Apydan 300 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
OXCARBAZEPIN
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
N03AF02
INN (International Name):
Oxcarbazepine
Dosering:
300 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53625
Autorisation dato:
2015-03-16

Indlægsseddel: Information til brugeren

APYDAN

®

300 mg og 600 mg tabletter

Oxcarbazepin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apoteker

personalet. hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du

har. Kontakt lægen eller apotekerpersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt

her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Apydan.

3. Sådan skal du tage Apydan.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Apydan er oxcarbazepin.

Apydan tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antikonvulsiva eller antiepileptika.

Du kan tage Apydan til behandling af epilepsi. Apydan kan bruges af voksne og til børn på 6 år eller

derover.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Apydan

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Apydan

hvis du er allergisk over for oxcarbazepin, eslicarbazepin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apydan

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Apydan

hvis du nogensinde har udvist usædvanlig overfølsomhed (udslæt eller andre tegn på allergi) for

carbamazepin eller andre midler mod epilepsi. Hvis du er allergisk over for carbamazepin er risikoen 1 ud

af 3-4 (25-30%) for, at du også kan få en allergisk reaktion mod oxacarbazepin (Apydan).

hvis du er af asiatisk oprindelse, grundet større risiko for udvikling af potentielt livstruende hududslæt. Tal

med lægen.

hvis du har en nyresygdom/nedsat nyrefunktion.

hvis du har en alvorlig leversygdom.

hvis du tager diuretika eller desmopressin (medicin, som hjælper nyrerne med at udskille salt og vand ved

at øge produktionen af urin) eller visse smertestillende midler (NSAID fx indometacin). I disse tilfælde vil

din læge udføre regelmæssig kontrol af natrium-niveauer. Det er vigtigt, at du går til disse kontroller.

hvis du lider af en hjertesygdom (overledningsforstyrrelser / arytmi), stakåndethed, og/eller hvis dine fødder

eller ben hæver på grund af væske i kroppen. Øget kontrol anbefales (EKG-undersøgelser)

hvis du er kvinde og tager hormonel prævention som fx p-piller. Apydan kan ophæve præventionens

virkning. Brug en anden eller en supplerende (ikke-hormonel) form for prævention, mens du tager Apydan.

Dette kan hjælpe med at forhindre en uønsket graviditet.

Potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (Lyells

syndrom) og erythema multiforme) er rapporteret ved anvendelse af Apydan, og ses som blæreformet

udslæt/afskaldning og/eller betændelse i huden, især på hænder, fødder samt i ansigtet. Yderligere

symptomer, man bør være opmærksom på, er feber, sår i munden, i svælget, på kønsorganerne og

øjenbetændelse (røde og hævede øjne). Disse potentielt livstruende hududslæt er ofte ledsaget af

influenzalignende symptomer.

Hvis du har udviklet Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller erythema multiforme ved

behandling med Apydan, må du aldrig begynde at tage Apydan igen. Hvis du udvikler hududslæt eller de

nævnte hudsymptomer, skal du straks søge læge. Fortæl lægen at du tager dette lægemiddel.

Der bør udvises forsigtighed ved indtagelse af alkohol, når du er i behandling med Apydan.

Du må ikke stoppe behandlingen med Apydan brat, da det kan øge anfaldsfrekvensen. Se afsnittet "Hvis du

holder op med at tage Apydan".

Hos børn er der indrapporteret forværring af eksisterende epilepsisygdom (f.eks. primær generaliseret

epilepsi).

Din læge vil måske anbefale at overvåge skjoldbruskkirtel-funktionen hos børn før behandling og under

behandling.

Hvis du får nogen af følgende symptomer efter, at du er begyndt med at tage Apydan, skal du

omgående fortælle det til din læge eller kontakte skadestuen:

hvis du får en overfølsomhedsreaktion, som fx pludselig hududslæt, åndedrætsbesvær eller besvimelse.

rødme, kløe (nældefeber), hævelse af læber, øjenlåg, ansigt, hals, mund.

blæreformet udslæt/betændelse i huden eller feber.

hvis du opdager symptomer på leverbetændelse, fx gulsot (gulfarvning af hud og det hvide i øjnene).

hvis du bemærker symptomer, som kan tyde på sygdom i blodet, såsom træthed, stakåndethed ved

motion, bleghed, hovedpine, kulderystelser, svimmelhed, hyppige infektioner som giver feber, ondt i

halsen, mundsår, hyppigere blødninger eller blå mærker , næseblod.

hvis du oplever symptomer på lavt natrium i blodet, såsom kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og

forvirring. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkamper og koma.

Tal med lægen.

hvis du har en hurtig eller usædvanlig langsom hjerterytme.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Apydan, har haft

selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker,

bør du straks kontakte din læge.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Apydan. Det kan have

betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Apydan

Tal med din læge

hvis du bruger hormonel prævention, som fx p-piller, se ”Advarsler og forsigtighedsregler“).

hvis du tager anden antiepileptisk medicin og medicin, der fremmer enzymer, som fx carbamazepin,

phenobarbital, phenytoin eller lamotrigin og rifampicin.

hvis du tager medicin, som nedsætter indholdet af natrium i blodet, som fx diuretika (bruges til at hjælpe

nyrerne med at udskille salt og vand ved at øge produktionen af urin), desmopressin og smertestillende

lægemidler, som fx indometacin (NSAID).

hvis du tager lithium og monoaminoxidase-hæmmere (medicin, der bruges til behandling af

humørsvingninger og visse typer for depression).

hvis du tager medicin, der undertrykker immunsystemet, som fx ciclosporin og tacrolimus.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Apydan sammen med mad, drikke og alkohol

Alkohol kan øge Apydans sløvende virkning. Undgå så vidt muligt alkohol og søg råd hos din læge.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Fortæl din læge, hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid. Det er vigtigt at holde epilepsi-

anfaldene under kontrol under graviditeten. Der kan dog være en risiko for barnet, hvis du tager medicin

mod epilepsi under graviditeten. Din læge vil fortælle dig mere om fordelene og potentielle risici og hjælpe

dig med at beslutte, om du bør tage Apydan.

Du må ikke stoppe din behandling med Apydan under graviditet, før du har talt med din læge.

Amning:

Du bør ikke tage Apydan, hvis du ammer. Det aktive stof i Apydan udskilles i modermælken. Dette kan give

bivirkninger hos børn, der bliver ammet. Tal med lægen.

Frugtbarhed:

Der forelægger ingen humane data om frugtbarhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Apydan kan virke sløvende eller gøre

dig svimmel, eller kan give sløret syn, dobbeltsyn, synsforstyrrelser, manglende muskelkoordination eller

bevidsthedssvækkelse, især ved start af behandling eller øgning af dosis, og det kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Det er vigtigt, at du taler med din læge om,

hvorvidt du må køre bil eller arbejde med maskiner, mens du tager Apydan.

Apydan indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige

natrium-fri.

3. Sådan skal du tage Apydan

Tag altid Apydan nøjagtigt efter lægens eller apo-tekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Apydan bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl) under eller umiddelbart efter måltider.

Apydan 300 mg har en krydsdelekærv. Du kan dele tabletten i 4 lige store dele, der hver indeholder 75 mg.

Apydan 600 mg har en delekærv. Du kan dele tabletten i 2 lige store dele, der hver indeholder 300 mg.

For mindre børn eller andre patienter, der ikke kan sluge tabletten, kan Apydan opslæmmes i vand og

drikkes.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Den normale startdosis af Apydan for voksne (inkl. ældre patienter) er 600 mg i døgnet.

Tag Apydan to gange dagligt, halvdelen (300 mg) af den daglige dosis om morgenen og halvdelen (300

mg) af den daglige dosis om aftenen, omtrent på samme tidspunkt hver dag.

Lægen kan øge denne dosis gradvist for at finde den bedste dosis til dig. Den ønskede effekt opnås

normalt mellem 600 mg og 2400 mg i døgnet.

Hvis du får kombinationsbehandling mod epilepsi, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af de andre

administrerede antiepileptika, eller optrappe Apydan-dosis langsommere.

Ældre (65 år eller derover):

Det kan være nødvendigt at ændre dosis hos ældre med nedsat nyrefunktion. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge:

Apydan kan bruges til børn som er 6 år eller derover.

Dosis til børn afhænger af barnets vægt.

Startdosis er 8-10 mg pr. kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2 doser.

Lægen kan øge denne dosis gradvist for at finde den bedste dosis til dit barn. Den ønskede effekt opnås

normalt ved en dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt i døgnet. Den maksimale dosis for et barn er 46 mg pr.

kg legemsvægt pr. døgn.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Hvis du har en nyresygdom (med nedsat nyrefunktion) er startdosis halvdelen af den normale startdosis (300 mg i

døgnet).

Hvis du har en alvorlig leversygdom, kan din læge evt. justere din dosis.

Hvis du har taget for mange Apydan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Apydan, end der står i denne information,

eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Døsighed, træthed, svimmelhed, kvalme, opkastning.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Åndenød/åndedrætsbesvær.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls.

Ufrivillige og usikre bevægelser . Forsvinder ikke efter at du er stoppet med behandlingen. Kontakt lægen.

Rysten, koordinationsforstyrrelser, kramper, hovedpine, koma, bevidstløshed.

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet.

Rykvise og ufrivillige øjenbevægelser.

Dobbeltsyn, små pupiller, sløret syn.

Truende, evt. voldelig adfærd, rastløs uro, forvirring.

Hvis du har glemt at tage Apydan

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du er i tvivl eller har glemt flere doser, bør du kontakte din læge.

Hvis du holder op med at tage Apydan

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Stop ikke med at tage Apydan, medmindre din læge beder dig om det. For at forhindre pludselig forværring

af dine anfald, må du aldrig afbryde behandlingen pludseligt. Hvis din behandling stoppes, skal det gøres

gradvist efter instruktion fra din læge.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge

eller skadestue.

Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig urin pga.

nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller

skadestue.

Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt.

blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Astma, kortåndethed / vejrtrækningsbesvær / astmalignende anfald / åndenød. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Krampeanfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Bevidsthedssvækkelse.

Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom. Kontakt lægen.

Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv. Kontakt læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt

Træthed, blødning fra hud og slimhinder samt infektioner og feber pga. forandringer i blodet. Kontakt læge

eller skadestue.

Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel og

evt. andre forandringer i blodet. Kontakt lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet

(for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og

blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed

(anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Træthed, kuldskærhed, tør, fortykket hud, hårtab, langsom puls, forstoppelse og hæshed pga. for lavt

stofskifte (nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen). Kontakt lægen.

Lægemiddelassocieret udslæt med eosinofili, systemiske symptomer (DRESS), og rødt skællende

hududslæt med buler under huden og blærer (akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Træthed, hovedpine, svimmelhed, døsighed, kvalme og opkastning.

Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan

i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

Depression, humørsvingninger, forvirring, ligegyldighed, uro/rastløshed, nervøsitet.

Sløret syn, synsforstyrrelser, forstoppelse, diarré, mavesmerter, udslæt, uren hud /akne (bumser), hårtab,

svimmelhed, kraftesløshed og svaghed.

Usikre bevægelser, rysten, rykvise, ufrivillige øjenbevægelser, opmærksomhedsforstyrrelse,

hukommelsestab (Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen).

Vægtøgning.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet

(for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber skal du straks kontakte lægen.

Nældefeber.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Overfølsomhed / Øget følsomhed for Apydan. Det ses gerne ved udslæt og feber.

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber

og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Hævede lymfekirtler.

Forstørrelse af milten med fornemmelse af fylde og tyngde under venstre ribbensbue. Kontakt lægen.

Hævelse og smerter i leddene, muskelsmerter.

Skummende urin, pga. æggehvidestof i urinen.

Åndenød /åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hyppigheden er ikke kendt:

Allergiske krydsreaktioner med andre midler mod epilepsi.

Taleforstyrrelser inkl. talebesvær

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og

knoglebrud. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet

(for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du for feber, skal du kontakte læge eller skadestue.

Forvirring.

Faldrisiko.

Forværring af eksisterende epilepsisygdomme hos børn.

Apydan kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer

i visse laboratorieprøver, herunder leverfunktion, urinprøver, blodprøver, stofskiftehormonet thyroxin(T4),

lipase- og amylaseværdier (fordøjelsesenzymer), som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Apydan utilgængeligt for børn.

Tag ikke Apydan efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP

betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Du kan opbevare Apydan ved almindelig temperatur.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Apydan, 300 mg og 600 mg, tabletter indeholder:

Aktivt stof:

Oxcarbazepin 300 mg og 600 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Magnesiumstearat, natriumstivelseglycollat, mikrokrystallinsk cellulose, riboflavin (E101) og

ammoniummethacrylat copolymer.

Udseende og pakningsstørrelser:

Apydan 300 mg tabletter er runde, flade, lysegule og med delekærv. Tabletten kan deles i fire lige store

doser.

Apydan 600 mg tabletter er ovale, flade, lysegule og med delekærv.

Apydan fås i:

Apydan 300 mg i pakninger med 50 og 100 tabletter.

Apydan 600 mg i pakninger med 50 og 100 tabletter

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 06/2019.

Axaptanr.: 1000097559-001-04

INCLUDEPICTURE "cid:image004.jpg@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET

INCLUDEPICTURE "cid:image004.jpg@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET

25. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Apydan, tabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

9670

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Apydan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Oxcarbazepin 300 mg og 600 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Apydan er indiceret til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.

Apydan er indiceret til mono- eller polyterapeutisk brug til voksne og børn på 6 år eller

derover.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Ved mono- og kombinationsbehandling indledes Apydan-behandlingen med en klinisk

effektiv dosis fordelt på to doser. Dosis kan øges afhængigt af patientens kliniske respons.

Når andre antiepileptika erstattes af Apydan, skal dosis af de(n) samtidigt administrerede

antiepileptika(/um) gradvist nedsættes ved indledningen af Apydan-behandlingen. Ved

kombinationsbehandling kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af de(n) samtidigt

administrerede antiepileptika(/um) og/eller at optrappe Apydan-dosis langsommere på

grund af den øgede indgift af antiepileptika til patienten (se pkt. 4.5).

dk_hum_53625_spc.doc

Side 1 af 18

Apydan bør indtages med vand under eller umiddelbart efter måltider.

Terapeutisk lægemiddelmonitorering

Oxcarbazepins terapeutiske effekt udøves primært gennem den aktive metabolit 10-

monohydroxy-derivat (MHD) af oxcarbazepin (se pkt. 5).

Monitorering af oxcarbazepins eller MHDs plasmaniveau er ikke regelmæssigt påkrævet.

Det kan dog være anvendeligt i situationer, hvor en ændring i MHD clearance er forventet

(se pk. 4.4).

I disse situationer kan Apydans dosis justeres (baseret på plasmaniveau målt 2-4 timer efter

dosisindgivelse) for at vedligeholde peak MHD plasmaniveau < 35 mg/L.

Apydan 300 mg kan deles i fire lige store dele, der hver indeholder 75 mg oxcarbazepin.

Apydan 600 mg kan deles i to lige store dele, der hver indeholder 300 mg oxcarbazepin.

For børn eller andre patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan Apydan suspenderes i vand

og drikkes.

Voksne:

Anbefalet startdosis

Ved mono- og kombinationsbehandling bør Apydanbehandling indledes med en dosis på

600 mg/dag (8-10 mg/kg/dag) fordelt på 2 doser.

Vedligeholdelsesdosis

Hvis der er klinisk indikation herfor, kan dosis øges med maksimalt 600 mg/dag med

intervaller på ca. en uge fra initialdosis for at opnå den ønskede kliniske effekt. Terapeutisk

effekt opnås ved doser mellem 600 mg/dag og 2400 mg/dag.

Kontrollerede monoterapiforsøg med patienter, som ikke behandledes med antiepileptika,

indikerede, at 1200 mg/dag var en effektiv dosis hos de fleste patienter. En dosis på 2400 mg/

dag har dog vist sig at have en effekt på mere resistente patienter, som skifter fra andre

antiepileptika til Apydan monoterapi.

Maksimalt anbefalet dosis

Under kontrol på hospital er dosisøgninger op til 2400 mg/dag blevet opnået i løbet af 48

timer.

Daglige doser mellem 600 og 2400 mg/dag er vist at have en effekt i en kontrolleret

undersøgelse med kombinationsbehandling, selvom de fleste patienter ikke kunne tåle en

dosis på 2400 mg/dag uden en nedsættelse af dosis af samtidigt administrerede antiepileptika,

hovedsagelig som følge af bivirkninger i relation til centralnervesystemet. Daglige doser over

2400 mg/dag er ikke blevet undersøgt systematisk i kliniske forsøg.

Ældre (65 år eller derover)

Særlige dosisanbefalinger for ældre er ikke nødvendigt, da terapeutiske doser tilpasses

individuelt. Dosistilpasninger anbefales hos ældre med nedsat nyrefunktion (creatinin

clearance <30 ml/min) (se information nedenfor om dosering ved nedsat nyrefunktion).

Tæt monitorering af natriumniveau er nødvendigt hos patienter med risiko for

hyponatriæmi (se pkt. 4.4).

Patienter med nedsat leverfunktion

dk_hum_53625_spc.doc

Side 2 af 18

Det er ikke nødvendigt at foretage dosistilpasninger til patienter med mild til moderat nedsat

leverfunktion. Apydan er ikke undersøgt hos patienter med svær nedsat leverfunktion;

forsigtig bør derfor udvises ved dosering til patienter med svær nedsat leverfunktion. (se pkt.

5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på mindre end 30 ml/min)

bør Apydanbehandling indledes med halv dosis (300 mg/dag) i forhold til den almindelige

anvendte initialdosis, og denne øges med intervaller på mindst en uge indtil den ønskede

kliniske effekt opnås.

Dosis-justering er ikke nødvendig til patienter med let og moderat

nedsat nyrefunktion sv.t. creatinine clearance >30 - <90ml/min.

Dosisøgning hos patienter med nedsat nyrefunktion kan kræve nøjere overvågning.

Pædiatrisk population

Anbefalet startdosis

Ved mono- og kombinationsbehandling bør Apydanbehandling indledes med en dosis på

8-10 mg/kg/dag fordelt på 2 doser.

Vedligeholdelsesdosis

I studier med kombinationsbehandling viste en vedligeholdelsesdosis på 30-46 mg/kg/dag,

opnået over to uger, at være effektiv og veltolereret hos børn. Terapeutisk effekt sås ved en

middel-vedligeholdelsesdosis på omkring 30 mg/kg/dag.

Maksimalt anbefalet dosis

Hvis der er klinisk indikation herfor, kan dosis øges med maksimalt 10 mg/kg/dag med

intervaller på ca. en uge fra startdosis, til en maksimal dosis på 46 mg/kg/dag for at opnå

den ønskede kliniske effekt (se pkt. 5.2).

Apydan anbefales til børn på 6 år eller derover. Sikkerhed og effekt er evalueret i

kontrollerede kliniske studier med ca. 230 børn under 6 år (ned til 1 måned). Apydan er

ikke anbefalet til børn under 6 år, da sikkerhed og effekt ikke er blevet tilstrækkeligt

demonstreret.

Alle de ovenfor anbefalede doser (voksne, ældre og børn) er baseret på kliniske studier

med alle aldersgrupper. En lavere initialdosis kan dog overvejes, hvor det er passende.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, eslicarbazepin eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhed

Klasse 1 (øjeblikkelige) overfølsomhedsreaktioner inklusive rødme, kløe, urticaria,

angioødem og indberetninger af anafylaksi er modtaget efter markedsføring. Tilfælde af

anafylaksi og angioødem, der involverer strubehovedet, glottis, læber og øjenlåg er blevet

indberettet for patienter efter indtagelse af den første eller efterfølgende dosis af Apydan.

Hvis en patient udvikler disse reaktioner under behandling med Apydan, bør behandlingen

straks ophøre og en alternativ behandling påbegyndes.

dk_hum_53625_spc.doc

Side 3 af 18

Patienter, der har haft overfølsomhedsreaktioner over for carbamazepin skal informeres

om, at omkring 25-30 % af disse patienter kan opleve overfølsomhedsreaktioner (fx.

alvorlige hudreaktioner) med Apydan (se pkt. 4.8). Der kan også forekomme allergiske

krydsreaktioner med oxcarbazepin og andre antiepileptiske lægemidler.

Overfølsomhedsreaktioner, inklusiv multi-organ overfølsomhedsreaktioner, kan også

forekomme hos patienter, der ikke tidligere har vist tegn på overfølsomhed overfor

carbamazepin. Sådanne reaktioner kan påvirke hud, lever, blod og lymfesystem eller andre

organer, enten individuelt eller samlet i en systemisk reaktion (se pkt. 4.8). Generelt bør

Apydanbehandlingen seponeres øjeblikkeligt, hvis der opstår tegn og symptomer på

overfølsomhed.

Dermatologiske påvirkninger

Alvorlige dermatologiske reaktioner, heriblandt Stevens-Johnson Syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og erythema multiforme, er i meget sjældne tilfælde

blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af Apydan. Patienter med alvorlige

dermatologiske reaktioner kan behøve indlæggelse på hospital, da disse tilstande muligvis

kan være livstruende og i sjældne tilfælde fatale. Tilfælde forbundet med Apydan forekom

både hos børn og voksne. Median-tiden til begyndelse var 19 dage. Der er rapporteret om

flere isolerede tilfælde af tilbagevenden af den alvorlige hudreaktion når Apydan blev

genintroduceret. Patienter, der udvikler en hudreaktion med Apydan skal straks evalueres

og Apydan seponeres med det samme, med mindre udslættet tydeligvis ikke er lægemiddel

relateret. I tilfælde af seponering af behandlingen bør det overvejes at erstatte Apydan med

anden antiepileptika for at undgå anfald på grund af seponeringen. Apydan bør ikke

genintroduceres hos patienter, hvor behandlingen blev seponeret på grund af en

overfølsomhedsreaktion (se pkt. 4.3).

HLA-B*1502 allel – personer af hankinesisk, thailandsk og anden asiatisk oprindelse

Forekomsten af HLA-B*1502 hos personer af hankinesisk eller thailandsk oprindelse er i

høj grad forbundet med risiko for at udvikle de alvorlige hudreaktioner, der er kendt som

Stevens-Johnson syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN), når disse personer

behandles med carbamazepin. Den kemiske struktur af oxcarbazepin ligner carbamazepins,

og data tyder på, at patienter, der er positive for HLA-B*1502, også kan være i risiko for at

udvikle SJS/TEN efter behandling med oxcarbazepin herunder Apydan.

Omkring 10 % af personer af hankinesisk eller thailandsk oprindelse er bærere af HLA-

B*1502-allelen. Hvis det er muligt, bør disse personer screenes for allelen, før behandling

med carbamazepin eller kemisk beslægtede aktive stoffer herunder oxcarbazepin

påbegyndes.

Hvis patienter i disse befolkningsgrupper testes positive for HLA-B*1502-allelen, bør

anvendelsen af Apydan kun påbegyndes, hvis fordelene opvejer risikoen.

På grund af hyppigheden af HLA*1502-allelen i andre asiatiske befolkningsgrupper (f.eks

over 15 % i Filippinerne og Malaysia), bør gen test for tilstedeværelsen af denne allel

overvejes hos risiko befolkningen.

Forekomsten af HLA-B*1502-allelen er meget sjælden i fx europæisk, afrikansk,

latinamerikansk befolkning og hos japanere og koreanere (<1 %).

Allel-hyppigheden refererer til procentdelen af kromosomer i populationen, som bærer en

given allel. Da en person bærer to kopier af hvert kromosom, mens kun en kopi af HLA-

dk_hum_53625_spc.doc

Side 4 af 18

B*1502-allelen kan være nok til at øge risikoen for SJS, er procentdelen af patienter, der

kan være udsat for risiko, næsten dobbelt så stor som allel-hyppigheden.

HLA-A*3101-allel - europæisk og japansk afstamning

Nogle data tyder på, at HLA-A*3101 er forbundet med en øget risiko for carbamazepin-

inducerede kutane bivirkninger, herunder SJS, toksisk epidermal nekrolyse (TEN),

lægemiddel-associeret udslæt med eosinofili (DRESS), eller den mindre alvorlige akut

generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) og makulopapulært udslæt hos individer af

europæisk og japansk afstamning.

Hyppigheden af HLA-A*3101-allelen varierer meget mellem etniske befolkningsgrupper.

HLA-A*3101-allelen har en prævalens på 2 til 5 % i den europæiske befolkning og

omkring 10 % i den japanske befolkning.

Tilstedeværelsen af HLA-A*3101-allelen kan øge risikoen for carbamazepin-inducerede

hudreaktioner (for det meste mindre alvorlige) fra 5 % i den samlede befolkning til 26 %

blandt personer af europæisk afstamning, hvorimod dens fravær reducerer risikoen fra 5 %

til 3,8 %.

HLA-A*3101-allel - anden afstamning

Hyppigheden af denne allel er vurderet at være mindre end 5 % i de fleste australske,

asiatiske, afrikanske og nordamerikanske befolkninger med nogle undtagelser inden for 5

til 12 %. Frekvens over 15 % er blevet vurderet i nogle etniske grupper i Sydamerika

(Argentina og Brasilien), Nordamerika (US Navajo og Sioux og Mexico Sonora Seri) og

Sydindien (Tamil Nadu) og mellem 10 % til 15 % i andre indfødte etniciteter i de samme

regioner.

Allel-hyppigheden refererer til procentdelen af kromosomer i populationen, som bærer en

given allel. Da en person bærer to kopier af hvert kromosom, mens kun en kopi af HLA-

B*3101-allelen kan være nok til at øge risikoen for SJS, er procentdelen af patienter, der

kan være udsat for risiko, næsten dobbelt så stor som allel-hyppigheden.

Der er utilstrækkelige data til at understøtte en anbefaling for HLA-A*3101 screening før

behandling med carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler herunder oxcarbazepin.

Hvis patienter af europæisk eller japansk oprindelse vides at være positiv for HLA-

A*3101-allel, bør anvendelsen af carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler

(herunder oxcarbazepin) kun opstartes, hvis fordelen menes at overstige risikoen.

Begrænsning ved genetisk screening

Resultater fra genetisk screening må aldrig erstatte relevant klinisk årvågenhed og

patientbehandling. Mange asiatiske patienter positive for HLA-B*1502 og behandlet med

Apydan, vil ikke udvikle SJS/TEN, og patienter negative for HLA-B*1502 fra enhver

etnicitet kan stadig udvikle SJS/TEN. Det samme gælder for HLA-A*3101 med hensyn til

risiko for SJS, TEN, DRESS, AGEP eller makulopapuløst udslæt. Udviklingen af disse

alvorlige kutane bivirkninger og dens relaterede morbiditet som følge af andre mulige

faktorer såsom AED dosis, compliance, samtidig anden medicinsk behandling, co-

morbiditet, og niveauet af dermatologisk kontrol er ikke blevet undersøgt.

Information til sundhedspersonale

dk_hum_53625_spc.doc

Side 5 af 18

Hvis undersøgelse for tilstedeværelse af HLA-B*1502-allel er udført, anbefales

højopløsning ”HLA-B*1502 genotypebestemmelse”. Testen er positiv, hvis enten en eller

to HLA-B*1502-alleler påvises, og negativ, hvis der ikke påvises nogen HLA-B*1502-

alleler. Tilsvarende, hvis undersøgelse for tilstedeværelse af HLA-A*3101-allelen er

udført, anbefales højopløsning ”HLA-A*3101 genotypebestemmelse”. Testen er positiv,

hvis enten en eller to HLA-A*3101-alleler påvises, og negativ, hvis der ikke påvises nogen

HLA-A*3101-alleler.

Risiko for forværring af anfald

Risiko for forværring af anfald er blevet rapporteret med Apydan. Risikoen for forværring

af anfald ses især hos børn, men kan også forekomme hos voksne. I tilfælde af forværring

af anfald bør Apydan seponeres.

Hyponatriæmi

Hos op mod 2,7 % af Apydanbehandlede patienter er der blevet observeret serum-natrium-

koncentrationer under 125 mmol/l, der som regel har været asymptomatiske og ikke har

krævet terapeutisk regulering. Erfaringer fra kliniske studier har vist, at serum-natrium-

koncentrationerne vendte tilbage til normalt niveau, når Apydandosis blev reduceret,

behandlingen seponeret, eller når patienten fik konservativ behandling (fx. begrænset

væskeindtagelse). Hos patienter med allerede eksisterende nyreproblemer ledsaget af lav

natriumkoncentration eller hos patienter, som samtidig behandles med natriumreducerende

lægemidler (fx. diuretika eller desmopressin) samt NSAID (fx. indometacin) bør måling af

serum-natriumkoncentration foretages inden behandlingen påbegyndes. Derefter bør

måling af serum-natriumkoncentration foretages efter ca. to uger og dernæst med

intervaller på en måned i de første tre måneder af behandlingen eller i henhold til en

klinisk vurdering. Disse risikofaktorer kan især gælde for ældre patienter. Samme

fremgangsmåde for kontrol af natriumkoncentration skal følges ved patienter i

Apydanbehandling, når de starter behandling med natriumreducerende lægemidler. Hvis

der opstår kliniske symptomer på hyponatriæmi under Apydanbehandlingen, bør der

foretages kontrol af serum-natrium (se pkt. 4.8). Andre patienter kan få målt serum-

natriumkoncentration som en del af deres rutinemæssige laboratorieundersøgelser.

Hjertesygdomme

Patienter med hjertesvigt bør vejes regelmæssigt med henblik på kontrol af væskeretention.

I tilfælde af væskeretention eller forværring af pumpesvigtet bør serum-

natriumkoncentrationen kontrolleres (se afsnittet "Hyponatriæmi" ovenfor). Hvis der

konstateres hyponatriæmi, er begrænset væskeindtagelse en vigtig modforanstaltning. Da

oxcarbazepin meget sjældent kan medføre nedsat overledning i hjertet, bør patienter med

allerede eksisterende overledningsforstyrrelser (fx. atrioventrikulært blok, arytmi) holdes

under nøje observation, fx. ved regelmæssige EKG-undersøgelser.

Hypothyroidisme

Hypothyroidisme er en bivirkning (med ”ikke kendt” hyppighed, se pkt. 4.8) af

oxcarbazepin. I betragtning af betydningen af thyreoideahormoner på børns udvikling efter

fødslen, anbefales monitorering af thyreoideafunktion i den pædiatriske aldersgruppe

under behandling med Apydan.

Leverfunktion

Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af hepatitis, som i de fleste tilfælde havde en

positiv udgang. Hvis der er mistanke om påvirkning af leveren, bør leverfunktionen

dk_hum_53625_spc.doc

Side 6 af 18

undersøges, og det bør overvejes at seponere Apydanbehandlingen. Der bør udvises

forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2 og

5.2).

Hæmatologisk påvirkning

Meget sjældne tilfælde af agranulocytose, aplastisk anæmi og pancytopeni er blevet

observeret i patienter behandlet med Apydan efter markedsføring (se pkt. 4.8). Seponering

af lægemidlet bør overvejes, hvis der udvikles symptomer på alvorlig

knoglemarvsdepression.

Nyrefunktion

Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml/min) bør der

udvises forsigtighed under behandling med Apydan, især med hensyn til startdosis og

optitrering af dosis. Monitorering af MHDs plasmakoncentrationen kan overvejes (se pkt.

4.2 og 5.2).

Selvmordsadfærd

Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika

ved flere forskellige indikationer. En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede

studier med antiepileptika har også vist en let forøget risiko for selvmordstanker og -

adfærd. Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data

udelukker ikke muligheden for en forøget risiko ved behandling med oxcarbazepin.

Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og

passende behandling bør overvejes. Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge

læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.

Hormonal kontraception

Kvinder i den fertile alder bør advares om, at samtidig anvendelse af Apydan og hormonal

kontraception kan ophæve effekten af denne type kontraception (se pkt. 4.5). Under

behandling med Apydan anbefales det at anvende supplerende ikke-hormonal

kontraception.

Alkohol

Der bør udvises forsigtighed ved indtagelse af alkohol i kombination med

Apydanbehandling grundet muligheden for forstærket sløvende virkning.

Seponering

Som det er tilfældet med alle antiepileptika, skal seponering af Apydan ske gradvist for at

nedsætte risikoen for øget anfaldsfrekvens.

Børn:

Der er rapporteret forværring af eksisterende epilepsisygdom, særlig hos børn, der lider af

epilepsisygdomme (f.eks. primær generaliseret epilepsi), for hvilke oxcarbazepin ikke

anbefales: Det er derfor særlig vigtigt, at Apydan kun anvendes inden for de godkendte

indikationer (se også pkt. 4.8).

Monitorering af plasmaniveauer

Selvom sammenhængen mellem dosering og oxcarbazepins plasmaniveauer, og mellem

plasmaniveauer og klinisk effekt eller tolerabilitet er temmelig svag, kan monitorering af

dk_hum_53625_spc.doc

Side 7 af 18

plasmaniveauer være nyttig i følgende situationer, for at udelukke non-compliance eller i

situationer, hvor en ændring i MHD clearance forventes, herunder:

ændringer i nyrefunktion (se nedsat nyrefunktion i pkt. 4.2).

graviditet (se pkt. 4.6 og 5).

samtidig brug af leverenzym-inducerende lægemidler (se pkt. 4.5).

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Apydan 300 mg

tablet eller Apydan 600 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Enzyminduktion:

Oxcarbazepin og dets farmakologisk aktive metabolit (monohydroxy derivatet MHD) er

svage inducere in vitro og in vivo af cytokrom P450 enzymerne CYP3A4 og CYP3A5,

som er ansvarlige for omsætningen af et stort antal lægemidler fx. immunosuppresiva (fx.

ciclosporin, tacrolimus), orale kontraceptiva (se nedenfor) og visse andre antiepileptika (fx.

carbamazepin). Dette fører til en lavere plasmakoncentration af disse lægemidler, når de

indtages samtidig med oxcarbazepin (se tabel nedenfor med sammenfattende resultater

med andre antiepileptika).

In vitro er oxcarbazepin og MHD svage inducere af UDP-glukuronyltransferaser (effekt på

specifikke enzymer i denne familie ikke kendt). Derfor vil in vivo oxcarbazepin og MHD

muligvis have en lille inducerende effekt på metabolismen af lægemidler, som først og

fremmest elimineres ved konjugation gennem UDP-glukuronyltransferase. Ved initiering

af behandling med Apydan eller ændring af dosis kan det tage op til 2 til 3 uger at nå det

nye induktionsniveau.

Såfremt Apydanbehandlingen afbrydes kan det være nødvendig at nedsætte dosis af

samtidigt anvendte lægemidler, hvilket bør afgøres ved klinisk og/eller plasma

monitorering. Induktionen vil sandsynligvis gradvist falde over 2 til 3 uger efter

seponering.

Hormonel antikonception

Apydan er vist at have indflydelse på de to komponenter ethinylestradiol (EE) og

levonorgestrel (LNG) i et oralt middel til antikonception. De gennemsnitlige AUC værdier

af EE og LNG blev nedsat med henholdsvis 48-52 % og 32-52 % in vivo. Samtidig

anvendelse af Apydan og hormonel antikonception kan derfor føre til, at denne

antikonception er virkningsløs (se pkt. 4.4). Anden pålidelig antikonceptionsmetode bør

anvendes.

Enzyminhibition

Oxcarbazepin og MHD hæmmer CYP450 2C19. Derfor kan der opstå interaktioner,

såfremt der indgives høje doser af Apydan samtidig med lægemidler, som hovedsagelig

metaboliseres af CYP2C19 (fx. phenytoin). Phenytoin plasmaniveauer steg op til 40 %, når

Apydan blev administreret i doser over 1200 mg/dag (se tabel nedenfor med

sammenfattende resultater med andre antikonvulsiva). I dette tilfælde kan en reduktion i

det samtidigt administrerede phenytoin være nødvendigt. (se pkt. 4.2).

Antiepileptika og enzyminducerende lægemidler

dk_hum_53625_spc.doc

Side 8 af 18

Mulige interaktioner mellem Apydan og andre antiepileptika blev vurderet ved kliniske

undersøgelser. Effekten af disse interaktioner på middel-AUC og C

er opsummeret i

nedenstående skema.

Sammenfatning af antiepileptika-interaktioner med Apydan

Antiepileptikum

Apydans indflydelse på

antiepileptika

Antiepileptikas indflydelse på MHD

Samtidig indgift

Koncentration

Koncentration

Carbamazepin

0-22 % fald (30 % stigning

af carbamazepin-epoxid)

40 % fald

Clobazam

Ikke undersøgt

Ingen indflydelse

Felbamat

Ikke undersøgt

Ingen indflydelse

Lamotrigin

Ingen indflydelse

Ingen indflydelse

Phenobarbital

14-15 % stigning

30–31 % fald

Phenytoin

0-40 % stigning

29–35 % fald

Valproat

Ingen indflydelse

0–18 % fald

In vivo forsøg er det blevet påvist, at stærke induktorer af cytokrom P450-enzymer og/eller

UGT (fx. rifampicin, carbamazepin, phenytoin og phenobarbital) reducerer MHD’s

plasma/serum-niveauer (29-49 %) hos voksne. Hos børn mellem 4 og 12 år er MHD

clearance øget med ca. 35 % ved indgift at et af de tre enzym-inducerende antiepileptiske

lægemidler sammenlignet med monoterapi. Samtidig behandling med Apydan og

lamotrigin er blevet associeret med en øget risiko for bivirkninger (kvalme, somnolens,

svimmelhed og hovedpine). Når en eller flere antiepileptika administreres samtidig med

Apydan, kan en omhyggelig dosis justering og/eller plasma monitorering overvejes på

individuel basis, særligt i pædiatriske patienter, der behandles samtidig med lamotrigin.

Der er ikke påvist nogen autoinduktion med Apydan.

Andre lægemiddel-interaktioner

Cimetidin, erytromycin, viloxazin, warfarin og dextropropoxyfen havde ingen effekt på

MHD’s farmakokinetik.

Interaktion mellem oxcarbazepin og MAO-hæmmere er teoretisk muligt baseret på

strukturelt slægtskab mellem oxcarbazepin og tricykliske antidepressiva.

Patienter under tricyklisk antidepressiv behandling deltog i kliniske studier, og der blev

ikke observeret klinisk relevante interaktioner.

Kombinationen af lithium og oxcarbazepin kan forårsage øget neurotoksicitet.

Hos patienter, som samtidig behandles med natriumreducerende lægemidler (fx. diuretika

eller desmopressin) samt NSAID (fx. indometacin) bør måling af serum-

natriumkoncentration foretages inden behandlingen påbegyndes.

4.6 Graviditet og amning

Kvinder i den fødedygtige alder og prævention

Apydan kan resultere i svigt i den terapeutiske virkning af orale kontraceptive lægemidler

indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel (se pkt. 4.4 og 4.5).

Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at bruge særdeles effektiv prævention

(fortrinsvis ikke-hormonale, f.eks. intrauterine implantater) under behandling med Apydan.

dk_hum_53625_spc.doc

Side 9 af 18

Graviditet

Risiko relateret til epilepsi og antiepileptika generelt

Hos den behandlede befolkning er en stigning i misdannelser set ved polyterapi, specielt

polyterapi inklusive valproat.

Endvidere må effektiv antiepileptisk behandling ikke afbrydes, da skærpelsen af

sygdommen er skadelig for både moderen og fostret.

Risiko relateret til oxcarbazepin

Der forelægger en moderat mængde af data fra gravide (300-1000 graviditeter). Men data

for oxcarbazepin forbundet med medfødte misdannelser er begrænset. Der er ingen

stigning i det totale antal af misdannelser med Apydan sammenlignet med den generelle

population (2-3 %). Med disse data kan en moderat teratogen risiko dog ikke udelukkes

helt.

Overvejelse af disse data resulterer i det følgende:

Hvis kvinder, der får Apydan, bliver gravide eller planlægger at blive gravide, bør

nødvendigheden af behandlingen tages op til fornyet overvejelse. Der bør gives den

mindst mulige effektive dosis, og monoterapi bør foretrækkes, så vidt det er muligt

og i det mindste under de tre første måneder af graviditeten.

Patienterne bør informeres om den potentielt øgede risiko for malformationer og

bør tilbydes antenatal screening.

Under graviditeten må en effektiv antiepileptisk behandling ikke afbrydes, da

skærpelsen af sygdommen er skadelig for både moderen og fostret.

Monitorering og forebyggelse

Nogle antiepileptika kan bidrage til folinsyremangel, som kan være en medvirkende årsag

til føtal anormalitet. Folinsyretilskud anbefales før og under graviditeten. Da effekten af

dette supplement ikke er bevist, kan en særlig antenatal diagnose tilbydes, selv til kvinder

der tager supplerende folinsyre.

Data fra et begrænset antal kvinder indikerer, at plasmaniveauer af oxcarbazepins aktive

metabolit, 10-monohydroxyderivat (MHD), gradvist kan blive nedsat i løbet af

graviditeten. Det anbefales, at det kliniske respons monitoreres nøje hos kvinder, der

behandles med Apydan under graviditeten, for at sikre at der opretholdes tilstrækkelig

kontrol med anfald. Det bør overvejes at kontrollere forandringerne i MHD-

plasmakoncentrationer. Hvis doseringen øges under graviditeten, bør det også overvejes at

kontrollere MHD-plasmaniveauer postpartum.

Hos det nyfødte barn

Der er observeret blødningsforstyrrelser hos nyfødte forårsaget af antiepileptiske stoffer.

For en sikkerheds skyld bør der forebyggende indgives K

-vitamin i de sidste uger af

graviditeten samt til den nyfødte.

Amning

Oxcarbazepin og dets aktive metabolit (MHD) udskilles i human modermælk. Der blev for

begges vedkommende fundet et mælk-til-plasma-koncentrationsforhold på 0,5. Resultatet

af de påvirkninger, som barnet udsættes for ad denne vej, er ukendte. Derfor bør Apydan

ikke anvendes i ammeperioden.

dk_hum_53625_spc.doc

Side 10 af 18

Andre produkter

search_alerts

share_this_information