Aranesp

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
darbepoetin alfa
Tilgængelig fra:
Amgen Europe B.V.
ATC-kode:
B03XA02
INN (International Name):
darbepoetin alfa
Terapeutisk gruppe:
Andre præparater antianemic
Terapeutisk område:
Anæmi, Kræft, Nyresvigt, Kronisk
Terapeutiske indikationer:
Behandling af symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne og pædiatriske patienter. Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med cancer i ikke-myeloide maligniteter, der modtager kemoterapi.
Produkt oversigt:
Revision: 42
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000332
Autorisation dato:
2001-06-08
EMEA kode:
EMEA/H/C/000332

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

darbepoetin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Aranesp til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller De

får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Aranesp

Sådan skal De bruge Aranesp

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Aranesp

1.

Virkning og anvendelse

Deres læge har ordineret Aranesp (et lægemiddel mod blodmangel) til Dem for at behandle Deres

blodmangel. Blodmangel vil sige, at Deres blod ikke indeholder et tilstrækkeligt antal røde

blodlegemer. Symptomerne kan være træthed, mathed og åndenød.

Aranesp virker på nøjagtig samme måde som det naturligt forekommende hormon erythropoietin.

Erythropoietin produceres i nyrerne og stimulerer Deres knoglemarv til at producere flere røde

blodlegemer. Det aktive stof i Aranesp er darbepoetin alfa som er fremstillet ved hjælp af genteknologi

i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1).

Hvis De lider af kronisk nyresvigt

Aranesp bruges til at behandle symptomatisk blodmangel (anæmi) ved kronisk nyresvigt hos voksne

og børn. Ved nyresvigt producerer nyrerne ikke nok af det naturlige hormon erythropoietin, hvilket

ofte kan forårsage blodmangel.

Fordi det vil tage Deres krop lidt tid at producere røde blodlegemer vil det vare omkring fire uger før

De vil mærke nogen effekt. Deres normale dialyserutine vil ikke påvirke Aranesps evne til at behandle

Deres blodmangel.

Hvis De er i kemoterapi

Aranesp bruges til at behandle symptomatisk blodmangel hos voksne cancerpatienter med

ikke-myeloid malignitet som er i kemoterapi.

En af hovedbivirkningerne ved kemoterapi er, at den forhindrer knoglemarven i at producere

tilstrækkeligt mange røde blodlegemer. Ved slutningen af Deres kemoterapibehandling vil antallet af

Deres røde blodlegemer falde, især hvis De har fået meget kemoterapi, og dermed forårsage

blodmangel.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Aranesp

Brug ikke Aranesp

hvis De er allergisk over for darbepoetin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis De har fået stillet diagnosen forhøjet blodtryk, og blodtrykket ikke kan kontrolleres med

anden medicin, der er ordineret af Deres læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De bruger Aranesp.

Fortæl Deres læge, hvis De

lider af

eller

tidligere har lidt af

forhøjet blodtryk, der behandles med anden medicin ordineret af Deres læge,

seglcelleanæmi,

epileptiske anfald,

kramper (krampeanfald),

leversygdom,

signifikant mangel på effekt af lægemidler, der bruges til behandling af blodmangel,

latexallergi (nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex) eller

hepatitis C.

Forsigtighedsregler:

Hvis De har symptomer, der omfatter unormal træthed og mangel på energi, kan det betyde, at

De har

pure red cell

aplasi (PRCA), der er blevet rapporteret hos patienter. PRCA betyder, at

kroppen har standset eller reduceret produktionen af røde blodlegemer, hvilket medfører

alvorlig anæmi. Hvis De oplever disse symptomer, skal De kontakte din læge, som vil finde det

bedste handlingsforløb til behandling af Deres anæmi.

Vær særlig forsigtig med andre produkter, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer:

Aranesp er ét produkt blandt en gruppe produkter, der stimulerer produktionen af røde

blodlegemer, som det humane protein erytropoietin gør. Deres læge bør altid registrere nøjagtig

det produkt, De bruger.

Lægen vil kontrollere Deres dosis af Aranesp, hvis De har kronisk nyresvigt, og især, hvis De

ikke reagerer ordentligt på Aranesp. Det skyldes, at risikoen for at få problemer med hjerte eller

blodkar og risikoen for hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjerneblødning og død kan blive større,

hvis Deres dosis af Aranesp gentagne gange forhøjes.

Deres læge skal forsøge at holde Deres hæmoglobinkoncentration på mellem 10 g/dl

(6,2 mmol/l) og 12 g/dl (7,5 mmol/l). Deres læge vil kontrollere, at Deres

hæmoglobinkoncentration ikke overskrider et bestemt niveau, da høje

hæmoglobinkoncentrationer kan medføre, at De kommer i risikogruppe for at få problemer med

hjerte eller blodkar, og øge risikoen for hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjerneblødning og død.

Hvis De har symptomer, der blandt andet kan være kraftig hovedpine, døsighed, forvirring,

synsforstyrrelser, kvalme, opkastning eller kramper (krampeanfald), kan det betyde, at De har et

meget højt blodtryk. Kontakt Deres læge, hvis De får disse symptomer.

Hvis du er cancerpatient, skal du være opmærksom på, at Aranesp kan fungere som

blodcellevækstfaktor og at det under visse omstændigheder kan have en negativ virkning på din

cancer. En blodtransfusion kan være at foretrække afhængigt af din individuelle situation. Du

bedes tale med din læge om dette.

Hos raske mennesker kan ukorrekt anvendelse medføre livstruende problemer med hjerte og

kredsløb.

Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og

toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i forbindelse med behandling med epoetin. SJS/TEN kan i

begyndelsen vise sig på kroppen som rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter,

ofte med blærer i midten. Desuden kan der opstå sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og

i øjnene (røde og hævede øjne). Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller

influenzalignende symptomer. Udslættet kan udvikle sig til omfattende afskalning af hud og

livstruende komplikationer.

Stop med at tage Aranesp og kontakt straks Deres læge eller søg anden lægehjælp, hvis De får

et alvorligt udslæt eller et eller flere af disse andre hudsymptomer.

Brug af anden medicin sammen med Aranesp

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden

medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Ciclosporin og tacrolimus (lægemidler, der undertrykker immunsystemet) kan påvirkes af antallet af

røde blodlegemer i Deres blod. Det er derfor vigtigt, at De fortæller lægen, hvis De får nogle af disse

lægemidler.

Brug af Aranesp sammen med mad og drikke

Mad og drikkevarer påvirker ikke virkningen af Aranesp.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Aranesp er ikke blevet testet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De:

er gravid,

tror De er gravid eller

planlægger at blive gravid.

Det vides ikke, om darbepoetin alfa udskilles i mælken hos mennesker. De skal stoppe med at amme,

hvis De tager Aranesp.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Aranesp påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Aranesp indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det er stort set

‘natriumfrit’.

3.

Sådan skal De bruge Aranesp

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Ud fra blodprøveresultater har Deres læge vurderet, at De har behov for Aranesp, fordi Deres

hæmoglobinkoncentration er på 10 g/dl (6,2 mmol/l) eller derunder. Deres læge vil fortælle Dem, hvor

meget og hvor ofte De skal tage Aranesp for at opretholde en hæmoglobinkoncentration på mellem

10 g/dl (6,2 mmol/l) og 12 g/dl (7,5 mmol/l). Dette kan variere afhængigt af, om De er voksen eller

barn.

Selv-injektion af Aranesp

Deres læge kan beslutte, at det er bedst for Dem, hvis De selv eller en sygeplejerske injicerer Aranesp.

Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med den fyldte

injektionssprøjte. Forsøg ikke at injicere Dem selv, hvis De ikke er blevet instrueret i det.

De må

aldrig selv injicere Aranesp i en vene.

Hvis De lider af kronisk nyresvigt

Hos alle voksne og børn (≥ 1 år) med kronisk nyresvigt gives Aranesp som en enkelt indsprøjtning

enten under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).

For at kontrollere Deres anæmi vil initialdosis af Aranesp pr. kilogram legemsvægt være enten:

0,75 mikrogram én gang hver anden uge eller

0,45 mikrogram én gang ugentligt.

Hos voksne patienter, der ikke er i dialyse, kan der også anvendes en initialdosis på 1,5 mikrogram/kg

én gang om måneden.

Alle voksne patienter og børn ≥ 1 år med kronisk nyresvigt kan, når deres anæmi er korrigeret,

fortsætte med at få Aranesp som en enkelt injektion, enten én gang ugentligt eller én gang hver anden

uge. For alle voksne og pædiatriske patienter ≥ 11 år, som ikke er i dialyse, kan Aranesp også gives

som en injektion én gang om måneden.

Deres læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle, hvordan Deres anæmi reagerer på

behandlingen og justere Deres dosis hver fjerde uge, hvis det er nødvendigt for at sikre langvarig

kontrol af anæmien.

Lægen vil bruge den laveste effektive dosis til kontrol af symptomerne på anæmi.

Hvis De ikke reagerer tilstrækkeligt på Aranesp, vil lægen kontrollere Deres dosis og informere Dem,

hvis De skal ændre Deres dosis af Aranesp.

Deres læge vil jævnligt kontrollere Deres blodtryk, hyppigst i begyndelsen af behandlingen.

I nogle tilfælde vil Deres læge anbefale, at De tager et jerntilskud.

Deres læge kan beslutte at ændre administreringsform (enten under huden eller i en vene). Hvis denne

ændring sker, vil De starte med den samme dosis som De fik tidligere, og Deres læge vil tage

blodprøver for at sikre sig at Deres blodmangel stadig behandles korrekt.

Hvis Deres læge beslutter at skifte Deres behandling fra r-HuEPO (genfremstillet erythropoietin) til

Aranesp, vælger lægen også, om De skal have en Aranesp-injektion én gang om ugen eller én gang

hver anden uge. Det injiceres på samme måde som r-HuEPO, men Deres læge vil fortælle hvilken

dosis De skal tage og hvornår De skal tage den og vil om nødvendigt justere Deres dosis.

Hvis De er i kemoterapi

Aranesp gives som en enkeltdosis injektion enten én gang om ugen eller én gang hver tredje uge under

huden.

For at rette op på Deres blodmangel, vil initialdosis være

500 mikrogram én gang hver tredje uge (6,75 mikrogram Aranesp pr. kilo kropsvægt) eller

2,25 mikrogram Aranesp (én gang ugentligt) pr. kilogram kropsvægt.

Deres læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle, hvorledes effekten på Deres blodmangel er,

og vil om nødvendigt tilpasse dosis. Behandlingen skal fortsætte til cirka 4 uger efter endt kemoterapi.

Deres læge vil informere Dem om, hvornår De skal stoppe Deres Aranesp-behandling.

I nogle tilfælde vil Deres læge anbefale, at De tager et jerntilskud.

Hvis De har brugt for meget Aranesp

De kan få alvorlige problemer, for eksempel meget højt blodtryk, hvis De tager mere Aranesp, end De

har brug for. Hvis det sker, skal De kontakte Deres læge, sygeplejerske eller apotek. Hvis De føler

Dem utilpas på nogen måde, bør De omgående kontakte Deres læge, sygeplejerske eller apotek.

Hvis De har glemt at bruge Aranesp

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De har glemt en dosis Aranesp, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal indsprøjte

den næste dosis.

Hvis De holder op med at bruge Aranesp

Hvis De ønsker at holde op med at bruge Aranesp, skal De først drøfte det med Deres læge.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er opstået for nogle patienter, som fik Aranesp:

Patienter med kronisk nyresvigt

Meget almindelig:

kan ramme mere end 1 ud af 10 personer

Forhøjet blodtryk (hypertension)

Allergiske reaktioner

Almindelig:

kan ramme op til 1 ud af 10 personer

Slagtilfælde

Smerter på injektionsstedet

Udslæt og/eller hudrødmen

Ikke almindelig:

kan ramme op til 1 ud af 100 personer

Blodpropper (trombose)

Krampeanfald

Blodudtrædning og blødning ved injektionsstedet

Blodpropper ved dialyseadgang

Ikke kendt:

kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data

Pure red cell

aplasi (PRCA) – (anæmi, unormal træthed, mangel på energi)

Cancerpatienter

Meget almindelig:

kan ramme mere end 1 ud af 10 personer

Allergiske reaktioner

Almindelig:

kan ramme op til 1 ud af 10 personer

Forhøjet blodtryk (hypertension)

Blodpropper (trombose)

Smerter på injektionsstedet

Udslæt og/eller hudrødmen

Væskeophobning (ødem)

Ikke almindelig:

kan ramme op til 1 ud af 100 personer

Krampeanfald

Blodudtrædning og blødning ved injektionsstedet

Alle patienter

Ikke kendt:

kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data

Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte:

Pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (anafylaksi)

Opsvulmen af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan føre til besvær med at

synke eller trække vejret (angioødem)

Stakåndethed (allergisk bronkospasme)

Hududslæt

Nældefeber (urticaria)

Der er rapporteret om alvorlige hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og

toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i forbindelse med behandling med epoetin. Dette kan vise

sig på kroppen som rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter, ofte med blærer i

midten, hudafskalning, sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene og kan komme

efter feber og influenzalignende symptomer.

Stop med at tage Aranesp og kontakt straks Deres læge eller søg anden lægehjælp, hvis De får

disse symptomer. Se også afsnit 2.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på den fyldte injektionssprøjte

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Brug ikke Aranesp, hvis De tror, at det har

været nedfrosset.

Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre pakning for at beskytte mod lys.

Når sprøjten er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur i ca. 30 minutter før

injektionen, skal den anvendes indenfor 7 dage eller bortskaffes.

Brug ikke lægemidlet, hvis indholdet i sprøjten er grumset, eller der er partikler i det.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aranesp indeholder:

Aktivt stof: darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin, produceret ved hjælp af genteknologi).

Aranesp leveres i fyldte injektionssprøjter som indeholder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100,

130, 150, 300 eller 500 mikrogram darbepoetin alfa.

Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphat, natriumchlorid,

polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Aranesp er en klar, farveløs eller svagt perlemorsfarvet opløsning i en fyldt injektionssprøjte.

Aranesp findes i pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter. De fyldte injektionssprøjter leveres

enten i (1- og 4-pakninger) eller uden (enkeltvis) blisterpakning. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Fremstiller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Fremstiller

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om Aranesp på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

7.

Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Aranesp

Dette afsnit giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Aranesp. Det er

vigtigt, at De ikke selv begynder at give Dem selv indsprøjtning, medmindre De har modtaget

undervisning af Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut. Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal

foretage indsprøjtningen, eller De har andre spørgsmål, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller

apotek om hjælp.

Hvordan skal De eller den person, der foretager indsprøjtningen, bruge den fyldte

injektionssprøjte med Aranesp?

Deres læge har bestemt, at De skal foretage indsprøjtningen med den fyldte injektionssprøjten med

Aranesp i vævet lige under huden. Deres læge eller sygeplejerske vil fortælle Dem, hvor meget

Aranesp De har behov for, og hvor ofte det skal injiceres.

Udstyr:

For at foretage injektion skal De bruge:

en ny fyldt injektionssprøjte med Aranesp og

afspritningsservietter eller lignende.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.

Aranesp 25 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas.

Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas.

Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas.

Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas.

Aranesp 200 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas.

Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (25 mikrog/ml).

Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 15 mikrogram darbepoetin alfa i 0,375 ml (40 mikrog/ml).

Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (40 mikrog/ml).

Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (100 mikrog/ml).

Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 40 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (100 mikrog/ml).

Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (100 mikrog/ml).

Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (200 mikrog/ml).

Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 80 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (200 mikrog/ml).

Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (200 mikrog/ml).

Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 130 mikrogram darbepoetin alfa i 0,65 ml (200 mikrog/ml).

Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (500 mikrog/ml).

Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mikrogram darbepoetin alfa i 0,6 ml (500 mikrog/ml).

Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 500 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (500 mikrog/ml).

Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 10 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (25 mikrog/ml).

Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 15 mikrogram darbepoetin alfa i 0,375 ml (40 mikrog/ml).

Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 20 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (40 mikrog/ml).

Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 30 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (100 mikrog/ml).

Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 40 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (100 mikrog/ml).

Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 50 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (100 mikrog/ml).

Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 60 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (200 mikrog/ml).

Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 80 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (200 mikrog/ml).

Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 100 mikrogram darbepoetin alfa i 0,5 ml (200 mikrog/ml).

Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 130 mikrogram darbepoetin alfa i 0,65 ml (200 mikrog/ml).

Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 150 mikrogram darbepoetin alfa i 0,3 ml (500 mikrog/ml).

Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 300 mikrogram darbepoetin alfa i 0,6 ml (500 mikrog/ml).

Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 500 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (500 mikrog/ml).

Aranesp 25 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Hvert hætteglas indeholder 25 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (25 mikrog/ml).

Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Hvert hætteglas indeholder 40 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (40 mikrog/ml).

Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Hvert hætteglas indeholder 60 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (60 mikrog/ml).

Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Hvert hætteglas indeholder 100 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (100 mikrog/ml).

Aranesp 200 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Hvert hætteglas indeholder 200 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (200 mikrog/ml).

Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Hvert hætteglas indeholder 300 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (300 mikrog/ml).

Darbepoetin alfa er fremstillet ved hjælp af genteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre

(CHO-K1).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.

Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,42 mg natrium i 0,375 ml.

Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.

Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.

Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.

Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.

Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.

Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.

Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.

Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 2,46 mg natrium i 0,65 ml.

Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.

Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 2,27 mg natrium i 0,6 ml.

Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 3,79 mg natrium i 1 ml.

Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.

Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 1,42 mg natrium i 0,375 ml.

Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.

Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.

Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.

Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.

Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.

Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 1,52 mg natrium i 0,4 ml.

Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 1,90 mg natrium i 0,5 ml.

Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 2,46 mg natrium i 0,65 ml.

Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 1,14 mg natrium i 0,3 ml.

Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 2,27 mg natrium i 0,6 ml.

Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 3,79 mg natrium i 1 ml.

Aranesp 25 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Hvert hætteglas indeholder 3,79 mg natrium.

Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Hvert hætteglas indeholder 3,79 mg natrium.

Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Hvert hætteglas indeholder 3,79 mg natrium.

Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Hvert hætteglas indeholder 3,79 mg natrium.

Aranesp 200 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Hvert hætteglas indeholder 3,79 mg natrium.

Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Hvert hætteglas indeholder 3,79 mg natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske (injektion), opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Injektionsvæske (injektion), opløsning i fyldt pen (SureClick).

Injektionsvæske (injektion), opløsning i hætteglas.

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af symptomatisk anæmi ved kronisk nyresvigt hos voksne og børn (se pkt. 4.2).

Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med ikke-myeloid malignitet, som er i

kemoterapi.

4.2

Dosering og administration

Behandling med Aranesp må kun påbegyndes af en læge med erfaring inden for de ovennævnte

indikationer.

Dosering

Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og børn med kronisk nyresvigt

Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere alt efter alder, køn og sygdommens sværhedsgrad.

Det er nødvendigt, at en læge vurderer hver enkelt patients kliniske sygdomsforløb og tilstand.

Aranesp skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinkoncentrationen til

maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutan indgivelse foretrækkes hos patienter, der ikke er i

hæmodialyse, for at undgå perifer venepunktur.

Patienterne skal monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte Aranesp-dosis til at opnå

tilstrækkelig kontrol med symptomerne på anæmi anvendes, samtidigt med at en

hæmoglobinkoncentration på mindre end eller lig med 12 g/dl (7,5 mmol/l) opretholdes. Der skal

udvises forsigtighed ved optitrering af Aranesp-dosis hos patienter med kronisk nyresvigt. Ved dårligt

hæmoglobinrespons på Aranesp bør anden forklaring på det dårlige respons overvejes (se pkt. 4.4

og 5.1).

På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der undertiden forekomme enkelte

hæmoglobinkoncentrationer, som ligger over eller under den ønskede hæmoglobinkoncentration.

Variationen i hæmoglobinkoncentration skal afhjælpes via dosisstyring, hvor målet er en ønsket

hæmoglobinkoncentration på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l). Et vedvarende

hæmoglobinniveau, som er højere end 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås. Retningslinjer for hvornår

korrekt dosisjustering overholdes ved hæmoglobinværdier, som overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), er

beskrevet nedenfor. En hæmoglobinstigning på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en fire ugers

periode bør undgås. Hvis det skulle forekomme, skal dosis justeres som angivet.

Behandling med Aranesp er delt i to trin, korrigerings- og vedligeholdelsesfase. Der gælder forskellige

retningslinjer for voksne og børn.

Voksne patienter med kronisk nyresvigt

Korrektionsfase:

Initialdosis ved subkutan eller intravenøs administration er 0,45 mikrog/kg legemsvægt, som en enkelt

injektion én gang ugentligt. Alternativt kan følgende initialdoser administreras som en enkelt injektion

subkutant hos patienter, som ikke er i dialyse: 0,75 mikrog/kg én gang hver anden uge eller

1,5 mikrog/kg én gang månedligt. Hvis stigningen i hæmoglobinkoncentrationen er utilstrækkelig

(mindre end 1 g/dl (0,6 mmol/l) over fire uger) øges dosis med ca. 25 %. Dosis må ikke øges mere end

én gang hver 4. uge.

Hvis hæmoglobinstigningen er større end 2 g/dl (1,25 mmol/l) på fire uger reduceres dosis med ca.

25 %. Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), bør dosisreduktion overvejes.

Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsat stiger, bør dosis reduceres med ca. 25 %. Hvis

hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, efter dosis er reduceret, skal behandlingen

midlertidigt seponeres, indtil hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde. Herefter genoptages

behandlingen med en dosis, der er ca. 25 % lavere end den tidligere dosis.

Hæmoglobinkoncentrationen skal måles en gang om ugen eller en gang hver anden uge, indtil det er

stabilt. Derefter kan intervallerne mellem måling af hæmoglobinkoncentrationen være længere.

Vedligeholdelsesfase:

Til dialysepatienter kan den fortsatte behandling med Aranesp administreres som en enkelt injektion

én gang ugentligt eller én gang hver anden uge. Dialysepatienter, der er gået fra at få Aranesp hver uge

til at få Aranesp hver anden uge, skal indledningsvis have en dosis svarende til det dobbelte af den

forrige ugentlige dosis.

Til patienter, der ikke er i dialyse, kan den fortsatte behandling med Aranesp administreres som en

enkelt injektion én gang ugentligt, én gang hver anden uge eller én gang månedligt. Når den tilstræbte

hæmoglobinkoncentration er opnået, kan Aranesp administreres subkutant én gang månedligt til

patienter, der behandles én gang hver anden uge, med en initialdosis svarende til det dobbelte af den

foregående dosis, som sidst blev givet én gang hver anden uge.

Dosis skal om nødvendigt titreres for at opretholde hæmoglobinmålniveauet.

Hvis en dosisjustering er påkrævet for at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på det ønskede niveau,

anbefales det, at dosis justeres med ca. 25 %.

Hvis stigningen i hæmoglobinkoncentrationen er større end 2 g/dl (1,25 mmol/l) i løbet af fire uger,

skal dosis reduceres med ca. 25 %, afhængigt af stigningshastigheden. Hvis

hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), bør dosisreduktion overvejes. Hvis

hæmoglobinkoncentrationen fortsat stiger, bør dosis reduceres med ca. 25 %. Hvis

hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, efter dosis er reduceret, skal behandlingen

midlertidigt seponeres, indtil hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde. Herefter genoptages

behandlingen med en dosis, der er ca. 25 % lavere end den tidligere dosis.

Efter hver justering af dosis- eller behandlingsplan bør hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver

eller hveranden uge. Ændringer i dosis må i vedligeholdelsesfasen ikke foretages oftere end hver

anden uge.

Hvis administrationsvejen ændres, skal samme dosis benyttes og hæmoglobinkoncentrationen skal

monitoreres hver eller hveranden uge, så passende dosisjustering kan foretages for at holde

hæmoglobinkoncentrationen på det ønskede niveau.

Kliniske studier har vist, at voksne patienter, der får r-HuEPO én, to eller tre gange ugentligt, kan

skifte til Aranesp én gang ugentligt eller én gang hver anden uge. Den initiale ugentlige dosis af

Aranesp (mikrog/uge) kan bestemmes ved at dividere hele den ugentlige dosis af r-HuEPO (IE/uge)

med 200. Den initiale dosis af Aranesp hver anden uge (mikrog/hver anden uge) kan bestemmes ved at

dividere hele den akkumulerede dosis af r-HuEPO, der er indgivet i løbet af en periode på to uger,

med 200. På grund af individuel variation forventes titrering til optimal terapeutisk dosis for enkelte

patienter. Ved udskiftning af r-HuEPO med Aranesp bør den samme administrationsvej benyttes og

hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver eller hveranden uge.

Pædiatrisk population med kronisk nyresvigt

Behandling af børn under 1 år er ikke undersøgt i randomiserede kliniske forsøg (se pkt. 5.1).

Korrektionsfase:

For patienter ≥ 1 år skal den initiale dosis administereres subkutant eller intravenøst og udgøre

0,45 mikrog/kg legemsvægt. Dosis skal administreres som en enkelt indsprøjtning en gang om ugen.

Alternativt kan der hos patienter, der ikke er i dialysebehandling, administreres en initialdosis på

0,75 mikrog/kg subkutant som en enkelt indsprøjtning en gang hver anden uge. Hvis stigningen i

hæmoglobinkoncentrationen er utilstrækkelig (mindre end 1 g/dl (0,6 mmol/l) over fire uger), øges

dosis med ca. 25 %. Dosis må ikke øges mere end én gang hver 4. uge.

Hvis stigningen i hæmoglobinkoncentrationen er større end 2 g/dl (1,25 mmol/l) i løbet af fire uger,

skal dosis reduceres med ca. 25 %, afhængigt af stigningshastigheden. Hvis

hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), bør dosisreduktion overvejes. Hvis

hæmoglobinkoncentrationen fortsat stiger, bør dosis reduceres med ca. 25 %. Hvis

hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, efter dosis er reduceret, skal behandlingen

midlertidigt seponeres, indtil hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde. Herefter genoptages

behandlingen med en dosis, der er ca. 25 % lavere end den tidligere dosis.

Hæmoglobinkoncentrationen skal måles en gang om ugen eller en gang hver anden uge, indtil det er

stabilt. Derefter kan intervallerne mellem måling af hæmoglobinkoncentrationen være længere.

Korrektion af anæmi med en doseringshyppighed af Aranesp på én gang månedligt er ikke undersøgt

hos pædiatriske patienter.

Vedligeholdelsesfase:

For børn ≥ 1 år kan Aranesp i vedligeholdelsesfasen stadig administreres som en enkelt indsprøjtning

en gang om ugen eller en gang hver anden uge. Patienter < 6 år kan have behov for højere doser til

vedligeholdelse af hæmogloblinkoncentrationen end patienter over den alder. Dialysepatienter, der er

gået fra at få Aranesp hver uge til at få Aranesp hver anden uge, skal indledningsvis have en dosis

svarende til det dobbelte af den forrige ugentlige dosis.

Hos patienter ≥ 11 år, der ikke er i dialysebehandling, og hvor hæmoglobinmåltallet er nået gennem

administration hver anden uge, kan Aranesp administreres subkutant en gang om måneden ved hjælp

af en initialdosis svarende til det dobbelte af den forrige dosis, der blev administreret hver anden uge.

Kliniske data fra børn har vist, at patienter, der får r-HuEPO to eller tre gange om ugen, kan skifte til

ugentlig behandling med Aranesp, og patienter, der får r-HuEPO en gang om ugen, kan skifte til

behandling med Aranesp hver anden uge. Den initiale Aranesp (mikrog/uge)-dosis til børn hver uge

kan bestemmes ved at dividere den samlede ugentlige dosis r-HuEPO (IU/uge) med 240. Den initiale

dosis Aranesp hver anden uge (mikrog/hver anden uge) kan fastlægges ved at dividere den samlede

kumulative dosis r-HuEPO, der administreres i en periode på 2 uger, med 240. På grund af individuel

variation forventes titrering til optimal terapeutisk dosis for enkelte patienter. Ved udskiftning af

r-HuEPO med Aranesp bør den samme administrationsvej benyttes og hæmoglobinkoncentrationen

monitoreres hver eller hveranden uge.

Dosis skal om nødvendigt titreres for at opretholde hæmoglobinmålniveauet.

Hvis en dosisjustering er påkrævet for at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på det ønskede niveau,

anbefales det, at dosis justeres med ca. 25 %.

Hvis stigningen i hæmoglobinkoncentrationen er større end 2 g/dl (1,25 mmol/l) i løbet af fire uger,

skal dosis reduceres med ca. 25 %, afhængigt af stigningshastigheden. Hvis

hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), bør dosisreduktion overvejes. Hvis

hæmoglobinkoncentrationen fortsat stiger, bør dosis reduceres med ca. 25 %. Hvis

hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, efter dosis er reduceret, skal behandlingen

midlertidigt seponeres, indtil hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde. Herefter genoptages

behandlingen med en dosis, der er ca. 25 % lavere end den tidligere dosis.

Patienter, der starter i dialyse under behandling med Aranesp, skal monotoreres omhyggeligt med

henblik på passende kontrol af deres hæmoglobinkoncentration.

Efter hver justering af dosis eller behandlingsplan bør hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver

eller hveranden uge. Ændringer i dosis må i vedligeholdelsesfasen ikke foretages oftere end hver

anden uge.

Hvis administrationsvejen ændres, skal samme dosis benyttes og hæmoglobinkoncentrationen skal

monitoreres hver eller hveranden uge, så passende dosisjustering kan foretages for at holde

hæmoglobinkoncentrationen på det ønskede niveau.

Behandling af symptomatisk kemoterapiinduceret anæmi hos cancerpatienter

Aranesp bør administreres subkutant til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentrationen

≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) for at øge hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere alt efter alder, køn og sygdommens sværhedsgrad.

Det er nødvendigt, at en læge vurderer hver enkelt patients kliniske sygdomsforløb og tilstand.

På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der undertiden forekomme enkelte

hæmoglobinkoncentrationer, som ligger over eller under den ønskede hæmoglobinkoncentration.

Variationen i hæmoglobinkoncentration skal afhjælpes via dosisstyring, hvor målet er en ønsket

hæmoglobinkoncentration på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l). Det bør undgås, at

hæmoglobinkoncentrationen ligger på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l) igennem længere tid.

Retningslinjerne for tilstrækkelig dosisjustering i tilfælde, hvor hæmoglobinkoncentrationen overstiger

12 g/dl (7,5 mmol/l), er beskrevet nedenfor.

Den anbefalede initialdosis er 500 mikrog (6,75 mikrog/kg) administreret én gang hver tredje uge.

Alternativt kan der administreres en dosis én gang ugentligt på 2,25 mikrog/kg legemsvægt. Hvis

patientens kliniske respons (udmattethed og hæmoglobinrespons) er utilstrækkelig efter ni uger, vil

yderligere behandling muligvis ikke være effektiv.

Aranesp bør seponeres ca. 4 uger efter endt kemoterapibehandling.

Når det kliniske resultat for den enkelte patient er opnået, skal dosis reduceres med 25 til 50 % for at

sikre, at der anvendes den lavest godkendte Aranesp-dosis til at fastholde hæmoglobinkoncentrationen

på et niveau, hvor symptomerne på anæmi kan kontrolleres. Det bør overvejes at titrere dosis mellem

500 mikrog, 300 mikrog og 150 mikrog.

Patienterne skal overvåges nøje. Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l),

skal dosis reduceres med ca. 25 til 50 %. Behandlingen med Aranesp skal midlertidigt seponeres, hvis

hæmoglobinkoncentrationen overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l). Behandlingen genoptages med en dosis,

der er ca. 25 % lavere end den tidligere dosis, når hæmoglobinkoncentrationen er faldet til

12 g/dl (7,5 mmol/l) eller derunder.

Hvis stigningen i hæmoglobinkoncentrationen er større end 2 g/dl (1,25 mmol/l) på fire uger,

reduceres dosis med 25 til 50 %.

Administration

Aranesp indgives subkutant af patienten eller en plejeperson efter at have modtaget undervisning af en

læge, sygeplejerske eller farmaceut.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning

i fyldt injektionssprøjte

Aranesp indgives enten subkutant eller intravenøst som beskrevet under dosering.

Skift injektionssted og injicer langsomt for at undgå gener på injektionsstedet.

Aranesp leveres i en fyldt injektionssprøjte, der er klar til brug.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning

i fyldt pen

Aranesp i en fyldt pen er kun beregnet til subkutan indgivelse.

Skift injektionssted for at undgå gener på injektionsstedet.

Aranesp leveres i en fyldt pen, der er klar til brug.

Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Aranesp indgives enten subkutant eller intravenøst som beskrevet under dosering.

Skift injektionssted og injicer langsomt for at undgå gener på injektionsstedet.

Aranesp leveres i et hætteglas, der er klar til brug.

For instruktioner om anvendelse, håndtering og bortskaffelse, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Dårligt kontrolleret hypertension.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

For bedre at kunne spore erytropoiesestimulerende stoffer (ESA'er) skal navnet på det administrerede

ESA tydeligt angives i patientjournalen.

Blodtrykket bør overvåges hos alle patienter, især når behandlingen med Aranesp iværksættes. Hvis

blodtrykket er vanskeligt at kontrollere selv efter iværksættelse af passende foranstaltninger, kan

hæmoglobin reduceres ved at sænke eller seponere doseringen af Aranesp (se pkt. 4.2). Der er

observeret tilfælde af alvorlig hypertension, herunder hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati og

kramper, hos patienter med kronisk nyresvigt (CRF), der blev behandlet med Aranesp.

For at sikre effektiv erytropoiese bør jernstatus evalueres hos alle patienter før og under behandling.

Ekstra jerntilførsel kan være nødvendigt.

Manglende effekt af behandling med Aranesp bør foranledige en søgning efter forårsagende faktorer.

Mangel på jern, folinsyre eller cyanocobalamin reducerer effektiviteten af ESA'er og bør derfor

afhjælpes. Tilstødende infektioner, inflammationer eller traumatiske episoder, okkult blodtab,

hæmolyse, alvorlig aluminiumintoksikation, underliggende blodsygdomme eller knoglemarvsfibrose

kan også kompromittere det erytropoietiske respons. Som en del af vurderingen bør en tælling af

retikulocytterne overvejes. En studie af knoglemarven bør overvejes, hvis typiske årsager til

manglende respons er udelukket og patienten har retikulocytpæni. Hvis knoglemarven er i

overensstemmelse med PRCA, bør en anti-erytropoietin-antistoftest udføres.

I forbindelse med behandling med epoetin er der rapporteret om alvorlige kutane bivirkninger

(SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan

være livstruende eller dødelige. Der er observeret mere alvorlige tilfælde i forbindelse med

langtidsvirkende epoetiner.

Patienterne skal ved ordinationen informeres om tegnene og symptomerne og monitoreres nøje for

hudreaktioner. Aranesp skal seponeres straks, og en alternativ behandling overvejes, hvis der opstår

tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner. Hvis patienten har udviklet en alvorlig kutan

reaktion såsom SJS eller TEN, der skyldes anvendelse af Aranesp, må behandling med Aranesp ikke

reinitieres hos denne patient på noget tidspunkt.

Der er rapporteret om

pure red cell

aplasia forårsaget af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i

forbindelse med ESA'er, herunder Aranesp. Dette er hovedsageligt blevet rapporteret hos patienter

med CRF, som behandles subkutant. Disse antistoffer har vist sig at krydsreagere med alle

erytropoietinproteiner, og patienter der er under mistanke for at have eller som har fået bekræftet

tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin, bør ikke overgå til behandling med

Aranesp (se pkt. 4.8).

Et paradoks fald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lave retikulocyttal bør

medføre seponering af epoetin og udførelse af test for anti-erytropoietin-antistoffer. Der er indberettet

tilfælde hos patienter med hepatitis C i behandling med interferon og ribavirin, når epoetiner anvendes

samtidig. Epoetiner er ikke godkendt til behandling af anæmi i forbindelse med hepatitis C.

Aktiv leversygdom var en eksklusionsårsag i alle studier af Aranesp. Derfor findes der ingen data fra

patienter med nedsat leverfunktion. Da leveren antages at være den primære eliminationsvej for

darbepoetin alfa og r-HuEPO, bør Aranesp altid anvendes med forsigtighed af patienter med

leversygdom.

Aranesp bør også benyttes med forsigtighed hos patienter med seglcelleanæmi.

Anvendes Aranesp ukorrekt af raske mennesker, kan dette medføre en al for stor øgning af pakket

cellevolumen. Dette kan ydermere medføre livstruende komplikationer fra det kardiovaskulære

system.

Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte eller fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af

latex), som kan fremkalde allergiske reaktioner.

Aranesp bør bruges med forsigtighed hos patienter med epilepsi. Krampeanfald er blevet rapporteret

hos patienter, der får Aranesp.

Den rapporterede risiko for trombotiske vaskulære hændelser (TVE'er) skal nøje opvejes mod de

fordele, der kan drages fra behandling med darbepoetin alfa, især hos patienter med risikofaktorer for

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/183281/2019

EMEA/H/C/000332

Aranesp (darbepoetin alfa)

En oversigt over Aranesp, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Aranesp, og hvad anvendes det til?

Aranesp er et lægemiddel, der anvendes til behandling af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som

giver symptomer. Det anvendes hos to hovedgrupper af patienter:

voksne og børn med kronisk nyresvigt (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen)

voksne, som får kemoterapi for ikke-myeloid kræft (kræft, der ikke har sin oprindelse i

knoglemarven).

Aranesp indeholder det aktive stof darbepoetin alfa.

Hvordan anvendes Aranesp?

Aranesp udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling

af de to ovennævnte former for anæmi.

Aranesp leveres i et hætteglas, en fyldt sprøjte eller en fyldt injektionspen. Det fås i forskellige styrker.

Til patienter med kronisk nyresvigt kan Aranesp gives ved indsprøjtning i en vene eller under huden.

Det skal gives som indsprøjtning under huden til patienter, som får kemoterapi. Indsprøjtningens dosis

og hyppighed afhænger af, hvorfor Aranesp anvendes, og skal justeres i henhold til patientens respons

for at opnå et hæmoglobinindhold, der ligger inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram

pr. deciliter). Hæmoglobin er det protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.

Den laveste dosis, som giver tilstrækkelig kontrol med symptomerne, skal anvendes.

Aranesp kan indsprøjtes af patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri.

For mere information om brug af Aranesp, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller

apotekspersonalet.

Hvordan virker Aranesp?

Hos patienter, som får kemoterapi eller har nyreproblemer, kan der opstå anæmi, fordi de mangler

hormonet erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på erytropoietin. Det aktive stof

i Aranesp, darbepoetin alfa, virker fuldstændig ligesom det naturlige hormon for at stimulere dannelsen

af røde blodceller i knoglemarven. Den er en anelse anderledes i sin struktur i forhold til det naturlige

Aranesp (darbepoetin alfa)

EMA/183281/2019

Side 2/2

hormon. På grund af den let ændrede struktur bliver darbepoetin alfa i kroppen i længere tid end

naturligt erytropoietin.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Aranesp?

Aranesp er påvist at være effektivt til behandling af kronisk nyresvigt i fire studier, som omfattede

1.200 patienter. Aranesp var lige så effektivt som rekombinant humant erytropoietin til at øge

hæmoglobinniveauerne og opretholde disse niveauer, uanset om det blev givet som en indsprøjtning i

en vene eller under huden.

Aranesp er også blevet undersøgt hos 124 børn med kronisk nyresvigt for at kontrollere, at det

absorberes på samme måde som hos voksne.

I to studier, der omfattede 669 patienter, som fik kemoterapi, var Aranesp mere effektivt end placebo

(en uvirksom behandling), og færre patienter havde brug for en blodtransfusion.

Hvilke risici er der forbundet med Aranesp?

Hos patienter med nyresvigt er de hyppigste bivirkninger ved Aranesp (som optræder hos mere end 1

ud af 10 patienter) overfølsomhed (allergi) og hypertension (forhøjet blodtryk), mens de hyppigste

bivirkninger hos kræftpatienter er overfølsomhed og ødem (væskeophobning).

Aranesp må ikke anvendes til patienter med dårligt reguleret højt blodtryk. Den fuldstændige liste over

bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Aranesp godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Aranesp opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Aranesp?

Virksomheden, der markedsfører Aranesp, vil udlevere oplysningsmateriale til patienter og

sundhedspersoner, herunder oplysninger om, hvordan lægemidlet indsprøjtes selv, en

instruktionstjekliste og en demonstrationsanordning.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aranesp.

Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Aranesp løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Aranesp vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte

patienterne.

Andre oplysninger om Aranesp

Aranesp fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. juni 2001.

Yderligere information om Aranesp findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp

Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information