Asacol 800 mg enterotabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Aktiv bestanddel:
MESALAZIN
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
A07EC02
INN (International Name):
mesalazine
Dosering:
800 mg
Lægemiddelform:
enterotabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
54578
Autorisation dato:
2014-09-09

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Asacol.

3. Sådan skal du tage Asacol.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Asacol indeholder det aktive indholdsstof mesalazin, som er et anti-

inflammatorisk lægemiddel, der anvendes til behandling af inflam-

matoriske sygdomme i tyktarmen og endetarmen.

Du kan bruge Asacol mod kronisk, blødende betændelse i tyktar-

men og mod Crohn’s sygdom.

Kontakt lægen hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Asacol

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Asacol

hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Asacol (angivet i punkt 6).

hvis du er allergisk over for salicylater.

hvis du har en alvorlig lever- eller nyresygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apoteketspersonalet, før du tager Asacol

hvis du er overfølsom over for sulfasalazin.

hvis du har mavesår eller sår på tolvfingertarmen.

hvis du har en dårlig lungefunktion (astma).

hvis du har haft en allergisk reaktion i hjertet som f.eks. en betæn-

delse i din hjertemuskel eller hjertesæk. Hvis du tidligere har haft

allergiske reaktioner i hjertet, som mistænkes at være forårsaget af

mesalazin, skal du ikke begynde behandling med Asacol. Asacol kan

tages med forsigtighed hvis du tidligere har haft en allergisk reak-

tion i hjertet som ikke er forårsaget af mesalazin.

hvis du er ældre.

Undersøgelser for lever, nyrer , lunger og blod

Før og mens du tager Asacol kan det være at din læge ved behov vil

undersøge dig for at tjekke at din lever, dine nyrer, dit blod og dine

lunger fungerer som de skal.

Kontakt straks lægen:

hvis du får akutte symptomer på intolerance overfor sulfasalazin;

mavesmerter, feber, kraftig hovedpine og udslæt.

hvis du under behandlingen med Asacol får kvalme, evt. opkastnin-

ger, aftagende eller ophørt urinproduktion pga. nedsat nyrefunk-

tion.

hvis du pludselig får vedvarende feber, uforklarlig blødning, blå

mærker, blødninger i hud og slimhinder, blodmangel, eller ondt i

halsen.

I disse tilfælde skal du straks holde op med at tage Asacol.

Der er modtaget observationer af intakte tabletter i afføringen. Tilsy-

neladende intakte tabletter, kan i nogle tilfælde være tomme skaller

af de overtrukne tabletter. Hvis du ofte opdager intakte tabletter i

din afføring, skal du kontakte din læge.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Asacol. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Børn og unge

Der er kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn [6-18

år], se afsnit 3.

Brug af anden medicin sammen med Asacol

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

- Immunsygdomme (azathioprin, 6-mercaptopurin eller thioguanin).

- Blodpropper (f.eks. warfarin).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Asacol sammen med mad og drikke

Du skal tage Asacol før måltider.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, bør du kun tage Asacol efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, bør du kun tage Asacol efter aftale med lægen.

Asacol går over i modermælken, og overfølsomhedsreaktioner,

såsom diarrè hos spædbarnet kan ikke udelukkes. Tal med lægen.

Frugtbarhed:

Brug af Asacol påvirker ikke fertiliteten hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Asacol påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sik-

kert i trafikken.

Asacol indeholder lactose

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du

ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Asacol.

3. Sådan skal du tage Asacol

Tag altid Asacol nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Enterotabletterne skal synkes hele sammen med rigelig mængde

vand (1½ dl), og skal indtages før måltider.

Enterotabletterne må ikke tygges, knuses eller deles før de synkes

Den sædvanlige dosis er

Betændelse i tyktarmen og Crohns sygdom

Voksne:

Aktiv sygdom: Individuelt. Op til 6 enterotabletter på 800 mg eller 12

enterotabletter på 400 mg (4,8 g mesalazin) dagligt fordelt på flere

doser.

Vedligeholdelsesdosis: Individuelt. Normal dosis er op til 3 enterotab-

letter på 800 mg eller 6 enterotabletter på 400 mg (2,4 g mesalazin) 1

gang dagligt eller fordelt på flere doser.

Kontakt lægen, hvis din Crohn’s sygdom ikke bliver bedre i løbet af 6

uger, eller du får det værre, mens du er i vedligeholdelsesbehandling.

Brug til børn og unge:

Der er kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn (6-18

år).

Børn i alderen 6 år og ældre

Aktiv sygdom: Skal bestemmes individuelt, startende med 30-50

mg/kg/dag i opdelte doser. Maksimal dosis: 75 mg/kg/dag i opdelte

doser. Den totale dosis bør ikke overstige 4,8 g/dag.

Vedligeholdelsesbehandling: Skal bestemmes individuelt, startende

med 15-30 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale dosis bør ikke

overstige 2,4 g/dag.

Det anbefales normalt, at halvdelen af dosen til voksne kan gives til

børn op til en kropsvægt på 40 kg; og til dem over 40 kg kan den

normale dosis til voksne gives.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Asacol

®

400 mg og 800 mg enterotabletter

Mesalazin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægs-

sedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette

lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000096576-002-03

Hvis du har taget for mange Asacol

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Asacol, end der står i denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Asacol

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt

blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Asacol

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Feber, smerter i brystet, åndenød, hoste og hævede ben pga.

betændelse i hjertesækken eller i hjertemuskulaturen. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga.

bindevævssygdom. Kontakt lægen.

Forværring af symptomer på tyktarmsbetændelse (diaré, slim og

blødning fra endetarmen). Kontakt lægen.

Træthed og bleghed, almen sløjhed, evt. tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og blødninger fra hud og slimhin-

der, blå mærker pga. alvorlig blodmangel og andre forandringer i

blodet. Kontakt lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetæn-

delse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlege-

mer). Kontakt læge eller skadestue.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå

mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetæn-

delse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide

blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i

blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald /

Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Lungebetændelse, lungesygdom. Kontakt lægen.

Tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv. Kontakt

læge eller skadestue.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirt-

len. Kontakt læge eller skadestue.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion

pga. nedsat nyrefunktion/akut nyresvigt. Kontakt læge eller skade-

stue. Kan forsvinde igen, når man stopper med at tage medicinen.

Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser

i ansigt, på hænder og fødder pga. nyreskade / nyrebetændelse.

Kontakt læge eller skadestue.

Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over læn-

den, plumret eller blodig urin pga. nyreskade. Kontakt læge eller

skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt:

Lidelser i immunforsvaret (Lupus-lignende sygdom), som kan føre til

betændelse i din hjertesæk eller den membran der omslutter dine

lunger eller dit hjerte, samt udslæt og ledsmerter.

Betændelse i membranen, der omgiver lungerne (lungehindebe-

tændelse).

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Sure opstød / halsbrand.

Udslæt.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Nældefeber og kløe.

Brystsmerter.

Feber.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Hovedpine, svimmelhed.

Mavesmerter, diaré, luftafgang fra tarmen, kvalme, opkastning.

Øget hudfølsomhed over for sollys og ultraviolet lys (lysfølsomhed).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Allergiske reaktioner, som f.eks. hududslæt.

Feber i forbindelse med indtagelse af lægemidlet, og som forsvin-

der når lægemidlet ikke længere indtages.

Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser,

evt. smerter i hænder og fødder.

Hoste.

Åndenød / åndedrætsbesvær. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Feber, hoste og opspyt pga. lungebetændelse.

Skygger og pletter på lungerne.

Hårtab.

Muskelsmerter, smerter i leddene.

Reversibel reduktion af dit sædtal.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetæn-

delse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlege-

mer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte

læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt:

Vægttab.

Intolerance over for mesalazin undertiden med forværrede sympto-

mer på underliggende sygdom.

Asacol kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker

noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

urinprøver, blodprøver, herunder leverfunktion, som igen bliver nor-

male, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Asacol utilgængeligt for børn.

Tag ikke Asacol efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Asacol ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Asacol indeholder:

Aktivt stof:

Mesalazin.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycollat (type a), povidon

25000, magnesiumstearat, talcum, metacrylsyremethylmetacrylat

copolymer, triethylcitrat, macrogol 6000, jernoxid gul og rød (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser:

Enterotabletterne er ovale og rødbrune i farven.

Asacol fås i:

Asacol 400 mg i pakninger med 100 og 300 enterotabletter.

Asacol 800 mg i pakninger med 60 og 180 enterotabletter.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information