Aripiprazole "Medical Valley" 5 mg tabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aripiprazole ”Medical Valley” 5 mg tabletter

Aripiprazole ”Medical Valley” 10 mg tabletter

Aripiprazole “Medical Valley” 15 mg tabletter

Aripiprazole “Medical Valley” 30 mg tabletter

aripiprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt

lægen

eller

apotekspersonalet,

hvis

bivirkning

bliver

værre,

eller

får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole “Medical Valley”

Sådan skal du tage Aripiprazole “Medical Valley”

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aripiprazole “Medical Valley” indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af

lægemidler, der kaldes antipsykotika.

Aripiprazole “Medical Valley” bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter

for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed,

misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der

har disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.

Aripiprazole ”Medical Valley” bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre,

som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven

mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af

idéer og nogle gange voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender

tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med Aripiprazole ”Medical Valley”.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole “Medical Valley”

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Aripiprazole “Medical Valley”

hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole ”Medical Valley”.

Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-

behandling. Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at

du vil gøre skade på dig selv.

Inden du bliver behandlet med Aripiprazole ”Medical Valley”, skal du fortælle lægen, om

følgende lidelser og forhold er gældende for dig:

højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store

mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)

krampeanfald – i givet fald vil din læge overvåge dig tættere

ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet

hjertekarsygdom,hjerte-kar-sygdom

familien,

slagtilfælde

eller

mini-slagtilfælde,

unormalt blodtryk blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da

antipsykotika har været forbundet med dannelsen af blodpropper

tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst

Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der

påvirker dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.

Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din

familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående

slagtilfælde.

Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger

om selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling.

Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber,

sveden, ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at

opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen

til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende

impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til

indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.

Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.

Aripiprazol kan forårsage søvnighed, fald i blodtryk ved standsning, svimmelhed og ændringer

i evnen til at bevæge sig og afbalancere, hvilket kan medføre fald. Forsigtighed bør tages, især

hvis du er en svag eller ældre patient.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 13 år, da sikkerheden og virkningen

hos denne patientgruppe ikke kendes.

Brug af anden medicin sammen med Aripiprazole “Medical Valley”

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Blodtrykssænkende

medicin:

Aripiprazole

“Medical

Valley”

forstærke

virkningen

medicin, der bruges til at sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit

blodtryk.

Hvis du tager Aripiprazole “Medical Valley” sammen med anden medicin, skal dosis af

Aripiprazole “Medical Valley” måske ændres. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

medicin, der korrigerer hjerterytmen (fx kinidin, amiodaron eller flecainid)

medicin mod depression eller naturlægemidler mod depression og angst t (fx fluoxetin,

paroxetin, venlafaxin eller perikon)

svampemidler (fx ketoconazol eller itraconazol) visse former for medicin til behandling

af HIV-infektion (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir (proteasehæmmere))

krampestillende

midler

behandling

epilepsi

carbamazepin,

phenytoin,

phenobarbital) visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Aripiprazole

”Medical Valley”. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin

sammen med Aripiprazole ”Medical Valley”, skal du kontakte din læge.

Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression,

generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:

triptaner, tramadol og tryptophan bruges mod lidelser som fx depression, generaliseret angst,

OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af

depression, OCD, panik og angst

andre antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression

tricykliske

præparater

clomipramin

amitriptylin)

behandling

depressive

sindslidelser

perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel til behandling af let depression

smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter

triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens

du tager en af disse typer medicin sammen med Aripiprazole ”Medical Valley”, skal du kontakte

din læge.

Brug af Aripiprazole “Medical Valley” sammen med mad, drikke og alkohol

Aripiprazole “Medical Valley” kan tages uafhængigt af måltider.

Alkohol bør undgås. Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole “Medical

Valley” i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller

svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn

får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.

Hvis du tager A

ripiprazole ”Medical Valley”

, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit

barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. Du må

ikke amme, samtidig med at du tager dette lægemiddel. Tal med lægen om, hvordan du bedst

kan ernære dit barn, hvis du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se

pkt. 4). Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved

bilkørsel eller betjening af maskiner.

Aripiprazole “Medical Valley” indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Aripiprazole “Medical Valley”

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg én gang dagligt

. Lægen kan dog have ordineret en

lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

Brug til børn og unge

Der kan startes med en lav dosis Aripiprazole “Medical Valley” som oral opløsning. Dosis kan

gradvist øges til

den anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt

. Lægen kan dog have ordineret

en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, virkningen af Aripiprazole “Medical Valley” er for

kraftig eller for svag.

Forsøg at tage Aripiprazole “Medical Valley” på samme tidspunkt hver dag

. Det betyder

ikke noget om du tager den sammen med et måltid eller ej. Tabletterne skal altid tages med et

glas vand og synkes hele.

Selvom du føler du har det bedre,

må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige

dosis af Aripiprazole “Medical Valley” uden først at have kontaktet lægen.

Aripiprazole “Medical Valley” 15 mg tabletter: Formålet med delekærven er ikke at kunne

brække tabletten over

Hvis du har taget for meget Aripiprazole “Medical Valley”

Hvis du tror, du har taget mere Aripiprazole “Medical Valley”, end lægen har anbefalet (eller hvis

en anden er kommet til at

tage noget af din Aripiprazole “Medical Valley”), skal du straks kontakte lægen. Hvis du ikke

kan få fat i lægen, skal du

tage til den nærmeste skadestue og medbringe medicinpakningen.

Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:

Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.

Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.

Andre symptomer kan være:

Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning,

svedtendens,

Muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller

lavt blodtryk, unormal hjerterytme.

Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.

Hvis du har glemt at tage Aripiprazole “Medical Valley”

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Aripiprazole “Medical Valley”

Du må ikke stoppe med at tage lægemidlet, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du

fortsætter med at tage Aripiprazole “Medical Valley” i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal

have det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

diabetes mellitus (sukkersyge),

søvnbesvær,

ængstelse,

rastløshed og svært ved at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,

spjættende eller rykkende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, uro i benene,

skælven,

hovedpine,

træthed,

døsighed,

ørhed,

rysten og sløret syn,

mindre hyppig eller træg afføring,

fordøjelsesbesvær,

kvalme,

øget spytdannelse,

opkastning,

træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

øget mængde af hormonet prolaktin i blodet,

forhøjet blodsukker,

depression,

ændret eller øget interesse for sex,

ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi),

muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni),

dobbeltsyn,

lysfølsomme øjne,

hurtig hjerterytme,

fald i blodtrykket, når du rejser dig, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse,

hikke.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af Aripiprazole “Medical

Valley”, men deres hyppighed er ikke kendt:

lav mængde hvide blodlegemer,

lav mængde blodplader,

allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt),

start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma,

højt blodsukker,

for lidt natrium i blodet,

appetitløshed (anoreksi),

vægttab,

vægtstigning,

selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,

aggressiv adfærd,

uro,

nervøsitet,

kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og

pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptisk syndrom),

kramper,

serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed,

rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed),

taleforstyrrelse,

fiksering af øjenæblerne i en fast position,

pludselig uforklarlig død,

livstruende uregelmæssig hjerterytme,

hjertetilfælde,

nedsat hjerterytme,

blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i

benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt

vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),

højt blodtryk,

besvimelse,

fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse,

muskelkramper omkring strubehovedet,

betændelse i bugspytkirtlen,

synkebesvær,

diarré,

ubehag i bughulen,

ubehag i maven,

leversvigt,

leverbetændelse,

gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,

dårlig leverfunktion,

hududslæt,

lysfølsom hud

skaldethed,

øget svedtendens,

unormal muskelnedbrydning, hvilket kan medføre nyreproblemer,

muskelsmerter,

stivhed,

ufrivillig vandladning,

vandladningsproblemer,

abstinenssymptomer hos nyfødte ved indgivelse under graviditet,

forlænget og/eller smertefuld erektion,

problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen,

brystsmerter,

opsvulmede hænder, ankler eller fødder,

blodprøveresultater: svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin,

manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være

skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:

- stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige

konsekvenser,

- ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller

andre, for eksempel en øget seksualdrift,

- ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug,

- uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven

madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække

sulten),

- tilbøjelighed til at vandre omkring.

Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at

håndtere eller mindske symptomerne.

Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af

aripiprazol. Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed

og type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller

rykkende bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget

almindelig” (hos flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør

mund, øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede

bevægelser af arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til

oprejst stilling, hvor hyppigheden var ”almindelig” (flere end 1 ud af 100 patienter).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aripiprazole “Medical Valley” indeholder

Aktivt stof: aripiprazol.

Hver tablet indeholder henholdsvis 5 mg aripiprazol, 10 mg aripiprazol, 15 mg

aripiprazol eller 30 mg aripiprazol.

Øvrige

indholdsstoffer:

lactosemonohydrat,

majsstivelse,

mikrokrystallinsk

cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, jernoxid rød (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

5 mg tabletter:

Rund plan lyserød tablet

10 mg tabletter:

Rund bikonveks lyserød tablet

15 mg tabletter:

Rund bikonveks lyserød tablet, med rille på en side

30 mg tabletter:

Rund bikonveks lyserød tablet

Produktet er pakket i aluminium-aluminium blister i kartoner med 14, 28, 49, 56, 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

Fremstiller

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Nederland

Aripiprazol Xiromed

Grækenland

Aripiprazole Liconsa

Storbritannien

Aripiprazole

Danmark, Norge, Sverige, Island

Aripiprazole Medical Valley

Denne indlægsseddel blev senest ændret September 2020

14. september 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Aripiprazole "Medical Valley", tabletter

0.

D.SP.NR.

29361

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aripiprazole "Medical Valley"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5 mg

Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 53 mg lactose per tablet.

10 mg

Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 107 mg lactose per tablet.

15 mg

Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 160 mg lactose per tablet

30 mg

Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 321 mg lactose per tablet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

5 mg

Rund, plan, lyserød tablet (diameter 5,3 mm).

10 mg

Rund, bikonveks, lyserød tablet (diameter 7 mm).

15 mg

Rund, bikonveks, lyserød tablet, med rille på den ene side (diameter 8 mm). Formålet med

delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.

dk_hum_54386_spc.doc

Side 1 af 21

30 mg

Rund, bikonveks, lyserød tablet (diameter 9.5 mm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aripiprazole "Medical Valley" er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge

i alderen 15 år og opefter.

Aripiprazole "Medical Valley" er indiceret til behandling af moderate til svære maniske

episoder ved bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne,

der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har

responderet på behandling med aripiprazol (se pkt. 5.1).

Aripiprazole "Medical Valley" er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til

svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se

pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Skizofreni

Den anbefalede startdosis for Aripiprazole "Medical Valley" er 10 mg/dag eller 15 mg/dag

med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden

hensyntagen til måltider.

Aripiprazole "Medical Valley" er effektiv i dosisområdet 10 mg/dag til30 mg/dag. Der er

ikke påvist forbedret effekt ved doser over 15 mg daglig, selvom individuelle patienter kan

have gavn af en højere dosis. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.

Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1

Den anbefalede startdosis for Aripiprazole "Medical Valley" er 15 mg administreret som

en enkelt daglig dosis, uden hensyntagen til måltider, som enkeltstofbehandling eller

kombinationsbehandling (se pkt. 5.1). Nogle patienter kan have behov for højere dosis.

Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.

Forebyggelse af recidiv af maniske episoder ved bipolær lidelse type 1

Til forebyggelse af recidiv af maniske episoder hos patienter, der har været behandlet med

aripiprazol (monoterapi eller kombinationsbehandling), fortsættes behandlingen med

samme dosis. Justering af den daglige dosis, inklusive dosisreduktion, bør overvejes på

baggrund af klinisk status.

Pædiatrisk population

Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre

Den anbefalede dosis for Aripiprazole "Medical Valley" er 10 mg/dag, administreret som

en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider. Behandling bør påbegyndes med 2

mg (ved at anvende Aripiprazole "Medical Valley" oral opløsning 1 mg/ml markedsført af

andre markedsføringstilladelses indehavere) i 2 dage, der optitreres til 5 mg i yderligere 2

dk_hum_54386_spc.doc

Side 2 af 21

dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået. Om nødvendigt skal en

efterfølgende øgning af dosis ske trinvist med 5 mg uden at overskride den maksimale

daglige dosis på 30 mg (se pkt. 5.1).

Aripiprazole "Medical Valley" er effektivt i et dosisinterval på 10 mg/dag til 30 mg/dag.

Der er ikke påvist forbedret effekt ved doser over 10 mg daglig, selvom patienter

individuelt kan have gavn af en højere dosis.

Aripiprazole "Medical Valley" bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på

grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt. 4.8 og 5.1).

Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre

Den anbefalede dosis af aripiprazol er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig

dosis uden hensyntagen til måltider. Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at

anvende en Aripiprazol oral opløsning på 1 mg/ml. For at opnå doseringer med en oral

opløsning henvises til andre præparater hvor denne formulering er godkendt)i 2 dage,

hvorefter der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage for at nå den anbefalede daglige dosis

på 10 mg.

Behandlingsvarigheden bør være den kortest mulige til symptomkontrol og må ikke

overstige 12 uger. Der er ikke påvist forbedret virkning ved doser over 10 mg dagligt, og

en daglig dosis på 30 mg er associeret med en betydelig højere forekomst af signifikante

bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer, døsighed, træthed og vægtstigning

(se pkt. 4.8). Derfor bør doser over 10 mg dagligt kun anvendes i særlige tilfælde og med

tæt klinisk monitorering (se pkt. 4.4, 4.8, og 5.1).

Yngre patienter har en øget risiko for at opleve bivirkninger i forbindelse med aripiprazol.

Derfor frarådes Aripiprazole "Medical Valley" til patienter under 13 år (se pkt. 4.8 og

5.1).

Irritabilitet associeret med autisme

Aripiprazole "Medical Valley"s sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er

endnu ikke blevet klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke

gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Tics associeret med Tourettes syndrom

Aripiprazole "Medical Valley"s sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år

er endnu ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives

nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Særlige populationer

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering til patienter med let til moderat leverinsufficiens er ikke påkrævet. Hos

patienter med svær leverinsufficiens er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at

fastlægge anbefalinger. Hos disse patienter bør dosering administreres med forsigtighed.

Den maksimale daglige dosis på 30 mg bør imidlertid anvendes med forsigtighed hos

patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion er ikke påkrævet.

dk_hum_54386_spc.doc

Side 3 af 21

Ældre patienter

Sikkerheden ved og

virkning af Aripiprazole "Medical Valley" ved behandling af skizofreni

eller maniske episoder ved

bipolær lidelse type 1 hos patienter i alderen 65 år og derover er

ikke undersøgt. På grund af den øgede følsomhed hos denne population, bør en lavere

startdosis overvejes, såfremt kliniske faktorer taler for dette (se pkt. 4.4).

Køn

Dosisjustering til kvindelige patienter i forhold til mandlige patienter er ikke påkrævet (se

pkt. 5.2).

Rygestatus

På baggrund af den metaboliske vej for aripiprazol, er dosisjustering for rygere ikke

påkrævet (se pkt. 4.5).

Dosisjusteringer på grund af interaktioner

Ved samtidig administration af potente CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere og aripiprazol,

bør dosis af aripiprazol nedsættes. Når CYP3A4 eller CYP2D6-hæmmerne tages ud af

kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol øges (se pkt. 4.5).

Ved samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer og aripiprazol, bør dosis af

aripiprazol øges. Når CYP3A4-induktoren tages ud af kombinationsbehandlingen, bør

dosis af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis (se pkt. 4.5).

Administration

Aripiprazole "Medical Valley" tabletter er til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved antipsykotisk behandling kan der gå fra flere dage til nogle uger, før der ses bedring af

patientens kliniske tilstand. Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.

Suicidalitet

Psykisk sygdom og humørforstyrrelser er forbundet med selvmordsadfærd, som i nogle

tilfælde har været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling,

inklusive behandling med aripiprazol (se pkt. 4.8). Høj-risikopatienter bør overvåges tæt

under antipsykotisk behandling.

Kardiovaskulære sygdomme

Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom

(anamnestisk myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller

ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension

(dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensive lægemidler) eller

hypertension, accelereret såvel som malign.

Der er observeret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med

antipsykotiske lægemidler. Da patienter, i behandling med antipsykotika, ofte har

sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE

dk_hum_54386_spc.doc

Side 4 af 21

identificeres før og under behandling med aripiprazol, og forebyggende foranstaltninger

iværksættes.

QT-forlængelse

Hyppigheden af QT-forlængelse var i kliniske forsøg med aripiprazol sammenlignelig med

placebo. Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med arvelig QT-

forlængelse (se pkt. 4.8).

Tardiv dyskinesi

I kliniske forsøg, af en varighed på et år eller kortere, er der kun sjældent indberettet

behandlingsbetingede dyskinesier under behandling med aripiprazol. Hvis der

fremkommer symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol,

skal dosisreduktion eller afbrydelse overvejes. Disse symptomer kan midlertidigt forværres

og kan endda opstå efter behandlingsophør.

Andre ekstrapyramidale symptomer

Der er i kliniske studier af aripiprazol til pædiatriske patienter observeret akatisi og

parkinsonisme. Hvis der fremkommer symptomer på andre ekstrapyramidale symptomer

hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion og tæt klinisk

monitorering overvejes.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

NMS er et potentielt letalt symptomkompleks forbundet med antipsykotika. Der har i

kliniske forsøg været sjældne rapporter om NMS under behandling med aripiprazol.

Kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelstivhed, ændret mental tilstand

og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller blodtryk, takykardi, diaforese og

hjertearytmi). Yderligere tegn kan omfatte forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri

(rabdomyolyse) og akut nyresvigt. Forhøjet kreatinfosfokinase og rabdomyolyse, der ikke

nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret. Hvis patienten udvikler

symptomer på NMS, eller uforklarligt får høj feber uden andre kliniske manifestationer på

NMS, skal alle antipsykotiske lægemidler, inklusive aripiprazol, seponeres.

Krampeanfald

Der er i kliniske forsøg rapporteret sjældne tilfælde af kramper under behandling med

aripiprazol. Aripiprazol skal dog anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har

haft kramper eller har sygdom forbundet med kramper (se pkt. 4.8)...

Ældre patienter med demensrelaterede psykoser

Stigning i dødsfald

I tre placebokontrollerede forsøg (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99

år) med ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko

for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.

Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 1,7 %

i placebogruppen. Selv om dødsårsagerne var forskellige, havde de fleste dødsfald

cerebrovaskulære (fx hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse årsager (fx

lungebetændelse).

Cerebrovaskulære bivirkninger

Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (fx apopleksi og

transitorisk iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år;

dk_hum_54386_spc.doc

Side 5 af 21

aldersspænd: 78-88 år). Der er ialt indberettet cerebrovaskulære bivirkninger hos 1,3 % af

de aripiprazol-behandlede patienter i forsøgene sammenlignet med 0,6 % af de placebo-

behandlede. Forskellen var ikke statistisk signifikant. I et af disse forsøg, et forsøg med

fast dosis, sås signifikant dosis-responsforhold for cerebrovaskulære bivirkninger hos

aripiprazol-behandlede patienter (se pkt. 4.8).

Hyperglykæmi og diabetes mellitus

Der er indberettet hyperglykæmi, i nogle tilfælde udtalt og relateret til ketoacidose eller

hyperosmolær koma eller død, hos patienter i behandling med atypiske antipsykotika,

inklusive aripiprazol. Risikofaktorer, der kan disponere patienterne for alvorlige

komplikationer, omfatter overvægt og arvelig diabetes. I kliniske undersøgelser med

aripiprazol sås ingen signifikant forskel i forekomst af hyperglykæmirelaterede

bivirkninger (herunder diabetes) eller i abnorme glykæmiske laboratorieværdier

sammenlignet med placebo. Præcise risikovurderinger for hyperglykæmirelaterede

bivirkninger hos patienter behandlet med aripiprazol eller andre atypiske antipsykotika er

ikke tilgængelige til at kunne lave en direkte sammenligning. Patienter som behandles med

antipsykotika, herunder aripiprazol, bør observeres for symptomer for hyperglykæmi (fx

polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus, eller med

risiko for at udvikle diabetes mellitus, bør monitoreres regelmæssigt med henblik på

forværring i glukosekontrollen.

Overfølsomhed

Aripiprazol kan føre til overfølsomhedsreaktioner, som kendetegnes ved allergiske symptomer

(se pkt. 4.8).

Vægtstigning

Vægtstigning er almindeligt forekommende hos patienter med skizofreni og bipolær

sygdom pga. samtidige sygdomme, anvendelse af antipsykotika der vides at forårsage

vægtstigning og dårlig livsstil og kan medføre alvorlige komplikationer. Der er efter

markedsføring indberettet vægtstigning hos patienter behandlet med aripiprazol. Når det

ses, er det sædvanligvis hos patienter med signifikante risikofaktorer som fx anamnestisk

diabetes, thyreoideasygdomme eller hypofyseadenom. Aripiprazol har i kliniske forsøg

ikke induceret klinisk relevant vægtstigning hos voksne (se pkt. 5.1). I kliniske studier med

unge patienter med bipolær mani er aripiprazol vist at være forbundet med vægtstigning

efter 4 ugers behandling. Vægten bør monitoreres hos unge patienter med bipolær mani og

dosisreduktion overvejes, hvis klinisk signifikant vægtstigning optræder (se pkt. 4.8).

Dysfagi

Øsofagusdysmotilitet og aspiration er forbundet med brug af antipsykotisk behandling,

inklusive aripiprazol. Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko

for aspirationspneumoni.

Ludomani

og andre forstyrrelser af impulskontrollen

Patienter kan opleve forskellige former for øget trang, især til hasardspil, og manglende evne

til at styre denne trang, når de tager aripiprazol. Andre former for trang, der er blevet

rapporteret, omfatter: øget seksualdrift, kompulsiv trang til indkøb, overspisning samt anden

impulsiv og kompulsiv adfærd. Det er vigtigt for ordinerende læger at spørge patienterne eller

deres plejepersoner specifikt om udvikling af nye former for trang eller øget trang til

hasardspil, sex, indkøb, overspisning eller andre former for trang under behandling med

aripiprazol. Det skal bemærkes, at symptomer på manglende 7 impulskontrol kan være

forbundet med den underliggende tilstand; i nogle tilfælde er adfærden ifølge rapporter dog

ophørt, når dosen er blevet reduceret eller lægemidlet seponeret. Manglende impulskontrol kan

dk_hum_54386_spc.doc

Side 6 af 21

medføre skade på patienten og andre, hvis tilstanden ikke anerkendes. Overvej dosisreduktion

eller seponering af lægemidlet, hvis en patient udvikler en sådan adfærd under behandling med

aripiprazol (se pkt. 4.8).

Lactose

Aripiprazole "Medical Valley" tabletter indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter

med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

Patienter med ADHD

(hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse)

som co-morbiditet

På trods af den høje hyppighed af co-morbiditet med bipolær lidelse type 1 og ADHD,

foreligger der meget begrænsede sikkerhedsdata for samtidig anvendelse af aripiprazol og

stimulantia. Der skal derfor udvises yderste forsigtighed, når disse midler administreres

samtidigt.

Fald

Aripiprazol kan forårsage somnolens, postural hypotension, motorisk og sensorisk

ustabilitet, hvilket kan medføre fald. Forsigtighed bør tages ved behandling af patienter

med højere risiko, og en lavere startdosis bør overvejes (for eksempel ældre eller svækkede

patienter) (se pkt. 4.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den α1-adrenerge receptorantagonisme kan aripiprazol øge virkningen af visse

antihypertensive midler.

På baggrund af aripiprazols primære påvirkning af CNS-påvirkning, bør der udvises

forsigtighed, når aripiprazol tages i kombination med alkohol eller andre CNS-lægemidler

med overlappende bivirkninger, som fx sedering (se pkt. 4.8).

Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der

vides at forårsage QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.

Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol

Syreblokkeren og H2 antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for

aripiprazol, men denne virkning synes ikke klinisk relevant.

Aripiprazol metaboliseres via flere enzymsystemer, der involverer CYP2D6- og CYP3A4-

enzymer, men ikke CYP1A-enzymer. Dosisjustering er derfor ikke påkrævet hos rygere.

Quinidin og andre CYP2D6-hæmmere

I et klinisk forsøg med raske personer øgede en stærk CYP2D6-hæmmer (quinidin)

aripiprazols AUC med 107 %, mens Cmax var uforandret. AUC og Cmax for dehydro-

aripiprazol, den aktive metabolit, reduceredes med henholdsvis 32 % og 47 %.

Aripiprazol-dosis bør halveres ved samtidig administration af aripiprazol og quinidin.

Andre stærke CYP2D6-hæmmere, som fx fluoxetin og paroxetin, kan forventes at have

lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor anvendes.

Ketoconazol og andre CYP3A4-hæmmere

I et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner øgede en

stærk

CYP3A4-hæmmer

(ketoconazol) aripiprazols AUC og Cmaxmed henholdsvis 63 % og 37 %. AUC og Cmax

for dehydro-aripiprazol øgedes med henholdsvis 77 % og 43 %. Hos langsomme CYP2D6-

dk_hum_54386_spc.doc

Side 7 af 21

omsættere kan samtidig brug af

stærke

CYP3A4-hæmmere medføre højere

plasmakoncentrationer af aripiprazol end hos ekstensive CYP2D6-omsættere. Hvis

samtidig administration af ketoconazol, eller andre

stærke

CYP3A4-hæmmere, og

aripiprazol overvejes, bør eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten. Ved

samtidig administration af ketoconazol og aripiprazol bør dosis af aripiprazol halveres.

Andre

stærke

CYP3A4-hæmmere, som fx itraconazol og HIV-proteasehæmmere, kan

forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor anvendes

(se pkt. 4.2).

Ved afbrydelse af behandling med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmer, bør dosis af

aripiprazol øges til niveauet inden start af den samtidige behandling.

Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4- (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (f.eks

escitalopram) og aripiprazol, kan beskeden stigning i koncentrationen af aripiprazol

forventes.

Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer

Efter samtidig behandling med carbamazepin, en stærk induktor af CYP3A4, og oral

aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive forstyrrelser , var de

geometriske middelværdier for C

og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 %

lavere end, hvis aripiprazol (30 mg) blev givet alene. Ligeledes var de geometriske

middelværdier for dehydro-aripiprazol for Cmax og AUC efter samtidig brug af

carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere end ved behandling med aripiprazol alene.

Aripiprazol dosis bør fordobles ved samtidig administration af aripiprazol og

carbamazepin.

Samtidig administration af aripiprazol og

andre CYP3A4-induktorer (fx

rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevarapin og perikum)

kan forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisøgninger bør derfor anvendes.

Ved seponering af

stærke

CYP3A4-induktorer bør dosis af aripiprazol nedsættes til den

anbefalede dosis.

Valproat og litium

Ved samtidig administration af valproat eller lithium og aripiprazol sås ingen klinisk

signifikant ændring i koncentrationerne af aripiprazol,

og derfor er dosisjustering ikke

påkrævet ved samtidig administration af aripiprazol og valproat eller lithium.

Andre lægemidler, der kan påvirkes af aripiprazol

I kliniske forsøg havde en daglig dosis på 10-30 mg aripiprazol ingen signifikant effekt på

metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan forholdet),

CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dextromethorphan). Derudover

viste aripiprazol og dehydro-aripiprazol ikke potentiale til at ændre CYP1A2-medieret

metabolisme in vitro. Det er derfor ikke sandsynligt, at aripiprazol kan forårsage klinisk

relevant lægemiddelinteraktion medieret ved disse enzymer.

Der sås ingen klinisk signifikante ændringer i valproat-, lithium- eller lamotrigin-

koncentrationer ved samtidig administration af aripiprazol og valproat, lithium eller

lamotrigin.

Serotoninsyndrom

Der er rapporteret om tilfælde af serotoninsyndrom hos patienter, der tager aripiprazol.

Tegn og symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af

dk_hum_54386_spc.doc

Side 8 af 21

andre serotonerge lægemidler som f.eks. SSRI/SNRI

(selektiveserotoningenoptagelseshæmmere/serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere)

og af lægemidler, der er kendt for at øge aripiprazol-koncentrationen (se pkt. 4.8).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af aripiprazol hos gravide kvinder. Der

er rapporteret om medfødte anomalier; der kunne dog ikke konstateres nogen kausal

sammenhæng mellem disse og aripiprazol. Dyreforsøg kan ikke udelukke potentiel

udviklingstoksicitet (se pkt. 5.3). Patienterne rådes til at informere lægen, hvis de bliver

gravide, eller planlægger at blive gravide, under behandling med aripiprazol. På grund af

utilstrækkelige humane sikkerhedsdata, og forstyrrelser set ved reproduktionsforsøg hos

dyr, bør dette lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre de forventede fordele for

kvinden klart opvejer den potentielle risiko for fostret. Nyfødte, der har været udsat for

antipsykotika (inklusive aripiprazol) under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for

bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere

i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der er blevet rapporteret om ophidselse,

hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, akut respirationsbesvær eller besvær ved

fødeindtag. Derfor bør nyfødte overvåges nøje (se pkt. 4.8).

Amning

Aripiprazol /metabolitter udskilles i human mælk. Det skal besluttes, om amning skal

ophøre eller behandling med aripiprazol seponeres, idet der tages højde for fordelene ved

amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Aripiprazol har ingen indvirkning på fertiliteten i henhold til data fra

reproduktionstoksicitetsforsøg.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Aripiprazol påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner

som følge af den mulige indvirkning på nervesystemet og synet. Der kan fx være tale om

sedation, døsighed, synkope, sløret syn og diplopi (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg er akatisi og kvalme,

som hver forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral

aripiprazol.

Resumé af bivirkninger i tabelform

Incidensen af bivirkninger forbundet med aripiprazol-behandling er opstillet nedenfor.

Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter

markedsføringen.

Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥

1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥

1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført

efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først. Hyppigheden af

dk_hum_54386_spc.doc

Side 9 af 21

bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er tale

om spontane indberetninger.

Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".

Blod og lymfesystem

Ikke kendt: Leukopeni, neutropeni, trombocytopeni

Immunsystemet

Ikke kendt: Allergisk reaktion (fx anafylaktisk reaktion, angioødem, herunder

hævelse af tunge, tungeødem, ansigtsødem, pruritus og urticaria)

Det endokrine system

Ikke almindelig: hyperprolactinaemia

Ikke kendt: Diabetisk hyperosmolær koma, diabetisk ketoacidose

Metabolisme og ernæring

Almindelig: Diabetes Mellitus

Ikke Almindelig: Hyperglykæmi

Ikke kendt: Hyponatriæmi, anoreksi

Psykiske forstyrrelser

Almindelig: rastløshed, søvnløshed, ængstelse

Ikke almindelig: depression*,

hyperseksualitet

Ikke kendt:

Selvmordsforsøg, selvmordsforestillinger og gennemførte selvmord

(se pkt. 4.4), ludomani, manglende impulskontrol, overspisning, kompulsiv trang

til indkøb, poriomani, aggressivitet, agitation, nervøsitet

Nervesystemet

Almindelig: ekstrapyramidale forstyrrelser, akatisi, tremor, svimmelhed,

døsighed, sedation, hovedpine

Ikke Almindelig: Tardiv dyskinesi, dystoni

Ikke kendt: Malignt neuroleptikasyndrom, grand mal-kramper, serotoninsyndrom,

taleforstyrrelser.

Øjne

Almindelig: sløret syn

Ikke almindelig: diplopi, fotofobi

Ikke kendt: Oculogyrisk krise

Hjerte

Ikke almindelig: takykardi*

Ikke kendt: Pludselig uforklarlig død, Torsades de pointes, ventrikulære arytmier,

hjertestop, bradykardi

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig: ortostatisk hypotension*

Ikke kendt:

Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose)

hypertension, synkope.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke Almindelig: Hicke

Ikke kendt: Aspirationspneumoni, laryngospasmer, orofaryngeale spasmer

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: dyspepsi, opkastning, kvalme, obstipation, hypersalivation

Ikke kendt: Pankreatitis, dysfagi, diarré, ubehag i abdomen, ubehag i maven

Lever og galdeveje

Ikke kendt:

Leversvigt, hepatitis, gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt:

Udslæt, fotosensibilitetsreaktion, alopeci, hyperhidrose

dk_hum_54386_spc.doc

Side 10 af 21