Arax Junior 250 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
PARACETAMOL
Tilgængelig fra:
Vitabalans Oy
ATC-kode:
N02BE01
INN (International Name):
paracetamol
Dosering:
250 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
43720
Autorisation dato:
2009-10-15

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Arax Junior 250 mg tabletter

paracetamol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen eller apotekspersonalet, har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre inden 3 dage.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Arax Junior tabletter

Sådan skal du tage Arax Junior tabletter

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Arax Junior tabletter er smertestillende og febernedsættende.

Du kan give dem til dit barn. Arax Junior tabletter anvendes mod feber og til symptomatisk

behandling af svage smerter såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, muskel- og

ledsmerter.

Hvis din læge har sagt, at du skal tage Arax Junior tabletter for noget andet, skal du altid følge lægens

anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Arax Junior tabletter

Tag ikke Arax Junior tabletter

hvis du er allergisk over for paracetamol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (anført i afsnit 6)

hvis du har stærkt nedsat leverfunktion

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Arax:

hvis du har lever- eller nyresygdom. Du bør så kontakte lægen inden anvendelse.

Indtagelse af doser højere end de anbefalede indebærer risiko for meget alvorlig leverskade, og

behandling med modgift bør gives hurtigst muligt.

Patienter med leversygdom kan udvikle livsfarlig leverskade, hvis de tager Arax Junior tabletter

sammen med alkohol.

For at undgå overdosering bør du kontrollere, at anden medicin, som du bruger samtidig med Arax

Junior tabletter, ikke indeholder paracetamol.

Hvis du efter 3 dage har høj feber eller andre vedvarende symptomer, der kan være tegn på anden

betændelsestilstand, bør det overvejes om behandlingen med Arax Junior skal afbrydes og erstattes

med en anden behandling.

Ved længerevarende brug af enhver type smertestillende hovedpinemedicin kan hovedpine blive

værre og hyppigere (medicinoverforbrugshovedpine). Hvis denne tilstand udvikles eller mistænkes,

bør hovedpinebehandlingen ophøre i samråd med læge. Medicinoverforbrugshovedpine bør

mistænkes ved hyppige eller daglige hovedpineanfald på trods (eller på grund af) regelmæssig brug af

smertestillende medicin.

Hos patienter med svækket ernæringstilstand på grund af alkoholmisbrug, anoreksi eller fejlernæring

frarådes vedvarende brug og maksimale doser på grund af risiko for leverskader.

Generelt kan vanemæssig brug af analgetika, specielt i kombination med andre analgetiske

lægemiddelstoffer, føre til blivende nyreskader med risiko for nyresvigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Arax Junior

tabletter. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysninger på doseringetiketten.

Brug af anden medicin sammen med Arax Junior tabletter

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Spørg lægen til råds, hvis du tager medicin, som indeholder et af disse stoffer:

Carbamacepin, fenytoin og probenecid (kan øge paracetamols virkning på

leveren).

Colestyramin (nedsætter paracetamols virkning). Arax Junior tabletter bør gives mindst 1

time før eller 4-6 timer efter colestyramin.

Chloramfenikol, dog ikke som øjendråber (paracetamol øger optagelsen af chloramfenikol).

Warfarin og andre blodfortyndende midler (langvarigt daglig anvendelse af paracetamol kan

øge risikoen for blødninger).

Brug af Arax Junior tabletter sammen med mad og drikke

Du kan tage Arax Junior tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Arax kan om nødvendigt anvendes under graviditet. Du bør tage den lavest mulige dosis, der

mindsker smerterne og/eller feberen, og bruge lægemidlet så kort tid som muligt. Kontakt lægen, hvis

smerterne og/eller feberen ikke mindskes, eller hvis du har brug for at tage lægemidlet oftere.

Du kan tage Arax Junior tabletter, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Arax Junior tabletter påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du tage Arax Junior tabletter

Tag altid Arax Junior nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Brug til børn: 50 mg paracetamol / kg legemsvægt pr. døgn, fordelt på 3-4 doser.

Børn over 15 kg: 1 tablet 3 gange dagligt.

Børn over 20 kg: 1 tablet 4 gange dagligt.

Børn over 30 kg: 2 tabletter 3 gange dagligt.

Børn over 40 kg: 2 tabletter 4 gange dagligt.

Du må kun efter lægens anvisning bruge Arax Junior tabletter til børn under 2 år.

Hvis din læge har ordineret Arax Junior tabletter til dig eller dit barn, skal du altid følge lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Større doser end den anbefalede dogsdosis giver ikke øget smertestillende virkning.

Ved nedsat nyre- og leverfunktion:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Arax Junior tabletter:

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Arax Junior tabletter, end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen med.

De første symptomer på overdosis er kvalme, opkastninger og mavesmerter.

Hvis du har taget for mange Arax Junior tabletter, bør hurtig behandling med N-acetylcystein

igangsættes(modgift).

Hvis du har glemt at tage Arax Junior tabletter:

Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en tablet. Fortsæt blot med sædvanlig dosis.

Du må ikke overskride den maksimale døgndosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter).

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner.

Risiko for nyreskade ved anvendelse gennem lang tid.

Forstyrrelser i blodbilledet.

Alvorlig blodmangel med gulsot.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få

blodplader).

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner), især halsbetændelse, og feber

pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

I disse tilfælde kontakt straks lægen.

Astmalignenede anfald – kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

BØRN ELLER UNGE

I HJEMMET?

Læs advarslen og vær omhyggelig

med, hvordan du opbevarer denne

medicin

Der er beskrevet alvorlige hudreaktioner i meget sjældne tilfælde.

Ikke alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter).

Forhøjede levertal (ingen symptomer) – det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver,

som igen bliver normale når behandlingen ophører.

Nældefeber.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede).

Allergiske hudreaktioner (hududslæt, hudirritation).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Arax Junior tabletter indeholder:

Aktivt stof: Paracetamol

Øvrige indholdsstoffer: Povidon; cellulose, mikrokrystallinsk; natriumstivelsesglycolat; stearinsyre;

magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Arax Junior tabletter er hvide, runde tabletter med delekærv.

Pakningsstørrelser: 10 tabletter

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2019

23. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Arax Junior, Arax og Arax Forte, tabletter

0.

D.SP.NR.

23317

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Arax Junior

Arax

Arax Forte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 250 mg, 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Arax Junior:

Hvid, rund tablet med delekærv. Diameter 10 mm.

Arax:

Hvid, kapselformet tablet med delekærv. Længde 18 mm, bredde 7,5 mm.

Arax Forte:

Hvid, kapselformet tablet med delekærv. Længde 22,5 mm, bredde 9 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svage smerter. Febernedsættende.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Doseringen

Voksne: 1 g 3-4 gange daglig, dog højst 4 g pr. døgn.

I enkelte tilfælde kan ½ g 3-4 gange daglig være tilstrækkeligt.

Pædiatrisk population

Børn: 50 mg/kg/døgn fordelt på 3-4 doser.

dk_hum_43720_spc.doc

Side 1 af 6

Administration

Tabletterne skal synkes sammen med et glas væske.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for paracetamol eller over for et eller flere af hjælpestofferne, som er

angivet i pkt. 6.1.

Svær leverinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pga. risiko for overdosering bør man være opmærksom på samtidig anvendelse af andre

lægemidler, som også indeholder paracetamol.

Indtagelse af doser højere end det anbefalede indebærer risiko for meget alvorlig leverskade.

Behandling med antidot bør gives hurtigst muligt (se pkt. 4.9).

Fordele og risici skal overvejes nøje ved brug til patienter med lever- og nyreinsufficiens.

I tilfælde af høj feber, tegn på sekundær infektion eller vedvarende symptomer udover 3 dage

bør behandlingen reevalueres.

Ved længerevarende brug af enhver type smertestillende hovedpinemedicin kan hovedpine

blive værre og hyppigere (medicinoverforbrugshovedpine). Hvis denne tilstand udvikles

eller mistænkes, bør hovedpinebehandlingen seponeres i samråd med læge.

Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med hyppige eller daglige

hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af smertestillende

medicin.

Hos patienter med svækket ernæringstilstand på grund af alkoholmisbrug, anoreksi eller fejl-

ernæring frarådes vedvarende brug og maksimale doser på grund af risiko for toksiske

leverreaktioner.

Generelt kan vanemæssig brug af analgetika, specielt i kombination med andre analgetiske

lægemiddelstoffer, føre til vedvarende nyrelæsion med risiko for nyresvigt (analgetisk

nefropati).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Metoclopramid og domperidon kan øge absorptionshastigheden af paracetamol (næppe

klinisk relevant).

Colestyramin nedsætter absorptionen af paracetamol. Arax bør administreres mindst 1 time

før eller 4-6 timer efter colestyramin.

Lægemidler med enzyminducerende effekt (f.eks. fenytoin, carbamazepin) nedsætter bio-

tilgængeligheden af paracetamol gennem en øget glucoronidering og risikoen for

levertoksicitet forøges.

Ved samtidig behandling med probenecid bør dosisreduktion overvejes, da probenecid næsten

halverer paracetamolclearance ved hæmning af konjugeringen med glukuronsyre.

dk_hum_43720_spc.doc

Side 2 af 6

Paracetamol øger plasmakoncentrationen af chloramphenicol (ingen klinisk relevans ved

lokal administration).

Den antikoagulative effekt af warfarin og andre coumariner kan øges ved langvarigt

regelmæssigt dagligt indtag af paracetamol. Dette fører til øget risiko for blødninger;

lejlighedsvis indtag har ingen signifikant effekt.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

En stor mængde data for gravide kvinder peger hverken på risiko for misdannelser eller

toksicitet hos fosteret/den nyfødte. Epidemiologiske studier af den neurologiske udvikling

hos børn, der eksponeres for paracetamol i uterus, viser inkonklusive resultater.

Paracetamol kan anvendes under graviditet, hvis det er klinisk indiceret, men bør tages i

den laveste effektive dosis, så kort tid som muligt og med lavest mulige hyppighed.

Amning:

Kan anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Arax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er generelt sjældne. De hyppigst forekomne bivirkninger er urticaria og forøget

levertransaminase, som ses hos 0,01% - 0,1 % af de behandlede patienter.

Undersøgelser

Sjælden (1/10.000 til 1/1.000)

Forhøjet serum kreatinin.

Blod og lymfesystem

Meget sjælden (1/10.000)

Trombocytopeni, agranulocytose, leukopeni og

hæmolytisk anæmi.

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget sjælden (1/10.000)

Bronkospasmer (analgetisk astma) hos

prædisponerede patienter.

Nyrer og urinveje

Meget sjælden (1/10.000)

Ved langtidsbehandling kan muligheden for

nyreskade ikke udelukkes (se pkt. 4.4).

Hud og subkutant væv

Sjælden (1/10.000 til 1/1.000)

Meget sjælden (1/10.000)

Urticaria.

Allergisk dermatitis (overfølsomheds-reaktioner

inklusiv hududslæt og angioødem).

Der er beskrevet alvorlige hudreaktioner i

meget sjældne tilfælde.

Lever og galdeveje

dk_hum_43720_spc.doc

Side 3 af 6

Sjælden (1/10.000 til 1/1.000)

Forøget levertransaminase.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Doser over ca. 7,5 g indebærer risiko for leverskade, eventuelt også leversvigt og død.

Behandling:

Antidot-behandling med N-acetylcystein er effektiv og bør startes øjeblikkeligt, også ved

fravær af akutte symptomer.

4.10

Udlevering

Arax Junior 250 mg

HA18: Pakninger indeholdende højst 40 stk.

B: Ingen øvre grænse.

Arax 500 mg

HX18: Pakninger indeholdende højst 10 stk.

HA18: Pakninger indeholdende højst 20 stk.

B: Ingen øvre grænse.

Arax Forte 1000 mg

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 02 BE 01. Analgetika og antipyretika, anilider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Sandsynligvis både perifer og central analgetisk effekt samt antipyretisk effekt på

varmereguleringscentret i hypotalamus. Påvirker ikke hemostasen og irriterer ikke

gastrointestinal slimhinden.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt. Maximal plasmakoncentration efter 30-60 min.

efter oral indgift. Halveringstid 2-3 timer. Metaboliseres i leveren, over 80% konjugeres til

sulfat og glukuronat. Metabolitter og uomdannet paracetamol udskilles via nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

dk_hum_43720_spc.doc

Side 4 af 6

Der foreligger ikke konventionelle studier, hvor man har anvendt aktuelt anerkendte

standarder for evaluering af reproduktions- og udviklingstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Povidon

Cellulose, mikrokrystallinsk

Natriumstivelsesglycolat

Stearinsyre

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Arax Junior:

5 år (blister).

Arax:

5 år.

Arax Forte:

Blister:

4 år.

Beholder:

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Arax Junior:

10 tabletter i PVC/Al blisterpakning.

Arax:

10, 20 og 50 tabletter i PVC/Al blisterpakning.

100 og 300 tabletter i HDPE tabletbeholder med LDPE-låg.

Arax Forte:

5, 30 og 100 tabletter i PVC/Al blisterpakning eller i HDPE tabletbeholder

med LDPE-låg

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Finland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE (NUMRE)

Arax Junior:

43720

Arax:

39095

Arax Forte:

43721

dk_hum_43720_spc.doc

Side 5 af 6

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. oktober 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. marts 2020

dk_hum_43720_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information