Apydan 600 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Aktiv bestanddel:
OXCARBAZEPIN
Tilgængelig fra:
Abacus Medicine A/S
ATC-kode:
N03AF02
INN (International Name):
Oxcarbazepine
Dosering:
600 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58324
Autorisation dato:
2016-09-23

Apydan

er et registeret varemærke, der

tilhører Desitin Arzneimittel GmbH.

Læs denne indlægsseddel grundigt,

inden du begynder at tage dette læ-

gemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug

for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er mere,

du vil vide.

Lægen har ordineret Apydan

til dig

personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Apydan

3. Sådan skal du tage Apydan

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelse og yderligere oplys-

ninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Apydan

Det aktive stof i Apydan

er oxcarba-

zepin.

Apydan

tilhører en gruppe lægemidler,

der kaldes antikonvulsiva eller antiepi-

leptika.

Hvad bruges Apydan

Antiepileptisk medicin, som fx Apydan

er standardbehandling mod epilepsi.

Patienter med diagnosen epilepsi, har

haft tilbagevendende anfald eller kram-

per. Anfald sker på grund af en midler-

tidig fejlfunktion i hjernens elektriske

impulser. Normalt koordinerer hjernecel-

lerne kroppens bevægelser ved at sende

signaler gennem nerverne til musklerne

på en organiseret og struktureret måde.

Når man har epilepsi, sender hjernecel-

lerne for mange ustrukturerede signaler,

som kan medføre ukoordineret mu-

skelaktivitet, dvs. et epileptisk anfald.

Apydan

bruges til at behandle partielle

anfald med eller uden sekundært gene-

raliseret tonisk-klonisk anfald. Partielle

anfald omfatter et begrænset område

af hjernen, men kan sprede sig til hele

hjernen og kan forårsage et generalise-

ret tonisk-klonisk anfald.

Der er to typer af partielle anfald: simple

og komplekse. Ved simple partielle

anfald bevarer patienten bevidstheden,

hvorimod ved komplekse anfald påvirkes

patientens bevidsthed.

Apydan

virker ved at holde hjernens

ustrukturerede signaler fra nervecellerne

under kontrol. Derved forhindres eller

formindskes antallet af anfald.

Apydan

kan bruges alene eller i

kombination med andre antiepileptiske

lægemidler. Normalt vil lægen forsøge

at finde det lægemiddel, der virker bedst

for dig eller dit barn, men ved mere

alvorlig epilepsi kan en kombination af

to eller flere lægemidler være nødvendig

for at kontrollere anfaldene. Apydan

kan bruges af voksne og til børn på 6 år

eller derover.

Spørg lægen, hvis du har spørgs-

mål til, hvordan Apydan

virker, eller

hvorfor du har fået ordineret dette

lægemiddel.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Apydan

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid lægens

anvisning, også hvis den adskiller sig fra

oplysningerne i denne indlægsseddel.

Overvågning under din behandling

med Apydan

Før og under din behandling med

Apydan

, vil din læge måske tage nogle

blodprøver for at bestemme dosis til dig.

Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal

have taget prøverne.

Tag ikke Apydan

– hvis du er allergisk over for oxcarba-

zepin eller et af de øvrige indholdsstof-

fer (angivet i punkt 6), eller hvis du er

allergisk over for eslicarbazepin. Hvis

dette gælder for dig, skal du tale med

din læge, inden du tager Apydan

. Hvis

du tror, at du måske er allergisk, skal

du spørge din læge til råds.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Apydan

hvis du

– nogensinde har udvist usædvanlig

overfølsomhed (udslæt eller andre

tegn på allergi) over for carbamazepin

eller andre lægemidler (især andre

lægemidler mod epilepsi). Hvis du

er allergisk over for carbamazepin er

risikoen 1 ud af 3 til 4 (25 – 30 %) for,

at du også kan få en allergisk reaktion

mod oxcarbazepin (Apydan

– har en nyresygdom.

– har en alvorlig leversygdom.

– tager diuretika (medicin, som hjælper

nyrerne med at udskille salt og vand

ved at øge produktionen af urin) eller

visse smertestillende midler (NSAID

fx indometacin). I disse tilfælde vil din

læge udføre regelmæssig kontrol af

natrium-niveauer. Det er vigtigt, at du

går til disse kontroller.

– lider af en hjertesygdom, stakåndet-

hed, og/eller hvis dine fødder eller ben

hæver på grund af væske i kroppen.

Tjek din vægt jævnligt for at identifi-

cere en forøgelse af væske i kroppen.

Fortæl det til din læge i tilfælde af

vægtstigning.

– dine blodprøver viser, at du har nedsat

natriumindhold i blodet (se pkt. 4,,

Bivirkninger“).

– er kvinde og tager hormonel præven-

tion som fx p-piller. Apydan

kan op-

hæve præventionens virkning. Brug en

anden eller en supplerende (ikke-hor-

monel) form for prævention, mens du

tager Apydan

. Dette kan hjælpe med

at forhindre en uønsket graviditet.

Fortæl din læge med det samme, hvis

du har uregelmæssige blødninger eller

pletbløder. Hvis du har spørgsmål til

dette, så kontakt din læge.

Potentielt livstruende hududslæt (Ste-

vens-Johnsons syndrom og toksisk

epidermal nekrolyse) er rapporteret ved

anvendelse af Apydan

, og ses først på

kroppen som rødlige pletter eller som

runde pletter (ofte med blærer i mid-

ten). Yderligere symptomer, man bør

være opmærksom på, er sår i munden,

i svælget, på kønsorganerne og øjen-

betændelse (røde og hævede øjne).

Disse potentielt livstruende hududslæt

er ofte ledsaget af influenzalignende

symptomer. Udslættet kan udvikle sig til

udbredt blæredannelse eller afskalning

af huden. Der er størst risiko for at ud-

vikle alvorlige hududslæt de første uger

af behandlingen. Hvis du har udviklet

Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk

epidermal nekrolyse ved behandling

med Apydan

, må du aldrig begynde

at tage Apydan

igen. Hvis du udvikler

hududslæt eller de nævnte hudsympto-

mer, skal du straks søge læge. Fortæl

lægen at du tager dette lægemiddel.

Risikoen for alvorige hudreaktioner hos

patienter af hankinesisk eller thailandsk

oprindelse, som tager carbamazepin

eller kemisk beslægtede lægemidler, kan

forudsiges ved at tage en blodprøve af

disse patienter. Din læge vil rådgive om

hvorvidt en blodprøve er nødvendig, før

du tager oxcarbazepin.

Hvis du får nogen af følgende symp-

tomer efter, at du er begyndt med

at tage Apydan

, skal du omgående

fortælle det til din læge eller kontakte

skadestuen på det nærmeste hospi-

tal:

– hvis du får en

overfølsomhedsreaktion, som

fx hævelse af læber, øjenlåg,

ansigt, hals, mund eller pludselige

vejrtrækningsproblemer, feber med

hævede lymfekirtler, udslæt eller

blæredannelse på huden.

– hvis du opdager symptomer

på leverbetændelse, fx gulsot

(gulfarvning af hud og det hvide i

øjnene).

– hvis du bemærker symptomer, som

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Apydan

300 og 600 mg tabletter

Oxcarbazepin

L90838A-2.0

kan tyde på sygdom i blodet, såsom

træthed, stakåndethed ved motion,

bleghed, hovedpine, kulderystelser,

svimmelhed, hyppige infektioner som

giver feber, ondt i halsen, mundsår,

bløder eller får blå mærker nemmere

end normalt, næseblod, røde eller lilla

områder på huden eller uforklarlige

pletter på huden.

– hvis du hyppigere får anfald. Dette er

især vigtigt for børn, men kan også

forekomme hos voksne.

– hvis du oplever symptomer på lavt

natrium i blodet, såsom hovedpine,

kvalme, opkastning, forvirring,

sløvhed, appetitløshed eller stigning i

frekvensen af krampeanfald.

– en lille andel af de personer, der

bliver behandlet med epilepsimedicin

som for eksempel Apydan

har haft

selvmordstanker eller tanker om at

gøre skade på sig selv. Hvis du på

noget tidspunkt får sådanne tanker,

bør du straks kontakte din læge.

– hvis du har en hurtig eller usædvanlig

langsom hjerterytme.

Børn og unge

Din læge vil måske anbefale at overvåge

skjoldbruskkirtelfunktionen hos børn før

behandling og under behandling.

Dette lægemiddel indeholder mindre en

1 mml (23 mg) natrium pr. tablet, dvs.

den er i det væsentlige natrium-fri.

Brug af anden medicin sammen med

Apydan

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis

du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Dette gælder især:

– hormonel prævention, som

fx p-piller (se ,,Advarsler og

forsigtighedsregler“).

– anden antiepileptisk medicin og

medicin, der fremmer enzymer, som

fx carbamazepin, phenobarbital,

phenytoin eller lamotrigin og

rifampicin.

– medicin, som nedsætter indholdet

af natrium i blodet, som fx diuretika

(bruges til at hjælpe nyrerne med

at udskille salt og vand ved at øge

produktionen af urin), desmopressin

og ikke-steroide anti-inflammatoriske

lægemidler, som fx indometacin.

– lithium og monoaminoxidase-

hæmmere (medicin, der bruges til

behandling af humørsvingninger og

visse typer for depression).

– medicin, der kontrollerer din krops

immunsystem, som fx ciclosporin og

tacrolimus.

Brug af Apydan

sammen med mad,

drikke og alkohol

Du kan tage Apydan

sammen med mad

og drikke (se pkt. 3, Sådan skal du tage

Apydan

“). Alkohol kan øge Apydans

sløvende virkning. Undgå så vidt mulig

alkohol og søg råd hos din læge.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mis-

tanke om at du er gravid, eller planlæg-

ger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Fortæl din læge, hvis du er gravid eller

har planer om at blive gravid. Det er

vigtigt at holde epilepsi-anfaldene under

kontrol under graviditeten. Der kan dog

være en risiko for barnet, hvis du tager

medicin mod epilepsi under graviditeten.

Din læge vil fortælle dig mere om forde-

lene og potentielle risici og hjælpe dig

med at beslutte, om du bør tage Apyd-

. Du må ikke stoppe din behandling

med Apydan

under graviditet, før du

har talt med din læge.

Amning

Du må ikke amme, mens du tager

Apydan

. Det aktive stof i Apydan

udskilles i modermælken. Dette kan give

bivirkninger hos børn, der bliver ammet.

Spørg din læge eller apotekspersona-

let til råds, før du tager nogen form for

medicin, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød ad-

varselstrekant. Det betyder, at Apydan

kan virke sløvende eller gøre dig svim-

mel, eller kan give sløret syn, dobbelt-

syn, manglende muskelkoordination eller

bevidsthedssvækkelse, især ved start

af behandling eller øgning af dosis, og

det kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Det er vigtigt, at du taler med din læge

om, hvorvidt du må køre bil eller arbejde

med maskiner, mens du tager Apydan

3. Sådan skal du tage Apydan

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter

lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er

Voksne

– Den normale startdosis af Apydan

voksne (inkl. ældre patienter) er 600

mg i døgnet.

– Tag Apydan

to gange dagligt,

halvdelen af den daglige dosis om

morgenen og halvdelen af den daglige

dosis om aftenen, omtrent på samme

tidspunkt hver dag.

– Lægen kan øge denne dosis gradvist

for at finde den bedste dosis til dig.

Den ønskede effekt opnås normalt

mellem 600 mg og 2.400 mg i døgnet.

– Hvis du tager andet antiepileptisk

lægemiddel, er doseringen den

samme.

– Hvis du får kombinationsbehandling

mod epilepsi, kan det være

nødvendigt at nedsætte dosis af de

andre administrerede antiepileptika.

– Hvis du har en nyresygdom (med

svært nedsat nyrefunktion) er

startdosis halvdelen af den normale

startdosis.

– Hvis du har en alvorlig leversygdom,

kan din læge evt. justere din dosis.

Brug til børn

– Apydan

kan bruges til børn som er 6

år eller derover.

– Dosis til børn afhænger af barnets

vægt.

– Startdosis er 8 – 10 mg pr. kg

legemsvægt i døgnet fordelt på to

doser. For eksempel ville et barn på

30 kg starte behandling med en 150

mg tablet to gange daglig.

– Lægen kan øge denne dosis gradvist

for at finde den bedste dosis til dit

barn. Den ønskede effekt opnås

normalt ved en dosis på 30 mg pr. kg

legemsvægt i døgnet. Den maksimale

dosis for et barn er 46 mg pr. kg

kropsvægt pr. døgn.

Sådan tages Apydan

– Synk tabletterne med vand under eller

efter måltider.

– Apydan

300 mg tabletterne har en

krydsdelekærv. Du kan dele tabletten

i 4 lige store dele, der hver indeholder

75 mg.

Apydan

600 mg tabletterne har en

delekærv. Du kan dele tabletten i to

lige store dele, der hver indeholder

300 mg.

For mindre børn eller andre patienter,

der ikke kan sluge tabletter, kan

Apydan

opslæmmes i vand og

drikkes.

Hvornår og hvor længe du skal tage

Apydan

Tag Apydan

to gange om dagen, hver

dag på omtrent samme tidspunkt, med-

mindre lægen har sagt noget andet. Det

vil give dig den bedste kontrol af din epi-

lepsi, hvis du tager Apydan

på samme

tidspunkt hver dag. Det vil også hjælpe

dig med at huske, hvornår du skal tage

tabletterne.

Din læge vil fortælle dig, hvor længe

din/dit barns behandling med Apydan

vil vare. Varigheden af behandlingen er

baseret på din/dit barns anfaldstype, og

vedvarende behandling gennem mange

år kan være nødvendig for at kontrollere

anfaldene. Du må ikke ændre dosis eller

stoppe behandlingen uden at kontakte

din læge.

Hvis du har taget for mange Apydan

Kontakt lægen, skadestuen eller apote-

ket, hvis du har taget mere af Apydan

end der står i denne information, eller

mere, end lægen har foreskrevet, og du

føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer ved overdosering kan fx

være:

døsighed, svimmelhed,

koordinationsbesvær og/eller ufrivillige

øjenbevægelser, muskelspasmer eller

væsentlig forværring af anfald

kvalme, opkastning, forstærket

muskelvirksomhed

apati (ligegyldighed), dobbeltsyn,

forsnævring af pupillen, sløret syn

træthed

langsom og svækket vejrtrækning

(respirationsdepression)

uregelmæssige hjerteslag (QTc-

intervallet er forlænget)

rystelser, hovedpine, koma,

nedsat bevidsthed, ukontrollerbare

bevægelser af mund, tunge og

lemmer

aggression, ophidselse, forvirring

lavt blodtryk

stakåndethed

Hvis du har glemt at tage Apydan

Hvis du har glemt at tage en dosis, så

tag den, så snart du kommer i tanker om

det. Hvis du snart skal tage den næste

dosis, så spring den glemte dosis over

og fortsæt med dit normale doserings-

skema. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du er i tvivl eller har glemt flere

doser, bør du kontakte din læge.

Hvis du holder op med at tage

Apydan

Stop ikke med at tage Apydan

, med-

mindre din læge beder dig om det. For

at forhindre pludselig forværring af dine

anfald, må du aldrig afbryde behand-

lingen pludseligt. Hvis din behandling

stoppes, skal det gøres gradvist efter

instruktion fra din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er noget,

du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger. Fortæl det omgående

til lægen eller tag hen på nærmeste

skadestue, hvis du får nogen af følgende

bivirkninger:

Følgende er tegn på meget sjældne (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10.000

patienter), men potentielt alvorlige bivirk-

ninger, som kan kræve akut lægehjælp.

Lægen vil også beslutte, om Apyd-

an-behandlingen skal stoppes med det

samme, og hvordan fortsat behandling

skal foregå.

Hævelse af læber, øjenlåg, ansigt,

hals eller mund ledsaget af

vejrtrækningsbesvær, talebesvær eller

synkebesvær (tegn på anafylaktiske

reaktioner og angioødem) eller

andre tegn på overfølsomhed såsom

udslæt, feber, hævede lymfeknuder

og ledsmerter.

Kraftig dannelse af blistre på huden

og/eller slimhinder som læber,

øjne, mund, i næsesvælget eller

kønsorganerne (tegn på alvorlig

allergisk reaktion, inkl. Lyells syndrom,

Stevens-Johnsons syndrom og

erythema multiforme).

Træthed, stakåndethed ved motion,

bleghed, hovedpine, kulderystelser,

svimmelhed, hyppige infektioner som

giver feber, ondt i halsen, mundsår,

lettere til knubs eller blødning end

normalt, næseblod, rødlige eller

lilla hudområder eller uforklarlige

skjolder på huden (tegn på nedsat

antal blodplader eller nedsat antal

blodceller).

Rødt skjoldet udslæt hovedsageligt i

ansigtet som kan ledsages af træthed,

feber, led- og muskelsmerter, kvalme

eller appetitløshed (tegn på systemisk

lupus erythematosus).

Apati (ligegyldighed), forvirring,

kvalme, muskeltrækninger

eller væsentlig forværring af

krampetrækninger (symptomer

som kan hænge sammen med lavt

natriumindhold i blodet) (se „Advarsler

og forsigtighedsregler“).

Influenzalignende symptomer

med gulsot (gulfarvning af huden

eller det hvide i øjnene) (tegn på

leverbetændelse).

Kraftige smerter i den øvre del

af maven, opkastning og tab af

appetitten (tegn på betændelse i

bugspytkirtlen).

Vægtøgning, træthed, hårtab,

muskelsvaghed, kuldskær (tegn på

nedsat funktion af skjoldbrusk kirtlen).

Fortæl det til lægen hurtigst muligt, hvis

du får nogen af følgende bivirkninger. De

kan kræve lægehjælp:

Almindelige (kan forekomme hos op

til 1 ud af 10 patienter):

rysten, koordinationsbesvær,

ufrivillige øjenbevægelser, følelse

af angst og nervøsitet, depression,

humørsvingninger, udslæt.

Meget sjældne (kan forekomme hos

op til 1 ud af 10.000 patienter):

uregelmæssige hjerteslag eller meget

hurtig eller langsom hjerterytme.

Andre bivirkninger kan forekomme:

Disse bivirkninger er normalt milde eller

moderate bivirkninger af Apydan

. De

fleste af disse er forbigående og aftager

normalt over tid.

Meget almindelige (kan forekomme

hos op til 1 ud af 10 patienter):

træthed, hovedpine, svimmelhed,

døsighed, kvalme, opkastning,

dobbeltsyn.

Almindelige (kan forekomme hos op

til 1 ud af 10 patienter):

svækkelse, hukommelsesforstyrrelser,

forstyrrelser i opmærksomhed,

nedsat koncentrationsevne, apati,

uro/ rastløshed, forvirring, sløret

syn, synsforstyrrelser, forstoppelse,

diarré, mavesmerter, akne, hårtab,

balanceproblemer, svimmelhed

(verden drejer rundt).

Ikke almindelige (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

nældefeber. Du kan også have

forhøjet niveau af leverenzymer, mens

du tager Apydan

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

Forværring af eksisterende

epilepsisygdomme hos børn.

Forhøjet blodtryk, fald, talebesvær.

Der har været rapporteret om knogleli-

delser, herunder afkalkning af knoglerne,

knogleskørhed og knoglebrud. Tal med

din læge eller apotekspersonalet hvis

du er i langtidsbehandling med epilep-

simedicin, har knogleskørhed eller tager

medicin med binyrebarkhormon.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du

tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bi-

virkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direk-

te til Lægemiddelstyrelsen på www.

meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på

dkma@

dkma.dk

eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere informa-

tion om sikkerheden af dette lægemid-

del.

5. Opbevaring

Opbevar Apydan

utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige

forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbs-

dato, der står på pakningen. Udløbs-

datoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Apydan

300 og 600 mg tabletter inde-

holder:

– Aktivt stof: Oxcarbazepin 300 mg og

600 mg.

– Øvrige indholdsstoffer:

Magnesiumstearat,

natriumstivelseglycollat,

mikrokrystallinsk cellulose, riboflavin,

ammoniummethacrylat copolymer.

Apydans

udseende og pakningsstør-

relser

Udseende

Apydan

300 mg er en rund, flad lysegul

tablet med rødlig farve og krydsdele-

kærv.

Apydan

600 mg er en oval, flad, rund

lysegul tablet med rødlig farve og dele-

kærv.

Pakningsstørrelser

Pakning med 50, 100 eller 200 tabletter i

plastikbeholder.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødven-

digvis markedsført.

Indehaveren af

markedsføringstilladelsen:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

1620 København V

Tel: +45 70 22 02 12

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.

Diamantweg 4

1812 RC Alkmaar

Holland

Tel +31 6 50 57 41 87

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Denne indlægsseddel blev senest

revideret 01/2019

Andre produkter

search_alerts

share_this_information