Arabine 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CYTARABIN
Tilgængelig fra:
Hospira Nordic AB
ATC-kode:
L01BC01
INN (International Name):
cytarabine
Dosering:
100 mg/ml
Lægemiddelform:
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
14505

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Arabine 100 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opløsning

Cytarabin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, om Arabine

Sådan bliver du behandlet med Arabine

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

Arabine er et lægemiddel mod kræft. Behandling med lægemidler mod kræft kaldes kemoterapi.

Arabine anvendes til at behandle visse former for kræft, især akut leukæmi (kræft i blodet).

2.

Det skal du vide om Arabine

Brug ikke Arabine:

hvis du er allergisk over for cytarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arabine (angivet i

punkt 6).

Hvis du lider af træthed og bleghed pga. blodmangel (anæmi); almen sløjhed, tendens til

betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer) (leukopeni); blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i

blodet (for få blodplader) (trombocytopeni) af andre årsager end kræft, medmindre din læge

beslutter det.

hvis din knoglemarvsfunktion er svært nedsat.

hvis du er gravid.

hvis du har haft alvorlige virkninger i din hjerne (forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket

bevidsthed evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen (encefalopati)) og føler stigende

vanskeligheder med koordinering af kroppen efter strålebehandling eller behandling med et

andet lægemiddel mod kræft, så som methotrexat.

Fortæl det til din læge, før du bliver behandlet med medicinen, hvis du tror noget af ovenstående

gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bliver behandlet med Arabine.

hvis antallet af celler i dit blod er lavt (blodcelletælning). Cytarabin reducerer produktionen af

blodceller i knoglemarven kraftigt og det kan betyde at du lettere får infektioner. Antallet af

blodceller kan fortsætte med at falde i op til en uge efter behandlingen er standset. Din læge vil

regelmæssigt teste dit blod og undersøge din knoglemarv.

hvis din knoglemarv stadig er ved at komme sig fra virkningerne af andre lægemidler (din læge

vil chekke dette ved blodprøver og vil kun overveje behandling med cytarabin, hvis det er

absolut nødvendigt).

alvorlige og undertiden livstruende bivirkninger kan forekomme i centralnervesystemet,

tarmene, lungerne eller hjertet, især hvis der behandles med høje doser cytarabin. Patienter, der

behandles med høje doser skal observeres for nervebetændelse (neuropati).

Hvis du har problemer med din lever eller nyrer. Hvis din lever ikke fungerer som den skal,

inden behandlingen, må Arabine kun gives med yderste forsigtighed. Din læge vil regelmæssigt

kontrollere dit blod for at tjekke dine lever- og nyrefunktioner.

niveauet af urinsyre (der viser, at kræftcellerne er ødelagte) i dit blod (hyperurikæmi) kan være

højt under behandlingen. Din læge vil fortælle dig, hvis du har brug for anden medicin, for at

kontrollere dette.

under behandling med cytarabin kan indgivelse af vacciner ikke anbefales. Hvis det er

nødvendigt, skal du tale med din læge.

under behandling med cytarabin bør transfusion med granulocytter (undergruppe af hvide

blodlegemer) undgås, da alvorlige vejrtrækningsproblemer er rapporteret.

Fortæl din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig, før dette lægemiddel anvendes.

Bivirkningerne på fordøjelseskanalen (kvalme og opkastning) er mindre, hvis cytarabin gives ved

infusion snarere end ved høje injektionsdoser.

Din læge kan ordinere lokale steroider (anti-inflammatoriske lægemidler) til at reducere virkningerne

på øjnene, såsom ondt i øjnene med blødning (hæmorragisk konjunktivitis).

Der er set akut pankreatit (voldsomme smerter og feber i bugspytkirtlen), når cytarabin er anvendt i

kombination med andre lægemidler.

Der er rapporteret pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse pga. overfølsomhed

(anafylaktiske reaktioner), som har påkrævet genoplivning.

Der er set lammelser, resulterende i død hos børn med akut leukæmi efter intravenøs cytarabin i

kombination med andre lægemidler.

Børn og unge

Særlig opmærksomhed skal tages, hvis cytarabin bliver givet til et barn, da sikkerheden hos børn ikke

er fastlagt.

Brug af anden medicin sammen med Arabine

Særlig opmærksomhed er nødvendig, hvis du tager/bruger anden medicin, da noget medicin kan

reagere med cytarabin.

Virkningen af følgende medicin kan nedsættes eller øges med cytarabin:

hvis du får medicin, der indeholder digoxin, beta-acetyldigoxin tabletter (hjertemedicin)

hvis du får medicin, der indeholder cyclophosphamid, vincristin, prednison, procarbazin (der

anvendes til behandling af kræft)

hvis du får medicin, der indeholder gentamycin (medicin til behandling af bakterieinfektioner)

hvis du får medicin, der indeholder 5-fluorocytosin (medicin til behandling af svampeinfektioner)

hvis du får medicin, der indeholder idarubicin (kemoterapi/medicin mod kræft)

hvis du får medicin, der indeholder methotrexat (medicin mod kræft)

hvis du får medicin, som nedsætter aktiviteten i immunsystemet.

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder os medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Du må ikke bruge Arabine, hvis du er gravid, da Arabine kan skade fosteret. I nogle situationer kan

din læge skønne det livsnødvendigt og her vil fordele og ulemper nøje overvejes før anvendelse.

Hvis du er seksuelt aktiv, rådes du til at bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid under

behandlingen, uanset om du er mand eller kvinde. Arabine kan forårsage misdannelser og derfor er det

vigtigt, at du fortæller det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tror du er gravid. Mænd og

kvinder skal anvende sikker prævention under og i op til 6 måneder efter behandlingen for at forhindre

graviditet.

Amning

Du bør holde op med at amme, før behandling med cytarabin, da dette lægemiddel kan være skadeligt

for spædbørn, der ammes.

Fertilitet

Arabine kan undertrykke mentruationscyklus hos kvinder og føre til udeblivelse af menstruationen og

kan også undertrykke sædproduktionen hos mandlige patienter.

Mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under og i op til 6 måneder efter behandlingen for at

forhindre graviditet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandlingen med Arabine kan påvirke nogle patienters evne til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Hvis du føler dig påvirket, bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan bliver du behandlet med Arabine

Arabine vil blive givet til dig på et hospital under tilsyn af en læge. Arabine gives ved injektion (ved

hjælp af en sprøjte) under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst). Det kan også gives som

infusion (drop) i en vene. Hvis det gives som en infusion, vil Arabine blive fortyndet først.

Dosering

Din læge vil beregne den korrekte dosis cytarabin til dig, og hvor ofte det skal gives.

Dosis vil afhænge af din sygdomstilstand, din størrelse, og hvor godt din lever fungerer. Din læge vil

fortælle dig hvor godt din lever fungerer, udfra resultatet af dine blodprøver.

Du vil regelmæssigt få taget blodprøver efter du har fået cytarabin, for at kontrollere bivirkninger.

Disse prøver kan blive taget oftere, hvis du er ældre, da du kan være mere tilbøjelig til at få

bivirkninger. Behandlingen kan blive stoppet, hvis antallet af dine blodceller er for lavt.

Hvis du har fået for meget Arabine

Høje doser kan forværre bivirkninger (se punkt 4). Denne medicin vil blive givet til dig på et hospital

under tilsyn af en læge. Spørg lægen, eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger er kvalme, opkastning og feber.

Bivirkningerne af cytarabin er dosis-afhængige.

Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger skal du fortælle det til lægen så hurtigt som

muligt:

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd (konjunktivitis), sygdom i øjets hornhinde

Akut respirationsbesvær.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Undertrykkelse af knoglemarven (viser sig ved almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektion) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (leukopeni); for få hvide

blodlegemer (neutropeni); blodmangel (anæmi); blødning fra hud og slimhinder og blå

mærker pga. forandringer i blodet (trombocytopeni); unormale blodlegemer og mindsket antal

umodne røde blodlegemer)

Ved høje doser ses påvirkning af hjernen/lillehjernen med forringelse af bevidsthedsniveauet.

Talebesvær (dysartri). Rykvise ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus)

Øjenbetændelse, som normalt forsvinder igen efter ophør med behandlingen (lysfølsomhed

(fotofobi), brændende fornemmelse i øjnene, synsforstyrrelser og øget tåreflåd)

Hornhindebetændelse (keratitis)

Synkebesvær. Mavesmerter (hyppigheden afhænger af dosering). Kvalme. Opkastning. Diaré.

Betændelse eller sår ved mund og endetarm

Nedsat nyrefunktion. Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop

Udslæt/hududslæt (kun alvorligt ved høje doser). Hårtab (alopeci) (ses oftere med høje doser).

Sygelig rødfarven af huden (erytrodermi). Nældefeber. Bivirkninger i huden, såsom udslæt

(erytem), betændelse i huden med blærer (bulløs dermatit), betændelse i blodkarrene i huden

(vaskulit)

Tab af appetit

Forhøjet urinsyre (hyperurikæmi)

Feber. Blodprop i små blodkar (tromboflebit) på injektionsstedet

Forstyrrelse i leverfunktionen. Leverskade med øget mængde galdefarvestof (bilirubinæmi).

Virkninger på leveren med øgede enzymniveauer, som normalt ophører efter endt behandling

med lægemidlet.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Betændelse i hjertesækken (pericardit)

Svimmelhed. Nervebetændelse eller nervepåvirkning og smerter. Hovedpine. Smerter og

følelsesløshed i hænder og fødder forårsaget af nerveskader (perifer neuropati).

Rygmarvsskade (paraplegi) ved injektion i væv omkring rygmarven (intratekal indgift)

Sår i halsen. Åndenød/åndedrætsbesvær

Svien bag brystbenet. Sure opstød. Synkebesvær pga. betændelse i spiserøret (øsofagit).

Sårdannelse på spiserøret (øsofageal ulceration). Lidelse, der er karakteriseret ved

tilstedeværelse af talrige små luftholdige cyster i tarmen (pneumatosis cystoides intestinalis).

Betændelse i tyktarmen (nekrotiserende colitis). Betændelse i bughinden (peritonitis).

Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatit). Blodig opkastning og/eller sort afføring pga.

blødning i mave og tarm (gastrointestinal blødning)

Sår på huden. Kløe. Brændende smerte i håndflader og fodsåler (palmo/plantar

erythrodysestesi syndrom). Leverpletter (lentigo)

Ledsmerter. Muskelsmerter (myalgi)

Infektioner, herunder dødelige infektioner. Blodforgiftning (immunosupression). Betændelse i

underhuden (cellulit). Lungebetændelse

Pludselig hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (indenfor få minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktiske reaktioner). Hævelser pga. allergi (allergisk ødem)

.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 patienter):

Unormal nyrefunktion

Alvorlig hududslæt med afstødning af hud. Fregner/pigmentpletter

Brystsmerter. Smerter. Irritation ved injektionsstedet. Blødning i slimhinderne.

Gulsot.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Uregelmæssig puls (arytmi)

Smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse

Lungebetændelse, lungeødem

Sår i mavesæk eller tolvfingertarm (gastrointestinal ulceration). Celledød omkring tarmen

(tarmnekrose)

Punktformede blødninger i huden (petekkier). Afskalning af hud. Udslæt (neutrofil ekkrin

hidradenitis)

Cytarabin syndrom (allergisk reaktion), der viser sig ved feber, muskel- og knoglesmerter,

lejlighedsvis brystsmerter, blister og hududslæt, øjenbetændelse, kvalme og utilpashed.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Kramper

Tarmslyng (ileus). Mundbetændelse (stomatit)

Nedbrydning af skeletmuskulaturen (rhabdomyolyse).

Undertiden kan følgende bivirkninger forekomme samtidig, normalt 6-12 timer, efter du har fået

cytarabin:

generel følelse af utilpashed og høj temperatur

smerter i muskler og knogler og lejlighedsvis i brystet

blister og hududslæt

ømme øjne (betændelse i øjnene)

kvalme og utilpashed

Dette er kendt som ”Cytarabin syndrom", som er en allergisk reaktion og det kan behandles. Hvis du

oplever bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller

sundhedspersonalet.

Bivirkninger efter høje doser Cytarabin behandling:

Alvorlige og til tider dødelige bivirkninger er blevet rapporteret i blod og lymfesystemet, hjerte,

nervesystemet, øjne, mave-tarmkanalen, lever og galdeveje, luftveje, knogler, led, muskler og

bindevæv, kønsorganerne samt i immunsystemet efter brug af høje doser.

Bivirkningerne har inkluderet alvorlig undertrykkelse af knoglemarven; Pancytopeni som kan vare 15

– 25 dage (ses ved almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens

til betændelse (infektioner) i sær halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og

hvide blodlegemer og blodplader); Sygdom i hjertemusklen (kardiomyopati), som kan være livsfarligt;

Påvirkning af nervesystemet (ses ved personlighedsforandringer, ændret opmærksomhed, talebesvær,

usikre bevægelser, rysten, rykvise ufrivillige øjenbevægelser, hovedpine, forvirring, søvnlignende

bevidsthedssvækkelse, svimmelhed, koma, kramper osv.). Disse forstyrrelser forsvinder igen i de

fleste tilfælde; Bivirkninger på hornhindens overflade som sandsynligvis forsvinder igen ved ophør af

behandlingen; Sårdannelse i fordøjelsessystemet, som kan føre til infektion af din bughinde

(peritonitis), betændelse i bugspytkirtlen; Leverbylder eller forstørrelse af leveren, blodpropper i

levervenerne; Pludseligt indsættende åndedrætsbesvær, som kan udvikle sig til væske i lungerne, som

kan være livsfarligt; unormal muskelnedbrydelse, som kan føre til nyreproblemer (rhabdomyolyse);

pludselig hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse pga. overfølsomhed, kan være livsfarligt;

Manglende menstruation hos kvinder eller fuldstændig mangel på sædceller ved sædafgang hos mænd.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Hætteglasset skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Hvis der er dannet bundfald, som et resultat af udsættelse af for lav temperatur, kan det genopløses

ved opvarmning til 55 °C, men ikke i længere tid end 30 minutter. Ryst, indtil bundfaldet er opløst og

afkøl før anvendelse.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Arabine indeholder:

Aktivt stof: Cytarabin. Hver milliliter (ml) opløsning indeholder 100 milligram (mg) cytarabin.

Øvrige indholdsstoffer: Saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Arabine er en klar, farveløs opløsning til injektion, som leveres i glasbeholdere, kaldet hætteglas.

Pakningsstørrelser: 1 x 10 ml, 1 x 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Hospira Nordic AB

PO Box 34 116

100 26 Stockholm

Sverige

Fremstiller

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest revideret 3 marts 2015

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Sundhedsstyrelsens

hjemmeside www.sundhedsstyrelsen

.dk.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Produktet er cytotoksisk og bør kun håndteres af personale, der er uddannet i korrekt håndtering af

denne type lægemiddel. Tilberedning skal foregå i blandebænk. Personale der tilbereder, administrerer

og destruerer opløsningen bør være iført beskyttelseskittel, beskyttelseshandsker og mundbind.

Gældende udgave af Arbejdstilsynets regler om håndtering af Cytostatika skal følges.

BRUGSVEJLEDNING:

Administration og tilberedning af opløsning:

Intravenøs injektion og subkutan injektion:

Arabine kan enten tilføres direkte eller blandes til den

ønskede koncentration, normalt 20 mg/ml.

Infusion:

Arabine kan blandes med Natriumchlorid 9 mg/ml, Glucose 50 mg/ml og Ringers

opløsning.

Uklare opløsninger må ikke anvendes.

Ekstravasal administration

: Cytarabin er ikke vævsirriterende, hvorfor ekstravasal injektion ikke

behøver særlige foranstaltninger.

UFORLIGELIGHEDER

Cytarabin må ikke blandes med methotrexat eller fluoruracil, men flere lægemidler er rapporteret at

være ikke blandbare med cytarabin.

Arabine skal derfor ikke blandes med andre lægemidler udover de, som omtales i blandingsinstrukser.

BESKYTTELSESINSTRUKTIONER

Hudkontakt

Hvis cytarabin kommer i kontakt med huden, skylles med store mængder rindende

vand og afvaskes efterfølgende omhyggeligt med sæbe og vand. Ved vedvarende

problemer skal læge kontaktes.

Øjenkontakt:

Hvis cytarabin kommer i kontakt med øjnene, skylles meget omhyggeligt med store

mængder vand. Opsøg straks øjenlæge.

HOLDBARHED OG OPBEVARING

Opbevar beholderen i den ydre karton, for at beskytte mod lys.

Hvis der er dannet bundfald, som et resultat af udsættelse af for lav temperatur, kan det genopløses

ved opvarmning til 55 °C, men ikke i længere tid end 30 minutter. Ryst, indtil bundfaldet er opløst og

afkøl før anvendelse.

Færdigtilberedt injektions/infusionsvæske, opløsning er holdbar i 12 timer ved stuetemperatur.

Af mikrobiologiske årsager bør opløsninger ældre end 12 timer ikke anvendes.

SPILD OG AFFALDSHÅNDTERING

Alt materiel, der har været i kontakt med Arabine (kanyler, nåle, papirservietter osv.) og eventuelt

uanvendt produkt, skal behandles som miljøfarligt affald og destrueres i henhold til foreskrift.

Spild kan neutraliseres med 5 % natriumhypochloridopløsning.

Hætteglasset er omsluttet af en beskyttende krympefilm af plast-Onco-Tain.

Denne reducerer kontamineringsrisikoen, hvis hætteglasset går itu.

8. juli 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Arabine, injektions- og infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

8649

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Arabine

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Cytarabin 100 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektions- og infusionsvæske, opløsning, til intravenøs eller subkutan anvendelse.

En klar, farveløs oplysning uden synlige partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Visse maligne lidelser, specielt akutte leukæmier.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Individuel, i.v.

Pædiatrisk population

Sikkerheden hos børn er ikke fastlagt.

Nedsat leverfunktion

Cytarabin bør anvendes med forsigtighed og dosisreduktion kan være nødvendig hos

patienter med nedsat leverfunktion.

4.3

Kontraindikationer

Følgende er kontraindiceret ved anvendelse af cytarabin:

14505_spc.doc

Side 1 af 12

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1..

Anæmi, leukopeni og thrombocytopeni af non-malign ætiologi (f.eks. knoglemarvs-

aplasi), med mindre fordelene opvejer risikoen.

Svær myelosuppression.

Graviditet.

Degenerativ og toksisk encephalopati, særligt efter brug af methotrexat eller

behandling med ioniserende stråling.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til

maligne lidelser og deres behandling.

De mulige fordele bør vurderes over for de kendte toksiske virkninger, før behandlingen med

cytostatika påbegyndes.

Ved induktionsterapi bør der være tilstrækkelige muligheder for at overvåge

lægemiddeltolerans samt behandle og understøtte en patient med lægemiddeltoksicitet. De

primære toksiske virkninger af cytarabin er knoglemarvssuppression med leukopeni,

trombocytopeni og anæmi. Mindre alvorlig toksicitet omfatter kvalme, opkastning, diaré og

mavesmerter, oral ulceration og nedsat leverfunktion.

Cytarabin er en potent hæmmer af knoglemarven. Hos patienter med kendt lægemiddelindu-

ceret knoglemarvssuppression bør behandlingen initieres forsigtigt. Patienter i behandling

med cytarabin bør monitoreres tæt. Under induktionsterapi bør der foretages hyppige, daglige

undersøgelser af leucocyt- og trombocyttal. Regelmæssig undersøgelse af knoglemarven bør

foretages efter at blastceller er fjernet fra det perifere blod.

Der bør være mulighed for at gribe ind i tilfælde af komplikationer, der kan være fatale, samt

knoglemarvssuppression (infektioner, der stammer fra granulocytopeni og på anden måde

svækket immunforsvar samt blødning pga. trombocytopeni).

Der er rapporteret anafylaktiske reaktioner efter administration af cytarabin, og anafylaksi,

som har resulteret i akut kardiopulmonært stop og påkrævet genoplivning er blevet

rapporteret. Dette er forekommet umiddelbart efter den intravenøse administration af

cytarabin.

Alvorlig og til tider fatal CNS-, gastrointestinal og pulmonær toksicitet (forskellig fra det,

som ses med konventionelt behandlingsregime med cytarabin) har været rapporteret ved

eksperimentelle doseringsskemaer og er set efter brug af høje doser (2-3 g/m

) cytarabin.

Disse reaktioner omfatter:

Reversibel corneatoksicitet og hæmoragisk konjunktivit (dette kan undgås eller

mindskes ved at forebygge med øjendråber, der indeholder kortikosteroider).

Cerebral og cerebellær dysfunktion, sædvanligvis reversibel, herunder

personlighedsændringer, krampe, søvnighed og koma.

Svær gastrointestinal ulceration, herunder pneumatosis cystoides intestinalis, der førte

til peritonit, sepsis og leverabscesser.

Pulmonært ødem, leverskade med forhøjet hyperbilirubinæmi.

Tarmnekrose.

Nekrotiserende kolit.

14505_spc.doc

Side 2 af 12

Cytarabin har vist sig at være carcinogent i dyr. Muligheden for en lignende effekt skal tages i

betragtning ved udformning af længerevarende behandlingsplan for patienten.

Intratekalt administreret cytarabin kan give systemisk toksicitet og tæt monitorering af det

hæmopoietiske system er påkrævet. Ændring i den antileukæmiske behandling kan være

nødvendig. Alvorlig toksicitet er sjælden.

Hvis cytarabin administreres både intratekalt og intravenøst inden for få dage, ses en øget

risiko for rygmarvstoksicitet. Ved alvorlig livstruende sygdom kan det være nødvendigt at

administrere intravenøs og intratekal cytarabin samtidig.

Hvis der benyttes en høj dosis, eller hvis cytarabine administreres intratekalt, bør der ikke

bruges en diluent, der indeholder benzylalkohol. Benzylalkohol er sat i forbindelse med det

fatale ”gasping syndrome” hos præmature. Mange læger benytter en 0,9% natriumchlorid-

opløsning uden konserveringsmiddel, der administreres med det samme.

Patienter i behandling med cytarabin bør monitoreres tæt. Der bør foretages hyppige

undersøgelser af leukocyt- og trombocyttal samt af knoglemarven. Dosisjustering eller

seponering af behandlingen bør overvejes, når den lægemiddelinducerede

knoglemarvssuppression resulterer i et trombocyttal under 50.000 eller et antal af

polymorfkernede granulocytter under 1000/mm

. Antallet af blodlegemer i det perifere blod

kan fortsat falde efter seponering af cytarabin og nå de laveste værdier efter en lægemiddelfri

periode på 12 – 24 dage. Hvis det er indiceret, skal behandlingen genoptages, når der er klare

tegn på bedring af knoglemarven (vurderes efter undersøgelser af knoglemarven).

Ved høje intravenøse doser, der administreres hurtigt, oplever patienten ofte kvalme og

opkastning i flere timer efter injektionen. Dette problem kan oftest mindskes ved infusion af

lægemidlet.

Abdominal ømhed (peritonitis) og guaiac-positiv colitis, med samtidig neutropeni og

thrombocytopeni, er blevet rapporteret hos patienter, som er behandlet med konventionelle

doser af cytarabin i kombination med andre lægemidler. Patienterne havde responderet på

ikke-operativ medicinsk behandling.

Forsinket progressiv opadstigende paralyse, resulterende i død, er blevet rapporteret hos

børn med AML efter konventionelle doser af intravenøs cytarabin i kombination med andre

lægemidler.

Samtidig transfusion med granulocytter bør undgås, da alvorlig respiratorisk insufficiens er

blevet rapporteret.

Regelmæssig kontrol af knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion bør foretages hos patienter i

behandling med cytarabin. Hos patienter med allerede eksisterende leverfunktionsnedsættelse

bør cytarabin kun administreres med yderste forsigtighed.

Hyperurikæmi sekundært til hurtig lyse af neoplastiske celler kan forekomme hos

patienter, der får cytarabin. Patientens serum-urinsyreniveau bør kontrolleres, og

understøttende eller farmakologisk behandling kan være nødvendig.

14505_spc.doc

Side 3 af 12

Akut pancreatit er set hos patienter i kombinationsbehandling med cytarabin og andre

lægemidler.

Immunsuppresiv effekt/Øget modtagelighed for infektioner

Anvendelse af levende eller svækkede levende vacciner hos patienter, der er

immunkompromitterede pga. behandling med kemoterapeutiske stoffer, herunder

cytarabin, kan resultere i alvorlige eller fatale infektioner. Vaccination med en levende

vaccine bør derfor undgås hos patienter, der får cytarabin. Dræbte eller inaktiverede

vacciner kan anvendes, men respons på denne type vaccine kan være reduceret.

Høj-dosis behandling

Perifer motorisk og sensorisk neuropati efter konsolidering med høje doser af cytarabin,

daunorubicin og asparaginase er forekommet hos voksne patienter med akut ikke-lymfocytisk

leukæmi.

Patienter, der behandles med høje doser cytarabin, skal observeres for neuropati, idet

ændringer i doseringsskemaet kan være nødvendige for at undgå irreversible neurologiske

lidelser.

Alvorlig og nogle gange fatal pulmonær toksicitet, adult respiratory distress syndrom (ARDS)

og pulmonært ødem er forekommet efter højdosisbehandling med cytarabin.

Pædiatrisk population

Sikkerheden hos børn er ikke fastlagt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Digoxin:

Reversibelt fald i steady-state plasmakoncentrationer af digoxin og renal udskillelse af

glykosid er observeret hos patienter, som fik beta-acetyldigoxin og kemoterapeutiske regimer

indeholdende cyclophosphamid, vincristin og prednison med eller uden cytarabin eller

procarbazin. Steady-state plasmakoncentrationer af digitoxin synes ikke at ændres.

Monitorering af digoxinniveauet i plasma er derfor indiceret hos patienter, som får lignende

kombinationskemoterapi. Digitoxin kan være et alternativ til sådanne patienter.

Gentamycin:

Et in vitro forsøg tyder på, at cytarabin kan antagonisere aktiviteten af gentamycin mod

Klebsiella pneumoniae. Hos patienter, som får cytarabin og bliver behandlet med gentamicin

for en K.pneumoniae infektion, vil mangel på hurtig terapeutisk respons indicere behovet for

en reevaluering af den antibakterielle behandling.

5-Fluorocytosin:

5-fluorocytosin bør ikke administreres sammen med cytarabin, da den terapeutiske effekt af

5-fluorocytosin har vist sig at udeblive ved sådan en behandling.

Idarubicin:

Der kan forekomme øget toksicitet efter samtidig anvendelse af cytarabin og idarubicin.

Methotrexat:

Der er evidens for farmakodynamisk interaktion mellem methotrexat og cytarabin, som

medfører encephalopati.

14505_spc.doc

Side 4 af 12

Immunsuppresive midler:

På grund af cytarabins immunsuppressive virkning, kan virale, bakterielle, fungicide,

parasitære eller saprofytiske infektioner i hvilken som helst del af kroppen være forbundet

med brug af cytarabin alene eller i kombination med andre immunsuppressive lægemidler.

Efter behandling med immunsuppressive doser, kan både cellulær eller humoral immunitet

være påvirket. Disse infektioner kan være milde, men også alvorlige og til tider fatale.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Cytarabin er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.3).

Cytarabin er kendt for at være teratogent i visse dyrearter. Brug af Cytarabine til kvinder der

er eller kan blive gravide er kontraindiceret men kan dog i nogen situationer skønnes

livsvigtigt nødvendige. I sådanne tilfælde kan det kun anvendes efter nøje vurdering af

fordele og ulemper.

Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker antikonception under og i op til 6

måneder efter behandlingen.

Misdannelser er rapporteret efter behandling med cytarabin, især i første trimester. Lav

fødselsvægt, trisomi og neonatale problemer hovedsageligt knyttet til det hæmopoietiske

system er også rapporteret efter behandling med cytarabin under graviditet.

Ved graviditet skal kvinden informeres om risikoen for misdannelser ved cytotoksisk

behandling.

Amning:

Cytarabin bør ikke anvendes i ammeperioden.

Amning bør ophøre under behandling med cytarabin, på grund af den potentielle risiko for

bivirkninger hos det ammede barn.

Det er uvist om cytarabin udskilles i modermælk.

Fertilitet:

Fertilitetsstudier er ikke udført med henblik på at vurdere den reproduktive toksicitet af

cytarabin. Gonadal suppression, hvilket resulterer i amenorré eller azospermi, kan forekomme

hos patienter, som er i cytarabinbehandling, særligt i kombination med alkylerende

lægemidler. Generelt forekommer disse virkninger at være relateret til dosis og

behandlingslængde og kan være irreversible. Idet cytarabin har et mutagent potentiale, som

kan inducere kromosomskader i human sæd, bør mænd, som får cytarabin, og deres partner

rådgives i brug af sikker antikonception.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Cytarabin kan på grund af bivirkninger (f.eks. cerebral dysfunktion, svimmelhed) påvirke

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

Mere end 10 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger.

De mest almindelige reaktioner på intratekal administration er kvalme, opkastning og feber.

Disse bivirkninger er milde og selvbegrænsende. Paraplegi er også set. Nekrotiserende

14505_spc.doc

Side 5 af 12

leukoencefalopati er set hos 5 børn. Disse patienter blev behandlet med intratekalt

methotrexat og hydrocortison, samt strålebehandling af centralnervesystemet sammen med

intratekalt cytarabin.

Isoleret neurotoksicitet er observeret. To patienter oplevede blindhed under remission efter

behandling med systemisk kombinationskemoterapi, profylaktisk bestråling af

centralnervesystemet og intratekalt administreret cytarabin.

Der er set sjældne tilfælde af alvorligt hududslæt med afstødning af epitelet.

Smertefuld rødmen og bulladannelse på hænder og fodsåler er rapporteret i forbindelse

med cytarabinholdige regimer.

Hjerte

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Pericardit.

Arytmi.

Blod og lymfesystem

Almindelig (

1/100 til <1/10)

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Knoglemarvssuppression

(leukopeni

neutropeni, anæmi, trombocytopeni

megaloblastose, nedsat antal

reticulocytter).

Neutropeni.

Febril neutropeni

Nervesystemet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres fra tilgæn-

gelige data)

Ved høje doser cerebellar eller cerebral

påvirkning med forringet

bevidsthedsniveau, dysartri, nystagmus.

Svimmelhed, neurit eller neural toksicitet

og smerter, hovedpine, perifer neuropati,

paraplegi ved intratekal administration.

Neuropati (motorisk og sensorisk, i

kombination med daunorubicin og

asparaginase

Kramper.

Øjne

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Conjunktivitis, corneal toksicitet (corneal

lidelse).

Reversibel hæmorragisk conjunktivitis

14505_spc.doc

Side 6 af 12

(fotofobi, brændende fornemmelse, visuelle

forstyrrelser, øget tåreflåd), keratitis.

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget almindelig (≥1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Akut respirationsbesvær.

Sår i halsen, dyspnø.

Interstitiel pneumoni

, lungeødem.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres fra tilgæn-

gelige data)

Dysfagi, abdominalsmerter (hyppigheden er

afhængig af dosis), k

valme, opkastning,

diaré, oral og anal inflammation eller

ulceration.

Øsofagit, øsofageal ulceration, pneumatosis

cystoides intestinalis, nekrotiserende colitis,

peritonitis, pancreatit, gastrointestinal

blødning.

Gastrointestinal ulceration, tarmnekrose.

Ileus, stomatit.

Nyrer og urinveje

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Nedsat nyrefunktion, urinretention.

Renal dysfunktion.

Hud og subkutane væv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Eksantem (alvorligt kun ved høje doser),

alopeci

, erytrodermi, urticaria, reversible

uønskede virkninger på huden såsom

erytem, bulløs dermatitis, vasculitis.

Hudulceration, pruritus, brændende smerte i

håndflader og fodsåler (

palmo-plantar

erythrodysæstesisyndrom

, lentigo).

Alvorligt hududslæt med afstødning af

epitelet, efelides.

Petekkier, hudafskalning, neutrofil ekkrin

hidradenitis.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ledsmerter, myalgi.

Cytarabin-syndrom.

14505_spc.doc

Side 7 af 12

Ikke kendt (kan ikke estimeres fra tilgæn-

gelige data)

Rhabdomyolyse.

Metabolisme og ernæring

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Appetitløshed, hyperurikæmi (se pkt. 4.4).

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Infektioner (virale, bakterielle, svampe-,

parasitære, saprofytiske), herunder fatale

infektioner, sepsis (immunosupression),

cellulit, pneumoni.

Almene symptomer og reaktioner på ad-

ministrationsstedet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Feber,

tromboflebit på indgivelsesstedet.

Brystsmerter, smerter, irritation på

ingivelsesstedet, blødning i slimhinderne.

Immunsystemet

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Anafylaktiske reaktioner, allergisk ødem.

Lever og galdeveje

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hepatisk dysfunktion, leverskade med øget

mængde bilirubinæmi, reversibel

påvirkning af leveren med øgede

enzymniveauer.

Gulsot.

Hyperbilirubinæmi.

Da cytarabin hæmmer knoglemarven, kan anæmi, leukopeni, trombocytopeni,

megaloblastose og nedsat antal reticulocytter forventes efter administration.

Sværhedsgraden af disse bivirkninger er afhængig af dosis og doseringsskema. Der kan

desuden forventes cellulære forandringer i morfologien af knoglemarv og perifere udstryg.

Efter 5 dages konstant infusion eller akutte injektioner af 50-600 mg/m

legemsoverflade

følger hæmningen af hvide blodlegemer et bifasisk forløb. Uanset udgangsniveau, dosis

eller doseringsskema ses et fald, der starter inden for de første 24 timer med nadir ved dag 7-

9. Dette efterfølges af en kortvarig stigning, der topper omkring dag 12. Et andet og dybere

fald når nadir ved dag 15-24. Derefter er der en hurtig stigning til over baseline i de

efterfølgende 10 dage.

Hæmningen af trombocytter ses efter 5 dage med den største hæmning mellem dag 12 og 15.

Derefter ses en hurtig stigning til over baseline de efterfølgende 10 dage.

Fuldstændig alopeci er set oftere ved behandling med høje doser end ved normale

behandlingsprogrammer med cytarabin.

14505_spc.doc

Side 8 af 12

Cytarabin-syndrom (immunallergisk effekt) er beskrevet.

Det er karakteriseret ved feber,

myalgi, knoglesmerter, lejlighedsvise brystsmerter, makulopapuløst hududslæt, eksantem,

konjunktivit, kvalme og utilpashed. Dette ses sædvanligvis 6-12 timer efter administration af

lægemidlet. Kortikosteroider er tilsyneladende velegnede til at behandle eller forebygge dette

syndrom. Hvis disse symptomer skønnes at kunne behandles, bør behandling med

kortikosteroider overvejes sammen med fortsat behandling med cytarabin. Hvis behandlingen

er effektiv, kan behandlingen med cytarabin forsætte.

Bivirkninger som følge af højdosis cytarabinbehandling, andre end dem, som ses ved

konventionelle doser, inkluderer:

Blod og lymfesystemet

Ses som dyb pancytopeni, som kan vare 15-25 dage sammen med alvorligere

knoglemarvs-aplasi, end det som ses ved konventionelle doser.

Hjerte

Som følge af cytarabinbehandling har kardiomyopati været rapporteret.

Tilfælde af kardiomyopati med døden til følge er blevet rapporteret efter eksperimentel

højdosisbehandling med cytarabin i kombination med cyclophosphamid, når anvendt til

forberedelse af knoglemarvstransplantation. Dette kunne have været en faktor i

doseringsskemaet.

Nervesystemet

Efter behandling med høje doser cytarabin forekommer symptomer på cerebral eller

cerebellar påvirkning som personlighedsforandringer, påvirket opmærksomhed, dysartri,

ataksi, tremor, nystagmus, hovedpine, konfusion, somnolens, svimmelhed, koma,

konvulsioner osv. hos 8-37 % af de behandlede patienter. Forekomsten hos ældre (>55 år)

kan endda være højere. Andre prædisponerende faktorer er nedsat lever- og nyrefunktion,

tidligere CNS-behandling (f.eks. stråleterapi) og alkoholmisbrug. CNS-forstyrrelser er i de

fleste tilfælde reversible.

Risikoen for CNS-toksicitet øges, hvis cytarabinbehandlingen – givet som intravenøst

højdosisbehandling – og kombineres med en anden CNS-toksisk behandling såsom

strålebehandling eller højdosisbehandling med et cytotoksisk middel

Øjne

Reversibel læsion af corneal og hæmorragisk conjunktivitis er blevet beskrevet. Disse

fænomener kan forebygges eller mindskes med installation af øjendråber med

kortikosteroid.

Mave-tarm-kanalen

Specielt ved behandling med høje doser cytarabin kan mere alvorlige reaktioner

forekomme udover de almindelige symptomer. Intestinal perforation eller nekrose med

ileus og peritonitis er rapporteret. Pancreatitis er også observeret ved højdosis behandling.

Andre

De gastrointestinale bivirkninger bliver reduceret, hvis cytarabin administreres som

infusion. Lokaltvirkende glukokortikoider anbefales som profylakse mod hæmorragisk

conjunktivitis.

14505_spc.doc

Side 9 af 12

Lever og galdeveje

Leverbylder, hepatomegali, Budd-Chiari´s syndrom (hepatisk venøs trombose) og

pankreatitis har været observeret efter højdosisbehandling.

Luftveje, thorax og mediastinum

Kliniske tegn, som forekommer ved lungeødem/ARDS kan udvikles, særligt ved

højdosisbehandling. Reaktionen er sandsynligvis forårsaget af en alveolær kapillærskade.

Det er svært at vurdere hyppigheden (angivet som 10-26 % i forskellige publikationer), da

patienter sædvanligvis har haft tilbagefald, hvor andre faktorer kan bidrage til denne

reaktion.

Tilfælde af pludseligt indsættende åndedrætsbesvær, som hurtigt udvikler sig til

lungeødem og udtalt kardiomegali, er set efter brug af eksperimentel behandling med høje

doser af Cytarabin ved tilbagefald af leukæmi hos 16 ud af 72 patienter. I et tilfælde blev

symptomerne fatale.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Efter cytarabin behandling er rhabdomyolyse blevet rapporteret.

Immunsystemet

Et tilfælde af anafylaksi, der medførte hjerte- og respirationsstop og krævede genoplivning,

er blevet rapporteret. Dette forekom umiddelbart efter den intravenøse administration af

cytarabin.

Det reproduktive system og mammae

Amenorré og azoospermi.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København

Websted: www.meldenbivirkning.dk,

E-mail:dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Symptomer som beskrevet under bivirkninger.

I alt 12 doser på 4,5 mg/m

legemsoverflade indgivet som intravenøs infusion over 1 time 2

gange dagligt medførte en uacceptabel stigning i irreversibel CNS-toksicitet og død.

Cytarabin kan fjernes ved hæmodialyse.

Behandling:

Der findes ingen antidot ved overdosering. Understøttende behandling, herunder transfusion

af blod eller blodplader og behandling med antibiotika.

14505_spc.doc

Side 10 af 12

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

L 01 BC 01 Antineoplastiske stoffer, pyrimidin analoger

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cytarabine (ARA-C) omsættes in vivo til ARA-CTP fosforyleret forbindelse. Dette

hæmmer kompetitivt DNA polymerase og kan også hæmme visse syre kinase enzymer.

Først og fremmest optræder lægemidlet som et falsk nukleosid og konkurrerer om

enzymer, som indgår i omdannelsen af Cytidine nukleotide til deoxycytidine nukleotide og

også om optagelse i DNA.

“Cytarabine har ingen effekt på ikke-prolifererende celler, og kun på prolifererende celler i

S-fase. Det er således et celle-cyklus specifikt anticancer middel.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Oral administration er ikke effektiv på grund af hurtig deaminering i tarmen.

Cytidindeaminase ophobes i leveren og intravenøse doser elimineres bifasisk med en

halveringstid på ca. 10 minutter og 1-3 timer.

Efter 24 timer er 80% af en dosis blevet udskillet enten som den inaktive metabolit eller

som uændret Cytarabine, fortrinsvis via urinen men også i galden.

CSF niveau på 50% af plasmaniveau opnås med intravenøs infusion. Intrathekal dosering

resulterer i langsommere udskillelse (halveringstid 2-11 timer).

Cytarabine bliver hurtigt og bredt fordelt i væv, gennemtrænger blodhjernebarrieren og

også placenta.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke andre relevante prækliniske oplysninger for den ordinerende læge, som ikke

allerede er inkluderet i andre afsnit af produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker, saltsyre/natriumhydroxid til pH-regulering.

6.2

Uforligeligheder

Cytarabin må ikke blandes med methotrexat eller fluoruracil.

6.3

Opbevaringstid

14505_spc.doc

Side 11 af 12

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen, beskyttet mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Arbejdstilsynets gældende regler om håndtering af cytostatika bør følges.

Hvis der er dannet bundfald, som et resultat af udsættelse af for lav temperatur, kan det

genopløses ved opvarmning til 55 °C, men ikke i længere tid end 30 minutter. Ryst, indtil

bundfaldet er opløst og afkøl før anvendelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Hospira Nordic AB

PO Box 34 116

100 26 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

14505

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. august 1992

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8. juli 2016

14505_spc.doc

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information