Artelac 3,2 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Hypromellose
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
S01XA20
INN (International Name):
Hypromellose
Dosering:
3,2 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
52851
Autorisation dato:
2014-10-31

Indlægsseddel: Information til brugeren

Artelac

®

3,2 mg/ml, øjendråber, opløsning,

enkeltdosisbeholder

Hypromellose

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Artelac

3. Sådan skal du bruge Artelac

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Artelac øjendråber er et middel til behandling af tørre

øjne, hvis tårevæsken har ændret sig eller der dannes

for lidt tårevæske.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke

får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Artelac

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Artelac

hvis du er allergisk over for hypromellose eller et af

de øvrige indholdsstoffer i Artelac (angivet i

afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger

Artelac.

Brug af anden medicin sammen med Artelac

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du

bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du kan bruge Artelac under graviditeten.

Amning

Du kan bruge Artelac når du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Artelac kan give sløret syn lige efter drypning. Du må

ikke køre bil, motorcykel eller cykel samt arbejde med

værktøj eller maskiner, indtil dit syn bliver klart igen.

3. Sådan skal du bruge Artelac

Brug altid Artelac nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Artelac er kun til brug i øjnene.

Den sædvanlige dosis er

1 dråbe 3 – 5 gange daglig eller efter behov.

Brug til børn og unge

Du må kun bruge Artelac til børn under 15 år efter

aftale med en læge.

09-2017

P473547-3

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Brugsanvisning

1. Vask hænderne.

2. Vrid 1 enkeltdosisbeholder fra

enkeltdosisbeholderkortet.

3. Sørg for at opløsningen er i beholderens nederste

del. Vrid beholderens ”vinge” af for at åbne den.

4. Bøj hovedet bagover.

5. Træk det nederste øjenlåg forsigtigt ned, så der

dannes en lomme.

6. Dryp 1 dråbe ned i lommen.

7. Slip det nederste øjenlåg og blink nogle gange så

dråben fordeler sig over hele øjet.

8. Indholdet i en beholder rækker til begge øjne.

9. Kassér herefter beholderen og evt. indhold.

Hvis du har brugt for meget Artelac

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

brugt mere af Artelac, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Artelac

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Artelac

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Umiddelbart efter drypning kan du midlertidigt få

tågesyn, mild stikken eller lokal irritation.

I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med

alvorlige skader på den klare hinde forrest på øjet

(hornhinden) udviklet uklare pletter på hornhinden

på grund af kalkaflejringer (forkalkning) under

behandlingen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Artelac utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Åbnede enkeltdosisbeholdere skal bruges med det

samme og evt. overskydende væske skal smides væk.

Brug ikke Artelac efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Artelac indeholder:

- Aktivt stof: Hypromellose.

- Øvrige indholdsstoffer:

Dinatriumphosphatdodecahydrat,

natriumdihydrogenphosphatdihydrat, sorbitol og

vand til injektionsvæske.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Artelac er klar væske i enkeltdosisbeholdere.

Pakningsstørrelser

Artelac fås i en pakningsstørrelse á 60

enkeltdosisbeholdere á 0,5 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Artelac

er et registreret varemærke, der tilhører Dr.

Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

september 2017

1. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Artelac, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder (2care4)

0.

D.SP.NR.

09992

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Artelac

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 3,2 mg hypromellose.

Hjælpestoffer, se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af udtørring af cornea og conjunctiva forårsaget af ændret

tåresekretion og funktionsforstyrrelse på grund af lokale eller systemiske sygdomme eller

forårsaget af mangelfuld eller utilstrækkelig lukning af øjenlåget.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dryp 1 dråbe ind i konjunktivalsækken 3-5 gange daglig eller efter behov.

Behandling af tørre øjne kræver individuel dosering. Dryp i konjunktivalsækken.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ikke relevant.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

dk_hum_52851_spc.doc

Side 1 af 3

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Artelac kan anvendes til gravide.

Amning

Artelac kan anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

Vær opmærksom på at Artelac kan give forbigående sløret syn efter inddrypning.

4.8

Bivirkninger

Frekvens ikke kendt: Lokal svie og sløret syn.

Corneal forkalkning i forbindelse med brugen af øjendråber, som indeholder phosphat, er i

meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter med markant beskadigede hornhinder.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Website: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Ikke relevant.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 XA 20. Kunstig tårevæske og andre indifferente midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Hypromellose forlænger adhæsionen, forstærker befugtningen af cornea og conjunctiva og

sørger for, at conjunctiva kan bevæge sig lettere hen over cornea.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hypromellose forøger viskositeten for Artelac uden konserveringsmiddel. Dette sikrer

forlænget opholdstid og forlænget befugtning.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

dk_hum_52851_spc.doc

Side 2 af 3

Undersøgelser af lokal toksicitet har påvist, at hypromellose tåles godt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Sorbitol (E420)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet: 2 år.

Lægemidlet må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Artelac, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder indeholder ikke konserveringsmiddel

og skal derfor smides væk efter åbningen.

Kassér enkeltdosisbeholderen efter første anvendelse.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Enkeltdosisbeholder

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52851

8.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. oktober 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. maj 2020

dk_hum_52851_spc.doc

Side 3 af 3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information