Asmanex Twisthaler 400 mikrogram/dosis inhalationspulver

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Mometasonfuroat
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
R03BA07
INN (International Name):
Mometasone furoate
Dosering:
400 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
inhalationspulver
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
49039
Autorisation dato:
2011-08-02

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ASMANEX

®

TWISTHALER

®

400 mikrogram/dosis, inhalationspulver

Mometasonfuroat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem

indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret

dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt

4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Asmanex

Twisthaler.

3. Sådan skal du bruge Asmanex

Twisthaler.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Asmanex

Twisthaler indeholder mometasonfuroat, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes kortikosteroider.

Asmanex

Twisthaler virker ved at nedsætte hævelse og irritation i luftvejene, hvilket afhjælper vejrtrækningsproblemer.

Du kan bruge Asmanex

Twisthaler til vedligeholdelsesbehandling af astma hos voksne, ældre og unge over 12 år.

Brug aldrig denne medicin til pludselige astmaanfald. Du skal altid have en bronkodilator inhalator (anfaldsmedicin), som din læge har ordineret, ved

hånden i tilfælde af et astmaanfald.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Asmanex

Twisthaler

Brug ikke Asmanex

Twisthaler

hvis du er allergisk over for mometasonfuroat eller det øvrige indholdsstof i Asmanex Twisthaler (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Asmanex Twisthaler hvis du:

skifter behandling fra kortikosteroider i tabletform til kortikosteroider som inhalation f.eks. Asmanex Twisthaler. Dette skift kan medføre allergiske

reaktioner, som tidligere var under kontrol.

har eller har haft tuberkulose (TB).

har haft herpes simplex (virus) infektion i øjet, andre infektionssygdomme eller ubehandlede svampeinfektioner.

Vigtige ting at huske når du bruger Asmanex Twisthaler

Tal med lægen, hvis du under behandlingen med Asmanex Twisthaler får sløret syn eller andre synsforstyrrelser

Hvis du under behandling med Asmanex Twisthaler udvikler svamp i munden (hvide belægninger i munden eller i halsen), skal du kontakte din

læge, da dette kan kræve behandling. Din læge kan bede dig stoppe behandlingen med Asmanex

Twisthaler i en periode eller beslutte at behandle

dig med en anden type inhalator. Svamp i munden kan forebygges ved at skylle munden med vand, efter du har taget din dosis, og derefter spytte

det ud.

Behandling med medicin som Asmanex

Twisthaler kan, specielt ved høje doser over en længere periode, ændre det normale steroidniveau i

kroppen. Tal med lægen, hvis du oplever: Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken, rødt, rundt ”måneansigt”, tørst

pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken (Cushings syndrom), forsinket vækst hos

børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær (uklart syn), hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). I

sjældne tilfælde adfærdsændringer f.eks. hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller truende, evt. voldelig adfærd (særligt hos børn).

Hvis du bruger Asmanex

Twisthaler og får nedsat dosis af steroidtabletter, kan du opleve led- eller muskelsmerter, depression eller udmattelse,

selvom din astma er i forbedring. Kontakt din læge.

Du har muligvis brug for at tage kortikosteroidtabletter under et svært astmaanfald eller i situationer med stress.

Stressfulde situationer kan opstå i forbindelse med at skulle på hospitalet efter en ulykke, at komme alvorligt til skade, før en operation eller en

infektion. Din læge kan give dig steroidtabletter, som du altid bør have med dig sammen med et advarselskort, som giver dig råd, om hvornår og

hvordan det skal tages.

Søg læge med det samme hvis du får hvæsende eller besværet vejrtrækning umiddelbart efter du har taget Asmanex

Twisthaler. Disse symptomer

kan være en allergisk reaktion på medicinen. Du bør altid have en hurtigvirkende inhalator ved hånden til behandling af pludselige astmaanfald

(som hoste, hvæsende vejrtrækning og strammende fornemmelse i brystkassen).

Hvis du får et astmaanfald og anfaldet ikke lindres efter du har taget din hurtigvirkende inhalator, eller din peakflow-måling falder (din læge vil

fortælle dig hvilke peakflow tal, som er korrekte for dig), bør du søge lægehjælp med det samme. Oplys din læge, at din astma muligvis er forværret

og at du måske bør have ændret behandlingen.

Ved behandling med medicin som Asmanex Twisthaler, bør patienter undgå at komme i kontakt med personer med mæslinger eller skoldkopper.

Fortæl din læge, hvis du har været udsat for smittefare. Dette er især vigtigt for børn.

Behandling med medicin som Asmanex Twisthaler kan ændre det normale kortikosteroidniveau i kroppen. En mulig virkning kan være at unge, som

har været i langtidsbehandling vokser langsommere. Din læge vil muligvis kontrollere din højde fra tid til anden.

Alle kortikosteroider, som bruges i lang tid, kan ændre funktionen af binyrerne. Din læge kan undersøge dette ved at tage en blodprøve.

Du bør ikke pludselig stoppe din behandling med Asmanex

Twisthaler.

Brug af anden medicin sammen med Asmanex Twisthaler

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol).

HIV (ritonavir, nelfinavir, cobicistat).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke bruge Asmanex

Twisthaler. Tal med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Asmanex

Twisthaler efter aftale med lægen.

Frugtbarhed:

Brug af Asmanex Twisthaler påvirker ikke fertiliteten hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Asmanex

Twisthaler påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Asmanex

Twisthaler indeholder lactose

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Asmanex

Twisthaler. Den højeste anbefalede daglige dosis indeholder 4,64 mg lactose pr. dag. Denne mængde giver normalt ikke problemer hos personer

med lactoseintolerans.

3. Sådan skal du bruge Asmanex

Twisthaler

Brug altid Asmanex

Twisthaler nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Pas på ikke at tabe Twisthaleren, da dette kan beskadige denne. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Sørg for, at du ved hvornår og hvor mange doser, du skal tage. Din læge burde have fortalt dig dette, og instruktionen bør stå på pakningen. Du må

ikke ændre dosis, medmindre din læge har sagt det. Du må ikke bruge Asmanex Twisthaler for at lindre akutte astmasymptomer.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og unge fra 12 år:

Den anbefalede startdosis for voksne og unge over 12 år, der har let til moderat astma er 400 mikrogram én gang dagligt om aftenen. Dosis tages

som 1 inhalation med Asmanex

Twisthaler 400 mikrogram, inhalationspulver.

For nogle patienter kan det dog være nødvendigt med en startdosis på 200 mikrogram to gange dagligt. Dosis tages som 1 inhalation med Asmanex

Twisthaler 200 mikrogram, inhalationspulver to gange dagligt.

For patienter med svær astma er den anbefalede startdosis 400 mikrogram to gange dagligt. Dette er den højeste anbefalede dosis. Dosis tages som

1 inhalation med Asmanex Twisthaler 400 mikrogram, inhalationspulver to gange dagligt.

For patienter med svær astma, der også bruger kortikosteroidtabletter, kan din læge efter 1 uges behandling med Asmanex

Twisthaler langsomt

begynde at nedsætte dosis af dine kortikosteroidtabletter, indtil du kan stoppe helt med at bruge disse.

Når din astma er under kontrol kan din læge sætte dosis ned til 200 mikrogram én gang dagligt taget om aftenen. Dosis tages som 1 inhalation med

Asmanex

Twisthaler 200 mikrogram, inhalationspulver. Afhængig af dine symptomer kan din læge øge eller nedsætte din daglige dosis, for at

kontrollere din astma.

Ældre over 65 år:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn:

Børn (under 12 år) må kun få Asmanex

Twisthaler 400 mikrogram/dosis, inhalationspulver efter lægens anvisning.

Asmanex

Twisthaler, inhalationspulver fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan bruge din Twisthaler til alle de

anførte doseringer.

Brugsanvisning

Husk på, at Asmanex

Twisthaler laver et meget fint pulver, som du skal inhalere ned i lungerne. Du skal stå oprejst, når du bruger din Twisthaler.

Følgende instruktioner skal følges meget nøje, for at opnå den korrekte dosis.

Før den hvide hætte fjernes, så sørg for at tælleren og pilen på den hvide hætte står ud for hinanden. Fjern den hvide hætte for at åbne inhalatoren.

Hold inhalatoren lodret med det pink/rødbrune bundstykke nedad og drej den hvide hætte af ved at dreje mod urets retning. Når hætten er taget af, vil

tælleren nu vise et tal lavere, end det som stod der før.

Du skal sikre dig, at tælleren på det pink/rødbrune bundstykke og pilen ovenover tælleren står ud for hinanden. Inhalatoren skal holdes opret, når

hætten er fjernet og før du inhalerer din dosis.

For at inhalere din dosis:

1. Fjern hætten fra din inhalator. (Figur 1).

2. Tag inhalatoren op til munden med mundstykket pegende mod dig selv.

3. Sæt mundstykket fra inhalatoren op til munden. Luk læberne rundt om mundstykket. Tag en hurtig og dyb indånding (Figur 2).

4. Fjern inhalatoren fra munden og hold vejret i ca. 10 sekun-der eller så lang tid som det er behageligt. Pust ikke ud gen-nem inhalatoren.

5. For at lukke inhalatoren skal hætten sættes på umiddelbart efter hver inhalation. Hætten skal være ordentligt sat på og inhalatoren skal være klar til

næste dosis. Dette gøres ved at dreje hætten med urets retning, samtidig med at du forsigtigt presser hætten ned, indtil der høres en kliklyd, og

hætten er lukket ordentligt. (Figur 3). Pilen på hætten skal stå ud for tællevinduet (Figur 4).

Efter du har taget din dosis, skal du skylle munden med vand eller mundskyllevæske, som spyttes ud. Dette gøres for at mindske risikoen for svamp i

munden.

Sørg for at din inhalator altid er ren og tør. Rengør ydersiden af mundstykket med en tør klud eller en serviet. Inhalatoren må ikke rengøres med

vand.

Nederst på inhalatoren er der et vindue, som viser en tæller. Tælleren viser antallet af doser der er tilbage i inhalatoren. Brug ikke Asmanex

Twisthaler, hvis tælleren ikke fungerer. Tag den med til din læge eller på apoteket.

Når tælleren viser ”01”, er der 1 dosis tilbage i inhalatoren. Når denne dosis er taget vil tælleren vise ”00”. Hætten er fastlåst og du kan ikke bruge

inhalatoren mere. Du skal derfor smide den ud. Før din inhalator er tom skal du sikre dig, at du altid har medicin nok. Du skal bede din læge om en

recept til flere udleveringer.

Der er ikke en fast tidsramme for, hvor hurtigt din behandling vil virke. Nogle patienter vil efter 24 timer

opleve en forbedring. Andre patienter vil ikke opleve en maksimal forbedring i de første uger eller længere

tid. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge Asmanex Twisthaler.

Hvis du har brugt for meget Asmanex

Twisthaler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Asmanex Twisthaler, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Usædvanlig store doser af kortikosteroider kan give anledning til nedsat funktion af binyrebarken.

Symptomer:

Træthed.

Svækket modstandskraft.

Alvorlig shocktilstand, hvis du kommer til skade, skal opereres eller får en alvorlig betændelse (f.eks. lungebetændelse).

Hvis du har glemt at bruge Asmanex

Twisthaler

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Asmanex

Twisthaler

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Du må ikke stoppe behandlingen pludseligt med denne medicin, selvom din astma bliver bedre. Kontakt først din læge.

Dine symptomer kan komme tilbage, hvis du stopper behandlingen før din læge har fortalt dig det. Hvis du mener, at din astma ikke bliver bedre eller

bliver værre efter du er startet på behandling med Asmanex

Twisthaler, bør du kontakte din læge.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Hyppigheden er ikke kendt:

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt.

Ring 112.

Forværring af astma.

Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselige smerter i ryggen og tendens til knoglebrud pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Svamp/svampeinfektion.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Svælgkatar / Irritation i svælget.

Talebesvær.

Hovedpine.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Tør mund og svælg.

Sure opstød / halsbrand.

Vægtøgning.

Hjertebanken.

Hyppigheden er ikke kendt:

Overfølsomhedsreaktioner, udslæt, kløe, rødmen af huden.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, øjne, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

Sløret syn.

Uro og rastløshed.

Søvnproblemer.

Angst.

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Truende, evt. voldelig adfærd. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hoste.

Åndenød / åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Forsinket vækst hos børn og unge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Asmanex

Twisthaler utilgængeligt for børn.

Brug ikke Asmanex

Twisthaler efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Asmanex

Twisthaler ved temperaturer over

30 °C.

Opbevar ikke Asmanex

Twisthaler i køleskab.

Frys ikke Asmanex

Twisthaler, og udsæt det ikke for frost.

Opbevar Asmanex

Twisthaler i original beholder, da det er følsomt for fugt.

Anvendes inden for 3 måneder efter åbning af folieposen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Asmanex

Twisthaler 400 mikrogram/dosis, inhalationspulver indeholder:

Aktivt stof:

Mometasonfuroat 400 mikrogram/dosis.

Øvrige indholdsstoffer:

Vandfri lactose.

Udseende og pakningsstørrelser:

Asmanex

Twisthaler er en flerdosis pulverinhalator.

Mundstykket er hvidt med et bourdeaux bundstykke. I bundstykket er der en tæller, der viser det antal doser som er tilbage i inhalatoren.

Asmanex

Twisthaler fås i:

Asmanex

Twisthaler 200 mikrogram/dosis i pakninger med 1 Twisthaler á 60 doser.

Asmanex

Twisthaler 400 mikrogram/dosis i pakninger med 1 Twisthaler á 60 doser.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev sidst ændret 05/2018.

1000097238-001-03

8. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Asmanex Twisthaler, inhalationspulver (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

21104

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Mometasonfuroat 400 mikrogram/dosis

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Den højeste anbefalede

daglige dosis indeholder 4,64 mg lactose pr. dag.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver. (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Asmanex Twisthaler 200 mikrogram og 400 mikrogram inhalationspulver er indiceret til

voksne og unge i alderen 12 år og ældre til vedligeholdelsesbehandling af vedvarende

astma.

Dosering og indgivelsesmåde

Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/

anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør

informere brugeren om dette.

Dosering

De anbefalede doser er baseret på sværhedgraden af astma (se kriterier nedenfor).

Patienter med vedvarende let til moderat astma: Den anbefalede startdosis for de fleste

af disse patienter er 400 mikrogram én gang dagligt. Data tyder på, at der opnås bedre

kontrol af astma, hvis dosis én gang dagligt tages om aftenen. Nogle patienter kan opnå

49039_spc.doc

Side 1 af 12

bedre kontrol med 400 mikrogram dagligt fordelt på to doser (200 mikrogram to gange

dagligt).

Dosis af Asmanex Twisthaler bør reguleres individuelt og titreres til den laveste dosis,

hvor effektiv kontrol af astma opnås. Dosisreduktion til 200 mikrogram én gang dagligt

taget om aftenen kan være en effektiv vedligeholdelsesdosis for nogle patienter.

Patienter med svær astma: Den anbefalede startdosis er 400 mikrogram to gange dagligt,

hvilket er den højeste anbefalede dosis. Når symptomerne er kontrolleret, titreres Asmanex

Twisthaler til laveste effektive dosis.

Hos patienter med svær astma, som tidligere har fået orale kortikosteroider, anvendes

Asmanex Twisthaler indledningsvis sammen med patientens sædvanlige

vedligeholdelsesdosis af systemisk kortikosteroid. Efter cirka en uge kan gradvis

seponering af det systemiske kortikosteroid påbegyndes ved at reducere dosis hver eller

hver anden dag. Efterfølgende reduktion foretages efter et interval på en til to uger

afhængig af patientens respons. Generelt bør disse reduktioner ikke overstige 2,5 mg

prednison dagligt, eller hvad der svarer hertil. En langsom seponering anbefales kraftigt.

Under seponering af orale kortikosteroider skal patienter omhyggeligt overvåges for tegn

på ustabil astma, inklusive objektive mål for lungefunktion, samt for

binyrebarkinsufficiens (se pkt. 4.4).

Patienten bør oplyses om, at Asmanex Twisthaler ikke er beregnet til anvendelse "ved

behov" som lindrende medicin for at behandle akutte symptomer, og at dette præparat skal

tages regelmæssigt for at opretholde terapeutisk effekt, også når patienten er symptomfri.

Kriterier:

Let astma: symptomer > 1 gang om ugen men < 1 gang om dagen; anfald kan påvirke

aktiviteter og søvn; natlige astmasymptomer > 2 gange om måneden; PEF eller FEV

1

> 80% af forventet, PEF-variabilitet 20 – 30%

Moderat astma: symptomer daglig; anfald påvirker aktiviteter og søvn; natlige

astmasymptomer > 1 gang om ugen; daglig brug af korttidsvirkende beta

2

–agonist; PEF

eller FEV

1

> 60-< 80% af forventet, PEF-variabilitet > 30%

Svær astma: vedvarende symptomer; hyppige anfald; hyppige natlige astmasymptomer;

fysiske aktiviteter begrænset af astmasymptomer; PEF or FEV

1

<

60% af forventet, PEF-

variabilitet > 30%

Specielle patientgrupper

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Asmanex Twisthaler hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Ældre patienter over 65 år

Dosisjustering er ikke nødvendig hos disse patienter.

Administration

Præparatet er udelukkende beregnet til inhalation.

Patienten skal instrueres i korrekt anvendelse af inhalatoren (se nedenfor).

49039_spc.doc

Side 2 af 12

Patienten skal være opretsiddende eller –stående mens produktet inhaleres.

Vær sikker på, at tælleren og pilen på hætten står lige ud for hinanden, før hætten fjernes.

Inhalatoren åbnes ved at fjerne den hvide hætte, mens inhalatoren holdes opret (med den

pink-farvede del nedad), og der tages fat om nederste del, og hætten drejes mod urets

retning. Dosistælleren vil vise et tal lavere end det foregående. Instruer patienten i at

placere inhalatoren i munden ved at lukke læberne omkring mundstykket og i at indånde

hurtigt og dybt. Derefter fjernes inhalatoren fra munden, og vejret holdes i cirka

10 sekunder eller så lang tid, det er behageligt. Patienten må ikke ånde ud igennem

inhalatoren. Inhalatoren lukkes ved at holde inhalatoren opret, sætte hætten på straks efter

hver inhalation og gøre klar til den næste dosis ved at dreje hætten med urets retning, mens

der forsigtigt presses ned, indtil en kliklyd høres, og hætten er helt lukket. Pilen på hætten

vil være lige ud for tæller-vinduet. Det anbefales at skylle munden og spytte vandet ud

efter inhalationen. Dette hjælper med til at reducere risiko for candidiasis.

Det digitale display vil vise, når den sidste dosis er leveret; efter dosis 01 vil tælleren

vise 00, og hætten vil låses, og inhalatoren skal kasseres. Inhalatoren skal altid holdes ren

og tør. Ydersiden af mundstykket kan gøres ren med en tør klud eller serviet; vask ikke

inhalatoren; undgå kontakt med vand.

Se indlægssedlen for detaljerede instruktioner.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Oral candidiasis

I kliniske undersøgelser forekom hos nogle patienter oral candidiasis, som er forbundet

med brugen af denne type lægemidler. Denne infektion kan nødvendiggøre behandling

med passende svampemiddel, og hos nogle patienter kan seponering af Asmanex

Twisthaler være nødvendigt (se pkt. 4.8).

Systemisk virkning af inhalerede kortikosteroider

Systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje

doser ordineret over længere perioder. Der er betydeligt lavere risiko for disse virkninger

end ved orale kortikosteroider, og de kan variere fra patient til patient samt fra det ene

kortikosteroidpræparat til det andet. Mulige systemiske virkninger kan omfatte Cushings

syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, forsinket vækst hos børn og unge,

nedsat knoglemineraldensitet, katarakt, glaukom og, mere sjældent, en række psykologiske

eller adfærdsmæssige virkninger inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnproblemer,

angst, depression eller aggression (særligt hos børn). Det er derfor vigtigt, at dosis af

inhaleret kortikosteroid titreres til den laveste dosis, hvor effektiv kontrol af astma opnås.

Ved brug af systemisk og topikalt (inklusive intranasalt, inhaleret og intraokulært)

kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn

eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med

henblik på vurdering af de mulige årsager til synsforstyrrelser; disse kan være grå stær,

glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug med systemiske og topikale kortikosteroider.

49039_spc.doc

Side 3 af 12

Skift fra systemisk kortikosteroidbehandling

Speciel forsigtighed kræves hos patienter, som overgår fra systemisk aktive

kortikosteroider til inhaleret mometasonfuroat, idet dødsfald grundet

binyrebarkinsufficiens er indtruffet hos astmapatienter under og efter ændring fra

systemiske kortikosteroider til mindre systemisk tilgængelige inhalerede kortikosteroider.

Efter seponering af systemiske kortikosteroider kræves et par måneder til genoprettelse af

hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-akse funktionen.

Ved dosisreduktion kan nogle patienter opleve symptomer efter systemisk kortikosteroid

seponering, f.eks. led- og/eller muskelsmerter, udmattelse og depression trods

opretholdelse eller forbedring af lungefunktionen. Sådanne patienter skal opfordres til at

fortsætte med både Asmanex Twisthaler behandling og til seponering af de systemiske

kortikosteroider, medmindre der forekommer objektive tegn på binyrebarkinsufficiens.

Hvis der forekommer tegn på binyrebarkinsufficiens, forøg da de systemiske

kortikosteroiddoser midlertidigt og fortsæt derefter nedtrapningen mere langsomt.

I perioder med stress, inklusive traume, operation eller infektion, eller under et svært

astmaanfald, vil patienter overført fra systemiske kortikosteroider kræve supplerende

behandling i en kort periode med systemiske kortikosteroider. Disse reduceres gradvist, når

symptomerne aftager.

Det anbefales, at disse patienter i stressede perioder bærer en forsyning af orale

kortikosteroider samt et advarselskort med oplysning om deres behov for og anbefalet

dosis af systemiske kortikosteroider. Regelmæssig kontrol af binyrebarkfunktionen

anbefales, specielt bestemmelse af plasma-kortisol niveauet tidligt om morgenen.

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling til Asmanex Twisthaler

inhalationspulver kan afsløre allerede eksisterende allergiske tilstande, som før blev

undertrykt af den systemiske kortikosteroidbehandling. Hvis dette forekommer, anbefales

symptomatisk behandling.

Virkning på HPA-akse funktionen

Anvendelse af Asmanex Twisthaler muliggør ofte behandling af astmasymptomer med

mindre suppression af HPA-akse funktionen end terapeutisk ækvivalente orale doser af

prednison. Selvom mometasonfuroat har vist lav systemisk biotilgængelighed ved den

anbefalede dosis, absorberes det ind i kredsløbet og kan i høje doser være systemisk aktivt.

For at opretholde den lave risiko for HPA-akse suppression, bør de anbefalede doser af

dette produkt derfor ikke overstiges, og det skal titreres til den laveste effektive dosis for

hver enkelt patient.

Bronkospasme

Som ved andre inhalerede astmapræparater kan bronkospasme forekomme med en

øjeblikkelig forøgelse af hiven efter vejret efter dosering. Hvis bronkospasme forekommer

efter dosering med Asmanex Twisthaler, anbefales øjeblikkelig behandling med en

hurtigtvirkende bronkodilatator; patienten bør derfor instrueres i altid skal have en

passende bronkodilatator inden for rækkevidde. I sådanne tilfælde seponeres behandlingen

med Asmanex Twisthaler straks og alternativ behandling igangsættes.

49039_spc.doc

Side 4 af 12

Mometasonfuroat skal ikke betragtes som en bronkodilatator og er ikke indiceret til hurtig

lindring af bronkospasme eller astmaanfald; patienterne bør derfor gives besked om at have

en passende korttidsvirkende bronkodilatator ved hånden til brug ved behov.

Patienterne skal informeres om straks at kontakte deres læge, når astmaanfald ikke

responderer på bronkodilatatorer under behandling med dette præparat, eller hvis peak-

flow falder. Dette kan være tegn på forværret astma. Ved sådanne tilfælde kan patienterne

have behov for systemisk kortikosteroidbehandling. Hos disse patienter bør dosistitrering

til den højeste anbefalede vedligeholdelsesdosis af inhaleret mometasonfuroat overvejes.

Immunsuppression

Anvend Asmanex Twisthaler med forsigtighed, hvis overhovedet, hos patienter med aktiv

eller latent tuberkulose i luftvejene, eller med ubehandlede svampeinfektioner, bakterielle

eller systemiske virusinfektioner eller med okular herpes simplex.

Rådgiv patienter, som får kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler, om

risikoen ved udsættelse for visse infektioner (f.eks. skoldkopper og mæslinger) og om

vigtigheden af at søge lægehjælp i tilfælde af, at man bliver udsat for sådanne infektioner.

Dette er specielt vigtigt, når det drejer sig om børn.

Virkning på væksten

En reduktion af væksthastigheden hos børn eller unge kan forekomme som følge af

utilstrækkelig kontrol af kroniske sygdomme, som f.eks. astma, eller efter anvendelse af

kortikosteroider til behandling. Læger rådes til tæt at følge væksten hos yngre personer, der

tager kortikosteroider, uanset indgiftsvej, og opveje fordelene af kortikosteroidbehandling

og astmakontrol mod muligheden for vækstsuppression, hvis væksten hos en yngre person

synes nedsat.

Hvis væksten er nedsat, tages behandlingen op til vurdering med det mål at reducere dosis

af inhalerede kortikosteroider, hvis muligt, til den laveste dosis, hvor effektiv behandling

af symptomer opnås. Yderligere bør det overvejes at henvise patienten til en pædiater med

speciale i lungesygdomme.

Virkning på binyrebarksuppression

Når der anvendes inhalerede kortikosteroider, kan der være risiko for klinisk signifikant

binyrebarksuppression, specielt efter lang tids behandling med høje doser og især med

højere doser end de anbefalede. Dette bør der tages hensyn til i perioder med stress eller

elektiv kirurgi, hvor supplerende systemiske kortikosteroider kan blive nødvendige.

Kliniske undersøgelser viste imidlertid ingen tegn på HPA-akse suppression efter

længerevarende behandling med inhaleret mometasonfuroat i doser

800 mikrogram

dagligt.

Overvejelser vedr. dosering

Mangel på respons eller stærk forværring af astma bør behandles ved at forøge

vedligeholdelsesdosis af inhaleret mometasonfuroat, og om nødvendigt, ved at give et

systemisk kortikosteroid og/eller et antibiotikum, hvis der er mistanke om infektion samt

ved beta-agonistbehandling.

49039_spc.doc

Side 5 af 12

Patienten bør advares imod pludselig seponering af behandling med Asmanex Twisthaler.

Der er ikke noget, der tyder på, at administration af dette lægemiddel i mængder over de

anbefalede doser vil øge virkningen.

Patienter med lactose-intolerans

Den højeste anbefalede daglige dosis indeholder 4,64 mg lactose pr. dag. Denne mængde

giver normalt ikke problemer hos personer med lactoseintolerans.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den meget lave plasmakoncentration efter inhaleret dosis, er klinisk betydende

lægemiddelinteraktioner generelt usandsynlige. Der kan dog være mulighed for øget

systemisk tilgængelighed af mometason furoat når stærke CYP3A4 hæmmere (for

eksempel ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, cobicistat) administreres

samtidigt.

Samtidig indgift af inhaleret mometasonfuroat og den potente CYP3A4 enzyminhibitor

ketoconazol forårsager små, men marginalt signifikante (p = 0,09) fald i serum-kortisol

(0-24)

, og resulterede i cirka en 2-gange stigning i plasmakoncentrationen af

mometasonfuroate.

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske kortikosteroid-bivirkninger. Kombination bør

undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-

bivirkninger. Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-

bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mometasonfuroat hos gravide

kvinder. Dyreforsøg med mometasonfuroat har som med andre glukokortikoider påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Som andre inhalerede kortikosteroidpræparater bør mometasonfuroat ikke anvendes under

graviditet, med mindre den potentielle fordel for moderen retfærdiggør den potentielle

risiko for moderen, fosteret eller barnet. Børn født af mødre, som fik kortikosteroider under

graviditeten, skal observeres omhyggeligt for hypoadrenalisme.

Amning

Det er ukendt, om mometasonfuroat/metabolitter udskilles i human mælk. De tilgængelige

farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at mometasonfuroat udskilles

i mælk (se pkt. 5.3) Det skal besluttes, om amning eller behandling med mometasonfuroat

skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de

terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

I reproduktionsstudier med rotter var der ingen virkning på fertiliteten (se pkt. 5.3).

49039_spc.doc

Side 6 af 12

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Asmanex Twisthaler 200 mikrogram og 400 mikrogram påvirker ikke eller kun i

ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

I placebokontrollerede kliniske undersøgelser var oral candidiasis meget almindelig (>

10%) i behandlingsgruppen med 400 mikrogram 2 gange dagligt; andre almindelige (1 -

10%) behandlingsrelaterede bivirkninger var pharyngitis, hovedpine og dysfoni.

Behandlingsrelaterede bivirkninger set i kliniske forsøg samt rapporteret post-marketing

med Asmanex Twisthaler inhalationspulver er vist nedenfor.

Bivirkningstabel

De bivirkninger, der er indberettet under kliniske studier og efter markedsføring, er nævnt i

følgende tabel i henhold til behandlingsregime, sværhedsgrad, systemorganklasse og

foretrukken betegnelse. Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥1/10),

Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000

til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Dosering en gang dagligt

Dosering to gange dagligt

200 mikrog

400 mikrog

200 mikrog

400 mikrog

Infektiøse og

parasitære sygdomme

Candidiasis

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Meget

almindelig

Immunsystemet

Overfølsomhedsreak-

tioner inkl. udslæt,

kløe, angioødem og

anafylaktisk reaktion

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Øjne

Sløret syn (se også

pkt. 4.4)

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Psykiske forstyrrelser

Psykomotorisk

hyperaktivitet,

søvnproblemer, angst,

depression eller

aggression

Ikke

kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Luftveje, thorax og

mediastinum

Pharyngitis

Dysfoni

Almindelig

Ikke

almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

49039_spc.doc

Side 7 af 12

Forværring af astma

inklusive hoste,

dyspnø, hvæsende

vejrtrækning og

bronkospasme

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Ikke kendt

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Hovedpine

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Hos patienter, som var afhængige af orale kortikosteroider og var i behandling med

Asmanex Twisthaler 400 mikrogram to gange dagligt i 12 uger, forekom oral candidiasis

hos 20% og dysfoni hos 7%. Disse bivirkninger blev betragtet som behandlingsrelaterede.

Ualmindeligt rapporterede bivirkninger var tør mund og svælg, dyspepsi, vægtøgning og

palpitationer.

Som ved anden inhalationsbehandling kan bronkospasme forekomme (se pkt. 4.4 Særlige

advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). Dette skal behandles omgående med

en hurtigvirkende inhalationsbronkodilator. Behandling med Asmanex Twisthaler skal

afsluttes med det samme, patienten skal vurderes og hvis nødvendigt indsættes en anden

behandling.

Systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider kan forekomme, specielt når der

ordineres høje doser over længerevarende perioder. Disse kan være binyrebarksuppression,

forsinket vækst hos børn og unge samt nedsat knoglemineraldensitet.

Som ved andre inhalerede kortikosteroider er sjældne tilfælde af glaukom, forhøjet

intraokulært tryk og/eller katarakt rapporteret.

Som ved andre glukokortikoidpræparater bør risikoen for overfølsomhedsreaktioner

inklusive udslæt, urticaria, kløe og erythem og ødem i øjne, ansigt, læber og svælg tages i

betragtning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

På baggrund af den lave systemiske biotilgængelighed af dette produkt er det usandsynligt,

at overdosis kræver anden behandling end observation efterfulgt af igangsættelse af den

passende ordinerede dosis. Inhalation eller oral indgift af usædvanlig store doser af

kortikosteroider kan føre til suppression af HPA-akse funktionen.

49039_spc.doc

Side 8 af 12

Behandling

Efter inhalation af mometasonfuroat i højere doser end de anbefalede doseringsregimer,

bør opfølgning omfatte overvågning af binyrefunktionen. Behandling med

mometasonfuroat i en dosis, der er tilstrækkelig til at kontrollere astma, kan fortsættes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R03BA07

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre astmamidler, glukokortikoider til inhalation.

Virkningsmekanisme

Mometasonfuroat er et lokaltvirkende glukokortikoid med lokale anti-inflammatoriske

egenskaber.

Det er sandsynligt, at en stor del af virkningsmekanismen for mometasonfuroat kan

tilskrives dets evne til at hæmme frigørelse af mediatorer fra den inflammatoriske kaskade.

Mometasonfuroat hæmmer in vitro frigørelsen af leukotriener fra leukocytter hos allergiske

patienter. Mometasonfuroat viste i cellekultur højpotent hæmning af syntese og frigørelse

af IL-1, IL-5, IL-6 og TNF-alfa; det er også en potent inhibitor af leukotrienproduktionen,

og herudover er det en ekstremt kraftig hæmmer af produktionen af Th

cytokiner, IL-4 og

IL-5 fra humane CD4+ T-celler.

Farmakodynamisk virkning

Mometasonfuroat har in vitro vist at have en bindingsaffinitet for den humane

glukokortikoidreceptor, som er cirka 12 gange dexamethasons affinitet, 7 gange

triamcinolonacetonids affinitet, 5 gange budesonids affinitet og 1,5 gange fluticasons

affinitet.

I en klinisk undersøgelse har inhaleret mometasonfuroat vist at reducere

luftvejsreaktiviteten af adenosinmonofosfat hos hyperreaktive patienter. I en anden

undersøgelse med Asmanex Twisthaler forbehandling i fem dage sås en signifikant

svækkelse af reaktionerne i straks- og senfasen efter inhaleret allergenprovokation og

desuden en reduceret allergeninduceret hyperreaktivitet af metacholin.

Behandling med inhaleret mometasonfuroat har også vist at reducere stigningen i

inflammatoriske celler (totale og aktiverede eosinofile) i induceret sputum efter allergen-

og metacholinprovokation. Den kliniske betydning af disse fund er ikke kendt.

Klinisk virkning og sikkerhed

Hos astmapatienter viste gentagen indgift af inhaleret mometasonfuroat i 4 uger i doser på

200 mikrogram to gange dagligt til 1200 mikrogram én gang dagligt ingen tegn på klinisk

49039_spc.doc

Side 9 af 12

relevant HPA-akse suppression ved noget dosisniveau og var kun forbundet med påviselig

systemisk aktivitet ved en dosis på 1600 mikrogram per dag.

I langtids kliniske undersøgelser med doser op til 800 mikrogram pr.dag, var der ingen

tegn på HPA akse suppression, vurderet ved reduktion i morgen plasma-cortisol niveau

eller abnormt respons på cosyntropin.

I en 28 dages klinisk undersøgelse med 60 astmapatienter resulterede indgift af Asmanex

Twisthaler i doser på 400 mikrogram, 800 mikrogram eller 1200 mikrogram én gang

dagligt, eller 200 mikrogram to gange dagligt, ikke i et statistisk signifikant fald i 24-timers

plasma-kortisol.

Den potentielle systemiske effekt af to gange daglig dosering af mometasonfuroat blev

vurderet i en aktiv- og placebokontrolleret undersøgelse, som sammenlignede 24-timers

plasma-kortisol AUC hos 64 voksne astmapatienter behandlet i 28 dage med

mometasonfuroat 400 mikrogram to gange dagligt, 800 mikrogram to gange dagligt eller

prednison 10 mg én gang dagligt. Behandling med mometasonfuroat 400 mikrogram to

gange dagligt reducerede plasma-kortisol AUC

(0-24)

værdierne fra placeboværdierne med

10-25%. Mometasonfuroat 800 mikrogram to gange dagligt reducerede plasma-kortisol

(0-24)

værdierne fra placeboværdierne med 21-40%. Reduktion i cortisol var signifikant

større efter prednison 10 mg én gang dagligt end ved placebo eller hver af

mometasonbehandlingsgrupperne.

Dobbelt-blinde placebo-kontrollerede undersøgelser af 12 ugers varighed har vist, at

behandling med Asmanex Twisthaler i afgivne doser inden for området 200 mikrogram (én

gang dagligt om aftenen) til 800 mikrogram dagligt resulterede i forbedret lungefunktion

målt ved FEV

og peak ekspiratorisk flow, forbedret astma symptomkontrol og nedsat

behov for inhaleret beta-2-agonist. Forbedret lungefunktion blev observeret inden for

24 timer af behandlingsstart hos nogle patienter, selvom maksimal effekt først indtrådte

efter 1 til 2 uger eller mere. Den forbedrede lungefunktion blev opretholdt gennem

behandlingsforløbet.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Den systemiske biotilgængelighed af mometasonfuroat efter oral inhalation hos raske

frivillige er lav på grund af ringe absorption fra lungerne og maven samt omfattende first

pass metabolisme. Plasmakoncentrationerne af mometason efter inhalation af de

anbefalede doser på 200 mikrogram til 400 mikrogram dagligt lå generelt nær eller under

den kvantitativt målelige grænse (50 pg/ml) for analysemetoden og varierede meget.

Fordeling

Efter intravenøs bolusinjektion er V

332 l. In vitro proteinbindingen for mometasonfuroat

er høj, 98% til 99% i koncentrationsområdet 5 til 500 ng/ml.

Biotransformation

Den del af en inhaleret mometasonfuroat dosis, som synkes og absorberes i

mavetarmkanalen, undergår omfattende metabolisme til flere metabolitter. Ingen større

metabolitter kan påvises i plasma. I humane levermikrosomer metaboliseres mometason af

cytochrom P-450 3A4 (CYP3A4).

49039_spc.doc

Side 10 af 12

Elimination

Efter intravenøs bolusinjektion har mometasonfuroat en halveringstid i den terminale

eliminationsfase på cirka 4,5 timer. En radioaktivt mærket, oralt inhaleret dosis udskilles

hovedsageligt i fæces (74%) og i mindre grad i urinen (8%).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Bivirkninger, som ikke blev observeret i kliniske studier, men som er set hos dyr ved

eksponeringsniveauer, der ligner de kliniske eksponeringsniveauer og med mulig

betydning for klinisk anvendelse, var som følger.

Generel toksikologi

Alle observerede toksikologiske virkninger er typiske for denne gruppe af stoffer og er

relateret til unormalt store farmakologiske virkninger af glukokortikoider.

Teratogenicitet

Som andre glukokortikoider er mometasonfuroat teratogent i gnavere og kaniner. De

observerede virkninger var navlebrok hos rotter, ganespalte hos mus og galdeblære-

agenesi, navlebrok og bøjede forpoter hos kaniner. Der sås også reduktion i maternel

vægtøgning, påvirkning af fostervækst (lavere fostervægt og/eller hæmmet

knogledannelse) hos rotter, kaniner og mus samt nedsat overlevelse af afkom hos mus.

Reproduktiv funktion

I studier af reproduktiv funktion forlængede subkutan mometasonfuroat ved 15

mikrogram/kg drægtighedsperioden, og forlænget og svær fødsel forekom med reduktion i

afkommets overlevelse samt kropsvægt eller vægtøgning. Der var ingen indvirkning på

fertiliteten.

Amning

Mometasonfuroat udskilles i lave doser i mælken hos diegivende rotter.

Karcinogenicitet

I langtidsundersøgelser af karcinogenicitet hos mus og rotter viste inhaleret

mometasonfuroat ingen statistisk signifikant øgning af tumorforekomsten.

Genotoksicitet

Mometasonfuroat viste ingen genotoksisk aktivitet i et standardsæt af in vitro og in vivo

tests.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactose, vandfri (indeholder spor af mælkeproteiner).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

49039_spc.doc

Side 11 af 12

6.3

Opbevaringstid

Salgspakning: 2 år.

Efter åbning: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning indtil brug.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Må ikke opbevares over 30° C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flerdosis pulverinhalator

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49039

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. august 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. februar 2018

49039_spc.doc

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information