Aripiprazole "Teva" 5 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

05-10-2020

Aktiv bestanddel:
Aripiprazol
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
N05AX12
INN (International Name):
aripiprazole
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54307
Autorisation dato:
2015-04-21

Indlægsseddel: Information til patienten

Aripiprazole Teva 5 mg tabletter

Aripiprazole Teva 10 mg tabletter

Aripiprazole Teva 15 mg tabletter

Aripiprazole Teva 30 mg tabletter

aripiprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Teva

Sådan skal du tage Aripiprazole Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aripiprazole Teva indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der

kaldes antipsykotika.

Aripiprazole Teva bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er

forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse,

usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker, der har disse

symptomer, kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.

Aripiprazole Teva bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en

sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", at have en overdreven mængde

energi, at have behov for meget mindre søvn end sædvanligt, at tale meget hurtigt med et væld af idéer

og nogle gange at have voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender

tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med Aripiprazole Teva.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Teva

Tag ikke Aripiprazole Teva:

hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aripiprazole Teva

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Aripiprazole Teva.

Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling.

Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade

på dig selv.

Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber,

svedtendens, ændret mentaltilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Inden du bliver behandlet med Aripiprazole Teva, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og

forhold er gældende for dig:

højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store mængder

urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge

krampeanfald – i givet fald vil din læge overvåge dig tættere

ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet

hjerte-kar-sygdom, arvelig hjerte-kar-sygdom, slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde, unormalt

lavt eller højt blodtryk

blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været

forbundet med dannelsen af blodpropper

aktuel eller tidligere overdreven spilletrang.

Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker

dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.

Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal du, din

familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående

slagtilfælde.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre

dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre

visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan

omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor

sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.

Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.

Aripiprazol kan medføre søvnighed, blodtryksfald, når du rejser dig op, svimmelhed og påvirkning af

din evne til at bevæge dig og holde balancen, og det kan medføre fald. Der skal udvises forsigtighed,

især hvis du er ældre eller svækket.

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn og unge under 13 år. Det vides ikke, om medicinen er sikker og

effektiv for disse patienter.

Brug af anden medicin sammen med Aripiprazole Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Teva kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at

sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk.

Hvis du tager Aripiprazole Teva sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Teva eller

den anden medicin måske ændres. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

medicin, der korrigerer hjerterytmen (f.eks. kinidin, amiodaron eller flecainid)

medicin mod depression eller naturlægemidler mod depression og angst (f.eks. fluoxetin,

paroxetin, venlafaxin eller perikon)

medicin mod svampeinfektion (f.eks. ketoconazol eller itraconazol)

visse former for medicin til behandling af hiv-infektion (f.eks. efavirenz, nevirapin, indinavir eller

ritonavir (proteasehæmmere))

medicin mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon)

visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin).

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Aripiprazole Teva.

Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Aripiprazole

Teva, skal du kontakte din læge.

Medicin, som øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression,

generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), f.eks. paroxetin og fluoxetin) til behandling af

depression, OCD, panik og angst

andre antidepressiva (f.eks. venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression

tricykliske præparater (f.eks. clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive

sindslidelser

perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel til behandling af let depression

smertestillende midler (f.eks. tramadol og pethidin) til lindring af smerter

triptaner (f.eks. sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne.

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager

en af disse typer medicin sammen med Aripiprazole Teva, skal du kontakte din læge.

Brug af Aripiprazole Teva sammen med mad og alkohol

Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider.

Alkohol bør undgås.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Aripiprazole Teva i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse

symptomer, bør du kontakte din læge.

Hvis du tager Aripiprazole Teva, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på

fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. Du må ikke amme, samtidig med

at du tager dette lægemiddel. Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du tager

dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se pkt. 4).

Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller

betjening af maskiner.

Aripiprazole Teva indeholder lactose og natrium

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natrium-fri.

3.

Sådan skal du tage Aripiprazole Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg én gang dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere

eller højere dosis, op til maksimalt 30 mg én gang dagligt.

Brug til børn og unge

Der kan startes med en lav dosis Aripiprazole Teva, fx som oral opløsning. Dosis kan gradvist øges til

den anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller

højere dosis, op til maksimalt 30 mg én gang dagligt.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du mener, at virkningen af Aripiprazole Teva er for

kraftig eller for svag.

Aripiprazole Teva er til oral anvendelse (indtages gennem munden).

Forsøg at tage Aripiprazole Teva på samme tidspunkt hver dag. Det betyder ikke noget, om du

tager den sammen med mad eller ej.

Kun gældende for 5 mg:

Tabletterne skal altid tages med et glas vand og skal synkes hele.

Kun gældende for 10 mg, 15 mg, 30 mg:

Tabletterne skal altid tages med et glas vand. Tabletterne kan deles i to lige store doser.

Selv om du får det bedre, må du ikke ændre din dosis eller holde op med at tage Aripiprazole Teva

uden at kontakte din læge først.

Hvis du har taget for meget Aripiprazole Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Aripiprazole Teva tabletter, end der

står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet. Kontakt også lægen, hvis en anden er

kommet til at tage nogle af dine Aripiprazole Teva tabletter. Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du

tage til den nærmeste skadestue og medbringe medicinpakningen.

Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:

Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.

Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.

Andre symptomer kan være:

Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning,

svedtendens, muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse,

højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.

Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.

Hvis du har glemt at tage Aripiprazole Teva

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Teva

Hold ikke op med behandlingen, fordi du får det bedre. Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage

dine tabletter i så lang tid, som din læge har bedt dig om.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

sukkersyge

søvnbesvær

angstfølelse

følelse af rastløshed og ude afstand til at holde sig i ro, problemer med at sidde stille

ukontrollerbare spjættende, rykkende eller vridende bevægelser, uro i benene

rysten

hovedpine

træthed

søvnighed

svimmelhed

rysten og sløret syn

mindre hyppig eller træg afføring

fordøjelsesbesvær

kvalme

øget spytdannelse

opkastning

udmattelse.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

øget indhold af hormonet prolaktin i blodet

øget indhold af sukker i blodet

depression

ændret eller øget interesse for sex

ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben

muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser

dobbeltsyn

lysfølsomhed i øjnene

hurtig hjerterytme

fald i blodtrykket, når du rejser dig, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse

hikke.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af aripiprazol, men deres hyppighed er

ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

lavt niveau af hvide blodceller

lavt niveau af blodplader

allergisk reaktion (f.eks. hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og nældefeber)

start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma

for lidt natrium i blodet

appetitløshed

vægttab

vægtforøgelse

selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord

aggressiv adfærd

nervøsitet

kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og

pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptisk syndrom)

krampe

serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed,

rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed)

talebesvær

fiksering af øjenæblerne i en fast position

pludselig, uforklarlig død

livstruende, uregelmæssig hjerterytme

hjertetilfælde

langsom hjerterytme

blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet),

der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt

vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer)

forhøjet blodtryk

besvimelse

fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse

muskelkramper omkring talecentret

betændelse i bugspytkirtlen

synkebesvær

diarré

ubehag i bughulen

ubehag i maven

leversvigt

leverbetændelse

gulfarvning af huden og det hvide i øjnene

dårlig leverfunktion

hududslæt

lysfølsomhed

skaldethed

øget svedtendens

unormal muskelnedbrydning, som kan medføre nyreproblemer

muskelsmerter

stivhed

ufrivillig vandladning

vandladningsproblemer

abstinenssymptomer hos nyfødte i tilfælde af eksponering under graviditet

forlænget og/eller smertefuld rejsning

problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen

smerter i brystet

opsvulmede hænder, ankler eller fødder

blodprøveresultater: svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin.

manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være

skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:

stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige

konsekvenser,

ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre,

for eksempel en øget seksualdrift,

ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug,

uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven

madintagelse

spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten),

tilbøjelighed til at vandre omkring.

Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at

håndtere eller mindske symptomerne.

Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol.

Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og

type af bivirkninger som voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende

bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget almindelige” (hos

flere end 1 og 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme

(puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt

svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var

”almindelige” (hos op til 1 og 10 patienter).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aripiprazole Teva indeholder:

Aktivt stof:

aripiprazol.

Hver tablet indeholder henholdsvis 5 mg aripiprazol, 10 mg aripiprazol, 15 mg aripiprazol eller 30 mg

aripiprazol.

Øvrige indholdsstoffer:

lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, hyproxypropylcellulose,

natriumcroscarmellose, magnesiumstearat.

Kun 5 mg og 15 mg:

gul jernoxid (E172).

Kun 10 mg og 30 mg:

rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

5 mg:

Lysegul, rund, flad tablet med skrå kanter, præget med ”5” på den ene side og uden prægning på den

anden side.

10 mg:

Pink til lys pink aflang tablet, præget med ”10” på den ene side og med delekærv på den anden side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

15 mg:

Lysegul, rund, flad tablet med skrå kanter, præget med ”15” på den ene side og med delekærv på den

anden side

Tabletten kan deles i to lige store doser.

30 mg:

Pink til lys pink rund, bikonveks tablet, præget med ”30” på den ene side og med delekærv på den

anden side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Aripiprazole Teva 5 mg findes i blisterpakninger med 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 15, 28, 28 x 1, 30, 49, 56,

56 x 1, 60, 98, 98 x 1 og 100 tabletter og i HDPE-beholder med 100 stk.

Aripiprazole Teva 10 mg findes i blisterpakninger med 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56

x 1, 60, 98, 98 x 1 og 100 tabletter og i HDPE-beholder med 100 stk.

Aripiprazole Teva 15 mg findes i blisterpakninger med 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56

x 1, 60, 98, 98 x 1 og 100 tabletter og i HDPE-beholder med 100 stk.

Aripiprazole Teva 30 mg findes i blisterpakninger med 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56

x 1, 60, 98, 98 x 1 og 100 tabletter og i HDPE-beholder med 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Specifar SA

1, 28 Octovriou str.

Agia Varvara, 12351

Grækenland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien:

Aripiprazole Teva 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/30 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Bulgarien:

Aripiprazole TEVA 15mg tablet

Danmark:

Aripiprazole Teva

Holland:

Aripiprazol Teva 10 mg/15 mg/30 mg, tabletten

Irland:

Aripiprazole Teva 5mg/10mg/15mg/30mg Tablets

Italien:

Aripiprazolo Teva

Kroatien:

Aripiprazol Pliva 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg tablete

Litauen:

Aripiprazole Teva 15 mg tabletės

Portugal:

Aripiprazol Teva

Rumænien:

ARIPIPRAZOL TEVA 10 mg/15 mg/20 mg/30 mg comprimate

Slovenien:

Aripiprazol Teva 10 mg/15 mg tablete

Spanien:

Aripiprazol Teva 5 mg/10 mg/15 mg comprimidos EFG

Sverige:

Aripiprazole Teva

Tjekkiet:

Aripiprazole Teva 10 mg/15 mg, tablet

Tyskland:

Aripiprazol AbZ 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/30 mg Tabletten

Ungarn:

Aripiprazol-Teva 10 mg/15 mg/30 mg tabletta

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2021.

2. oktober 2020

for

Aripiprazole "Teva", tabletter

0.

D.SP.NR.

29326

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aripiprazole "Teva"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 30 mg aripiprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

5 mg: 29,5 mg lactose pr. tablet.

10 mg: 59,0 mg lactose pr. tablet.

15 mg: 88,5 mg lactose pr. tablet.

30 mg: 177,0 mg lactose pr. tablet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

5 mg

Lysegul, rund, flad tablet med skrå kanter, præget med ”5” på den ene side og uden

prægning på den anden side. Tablettens diameter er 5 mm.

10 mg

Pink til lys pink, aflang tablet, præget med ”10” på den ene side og med delekærv på den

anden side. Tablettens mål er 8,1 mm x 4,5 mm.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

15 mg

Lysegul, rund, flad tablet med skrå kanter, præget med ”15” på den ene side og med

delekærv på den anden side. Tablettens diameter er 7,1 mm.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

30 mg

Pink til lys pink, rund, bikonveks tablet, præget med ”30” på den ene side og med

delekærv på den anden side. Tablettens diameter er 9 mm.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

dk_hum_54307_spc.doc

Side 1 af 22

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aripiprazole "Teva" er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen

15 år og opefter.

Aripiprazole Teva er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved

bipolar lidelse type 1 og til forebyggelsen af ny manisk episode hos voksne, der

hovedsageligt har oplevet maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på

behandling med aripiprazol (se pkt. 5.1).

Aripiprazole Teva er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved

bipolar lidelse type 1 i op til 12 uger hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Skizofreni

Den anbefalede startdosis for aripiprazol er 10 eller 15 mg/dag med en

vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag administreret som en enkelt daglig dosis uden

hensyntagen til måltider.

Aripiprazole er effektiv i dosisområdet 10-30 mg/dag. Der er ikke påvist forbedret effekt

ved doser over 15 mg daglig, selvom individuelle patienter kan have gavn af en højere

dosis. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.

Maniske episoder ved bipolar lidelse type 1

Den anbefalede startdosis for aripiprazol er 15 mg administreret som en enkelt daglig

dosis, som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling, uden hensyntagen til

måltider (se pkt. 5.1). Nogle patienter kan have gavn af en højere dosis. Den maksimale

daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.

Forebyggelse af tilbagefald af maniske episoder ved bipolar lidelse type 1

Til forebyggelse af tilbagefald af maniske episoder hos patienter, der har været behandlet

med aripiprazol, som monoterapi eller kombinationsbehandling, fortsætter behandlingen

med samme dosis. Justering af den daglige dosis, herunder dosisreduktion, bør overvejes

på baggrund af klinisk status.

Pædiatrisk population

Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre:

den anbefalede dosis af aripiprazol er 10 mg/

dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider. Behandling bør

påbegyndes med 2 mg (ved for eksempel at anvende en oral opløsning) i 2 dage, hvorefter der

optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået. Om

nødvendigt skal en efterfølgende øgning af dosis ske trinvist med 5 mg uden at overskride den

maksimale daglige dosis på 30 mg (se pkt. 5.1).

Aripiprazol er effektivt i et dosisinterval på 10 til 30 mg/dag. Der er ikke påvist forbedret

effekt ved doser over 10 mg daglig, selvom patienter individuelt kan have gavn af en

højere dosis.

dk_hum_54307_spc.doc

Side 2 af 22

Aripiprazol bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af

utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt. 4.8 og 5.1).

Maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre: den

anbefalede dosis af aripiprazol er 10 mg/dag administreret som en enkelt daglig dosis uden

hensyntagen til måltider. Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende en oral

opløsning) i 2 dage, hvorefter der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage for at nå den

anbefalede daglige dosis på 10 mg.

Behandlingsvarigheden bør være den kortest mulige til symptomkontrol og må ikke

overstige 12 uger. Der er ikke påvist forbedret effekt ved doser over 10 mg dagligt, og en

daglig dosis på 30 mg er associeret med en betydelig højere forekomst af signifikante

bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer, døsighed, træthed og vægtforøgelse

(se pkt. 4.8). Derfor bør doser over 10 mg dagligt kun anvendes i særlige tilfælde og med

tæt klinisk monitorering (se pkt. 4.4, 4.8, og 5.1).

Yngre patienter har en øget risiko for at opleve bivirkninger i forbindelse med aripiprazol.

Derfor frarådes brug af aripiprazol til patienter under 13 år (se pkt. 4.8 og 5.1).

Irritabilitet associeret med autisme: aripiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge

under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1, men

der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Tics associeret med Tourettes syndrom: aripiprazols sikkerhed og virkning hos børn og

unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1,

men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Særlige populationer

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering til patienter med let til moderat leverinsufficiens er ikke påkrævet. Hos

patienter med svær leverinsufficiens er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at

fastlægge anbefalinger. Hos disse patienter bør dosering administreres med forsigtighed.

Den maksimale daglige dosis på 30 mg bør imidlertid anvendes med forsigtighed hos

patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion er ikke påkrævet.

Ældre

Aripiprazols sikkerhed og virkning ved behandling af skizofreni eller maniske episoder

ved bipolar lidelse type I hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke undersøgt. På

grund af den øgede følsomhed hos denne population bør en lavere startdosis overvejes,

såfremt kliniske faktorer taler for dette (se pkt. 4.4).

Køn

Dosisjustering til kvindelige patienter i forhold til mandlige patienter er ikke påkrævet (se

pkt. 5.2).

Rygning

dk_hum_54307_spc.doc

Side 3 af 22

På baggrund af den metaboliske vej for aripiprazol er dosisjustering for rygere ikke

påkrævet (se pkt. 4.5).

Dosisjusteringer på grund af interaktioner

Ved samtidig administration af stærke CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere og aripiprazol

bør dosis af aripiprazol nedsættes. Når CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmerne tages ud af

kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol øges (se pkt. 4.5).

Ved samtidig administration af stærke CYP3A4-induktorer og aripiprazol bør dosis af

aripiprazol øges. Når CYP3A4-induktoren tages ud af kombinationsbehandlingen, bør

dosis af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis (se pkt. 4.5).

Administration

Tabletterne er til oral anvendelse.

Smeltetabletter eller en oral suspension kan benyttes alternativt til tabletter til patienter,

som har problemer med at synke tabletterne (se pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved antipsykotisk behandling kan der gå fra flere dage til nogle uger, før der ses bedring af

patientens kliniske tilstand. Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.

Suicidalitet

Psykisk sygdom og humørforstyrrelser er forbundet med selvmordsadfærd, som i nogle

tilfælde har været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling,

herunder behandling med aripiprazol (se pkt. 4.8). Høj-risikopatienter bør overvåges tæt

under antipsykotisk behandling.

Kardiovaskulære sygdomme

Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom

(anamnestisk myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller

ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension

(dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensive lægemidler) eller

hypertension, accelereret såvel som malign.

Der er observeret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med

antipsykotiske lægemidler. Da patienter i behandling med antipsykotika ofte har

sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE

identificeres før og under behandling med aripiprazol og forebyggende foranstaltninger

iværksættes.

QT-forlængelse

Hyppigheden af QT-forlængelse var i kliniske studier med aripiprazol sammenlignelig med

placebo. Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med arvelig QT-

forlængelse (se pkt. 4.8).

Tardiv dyskinesi

dk_hum_54307_spc.doc

Side 4 af 22

I kliniske studier af en varighed på et år eller kortere er der kun sjældent indberettet

behandlingsbetingede dyskinesier under behandling med aripiprazol. Hvis der

fremkommer symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol,

skal dosisreduktion eller seponering overvejes

(se pkt. 4.8)

. Disse symptomer kan

midlertidigt forværres og kan endda opstå efter behandlingsophør.

Andre ekstrapyramidale symptomer

Der er i kliniske studier af aripiprazol til pædiatriske patienter observeret akatisi og

parkinsonisme. Hvis der fremkommer symptomer på andre ekstrapyramidale symptomer

hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion og tæt klinisk

monitorering overvejes.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

NMS er et potentielt letalt symptomkompleks forbundet med antipsykotika. Der har i

kliniske studier været sjældne rapporter om NMS under behandling med aripiprazol.

Kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelstivhed, ændret mental tilstand

og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller blodtryk, takykardi, diaforese og

hjertearytmi). Yderligere tegn kan omfatte forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri

(rhabdomyolyse) og akut nyresvigt. Forhøjet kreatinfosfokinase og rhabdomyolyse, der

ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret. Hvis patienten udvikler

symptomer på NMS eller uforklarligt får høj feber uden andre kliniske manifestationer på

NMS, skal alle antipsykotika, herunder aripiprazol, seponeres.

Krampeanfald

Der er i kliniske studier rapporteret sjældne tilfælde af kramper under behandling med

aripiprazol. Aripiprazol skal dog anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har

haft kramper eller har sygdom forbundet med kramper

(se pkt. 4.8)

Ældre patienter med demensrelaterede psykoser

Stigning i dødsfald

I tre placebokontrollerede studier (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99

år) med ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko

for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.

Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 1,7 %

i placebogruppen. Selv om dødsårsagerne var forskellige, havde de fleste dødsfald

cerebrovaskulære (fx hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse årsager (fx

lungebetændelse)

(se pkt. 4.8)

Cerebrovaskulære bivirkninger

Der er i de samme studier rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (fx apopleksi og

transitorisk iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år;

aldersspænd: 78-88 år). Der er i alt indberettet cerebrovaskulære bivirkninger hos 1,3 % af

de aripiprazol-behandlede patienter i studierne sammenlignet med 0,6 % af de placebo-

behandlede. Forskellen var ikke statistisk signifikant. I et af disse studier, et studie med

fast dosis, sås signifikant dosis-responsforhold for cerebrovaskulære bivirkninger hos

aripiprazol-behandlede patienter

(se pkt. 4.8)

Aripiprazole er ikke indiceret til behandling

af patienter

med demensrelateret psykose.

Hyperglykæmi og diabetes mellitus

dk_hum_54307_spc.doc

Side 5 af 22

Der er indberettet hyperglykæmi, i nogle tilfælde udtalt og relateret til ketoacidose eller

hyperosmolær koma eller død, hos patienter i behandling med atypiske antipsykotika,

herunder aripiprazol. Risikofaktorer, der kan disponere patienterne for alvorlige

komplikationer, omfatter overvægt og arvelig diabetes. I kliniske undersøgelser med

aripiprazol sås ingen signifikant forskel i forekomst af hyperglykæmi-relaterede

bivirkninger (herunder diabetes) eller i abnorme glykæmiske laboratorieværdier

sammenlignet med placebo. Præcise risikovurderinger for hyperglykæmi-relaterede

bivirkninger hos patienter behandlet med aripiprazol eller andre atypiske antipsykotika er

ikke tilgængelige til at kunne lave en direkte sammenligning. Patienter, som behandles

med antipsykotika, herunder aripiprazol, bør observeres for symptomer for hyperglykæmi

(fx polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus eller med

risiko for at udvikle diabetes mellitus bør monitoreres regelmæssigt med henblik på

forværring i glucosekontrollen

(se pkt. 4.8)

Overfølsomhed

Aripiprazol kan føre til overfølsomhedsreaktioner, som kendetegnes ved allergiske

symptomer (se pkt. 4.8).

Vægtstigning

Vægtstigning er almindeligt forekommende hos patienter med skizofreni og bipolar lidelse

pga. samtidige sygdomme, anvendelse af antipsykotika, der vides at forårsage

vægtstigning, og dårlig livsstil, og dette kan medføre alvorlige komplikationer. Der er efter

markedsføring indberettet vægtstigning hos patienter behandlet med aripiprazol. Når det

ses, er det sædvanligvis hos patienter med signifikante risikofaktorer som fx anamnestisk

diabetes, thyreoideasygdomme eller hypofyseadenom. Aripiprazol har i kliniske studier

ikke induceret klinisk relevant vægtstigning hos voksne (se pkt. 5.1).

I kliniske studier med

unge patienter med bipolar mani er aripiprazol påvist at være forbundet med vægtstigning efter

4 ugers behandling.

Vægten bør monitoreres hos unge patienter med bipolar mani og

dosisreduktion overvejes, hvis klinisk signifikant vægtstigning optræder (se pkt. 4.8).

Dysfagi

Øsofagusdysmotilitet og aspiration er forbundet med anvendelse af antipsykotika ,

herunder aripiprazol. Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko

for aspirationspneumoni.

Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen

Patienter kan opleve forskellige former for øget trang, især til hasardspil, og manglende

evne til at styre denne trang, når de tager aripiprazol. Andre former for trang, der er blevet

rapporteret, omfatter: øget seksualdrift, kompulsiv trang til indkøb, overspisning samt

anden impulsiv og kompulsiv adfærd. Det er vigtigt for ordinerende læger at spørge

patienterne eller deres plejepersoner specifikt om udvikling af nye former for trang eller

øget trang til hasardspil, sex, indkøb, overspisning eller andre former for trang under

behandling med aripiprazol. Det skal bemærkes, at symptomer på manglende

impulskontrol kan være forbundet med den underliggende tilstand; i nogle tilfælde er

adfærden ifølge rapporter dog ophørt, når dosen er blevet reduceret eller lægemidlet

seponeret. Manglende impulskontrol kan medføre skade på patienten og andre, hvis

tilstanden ikke anerkendes. Overvej dosisreduktion eller seponering af lægemidlet, hvis en

patient udvikler en sådan adfærd under behandling med aripiprazol (se pkt. 4.8).

Patienter med ADHD som co-morbiditet

dk_hum_54307_spc.doc

Side 6 af 22

På trods af den høje frekvens af co-morbiditet ved bipolar lidelse og ADHD, foreligger der

meget begrænsede sikkerhedsdata for samtidig anvendelse af aripiprazol og stimulantia.

Der skal derfor udvises yderste forsigtighed, når disse lægemidler administreres samtidigt.

Fald

Aripiprazol kan medføre somnolens, postural hypotension, motorisk og sensorisk

ustabilitet, som kan medføre fald. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter

med høj risiko, og en lavere startdosis bør overvejes (f.eks. ældre eller svækkede patienter;

se pkt. 4.2).

Hjælpsestoffer:

Lactose

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total

lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den

er i det væsentlige natrium-fri

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den α

-adrenerge receptorantagonisme kan aripiprazol øge virkningen af visse

antihypertensive midler.

På baggrund af aripiprazols primære CNS-påvirkning bør der udvises forsigtighed, når

aripiprazol administreresi kombination med alkohol eller andre CNS-lægemidler med

overlappende bivirkninger som fx sedering (se pkt. 4.8).

Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der

vides at forårsage QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.

Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol

Syreblokkeren og H

-antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for

aripiprazol, men denne virkning synes ikke klinisk relevant.

Aripiprazol metaboliseres via flere enzymsystemer, der involverer CYP2D6- og CYP3A4-

enzymer, men ikke CYP1A-enzymer. Dosisjustering er derfor ikke påkrævet hos rygere.

Quinidin og andre CYP2D6 hæmmere

I et klinisk studie med raske personer øgede en stærk CYP2D6-hæmmer (quinidin)

aripiprazols AUC med 107 %, mens C

var uforandret. AUC og C

for dehydro-

aripiprazol, den aktive metabolit, reduceredes med henholdsvis 32 % og 47 %.

Aripiprazol-dosis bør halveres ved samtidig administration af aripiprazol og quinidin.

Andre stærke CYP2D6-hæmmere, som fx fluoxetin og paroxetin, kan forventes at have

lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor anvendes.

Ketoconazol og andre CYP3A4-hæmmere

I et klinisk studie med raske forsøgspersoner øgede en stærk CYP3A4-hæmmer

(ketoconazol) aripiprazols AUC og C

med henholdsvis 63 % og 37 %. AUC og C

dehydro-aripiprazol øgedes med henholdsvis 77 % og 43 %. Hos langsomme CYP2D6-

omsættere kan samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere medføre højere

plasmakoncentrationer af aripiprazol end hos ekstensive CYP2D6-omsættere. Hvis

samtidig administration af ketoconazol eller andre stærke CYP3A4-hæmmere og

dk_hum_54307_spc.doc

Side 7 af 22

aripiprazol overvejes, bør eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten. Ved

samtidig administration af ketoconazol og aripiprazol bør dosis af aripiprazol halveres.

Andre stærke CYP3A4-hæmmere, som fx itraconazol og hiv-proteasehæmmere, kan

forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor anvendes.

(Se pkt. 4.2)

Ved afbrydelse af behandling med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmer bør dosis af

aripiprazol øges til niveauet inden start af den samtidige behandling.

Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-

hæmmere (fx escitalopram) og aripiprazol kan en beskeden stigning i

aripiprazolkoncentrationen

i plasma forventes.

Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer

Efter samtidig behandling med carbamazepin, en stærk induktor af CYP3A4, og oral

aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive forstyrrelser var de

geometriske middelværdier for C

og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 %

lavere, end hvis aripiprazol (30 mg) blev givet alene. Ligeledes var de geometriske

middelværdier for dehydro-aripiprazol for C

og AUC efter samtidig brug af

carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere end ved behandling med aripiprazol alene.

Dosis af aripiprazol bør fordobles ved samtidig administration af aripiprazol og

carbamazepin.

Samtidig administration af aripiprazol og andre

CYP3A4-induktorer (fx

rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin og perikum)

kan forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisøgninger bør derfor anvendes.

Ved seponering af stærke CYP3A4-induktorer bør dosis af aripiprazol nedsættes til den

anbefalede dosis.

Valproat og litium

Ved samtidig administration af valproat eller lithium og aripiprazol sås ingen klinisk

signifikant ændring i koncentrationerne af aripiprazol , og derfor er dosisjustering ikke

påkrævet ved samtidig administration af aripiprazol og valproat eller lithium.

Andre lægemidler, der kan påvirkes af aripiprazol

I kliniske studier havde en daglig dosis på 10-30 mg aripiprazol ingen signifikant effekt på

metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan-forholdet),

CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dextromethorphan). Derudover

viste aripiprazol og dehydro-aripiprazol ikke potentiale til at ændre CYP1A2-medieret

metabolisme in vitro. Det er derfor ikke sandsynligt, at aripiprazol kan forårsage klinisk

relevant lægemiddelinteraktion medieret ved disse enzymer.

Der sås ingen klinisk signifikante ændringer i valproat-, lithium- eller

lamotriginkoncentrationer ved samtidig administration af aripiprazol og valproat, lithium

eller lamotrigin.

Serotoninsyndrom

Der er rapporteret om tilfælde af serotoninsyndrom hos patienter, der tager aripiprazol.

Tegn og symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af

andre serotonerge lægemidler som fx SSRI/SNRI, og af lægemidler, der er kendt for at øge

aripiprazol-koncentrationen (se pkt. 4.8).

dk_hum_54307_spc.doc

Side 8 af 22

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af aripiprazol hos gravide kvinder. Der

er rapporteret om medfødte anomalier; der kunne dog ikke konstateres nogen kausal

sammenhæng mellem disse og aripiprazol.

Dyrestudier kan ikke udelukke potentiel udviklingstoksicitet (se pkt. 5.3). Patienterne skal

rådes til at informere lægen, hvis de bliver gravide, eller planlægger at blive gravide, under

behandling med aripiprazol. På grund af utilstrækkelige humane sikkerhedsdata og

forstyrrelser set ved reproduktionsstudier hos dyr bør dette lægemiddel ikke anvendes til

gravide, medmindre de forventede fordele for kvinden klart opvejer den potentielle risiko

for fostret.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (herunder aripiprazol) under tredje trimester

af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller

abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der er

blevet rapporteret om ophidselse, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, akut

respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtag. Derfor bør nyfødte overvåges nøje(se pkt.

4.8).

Amning

Aripiprazol udskilles i human mælk. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller

behandling med aripiprazol seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for

barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Aripiprazol har ingen indvirkning på fertiliteten i henhold til data fra

reproduktionstoksicitetsforsøg.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Aripiprazol påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner

som følge af den mulige indvirkning på nervesystemet og synet. Der kan fx være tale om

sedation, døsighed, synkope, sløret syn og diplopi (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede studier var akatisi og

kvalme, som hver forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral

aripiprazol.

Tabel over bivirkninger

Incidensen af bivirkninger forbundet med aripiprazol-behandling er opstillet nedenfor.

Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter

markedsføringen

Alle bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥

1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥

dk_hum_54307_spc.doc

Side 9 af 22

1/10.000 til 9 < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført

efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes,

da der er tale om spontane indberetninger. Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor

angivet som "ikke kendt".

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Leukopeni,

neutropeni,

trombocytopeni

Immunsystemet

Allergisk reaktion

(f.eks. anafylaktisk

reaktion, angioødem,

herunder hævelse af

tunge, tungeødem,

ansigtsødem, pruritus

og urticaria)

Det endokrine system

Hyperprolaktinæmi

Diabetisk

hyperosmolært koma,

diabetisk ketoacidose

Metabolisme og

ernæring

Diabetes

mellitus

Hyperglykæmi

Hyponatriæmi,

anoreksi, vægttab,

vægtøgning

Psykiske

forstyrrelser

Insomni, angst,

rastløshed

Depression,

hyperseksualitet

Selvmordsforsøg,

selvmordsforestillinger

og gennemførte

selvmord (se pkt. 4.4),

ludomani, manglende

impulskontrol,

Overspisning,

kompulsiv trang til

indkøb, poriomani,

aggression

agitation,

nervøsitet

Nervesystemet

Akatasi,

ekstrapyramidale

lidelser, tremor,

hovedpine,

sedation,

døsighed,

svimmelhed

Tardiv dyskinesi

Dystoni

Malignt

neuroleptikasyndrom

(MNS), grand mal-

krampeanfald,

serotoninsyndrom,

taleforstyrrelser

Øjne

Sløret syn

Diplopi

Fotofobi

Okulogyr krise

Hjerte

Takykardi

Pludselig, uforklarlig

død, torsades de

pointes, QT-

forlængelse,

ventrikulær arytmi,

hjertestop, bradykardi

Vaskulære

sygdomme

Ortostatisk

hypotension

Venøs tromboemboli

(herunder lungeemboli

dk_hum_54307_spc.doc

Side 10 af 22

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information