Apralan Vet. 552.000 IE/g pulver til anvendelse i drikkevand/mælk

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
APRAMYCINSULFAT
Tilgængelig fra:
Elanco Animal Health A/S
ATC-kode:
QA07AA92
INN (International Name):
APRAMYCINSULFAT
Dosering:
552.000 IE/g
Lægemiddelform:
pulver til anvendelse i drikkevand/mælk
Terapeutisk gruppe:
Kvæg, Svin
Autorisationsnummer:
14992
Autorisation dato:
1998-07-14

29. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Apralan Vet., pulver til opløsning i drikkevand

0.

D.SP.NR

5891

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Apralan Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Apramycinsulfat 333 mg/ml svarende til apramycin 230 mg/ml

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til opløsning i drikkevand

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kalve og grise.

4.2

Terapeutiske indikationer

Grise: Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli og andre

apramycinfølsomme mikro-organismer.

Kalve: Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Esherichia coli og samonella.

Følgende organismer har in vitro vist sig at være følsomme over for apramycin i

koncentrationer på 16µg/ml eller derunder:

Grampositive bakterier:

Staphylococcus aureus

ii) Gramnegative bakterier:

Bordetella bronchiseptica

Escherichia coli

Campylobacter spp

Klebsiella spp

Salmonella spp

14992_spc.doc

Side 1 af 5

Proteus spp

Pseudomonas aeruginosa

Shigella sonnei

iii)

Mycoplasma:

Mycoplasma hyopneumoniae

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til katte.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af kontakt med huden afvaskes grundigt med vand og sæbe.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Er ikke beregnet til brug i drægtige eller lakterende dyr.

Laboratorieundersøgelser med rotter og kaniner har dog ikke påvist nogen teratogen effekt.

Dosering med mere end fire gange den anbefalede dosis blev givet til orner før og under

løbeperioden og til søer efter løbeperioden, i drægtighedsperioden og i tidlig diegivning.

Der blev ikke påvist negativ effekt på fertilliteten.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Drikkesystemer bør være rengjorte og rustfrie for at undgå nedsat aktivitet.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Grise: Til indgivelse via drikkevand. Grise som behandles skal indtage medicineret

drikkevand i en mængde, der er tilstrækkelig til at sikre 10 mg apramycin pr. kg legemsvægt

dagligt i syv dage. Den daglige dosis fremstilles ved tilsætning af 1 lille målebæger (4,4 ml

svarende til 1g apramycin) Apralan Vet. pr. 20 liter vand.

Det store målebæger indeholder 22,0 ml (svarende til 5 g apramycin). Opløsningen er baseret

på grisenes vægt samt dagligt vandindtag (se tabel 1). Pulveret bankes let på plads i bægeret,

hvorefter toppen stryges af.

Som vejledning angives i nedenstående tabel den gennemsnitlige, daglige vandindtagelse for

slagtesvin.

14992_spc.doc

Side 2 af 5

Tabel 1:

Legemsvægt

(kg)

Gennemsnitlig vandindtagelse

(liter)

1,10

1,75

Kalve:

Til indgivelse gennem drikkevand, mælk eller mælkeerstatning i en mængde, der sikrer 20-

40 mg apramycin pr. kg legemsvægt dagligt alt efter sygdomsgraden.

Fortsæt behandlingen i 5 dage. Fuld dosis skal gives 1 gang daglig i overensstemmelse

med tabel 2.

Tabel 2:

Total

legemsvæ

APRALAN opløseligt pulver

Apramycin

(aktivitet, g pr. dag)

50 kg

250 kg

2500 kg

1 til 2 små målebægre

1 til 2 store målebægre fyldt til øverste niveau

1 til 2 flasker

1,0 til 2,0 g

5,0 til 10,0 g

50,0 til 100,0 g

Opløsninger i mælk og mælkeerstatninger skal tilberedes umiddelbart før anvendelse.

Medicineret mælk og mælkeerstatninger, som ikke anvendes inden for 1 time, skal

destrueres.

4.10

Overdosering

Grise:

Der er ikke påvist bivirkninger hos grise, som fik op til ni gange den anbefalede dosis

gennem drikkevandet i 28 dage.

Kalve:

Hos kalve, som i 5 dage fik doser på op til 120 mg apramycin/kg legemsvægt (3 gange den

anbefalede dosis) gennem mælkeerstatning, påvistes ingen toksisk effekt.

4.11

Tilbageholdelsestid

Grise: Behandlede grise må ikke slagtes til konsum indenfor 10 dage efter sidste

behandling.

Kalve: Behandlede kalve må ikke slagtes til konsum indenfor 28 dage efter sidste

behandling.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Apramycin, ATCvet-kode: QJ 01 GB 90

14992_spc.doc

Side 3 af 5

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Apramycin er et bredspektret aminocyclitol antibiotikum fremstillet af en stamme af

Streptomyces tenebrarius.

Apramycin virker baktericidt ved hæmmende minimum koncentrationer (MIC).

I koncentrationer på 16µg/ml eller under har apramycin effekt på både Gramnegative og

Grampositive bakterier samt nogle stammer af mycoplasma. Apramycin har effekt på de

fleste frit levende stammer af Escherichia coli og salmonella.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Oral indgivelse af apramycin er beregnet til antimikrobiel aktivitet i fordøjelseskanalen;

apramycin optages dårligt, specielt hos ældre dyr.

Absorption:

Grise: 9 mg apramycin/kg legemsvægt optages let hos 2 dage gamle pattegrise ved oral

indgivelse. Hos 4 uger gamle grise ses en ringe absorption og hos 8 uger gamle grise ingen

absorption.

Kalve: Serumniveauer topper efter ca. 6 timer med en værdi på 2,4 µl/ml efter oral indgivelse

af 40 mg apramycin/kg legemsvægt. Serumaktivitet ophører 24-36 timer efter indgivelse.

Fordeling, biotransformation og eliminering: Grise: Kun en ganske ubetydelig metabolisering

af apramycin finder sted. 10 kgs grise doseret med

C apramycin resulterede i genfinding af

ca. 83 %

C apramycin gennem fæces og 4 % gennem urin.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Kraftig Polythen flaske med skruelåg.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

14992_spc.doc

Side 4 af 5

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Elanco Animal Health A/S

Eli Lilly Danmark A/S

Lyskær 3E, 2.tv.

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

14992

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. juli 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

14992_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information