21-10-2020
21-10-2020
27-11-2015
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter
Aripiprazole Accord 10 mg tabletter
Aripiprazole Accord 15 mg tabletter
Aripiprazole Accord 30 mg tabletter
aripiprazol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Accord
Sådan skal du tage Aripiprazole Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Aripiprazole Accord indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der
kaldes antipsykotika. Aripiprazole Accord bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og
opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed,
misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har
disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.
Dette lægemiddel bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en
sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi,
behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af idéer og nogle gange
voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der
har haft god effekt af behandling med dette lægemiddel.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Accord
Tag ikke Aripiprazole Accord
hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole Accord.
Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling.
Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade
på dig selv.
Inden du bliver behandlet med Aripiprazole Accord, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og
forhold er gældende for dig:
højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store
mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)
krampeanfald – i givet fald vil din læge overvåge dig tættere
ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet
hjerte-kar-sygdom, hjerte-kar-sygdom i familien, slagtilfælde eller mini-slagtilfælde, unormalt
blodtryk
blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været
forbundet med dannelsen af blodpropper
tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst
Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker
dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.
Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie
eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger om
selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling.
Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden,
ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre
dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre
visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan
omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor
sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.
Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
Aripiprazol kan medføre søvnighed, blodtryksfald, når du rejser dig op, svimmelhed og påvirkning af
din evne til at bevæge dig og holde balancen, og det kan medføre fald. Der skal udvises forsigtighed,
især hvis du er ældre eller svækket.
Børn og unge
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 13 år. Dets sikkerhed og virkning hos
denne patientgruppe kendes ikke.
Brug af anden medicin sammen med Aripiprazole Accord
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin for nylig har taget anden
medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på
recept.
Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Accord kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til
at sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk.
Hvis du tager Aripiprazole Accord sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Accord
eller den anden medicin måske ændres. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
medicin, der korrigerer hjerterytmen (fx kinidin, amiodaron eller flecainid)
antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst
(fx fluoxetin, paroxetin, venlafaxin
eller perikon)
svampemidler (fx ketoconazol eller itraconazol)
visse lægemidler mod HIV (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir
(proteasehæmmere))
krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin,
phenobarbital)
visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)
Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Aripiprazole
Accord. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med
Aripiprazole Accord, skal du kontakte din læge.
Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression,
generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:
triptaner, tramadol og tryptophan bruges mod lidelser som fx depression, generaliseret angst,
OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter
selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) (fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af
depression, OCD, panik og angst
andre antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression
tricykliske præparater (fx clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive sindslidelser
perikon (
Hypericum perforatum
), et naturlægemiddel til behandling af let depression
smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter
triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne
Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager
en af disse typer medicin sammen med Aripiprazole Accord, skal du kontakte din læge.
Brug af Aripiprazole Accord sammen med mad, drikke og alkohol
Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider.
Alkohol bør undgås.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget dette lægemiddel i sidste
trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed,
ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse
symptomer, bør du kontakte din læge.
Hvis du tager Aripiprazole Accord, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på
fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. Du må ikke amme, samtidig med
at du tager dette lægemiddel. Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du tager
dette lægemiddel.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se pkt. 4).
Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller
betjening af maskiner.
Aripiprazole Accord indeholder lactose
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse
sukkerarter.
3.
Sådan skal du tage Aripiprazole Accord
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg
lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg én gang dagligt.
Lægen kan dog have ordineret en lavere
eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.
Brug til børn og unge
For at muliggøre påbegyndelse af behandlingen med en lav dosis kan du anvende en alternativ
lægemiddelform (oral opløsning/væske), der passer bedre end Aripiprazole Accord.
Der kan startes med en lav dosis af dette lægemiddel som oral opløsning.
Dosis kan gradvist øges til
den anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt
. Lægen kan dog have
ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.
Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, virkningen af dette lægemiddel er for kraftig eller for
svag.
Forsøg at tage Aripiprazole Accord
på samme tidspunkt hver dag.
Det betyder ikke noget om du
tager den sammen med et måltid eller ej. Tabletterne skal altid tages med et glas vand og synkes hele.
Selvom du føler du har det bedre,
må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af
dette lægemiddel uden først at have kontaktet lægen.
Hvis du har taget for meget Aripiprazole Accord
Hvis du tror, du har taget mere Aripiprazole Accord, end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er
kommet til at tage noget af din Aripiprazole Accord), skal du straks kontakte lægen. Hvis du ikke kan
få fat i lægen, skal du tage til den nærmeste skadestue og medbringe medicinpakningen.
Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:
Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.
Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.
Andre symptomer kan være:
Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning,
svedtendens,
Muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller
lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.
Hvis du har glemt at tage Aripiprazole Accord
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må
ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Accord
Du må ikke stoppe med at tage lægemidlet, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter
med at tage Aripiprazole Accord i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
diabetes mellitus (sukkersyge),
søvnbesvær,
ængstelse,
rastløshed og svært ved at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,
spjættende eller rykkende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, uro i benene,
skælven,
hovedpine,
træthed,
døsighed,
ørhed,
rysten og sløret syn,
mindre hyppig eller træg afføring,
fordøjelsesbesvær,
kvalme,
øget spytdannelse,
opkastning,
træthed.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
øget mængde af hormonet prolaktin i blodet,
forhøjet blodsukker,
depression,
ændret eller øget interesse for sex,
ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi),
muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni),
dobbeltsyn,
lysfølsomme øjne,
hurtig hjerterytme,
fald i blodtrykket, når du rejser dig, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse,
hikke.
Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden er
ikke kendt:
lav mængde hvide blodlegemer,
lav mængde blodplader,
allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt),
start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma,
højt blodsukker,
for lidt natrium i blodet,
appetitløshed (anoreksi),
vægttab,
vægtstigning,
selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,
aggressiv adfærd,
uro,
nervøsitet,
kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og
pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptisk syndrom),
kramper,
serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed,
rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed),
taleforstyrrelse,
fiksering af øjenæblerne i en fast position,
pludselig uforklarlig død,
livstruende uregelmæssig hjerterytme,
hjertetilfælde,
nedsat hjerterytme,
blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i
benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt
vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),
højt blodtryk,
besvimelse,
fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse,
muskelkramper omkring strubehovedet,
betændelse i bugspytkirtlen,
synkebesvær,
diarré,
ubehag i bughulen,
ubehag i maven,
leversvigt,
leverbetændelse,
gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,
dårlig leverfunktion,
hududslæt,
lysfølsom hud,
skaldethed,
øget svedtendens,
unormal muskelnedbrydning, hvilket kan medføre nyreproblemer,
muskelsmerter,
stivhed,
ufrivillig vandladning,
vandladningsproblemer,
abstinenssymptomer hos nyfødte ved indgivelse under graviditet,
forlænget og/eller smertefuld erektion,
problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen,
brystsmerter,
opsvulmede hænder, ankler eller fødder,
blodprøveresultater: forhøjet eller svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin,
manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være
skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige
konsekvenser,
ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller
andre, for eksempel en øget seksualdrift,
ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug,
uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven
madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække
sulten),
tilbøjelighed til at vandre omkring.
Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at håndtere
eller mindske symptomerne.
Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af
aripiprazol. Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger
Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og
type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende
bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget almindelig” (kan
forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund,
øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af
arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor
hyppigheden var ”almindelig” (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet eller etiketten og på kartonen efter
EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
HDPE-flaskepakning bør anvendes inden for 30 dage efter første åbning (flaske med 30 tabletter).
HDPE-flaskepakning bør anvendes inden for 100 dage efter første åbning (flaske med 100 tabletter).
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Aripiprazole Accord-tabletter indeholder
Aktivt stof: aripiprazol.
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter: Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
Aripiprazole Accord 10 mg tabletter: Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
Aripiprazole Accord 15 mg tabletter: Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
Aripiprazole Accord 30 mg tabletter: Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse,
hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat og indigotin (E132) aluminium lake (5 mg tabletter)
eller rød jernoxid (E172) (10 og 30 mg tabletter) eller gul jernoxid (E172) (15 mg tabletter).
Udseende og pakningsstørrelser
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter er blå, bikonvekse tabletter med modificeret rektangulær form,
uden overtræk, ca. 8,1 mm lange og 4,6 mm brede, præget med “A5” på den ene side og jævne på den
anden.
Aripiprazole Accord 10 mg tabletter er lyserøde, bikonvekse tabletter med modificeret rektangulær
form, uden overtræk, ca. 8,1 mm lange og 4,6 mm brede, præget med “A10” på den ene side og jævne
på den anden.
Aripiprazole Accord 15 mg tabletter er gule, bikonvekse, runde tabletter med facetslebne kanter, uden
overtræk, ca. 7,14 mm i diameter, præget med “A15” på den ene side og jævne på den anden.
Aripiprazole Accord 30 mg tabletter er lyserøde, bikonvekse, runde tabletter med facetslebne kanter,
uden overtræk, ca. 9,1 mm i diameter, præget med “A30” på den ene side og jævne på den anden.
Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg tabletter fås i perforeret aluminium/aluminium-enkeltdosisblister i
pakningsstørrelser med 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eller 98 x 1 tabletter.
Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletter fås i HDPE-flaske med PPCRC-lukning indeholdende 30
eller 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanien
Fremstiller
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Storbritannien
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Andre informationskilder
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter
Aripiprazole Accord 10 mg tabletter
Aripiprazole Accord 15 mg tabletter
Aripiprazole Accord 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg tablet indeholder 63 mg lactose (som monohydrat).
Aripiprazole Accord 10 mg tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 10 mg tablet indeholder 59 mg lactose (som monohydrat).
Aripiprazole Accord 15 mg tabletter
Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 15 mg tablet indeholder 88 mg lactose (som monohydrat).
Aripiprazole Accord 30 mg tabletter
Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 30 mg tablet indeholder 177 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter
Blå, bikonvekse tabletter med modificeret rektangulær form, uden overtræk, ca. 8,1 mm lange og 4,6
mm brede, præget med “A5” på den ene side og jævne på den anden.
Aripiprazole Accord 10 mg tabletter
Lyserøde, bikonvekse tabletter med modificeret rektangulær form, uden overtræk, ca. 8,1 mm lange og
4,6 mm brede, præget med “A10” på den ene side og jævne på den anden.
Aripiprazole Accord 15 mg tabletter
Gule, bikonvekse, runde tabletter med facetslebne kanter, uden overtræk, ca. 7,14 mm i diameter,
præget med “A15” på den ene side og jævne på den anden.
Aripiprazole Accord 30 mg tabletter
Lyserøde, bikonvekse, runde tabletter med facetslebne kanter, uden overtræk, ca. 9,1 mm i diameter,
præget med “A30” på den ene side og jævne på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Aripiprazole Accord
er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og
opefter.
Aripiprazole Accord er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær
lidelse type I og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt
maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se
pkt. 5.1).
Aripiprazole Accord er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder
ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt. 5.1).
4.2
Dosering og administration
Dosering
Voksne
Skizofreni:
Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Accord er 10 mg/dag eller 15 mg/dag med en
vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til
måltider.
Aripiprazole Accord er effektiv i dosisområdet 10 mg/dag til 30 mg/dag. Der er ikke påvist forbedret
effekt ved doser over 15 mg dagligt, selvom individuelle patienter kan have gavn af en højere dosis.
Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.
Maniske episoder ved bipolær lidelse type I:
Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Accord er
15 mg administreret som en enkelt daglig dosis, uden hensyntagen til måltider, som
enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling (se pkt. 5.1). Nogle patienter kan have behov for
højere dosis. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.
Forebyggelse af recidiv af maniske episoder ved bipolær lidelse type I:
Til forebyggelse af recidiv af
maniske episoder hos patienter, der har været behandlet med aripiprazol (monoterapi eller
kombinationsbehandling), fortsættes behandlingen med samme dosis. Justering af den daglige dosis,
inklusive dosisreduktion, bør overvejes på baggrund af klinisk status.
Pædiatrisk population
Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre
: Den anbefalede dosis for Aripiprazole Accord er
10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider. Behandling bør
påbegyndes med 2 mg (ved at anvende Aripiprazole Accord oral opløsning 1 mg/ml) i 2 dage, der
optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået. Om
nødvendigt skal en efterfølgende øgning af dosis ske trinvist med 5 mg uden at overskride den
maksimale daglige dosis på 30 mg (se pkt. 5.1).
Aripiprazole Accord er effektivt i et dosisinterval på 10 mg/dag til 30 mg/dag. Der er ikke påvist
forbedret effekt ved doser over 10 mg dagligt, selvom patienter individuelt kan have gavn af en højere
dosis.
Aripiprazole Accord bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af utilstrækkelig
dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt. 4.8 og 5.1).
Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre:
Den anbefalede dosis
af Aripiprazole Accord er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til
måltider. Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende Aripiprazole Accord oral opløsning
1 mg/ml) i 2 dage, hvorefter der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage for at nå den anbefalede daglige
dosis på 10 mg.
Behandlingsvarigheden bør være den kortest mulige til symptomkontrol og må ikke overstige 12 uger.
Der er ikke påvist forbedret virkning ved doser over 10 mg dagligt, og en daglig dosis på 30 mg er
associeret med en betydelig højere forekomst af signifikante bivirkninger, herunder ekstrapyramidale
symptomer, døsighed, træthed og vægtstigning (se pkt. 4.8). Derfor bør doser over 10 mg dagligt kun
anvendes i særlige tilfælde og med tæt klinisk monitorering (se pkt. 4.4, 4.8, og 5.1).
Yngre patienter har en øget risiko for at opleve bivirkninger i forbindelse med aripiprazol. Derfor
frarådes Aripiprazole Accord til patienter under 13 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Irritabilitet associeret med autisme:
Aripiprazole Accords sikkerhed og virkning hos børn og unge
under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan
ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Tics associeret med Tourettes syndrom:
Aripiprazole Accords sikkerhed og virkning hos børn og unge
i alderen 6 til 18 år er endnu ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan
ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Særlige populationer
Nedsat leverfunktion
Dosisjustering til patienter med let til moderat leverinsufficiens er ikke påkrævet. Hos patienter med
svær leverinsufficiens er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at fastlægge anbefalinger. Hos
disse patienter bør dosering administreres med forsigtighed. Den maksimale daglige dosis på 30 mg
bør imidlertid anvendes med forsigtighed hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion er ikke påkrævet.
Ældre patienter
Sikkerheden ved og virkningen af Aripiprazole Accord ved behandling af skizofreni eller maniske
episoder ved bipolær lidelse type I hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke undersøgt. På grund
af den øgede følsomhed hos denne population, bør en lavere startdosis overvejes, såfremt kliniske
faktorer taler for dette (se pkt. 4.4).
Køn
Dosisjustering til kvindelige patienter i forhold til mandlige patienter er ikke påkrævet (se pkt. 5.2).
Rygestatus
På baggrund af den metaboliske vej for aripiprazol, er dosisjustering for rygere ikke påkrævet (se
pkt. 4.5).
Dosisjusteringer på grund af interaktioner
Ved samtidig administration af stærke CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere og aripiprazol, bør dosis af
aripiprazol nedsættes. Når CYP3A4 eller CYP2D6-hæmmerne tages ud af kombinationsbehandlingen,
bør dosis af aripiprazol øges (se pkt. 4.5).
Ved samtidig administration af stærke CYP3A4-induktorer og aripiprazol, bør dosis af aripiprazol
øges. Når CYP3A4-induktoren tages ud af kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol
nedsættes til den anbefalede dosis (se pkt. 4.5).
Administration
Aripiprazole Accord er til oral anvendelse.
Smeltetabletterne eller den orale opløsning kan anvendes som et alternativ til Aripiprazole Accord-
tabletter til patienter, som har svært ved at sluge Aripiprazole Accord-tabletter (se pkt. 5.2).
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Ved antipsykotisk behandling kan der gå fra flere dage til nogle uger, før der ses bedring af patientens
kliniske tilstand. Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.
Suicidalitet
Psykisk sygdom og humørforstyrrelser er forbundet med selvmordsadfærd, som i nogle tilfælde har
været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling, inklusive behandling
med aripiprazol (se pkt. 4.8). Høj-risikopatienter bør overvåges tæt under antipsykotisk behandling.
Kardiovaskulære sygdomme
Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom
(anamnestisk myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser),
cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og
behandling med antihypertensive lægemidler) eller hypertension, accelereret såvel som malign.
Der er observeret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med
antipsykotiske lægemidler. Da patienter i behandling med antipsykotika ofte har sygdomsbetingede
risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling
med aripiprazol og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
QT-forlængelse
Hyppigheden af QT-forlængelse var i kliniske forsøg med aripiprazol sammenlignelig med placebo.
Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med en familieanamnese med QT-forlængelse
(se pkt. 4.8).
Tardiv dyskinesi
I kliniske forsøg, af en varighed på et år eller kortere, er der kun sjældent indberettet
behandlingsbetingede dyskinesier under behandling med aripiprazol. Hvis der fremkommer
symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller
afbrydelse overvejes (se pkt. 4.8). Disse symptomer kan midlertidigt forværres og kan endda opstå
efter behandlingsophør.
Andre ekstrapyramidale symptomer
Der er i kliniske studier af aripiprazol til pædiatriske patienter observeret akatisi og parkinsonisme.
Hvis der fremkommer symptomer på andre ekstrapyramidale symptomer hos en patient, der behandles
med aripiprazol, skal dosisreduktion og tæt klinisk monitorering overvejes.
Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
NMS er et potentielt letalt symptomkompleks forbundet med antipsykotika. Der har i kliniske forsøg
været sjældne rapporter om NMS under behandling med aripiprazol. Kliniske manifestationer af NMS
er hyperpyreksi, muskelstivhed, ændret mental tilstand og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig
puls eller blodtryk, takykardi, diaforese og hjertearytmi). Yderligere tegn kan omfatte forhøjet
kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt. Forhøjet kreatinfosfokinase og
rabdomyolyse, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret. Hvis patienten
udvikler symptomer på NMS, eller uforklarligt får høj feber uden andre kliniske manifestationer på
NMS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres.
Krampeanfald
Der er i kliniske forsøg rapporteret sjældne tilfælde af kramper under behandling med aripiprazol.
Aripiprazol skal dog anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft kramper eller har
sygdom forbundet med kramper (se pkt. 4.8).
Ældre patienter med demensrelaterede psykoser
Stigning i dødsfald
I tre placebokontrollerede forsøg (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56 til 99 år) med
ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos
patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo. Dødeligheden var 3,5 % blandt
aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen. Selv om dødsårsagerne
var forskellige, havde de fleste dødsfald cerebrovaskulære (fx hjertesvigt, pludselig død) eller
infektiøse årsager (fx lungebetændelse) (se pkt. 4.8).
Cerebrovaskulære bivirkninger
Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (fx apopleksi og transitorisk
iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år; aldersspænd: 78 til 88 år). Der er
ialt indberettet cerebrovaskulære bivirkninger hos 1,3 % af de aripiprazol-behandlede patienter i
forsøgene sammenlignet med 0,6 % af de placebo-behandlede. Forskellen var ikke statistisk
signifikant. I et af disse forsøg, et forsøg med fast dosis, sås signifikant dosis-responsforhold for
cerebrovaskulære bivirkninger hos aripiprazol-behandlede patienter (se pkt. 4.8).
Aripiprazol er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose.
Hyperglykæmi og diabetes mellitus
Der er indberettet hyperglykæmi, i nogle tilfælde udtalt og relateret til ketoacidose eller hyperosmolær
koma eller død, hos patienter i behandling med atypiske antipsykotika, inklusive aripiprazol.
Risikofaktorer, der kan disponere patienterne for alvorlige komplikationer, omfatter overvægt og
arvelig diabetes. I kliniske undersøgelser med aripiprazol sås ingen signifikant forskel i forekomst af
hyperglykæmirelaterede bivirkninger (herunder diabetes) eller i abnorme glykæmiske
laboratorieværdier sammenlignet med placebo. Præcise risikovurderinger for hyperglykæmirelaterede
bivirkninger hos patienter behandlet med aripiprazol eller andre atypiske antipsykotika er ikke
tilgængelige til at kunne lave en direkte sammenligning. Patienter som behandles med antipsykotika,
herunder aripiprazol, bør observeres for symptomer for hyperglykæmi (fx polydipsi, polyuri, polyfagi
og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus, eller med risiko for at udvikle diabetes mellitus, bør
monitoreres regelmæssigt dårligere glucosekontrol (se pkt. 4.8).
Overfølsomhed
Aripiprazol kan føre til overfølsomhedsreaktioner, som kendetegnes ved allergiske symptomer (se
pkt. 4.8).
Vægtstigning
Vægtstigning er almindeligt forekommende hos patienter med skizofreni og bipolær sygdom pga.
samtidige sygdomme, anvendelse af antipsykotika der vides at forårsage vægtstigning og dårlig livsstil
og kan medføre alvorlige komplikationer. Der er efter markedsføring indberettet vægtstigning hos
patienter behandlet med aripiprazol. Når det ses, er det sædvanligvis hos patienter med signifikante
risikofaktorer som fx anamnestisk diabetes, thyreoideasygdomme eller hypofyseadenom. Aripiprazol
har i kliniske forsøg ikke induceret klinisk relevant vægtstigning hos voksne (se pkt. 5.1). I kliniske
studier med unge patienter med bipolær mani er aripiprazol vist at være forbundet med vægtstigning
efter 4 ugers behandling. Vægten bør monitoreres hos unge patienter med bipolær mani og
dosisreduktion overvejes, hvis klinisk signifikant vægtstigning optræder (se pkt. 4.8).
Dysfagi
Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brug af antipsykotika, herunder
aripiprazol. Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for
aspirationspneumoni.
Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen
Patienter kan opleve forskellige former for øget trang, især til hasardspil, og manglende evne til at
styre denne trang, når de tager aripiprazol. Andre former for trang, der er blevet rapporteret, omfatter:
øget seksualdrift, kompulsiv trang til indkøb, overspisning samt anden impulsiv og kompulsiv adfærd.
Det er vigtigt for ordinerende læger at spørge patienterne eller deres plejepersoner specifikt om
udvikling af nye former for trang eller øget trang til hasardspil, sex, indkøb, overspisning eller andre
former for trang under behandling med aripiprazol. Det skal bemærkes, at symptomer på manglende
impulskontrol kan være forbundet med den underliggende tilstand; i nogle tilfælde er adfærden ifølge
rapporter dog ophørt, når dosen er blevet reduceret eller lægemidlet seponeret. Manglende
impulskontrol kan medføre skade på patienten og andre, hvis tilstanden ikke anerkendes. Overvej
dosisreduktion eller seponering af lægemidlet, hvis en patient udvikler en sådan adfærd under
behandling med aripiprazol (se pkt. 4.8).
Lactose
Aripiprazole Accord tabletter indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær
galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactose malabsorption.
Patienter med ADHD (hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse) som co-morbiditet
På trods af den høje hyppighed af co-morbiditet med bipolær lidelse type I og ADHD, foreligger der
meget begrænsede sikkerhedsdata for samtidig anvendelse af aripiprazol og stimulantia. Der skal
derfor udvises yderste forsigtighed, når disse midler administreres samtidigt.
Fald
Aripiprazol kan medføre somnolens, postural hypotension, motorisk og sensorisk ustabilitet, som kan
medføre fald. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med høj risiko, og en lavere
startdosis bør overvejes (f.eks. ældre eller svækkede patienter; se pkt. 4.2).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
På grund af den α
-adrenerge receptorantagonisme, kan aripiprazol øge virkningen af visse
antihypertensive lægemidler.
På baggrund af aripiprazols primære CNS-påvirkning, bør der udvises forsigtighed, når aripiprazol
administreres i kombination med alkohol eller andre CNS-lægemidler med overlappende bivirkninger,
som fx sedering (se pkt. 4.8).
Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der vides at
forårsage QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol
Syreblokkeren og H
-antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for aripiprazol, men
denne virkning synes ikke klinisk relevant.
Aripiprazol metaboliseres via flere enzymsystemer, der involverer CYP2D6- og CYP3A4-enzymer,
men ikke CYP1A-enzymer. Dosisjustering er derfor ikke påkrævet hos rygere.
Quinidin og andre CYP2D6-hæmmere
I et klinisk forsøg med raske personer øgede en stærk CYP2D6-hæmmer (quinidin) aripiprazols AUC
med 107 %, mens C
var uforandret. AUC og C
for dehydro-aripiprazol, den aktive metabolit,
reduceredes med henholdsvis 32 % og 47 %. Aripiprazol-dosis bør halveres ved samtidig
administration af aripiprazol og quinidin. Andre stærke CYP2D6-hæmmere, som fx fluoxetin og
paroxetin, kan forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor
anvendes.
Ketoconazol og andre CYP3A4-hæmmere
I et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner øgede en stærk CYP3A4-hæmmer (ketoconazol)
aripiprazols AUC og C
med henholdsvis 63 % og 37 %. AUC og C
for dehydro-aripiprazol
øgedes med henholdsvis 77 % og 43 %. Hos langsomme CYP2D6-omsættere kan samtidig brug af
stærke CYP3A4-hæmmere medføre højere plasmakoncentrationer af aripiprazol end hos ekstensive
CYP2D6-omsættere.
Hvis samtidig administration af ketoconazol, eller andre stærke CYP3A4-hæmmere, og aripiprazol
overvejes, bør eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten. Ved samtidig administration af
ketoconazol og aripiprazol bør dosis af aripiprazol halveres. Andre stærke CYP3A4-hæmmere, som fx
itraconazol og HIV-proteasehæmmere, kan forventes at have lignende virkninger, og lignende
dosisreduktioner bør derfor anvendes (se pkt. 4.2).
Ved afbrydelse af behandling med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmer, bør dosis af aripiprazol øges til
niveauet inden start af den samtidige behandling.
Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx
escitalopram) og aripiprazol, kan en beskeden stigning i koncentrationen i plasma af aripiprazol
forventes.
Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer
Efter samtidig behandling med carbamazepin, en stærk induktor af CYP3A4, og oral aripiprazol hos
patienter med skizofreni eller skizoaffektive forstyrrelser, var de geometriske middelværdier for C
og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 % lavere end, hvis aripiprazol (30 mg) blev givet
alene. Ligeledes var de geometriske middelværdier for dehydro-aripiprazol for C
og AUC efter
samtidig brug af carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere end ved behandling med aripiprazol
alene. Dosis af aripiprazol bør fordobles ved samtidig administration af aripiprazol og carbamazepin.
Samtidig administration af aripiprazol og andre CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, rifabutin, fenytoin,
fenobarbital, primidon, efavirenz, nevarapin og perikum) kan forventes at have lignende virkninger, og
lignende dosisøgninger bør derfor anvendes. Ved seponering af stærke CYP3A4-induktorer bør dosis
af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis.
Valproat og litium
Ved samtidig administration af valproat eller lithium og aripiprazol sås ingen klinisk signifikant
ændring i koncentrationerne af aripiprazol, og derfor er dosisjustering ikke påkrævet ved samtidig
administration af aripiprazol og valproat eller lithium.
Andre lægemidler, der kan påvirkes af aripiprazol
I kliniske forsøg havde en daglig dosis på 10 mg til 30 mg aripiprazol ingen signifikant effekt på
metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan forholdet), CYP2C9
(warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dextromethorphan). Derudover viste aripiprazol og
dehydro-aripiprazol ikke potentiale til at ændre CYP1A2-medieret metabolisme
in vitro
. Det er derfor
ikke sandsynligt, at aripiprazol kan forårsage klinisk relevant lægemiddelinteraktion medieret ved
disse enzymer.
Der sås ingen klinisk signifikante ændringer i valproat-, lithium- eller lamotriginkoncentrationer ved
samtidig administration af aripiprazol og valproat, lithium eller lamotrigin.
Serotoninsyndrom
Der er rapporteret om tilfælde af serotoninsyndrom hos patienter, der tager aripiprazol. Tegn og
symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af andre serotonerge
lægemidler som f.eks. SSRI/SNRI (selektive serotoningenoptagelseshæmmere/serotonin- og
noradrenalingenoptagelseshæmmere) og af lægemidler, der er kendt for at øge aripiprazol-
koncentrationen (se pkt. 4.8).
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Graviditet
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af aripiprazol hos gravide kvinder. Der er
rapporteret om medfødte anomalier; der kunne dog ikke konstateres nogen kausal sammenhæng
mellem disse og aripiprazol. Dyreforsøg kan ikke udelukke potentiel udviklingstoksicitet (se pkt. 5.3).
Patienterne skal rådes til at informere lægen, hvis de bliver gravide, eller planlægger at blive gravide,
under behandling med aripiprazol. På grund af utilstrækkelige humane sikkerhedsdata, og forstyrrelser
set ved reproduktionsforsøg hos dyr, bør dette lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre de
forventede fordele for kvinden klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive aripiprazol) under tredje trimester af
graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer,
som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der er blevet rapporteret om ophidselse,
hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtag. Derfor bør
nyfødte overvåges nøje (se pkt. 4.8).
Amning
Aripiprazol/metabolitter udskilles i human mælk. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller
behandling med aripiprazol seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i
forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Fertilitet
Aripiprazol har ingen indvirkning på fertiliteten i henhold til data fra reproduktionstoksicitetsforsøg.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Aripiprazol påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner som følge
af den mulige indvirkning på nervesystemet og synet. Der kan fx være tale om sedation, døsighed,
synkope, sløret syn og diplopi (se pkt. 4.8).
4.8
Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg var akatisi og kvalme, som hver
forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral aripiprazol.
Resumé af bivirkninger i tabelform
Incidensen af bivirkninger forbundet med aripiprazol-behandling er opstillet nedenfor. Tabellen er
baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10),
almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende
data). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter, hvor alvorlige de er. De
alvorligste bivirkninger er anført først.
Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er
tale om spontane indberetninger. Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke
kendt".
Almindelig
Ikke almindelig
Ikke kendt
Blod og
lymfesystem
Leukopeni
Neutropeni
Trombocytopeni
Immunsystemet
Allergisk reaktion (fx anafylaktisk
reaktion, angioødem, herunder
hævelse af tunge, tungeødem,
ansigtsødem, pruritus og urticaria)
Det endokrine
system
Hyperprolaktinæmi
Diabetisk hyperosmolær koma
Diabetisk ketoacidose
Metabolisme og
ernæring
Diabetes mellitus
Hyperglykæmi
Hyponatriæmi
Anoreksi
Psykiske
forstyrrelser
Søvnløshed
Angst
Rastløshed
Depression
Hyperseksualitet
Selvmordsforsøg,
selvmordsforestillinger og
gennemførte selvmord (se pkt. 4.4)
Ludomani
Manglende impulskontrol
Overspisning
Kompulsiv trang til indkøb
Poriomani
Aggressivitet
Agitation
Nervøsitet
Nervesystemet
Akatisi
Ekstrapyramidale
forstyrrelser
Tremor
Hovedpine
Sedation
Somnolens
Svimmelhed
Tardiv dyskinesi
Dystoni
Malignt neuroleptikasyndrom
Grand mal-kramper
Serotoninsyndrom
Taleforstyrrelser
Øjne
Sløret syn
Diplopi
Fotofobi
Okulogyr krise
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/634874/2015
EMEA/H/C/004021
EPAR - sammendrag for offentligheden
Aripiprazole Accord
aripiprazol
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for
Aripiprazole Accord. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale
udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en
praktisk vejledning i, hvordan Aripiprazole Accord bør anvendes.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aripiprazole Accord, kan du læse indlægssedlen
eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hvad er Aripiprazole Accord, og hvad anvendes det til?
Aripiprazole Accord er et lægemiddel, der anvendes ved følgende psykiske sygdomme:
skizofreni, der er en psykisk sygdom, som giver forskellige symptomer, bl.a. i form af tanke- og
taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Aripiprazole Accord anvendes til patienter over 15 år
bipolar lidelse type I, en psykisk sygdom med skiftende episoder med abnormt højt humør
(maniske episoder) og perioder med normalt humør. Der kan også være episoder med depression.
Aripiprazole Accord anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære maniske episoder og
forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, hos hvem lægemidlet tidligere har virket.
Aripiprazole Accord anvendes desuden hos patienter over 13 år til behandling af moderate til
svære maniske episoder i op til 12 uger
Aripiprazole Accord indeholder det aktive stof aripiprazol. Aripiprazole Accord er et "generisk
lægemiddel". Det betyder, at Aripiprazole Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er
godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Abilify. Der kan indhentes yderligere
oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her
Aripiprazole Accord
EMA/634874/2015
Side 2/3
Hvordan anvendes Aripiprazole Accord?
Aripiprazole Accord fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og udleveres kun efter recept.
Ved skizofreni er den anbefalede startdosis til voksne 10 eller 15 mg dagligt, efterfulgt af en
vedligeholdelsesdosis på 15 mg én gang dagligt. Til patienter mellem 15 og 17 år er startdosis 2 mg
dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt, der fås i flydende form). Denne dosis sættes gradvis op til
den anbefalede dosis på 10 mg én gang dagligt.
Til behandling af maniske episoder ved bipolar sygdom er den anbefalede startdosis til voksne 15 mg
én gang dagligt. Aripiprazole Accord kan her enten bruges alene eller i kombination med andre
lægemidler. Til forebyggelse af maniske episoder hos voksne bør der fortsættes med samme dosis.
Til behandling af maniske episoder hos patienter mellem 13 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil
bruges et aripiprazol-produkt i flydende form). Denne dosis sættes gradvis op til den anbefalede dosis
på 10 mg én gang dagligt. Behandlingen må ikke vare længere end 12 uger.
Dosis bør tilpasses, hvis patienten får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af
Aripiprazole Accord i kroppen. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en
del af EPAR.
Hvordan virker Aripiprazole Accord?
Det aktive stof i Aripiprazole Accord, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel. Dets nøjagtige
virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på
overfladen af nervecellerne i hjernen. Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til
hinanden ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere). Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved
delvis stimulation (dvs. som en “partiel agonist”) af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og
5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin). Det betyder, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på
samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.
Dopamin og 5-hydroxytryptamin medvirker til skizofreni og bipolar lidelse. Aripiprazol bevirker derfor,
at hjerneaktiviteten bliver mere normal, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke
kommer igen.
Hvordan blev Aripiprazole Accord undersøgt?
Da Aripiprazole Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at
påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Abilify. To lægemidler er bioækvivalente, når
de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aripiprazole Accord?
Da Aripiprazole Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,
anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor blev Aripiprazole Accord godkendt?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Aripiprazole Accord i
overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Abilify. Det
var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Abilify. Udvalget
anbefalede, at Aripiprazole Accord godkendes til anvendelse i EU.
Aripiprazole Accord
EMA/634874/2015
Side 3/3
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Aripiprazole Accord?
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Accord anvendes så sikkert som
muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen
for Aripiprazole Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal
følge.
Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Virksomheden, der markedsfører Aripiprazole Accord, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til
patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne, hvor det forklares, hvordan lægemidlet anvendes
sikkert hos patienter mellem 13 og 17 år.
Andre oplysninger om Aripiprazole Accord
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Aripiprazole Accord findes på
agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public
assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aripiprazole Accord,
kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.