Arzolamid 20 mg/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DORZOLAMIDHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
S01EC03
INN (International Name):
dorzolamide hydrochloride
Dosering:
20 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
45410
Autorisation dato:
2010-11-29

Indlægsseddel: Information til brugeren

Arzolamid

20 mg/ml øjendråber, opløsning

Dorzolamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Arzolamid til dig personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Arzolamid

Sådan skal du tage Arzolamid

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Arzolamid er steril øjendråbeopløsning. Arzolamid indeholder dorzolamid, som

er et sulfonamidrelateret stof og det aktive stof.

Arzolamid er en carboanhydrasehæmmer, som virker i øjnene ved at reducere

trykket i øjet.

Det bruges i behandlingen af forhøjet tryk i øjet i forbindelse med f.eks. okulær

hypertension og grøn stær (åbenvinklet grøn stær, pseudoeksfoliativ grøn stær).

Arzolamid kan bruges alene eller sammen med anden medicin, som sænker

trykket i øjet (også kaldet for betablokkere).

Lægen kan have givet dig Arzolamid for noget andet. Følg altid lægens

anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Arzolamid

Tag ikke Arzolamid

hvis du er overfølsom (allergisk) over for dorzolamid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i opløsningen.

hvis du har alvorlige problemer med nyrerne

Vær ekstra forsigtig med at tage Arzolamid

Før du behandles med Arzolamid skal du fortælle lægen

hvis du tidligere har haft problemer med leveren

hvis du har en defekt i hornhinden

hvis du har haft allergi overfor medicin

hvis du har gennemgået eller står over for en øjenoperation

hvis du har en øjenskade eller har en øjeninfektion

hvis du tidligere har haft nyresten

hvis du tager en anden carboanhydrasehæmmer via munden

hvis du går med kontaktlinser (se afsnittet ’Vigtig information om nogle af

de øvrige indholdsstoffer i Arzolamid’).

Du skal kontakte lægen straks, hvis dine øjne bliver irriteret, eller der opstår

nye øjenproblemer som f.eks. røde øjne eller hævelse af området omkring

øjet eller øjenlågene.

Stop med at bruge Arzolamid og kontakt lægen straks, hvis du mistænker

Arzolamid for at give en allergisk reaktion (f.eks. hududslæt, alvorlig

hudreaktion med blisterdannelse på huden, der kan berøre munden, øjne og

kønsdele, kløen, øjenbetændelse).

Anvendelse hos børn

Arzolamid er undersøgt på børn under 6 år som har forhøjet tryk i øjnene og

er dianostiserede med grøn stær (glaukom). Tal med Lægen for yderligere

information

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept,

medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt

kosttilskud.

Du skal især fortælle lægen det, hvis du tager en anden

carboanhydrasehæmmer som f.eks. acetazolamid. Denne medicin kan du tage

gennem munden, som øjendråber eller på anden måde.

Graviditet og amning

Spørg lægen eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Fortæl

det til lægen, hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid. Arzolamid bør

kun bruges under graviditet hvis lægen anbefaler det.

Arzolamid bør ikke bruges under amning

Trafik- og arbejdssikkerhed

Arzolamid kan medføre svimmelhed og synsforstyrrelser hos nogle patienter.

Undgå at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner til symptomerne er væk.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Arzolamid

Arzolamid indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kan give øjenirritation.

Benzalkoniumchlorid har vist sig at misfarve bløde kontaktlinser.

Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.

Fjern kontaktlinserne før øjnene dryppes og vent 15 minutter før

kontaktlinserne sættes i igen

3. Sådan skal du tage Arzolamid

Brug altid Arzolamid nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Lægen vil fastsætte en passende dosis og behandlingslængde.

Hvis Arzolamid bruges alene er den normale dosis én dråbe i de berørte øjne

tre gange om dagen, f.eks. om morgenen, om eftermiddagen og om aftenen.

Hvis lægen har anbefalet brug af Arzolamid sammen med øjendråber, som

indeholder en betablokker (medicin, som sænker trykket i øjet), er den

normale dosis én dråbe Arzolamid i de berørte øjne to gange daglig,

eksempelvis om morgenen og om aftenen.

Hvis du tager Arzolamid sammen med andre øjendråber, skal du vente mindst

10 minutter mellem du tager Arzolamid og den anden medicin. Hvis du skal til

at tage Arzolamid i stedet for nogle andre øjendråber, som sænker trykket i

øjet, skal du stoppe med at bruge de andre øjendråber efter at have taget en

normal dosis den ene dag og starte med at tage Arzolamid den efterfølgende

dag.

Du må ikke ændre dosis uden først at tale med lægen. Du skal kontakte

lægen straks, hvis du skal stoppe behandlingen.

Undgå at spidsen af flasken kommer i berøring med øjet eller områderne

omkring øjet. Spidsen kan blive forurenet med bakterier, som giver

øjeninfektioner, og som kan give alvorlige øjenskader og sågar synstab. For

at undgå forurening af flasken skal al kontakt med andre overflader undgås.

Instruktion i brug:

Vask hænderne før du tager øjendråberne.

Det kan være nemmere at tage øjendråberne foran et spejl.

1. Før medicinen tages første gang, skal det sikres, at forseglingen på

flaskehalsen er ubrudt. Et mellemrum mellem den uåbnede flaske og låget er

normalt.

2. Fjern låget på flasken.

3. Vip hovedet tilbage og træk forsigtigt ned i nederste øjenlåg, så der dannes

en lille lomme mellem øjenlåget og øjet.

4. Vend flasken og tryk til der dryppes en enkelt dråbe i øjet, som anvist af

lægen. UNDGÅ AT RØRE ØJET ELLER ØJENLÅGET MED SPIDSEN AF

FLASKEN.

5. Gentag trin 3 og 4 med det andet øje, hvis anvist af lægen.

6. Sæt låget på igen og luk flasken straks efter brug.

Hvis du har taget for meget Arzolamid

Hvis du tager for mange dråber eller sluger noget af indholdet skal du

kontakte lægen straks.

Hvis du har glemt at tage Arzolamid

Det er vigtigt at bruge Arzolamid som anvist af lægen.

Hvis du har glemt en dosis Arzolamid, så tag den så snart du kommer i tanke

om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis Arzolamid, så spring den

glemte dosis Arzolamid over.Tag aldrig dobbelt dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte doser.

Hvis du holder op med at tage Arzolamid

Arzolamid skal tages hver dag for at virke rigtigt. Du skal kontakte lægen straks,

hvis du skal stoppe behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Arzolamid kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Stop med at bruge denne medicin og søg straks læge, hvis du udvikler

allergiske reaktioner. Symptomer på allergiske reaktioner omfatter følgende:

Hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der kan medføre

åndedrætsbesvær eller synkebesvær.

Alvorlige hudreaktioner med blisterdannelse på huden, der kan berøre

mund, øjne og kønsdele.

Nældefeber.

Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet under følgende kategorier:

Meget almindelige

Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter

Almindelige

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelige

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Sjældne

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Der er observeret følgende bivirkninger ved brug af Arzolamid

Øjne:

Meget almindelige:

Brændende og stikkende fornemmelse

Almindelige:

Lidelse på hornhinden, ømhed i øjnene, sløret syn (Keratitis

punctata superficialis), betændelse eller hævelse af øjets overflade,

mulig betændelse af øjenlågene og/eller huden omkring øjnene,

øjnene løber i vand, kløen i øjnene, sløret syn, påvirkning af øjets

overflade.

Ikke almindelige:

Betændelse af øjets mellemlag.

Sjældne:

Hævelse af øjets overfladelag, hornhindeløsning som kan være

ledsaget af synsændringer/-forstyrrelser (efter øjenkirurgi), lav

muskelspænding i øjet (okulær hypotoni), røde øjne, øjensmerter,

skorpedannelse på øjenlågene, midlertidig nærsynethed (som

ophører, når medicinen ikke tages mere).

Mave-tarm-kanalen:

Almindelige:

Kvalme, bitter smagsfornemmelse.

Sjældne:

Halsirritation, tør mund.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Almindelige:

Kraftesløshed/træthed

Sjældne:

Overfølsomhed: tegn og symptomer på lokale reaktioner

(øjenlågsreaktioner) og systemiske allergiske reaktioner, herunder

hævelse af ansigtet, læber, tunge og/eller hals, som kan give

vejrtræknings- eller synkebesvær, nældefeber og kløen, udslæt,

stakåndethed og i sjældnere tilfælde bronkospasmer

(sammentrækning af glatmuskulaturen i bronkierne).

Nervesystemet:

Almindelige:

Hovedpine.

Sjældne:

Sløvhed, følesløshed/prikkende fornemmelse.

Nyrer og urinveje:

Sjældne:

Dannelse af urinsten.

Luftveje, thorax og mediastinum:

Sjældne:

Næseblod.

Hud og subkutane væv:

Sjældne:

Alvorlig hudreaktion, betændelse i huden.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at

rekvirere et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel."

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Tag ikke Arzolamid efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar Arzolamid i ydre karton, da det er følsomt for lys.

Opbevares ved under 30° C.

Arzolamid bør bruges inden for 28 dage efter flasken først er åbnet. Du skal

derfor smide flasken ud fire uger efter du først åbnede den, selv om der stadig

er væske i flasken. For at du nemmere kan huske det, kan du skrive den dato,

hvor du åbnede flasken, på etiketten på pakken.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.

Det vil hjælpe med at beskytte miljøet.

6. Yderligere oplysninger

Indhold

Det aktive stof er dorzolamid. Hver ml indeholder 20 mg dorzolamid (som

dorzolamidhydrochlorid).

De øvrige indholdsstoffer er mannitol, hydroxyethylcellulose,

benzalkoniumchlorid (som konservering), natriumcitrat, natriumhydroxid til

pH-justering og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Arzolamid er en steril, isotonisk, bufferet, farveløs, klar, let viskøs væske i en

hvidlig mellemhård polyethylenflaske med forseglet spids og todelt låg. Hver

flaske indeholder 5 ml øjendråber.

Arzolamid findes i pakker med 1, 3 eller 6 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant i Danmark

Actavis A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Fremstiller

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grækenland

Famar S.A.

63 Agiou, Dimitriou St., Alimos, Athens 17456, Grækenland

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne

Denne indlægsseddel blev senest revideret januari 2013

Cypern

Domide

Danmark

Arzolamid

Estland

Dorzolamide Actavis

Finland

Dorzolamid Actavis 20mg/ml

silmätipat, liuos

Holland

Dorzolamide Actavis 20 mg/ml,

oogdruppels

Ireland

Dorzolamide 20mg/ml Eyedrops

Italien

DORZOLAMIDE ACTAVIS

Litauen

Dorzolamide Actavis 20 mg/ml akių

lašai, tirpalas

Letland

Dorzolamide Actavis

Malta

Domide

Portugal

Dorzolamida Actavis

Spain

Dorzolamida Actavis 20 mg/ml colirio

en solución

Storbritannien

Dorzolamide 20 mg/ml Eye Drops

Solution

PL 30306/0251

Tyskland

Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml

Augentropfen

Østrig

Dorzolamid Actavis 20 mg/ml

Augentropfen

1. oktober 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Arzolamid, øjendråber, opløsning 20 mg/ml

0.

D.SP.NR.

26749

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Arzolamid

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 20 mg dorzolamid (som 22,3 mg dorzolamidhydrochlorid).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver ml øjendråbeopløsning

indeholder 0,075 mg benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning.

Isotonisk, bufferet, let viskøs, klar, farveløs vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Arzolamid er indikeret:

som supplerende behandling til betablokkere,

som monoterapi hos patienter uden respons på betablokkere, eller hos hvem

betablokkere er kontraindikeret

i behandlingen af forhøjet intraokulært tryk ved:

okulær hypertension,

åbenvinklet glaukom,

pseudoeksfoliativt glaukom.

dk_hum_45410_spc.doc

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Ved monoterapi er dosis en dråbe dorzolamid i konjunktivalsækken i det berørte øje tre

gange daglig.

Ved supplerende behandling sammen med en oftalmisk betablokker er dosis en dråbe

dorzolamid i konjunktivalsækken i det berørte øje to gange daglig.

Hvor et andet oftalmisk antiglaukom-lægemiddel udskiftes med dorzolamid, seponeres det

andet lægemiddel efter normal dosis den ene dag, og dorzolamid opstartes den

efterfølgende dag.

Hvis der tages mere end ét topisk oftalmisk lægemiddel, bør lægemidlerne tages med

mindst ti minutters mellemrum.

Patienterne skal instrueres i at vaske hænder før brug og undgå berøring af øjet eller

øjenomgivelserne med spidsen af flasken.

Patienterne skal desuden instrueres i, at øjendråber, som håndteres forkert, kan blive

kontamineret med almindelige bakterier, der vides at forårsage øjeninfektioner. Brug af

kontamineret opløsning kan medføre alvorlige øjenskader og efterfølgende synstab.

Patienterne skal informeres om korrekt håndtering af øjendråbeflasker.

Administration

Instruktion i brug:

Før lægemidlet tages første gang, skal det sikres, at forseglingen på flaskehalsen er

ubrudt. Et mellemrum mellem den uåbnede flaske og låget er normalt.

Fjern låget på flasken.

Vip hovedet tilbage og træk forsigtigt ned i nederste øjenlåg, så der dannes en lille

lomme mellem øjenlåget og øjet.

Vend flasken og tryk til der dryppes en enkelt dråbe i øjet, som anvist af lægen.

UNDGÅ AT RØRE ØJET ELLER ØJENLÅGET MED SPIDSEN AF FLASKEN.

Gentag trin 3 & 4 med det andet øje, hvis anvist af lægen.

Sæt låget på igen og luk flasken straks efter brug.

Anvendelse til børn:

Der findes begrænset med kliniske data for børn vedrørende indgift af dorzolamid tre

gange daglig. (Yderligere oplysninger om dosering hos børn fremgår af pkt. 5.1).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne nævnt

i pkt. 6.1.

Dorzolamid er ikke undersøgt hos patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance

< 30 ml/min) eller med hyperchloræmisk acidose. Da dorzolamid og dets metabolitter

primært udskilles via nyrerne, er dorzolamid kontraindiceret hos denne patientgruppe.

dk_hum_45410_spc.doc

Side 2 af 9

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dorzolamid er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens og bør derfor indgives

med forsigtighed hos denne patientgruppe.

Behandling af patienter med akut snævervinklet glaukom kræver terapeutiske

interventioner i tillæg til okulære hypotensive lægemidler. Dorzolamid er ikke undersøgt

hos patienter med akut snævervinklet glaukom.

Dorzolamid er et sulfonamid og absorberes systemisk selv om det tages topisk. Der kan

derfor opstå de samme bivirkninger, som er forbundet med sulfonamider ved topisk

indgift,

herunder alvorlige reaktioner som Steven-Johnson syndrom og toksisk epidermal

nekrolyse. Hvis der opstår tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal brugen af

lægemidlet ophøre.

Behandling med perorale carboanhydrasehæmmere har været forbundet med urolithiasis

som følge af syre-base-forstyrrelser hos især patienter med nyresten i anamnesen. Selv om

der ikke er observeret syre-base-forstyrrelser ved dorzolamid, er der rapporteret om

sjældne tilfælde af urolithiasis. Da dorzolamid er en topisk carboanhydrasehæmmer, som

absorberes systemisk, kan patienter med nyresten i anamnesen have forhøjet risiko for

urolithiasis ved brug af dorzolamid.

Hvis der observeres allergiske reaktioner (f.eks. konjunktivitis og reaktioner ved

øjenlågene), bør det overvejes at afbryde behandlingen.

Der kan ske en additiv virkning i forhold til den kendte systemiske virkning af

carboanhydrasehæmning hos patienter, der får en peroral carboanhydrasehæmmer og

dorzolamid. Samtidig indgift af dorzolamid og peroral carboanhydrasehæmmere frarådes.

Corneaødemer og uopretteligt dekompenseret cornea er rapporteret hos patienter med

eksisterende kroniske corneadefekter og/eller intraokulær kirurgi i anamnesen, mens de har

taget Arzolamid. Topisk dorzolamid skal indgives med forsigtighed hos denne

patientgruppe.

Der er rapporteret om hornhindeløsning samtidig med okulær hypotoni efter

filtreringsprocedurer med behandling med vandige hæmmere.

Arzolamid indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som kan irritere øjnene.

Benzalkoniumchlorid har vist sig at misfarve bløde kontaktlinser.Undgå kontakt med bløde

kontaktlinser. Fjern kontaktlinserne før øjnene dryppes og vent mindst 15 minutter før

kontaktlinserne sættes i igen.

Pædiatrisk population

Dorzolamid er ikke undersøgt hos patienter under 36 uger i gestationsalder og som er

mindre end en uge gammel. Patienter med væsentligt underudviklet tubuli renales bør kun

få dorzolamid efter nøje overvejelse af risici og fordele på grund af risikoen for metabolisk

acidose.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser.

dk_hum_45410_spc.doc

Side 3 af 9

I kliniske undersøgelser blev dorzolamid indgivet samtidig med følgende lægemidler uden

tegn på bivirkninger: timolol oftalmisk opløsning, betaxolol oftalmisk opløsning og

systemiske lægemidler, herunder ACE-hæmmere, kalciumkanalblokkere, diuretika, non-

steroride inflammatiske lægemidler (NSAIDs) som bl.a. aspirin og hormoner (f.eks.

østrogen, insulin, thyroxin).

Forbindelsen mellem dorzolamid og miotika og adrenerge agonister er ikke fuldt evalueret

i forbindelse med behandling af glaukom.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dorzolamid bør ikke anvendes under graviditet.

Der findes ikke tilstrækkelig med kliniske data om behandling under graviditet. Hos rotter

havde dorzolamid en teratogen virkning ved maternotoksiske doser (se pkt. 5.3).

Amning

Det vides ikke om dorzolamid udskilles i human modermælk. Hos ammende rotter blev der

observeret fald i øgning af kropsvægt hos afkommet. Dorzolamid bør ikke bruges under

amning. Hvis dorzolamidbehandling er påkrævet, frarådes amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Mulige bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser kan påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Arzolamid blev evalueret blandt mere end 1.400 frivillige i kontrollerede og ikke-

kontrollerede kliniske undersøgelser. I længerevarende undersøgelser af 1.108 patienter,

der blev behandlet med Arzolamid som monoterapi eller som supplerende behandling

sammen med en oftalmisk betablokker, var den hyppigste årsag til behandlingsophør (ca. 3

%) lægemiddelrelaterede okulære bivirkninger primært i form af konjunktivitis og

reaktioner på øjenlågene.

Følgende bivirkninger er indberettet enten i forbindelse med kliniske forsøg eller brug efter

markedsføring.

Bivirkningernes hyppighed er defineret ved hjælp af følgende inddeling:

Meget almindelige: (

1/10)

Almindelige: (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelige: (

1/1.000 til <1/100)

Sjældne: (

(1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjældne (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter alvorsgraden.

Nervesystemet og psykiske forstyrrelser

Almindelige:

Hovedpine

Sjældne:

Svimmelhed, paræstesi

dk_hum_45410_spc.doc

Side 4 af 9

Øjne

Meget

almindelige:

Brændende og stikkende fornemmelse

Almindelige:

Keratitis punctata superficialis, konjunktivitis, tåreudflåd, sløret syn,

øjenlågsbetændelse, kløen i øjnene, irritation af øjenlågene

Ikke

almindelig:

Iridocyclitis

Sjældne:

Ikke kendt:

Corneaødem, årehindeløsning efter filtrationskirurgi, okulær hypotoni,

irritation, herunder rødmen, smerter, skorpedannelse på øjenlågene,

forbigående myopi (som forsvinder ved behandlingsophør)

Fornemmelse af fremmedlegeme i øjet.

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden:

Ikke kendt:

Epistaxis

Dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Almindelige:

Kvalme, bitter smagsfornemmelse

Sjældne:

Halsirritation, tør mund

Nyrerog urinveje:

Sjældne:

Urolithiasis

Hud og subkutane væv

Sjældne:

Kontaktdermatitis,Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse.

Almene symptomer og reaktioner på indgivelsessted

Almindelige:

Asteni/træthed

Sjældne:

Overfølsomhed: Systemiske allergiske reaktioner, herunder angioødem,

urtikaria og pruritus, udslæt, stakåndethed, sjældent bronkospasme og

tegn og symptomer på lokale reaktioner (øjenlågsreaktioner)

Laboratorieprøveresultater

Dorzolamid var ikke forbundet med klinisk væsentlige elektrolytforstyrrelser.

Anvendelse til børn: Se pkt. 5.1.

dk_hum_45410_spc.doc

Side 5 af 9

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der findes kun begrænset information om overdosering hos mennesker ved tilfældig eller

tilsigtet indtag af dorzolamidhydrochlorid. Følgende er rapporteret i forbindelse med

peroral indtag: somnolens, topisk anvendelse: Kvalme, svimmelhed, hovedpine, træthed,

unormale drømme og dysfagi.

Behandlingen skal være symptomatisk og understøttende. Elektrolytforstyrrelser, udvikling

af acidotisk tilstand og mulig påvirkning af centralnervesystemet kan forekomme.

Elektrolytniveauerne i serum (især kalium) og pH i blodet bør monitoreres.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 EC 03. Carboanhydrasehæmmere.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Carboanhydrase (CA) er et enzym, der findes i mange af kroppens væv, herunder i øjet.

Hos mennesker optræder carboanhydrase som en række isoenzymer, hvoraf den mest

aktive er carboanhydrase II (CA-II), som primært findes i de røde blodceller (RBCs), men

også i andre vævstyper. Hæmning af carboanhydrase i øjets ciliære processer nedsætter

produktionen af kammervand. Dette medfører nedsat intraokulært tryk (IOP).

Arzolamid indeholder dorzolamidhydrochlorid, en potent hæmmer af human

carboanhydrase II. Efter topisk okulær indgift reducerer dorzolamid forhøjet intraokulært

tryk, uanset om det er forbundet med glaukom. Forhøjet intraokulært tryk er en væsentlig

risikofaktor i patogenesen for beskadigelse af synsnerven og tab af synsfelt. Dorzolamid

medfører ikke pupilær sammentrækning og reducerer intraokulært tryk uden bivirkninger

som f.eks. natteblindhed, akkommodationskrampe. Dorzolamid har minimal eller ingen

virkning på pulsen eller blodtrykket.

Topisk anvendelse af betaadrenerge blokkere nedsætter også IOP ved at nedsætte

udskillelsen af kammervand men gennem en anden virkemåde. Undersøgelser har vist, at

når dorzolamid tilføjes en topisk betablokker, opnås der en yderligere nedsættelse af IOP -

dette er i overensstemmelse med den rapporterede additive virkning af betablokkere og

perorale carboanhydrasehæmmere.

dk_hum_45410_spc.doc

Side 6 af 9

Farmakodynamiske virkninger

Kliniske virkninger

Voksne

Hos patienter med glaukom eller okulær hypertension er virkningen af dorzolamid indgivet

3 gange daglig. som monoterapi (baseline for IOP ≥ 23 mmHg) eller 2 gange daglig. som

supplerende behandling samtidig med oftalmiske betablokkere (baseline for IOP ≥ 22

mmHg) påvist i større kliniske undersøgelser af op til et års varighed. Dorzolamids

nedsættende virkning på IOP i forbindelse med monoterapi og som supplerende

behandling blev påvist for hele dagen og fastholdt ved indgift over længere tid. Virkning

ved længerevarende monoterapi svarede til betaxolol og var lidt mindre end for timolol.

Ved supplerende behandling med oftalmiske betablokkere udviste dorzolamid en

yderligere IOP sænkende virkning svarende til pilocarpin 2 % q.i.d.

Pædiatrisk population

Der blev udført en tremåneders, dobbeltmaskeret, aktiv behandlingskontrolleret

multicenterundersøgelse blandt 184 (122 for dorzolamid) børn fra alderen en uge til < 6 år

med glaukom eller forhøjet intraokulært tryk (baseline for IOP ≥ 22 mmHg) med henblik

på at undersøge sikkerheden af Arzolamid ved topisk indgift 3 gange daglig. Omtrent

halvdelen af patienterne i begge behandlingsgrupper blev diagnosticeret med kongenit

glaukom, andre almindelige ætiologier var Sturge Weber-syndrom, iridocorneal

mesenkymal dysgenese, afakiske patienter. Fordelingen på alder og behandlinger i

monoterapifasen var som følger:

På tværs af alderskohorte var ca. 70 patienter i behandling i mindst 61 dage og ca. 50

patienter var i behandling i 81-100 dage.

Hvis IOP ikke var velkontrolleret ved monoterapi med dorzolamid eller timolol

geldannende opløsning, blev behandlingen ændret til open-label behandling som følger: 30

patienter < 2 år blev flyttet til samtidig behandling med timolol geldannende opløsning

0,25 % daglig og dorzolamid 2 % t.i.d., 30 patienter ≥ 2 år blev flyttet til 2 %

dorzolamid/0,5 % timolol som fast kombination b.i.d.

Generelt gav denne undersøgelse ikke anledning til yderligere sikkerhedsmæssige

problemer hos børn: Cirka 26 % (20 % ved monoterapi med dorzolamid) af børnene

oplevede lægemiddelrelaterede bivirkninger, hvoraf størstedelen var lokale, ikke-alvorlige

okulære virkninger som f.eks. brændende og stikkende fornemmelse, injektions- og

øjensmerter. En lille procentdel på < 4 % fandtes at have corneaødem eller -sløring. Lokale

reaktioner optrådte med samme hyppighed som komparatoren. I data fremkommet efter

markedsføring er der rapporteret om metabolsk acidose hos meget unge individer, især ved

renal umodenhed/insufficiens.

dk_hum_45410_spc.doc

Side 7 af 9

Dorzolamid 2 %

Timolol

Alderskohorte

< 2 år

N=56

Aldersinterval: 1-23 måneder

Timolol GS 0,25 % N=27

Aldersinterval: 0,25-22 måneder

Alderskohorte

≥ 2 - < 6 år

N=66

Aldersinterval: 2-6 år

Timolol 0,50 % N=35

Aldersinterval: 2-6 år

Effektresultaterne hos børn tyder på, at det gennemsnitlige fald i IOP hos

dorzolamidgruppen var sammenligneligt med det gennemsnitlige fald i intraokulært tryk

hos timololgruppen trods en mindre numerisk fordel for timolol.

Langsigtede effektundersøgelser (> 12 uger) er ikke tilgængelige.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Modsat perorale carboanhydrasehæmmere, gør topisk indgift af dorzolamidhydrochlorid

det muligt for lægemidlet at virke direkte i øjet ved væsentligt lavere doser og derfor med

mindre systemisk eksponering. I kliniske forsøg medførte dette et fald i IOP uden de syre-

base-forstyrrelser eller ændringer i elektrolytter, som er karakteristisk for orale

carboanhydrasehæmmere.

Ved topisk anvendelse går dorzolamid over i det systemiske kredsløb. For at vurdere

potentialet for systemisk carboanhydrasehæmning efter topisk indgift blev der udført

målinger af koncentrationen af lægemidlet og dets metabolit i RBCs og i plasma samt

carboanhydrasehæmningen i RBCs. Dorzolamid akkumuleres i de RBCs under

langtidsdosering som følge af den selektive binding til CA-II, mens der opretholdes meget

lave koncentrationer af det frie lægemiddel i plasma. Moderstoffet udgør en enkelt N-

desenthylmetabolit, som hæmmer CA-II mindre potent end moderstoffet, men som også

hæmmer et mindre aktivt isoenzym (CA-I). Metabolitten akkumuleres ligeledes i de røde

blodceller, hvor den primært bindes til CA-I. Dorzolamid binder moderat til

plasmaproteiner (ca. 33 %). Dorzolamid udskilles primært uændret i urinen, ligesom

metabolitten også udskilles i urinen. Efter endt behandling, udskylles dorzolamid non-

linært fra RBCs, hvilket initialt resulterer i et hurtigt fald i koncentrationen af det aktive

stof, efterfulgt af en langsommere elimineringsfase med en halveringstid på omtrent fire

måneder.

Ved peroral indgift af dorzolamid for at simulere maksimal systemisk eksponering efter

længerevarende topisk okulær indgift, blev steady state nået inden for 13 uger. Ved steady

state var der stort set hverken frit aktivt stof eller metabolit i plasma. CA-hæmning i RBCs

var mindre end det niveau, der ansås for nødvendigt for at opnå en farmakologisk virkning

på nyrefunktionen eller åndedrættet. Tilsvarende farmakokinetiske resultater blev

observeret efter kronisk, topisk indgift af dorzolamid.

Nogle ældre patienter med nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance 30-60 ml/min)

havde dog højere metabolitkoncentrationer i de røde blodceller, men ingen ændringer af

betydning i carboanhydrasehæmning og ingen klinisk signifikante systemiske bivirkninger,

der kunne henføres til dette fund.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I dyreforsøg var de væsentligste fund efter peroral indgift af dorzolamidhydrochlorid

forbundet med de farmakologiske virkninger af systemisk carboanhydrasehæmning. Nogle

af disse fund var artsspecifikke og/eller skyldtes metabolisk acidose. Hos kaniner blev der

observeret misdannelse af hvirvellegemerne efter indgift af maternotoksiske doser

dorzolamid, som forbindes med metabolisk acidose.

I kliniske undersøgelser udviste patienterne ikke tegn på metabolisk acidose eller

serumelektrolytforandringer som indikation på systemisk CA-hæmning. Det forventes

derfor ikke, at de virkninger, der sås i dyreforsøg, også ville fremkomme hos patienter, der

får dorzolamid i terapeutiske doser.

dk_hum_45410_spc.doc

Side 8 af 9

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mannitol

Hydroxyethylcellulose

Benzalkoniumchlorid

Natriumcitrat

Natriumhydroxid til pH-justering

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar flasken i den ydre emballage for at beskytte mod lys.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid, uigennemsigtig polyethylen, middeltæt oftalmisk flaske med forseglet spids og todelt

skruelåg. Flasken indeholder 5 ml opløsning.

Pakningsstørrelser: En flaske á 5 ml, tre flasker á 5 ml og seks flasker á 5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörôur

Iceland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45410

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. november 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. oktober 2018

dk_hum_45410_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information