Artelac 3,2 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

11-01-2021

Aktiv bestanddel:
Hypromellose
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
S01XA20
INN (International Name):
Hypromellose
Dosering:
3,2 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
52851
Autorisation dato:
2014-10-31

Indlægsseddel: Information til brugeren

Artelac® 3,2 mg/ml, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

hypromellose

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid Artelac nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet, har givet dig.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

– Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Artelac

3. Sådan skal du bruge Artelac

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Artelac øjendråber er et middel til behandling af tørre øjne, hvis

tårevæsken har ændret sig eller der dannes for lidt tårevæske.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Artelac

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Artelac

hvis du er allergisk over for hypromellose eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Artelac (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Artelac.

Brug af anden medicin sammen med Artelac

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden

medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du kan bruge Artelac under graviditeten.

Amning

Du kan bruge Artelac, når du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Artelac kan give sløret syn lige efter drypning. Du må ikke køre bil,

motorcykel eller cykel samt arbejde med værktøj eller maskiner, indtil dit

syn bliver klart igen.

Artelac indeholder phosphater

Dette lægemiddel indeholder 0,068 mg phosphater pr. dråbe, svarende til

1,84 mg/ml.

Hvis du har alvorlige skader på det forreste, klare lag i øjet (hornhinden),

kan phosphater i meget sjældne tilfælde forårsage, at der dannes

uklare pletter på hornhinden. Pletterne skyldes kalkophobning under

behandlingen.

02-2021

P473547-4

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

3. Sådan skal du bruge Artelac

Brug altid Artelac nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter

lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Artelac er kun til brug i øjnene.

Den anbefalede dosis er

1 dråbe 3 – 5 gange daglig eller efter behov.

Brug til børn og unge

Du må kun bruge Artelac til børn under 15 år efter aftale med en læge.

Brugsanvisning

1. Vask hænderne.

2. Vrid 1 enkeltdosisbeholder fra enkeltdosisbeholderkortet.

3. Sørg for at opløsningen er i beholderens nederste del. Vrid beholderens

”vinge” af for at åbne den.

4. Bøj hovedet bagover.

5. Træk det nederste øjenlåg forsigtigt ned, så der dannes en lomme.

6. Dryp 1 dråbe ned i lommen.

7. Slip det nederste øjenlåg og blink nogle gange så dråben fordeler sig

over hele øjet.

8. Indholdet i en beholder rækker til begge øjne.

9. Kassér herefter beholderen og evt. indhold.

Hvis du har brugt for meget Artelac

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af

Artelac, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Artelac

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Artelac

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Umiddelbart efter drypning kan du midlertidigt få tågesyn, mild stikken

eller lokal irritation.

I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorlige skader på

den klare hinde forrest på øjet (hornhinden) udviklet uklare pletter på

hornhinden på grund af kalkaflejringer (forkalkning) under behandlingen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet

eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Artelac utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Åbnede enkeltdosisbeholdere skal bruges med det samme og evt.

overskydende væske skal smides væk.

Brug ikke Artelac efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af

hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Artelac indeholder:

- Aktivt stof: hypromellose.

- Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumphosphatdodecahydrat,

natriumdihydrogenphosphatdihydrat, sorbitol (E420) og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Artelac er klar væske i enkeltdosisbeholdere.

Pakningsstørrelser

Artelac fås i en pakningsstørrelse á 60 enkeltdosisbeholdere á 0,5 ml.

Artelac® er et registreret varemærke, der tilhører Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH.

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2021.

Indehaver af markeds-

føringstilladelsen:

2care4

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

Fremstiller:

2care4

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

14. december 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Artelac, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder (2care4)

0.

D.SP.NR.

09992

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Artelac

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 3,2 mg hypromellose.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Dette lægemiddel indeholder 0,068 mg phosphater pr. dråbe, svarende til 1,84 mg/ml.

Hjælpestoffer, se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af udtørring af cornea og conjunctiva forårsaget af ændret

tåresekretion og funktionsforstyrrelse på grund af lokale eller systemiske sygdomme eller

forårsaget af mangelfuld eller utilstrækkelig lukning af øjenlåget.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dryp 1 dråbe ind i konjunktivalsækken 3-5 gange daglig eller efter behov.

Behandling af tørre øjne kræver individuel dosering. Dryp i konjunktivalsækken.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dette lægemiddel indeholder 0,068 mg phosphater pr. dråbe, svarende til 1,84 mg/ml.

dk_hum_52851_spc.doc

Side 1 af 3

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Artelac kan anvendes til gravide.

Amning

Artelac kan anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

Vær opmærksom på at Artelac kan give forbigående sløret syn efter inddrypning.

4.8

Bivirkninger

Frekvens ikke kendt: Lokal svie og sløret syn.

Sjældne tilfælde af hornhindeforkalkning er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelsen

af phosphatholdige øjendråber hos nogle patienter med signifikant beskadigede hornhinder.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Website: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Ikke relevant.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 XA 20. Kunstig tårevæske og andre indifferente midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Hypromellose forlænger adhæsionen, forstærker befugtningen af cornea og conjunctiva og

sørger for, at conjunctiva kan bevæge sig lettere hen over cornea.

dk_hum_52851_spc.doc

Side 2 af 3

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hypromellose forøger viskositeten for Artelac uden konserveringsmiddel. Dette sikrer

forlænget opholdstid og forlænget befugtning.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Undersøgelser af lokal toksicitet har påvist, at hypromellose tåles godt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Sorbitol (E420)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet: 2 år.

Lægemidlet må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Artelac, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder indeholder ikke konserveringsmiddel

og skal derfor smides væk efter åbningen.

Kassér enkeltdosisbeholderen efter første anvendelse.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Enkeltdosisbeholder

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52851

8.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. oktober 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. december 2020

dk_hum_52851_spc.doc

Side 3 af 3

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information