyde på, at der skete en interaktion med kaliumkanaler,

involveret i repolariseringsfasen. Ved en højere koncentration, 30 µM, var der et markant

fald i varigheden af aktionspotentialet, hvilket kunne tyde på en mulig interaktion med

calcium- og/eller natriumstrømmen. Hydroxyzin bevirkede en hæmning af kalium (I

strømmen i humane ether-a-go-go-relaterede gen (hERG)-kanaler udtrykt i pattedyrsceller,

med en IC50 på 0,62 µM, hvilket er mellem 10-60 gange højere end terapeutiske

koncentrationer. Udover dette er hydroxyzinkoncentrationerne, som kræves for at påvirke

kardiel elektrofysiologi, 10-100 gange højere end dem, der kræves for at blokere H1- og 5-

HT2-receptorer.

Hos hunde, som blev monitoreret med telemetri, idet de ikke blev holdt fast og var ved

bevidsthed, viste hydroxyzin og dets enantiomerer lignende kardiovaskulære profiler, dog

med nogle mindre forskelle. I et første telemetristudie med hunde forøgede hydroxyzin (21

mg/kg oralt) hjerterytmen en smule og forkortede PR- og QT-intervaller. Der var ingen

indvirkning på QRS- og QTc-intervaller, og det er derfor ikke sandsynligt, at disse mindre

ændringer har klinisk betydning ved normale terapeutiske doser. Lignende indvirkning på

hjerterytmen og PR-interval blev observeret i et andet telemetristudie hos hunde, hvor det

blev bekræftet, at hydroxyzin i en enkelt dosis på op til 36 mg/kg ikke havde nogen

indvirkning på QTc-intervallet.

Hos rotter var hydroxyzin, administreret i 30 dage, veltolereret ved 20 mg/kg daglig

subkutan indgift; dog forekom der enkelte dødsfald ved 200 mg/kg daglig oral opløsning.

Kronisk toksicitet hos rotter viste, at orale hydroxyzindoser på op til 50 mg/kg dagligt i 100 g

føde i 24 uger ikke medførte symptomer eller histopatologiske forandringer. Doser på 10

mg/kg dagligt i 70 dage reducerede koncentrationen og levedygtigheden af spermatocyter hos

hanrotter. Oral indgift hos hunde i doser på op til 20 mg/kg dagligt i 6 måneder medførte ikke

histopatologiske forandringer.

Teratologiske studier på gnavere: Aborter og misdannelser af fostre blev konstateret ved

hydroxyzindoser på over 50 mg/kg. De teratogene doser er væsentligt højere end terapeutiske

doser hos mennesker.

Ames test viste ikke mutagen aktivitet ved hydroxyzin. Der blev ikke konstateret karcinogen

virkning.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Magnesiumstearat

Silica, kolloid vandfri

Opadry Y-1-7000

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Beskyttes mod lys.

46178_spc.doc

Side 8 af 9

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46178

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. februar 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. oktober 2014

46178_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information