Apydan 600 mg tabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren

APYDAN

®

300 mg og 600 mg tabletter

Oxcarbazepin

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Apydan.

3. Sådan skal du tage Apydan.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger.

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Apydan er oxcarbazepin.

Apydan tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antikonvulsiva eller antiepileptika.

Du kan tage Apydan til behandling af epilepsi.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Apydan

Tag ikke Apydan

hvis du er allergisk over for oxcarbazepin, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apydan (angivet i

punkt 6).

Apydan er ikke anbefalet til børn under 6.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Apydan

hvis du nogensinde har udvist usædvanlig overfølsomhed (udslæt eller andre tegn på allergi) for

carbamazepin eller andre midler mod epilepsi. Hvis du er allergisk over for carbamazepin er

risikoen 1 ud af 3-4 (25-30%) for, at du også kan få en allergisk reaktion mod oxacarbazepin

(Apydan).

hvis du er af asiatisk oprindelse, grundet større risiko for udvikling af potentielt livstruende

hududslæt. Tal med lægen.

hvis du har en nyresygdom/nedsat nyrefunktion.

hvis du har en alvorlig leversygdom.

hvis du tager diuretika eller desmopressin (medicin, som hjælper nyrerne med at udskille salt og

vand ved at øge produktionen af urin) eller visse smertestillende midler (NSAID fx indometacin). I

disse tilfælde vil din læge udføre regelmæssig kontrol af natrium-niveauer. Det er vigtigt, at du går

til disse kontroller.

hvis du lider af en hjertesygdom (overledningsforstyrrelser / arytmi), stakåndethed, og/eller hvis

dine fødder eller ben hæver på grund af væske i kroppen. Øget kontrol anbefales (EKG-

undersøgelser)

hvis du er kvinde og tager hormonel prævention som fx p-piller. Apydan kan ophæve

præventionens virkning. Brug en anden eller en supplerende (ikke-hormonel) form for prævention,

mens du tager Apydan. Dette kan hjælpe med at forhindre en uønsket graviditet.

Potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse

(Lyells syndrom) og erythema multiforme) er rapporteret ved anvendelse af Apydan, og ses som

blæreformet udslæt/afskaldning og/eller betændelse i huden, især på hænder, fødder samt i

ansigtet. Yderligere symptomer, man bør være opmærksom på, er feber, sår i munden, i svælget,

på kønsorganerne og øjenbetændelse (røde og hævede øjne). Disse potentielt livstruende

hududslæt er ofte ledsaget af influenzalignende symptomer.

Hvis du har udviklet Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller erythema

multiforme ved behandling med Apydan, må du aldrig begynde at tage Apydan igen. Hvis du

udvikler hududslæt eller de nævnte hudsymptomer, skal du straks søge læge. Fortæl lægen at du

tager dette lægemiddel.

Der bør udvises forsigtighed ved indtagelse af alkohol, når du er i behandling med Apydan.

Du må ikke stoppe behandlingen med Apydan brat. da det kan øge anfaldsfrekvensen. Se afsnittet

"Hvis du holder op med at tage Apydan".

Hos børn er der indrapporteret forværring af eksisterende elipelsisygdom (f.eks. primær

generaliseret epilepsi).

Hvis du får nogen af følgende symptomer efter, at du er begyndt med at tage Apydan, skal

du omgående fortælle det til din læge eller kontakte skadestuen:

hvis du får en overfølsomhedsreaktion, som fx pludselig hududslæt, åndedrætsbesvær eller

besvimelse.

rødme, kløe (nældefeber), hævelse af læber, øjenlåg, ansigt, hals, mund.

blæreformet udslæt/betændelse i huden eller feber.

hvis du opdager symptomer på leverbetændelse, fx gulsot (gulfarvning af hud og det hvide i

øjnene).

hvis du bemærker symptomer, som kan tyde på sygdom i blodet, såsom træthed, stakåndethed

ved motion, bleghed, hovedpine, kulderystelser, svimmelhed, hyppige infektioner som giver feber,

ondt i halsen, mundsår, hyppigere blødninger eller blå mærker , næseblod.

hvis du oplever symptomer på lavt natrium i blodet, såsom kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og

forvirring. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkamper

og koma. Tal med lægen.

Hvis du får nogen af følgende symptomer efter, at du er begyndt med at tage Apydan, skal

du omgående fortælle det til din læge:

hvis du har en hurtig eller usædvanlig langsom hjerterytme.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Apydan,

har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får

sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Apydan. Det kan

have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Apydan

Tal med din læge

hvis du bruger hormonel prævention, som fx p-piller, se ”Advarsler og forsigtighedsregler“).

hvis du tager anden antiepileptisk medicin, som fx carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin.

hvis du tager medicin, som nedsætter indholdet af natrium i blodet, som fx diuretika (bruges til at

hjælpe nyrerne med at udskille salt og vand ved at øge produktionen af urin), desmopressin og

smertestillende lægemidler, som fx indometacin (NSAID).

hvis du tager lithium og monoaminoxidase-hæmmere (medicin, der bruges til behandling af

humørsvingninger og visse typer for depression).

hvis du tager medicin, der undertrykker immunsystemet, som fx ciclosporin og tacrolimus.

Fortæl det altid til lægen eller apotekerpersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Brug af Apydan sammen med mad, drikke og alkohol

Alkohol kan øge Apydans sløvende virkning. Undgå så vidt muligt alkohol og søg råd hos din

læge.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Fortæl din læge, hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid. Det er vigtigt at holde

epilepsi-anfaldene under kontrol under graviditeten. Der kan dog være en risiko for barnet, hvis du

tager medicin mod epilepsi under graviditeten. Din læge vil fortælle dig mere om fordelene og

potentielle risici og hjælpe dig med at beslutte, om du bør tage Apydan.

Du må ikke stoppe din behandling med Apydan under graviditet, før du har talt med din læge.

Amning:

Du må ikke tage Apydan, hvis du ammer.. Det aktive stof i Apydan udskilles i modermælken. Dette

kan give bivirkninger hos børn, der bliver ammet. Tal med lægen.

Fertilitet:

Der forelægger ingen humane data om fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Apydan virker sløvende

(specielt ved ved behandlingsstart og ved dosisjusteringer), og at det kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Kør ikke bil eller motorcykel og lad

være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

3. Sådan skal du tage Apydan

Tag altid Apydan nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekerpersonalet.

Apydan bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl) under eller umiddelbart efter

måltider.

Apydan 300 mg har en krydsdelekærv. Du kan dele tabletten i 4 lige store dele, der hver indeholder

75 mg.

Apydan 600 mg har en delekærv. Du kan dele tabletten i 2 lige store dele, der hver indeholder 300

For mindre børn eller andre patienter, der ikke kan sluge tabletten, kan Apydan opslæmmes i vand

og drikkes.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Den normale startdosis af Apydan for voksne (inkl. ældre patienter) er 600 mg i døgnet.

Tag Apydan to gange dagligt, halvdelen (300 mg) af den daglige dosis om morgenen og halvdelen

(300 mg) af den daglige dosis om aftenen, omtrent på samme tidspunkt hver dag.

Lægen kan øge denne dosis gradvist for at finde den bedste dosis til dig. Den ønskede effekt

opnås normalt mellem 600 mg og 2400 mg i døgnet.

Hvis du får kombinationsbehandling mod epilepsi, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af

de andre administrerede antiepileptika, eller optrappe Apydan-dosis langsommere.

Ældre:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis hos ældre med nedsat nyrefunktion. Følg lægens

anvisninger.

Brug til børn og unge:

Apydan kan bruges til børn som er 6 år eller derover.

Dosis til børn afhænger af barnets vægt.

Startdosis er 8-10 mg pr. kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2 doser.

Lægen kan øge denne dosis gradvist for at finde den bedste dosis til dit barn. Den ønskede effekt

opnås normalt ved en dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt i døgnet. Den maksimale dosis for et

barn er 46 mg pr. kg legemsvægt pr. døgn.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Hvis du har en nyresygdom (med nedsat nyrefunktion) er startdosis halvdelen af den normale

startdosis (300 mg i døgnet).

Hvis du har en alvorlig leversygdom, kan din læge evt. justere din dosis.

Hvis du har taget for mange Apydan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Apydan, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Døsighed, træthed, svimmelhed, kvalme, opkastning.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Åndenød/åndedrætsbesvær.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls.

Ufrivillige og usikre bevægelser . Forsvinder ikke efter at De/du er stoppet med behandlingen.

Kontakt lægen.

Rysten, koordinationsforstyrrelser, kramper, hovedpine, koma, bevidstløshed.

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet.

Rykvise og ufrivillige øjenbevægelser.

Dobbeltsyn, små pupiller, sløret syn.

Truende, evt. voldelig adfærd, rastløs uro, forvirring.

Hvis du har glemt at tage Apydan

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige

dosis.

Hvis du er i tvivl eller har glemt flere doser, bør du kontakte din læge.

Hvis du holder op med at tage Apydan

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Stop ikke med at tage Apydan, medmindre din læge beder dig om det. For at forhindre pludselig

forværring af dine anfald, må du aldrig afbryde behandlingen pludseligt. Hvis din behandling

stoppes, skal det gøres gradvist efter instruktion fra din læge.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt læge eller skadestue.

Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i

hjernen. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig urin pga.

nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt

læge eller skadestue.

Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med

skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Astma, kortåndethed / vejrtrækningsbesvær / astmalignende anfald / åndenød. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Krampeanfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Bevidsthedssvækkelse.

Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom. Kontakt

lægen.

Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller

skadestue.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Tiltagende åndenød pga. dannelse af bindevæv i lungerne.

Hyppigheden er ikke kendt

Træthed, blødning fra hud og slimhindeer samt infektioner og feber pga. forandringer i blodet.

Kontakt læge eller skadestue.

Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden pga. alvorlig

blodmangel og evt. andre forandringer i blodet. Kontakt lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til

betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og

hvide blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion. Kan være livsfarligt. Ring 112.

Træthed, kuldskærhed, tør, fortykket hud, hårtab, langsom puls, forstoppelse og hæshed pga. for

lavt stofskifte (nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen). Kontakt lægen.

Pludselige smerter i ryggen og tendens til knoglebrud pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Træthed, hovedpine, svimmelhed, døsighed, kvalme og opkastning.

Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i

blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

Depression, humørsvingninger, forvirring, ligegyldighed, uro/rastløshed.

Sløret syn, synsforstyrrelser, forstoppelse, diarré, mavesmerter, udslæt, uren hud /akne (bumser),

hårtab, svimmelhed, kraftesløshed og svaghed.

Usikre bevægelser, rysten, rykvise, ufrivillige øjenbevægelser, opmærksomhedsforstyrrelse,

hukommelsestab (Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen).

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber skal du straks

kontakte lægen.

Nældefeber.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Overfølsomhed / Øget følsomhed for Apydan. Det ses gerne ved udslæt og feber.

Ureglmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Hævede lymfekirtler.

Forstørrelse af milten med fornemmelse af fylde og tyngde under venstre ribbensbue. Kontakt

lægen.

Hævelse og smerter i leddene, muskelsmerter.

Skummende urin, pga. æggehvidestof i urinen.

Åndenød /åndedrætsbesvær.

Kvalme og opkastninger.

Hyppigheden er ikke kendt:

Alleriske krydsreaktioner med andre midler mod epilepsi.

Talebesvær

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og

knoglebrud. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i

ryggen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du for feber, skal du

kontakte læge eller skadestue.

Søvnlignende sløvhedstilstand, kvalme, svimmelhed, opkastning, hovedpine, forvirring.

Faldrisiko.

Apydan kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, herunder leverfunktion, urinprøver, blodprøver,

stofskiftehormonet thyroxin(T4), lipase- og amylaseværdier (fordøjelsesenzymer), som igen bliver

normale, når behandlingen ophører.

Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Forværring af eksisterende epilepsisygdom (primær generaliseret epilepsi).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Apydan utilgængeligt for børn.

Tag ikke Apydan efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med

EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Du kan opbevare Apydan ved almindelig temperatur.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Apydan, 300 mg og 600 mg, tabletter indeholder:

Aktivt stof:

Oxcarbazepin 300 mg og 600 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Magnesiumstearat, natriumstivelseglycollat, mikrokrystallinsk cellulose, riboflavin (E101) og

ammoniummethacrylat copolymer.

Udseende og pakningsstørrelser:

Apydan 300 mg tabletter er runde, flade, lysegule og med delekærv. Tabletten kan deles i fire lige

store doser.

Apydan 600 mg tabletter er ovale, flade, lysegule og med delekærv.

Apydan fås i:

Apydan 300 mg i pakninger med 50 og 100 tabletter.

Apydan 600 mg i pakninger med 50 og 100 tabletter

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm

A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2016.

Axaptanr.: 1000097559-001-03