Asacol 1 g rektalvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
MESALAZIN
Tilgængelig fra:
Tillotts Pharma AB
ATC-kode:
A07EC02
INN (International Name):
mesalazine
Dosering:
1 g
Lægemiddelform:
rektalvæske, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
18493
Autorisation dato:
1999-10-08

Indlægsseddel: Information til brugeren

Asacol 1 g rektalvæske, suspension

Mesalazin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Asacol

Sådan skal du tage Asacol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Asacol indeholder det aktive indholdsstof mesalazin.

Asacol rektalvæske er beregnet til indføring i endetarmen.

Asacol rektalvæske virker mod kronisk, blødende betændelse i tyktarm og endetarm.

Lægen kan have givet dig Asacol for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Kontakt lægen hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ASACOL

Tag ikke Asacol

hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i afsnit 6).

hvis du er allergisk over for salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre).

hvis du har en alvorlig leversygdom.

hvis du har en alvorlig nyresygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Asacol hvis du har en medicinsk tilstand eller

lidelser, specielt hvis du:

har problemer med dine lunger, f.eks. astma.

tidligere har haft en allergisk reaktion når du har taget sulfasalazin.

har haft en allergisk reaktion i hjertet som f.eks. en betændelse i din hjertemuskel eller

hjertesæk. Hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner i hjertet, som mistænkes at være

forårsaget af mesalazin, skal du ikke begynde behandling med Asacol igen. Asacol kan tages

med forsigtighed hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion i hjertet som ikke er forårsaget

af mesalazin.

Anvend Asacol med forsigtighed, hvis du har mavesår eller sår i tarmen

eller hvis du er en ældre

person med nedsat lever og / eller nyrefunktion.

Der kan udvikles nyresten ved anvendelse af mesalazin. Symptomerne kan være smerter i siden af

maven og blod i urinen. Sørg for at drikke tilstrækkeligt med væske under behandling med mesalazin.

Undersøgelser for lever, nyrer og blod

Før og mens du tager Asacol kan det være at din læge ved behov vil undersøge dig for at tjekke at din

lever, dine nyrer, dit blod og dine lunger fungerer som de skal.

Børn

og unge

Der er kun lidt erfaring og kun begrænset dokumentation for en virkning af Asacol hos børn.

Brug af anden medicin sammen med Asacol

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nyligt eller

planlægger at tage anden medicin som f.eks.:

Lægemidler, som hæmmer immunforsvarets aktivitet (f.eks. azathioprin eller 6-mercaptopurin

eller thioguanin)

Lægemidler, som forebygger dannelsen af blodpropper (antikoagulerende medicin, f.eks.

warfarin)

Brug af Asacol sammen med mad, drikke og alkohol

Indtagelse af mad, drikke og alkohol har ingen betydning for anvendelsen af Asacol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Asacol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Hvis du påvirkes, skal du imidlertid ikke føre eller betjene maskiner.

Asacol indeholder natriumbenzoat

Dette lægemiddel indeholder 0,1 g benzoat pr. dosisenhed, svarende til 0,1 g/100 ml.

enzoat kan medføre lokal irritation.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ASACOL

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er

Voksne

1 rektalvæske (100 ml) ved sengetid.

Brug til børn

og unge

Der er kun lidt erfaring og kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn.

Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for. Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i

samråd med lægen.

Brugsanvisning

Opvarm rektalvæsken på et vandbad til kropstemperatur, før du bruger den.

Ryst flasken.

Tag flaskens prop af og sæt applikatoren (indføringsspidsen) fast på flaskemundingen.

Du kan smøre spidsen med vaseline for at gøre indføringen nemmere.

Læg dig på siden og før forsigtigt applikatoren ind i endetarmen, så langt som det kan lade sig gøre.

Tøm flaskens indhold i tarmen ved at trykke på den og bliv ved, til den er tom.

Tryk stadigvæk på flasken, når du tager applikatoren ud af endetarmen.

Du bør holde rektalvæsken i tarmen så længe som muligt. Derfor er det en fordel, hvis du kan blive

liggende en tid, da rektalvæsken så har sværere ved at løbe ud.

For at rektalvæsken skal virke så godt som muligt, bør du undgå tarmtømning så længe som muligt,

helst i 8 timer efter brug.

Vælg eventuelt at tage rektalvæsken på det tidspunkt, hvor du har erfaring for, at tarmen er i ro.

Hvis du har taget for meget Asacol

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Asacol, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du ved en fejltagelse har indtaget Asacol rektalvæske

Drik rigeligt med vand og informer straks din læge eller nærmeste lægevagt. Tag pakningen med

rektalvæske med dig.

Hvis du har glemt at tage Asacol

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt med den normale

dosering.

Hvis du holder op med at tage Asacol

Hold ikke op med at tage Asacol uden samråd med læge, også selvom du føler en bedring.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Organspecifikke bivirkninger, der påvirker hjertet, lunger, nyrer, bugspytkirtel, hud og underhudsvæv

er blevet observeret.

Stop øjeblikkeligt med at tage Asacol og søg straks lægehjælp

Hvis du får uforklarlige blå mærker (uden skade), blødning under din hud, lilla prikker eller pletter

under din hud, anæmi (føler dig træt, svag og ser bleg ud, specielt på dine læber, negle og på

indersiden af dine øjenlåg), feber (høj temperatur), ondt i halsen eller uventet blødning (f.eks.

næseblødning).

Følgende bivirkninger er blevet observeret med de anførte ca. hyppigheder:

Sjældne bivirkninger

hovedpine

svimmelhed

betændelse i hjertemuskulaturen med symptomer som brystsmerter eller hjertebanken

diarré, mavesmerter, luft i maven, en følelse af ubehag i maven med trang til at kaste op og

opkast

øget hudfølsomhed over for sollys og ultraviolet lys (lysfølsomhed)

Meget sjældne bivirkninger

alvorlig reduktion i antallet af blodceller som kan føre til svaghed, blå mærker eller øge

sandsynligheden at få infektioner, lavt antal blodceller, reduceret antal blodplader, der fører til

forhøjet risiko for blødning

allergiske reaktioner, som f.eks. udslæt eller udbrud i huden

feber i forbindelse med indtagelse af medicinen og som forsvinder når medicinen ikke længere

tages (lægemiddelinduceret feber)

lidelser i immunforsvaret, som kan involvere organer og led

tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) som involverer hele tyktarmen

unormale eller skadede nerver der giver en følelse af følesløshed eller prikken

lungelidelse (arvæv i lungevævet, allergisk reaktion) der fører til åndenød, hoste eller hvæsen

og væskeansamling i lungerne

betændt bugspytkirtel (forbundet med smerter i øvre maveregion og ryggen samt kvalme)

unormale leverfunktionsundersøgelser, hepatitis (betændelse i din lever, der kan føre til

influenzalignende symptomer og gulsot)

hårtab (alopecia)

muskel- eller ledsmerter

nyreproblemer (som f.eks. betændelse og arvæv i nyrerne), nyresvigt

reversibel reduktion af dit sædtal

Ikke kendt

betændelse i membranen, der omgiver lungerne (lungehindebetændelse)

intolerance over for mesalazin undertiden med forværrede symptomer på underliggende

sygdom

lokal reaktion

nyresten og dermed forbundne nyresmerter (se også afsnit 2)

Evaluering af bivirkninger er baseret på følgende hyppighed:

Sjældne: kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 personer

Meget sjældne: kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 personer

Ikke kendt: kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Asacol utilgængeligt for børn.

Brug ikke Asacol efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere information

Asacol rektalvæske indeholder:

Aktivt stof: mesalazin. 100 ml rektalvæske indeholder 1 gram mesalazin.

Øvrige indholdsstoffer: xantangummi; natriummetabisulfit (E223); natriumbenzoat (E211) og

renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Asacol rektalvæske er en brunlig suspension og er tilgængelig i plastflasker á 7 x 100 ml. Pakningen

indeholder en applikator.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Tillotts Pharma AB

Gustavslundsvägen 135

SE-167 51 Bromma

Sverige

Fremstiller

Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Str. 80, DE-79618 Rheinfelden, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret januar 2020

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.laegemiddelstyrelsen.dk

14. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Asacol, rektalvæske, suspension, enkeltdosisbeholder

0.

D.SP.NR.

6697

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Asacol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver enkeltdosisbeholder indeholder 1 g mesalazin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Rektalvæske, suspension, enkeltdosisbeholder.

Brunlig suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er indiceret hos voksne med mild eller moderat colitis ulcerosa eller

ulcerativ proktit og proktosigmoidit.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne: 1 g (1 enkeltdosisbeholder) ved sengetid. Defækation anbefales umiddelbart før

administration af rektalvæsken.

Ældre: Ingen dosisreduktion, se pkt. 4.4.

Pædiatrisk population

Der er kun lidt erfaring og kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn.

Indgivelsesmåde: rektal.

Rektalvæsken er kun til rektal anvendelse og må ikke sluges. Hvis en eller to doser

udelades skal næste dosis indgives som normalt.

dk_hum_18493_spc.doc

Side 1 af 8

Brugsvejledning:

Rektalvæsken bør opvarmes til ca.37°C før anvendelse. Rektalvæsken omrystes kraftigt før

applicering. Applikatoren kan smøres med vaseline for at lette indføringen. Patienten

lægges i venstre sideleje og applikatoren føres forsigtigt ind i endetarmen, så langt det kan

lade sig gøre. Indholdet tømmes ud ved at klemme på plastflasken, og den holdes

sammenklemt, mens applikatoren trækkes ud af endetarmen. For at undgå udløb fra

tarmen, skal patienten blive liggende en tid, og ligeledes bør defækation undgås så længe

som muligt, helst i 8 timer efter applikationen, for at lægemidlet skal virke bedst muligt.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Kendt overfølsomhed over for salicylater.

Alvorligt nedsat leverfunktion.

Alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat nyrefunktion

Serumkreatinin og urinstatus (urinteststrimler) bør bestemmes før og under behandlingen

efter skønsmæssig vurdering af den behandlende læge. Forsigtighed bør udvises hos

patienter med øget serumkreatinin eller proteinuri. Mesalazin-induceret nefrotoxicitet skal

mistænkes hos patienter, der udvikler nedsat nyrefunktion under behandlingen.

Som retningslinje anbefales opfølgende undersøgelser 14 dage efter påbegyndt behandling,

og derefter hver 4 uge de efterfølgende 12 uger. Korte monitoreringsintervaller efter

initiering af Asacol-behandling vil gøre det muligt at opdage sjældne, akutte

nyrereaktioner. I fravær af en akut nyrereaktion kan monitoreringsintervallet udvides til

hver 3 måned og derefter årligt efter 5 år. Behandling med Asacol skal seponeres

øjeblikkeligt, hvis der er tegn på nedsat nyrefunktion, og patienterne skal øjeblikkeligt søge

læge.

Nefrolitiasis

Der er rapporteret om tilfælde af nefrolitiasis ved anvendelse af mesalazin, herunder sten

med et mesalazin-indhold på 100 %. Det anbefales at sørge for tilstrækkelig

væskeindtagelse under behandlingen.

Bloddyskrasi

Alvorlig bloddyskrasi er meget sjældent blevet rapporteret. Asacol-behandling skal

seponeres øjeblikkeligt, hvis der er mistanke om bloddyskrasi (uforklarlig blødning, blå

mærker, purpura, anæmi, vedvarende feber eller ondt i halsen), og patienten skal

øjeblikkeligt søge læge. Det anbefales, at der tages blodprøver (hæmoglobin, leukocytter

og trombocytter) før initiering af Asacol og under behandlingen efter lægens vurdering.

Generelt anbefales det, at foretage opfølgende undersøgelser 14 dage efter

behandlingsstart, derefter yderligere to til tre undersøgelser med 4 ugers intervaller. Hvis

prøverne er normale, bør opfølgende undersøgelser udføres hver 3. måned. Forekommer

der yderligere symptomer bør disse undersøgelser udføres øjeblikkeligt.

Nedsat

leverfunktion

Leverenzymstigninger er observeret hos patienter, der har taget præparater indeholdende

mesalazin. Der bør udvises forsigtighed, hvis Asacol administreres til patienter med nedsat

dk_hum_18493_spc.doc

Side 2 af 8

leverfunktion. Blodprøver (leverfunktionsparametre som f.eks. ALAT eller ASAT) bør

foretages før initiering af Asacol og under behandlingen efter lægens vurdering. Generelt

anbefales det, at foretage opfølgende undersøgelser 14 dage efter behandlingsstart, derefter

yderligere to til tre undersøgelser med 4 ugers intervaller. Hvis prøverne er normale, bør de

opfølgende undersøgelser udføres hver 3. måned. Forekommer der yderligere symptomer

bør disse undersøgelser udføres øjeblikkeligt.

Overfølsomhedsreaktioner i hjertet

Mesalazin-inducerede overfølsomhedsreaktioner i hjertet (myo- og pericarditis) er meget

sjældent blevet rapporteret. Hvis der foreligger mistanke om mesalazin-induceret

overfølsomhed i hjertet, må Asacol ikke administreres igen. Uafhængigt af årsag bør der

udvises forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft myo- eller pericarditis, som følge

af overfølsomhed.

Lungesygdom

Patienter med lungesygdom, specielt astma, bør monitoreres meget omhyggeligt under

behandlingsforløbet med Asacol.

Bivirkninger overfor sulfasalazin

Patienter, der tidligere har haft bivirkninger overfor behandling med sulfasalazin, bør

følges tæt. Ved akutte symptomer på intolerance som f.eks. abdominalsmerter, feber,

kraftig hovedpine og udslæt, skal behandlingen straks seponeres.

Sår i mavesæk og tolvfingertarm

Baseret på et teoretisk grundlag, bør der udvises forsigtighed ved behandlingsstart i

tilfælde af eksisterende sår i mavesæk og tolvfingertarm.

Ældre patienter

Der bør udvises forsigtighed ved administration til ældre patienter og præparatet bør kun

ordineres til patienter, der har en normal eller let til moderat nedsat lever- og nyrefunktion

(se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Der er kun lidt erfaring og kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder 0,1 g benzoat pr. dosisenhed, svarende til 0,1 g/100 ml.

Benzoat kan medføre lokal irritation.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Der findes svag dokumentation for, at mesalazin kan nedsætte den antikoagulerende effekt

af warfarin.

Hos patienter, der får samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin eller

thioguanin, er der risiko for øget myelosuppressiv effekt af disse lægemidler. En

livstruende infektion kan opstå, som følge af dette. Patienterne skal observeres tæt for tegn

på infektion og myelosuppresion. Blodprøver (tælling af leukocytter og thrombocytter)

skal udføres regelmæssigt (ugentlig) og da specielt ved initiering af et sådant

kombinationsregime (se pkt. 4.4). Hvis de hvide blodceller er stabile efter 1 måned, er

dk_hum_18493_spc.doc

Side 3 af 8

undersøgelser hver 4.uge i de efterfølgende 12 uger og herefter hver 3.måned

tilstrækkeligt.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Ingen effekter relateret til fertilitet er iagttaget.

Graviditet:

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mesalazin til gravide kvinder. Dog

viser data fra et begrænset antal (627) eksponerede graviditeter ingen bivirkninger af

mesalazin på graviditeten eller på sundhedstilstanden af fosteret/det nyfødte barn. Der er til

dato ingen andre relevante epidemiologiske data tilgængelige.

I et enkelt tilfælde efter langvarig brug af en høj dosis mesalazin (2-4 g, oralt) gennem

graviditeten, blev der rapporteret om nyresvigt hos det nyfødte barn.

Dyreforsøg med oral mesalazin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige

virkninger hvad angår graviditet, fosterets udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.

Asacol bør kun anvendes under graviditeten, hvis de forventede fordele opvejer den mulige

risiko.

Amning:

N-acetyl-5-aminosalicylsyre og i mindre grad mesalazin udskilles i human mælk. Den

kliniske betydning af dette fund er ikke fastslået. Til dato er der kun begrænset erfaring hos

ammende kvinder til rådighed. Overfølsomhedsreaktioner, såsom diarré hos spædbarnet,

kan ikke udelukkes. Derfor bør Asacol kun benyttes under amning, hvis de forventede

fordele opvejer den mulige risiko. Hvis spædbarnet udvikler diarré, bør amning ophøre.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Asacol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

a) Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Asacols kliniske forsøgsdatabase omfatter 146 patienter behandlet med Asacol 2 g og 4 g

rektalvæske. Daglige doser var mellem 2 g og 4 g og behandlingsvarigheden mellem tre

uger og 12 måneder.

Organspecifikke bivirkninger, der påvirker hjertet, lungerne, leveren, nyrerne, pancreas,

huden og subkutant væv er rapporteret i forbindelse med både peroral og kombineret

peroral og rektal mesalazin-administration. De fleste af disse bivirkninger er ikke

rapporteret ved monoterapi med rektalvæske, men kun ved peroral behandling med Asacol.

Det kan imidlertid ikke udelukkes at disse bivirkninger også kan forekomme ved

anvendelse af rektal mesalazin.

Ved akutte symptomer på intolerance som f.eks. abdominalsmerter, feber, kraftig

hovedpine og udslæt, skal behandlingen straks seponeres.

b) Tabuleret sammendrag af bivirkninger

Bivirkninger er rapporteret i to dobbeltblinde kliniske forsøg samt fra spontanrapporter,

litteratur og mesalazins EU Core Safety Profile dateret 7. april 2011, anført nedenfor.

dk_hum_18493_spc.doc

Side 4 af 8

Frekvensen til nogle af bivirkningene kan ikke anslås nøjagtig på grund af begrænset

information.

Almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Blod og lymfesystem

Meget sjælden:

Ændringer i blodtælling (aplastisk anæmi,

agranulocytose, pancytopeni, neutropeni,

leukopeni, thrombocytopeni).

Immunsystemet

Meget sjælden:

Overfølsomhedsreaktioner, såsom allergisk

eksantem, lægemiddel induceret feber,

lupus erythematosus syndrom, pancolitis.

Nervesystemet

Sjælden:

Meget sjælden:

Hovedpine, svimmelhed.

Perifer neuropati.

Hjerte

Sjælden:

Myocarditis, pericarditis

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget sjælden:

Ikke kendt:

Allergiske og fibrotiske lungereaktioner

(inkl. dyspnø, hoste, bronchospasmer

alveolitis, pulmonal eosinofili,

lungeinfiltrater, pneumonitis).

Lungehindebetændelse.

Mave-tarm-kanalen

Sjælden:

Meget sjælden:

Abdominalsmerter, diarré, flatulens,

kvalme, opkastning.

Akut pancreatitis.

Lever og galdeveje

Meget sjælden:

Ændringer i leverfunktionsparametre (øget

transaminaser og cholestase parametre),

hepatitis, cholestatisk hepatitis.

Hud og subkutan væv

Sjælden:

Meget sjælden:

Lysfølsomhed*

Alopecia.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden:

Myalgia, arthralgia.

Nyrer og urinveje

Meget sjælden:

Ikke kendt:

Nedsat nyrefunktion, inkl. akut og kronisk

interstitiel nefritis og nyreinsufficiens.

Nefrolitiasis**

Det reproduktive system og mammae

Meget sjælden:

Oligospermi (reversibelt).

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke kendt:

Intolerance over for mesalazin med forhøjet

dk_hum_18493_spc.doc

Side 5 af 8

C-reaktivt protein og/eller forværring af

symptomer på underliggende sygdom.

Lokal reaktion.

*se punkt c)

** se pkt. 4.4 for yderligere oplysninger

c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Et ukendt antal af de ovennævnte bivirkninger er sandsynligvis forbundet med den

underliggende kronisk inflammatoriske tarmsygdom og ikke nødvendigvis relateret til

Asacol/mesalazin-præparatet. Dette gælder specielt for de gastrointestinale bivirkninger.

For at undgå bloddyskrasi skal patienterne monitoreres tæt (se pkt. 4.4).

Ved samtidig administration af mesalazin og immunsuppressiva som f.eks. azathioprin,

6-MP eller thioguanin kan livstruende infektioner opstå (se pkt. 4.5).

Lysfølsomhed

Der er indberettet flere svære reaktioner hos patienter med præeksisterende hudlidelser

som f.eks. atopisk dermatitis og atopisk eksem.

d) Pædiatrisk population

Der er kun begrænset erfaring med hensyn til sikkerhed ved anvendelse af Asacol i den

pædiatriske population. Det er forventet, at målorganerne for mulige bivirkninger i den

pædiatriske population, vil være de samme som hos voksne (hjerte, lunger, lever, nyrer,

pancreas, hud og subkutant væv).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Begrænsede data vedrørende overdosering (f.eks. selvmord med høje orale doser af

mesalazin) indikerer ikke nyre- eller levertoksicitet. Der findes ingen specifik modgift og

behandlingen er symptomatisk og understøttende.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A 07 EC 02 – Antiinflammatorisk middel ved tarmsygdom

dk_hum_18493_spc.doc

Side 6 af 8

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Asacol indeholder mesalazin, også kendt som 5-aminosalicylsyre, som har anti-

inflammatoriske egenskaber, hvis kliniske betydning ikke er fuldt klarlagt.

Farmakodynamisk virkning

Det er vist at mesalazin hæmmer LTB

-stimuleret migration af intestinale makrofager.

Derved hæmmes makrofagers produktion proinflammatoriske leukotriener (LTB

og 5-

HETE) i tarmvæggen. Mesalazin aktiverer endvidere PPAR-γ receptorer, der modvirker

nukleær aktivering af den inflammatoriske proces i tarmen.

Under eksperimentelle forhold hæmmer mesalazin også cyclooxygenase og dermed

frisætningen af tromboxan B

og prostaglandin E

. Mesalazin hæmmer produktionen af

trombocytaktiverende faktor (PAF). Mesalazin er også en antioxidant; som nedsætter

produktionen af frie radikaler.

Usikre epidemiologiske data har vist nedsat risiko for coloncancer ved langvarig

vedligeholdsbehandling med mesalazin.

Klinisk virkning og sikkerhed

Mild til moderat akut ulcerativ proctitis og proctosigmoiditis

Syv kontrollerede kliniske forsøg med behandlingsperioder varierende mellem 2 og 6 uger,

viste, at topikalt administreret mesalazin er sikkert og effektivt. Det totale antal af patienter

var 529, hvoraf 271 fik mesalazin som rektalvæske, 151 fik et komparator lægemiddel eller

fik kombineret oral/rektal behandling mens 107 fik placebo.

Vedligeholdsbehandling af inaktiv colitis ulcerosa

I et kontrolleret forsøg blev oral/rektal behandling sammenlignet med oral behandling

alene til opretholdelse af klinisk remission hos 72 patienter. Tilbagefaldsraten efter 12

måneder var 39 % for kombinationsbehandlingen mod 69 % for den orale behandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter administration af en enkeltdosis Asacol 4 g 100 ml rektalvæske til raske frivillige, var

gennemsnitlig C

og T

henholdsvis 874 ng/ml og 1,5 timer for mesalazin og 1700 ng/

ml og 4,3 timer for N-acetyl-mesalazin. Ca. 43 % af absorberet mesalazin og ca. 78 % af

N-acetyl-mesalazin er bundet til plasmaproteiner.

Fordeling

Lave koncentrationer af mesalazin og N-acetyl-mesalazin er fundet i human modermælk.

Den kliniske betydning er ikke fastslået.

Biotransformation

Mesalazin metaboliseres både i tarmvæggen og i leveren til den inaktive metabolit

N-acetyl-mesalazin.

Elimination

Mesalazin elimineres hovedsageligt via fæces og urin enten som mesalazin eller som N-

acetylmetabolitten. Den biologiske halveringstid for mesalazin og N-acetyl-mesalazin var

henholdsvis 5,0 timer og 7,5 timer efter anvendelse af Asacol 4 g 100 ml rektalvæske hos

raske frivillige.

dk_hum_18493_spc.doc

Side 7 af 8

Linearitet/non-linearitet

Ingen specifikke forsøg er udført.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske sammenh

Ingen specifikke forsøg er udført.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige

den maksimale humane eksponering i væsentlig grad. Disse virkninger vurderes derfor til

at være af ringe klinisk relevans.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Xanthangummi; natriummetabisulfit (E223); natriumbenzoat (E211); vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Plastflaske.

Pakningen indeholder en applikator.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Tillotts Pharma AB

Gustavslundsvägen 135

SE-167 51 Bromma

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18493

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. oktober 1988

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. januar 2020

dk_hum_18493_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information