Aritavi 30 mg enterokapsler, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DULOXETINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
N06AX21
INN (International Name):
duloxetine hydrochloride
Dosering:
30 mg
Lægemiddelform:
enterokapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54673
Autorisation dato:
2015-07-07

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aritavi 30 mg hårde enterokapsler

Aritavi 60 mg hårde enterokapsler

duloxetin (som hydrochlorid)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aritavi

Sådan skal du tage Aritavi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aritavi indeholder det aktive stof duloxetin. Aritavi øger indholdet af serotonin og noradrenalin i

nervesystemet.

Aritavi anvendes til voksne til behandling af:

depression

angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)

diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende,

skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område,

eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).

Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Aritavi at virke inden for de første to

uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få

det bedre efter dette tidsrum. Efter du har fået det bedre, kan din læge kan vælge at fortsætte din

behandling med Aritavi for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.

Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre. Tal

med din læge, hvis du ikke har det bedre efter to måneder.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Aritavi

Tag ikke Aritavi, hvis du:

er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aritavi (angivet i punkt 6).

har en leversygdom.

har svært nedsat nyrefunktion.

tager eller inden for de sidste 14 dage har taget en anden type medicin der kaldes en MAO-

hæmmer (monoaminoxidasehæmmer) (se "Brug af anden medicin sammen med Aritavi").

tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller

enoxacin, som bruges mod infektioner.

hvis du tager andre lægemidler, der indeholder duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen

med Aritavi”).

Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom. Din læge vil fortælle dig,

om du bør Aritavi.

Advarsler og forsigtighedsregler

I følgende situationer kan du muligvis ikke tage Aritavi. Kontakt din læge, før du tager Aritavi, hvis

tager anden medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden medicin sammen med

Aritavi”)

tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (

Hypericum perforatum

har en nyresygdom

tidligere har haft krampeanfald

tidligere har haft mani

lider af en bipolar sygdom

har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom, som er forøget tryk i øjet)

tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker)

har risiko for at få lavt natriumindhold i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende

medicin, især hvis du er ældre)

er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren

samtidig tager anden medicin med duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med

Aritavi”).

Aritavi kan give dig en følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis det

sker for dig, bør du fortælle det til din læge.

Lægemidler som Aritavi (såkaldte SSRI’er/SNRI’er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se

punkt 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom

Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv

eller begå selvmord. Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepressiva, da

det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til

længere. Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du:

tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv.

er en yngre person. Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for

selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrels

e, som bliver behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks

kontakte din læge eller skadestuen.

Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en

depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at

fortælle det til dig, hvis de synes din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er

bekymrede over ændringer i din adfærd.

Børn og unge under 18 år

Aritavi bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du skal også være klar

over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de tager

denne type af medicin. På trods af dette kan din læge ordinere Aritavi til patienter under 18 år, hvis

lægen skønner, at det er til patientens bedste. Du kan henvende dig til din læge, hvis din læge har

udskrevet Aritavi til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette. Du skal fortælle din læge,

hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i

behandling med Aritavi. Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne

aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af Aritavi.

Brug af anden medicin sammen med Aritavi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det aktive stof (duloxetin) i Aritavi bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:

diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens.

Du bør undgå at bruge flere end et af disse lægemidler samtidig. Spørg din læge, om du allerede tager

andre lægemidler, der indeholder duloxetin.

Din læge bør afgøre, om du kan tage Aritavi sammen med anden medicin.

Du må ikke starte eller

afbryde ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept

samt naturlægemidler og kosttilskud, før du har talt med din læge.

Du skal også fortælle det til din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere):

Du må ikke tage Aritavi, hvis du tager eller for nylig

har taget (inden for 14 dage) en anden type medicin mod depression, der kaldes for en

monoaminoxidasehæmmere

(MAO- hæmmer). Eksempler på MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid

(mod depression) og linezolid (antibiotika). Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række

forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Aritavi, kan det medføre alvorlige og endda

livstruende bivirkninger. Du skal vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op med at tage en MAO-

hæmmer, før du må begynde at tage Aritavi. Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt

op med at tage Aritavi, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer.

Medicin, der kan virke sløvende:

Dette omfatter receptpligtig medicin, herunder benzodiazepiner,

stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.

Medicin, som øger niveauet af serotonin

: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom

paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom

clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid).

Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en

af disse typer medicin sammen med Aritavi, skal du kontakte din læge.

Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne:

Medicin, der fortynder blodet og

modvirker dannelse af blodpropper. Disse typer medicin kan øge risikoen for blødninger.

Brug af Aritavi sammen med mad, drikke og alkohol

Aritavi kan tages med eller uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig

med, at du er i behandling med Aritavi.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tag

er dette lægemiddel.

Fortæl det til din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager

Aritavi. Du må kun bruge Aritavi efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig

og de mulige risici for dit ufødte barn.

Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Aritavi. Lignende præparater

(SSRI’er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse kaldet

persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i huden

og får det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne opstår som regel inden for de første 24

timer efter, at barnet er født. Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller læge, hvis

dette sker for dit barn.

Hvis du tager Aritavi i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer, når det

bliver født. Som regel opstår de ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen. Symptomerne

omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær, vejrtrækningsproblemer og

krampeanfald. Du skal kontakte din læge eller jordemoder med henblik på råd og vejledning,

hvis dit barn udviser nogle af disse symptomer efter fødslen, eller hvis du er bekymret for dit

barns helbred.

Fortæl din læge, hvis du ammer. Det anbefales ikke at bruge Aritavi, mens du ammer. Spørg din

læge eller apoteket til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Aritavi kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner,

før du ved, hvordan Aritavi påvirker dig.

Aritavi indeholder saccharose

Aritavi indeholder

saccharose

. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal

du kontakte lægen, inden du tager denne medicin.

3.

Sådan skal du tage Aritavi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Aritavi er til oral brug. Du skal synke kapslen hel sammen med et glas vand.

Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter:

Den anbefalede dosis af Aritavi er 60 mg en gang daglig. Din læge beslutter dog den rette dosis for

dig.

Mod generaliseret angst:

Den sædvanlige startdosis af Aritavi er 30 mg en gang daglig, hvorefter de fleste patienter vil få 60 mg

en gang daglig, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig. Dosis kan justeres op til 120

mg daglig afhængigt af, hvordan du reagerer på Aritavi.

Det kan være lettere at huske at tage Aritavi, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.

Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Aritavi. Du må kun stoppe

behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen. For at du kan få det bedre er det vigtigt, at din

sygdom behandles korrekt. Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din tilstand

kan forværres og blive sværere at behandle.

Hvis du har taget for meget Aritavi

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Aritavi, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Symptomer på

overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, som kan forårsage

en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber,

svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls.

Hvis du har glemt at tage Aritavi

Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det allerede er

blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som

du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke tage mere

Aritavi pr. dag, end lægen har ordineret.

Hvis du holder op med at tage Aritavi

DU MÅ IKKE

holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om

du har fået det bedre. Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Aritavi, vil lægen bede dig

reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.

Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Aritavi, oplevede symptomer som:

svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i

hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed,

rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser, hovedpine, muskelsmerter,

irritation, diarré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.

Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever meget

generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

hovedpine, søvnighed

kvalme, mundtørhed.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

manglende appetit

søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med/ude af stand til at opnå

orgasme, mærkelige drømme

svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten, følelsesløshed, herunder følelsesløshed eller

prikken/snurren i huden

sløret syn

tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er)

hjertebanken

forhøjet blodtryk, rødmen

øget tendens til at gabe

forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven

øget tendens til at svede, (kløende) udslæt

muskelsmerter, muskelkramper

smertefuld vandladning, hyppig vandladning

problemer med at få rejsning, ændringer i sædafgang

fald (oftest hos ældre), træthed

vægttab.

Børn og unge under 18 år med depression, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et

vægttab i begyndelsen af behandlingen. Efter 6 måneders behandling var vægten steget, så den

svarede til deres jævnaldrendes af samme køn.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

halsbetændelse, som forårsager hæs stemme

selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering,

manglende motivation

pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne

til at sidde eller stå stille, nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, problemer

med at styre sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser,

restless legs

syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene), dårlig søvnkvalitet

store pupiller, synsforstyrrelser

følelse af at være ”rundtosset”, ørepine

hurtig og/eller uregelmæssig puls

besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre

og/eller tæer

sammensnørret hals, næseblod

opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring, mave-tarm-katar, bøvsen, synkebesvær

betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i

øjnene

svedtendens om natten, nældefeber, koldsved, øget følsomhed over for sollys, øget tendens til

blå mærker

muskelstivhed, muskelkramper

besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladning, behov

for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat

urinmængde

unormal vaginalblødning, unormale menstruationer herunder voldsomme, smertefulde,

uregelmæssige eller forlængede blødninger, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation,

smerter i testiklerne eller pungen

brystsmerter, kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse, unormal gangart

vægtøgning

Aritavi kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede

leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinfosfokinase, sukker eller kolesterol i

blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse af

tunge eller læber, allergiske reaktioner

nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning

dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker;

symptomerne omfatter bl.a. svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed

eller kvalme og opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald),

syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon

(SIADH)

selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for

søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede

serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed,

klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller

muskelstivhed), krampeanfald

øget tryk i øjet (grøn stær, også kaldet glaukom)

hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød, som kan være ledsaget af en høj temperatur

betændelse i munden, frisk rødt blod i afføringen, dårlig ånde, inflammation i tyktarmen (kan

medføre diarré)

leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)

Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på

kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller

halsen

sammenbidte kæber

unormal urinlugt

symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

betændelse i hudens blodkar.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aritavi indeholder:

Aktivt stof: duloxetin.

Hver kapsel indeholder 30 eller 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

saccharosekugler (saccharose, majsstivelse)

,

hypromellosephthalat (HP-55),

hypromellose (E15 V)

,

triethylcitrat

,

hydroxypropylcellulose

,

talcum.

Kapselskal 30 mg:

hypromellose (E464), titandioxid (E171)

,

brilliant blue FCF (E133), sort jernoxid

(E172), printblæk.

Kapselskal 60 mg:

hypromellose (E464), titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), printblæk.

Printblæk indeholder:

shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Aritavi er en hård enterokapsel. Hver Aritavi-kapsel indeholder pellets af duloxetinhydrochlorid med

en belægning, som beskytter dem mod mavesyren.

Aritavi findes i to styrker: 30 mg og 60 mg.

Kapslerne med 30 mg har en uigennemsigtig grå kapselbund med påskriften "DLX 30" og en

uigennemsigtig blå kapseltop med påskriften "DLX 30". Længde på 18 mm.

Kapslerne med 60 mg har en uigennemsigtig grå kapselbund med påskriften "DLX 60" og en

uigennemsigtig hvid kapseltop med påskriften "DLX 60". Længde på 20,4 mm.

Aritavi 30 mg fås i:

plastikbeholdere (HDPE) med skruelåg med integreret silicagel som tørremiddel i

pakningsstørrelser med 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 kapsler.

blisterpakninger (Al/Al) i pakningsstørrelser med 7, 10, 14, 28, 30 og 100 kapsler.

Aritavi 60 mg fås i:

plastikbeholdere (HDPE) med skruelåg med integreret silicagel som tørremiddel i

pakningsstørrelser med 28, 30, 56, 60, 84 og 90 kapsler.

blisterpakninger (Al/Al) i pakningsstørrelser med 7, 10, 14, 28, 30, 56 og 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Bulgarien, Danmark, Island, Sverige: Aritavi.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2019.

27. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Aritavi, hårde enterokapsler

0.

D.SP.NR.

29429

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aritavi

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver kapsel indeholder 100,6 mg saccharose.

Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver kapsel indeholder 201,3 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde enterokapsler.

Uigennemsigtig grå kapselbund med påskriften "DLX 30" og en uigennemsigtig blå

kapseltop med påskriften "DLX 30". Længde på 18 mm.

Uigennemsigtig grå kapselbund med påskriften "DLX 60" og en uigennemsigtig hvid

kapseltop med påskriften "DLX 60". Længde på 20,4 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af major depression (moderat til svær depression).

Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.

Behandling af generaliseret angst.

Aritavi er indiceret til voksne.

dk_hum_54673_spc.doc

Side 1 af 20

Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Major depression (moderat til svær depression)

Startdosis samt den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 60 mg én gang dagligt uden

hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg én gang dagligt op til maksimaldosis på

120 mg dagligt er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der

er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede

dosis, har gavn af dosisoptitreringer.

Terapeutisk respons ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling.

Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i

adskillelige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som responderer på duloxetin,

og som tidligere gentagne gange har haft moderate til svære depressioner, bør yderligere

langtidsbehandling med en dosis på 60 til 120 mg/dag overvejes.

Generaliseret angst

Den anbefalede startdosis til patienter med generaliseret angst er 30 mg én gang dagligt

uden hensyn til måltider. Til patienter med utilstrækkeligt respons bør dosis øges til 60 mg,

som er den normale vedligeholdelsesdosis til de fleste patienter.

Til patienter med samtidig moderat til svær depression er begyndelses- og

vedligeholdelsesdosis 60 mg en gang daglig (se også ovenstående dosisanbefaling).

Doser op til 120 mg daglig har vist effekt og er blevet evalueret fra et sikkerhedsmæssigt

perspektiv i kliniske studier. Hos patienter med utilstrækkeligt respons på 60 mg kan mulig

optrapning til 90 mg eller 120 mg derfor overvejes. Dosisoptrapning bør baseres på klinisk

respons og tolerabilitet.

Efter respons er konsolideret, tilrådes det at fortsætte behandling i flere måneder for at

undgå tilbagefald.

Perifere diabetiske neuropatiske smerter

Startdosis samt den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 60 mg daglig uden hensyntagen til

måltider. Doseringer over 60 mg én gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg dagligt i

ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier.

Der ses store inter-individuelle variationer i plasmakoncentrationen af duloxetin (se pkt.

5.2). Derfor kan nogle patienter, som ikke responderer tilstrækkeligt på 60 mg, drage nytte

af en højere dosis.

Respons på behandlingen bør evalueres efter 2 måneder. Hos patienter med utilstrækkeligt

initialt respons er yderligere respons efter dette tidspunkt usandsynligt.

Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se

pkt. 5.1).

dk_hum_54673_spc.doc

Side 2 af 20

Særlige populationer

Ældre

Dosisjustering ved behandling af ældre patienter udelukkende på grund af alder anbefales

ikke. Der bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre,

især ved behandling med Aritavi 120 mg daglig for moderate til svære depressioner eller

generaliseret angst, da der er begrænsede data tilgængelige (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Aritavi må ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion på grund af leversygdom (se

pkt. 4.3 og 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance 30-80 ml/min). Aritavi må ikke bruges til patienter med svært nedsat

nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Duloxetin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år til behandling af major

depression (moderat til svær depression) på grund af problemstillinger vedrørende

sikkerhed og virkning (se pkt. 4.4, 4.8, 5.1).

Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af generaliseret angst hos pædiatriske

patienter i alderen 7-17 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1

og 5.2.

Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af perifere diabetiske neuropatiske

smerter er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Afbrydelse af behandling

Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Ved ophør af behandling med Aritavi

skal dosis gradvis reduceres over en periode på mindst en til to uger for at mindske

risikoen for seponerings- symptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Ved forekomst af utålelige

symptomer efter en nedsættelse af dosis eller ved seponering kan det overvejes at vende

tilbage til den tidligere ordinerede dosis. Derefter kan lægen fortsætte nedsættelse af dosis

– denne gang i flere trin.

Administration

Til oral brug

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Samtidig anvendelse af Aritavi og ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere

(MAO-hæmmere) er kontraindiceret (se pkt. 4.5).

Leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Aritavi må ikke anvendes sammen med potente CYP1A2 hæmmere, som fluvoxamin,

ciprofloxacin eller enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration

dk_hum_54673_spc.doc

Side 3 af 20

af duloxetin (se pkt. 4.5).

Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min.) (se pkt. 4.4).

For patienter med ukontrolleret hypertension er opstart af behandling med Aritavi

kontraindiceret, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for hypertensive

kriser (se pkt. 4.4 og 4.8).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Mani og krampeanfald

Aritavi skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en

diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.

Mydriasis

Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor

udvises forsigtighed ved udskrivning af Aritavi til patienter med forhøjet intraokulært tryk

eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.

Blodtryk og hjertefrekvens

Duloxetin har været forbundet med en øgning af blodtrykket og klinisk signifikant

hypertension hos nogle patienter. Dette kan skyldes duloxetins noradrenerge effekt. For

duloxetin er der rapporteret tilfælde af hypertensive kriser, specielt hos patienter med

allerede eksisterende hypertension. Hos patienter med kendt hypertension og/eller anden

hjertelidelse anbefales det derfor, at blodtrykket monitoreres, særligt i løbet af den første

måned af behandlingen. Duloxetin bør bruges med forsigtighed til patienter, hvis tilstand

kan bringes i fare ved øget hjertefrekvens eller øget blodtryk. Der bør ligeledes udvises

forsigtighed, når duloxetin bruges sammen med lægemidler, der kan forringe dets

metabolisme (se pkt. 4.5). Hos patienter som oplever et vedvarende forhøjet blodtryk under

behandling med duloxetin, bør enten reduktion af eller gradvis ophør med behandlingen

overvejes (se pkt. 4.8). Hos patienter med ukontrolleret hypertension bør behandling med

duloxetin ikke sættes i gang (se pkt. 4.3).

Nedsat nyrefunktion

Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat

nyrefunktion i hæmodialyse (kreatininclearance < 30 ml/min.). For patienter med svært

nedsat nyrefunktion se pkt. 4.3. For information om patienter med let til moderat

nyreinsufficiens se pkt. 4.2.

Serotoninsyndrom

Som ved andre serotonerge lægemidler kan den potentielt livstruende tilstand

serotoninsyndrom forekomme ved behandling med duloxetin, især i kombination med

andre serotonerge lægemidler (inklusive SSRI’er, SNRI’er, tricykliske antidepressiva og

triptaner), med lægemidler, som hæmmer metabolismen af serotonin som f.eks. MAO-

hæmmere, eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister, som kan påvirke de

serotonerge transmittersystemer (se pkt. 4.3 og 4.5).

Symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte ændringer i mentaltilstanden (f.eks.

agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodtryk,

hypertermi), neuromuskulære afvigelser (f.eks. hyperreflexia, manglende koordination) og/

eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).

dk_hum_54673_spc.doc

Side 4 af 20

Hvis samtidig behandling med duloxetin og andre serotonerge lægemidler, som kan

påvirke det serotonerge og/eller dopaminerge neurotransmittersystem, er klinisk påkrævet,

anbefales det nøje at følge patienten, særligt i starten af behandlingen og ved øgning af

dosis.

Perikon

Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af Aritavi og naturlægemidler

der indeholder perikon (hypericum perforatum).

Selvmord

Moderate til svære depressioner og generaliseret angst: Depression er forbundet med en

øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og selvmord

(selvmordsrelaterede handlinger). Risikoen forbliver indtil, at der er signifikant remission.

Da der muligvis ikke sker nogen forbedring i tilstanden i de første få uger eller mere af

behandlingen, skal patienterne overvåges nøje, indtil der er sket en forbedring. Det er

generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af

behandlingen.

Andre psykiske tilstande, som Aritavi ordineres til, kan ligeledes være forbundet med en

øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger. Disse tilstande kan yderligere være tilstede

samtidigt med moderate til svære depressioner. De samme forholdsregler, som iagttages

ved behandling af patienter med moderate til svære depressioner, bør derfor tages ved

behandling af patienter med andre psykiske sygdomme.

Det er kendt at patienter, der tidligere har udført selvmordsrelaterede handlinger, eller

patienter, der før behandlingsstart har udvist en signifikant grad af selvmordsforestillinger,

har en større risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd og bør følges nøje under

behandlingen. En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier af antidepressive

lægemidler til behandling af psykiske lidelser viste en forøget risiko for selvmordsadfærd

med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.

Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd under

duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør (se pkt. 4.8).

Patienter, og specielt højrisikopatienter, i medicinsk behandling bør følges nøje, især tidligt

i behandlingen og efter dosisændringer. Det skal gøres klart for patienter og pårørende, at

det er nødvendigt at være opmærksom på enhver forværring af tilstanden,

selvmordsrelateret adfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i opførsel og

straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig.

Perifere diabetiske neuropatiske smerter: Som for andre lægemidler med lignende

farmakologisk virkning (antidepressiva) er der blevet rapporteret isolerede tilfælde af

selvmordsforestillinger og -adfærd under duloxetinbehandling eller kort efter

behandlingsophør. Se ovenstående angående risikofaktorer for selvmord under depression.

Læger bør opfordre patienter til at rapportere alle bekymrende tanker eller følelser, de

måtte have på et hvilket som helst tidspunkt.

Pædiatrisk population

Aritavi bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. I kliniske studier blev

selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere observeret hos børn og

dk_hum_54673_spc.doc

Side 5 af 20

unge behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebobehandlede. Hvis der

alligevel tages en beslutning om at behandle på baggrund af kliniske behov, skal patienten

overvåges nøje for opdukken af selvmordssymptomer (se pkt. 5.1). Derudover mangler der

data for langtidssikkerheden hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv

udvikling og adfærdsudvikling (se pkt. 4.8).

Blødning

Blødningsabnormaliteter såsom ekkymoser, purpura og gastrointestinal blødning er set ved

brug af selektive serotoningenoptags-hæmmere – (SSRI-præparater) og

serotonin/noradrenalin- genoptagshæmmere (SNRI-præparater), herunder duloxetin. Det

anbefales at udvise forsigtighed hos patienter i behandling med antikoagulantia og/eller

lægemidler (f.eks. NSAID eller acetylsalisylsyre), som påvirker trombocytfunktionen, og

hos patienter med kendt blødningstendens.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, herunder tilfælde med serum-natriumværdier under 110 mmol/l, er blevet

rapporteret efter indgivelse af duloxetin. Hyponatriæmi kan skyldes et syndrom med

uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH). Hovedparten af

hyponatriæmi-tilfældene blev observeret hos ældre, især med nylige tilfælde af

forstyrrelser i væskebalancen eller med tilstande, som disponerer for dette. Der skal

udvises forsigtighed ved behandling af patienter med øget risiko for hyponatriæmi, såsom

ældre, cirrotiske eller dehydrerede patienter samt patienter i behandling med diuretika.

Behandlingsophør

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør ses hyppigt, især hvis behandlingen stoppes

pludseligt (se pkt. 4.8). I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser ved

pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45% af patienterne der blev behandlet

duloxetin og 23% af patienterne, der fik placebo. Risikoen for seponeringssymptomer set

for SSRI og SNRI kan afhænge af flere faktorer blandt andet behandlingsvarigheden, dosis

og hvor hurtigt dosis reduceres. De mest almindelige bivirkninger er anført under punkt

4.8. Disse symptomer er generelt lette til moderate, for nogle patienter kan de dog være

svære i intensitet. Symptomerne vil sædvanligvis opstå inden for de første fem dage efter

behandlingsophør. Der har dog været meget sjældne rapporter om tilfælde med disse

symptomer hos patienter, der utilsigtet har glemt en dosis. Generelt er disse symptomer

selvbegrænsende og forsvinder sædvanligvis inden for 2 uger, selvom de i nogle tilfælde

kan vare ved i længere tid (2-3 måneder eller flere). Ved afbrydelse af behandling

anbefales det derfor, at duloxetin gradvis nedtrappes over en periode på ikke mindre end 2

uger i henhold til patientens behov (se pkt. 4.2.).

Ældre

Der er begrænsede data om brug af duloxetin 120 mg til ældre patienter med moderat til

svær depression eller generaliseret angst. Der bør derfor udvises forsigtighed ved

behandling af ældre patienter med maksimaldosis (se pkt. 4.2 og 5.2).

Akatisi/psykomotorisk uro

Brugen af duloxetin er forbundet med udvikling af akatisi, der kommer til udtryk ved

subjektivt ubehag eller pinefuld uro samt et behov for ofte at ændre position i følgeskab

med manglende evne til at sidde eller stå stille. Der er størst sandsynlighed for, at det

forekommer inden for de første par uger af behandlingsforløbet. Det kan muligvis være

skadeligt for patienter, der udvikler disse symptomer, at øge dosis.

dk_hum_54673_spc.doc

Side 6 af 20

Seksuel dysfunktion

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og

noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion

(se pkt. 4.8). Der har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor

symptomerne er blevet ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.

Lægemidler indeholdende duloxetin

Duloxetin benyttes under forskellige varemærker til flere indikationer (behandling af

diabetiske neuropatiske smerter, moderate til svære depressioner, generaliseret angst og

stress-inkontinens). Brug af mere end et af disse præparater samtidig bør undgås.

Hepatitis/forhøjede leverenzymer

Tilfælde af leverskade herunder svært forhøjede leverenzymer (>10 gange den normale

øvre grænse), hepatitis og gulsot er sjældent rapporteret for duloxetin (se pkt. 4.8). De

fleste skete inden for de første 4 måneder af behandlingen. Det mønster, der tegner sig for

leverskade, er overvejende hepatocellulært. Duloxetin bør bruges med forsigtighed til

patienter i behandling med andre lægemidler, som er forbundet med leverskade.

Saccharose

Aritavi hårde enterokapsler indeholder saccharose og bør ikke anvendes til patienter med

arvelig fructoseintolerans, glucose/galactose malabsorption eller saccharose/isomaltase-

mangel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): På grund af risikoen for serotoninsyndrom

må duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible

monoaminoxidasehæmmere (MAO- hæmmere) eller i mindst 14 dage efter afbrudt

behandling med en MAO-hæmmer. På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå

mindst 5 dage efter endt behandling med Aritavi, før en behandling med en MAO-hæmmer

påbegyndes (se pkt. 4.3).

Samtidig brug af Aritavi og selektive, reversible MAO-hæmmere, som f.eks. moclobemid,

anbefales ikke (se pkt. 4.4). Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-

selektiv MAO-hæmmer og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med Aritavi (se

pkt. 4.4).

CYP1A2-hæmmere: Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig

behandling med duloxetin og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere

koncentrationer af duloxetin. Fluvoxamin (100 mg én gang daglig), en potent CYP1A2-

hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasmaclearance af duloxetin med omtrent 77 %

og øgede AUC

6 gange. Aritavi bør derfor ikke gives i kombination med potente

CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt. 4.3).

CNS-lægemidler: Bortset fra de her i afsnittet nævnte interaktioner er risikoen ved brug af

duloxetin i kombination med andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk

undersøgt. Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når Aritavi tages

sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og

sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika,

phenobarbital, sederende antihistaminer).

Serotonerge lægemidler: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos

dk_hum_54673_spc.doc

Side 7 af 20

patienter i behandling med SSRI/SNRI-præparater sammen med serotonerge lægemidler.

Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis Aritavi anvendes sammen med serotonerge

lægemidler som SSRI-præparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva (f.eks.

clomipramin eller amitriptylin), MAO-hæmmere som moclobemid eller linezolid, perikon

(Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan (se pkt. 4.4).

Duloxetins virkning på andre lægemidler

Lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2: Theophyllins (et CYP1A2-substrat)

farmakokinetik blev ikke påvirket signifikant ved samtidig behandling med duloxetin (60

mg to gange daglig).

Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6: Duloxetin er en moderat CYP2D6-hæmmer.

Når duloxetin blev givet i doser af 60 mg to gange dagligt sammen med en enkelt dosis af

desipramin, et CYP2D6-substrat, blev AUC for desipramin forøget 3 gange. Samtidig

behandling med duloxetin (40 mg to gange daglig) forøger steady state AUC for tolterodin

(2 mg to gange daglig) med 71%, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins

aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering. Det anbefales at udvise

forsigtighed ved administration af Aritavi sammen med præparater, som hovedsageligt

metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA’er] såsom

nortriptylin, amitriptylin og imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert

terapeutisk indeks (som f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol).

P-piller og andre steroider: Resultater fra in vitro-studier viser, at duloxetin ikke inducerer

CYP3A's katalytiske aktivitet. Der er ikke udført specifikke in vivo-interaktionsstudier.

Antikoagulantia og antitrombotiske midler: Der bør udvises forsigtighed, når duloxetin

gives sammen med orale antikoagulantia eller antitrombotiske midler på grund af en

potentiel øget risiko for blødning, der kan tilskrives en farmakodynamisk interaktion.

Endvidere er der rapporteret stigning i INR-værdier, når duloxetin blev givet til patienter,

der samtidigt blev behandlet med warfarin. Hos raske forsøgspersoner i et klinisk

farmakologisk studie resulterede co-administration af duloxetin med warfarin ved steady

state dog ikke i en klinisk signifikant ændring i INR fra baseline eller i farmakokinetikken

af R- eller S-warfarin.

Andre lægemidlers virkning på duloxetin

Antacida og H

2

-antagonister: Samtidig administration af duloxetin med aluminium- og

magnesiumholdige antacida eller med famotidin har ingen signifikant virkning på

absorptionshastigheden eller absorptionsfraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40

CYP1A2-induktorer: Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten

50% lavere plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

I dyreforsøg påvirker duloxetin ikke han-fertilitet, og påvirkning af hun-fertilitet er kun set

ved doser, som forårsagede maternel toksicitet.

dk_hum_54673_spc.doc

Side 8 af 20

Graviditet

Data for anvendelse af duloxetin til gravide er utilstrækkelige. Dyrestudier har vist

reproduktions- toksicitet ved systemisk indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den

maksimale kliniske dosis (se pkt. 5.3).

Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-præparater under graviditet, især sent i

graviditeten, kan øge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte

(PPHN). Skønt der ikke foreligger studier, som har undersøgt sammenhængen mellem

PPHN og behandling med SNRI, kan risikoen herfor ikke udelukkes for duloxetin, når den

lignende virkningsmekanisme tages i betragtning (hæmning af serotonin-genoptag).

Som for andre serotonerge lægemidler kan seponeringssymptomer forekomme hos det

nyfødte barn, hvis moderen har indtaget duloxetin i den sidste del af graviditeten.

Seponeringssymptomer set i forbindelse med duloxetin omfatter hypotoni, tremor,

spjætteri, spisebesvær, åndedrætsbesvær og krampeanfald. De fleste tilfælde optrådte ved

fødslen eller inden for få dage efter fødslen.

Aritavi bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer

de potentielle risici for fosteret. Kvinder, der bliver gravide eller har planer om at blive

gravide under behandlingen, bør gøre deres læge opmærksom på dette.

Amning

Der udskilles meget lidt duloxetin i modermælken. Dette er baseret på et studie med 6

mælkeproducerende patienter, der ikke ammede deres børn. Den anslåede dosis i mg/kg,

som et spædbarn ville modtage, er omkring 0,14 % af moderens dosis (se pkt. 5.2).

Eftersom sikkerheden af duloxetin hos spædbørn ikke er kendt, frarådes behandling med

Aritavi i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Duloxetin kan være forbundet med sedation og svimmelhed. Patienterne

bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå muligt

farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

a. Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med duloxetin var

kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed. Imidlertid var størstedelen af

de hyppigst forekommende bivirkninger milde til moderate, de indtrådte typisk i starten af

behandlingen, og de fleste bivirkninger aftog ved fortsat behandling.

b. Resumé af bivirkninger i tabelform

Tabel 1 viser observerede bivirkninger fra spontane rapporter samt fra placebo-

kontrollerede kliniske studier.

Tabel 1: Bivirkninger

Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden

dk_hum_54673_spc.doc

Side 9 af 20

(<1/10.000).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

De alvorligste bivirkninger er anført først.

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Infektioner og parasitære sygdomme

Laryngitis

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Overfølsomhed

Det endokrine system

Hypo-

tyreoidisme

Metabolisme og ernæring

Nedsat appetit

Hyperglykæmi (især

rapporteret hos patienter

med diabetes)

Dehydrering

Hyponatriæmi

SIADH

Psykiske forstyrrelser

Søvnløshed

Nedsat libido

Angst

Abnorm orgasme

Abnorme

drømme

Selvmordstanker

Søvnforstyrrelser

Tænderskæren

Desorientering

Apati

Selvmords-

adfærd

Mani

Hallucinationer

Aggression og

vrede

Nervesystemet

Hovedpine

Søvnighed

Svimmelhed

Letargi

Tremor

Paræstesier

Myoclonus

Akatisi

Nervøsitet

Koncentrationsbesvær

Dysgeusi

Dyskinesi

Uro i benene

Dårlig søvnkvalitet

Serotonin

syndrom

Kramper

Psykomotorisk

Ekstrapyramidale

symptomer

Øjne

Sløret syn

Mydriasis

Nedsat syn

Glaukom

Øre og labyrint

Tinnitus

Vertigo

Ørepine

Hjerte

Palpitationer

Takykardi

Supra-ventrikulær

arytmi, hovedsagelig

atrieflimren

Vaskulære sygdomme

Forhøjet

blodtryk

Rødmen

Synkope

Hypertension

Ortostatisk hypotension

Perifer kuldefornemmelse

Hypertensiv

krise

dk_hum_54673_spc.doc

Side 10 af 20

Andre produkter

search_alerts

share_this_information