Aquacycline Vet. 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

01-01-2015

Aktiv bestanddel:
OXYTETRACYCLIN, VANDFRIT, OXYTETRACYCLINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Ceva Animal Health A/S
ATC-kode:
QJ01AA06
INN (International Name):
OXYTETRACYCLIN, WATERFRIT, OXYTETRACYCLINHYDROCHLORID
Dosering:
100 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Terapeutisk gruppe:
Får, Hest, Kvæg, Svin
Autorisationsnummer:
10472

25. marts 2013

PRODUKTRESUMÉ

for

Aquacycline Vet., injektionsvæske, opløsning 100 mg/ml

0.

D.SP.NR

3606

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Aquacycline Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Oxytetracyclin dihydrat 20 mg, Oxytetracyclinhydrochlorid 82 mg svarende til 100 mg

oxytetracyclinhydrocholrid.

Methylparahydroxybenzoat (E218) 1 mg.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest. Kvæg. Svin. Får.

4.2

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af tetracyclinfølsomme bakterier.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for oxytetracyclin.

Nedsat nyre- eller leverfunktion.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Hurtig intravenøs administration kan forårsage kredsløbskollaps (hypotension). Dette kan

forhindres ved langsom infusion af oxytetracyclin (>5 min.) eller forbehandling med

intravenøs calciumgluconat.

Da tetracycliner interferer med proteinsyntese i både bakterier og værtsceller kan en forøgelse

af blodurin-kvælstof (BUN) forventes.

10472_spc.doc

Side 1 af 4

Vægttab, især i anoretiske dyr, kan forekomme ved samtidig behandling med tetracyclin og

glukocortikoider.

Se endvidere pkt. 4.3 ”Kontraindikationer”

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Brug af præparatet bør baseres på følsomhedstest og tage hensyn til officiel og lokal

antibiotikapolitik.

Præparatet bør forbeholdes kliniske tilfælde som har responderet dårligt, eller forventes at

respondere negativt, på behandling med andre typer antibiotika inklusiv smalspektrede

antibiotika.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Tetracycliner bør kun med forsigtighed anvendes til dyr med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Ved anvendelse af bredspektret antibiotika - som tetracycliner - er der altid risiko for

superinfektion.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ingen

Andre forsigtighedsregler

Ingen

4.6

Bivirkninger

Gastrointestinale bivirkninger kan forekomme.

Kredsløbskollaps kan forekomme ved hurtig intravenøs applikation.

Kan give anledning til emaljehypoplasi og -misfarvning hos dyr, hvor mineraliseringen af

tandanlægget ikke er afsluttet.

Heste bør ikke injiceres intramuskulært på grund af lægemidlets lokalirriterende effekt og

risiko for vævsskader.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Tetracycliner udviser antagonisme over for antibiotika/kemoterapeutika med overvejende

bactericid effekt, e.g. penicilliner, cefalosporiner og aminoglykosider.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

5-10 mg/kg legemsvægt (1 ml/10-20 kg legemsvægt) intramuskulært eller intravenøst.

For at sikre korrekt dosering, og undgå underdosering, skal dyrets vægt bestemmes så

nøjagtigt som muligt.

4.10

Overdosering

Undgå overdosering til dyr med lever- eller nyreinsufficiens.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg:

Slagtning:

i.v.:

6 døgn.

i.m.:

15 døgn.

10472_spc.doc

Side 2 af 4

Mælk:

3 døgn.

Hest:

Slagtning:

i.v.:

6 døgn.

i.m.:

30 døgn.

Svin:

Slagtning:

i.v.:

6 døgn.

i.m.:

30 døgn.

Får:

Slagtning:

i.v.:

6 døgn.

i.m.:

15 døgn.

Mælk:

3 døgn.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

ATC Vet code: QJ 01 AA 06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Oxytetracyclin er et bredspektret antibiotikum med bakteriostatisk virkning på både aerobe og

anaerobe, grampositive og gramnegative bakterier, Ricketsia, Mycoplasma og Chlamydia.

Der er krydsresistens mellem samtlige tetracycliner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorptionen fra injektionsstedet er god og hurtig. Serumkoncentrationer over 0,5

g/ml

opnås efter 30-60 min. og vedligeholdes i indtil 36 timer ved intramuskulær administration af

10 mg/kg. Oxytetracyclin udskilles i urin og i mælk.

5.3

Miljømæssige forhold

Oxytetracyclin udskilles i urin og i mælk.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E218) 1 mg.

6.2

Uforligeligheder

Se pkt. 4.8

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2

C til 8

6.5

Emballage

10472_spc.doc

Side 3 af 4

Farvede hætteglas:

Type I glas, Ph. Eur.

Farvede hætteglas:

Plast, PET, Ph. Eur.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

10472

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. januar 1978

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. marts 2013

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

10472_spc.doc

Side 4 af 4

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information