Asmanex Twisthaler 400 mikrogram/dosis inhalationspulver

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Mometasonfuroat
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
R03BA07
INN (International Name):
Mometasone furoate
Dosering:
400 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
inhalationspulver
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58897
Autorisation dato:
2017-02-14

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Asmanex Twisthaler til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Asmanex Twisthaler

3. Sådan skal du bruge Asmanex Twisthaler

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Asmanex Twisthaler indeholder det aktive stof

mometasonfuroat, som tilhører en gruppe lægemidler,

som kaldes kortikosteroider eller bare steroider.

Kortikosteroider må ikke forveksles med anabolske

steroider, som misbruges af visse sportsudøvere.

Kortikosteroider anvendes til at forebygge

astmaanfald, da de har en anti-inflammatorisk

virkning. De nedsætter hævelse og irritation i

luftvejene, hvilket afhjælper vejrtrækningsproblemer.

Asmanex Twisthaler anvendes regelmæssigt for at

kontrollere astma hos voksne og unge over 12 år. Det

kan anvendes, hvis du ikke har brugt et steroid før, og

din astma ikke er behandlet med anden medicin. Det

kan også anvendes, hvis du har taget et andet steroid

i tabletform eller som inhalation for at behandle din

astma. Anvendes Asmanex Twisthaler regelmæssigt,

kan det hjælpe med til at kontrollere og forebygge

astmaanfald. Det er forebyggende behandling.

Brug aldrig denne medicin til pludselige astmaanfald.

Du skal altid have en bronkodilator inhalator

(anfaldsmedicin), som din læge har ordineret, ved

hånden i tilfælde af et astmaanfald.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER

AT BRUGE ASMANEX TWISTHALER

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doserings­

etiketten.

Brug ikke Asmanex Twisthaler:

­

hvis du er allergisk over for mometasonfuroat,

andre steroider eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Asmanex Twisthaler (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger

Asmanex Twisthaler, hvis:

du har eller har haft tuberkulose (TB).

du har haft herpes simplex (virus) infektion i øjet

eller andre infektionssygdomme.

du udvikler trøske (hvide belægninger i munden

eller i halsen), da dette kan kræve behandling. Din

læge kan også bede dig stoppe Asmanex

Twisthaler behandlingen i en periode eller beslutte

at behandle dig med en anden type inhalator.

Trøske kan forebygges ved at skylle munden med

vand eller en mundskyllevæske, efter du har taget

din dosis og derefter spytte det ud.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre

synsforstyrrelser.

Vigtige ting at huske når du bruger

Asmanex Twisthaler

Søg læge med det samme, hvis du får hvæsende

eller besværet vejrtrækning, umiddelbart efter du

har taget Asmanex Twisthaler. Disse symptomer

kan være en allergisk reaktion på medicinen.

Du skal altid have en bronkodilator inhalator

(anfaldsmedicin) ved hånden til behandling af

pludselige astmaanfald (som hoste, hvæsende

vejrtrækning og strammende fornemmelse i

brystkassen).

Hvis du får et astmaanfald, og anfaldet ikke

lindres, efter du har taget din anfaldsmedicin, eller

din peakflow-måling falder (din læge vil fortælle

dig, hvilke peakflow tal, som er korrekte for dig),

skal du søge lægehjælp med det samme. Oplys din

læge om, at din astma muligvis er forværret, og at

du måske skal have ændret behandlingen.

Du har muligvis brug for at tage steroidtabletter

eller syrup under et svært astmaanfald, under

anden sygdom eller i perioder med stress. Din

læge kan give dig steroidtabletter eller en syrup,

som du altid skal have med dig sammen med et

informationskort, som giver dig råd om, hvornår og

hvordan det skal tages.

Hvis du bruger Asmanex Twisthaler og har nedsat

dosis af steroidtabletter eller syrup, kan du opleve

symptomer som kløende og rindende øjne eller

udslæt, som tidligere var under kontrol. Din læge

kan fortælle, hvordan disse symptomer kan

kontrolleres. Fortæl lægen, hvis du samtidig

oplever led­ eller muskelsmerter, depression,

træthed eller sløvhed.

Ved behandling med inhalationskortikosteroider,

skal patienter undgå at komme i kontakt med

personer med mæslinger eller skoldkopper. Fortæl

det til din læge, hvis du har været udsat for smitte.

Dette er især vigtigt for børn.

Behandling med medicin som Asmanex Twisthaler

kan ændre det normale steroidniveau i kroppen.

En mulig virkning kan være at unge, som har været i

langtidsbehandling, vokser langsommere. Din læge

vil muligvis kontrollere din højde fra tid til anden.

Alle steroider, som bruges i lang tid, kan ændre

funktionen af binyrerne. Din læge kan undersøge

dette ved at tage en blodprøve.

Husk at tage denne medicin og anden medicin, som

du anvender, med dig, hvis du skal på hospitalet.

Din læge kan undersøge dine lunger under

behandlingen, især hvis du er ved at stoppe

behandlingen med kortikosteroidtabletter.

Børn og unge

Der foreligger ingen data, og lægemidlet må ikke

anvendes til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med

Asmanex Twisthaler

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, herunder medicin mod svampe­ eller

virusinfektion, såsom ketoconazol, itraconazol,

ritonavir, nelfinavir eller cobicistat. Disse lægemidler

kan øge mængden af steroid i blodet.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Asmanex

Twisthaler, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt,

hvis du tager sådanne lægemidler.

Det er også vigtigt, før du begynder at bruge Asmanex

Twisthaler, at fortælle det til din læge, hvis du bruger

andre steroider enten ved injektion, gennem munden

eller ved inhalation. Din læge vil fortælle dig, hvordan

dosis for de andre steroider skal justeres.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du

er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Asmanex Twisthaler påvirker ikke arbejdssikkerheden

eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Asmanex Twisthaler indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder en lille mængde

lactose. Den højeste anbefalede daglige dosis

indeholder 4,64 mg lactose pr. dag. Denne mængde

giver normalt ikke problemer hos personer med

lactoseintolerans.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE

ASMANEX TWISTHALER

Brug altid Asmanex Twisthaler nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning. Du må ikke

ændre dosis, medmindre din læge har sagt det.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Vær sikker på, at du ved, hvordan du skal bruge

Twisthaleren. Pas på ikke at tabe Twisthaleren, da

dette kan beskadige den. Spørg lægen eller apoteks­

personalet, hvis du har problemer. Sørg for, at du ved,

hvornår og hvor mange doser, du skal tage. Din læge

bør have fortalt dig dette, og instruktionen skal stå på

pakningen.

Vær opmærksom på, at du ikke kan bruge Asmanex

Twisthaler 400 mikrogram/dosis til alle de anførte

doseringer.

Den anbefalede startdosis for voksne (inklusive

patienter over 65 år) og unge over 12 år, der har let til

moderat astma, er 400 mikrogram (1 dosis/inhalation)

1 gang dagligt om aftenen med Asmanex Twisthaler

400 mirkogram, inhalationspulver.

For nogle patienter kan det være nødvendigt med en

startdosis på 200 mikrogram 2 gange dagligt. Er din

astma under kontrol kan din læge sætte dosis ned til

200 mikrogram 1 gang dagligt om aftenen.

Afhængigt af dine symptomer kan din læge øge eller

nedsætte din daglige dosis for at kontrollere din

astma.

For patienter med svær astma, der også bruger

steroidtabletter eller syrup, er den anbefalede start­

dosis 400 mikrogram 2 gange dagligt. Dette er den

højeste anbefalede dosis. Efter 1 uges behandling med

Asmanex Twisthaler kan din læge langsomt begynde

at nedsætte dosis af de andre kortikosteroider, indtil

du kan stoppe helt med at bruge disse. Det er nu

muligt at nedsætte din dosis af Asmanex Twisthaler,

hvis din astma er velkontrolleret.

Instruktioner for brug af din inhalator

Husk på, at Asmanex Twisthaler laver et meget fint

pulver, som du skal inhalere ned i lungerne. Du skal

stå oprejst, når du bruger din Twisthaler.

Følgende instruktioner skal følges meget nøje for at

opnå den korrekte dosis.

Før den hvide hætte fjernes, så sørg for at tælleren

og pilen på den hvide hætte står ud for hinanden.

Fjern den hvide hætte for at åbne inhalatoren.

Hold inhalatoren lodret med det pink/rødbrune bund­

stykke nedad og drej den hvide hætte af ved at dreje

mod urets retning.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Asmanex

Twisthaler

400 mikrogram/dosis, inhalationspulver

mometasonfuroat

558705P003

07/2018

Asmanex

er et registreret varemærke, der tilhører Merck Sharp & Dohme Corp.

Twisthaler

er et registreret varemærke, der tilhører MSD International Holdings GmbH.

Når hætten er taget af, vil tælleren nu vise et tal

lavere, end det som stod der før.

Du skal sikre dig, at tælleren på det pink/rødbrune

bundstykke og pilen ovenover tælleren står ud for

hinanden. Inhalatoren skal holdes lodret, når hætten

er fjernet, og før du inhalerer din dosis.

For at inhalere din dosis,

a) Fjern hætten fra din inhalator (Figur 1).

b) Tag inhalatoren op til munden med mundstykket

pegende mod dig selv.

c) Sæt mundstykket fra inhalatoren op til munden.

Luk læberne rundt om mundstykket. Tag en hurtig

og dyb indånding (Figur 2).

d) Fjern inhalatoren fra munden og hold vejret i

ca. 10 sekunder eller så lang tid, som det er

behageligt. Pust ikke ud gennem inhalatoren.

e) For at lukke inhalatoren skal hætten sættes på

umiddelbart efter hver inhalation. Hætten skal

være ordentligt sat på, og inhalatoren skal være

klar til næste dosis. Dette gøres ved at dreje

hætten med urets retning, samtidig med at du

forsigtigt presser hætten ned, indtil der høres en

kliklyd, og hætten er lukket ordentligt (Figur 3).

Pilen på hætten skal stå ud for tællevinduet

(Figur 4).

Efter du har taget din dosis, skal du skylle munden

med vand eller mundskyllevæske, som spyttes ud.

Dette gøres for at mindske risikoen for trøske.

Sørg for, at din inhalator altid er ren og tør. Rengør

ydersiden af mundstykket med en tør klud eller en

serviet. Inhalatoren må ikke rengøres med vand.

Nederst på inhalatoren er der et vindue, som viser

en tæller. Tælleren viser antallet af doser, der er

tilbage i inhalatoren. Brug ikke Asmanex Twisthaler,

hvis tælleren ikke fungerer. Tag den med til din læge

eller på apoteket.

Når tælleren viser ”01”, er der 1 dosis tilbage i

inhalatoren. Når denne dosis er taget, vil tælleren

vise ”00”.

Hætten er fastlåst, og du kan ikke bruge inhalatoren

mere. Du skal derfor smide den ud.

Før din inhalator er tom, skal du sikre dig, at du altid

har medicin nok. Du skal bede din læge om en recept

til flere udleveringer.

Der er ikke en fast tidsramme for hvor hurtigt din

behandling vil virke. Nogle patienter vil efter 24 timer

opleve en forbedring. Andre patienter vil ikke opleve

en maksimal forbedring i de første uger eller længere

tid. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge

Asmanex Twisthaler.

Hvis du har brugt for meget Asmanex Twisthaler

Det er vigtigt, at du tager din dosis som foreskrevet

fra apoteket eller din læge. Du må ikke øge eller

reducere din dosis uden at tale med lægen.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har brugt mere af Asmanex Twisthaler, end der står

her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler

dig utilpas.

Hvis du har glemt at bruge Asmanex Twisthaler

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du

kommer i tanke om det. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Asmanex Twisthaler

Du må ikke stoppe behandlingen pludseligt med

Asmanex Twisthaler, selvom din astma bliver

bedre. Kontakt først din læge.

Dine symptomer kan komme tilbage, hvis du stopper

behandlingen, før din læge har fortalt dig det. Hvis du

mener, at din astma ikke bliver bedre eller bliver

værre, efter du er startet på behandling med

Asmanex Twisthaler, skal du kontakte din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at bruge Asmanex Twisthaler og kontakt

lægen omgående, hvis du får et eller flere af

følgende symptomer:

Symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, såsom

hævede øjne, ansigt, læber, mund, tunge eller hals,

som kan gøre det vanskeligt at synke eller trække

vejret, kløende udslæt, mathedsfølelse og

svimmelhed, som kan medføre, at du kollapser.

Hvis du begynder at hoste mere, end du plejer, har

hvæsende åndedræt, svært ved at trække vejret eller

får åndenød, lige efter du har inhaleret din medicin,

skal du bruge din anfaldsmedicin og straks kontakte

lægen. Du må ikke bruge Asmanex Twisthaler igen,

før du har talt med lægen.

Der er sandsynlighed for at få allergiske symptomer

(overfølsomhed) ved inhalation af steroider. Hvis

dette forekommer, vil du opleve et udslæt på huden,

kløe og rødme og hævede øjne, ansigt, læber og hals.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du

kontakte din læge omgående. Du må ikke bruge

Asmanex Twisthaler, før din læge har tilset dig.

De hyppigst indberettede bivirkninger inkluderer

candida­infektion (trøske) i munden eller svælget (ses

som hvide belægninger), hæshed, ondt i halsen eller

hovedpine. Fortæl det omgående til din læge, hvis du

får en eller flere af disse bivirkninger.

Andre ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op

til 1 ud af 100 personer) er tør mund og hals,

fordøjelsesbesvær, vægtøgning og hjertebanken

(palpitationer). Kontakt din læge, hvis nogle af disse

symptomer forekommer.

Patienter som bruger inhalationssteroider, inklusive

Asmanex Twisthaler, har i sjældne tilfælde (kan

berøre op til 1 ud af 1.000 personer) udviklet et øget

tryk i øjet (inklusive glaukom) eller grå stær.

Ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data): sløret syn.

Kontakt din læge, hvis dit syn er sløret, eller hvis du

har ondt i øjet.

Andre mulige bivirkninger fra steroider omfatter

forsinket eller ændret vækstmønster hos unge og

afkalkning af knoglerne.

Søvnproblemer, depression eller at føle sig bekymret,

rastløshed, nervøsitet, pirrelighed eller irritabilitet

kan også forekomme ved brug af inhalerede

kortikosteroider. Sandsynligheden er størst for, at

disse bivirkninger forekommer hos børn. Steroider

kan også påvirke binyrerne, hvilket viser sig som

svækkelse, træthed eller svimmelhed og besvimelse,

når man står op for længe, eller når man rejser sig op

fra en siddende stilling. Der er meget lavere

sandsynlighed for, at disse bivirkninger forekommer,

når man tager inhalerede kortikosteroider, end med

steroider taget gennem munden.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1, DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Asmanex Twisthaler utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 °C.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte

mod fugt.

Holdbarhed efter anbrud af folieposen: 2 måneder.

Åbn kun én Twisthaler ad gangen.

Æsken indeholder en sticker som skal påsættes

Twisthaleren når folieposen brydes. Datoen for

åbning af folieposen kan noteres på denne sticker.

Stickeren skal placeres, så dosistælleren holdes fri.

Brug ikke Asmanex Twisthaler efter den udløbs­

dato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbs­

datoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Asmanex Twisthaler indeholder:

­

Aktivt stof: Mometasonfuroat. Hver dosis/

inhalation afgiver en dosis på 400 mikrogram

mometasonfurat.

­

Øvrige indholdsstoffer: Vandfri lactose (indeholder

spor af mælkeproteiner).

Udseende og pakningsstørrelser:

Mundstykket er hvidt med et rødbrunt bundstykke.

I bundstykket er der en tæller, der viser det antal

doser, som er tilbage i inhalatoren.

Asmanex Twisthaler 400 mikrogram/dosis findes i

pakninger med én inhalator indeholdende 60 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

februar 2018 .

07/2018

Figur 1

Fjernelse af hætte

Figur 2

Inhalering

Figur 3

Lukning af inhalator

Figur 4

Lukket inhalator

8. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Asmanex Twisthaler, inhalationspulver (Paranova Danmark A/S)

0.

D.SP.NR.

21104

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Asmanex Twisthaler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Mometasonfuroat 400 mikrogram/dosis

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Den højeste anbefalede

daglige dosis indeholder 4,64 mg lactose pr. dag.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver (Paranova Danmark A/S).

Hvidt til off-white pulveragglomerat.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Asmanex Twisthaler 200 mikrogram og 400 mikrogram inhalationspulver er indiceret til

voksne og unge i alderen 12 år og ældre til vedligeholdelsesbehandling af vedvarende

astma.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/

anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør

informere brugeren om dette.

Dosering

De anbefalede doser er baseret på sværhedgraden af astma (se kriterier nedenfor).

Patienter med vedvarende let til moderat astma: Den anbefalede startdosis for de fleste

af disse patienter er 400 mikrogram én gang dagligt. Data tyder på, at der opnås bedre

kontrol af astma, hvis dosis én gang dagligt tages om aftenen. Nogle patienter kan opnå

58897_spc.doc

Side 1 af 12

bedre kontrol med 400 mikrogram dagligt fordelt på to doser (200 mikrogram to gange

dagligt).

Dosis af Asmanex Twisthaler bør reguleres individuelt og titreres til den laveste dosis,

hvor effektiv kontrol af astma opnås. Dosisreduktion til 200 mikrogram én gang dagligt

taget om aftenen kan være en effektiv vedligeholdelsesdosis for nogle patienter.

Patienter med svær astma: Den anbefalede startdosis er 400 mikrogram to gange dagligt,

hvilket er den højeste anbefalede dosis. Når symptomerne er kontrolleret, titreres Asmanex

Twisthaler til laveste effektive dosis.

Hos patienter med svær astma, som tidligere har fået orale kortikosteroider, anvendes

Asmanex Twisthaler indledningsvis sammen med patientens sædvanlige

vedligeholdelsesdosis af systemisk kortikosteroid. Efter cirka en uge kan gradvis

seponering af det systemiske kortikosteroid påbegyndes ved at reducere dosis hver eller

hver anden dag. Efterfølgende reduktion foretages efter et interval på en til to uger

afhængig af patientens respons. Generelt bør disse reduktioner ikke overstige 2,5 mg

prednison dagligt, eller hvad der svarer hertil. En langsom seponering anbefales kraftigt.

Under seponering af orale kortikosteroider skal patienter omhyggeligt overvåges for tegn

på ustabil astma, inklusive objektive mål for lungefunktion, samt for

binyrebarkinsufficiens (se pkt. 4.4).

Patienten bør oplyses om, at Asmanex Twisthaler ikke er beregnet til anvendelse "ved

behov" som lindrende medicin for at behandle akutte symptomer, og at dette præparat skal

tages regelmæssigt for at opretholde terapeutisk effekt, også når patienten er symptomfri.

Kriterier:

Let astma: symptomer > 1 gang om ugen men < 1 gang om dagen; anfald kan påvirke

aktiviteter og søvn; natlige astmasymptomer > 2 gange om måneden; PEF eller FEV

1

> 80% af forventet, PEF-variabilitet 20 – 30%

Moderat astma: symptomer daglig; anfald påvirker aktiviteter og søvn; natlige

astmasymptomer > 1 gang om ugen; daglig brug af korttidsvirkende beta

2

–agonist; PEF

eller FEV

1

> 60-< 80% af forventet, PEF-variabilitet > 30%

Svær astma: vedvarende symptomer; hyppige anfald; hyppige natlige astmasymptomer;

fysiske aktiviteter begrænset af astmasymptomer; PEF or FEV

1

<

60% af forventet, PEF-

variabilitet > 30%

Specielle patientgrupper

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Asmanex Twisthaler hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Ældre patienter over 65 år

Dosisjustering er ikke nødvendig hos disse patienter.

Administration

Præparatet er udelukkende beregnet til inhalation.

Patienten skal instrueres i korrekt anvendelse af inhalatoren (se nedenfor).

58897_spc.doc

Side 2 af 12

Patienten skal være opretsiddende eller –stående mens produktet inhaleres.

Vær sikker på, at tælleren og pilen på hætten står lige ud for hinanden, før hætten fjernes.

Inhalatoren åbnes ved at fjerne den hvide hætte, mens inhalatoren holdes opret (med den

pink-farvede del nedad), og der tages fat om nederste del, og hætten drejes mod urets

retning. Dosistælleren vil vise et tal lavere end det foregående. Instruer patienten i at

placere inhalatoren i munden ved at lukke læberne omkring mundstykket og i at indånde

hurtigt og dybt. Derefter fjernes inhalatoren fra munden, og vejret holdes i cirka

10 sekunder eller så lang tid, det er behageligt. Patienten må ikke ånde ud igennem

inhalatoren. Inhalatoren lukkes ved at holde inhalatoren opret, sætte hætten på straks efter

hver inhalation og gøre klar til den næste dosis ved at dreje hætten med urets retning, mens

der forsigtigt presses ned, indtil en kliklyd høres, og hætten er helt lukket. Pilen på hætten

vil være lige ud for tæller-vinduet. Det anbefales at skylle munden og spytte vandet ud

efter inhalationen. Dette hjælper med til at reducere risiko for candidiasis.

Det digitale display vil vise, når den sidste dosis er leveret; efter dosis 01 vil tælleren

vise 00, og hætten vil låses, og inhalatoren skal kasseres. Inhalatoren skal altid holdes ren

og tør. Ydersiden af mundstykket kan gøres ren med en tør klud eller serviet; vask ikke

inhalatoren; undgå kontakt med vand.

Se indlægssedlen for detaljerede instruktioner.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Oral candidiasis

I kliniske undersøgelser forekom hos nogle patienter oral candidiasis, som er forbundet

med brugen af denne type lægemidler. Denne infektion kan nødvendiggøre behandling

med passende svampemiddel, og hos nogle patienter kan seponering af Asmanex

Twisthaler være nødvendigt (se pkt. 4.8).

Systemisk virkning af inhalerede kortikosteroider

Systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje

doser ordineret over længere perioder. Der er betydeligt lavere risiko for disse virkninger

end ved orale kortikosteroider, og de kan variere fra patient til patient samt fra det ene

kortikosteroidpræparat til det andet. Mulige systemiske virkninger kan omfatte Cushings

syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, forsinket vækst hos børn og unge,

nedsat knoglemineraldensitet, katarakt, glaukom og, mere sjældent, en række psykologiske

eller adfærdsmæssige virkninger inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnproblemer,

angst, depression eller aggression (særligt hos børn). Det er derfor vigtigt, at dosis af

inhaleret kortikosteroid titreres til den laveste dosis, hvor effektiv kontrol af astma opnås.

Ved brug af systemisk og topikalt (inklusive intranasalt, inhaleret og intraokulært)

kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn

eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med

henblik på vurdering af de mulige årsager til synsforstyrrelser; disse kan være grå stær,

glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug med systemiske og topikale kortikosteroider.

58897_spc.doc

Side 3 af 12

Skift fra systemisk kortikosteroidbehandling

Speciel forsigtighed kræves hos patienter, som overgår fra systemisk aktive

kortikosteroider til inhaleret mometasonfuroat, idet dødsfald grundet

binyrebarkinsufficiens er indtruffet hos astmapatienter under og efter ændring fra

systemiske kortikosteroider til mindre systemisk tilgængelige inhalerede kortikosteroider.

Efter seponering af systemiske kortikosteroider kræves et par måneder til genoprettelse af

hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-akse funktionen.

Ved dosisreduktion kan nogle patienter opleve symptomer efter systemisk kortikosteroid

seponering, f.eks. led- og/eller muskelsmerter, udmattelse og depression trods

opretholdelse eller forbedring af lungefunktionen. Sådanne patienter skal opfordres til at

fortsætte med både Asmanex Twisthaler behandling og til seponering af de systemiske

kortikosteroider, medmindre der forekommer objektive tegn på binyrebarkinsufficiens.

Hvis der forekommer tegn på binyrebarkinsufficiens, forøg da de systemiske

kortikosteroiddoser midlertidigt og fortsæt derefter nedtrapningen mere langsomt.

I perioder med stress, inklusive traume, operation eller infektion, eller under et svært

astmaanfald, vil patienter overført fra systemiske kortikosteroider kræve supplerende

behandling i en kort periode med systemiske kortikosteroider. Disse reduceres gradvist, når

symptomerne aftager.

Det anbefales, at disse patienter i stressede perioder bærer en forsyning af orale

kortikosteroider samt et advarselskort med oplysning om deres behov for og anbefalet

dosis af systemiske kortikosteroider. Regelmæssig kontrol af binyrebarkfunktionen

anbefales, specielt bestemmelse af plasma-kortisol niveauet tidligt om morgenen.

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling til Asmanex Twisthaler

inhalationspulver kan afsløre allerede eksisterende allergiske tilstande, som før blev

undertrykt af den systemiske kortikosteroidbehandling. Hvis dette forekommer, anbefales

symptomatisk behandling.

Virkning på HPA-akse funktionen

Anvendelse af Asmanex Twisthaler muliggør ofte behandling af astmasymptomer med

mindre suppression af HPA-akse funktionen end terapeutisk ækvivalente orale doser af

prednison. Selvom mometasonfuroat har vist lav systemisk biotilgængelighed ved den

anbefalede dosis, absorberes det ind i kredsløbet og kan i høje doser være systemisk aktivt.

For at opretholde den lave risiko for HPA-akse suppression, bør de anbefalede doser af

dette produkt derfor ikke overstiges, og det skal titreres til den laveste effektive dosis for

hver enkelt patient.

Bronkospasme

Som ved andre inhalerede astmapræparater kan bronkospasme forekomme med en

øjeblikkelig forøgelse af hiven efter vejret efter dosering. Hvis bronkospasme forekommer

efter dosering med Asmanex Twisthaler, anbefales øjeblikkelig behandling med en

hurtigtvirkende bronkodilatator; patienten bør derfor instrueres i altid skal have en

passende bronkodilatator inden for rækkevidde. I sådanne tilfælde seponeres behandlingen

med Asmanex Twisthaler straks og alternativ behandling igangsættes.

58897_spc.doc

Side 4 af 12

Mometasonfuroat skal ikke betragtes som en bronkodilatator og er ikke indiceret til hurtig

lindring af bronkospasme eller astmaanfald; patienterne bør derfor gives besked om at have

en passende korttidsvirkende bronkodilatator ved hånden til brug ved behov.

Patienterne skal informeres om straks at kontakte deres læge, når astmaanfald ikke

responderer på bronkodilatatorer under behandling med dette præparat, eller hvis peak-

flow falder. Dette kan være tegn på forværret astma. Ved sådanne tilfælde kan patienterne

have behov for systemisk kortikosteroidbehandling. Hos disse patienter bør dosistitrering

til den højeste anbefalede vedligeholdelsesdosis af inhaleret mometasonfuroat overvejes.

Immunsuppression

Anvend Asmanex Twisthaler med forsigtighed, hvis overhovedet, hos patienter med aktiv

eller latent tuberkulose i luftvejene, eller med ubehandlede svampeinfektioner, bakterielle

eller systemiske virusinfektioner eller med okular herpes simplex.

Rådgiv patienter, som får kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler, om

risikoen ved udsættelse for visse infektioner (f.eks. skoldkopper og mæslinger) og om

vigtigheden af at søge lægehjælp i tilfælde af, at man bliver udsat for sådanne infektioner.

Dette er specielt vigtigt, når det drejer sig om børn.

Virkning på væksten

En reduktion af væksthastigheden hos børn eller unge kan forekomme som følge af

utilstrækkelig kontrol af kroniske sygdomme, som f.eks. astma, eller efter anvendelse af

kortikosteroider til behandling. Læger rådes til tæt at følge væksten hos yngre personer, der

tager kortikosteroider, uanset indgiftsvej, og opveje fordelene af kortikosteroidbehandling

og astmakontrol mod muligheden for vækstsuppression, hvis væksten hos en yngre person

synes nedsat.

Hvis væksten er nedsat, tages behandlingen op til vurdering med det mål at reducere dosis

af inhalerede kortikosteroider, hvis muligt, til den laveste dosis, hvor effektiv behandling

af symptomer opnås. Yderligere bør det overvejes at henvise patienten til en pædiater med

speciale i lungesygdomme.

Virkning på binyrebarksuppression

Når der anvendes inhalerede kortikosteroider, kan der være risiko for klinisk signifikant

binyrebarksuppression, specielt efter lang tids behandling med høje doser og især med

højere doser end de anbefalede. Dette bør der tages hensyn til i perioder med stress eller

elektiv kirurgi, hvor supplerende systemiske kortikosteroider kan blive nødvendige.

Kliniske undersøgelser viste imidlertid ingen tegn på HPA-akse suppression efter

længerevarende behandling med inhaleret mometasonfuroat i doser

800 mikrogram

dagligt.

Overvejelser vedr. dosering

Mangel på respons eller stærk forværring af astma bør behandles ved at forøge

vedligeholdelsesdosis af inhaleret mometasonfuroat, og om nødvendigt, ved at give et

systemisk kortikosteroid og/eller et antibiotikum, hvis der er mistanke om infektion samt

ved beta-agonistbehandling.

58897_spc.doc

Side 5 af 12

Patienten bør advares imod pludselig seponering af behandling med Asmanex Twisthaler.

Der er ikke noget, der tyder på, at administration af dette lægemiddel i mængder over de

anbefalede doser vil øge virkningen.

Patienter med lactose-intolerans

Den højeste anbefalede daglige dosis indeholder 4,64 mg lactose pr. dag. Denne mængde

giver normalt ikke problemer hos personer med lactoseintolerans.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den meget lave plasmakoncentration efter inhaleret dosis, er klinisk betydende

lægemiddelinteraktioner generelt usandsynlige. Der kan dog være mulighed for øget

systemisk tilgængelighed af mometason furoat når stærke CYP3A4 hæmmere (for

eksempel ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, cobicistat) administreres

samtidigt.

Samtidig indgift af inhaleret mometasonfuroat og den potente CYP3A4 enzyminhibitor

ketoconazol forårsager små, men marginalt signifikante (p = 0,09) fald i serum-kortisol

(0-24)

, og resulterede i cirka en 2-gange stigning i plasmakoncentrationen af

mometasonfuroate.

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske kortikosteroid-bivirkninger. Kombination bør

undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-

bivirkninger. Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-

bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mometasonfuroat hos gravide

kvinder. Dyreforsøg med mometasonfuroat har som med andre glukokortikoider påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Som andre inhalerede kortikosteroidpræparater bør mometasonfuroat ikke anvendes under

graviditet, med mindre den potentielle fordel for moderen retfærdiggør den potentielle

risiko for moderen, fosteret eller barnet. Børn født af mødre, som fik kortikosteroider under

graviditeten, skal observeres omhyggeligt for hypoadrenalisme.

Amning

Det er ukendt, om mometasonfuroat/metabolitter udskilles i human mælk. De tilgængelige

farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at mometasonfuroat udskilles

i mælk (se pkt. 5.3) Det skal besluttes, om amning eller behandling med mometasonfuroat

skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de

terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

I reproduktionsstudier med rotter var der ingen virkning på fertiliteten (se pkt. 5.3).

58897_spc.doc

Side 6 af 12

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Asmanex Twisthaler 200 mikrogram og 400 mikrogram påvirker ikke eller kun i

ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

I placebokontrollerede kliniske undersøgelser var oral candidiasis meget almindelig (>

10%) i behandlingsgruppen med 400 mikrogram 2 gange dagligt; andre almindelige (1 -

10%) behandlingsrelaterede bivirkninger var pharyngitis, hovedpine og dysfoni.

Behandlingsrelaterede bivirkninger set i kliniske forsøg samt rapporteret post-marketing

med Asmanex Twisthaler inhalationspulver er vist nedenfor.

Bivirkningstabel

De bivirkninger, der er indberettet under kliniske studier og efter markedsføring, er nævnt i

følgende tabel i henhold til behandlingsregime, sværhedsgrad, systemorganklasse og

foretrukken betegnelse. Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥1/10),

Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000

til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Dosering en gang dagligt

Dosering to gange dagligt

200 mikrog

400 mikrog

200 mikrog

400 mikrog

Infektiøse og

parasitære sygdomme

Candidiasis

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Meget

almindelig

Immunsystemet

Overfølsomhedsreak-

tioner inkl. udslæt,

kløe, angioødem og

anafylaktisk reaktion

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Øjne

Sløret syn (se også

pkt. 4.4)

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Psykiske forstyrrelser

Psykomotorisk

hyperaktivitet,

søvnproblemer, angst,

depression eller

aggression

Ikke

kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Luftveje, thorax og

mediastinum

Pharyngitis

Dysfoni

Almindelig

Ikke

almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

58897_spc.doc

Side 7 af 12

Forværring af astma

inklusive hoste,

dyspnø, hvæsende

vejrtrækning og

bronkospasme

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Hovedpine

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Hos patienter, som var afhængige af orale kortikosteroider og var i behandling med

Asmanex Twisthaler 400 mikrogram to gange dagligt i 12 uger, forekom oral candidiasis

hos 20% og dysfoni hos 7%. Disse bivirkninger blev betragtet som behandlingsrelaterede.

Ualmindeligt rapporterede bivirkninger var tør mund og svælg, dyspepsi, vægtøgning og

palpitationer.

Som ved anden inhalationsbehandling kan bronkospasme forekomme (se pkt. 4.4 Særlige

advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). Dette skal behandles omgående med

en hurtigvirkende inhalationsbronkodilator. Behandling med Asmanex Twisthaler skal

afsluttes med det samme, patienten skal vurderes og hvis nødvendigt indsættes en anden

behandling.

Systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider kan forekomme, specielt når der

ordineres høje doser over længerevarende perioder. Disse kan være binyrebarksuppression,

forsinket vækst hos børn og unge samt nedsat knoglemineraldensitet.

Som ved andre inhalerede kortikosteroider er sjældne tilfælde af glaukom, forhøjet

intraokulært tryk og/eller katarakt rapporteret.

Som ved andre glukokortikoidpræparater bør risikoen for overfølsomhedsreaktioner

inklusive udslæt, urticaria, kløe og erythem og ødem i øjne, ansigt, læber og svælg tages i

betragtning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

På baggrund af den lave systemiske biotilgængelighed af dette produkt er det usandsynligt,

at overdosis kræver anden behandling end observation efterfulgt af igangsættelse af den

passende ordinerede dosis. Inhalation eller oral indgift af usædvanlig store doser af

kortikosteroider kan føre til suppression af HPA-akse funktionen.

58897_spc.doc

Side 8 af 12

Behandling

Efter inhalation af mometasonfuroat i højere doser end de anbefalede doseringsregimer,

bør opfølgning omfatte overvågning af binyrefunktionen. Behandling med

mometasonfuroat i en dosis, der er tilstrækkelig til at kontrollere astma, kan fortsættes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R03BA07

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre astmamidler, glukokortikoider til inhalation.

Virkningsmekanisme

Mometasonfuroat er et lokaltvirkende glukokortikoid med lokale anti-inflammatoriske

egenskaber.

Det er sandsynligt, at en stor del af virkningsmekanismen for mometasonfuroat kan

tilskrives dets evne til at hæmme frigørelse af mediatorer fra den inflammatoriske kaskade.

Mometasonfuroat hæmmer in vitro frigørelsen af leukotriener fra leukocytter hos allergiske

patienter. Mometasonfuroat viste i cellekultur højpotent hæmning af syntese og frigørelse

af IL-1, IL-5, IL-6 og TNF-alfa; det er også en potent inhibitor af leukotrienproduktionen,

og herudover er det en ekstremt kraftig hæmmer af produktionen af Th

cytokiner, IL-4 og

IL-5 fra humane CD4+ T-celler.

Farmakodynamisk virkning

Mometasonfuroat har in vitro vist at have en bindingsaffinitet for den humane

glukokortikoidreceptor, som er cirka 12 gange dexamethasons affinitet, 7 gange

triamcinolonacetonids affinitet, 5 gange budesonids affinitet og 1,5 gange fluticasons

affinitet.

I en klinisk undersøgelse har inhaleret mometasonfuroat vist at reducere

luftvejsreaktiviteten af adenosinmonofosfat hos hyperreaktive patienter. I en anden

undersøgelse med Asmanex Twisthaler forbehandling i fem dage sås en signifikant

svækkelse af reaktionerne i straks- og senfasen efter inhaleret allergenprovokation og

desuden en reduceret allergeninduceret hyperreaktivitet af metacholin.

Behandling med inhaleret mometasonfuroat har også vist at reducere stigningen i

inflammatoriske celler (totale og aktiverede eosinofile) i induceret sputum efter allergen-

og metacholinprovokation. Den kliniske betydning af disse fund er ikke kendt.

Klinisk virkning og sikkerhed

Hos astmapatienter viste gentagen indgift af inhaleret mometasonfuroat i 4 uger i doser på

200 mikrogram to gange dagligt til 1200 mikrogram én gang dagligt ingen tegn på klinisk

58897_spc.doc

Side 9 af 12

relevant HPA-akse suppression ved noget dosisniveau og var kun forbundet med påviselig

systemisk aktivitet ved en dosis på 1600 mikrogram per dag.

I langtids kliniske undersøgelser med doser op til 800 mikrogram pr.dag, var der ingen

tegn på HPA akse suppression, vurderet ved reduktion i morgen plasma-cortisol niveau

eller abnormt respons på cosyntropin.

I en 28 dages klinisk undersøgelse med 60 astmapatienter resulterede indgift af Asmanex

Twisthaler i doser på 400 mikrogram, 800 mikrogram eller 1200 mikrogram én gang

dagligt, eller 200 mikrogram to gange dagligt, ikke i et statistisk signifikant fald i 24-timers

plasma-kortisol.

Den potentielle systemiske effekt af to gange daglig dosering af mometasonfuroat blev

vurderet i en aktiv- og placebokontrolleret undersøgelse, som sammenlignede 24-timers

plasma-kortisol AUC hos 64 voksne astmapatienter behandlet i 28 dage med

mometasonfuroat 400 mikrogram to gange dagligt, 800 mikrogram to gange dagligt eller

prednison 10 mg én gang dagligt. Behandling med mometasonfuroat 400 mikrogram to

gange dagligt reducerede plasma-kortisol AUC

(0-24)

værdierne fra placeboværdierne med

10-25%. Mometasonfuroat 800 mikrogram to gange dagligt reducerede plasma-kortisol

(0-24)

værdierne fra placeboværdierne med 21-40%. Reduktion i cortisol var signifikant

større efter prednison 10 mg én gang dagligt end ved placebo eller hver af

mometasonbehandlingsgrupperne.

Dobbelt-blinde placebo-kontrollerede undersøgelser af 12 ugers varighed har vist, at

behandling med Asmanex Twisthaler i afgivne doser inden for området 200 mikrogram (én

gang dagligt om aftenen) til 800 mikrogram dagligt resulterede i forbedret lungefunktion

målt ved FEV

og peak ekspiratorisk flow, forbedret astma symptomkontrol og nedsat

behov for inhaleret beta-2-agonist. Forbedret lungefunktion blev observeret inden for

24 timer af behandlingsstart hos nogle patienter, selvom maksimal effekt først indtrådte

efter 1 til 2 uger eller mere. Den forbedrede lungefunktion blev opretholdt gennem

behandlingsforløbet.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Den systemiske biotilgængelighed af mometasonfuroat efter oral inhalation hos raske

frivillige er lav på grund af ringe absorption fra lungerne og maven samt omfattende first

pass metabolisme. Plasmakoncentrationerne af mometason efter inhalation af de

anbefalede doser på 200 mikrogram til 400 mikrogram dagligt lå generelt nær eller under

den kvantitativt målelige grænse (50 pg/ml) for analysemetoden og varierede meget.

Fordeling

Efter intravenøs bolusinjektion er V

332 l. In vitro proteinbindingen for mometasonfuroat

er høj, 98% til 99% i koncentrationsområdet 5 til 500 ng/ml.

Biotransformation

Den del af en inhaleret mometasonfuroat dosis, som synkes og absorberes i

mavetarmkanalen, undergår omfattende metabolisme til flere metabolitter. Ingen større

metabolitter kan påvises i plasma. I humane levermikrosomer metaboliseres mometason af

cytochrom P-450 3A4 (CYP3A4).

58897_spc.doc

Side 10 af 12

Elimination

Efter intravenøs bolusinjektion har mometasonfuroat en halveringstid i den terminale

eliminationsfase på cirka 4,5 timer. En radioaktivt mærket, oralt inhaleret dosis udskilles

hovedsageligt i fæces (74%) og i mindre grad i urinen (8%).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Bivirkninger, som ikke blev observeret i kliniske studier, men som er set hos dyr ved

eksponeringsniveauer, der ligner de kliniske eksponeringsniveauer og med mulig

betydning for klinisk anvendelse, var som følger.

Generel toksikologi

Alle observerede toksikologiske virkninger er typiske for denne gruppe af stoffer og er

relateret til unormalt store farmakologiske virkninger af glukokortikoider.

Teratogenicitet

Som andre glukokortikoider er mometasonfuroat teratogent i gnavere og kaniner. De

observerede virkninger var navlebrok hos rotter, ganespalte hos mus og galdeblære-

agenesi, navlebrok og bøjede forpoter hos kaniner. Der sås også reduktion i maternel

vægtøgning, påvirkning af fostervækst (lavere fostervægt og/eller hæmmet

knogledannelse) hos rotter, kaniner og mus samt nedsat overlevelse af afkom hos mus.

Reproduktiv funktion

I studier af reproduktiv funktion forlængede subkutan mometasonfuroat ved 15

mikrogram/kg drægtighedsperioden, og forlænget og svær fødsel forekom med reduktion i

afkommets overlevelse samt kropsvægt eller vægtøgning. Der var ingen indvirkning på

fertiliteten.

Amning

Mometasonfuroat udskilles i lave doser i mælken hos diegivende rotter.

Karcinogenicitet

I langtidsundersøgelser af karcinogenicitet hos mus og rotter viste inhaleret

mometasonfuroat ingen statistisk signifikant øgning af tumorforekomsten.

Genotoksicitet

Mometasonfuroat viste ingen genotoksisk aktivitet i et standardsæt af in vitro og in vivo

tests.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactose, vandfri (indeholder spor af mælkeproteiner).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

58897_spc.doc

Side 11 af 12

6.3

Opbevaringstid

Salgspakning: 2 år.

Efter åbning: 2 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Flerdosis pulverinhalator

En tæller på inhalatoren viser antallet af resterende doser.

200 mikrogram pulverinhalatoren er hvid med et pink bundstykke og 400 mikrogram

pulverinhalatoren er hvid med et rødbrunt bundstykke.

Begge inhalatorer består af flere komponenter: Polypropylen copolymer,

polybutylentereftalat, polyester, acrylonitril-butadien-styren, bromobutylgummi og rustfrit

stål. De indeholder en silica-gel tørrekapsel i det hvide polypropylenlåg. Inhalatoren er

vedlagt i en pose af lamineret aluminiumsfolie.

Pakningsstørrelser

Pakning med 1 inhalator i en aluminiumspose. Inhalatoren indeholder 30 afgivne doser

Pakning med 1 inhalator i en aluminiumspose. Inhalatoren indeholder 60 afgivne doser

Pakning med 3 inhalatorer individuelt indpakkede i karton og aluminiumspose. Hver

inhalator indeholder 60 afgivne doser

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58897

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. februar 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. februar 2018

58897_spc.doc

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information