Arlevert 20+40 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CINNARIZIN, Dimenhydrinat
Tilgængelig fra:
Hennig Arzneimittel AG
ATC-kode:
N07CA52
INN (International Name):
CINNARIZIN, Dimenhydrinat
Dosering:
20+40 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
40506
Autorisation dato:
2007-05-16

Indlægsseddel: Information til brugeren

Arlevert 20 mg/40 mg tabletter

cinnarizin/dimenhydrinat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Arlevert

3. Sådan skal De tage Arlevert

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Arlevert indeholder to aktive indholdsstoffer. Det ene er cinnarizin, og det andet er dimenhydrinat. De to

indholdsstoffer tilhører forskellige grupper af lægemidler. Cinnarizin er en del af en gruppe, der kaldes for

calciumantagonister. Dimenhydrinat tilhører en gruppe, der kaldes for antihistaminer.

Begge indholdsstoffer fungerer ved at reducere symptomerne på vertigo (en følelse af svimmelhed eller ’snurren’)

og kvalme. Disse to indholdsstoffer er mere effektive, når de bruges sammen, end når de bruges hver for sig.

Arlevert bruges til behandling af forskellige former for vertigo hos voksne. Der kan være flere forskellige årsager til

vertigo. Ved at tage Arlevert kan De fortsætte med de dagligdags aktiviteter, som er vanskelige at udføre, når De

har vertigo.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Arlevert

Tag ikke Arlevert

hvis De er under 18 år

hvis De er allergisk over for cinnarizin, dimenhydrinat eller diphenhydramin eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Arlevert (angivet i punkt 6)

hvis De er allergisk over for andre antihistaminer (såsom astemizol, chlorpheniramin og terfenadin, som er

allergilægemidler). De bør ikke tage dette lægemiddel, medmindre Deres læge har sagt, at De skal gøre det

hvis De lider af lukket vinkel glaukom (en særlig type øjensygdom)

hvis De har epilepsi

hvis De har forhøjet tryk i hjernen (fx på grund af en kræftknude)

hvis De har et alkoholmisbrug

hvis De har problemer med prostata, som giver Dem problemer med at lade vandet

hvis De lider af lever- eller nyresvigt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Arlevert, hvis De har:

for lavt eller for højt blodtryk

forhøjet tryk i øjet

forstoppelse i tarmene

forstørret prostata

en overaktiv skjoldbruskkirtel

alvorlig hjertesygdom

Parkinsons sygdom

Anvendelsen af Arlevert kan forværre disse tilstande. Arlevert kan alligevel være egnet til Dem, men Deres læge

skal muligvis tage hensyn til disse faktorer.

Brug af anden medicin sammen med Arlevert

Fortæl det altid til lægen eller til apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Arlevert kan interagere med andre lægemidler, som De tager.

Arlevert kan gøre Dem træt eller søvnig, hvis det tages sammen med nedenstående lægemidler:

barbiturater (lægemidler, der ofte tages for at opnå en beroligende effekt)

stærke smertestillende midler (narkotiske analgetika såsom morfin)

beroligende midler (en type lægemiddel, der bruges til behandling af depression og angst)

monoaminoxidasehæmmere (bruges til behandling af depression og angst).

Arlevert kan forstærke virkningerne af følgende lægemidler:

tricykliske midler mod depression (bruges til behandling af depression og angst)

atropin (et lægemiddel, der får musklerne til at slappe af, og som ofte bruges i forbindelse med

øjenundersøgelser)

ephedrin (kan bruges til behandling af hoste eller tilstoppet næse)

procarbazin (et lægemiddel, der bruges til behandling af visse former for kræft)

lægemidler mod for lavt blodtryk.

Aminoglykosider (en type antibiotikum) kan beskadige det indvendige af øret. Hvis De tager Arlevert, vil De

muligvis ikke bemærke denne beskadigelse.

De bør ikke tage Arlevert sammen med lægemidler, der bruges til afhjælpning af problemer med hjerterytmen

(såkaldte antiarytmiske midler). Arlevert kan også ændre Deres huds reaktion på allergitest.

Brug af Arlevert sammen med mad, drikke og alkohol

Arlevert kan forårsage fordøjelsesbesvær, som kan afhjælpes, hvis De tager tabletterne efter måltiderne. Drik ikke

alkohol, mens De tager Arlevert, da det kan gøre Dem træt eller søvnig.

Graviditet, amning og frugtbathed

Hvis De er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De

spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Arlevert kan gøre Dem søvnig. Hvis det sker, må De ikke køre bil eller betjene maskiner. Pakningen er forsynet

med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Arlevert virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

3. Sådan skal De tage Arlevert

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Arlevert, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas).

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalet anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er én tablet tre gange om dagen sammen med noget væske og efter et måltid. Slug

tabletten hel – den må ikke tygges.

Normalt skal De tage Arlevert i op til 4 uger. Deres læge vil fortælle Dem det, hvis De skal tage Arlevert i længere

tid.

Hvis De har taget for meget Arlevert

Søg straks læge, hvis De ved en fejl har taget for mange tabletter, eller hvis et barn har taget nogle tabletter.

De vil muligvis blive meget træt, svimmel og rystende, hvis De har taget for meget Arlevert. Deres pupiller kan

udvide sig, og De kan muligvis ikke lade vandet. Deres mund vil muligvis føles tør, ansigtet rødme, hjerterytmen

blive hurtigere, De kan få feber, og De vil eventuelt svede og få hovedpine.

Hvis De har taget en overordentlig stor mængde Arlevert, kan De få krampeanfald, hallucinationer, øget blodtryk,

blive rystende og irriteret og få problemer med vejrtrækningen. Koma kan opstå.

Hvis De har glemt at tage Arlevert

Hvis De glemmer at tage en tablet med Arlevert, skal De blot springe den pågældende dosis over. Tag den næste

tablet med Arlevert den næsten gang, De normalt ville tage den. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte tablet.

Hvis De holder op med at tage Arlevert

De må ikke holde op med at tage Arlevert, før Deres læge siger, at De skal. De vil sandsynligvis få symptomer på

vertigo (svimmelhed og en snurrende fornemmelse) igen, hvis De standser behandlingen for tidligt.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): svimmelhed, mundtørhed, hovedpine

og mavepine. Disse er normalt milde og forsvinder inden for få dage, også selvom De bliver ved med at tage

Arlevert.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): svedtendens, rødmen af huden,

fordøjelsesbesvær, kvalme, diaré, nervøsitet, kramper, glemsomhed, ringen i øret (tinnitus), prikken i hænder eller

fødder (paræstesi), rysten (tremor).

Sjældne bivirkninger (kan forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer): synsnedsættelse, allergiske reaktioner

(fx hudreaktioner), lysfølsomhed og problemer med at lade vandet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer): Antallet

af hvide blodlegemer

og thrombocytter kan være nedsat, og antallet af røde blodlegemer kan være reduceret kraftigt, hvilket kan føre til

svaghedsfølelse eller blodudtrædninger eller øge sandsynligheden for infektioner. De skal straks konsultere

Deres læge og fortælle ham om Deres medicin, hvis De får feber eller oplever en alvorlig forværring af Deres

generelle tilstand.

Andre mulige virkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data), der kan opstå i

forbindelse med denne type medicin, omfatter:

vægtstigning, forstoppelse, brystspænding, gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene på grund af

problemer med lever eller blod), forværring af lukket vinkel glaukom (en øjensygdom med forhøjet tryk inden i

øjet), ukontrollerbare bevægelser, unormal irritabilitet og hvileløshed (især hos børn), kraftige hudreaktioner.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet eller toilettet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Arlevert indeholder:

Aktive stoffer: cinnarizin (20mg) og dimenhydrinat (40 mg).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, talcum, hypromellose, kolloid vandfri silica,

magnesiumstearat og croscarmellosenatrium.

Arleverts udseende og pakningsstørrelse

Arlevert-tabletterne er runde, bikonvekse hvide til lysegul tabletter, som er mærket med et ’A’ og med en diameter

på 8 mm. De fås i pakninger med 20, 50 eller 100 tabletter. Tabletterne er pakket i blister af

PVC/PVDC/aluminium, der indeholder 20 eller 25 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG, Liebigstrasse 1-2, 65439 Flörsheim am Main, Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

MEDICAL NEED EUROPE AB, Teatergatan 3, SE 111 48 Stockholm, Sweden. Tel: +46 8 533 39 500;

Info@medicalneed.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemlande under følgende navne:

Østrig:

Arlevert 20 mg/40 mg Tabletten

Belgien, Luxembourg:

Arlevertan 20 mg/40 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Bulgarien:

Arlevert 20 mg/40 mg таблетки

Cypern, Grækenland:

Arlvert 20 mg/40 mg δισκία

Tjekkiet:

Arlevert 20 mg/40 mg tablety

Danmark, Sverige:

Arlevert 20 mg/40 mg tabletter

Estland:

Arlevert 20 mg/40 mg tabletid

Finland:

Arlevert 20 mg/40 mg tabletit

Tyskland:

Arlevert 20 mg/40 mg Tabletten

Cinnarizin Dimenhydrinat Hennig 20 mg/40 mg Tabletten

Ungarn:

Arlevert 20 mg/40 mg tabletta

Irland, Det Forenede Kongerige:

Arlevert 20 mg/40 mg tablets

Italien:

Arlevertan 20 mg/40 mg compresse

Letland

Arlevert 20 mg/40 mg tabletes

Litauen:

Arlevert 20 mg/40 mg tabletės

Polen:

Arlevert 20 mg + 40 mg tabletki

Portugal:

Arlevert 20 mg/40 mg comprimidos

Rumænien:

Arlevert 20 mg/40 mg comprimate

Slovakiet:

Arlevert 20 mg/40 mg tablety

Slovenien:

Arlevert 20 mg/40 mg tablete

Spanien:

Arlevertan 20 mg/40 mg comprimidos

Nederlandene:

Arlevert 20 mg/40 mg tabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2017.

Andre informationskilder

Er denne indlægsseddel svær at se eller læse? Ring +46 8 533 39 500. Bed om

hjælp.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

20. marts 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Arlevert tabletter 20/40 mg

0.

D.SP.NR.

24887

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Arlevert

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 20 mg cinnarizin og 40 mg dimenhydrinat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet

Runde, bikonvekse hvide

til lysegule tabletter med ’A’ påtrykt på den ene side og med en

diameter på 8 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af symptomer på vertigo af forskellige oprindelser.

Arlevert er indiceret til voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne: 1 tablet tre gange dagligt.

Ældre: Samme dosering som for voksne.

Nedsat nyrefunktion:

Arlevert bør anvendes med forsigtighed til patienter med mild til moderat nedsat

nyrefunktion. Arlevert bør ikke anvendes til patienter med en kreatininclearance på < 25

ml/min (svær nedsat nyrefunktion).

Nedsat leverfunktion:

40506_spc.doc

Side 1 af 8

Ingen undersøgelser af patienter med svækket leverfunktion er tilgængelige. Arlevert bør

ikke anvendes til patienter med svær nedsat leverfunktion.

Pædiatrisk population:

Arleverts sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Behandlingens varighed bør generelt ikke overstige 4 uger. Lægen bestemmer, om

længerevarende behandling er påkrævet.

Administration

Arlevert tabletter skal synkes hele sammen med væske efter et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, diphenhydramin eller andre antihistaminer med

lignende struktur eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Diphenhydramin udskilles fuldstændigt via nyrerne, og patienter med svær nedsat

nyrefunktion blev udelukket fra det kliniske udviklingsprogram. Arlevert bør ikke

anvendes til patienter med en kreatininclearance på ≤ 25 ml/min (svær nedsat

nyrefunktion).

Da begge aktive stoffer i Arlevert i stor udstrækning metaboliseres af hepatiske cytochrom

P450-enzymer, stiger plasmakoncentrationerne af de uændrede lægemidler og deres

halveringstider hos patienter med svær nedsat leverfunktion. Dette er blevet påvist for

diphenhydramin hos patienter med cirrose. Arlevert bør derfor ikke anvendes til patienter

med svær nedsat leverfunktion.

Arlevert bør ikke anvendes til patienter med lukket vinkel glaukom, kramper, ved mistanke

om forhøjet intrakranielt tryk, alkoholmisbrug eller urinretention på grund af sygdomme i

urethra/prostata.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Arlevert nedsætter ikke blodtrykket markant, men skal dog anvendes med forsigtighed til

patienter med hypotension.

Arlevert skal tages efter et måltid for at minimere eventuel maveirritation.

Arlevert skal anvendes med forsigtighed til patienter med tilstande, som kan blive

forværret af behandling med antikolinerge midler, fx forhøjet intraokulært tryk,

pyloroduodenal obstruktion, prostatahypertrofi, hypertension, hyperthyreoidisme eller

alvorlig koronar hjertesygdom.

Der skal udvises forsigtighed ved brug af Arlevert til patienter med Parkinsons sygdom.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

De antikolinerge og sedative effekter af Arlevert kan blive forstærket af

monoaminooxidasehæmmere. Procarbazin kan øge effekten af Arlevert.

40506_spc.doc

Side 2 af 8

Som så mange andre antihistaminer kan Arlevert forstærke de sedative effekter af CNS-

supprimerende midler, herunder alkohol, barbiturater, narkotiske analgetika og beroligende

midler. Patienterne skal rådes til at undgå alkoholiske drikke. Arlevert kan desuden øge

effekterne af antihypertensiva, ephedrin og antikolinerge midler såsom atropin og

tricykliske antidepressiva.

Arlevert kan maskere de ototoksiske symptomer, der er forbundet med aminoglykosid-

antibiotika, og maskere hudens reaktion på hudallergitest.

Samtidig indgivelse af præparater, som forlænger QT-intervallet på EKG'et (såsom Klasse

Ia og Klasse III - antiarytmika), bør undgås.

Oplysningerne om de potentielle farmakokinetiske interaktioner med cinnarizin og

diphenhydramin og andre lægemidler er begrænsede. Diphenhydramin hæmmer CYP2D6-

medieret metabolisme, og der rådes til forsigtighed, hvis Arlevert kombineres med

substrater af dette enzym – især de substrater, som har et smalt terapeutisk interval.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Sikkerheden ved anvendelse af Arlevert til gravide er ikke fastlagt. Erfaringsgrundlaget fra

dyreforsøg er utilstrækkeligt, hvad angår virkningerne på svangerskab, embryoets/føtal og

postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Den teratogene risiko ved de enkelte aktive stoffer

dimenhydrinat/diphenhydramin og cinnarizin er lav. Ingen teratogene virkninger blev

observeret i dyreforsøg.

Der er ingen data fra anvendelse af Arlevert til gravide kvinder. Data fra dyreforsøg er

utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Baseret på humane data er dimenhydrinat under mistanke for at have en oxytoksisk effekt

og afkorte fødselsprocessen.

Arlevert bør ikke anvendes under graviditeten.

Amning:

Dimenhydrinat og cinnarizin udskilles i modermælk. Arlevert må ikke anvendes under

amning.

Fertilitet:

Ikke kendt.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Arlevert

kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

Arlevert kan forårsage døsighed, især i starten af behandlingen. Patienter, der påvirkes på

denne måde, bør ikke føre motorkøretøj

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

40506_spc.doc

Side 3 af 8

De mest hyppigt forekommende bivirkninger er somnolens (herunder døsighed, træthed,

udmattethed, fortumlethed), som opstår hos cirka 8 % af patienterne, samt mundtørhed, der

opstår hos cirka 5 % af patienterne i kliniske forsøg. Disse reaktioner er normalt milde og

forsvinder inden for få dage, også selvom behandlingen fortsætter. Hyppigheden af

bivirkninger, der er forbundet med Arlevert, i kliniske forsøg og efter spontane

indberetninger er angivet i næste tabel.

Tabel over bivirkninger

Bivirkningens

hyppighed

Almindelig

≥1/100 til

<1/10

Ikke almindelig

≥1/1.000 til

<1/100

Sjælden

≥1/10.000 til

<1/1.000

Meget sjælden

<1/10.000

Systemorgan-

klasser

Blod og

lymfesystem

Leukopeni

Thrombopeni

Aplastisk anæmi

Immunsystemet

Overfølsomheds-

reaktioner (fx

kutane

reaktioner)

Nervesystemet

Somnolens

Hovedpine

Paræstesi

Amnesi

Tinnitus

Tremor

Nervøsitet

Kramper

Øjne

Synsforstyrrelser

Mavetarmkanalen

Mundtørhed

Mavesmerter

Dyspepsi

Kvalme

Diaré

Hud og subkutane

væv

Perspiration

Udslæt

Fotosensibilitet

Nyrer og urinveje

Vandladnings-

besvær

Følgende bivirkninger er desuden forbundet med dimenhydrinat og cinnarizin

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data):

Dimenhydrinat: paradoks irritabilitet (især hos børn), forværring af eksisterende lukket

vinkel glaukom, reversibel agranulocytose.

Cinnarizin: forstoppelse, vægtforøgelse, brystspænding, cholestatisk gulsot,

ekstrapyramidale symptomer, lupus-lignende hudreaktioner, lichen planus.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

40506_spc.doc

Side 4 af 8

40506_spc.doc

Side 5 af 8

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomerne på overdosering med Arlevert omfatter døsighed, svimmelhed og ataksi med

antikolinerge virkninger såsom mundtørhed, rødmen i ansigtet, dilaterede pupiller,

takykardi, pyreksi, hovedpine og urinretention. Kramper, hallucinationer, spænding,

respiratorisk depression, hypertension, tremor og coma kan opstå – især i tilfælde af

omfattende overdosering.

Behandling af overdosis: Der skal anvendes generelle supportive foranstaltninger til

behandling af respiratorisk insufficiens eller kredsløbskollaps. Maveudskylning med en

isotonisk natriumchloridopløsning anbefales. Legemstemperaturen skal overvåges nøje, da

pyreksi kan opstå som følge af autihisraminforgiftning, især hos børn.

Krampelignende symptomer kan kontrolleres med anvendelse af et korttidsvirkende

barbiturat. I tilfælde af udtalte central-antikolinerge effekter skal physostigmin (efter en

physostigmintest) indgives langsomt intravenøst (eller om nødvendigt intramuskulært):

0,03 mg/kg legemsvægt (voksne maks. 2 mg, børn maks. 0,5 mg).

Dimenhydrinat er dialysabel; behandling af overdosering med dette middel anses dog for at

være utilfredsstillende. Tilstrækkelig eliminering kan opnås ved hjælp af hæmoperfusion

med anvendelse af aktivt kul. Der findes ingen data vedrørende cinnarizins dialysabilitet.

4.10

Udlevering

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: midler mod svimmelhed, ATC-kode: N07CA52.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dimenhydrinat, chlortheophyllinsaltet af diphenhydramin, fungerer som et antihistamin

med antikolinerge (antimuskarine) egenskaber, som udøver parasympatolytiske og centralt

supprimerende virkninger. Stoffet udviser antiemetiske og antivertiginøse effekter ved at

påvirke kemoreceptor-triggerzonen i området ved 4. ventrikel. Dimenhydrinat virker derfor

hovedsagelig på det centrale vestibulære system.

Som følge af hæmningen af calciumtilgang ind i de vestibulære sensoriske celler agerer

cinnarizin primært som et vestibulært sedativum på grund af dets calcium-antagonistiske

egenskaber. Cinnarizin virker derfor hovedsagelig på det perifere vestibulære system.

Både cinnarizin og dimenhydrinat er effektive i behandlingen af vertigo.

Kombinationsproduktet er mere effektivt end de enkelte forbindelser i den undersøgte

population.

40506_spc.doc

Side 6 af 8

Produktet er ikke blevet undersøgt til kinetosis.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption og fordeling:

Dimenhydrinat frigiver hurtigt sin diphenhydramin efter oral administration.

Diphenhydramin og cinnarizin absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen. De maksimale

plasmakoncentrationer (C

) af cinnarizin og diphenhydramin opnås hos mennesker inden

for 2-4 timer. Plasmahalveringstiderne for begge stoffer er 4-5 timer, når de anvendes

enten alene eller som kombinationsproduktet.

Biotransformation:

Cinnarizin og diphenhydramin metaboliseres i omfattende udstrækning i leveren.

Metabolismen for cinnarizin medfører reaktioner med ringhydroxylering, som til dels

katalyseres af CYP2D6- og N-dealkylationsreaktioner med lav CYP-enzym-specificitet.

Den væsentligste bane i metabolismen for diphenhydramin er den sekventielle N-

demethylering af den tertiære amin. Undersøgelser af humane levermikrosomer in vitro

indikerer, at forskellige CYP-enzymer er involveret, herunder CYP2D6.

Elimination:

Cinnarizin elimineres hovedsageligt via fæces (40-60 %) og i mindre udstrækning også via

urin, hovedsageligt i form af metabolitter, der er konjugeret med glucuronsyre. Den

væsentligste elimineringsvej for diphenhydramin er via urinen, hovedsageligt i form af

metabolitter, hvor den deaminerede forbindelse, diphenylmethoxy eddikesyre, er den

fremherskende metabolit (40-60%).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske data viste ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser af kombinationen af cinnarizin og

dimenhydrinat, fertilitetsundersøgelser med cinnarizin eller dimenhydrinat, undersøgelser

med dimenhydrinat af embryoets/fostrets udvikling og undersøgelser af teratogenicitet med

cinnarizin. I en enkelt undersøgelse af rotter reducerede cinnarizin antallet af kuld, øgede

antallet af resorberede fostre og reducerede ungernes fødselsvægt.

Det genotoksiske og karcinogene potentiale af kombinationen cinnarizin/dimenhydrinat er

ikke undersøgt fuldstændigt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Majsstivelse

Talcum

Hypromellose

Kolloid vandfri silica

Magnesiumstearat

Croscarmellosenatrium

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

40506_spc.doc

Side 7 af 8

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Karton indeholdende 20, 50 eller 100 tabletter.

Tabletterne er pakket i blister af PVC/PVDC/aluminium, der indeholder 20 eller

25 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstrasse 1-2

DE-65439 Flörsheim am Main

Tyskland

Repræsentant

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

40506

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. maj 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. marts 2017

40506_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information