Apomorfin "PharmSwed" 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Apomorphinhydrochlorid
Tilgængelig fra:
PharmSwed Pharmaceuticals
ATC-kode:
N04BC07
INN (International Name):
Apomorphine hydrochloride
Dosering:
5 mg/ml
Lægemiddelform:
infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
50982
Autorisation dato:
2012-10-31

INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Apomorfin PharmSwed 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning

apomorphinhydrochloridhemihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Apomorfin PharmSwed

Sådan skal du bruge Apomorfin PharmSwed

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Apomorphinhydrochlorid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes dopaminagonister, som anvendes til

behandling af Parkinsons sygdom. Det virker ved at afkorte tiden med 'off'-perioder eller immobile perioder

hos personer, der tidligere har været behandlet for Parkinsons sygdom med levodopa og/eller andre

dopaminagonister.

Din læge eller sundhedspersonalet vil hjælpe dig med at genkende tegnene på, hvornår du skal bruge

medicinen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE APOMORFIN PHARMSWED

Brug ikke Apomorfin PharmSwed:

hvis du er allergisk over for apomorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apomorfin PharmSwed

(angivet i punkt 6).

hvis du er under 18 år

hvis du lider af vejrtrækningsbesvær eller astma

hvis du har demens eller Alzheimers sygdom

hvis du lider af forvirring, hallucinationer eller tilsvarende problemer

hvis du har leverproblemer

hvis du lider af alvorlig dyskinesi (ufrivillige bevægelser) eller alvorlig dystoni (ude af stand til at

bevæge sig) på grund af behandling med levodopa

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Apomorfin PharmSwed:

hvis du eller nogen i din familie har fået konstateret et unormalt elektrokardiogram (EKG) i form af et

”langt QT-syndrom”

hvis du har nyreproblemer

hvis du har lungeproblemer

hvis du har hjerteproblemer

hvis du har lavt blodtryk eller føler, at du er ved at besvime eller er svimmel, når du rejser dig

hvis du tager lægemidler mod højt blodtryk

hvis du har kvalme eller kaster op

hvis du er ældre eller svagelig

hvis du har en sindslidelse på det tidspunkt, hvor behandlingen med Apomorfin PharmSwed påbegyndes

hvis du tager Apomorfin PharmSwed sammen med levodopa (et andet lægemiddel mod Parkinsons

sygdom). Din læge skal kontrollere dit blod regelmæssigt,

Inden du bruger Apomorfin PharmSwed, vil din læge lave et ekg (elektrokardiogram) og bede dig om en

liste over alle andre lægemidler, du tager. Dette ekg vil blive gentaget inden for de første dage af din

behandling og ellers når som helst din læge mener, at det er nødvendigt. Han eller hun vil spørge dig om

andre sygdomme, du eventuelt har. Det gælder især hjertesygdomme. Nogle af spørgsmålene og

undersøgelserne vil muligvis blive gentaget ved hver konsultation. Fortæl det straks til din læge, hvis du får

symptomer, der kan komme fra hjertet, for eksempel hjertebanken, eller hvis du besvimer eller er tæt på at

besvime. Fortæl det også til lægen, hvis du får diaré eller starter i en ny medicinsk behandling.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller adfærd, som

er usædvanlig for dig , eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte aktiviteter,

som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes sygelige vane- og impulshandlinger og

kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormalt stor sexlyst eller øget antal

seksuelle tanker og følelser. Der kan være behov for, at din læge ændrer din behandling.

Nogle patienter udvikler afhængighedslignende symptomer, der medfører trang til store doser af

Apomorfin PharmSwed og andre lægemidler, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Kontakt din læge eller sundhedspersonalet, hvis en af de nævnte situationer passer på dig.

Brug af anden medicin sammen med Apomorfin PharmSwed

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller kan

tænkes at gøre det.

Hvis du tager Apomorfin PharmSwed sammen med andre lægemidler (såsom clozapin eller lægemidler mod

forhøjet blodtryk eller mod Parkinsons sygdom), kan virkningen af medicinen blive ændret. Din læge vil

rådgive dig, hvis der er behov for at justere dosis af Apomorfin PharmSwed eller et af de andre lægemidler,

som du tager.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager medicinen:

hvis du får medicin, der er kendt for at påvirke hjerterytmen. Det drejer sig bl.a. om lægemidler mod

rytmeforstyrrelser (f.eks. quinidin og amiodarone), mod depression (f.eks. tricykliske antidepressiva såsom

amitriptylin og imipramin) og mod bakterielle infektioner (makrolidantibiotika såsom erythromycin,

azithromycin og clarithromycin) samt domperidon.

Brug af Apomorfin PharmSwed

sammen med mad og drikke

Apomorfin PharmSwed påvirkes ikke af mad og drikke.

Graviditet og amning

Graviditet

Apomorfin PharmSwed bør ikke bruges under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt. Hvis du er

gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

sundhedspersonalet til råds, før du bruger Apomorfin PharmSwed.

Amning

Det vides ikke, om Apomorfin PharmSwed udskilles i modermælk. Tal med din læge, hvis du ammer eller

planlægger at amme dit barn. Din læge vil gøre rede for, om du bør fortsætte/stoppe med at amme eller

fortsætte/stoppe med at tage medicinen.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Apomorfin PharmSwed virker sløvende,

og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vær særlig forsigtig, når du kører bil, motorcykel eller cykler, eller betjener maskiner, da apomorphin kan

medføre søvnighed, herunder pludselige søvnanfald (du skal ikke køre eller arbejde med værktøj eller

maskiner, hvis Apomorfin PharmSwed gør dig søvnig.)

Apomorfin PharmSwed indeholder natriummetabisulfit

Natriummetabisulfit kan i sjældne tilfælde give alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.

Dette lægemiddel indeholder 3,3 mg natrium pr. ml. Patienter, som er på natrium- eller saltfattig diæt, skal

tage hensyn hertil.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE APOMORFIN PHARMSWED

Inden du bruger Apomorfin PharmSwed, vil din læge sikre, at du kan tåle medicinen og det middel mod

kvalme og opkastning, du skal bruge samtidigt.

Infusionen gives subkutant - dvs. i underhuden.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Apomorfin PharmSwed er beregnet til kontinuerlig infusion via en infusionspumpe. Din læge vil afgøre,

hvilken injektionspumpe du skal anvende, og hvilken dosisindstilling du skal bruge. Følg brugsanvisningen

og din læges vejledning i, hvordan du skal bruge Apomorfin PharmSwed i en infusionspumpe. Læs

brochuren med brugsanvisning til infusionspumpen, og følg den omhyggeligt.

Både mængden af Apomorfin PharmSwed, som du skal bruge, og den samlede tid, over hvilken du skal have

din medicin hver dag, afhænger af dit personlige behov. Du skal tale med din læge, som vil fortælle dig, hvor

meget medicin du skal bruge.

Den dosis, der passer bedst til dig, vil blive fastlagt ved konsultation på en specialafdeling. Den sædvanlige

infusionsdosis pr. time er mellem 1 mg og 4 mg apomorphinhydrochlorid. Den gives sædvanligvis, når du er

vågen, og ophører sædvanligvis, før du sover. Den daglige mængde apomorphinhydrochlorid bør ikke

overstige 100 mg. Din læge eller sundhedspersonalet vil afgøre, hvilken dosis der er den rette til dig.

Hver 12. time bør der anvendes et nyt infusionssted.

Dette lægemiddel må ikke indgives i en vene. Det er ikke nødvendigt at fortynde Apomorfin PharmSwed før

brug. Apomorfin PharmSwed må ikke blandes med andre lægemidler.

Vejledning i brug af Apomorfin PharmSwed

Rengør gummiproppen med en spritserviet

Stik injektionssprøjtens kanyle gennem midten af gummiproppen og ned i hætteglasset

Vend hætteglas og injektionssprøjte på hovedet

Udtag den ønskede mængde fra hætteglasset til sprøjten

Fjern kanylen fra hætteglasset

Følg derefter omhyggeligt vejledningen, der fulgte med infusionspumpen.

Behandlingen indledes af din læge, som vil sætte dig grundigt ind i, hvordan du skal anvende

infusionspumpen, og teknik og håndtering ved infusion af dette lægemiddel.

Hvis du har brug for meget Apomorfin PharmSwed

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere Apomorfin PharmSwed, end der

står i denne information, eller hvis f.eks. et barn har fået medicinen ved en fejltagelse. Tag pakningen

med.

Det er vigtigt at indgive den korrekte dosis Apomorfin PharmSwed og ikke bruge mere, end lægen har

foreskrevet. Højere doser kan medføre langsom hjerterytme, udtalt kvalme og opkastning, udtalt

søvnighed og/eller vejrtrækningsbesvær. Du kan også føle, at du bliver svimmel eller er ved at besvime

på grund af lavt blodtryk - især når du rejser dig om. At ligge ned med benene hævet vil hjælpe med at

behandle det lave blodtryk.

Hvis du har glemt at bruge Apomorphin PharmSwed

brug det, næste gang du har behov for det

du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Apomorfin PharmSwed

tal med lægen, inden du holder op med behandlingen, for at få at vide, om det er tilrådeligt eller ej.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Informer din

læge, hvis du synes, at dette lægemiddel gør dig utilpas, eller hvis du får en af følgende bivirkninger:

Alvorlige bivirkninger

I sjældne tilfælde kan der opstå en allergisk reaktion, som kan være alvorlig, med symptomer i form af:

vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet

hævede øjenlåg, ansigt eller læber

hævet eller rød tunge

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10):

hallucinationer (man ser, hører eller mærker ting, der ikke findes i virkeligheden), buler under huden på

injektionsstedet, som er ømme og generende, og som kan være røde og kløende. For at undgå at få disse

buler tilrådes det at skifte injektionssted, hver gang du sætter en kanyle i.

Almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 100)

kvalme eller opkastning, især når du begynder at bruge Apomorfin PharmSwed. Domperidon bør

påbegyndes mindst 2 dage før Apomorfin PharmSwed for at forhindre kvalme eller opkastning. Hvis du

får domperidon og stadig har kvalme, eller hvis du ikke får domperidon og har kvalme, skal du fortælle

det til lægen eller sundhedspersonalet hurtigst muligt.

forbigående træthed efter hver dosis Apomorfin PharmSwed ved start på behandlingen. Det går

sædvanligvis over efter nogle få ugers behandling.

træthedsfornemmelse eller udtalt søvnighed

svimmelhed, omtågethed

forvirring eller hallucinationer

gaben.

Ikke almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 1.000)

tiltagende ufrivillige bevægelser (såkaldte dyskinesier) eller forstærket rysten i 'on'-perioderne (dvs. når

medicinen virker).

alvorlig blodmangel med gulsot (hæmolytisk anæmi), unormal nedbrydning af de røde blodlegemer i

blodkarrene eller andre steder i kroppen, hvilket kan gøre huden svagt gullig og give svaghed og

åndenød. Denne bivirkning kan forekomme hos patienter, der også tager levodopa.

udslæt

stakåndethed

et fald i blodtrykket, når man rejser sig, hvilket kan medføre svimmelhed, omtågethed eller besvimelse.

sårdannelse ved injektionsstedet

nedsat antal blodplader, hvilket kan øge risikoen for blødninger eller blå mærker.

brug af levodopa og apomorphin kan påvirke resultatet af en bestemt laboratorieundersøgelse, Coombs

test.

Sjældne (kan berøre flere end 1 ud af 10.000)

eosinofili, som er et unormalt højt antal hvide blodlegemer i blodet eller i kropsvæv.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data):

besvimelse

hævede ben, fødder eller fingre

Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget som kan være skadeligt, hvilket kan være:

sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser

ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, f.eks. øget

sexlyst

ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge

spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end

normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt)

aggression

agitation

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; Lægen vil diskutere måder at reducere og

kontrollere disse symptomer

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk.

E-mail:dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato (EXP), der står på den ydre karton og hætteglassets etiket.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Hætteglasset skal anvendes umiddelbart efter åbning. Kun til engangsbrug.

Præparatet kan opbevares i minipumpen og/eller injektionspumpen uden begrænsninger for opbevarings-

temperaturen, og det skal indgives inden for 24 timer. Andre opbevaringstider og -betingelser er på

brugerens eget ansvar.

Ikke anvendt opløsning bortskaffes.

Apomorfin PharmSwed bør kontrolleres visuelt før brug. Opløsning, der er blevet grøn, må ikke anvendes.

Apomorfin PharmSwed må kun anvendes, hvis opløsningen er klar og uden partikelindhold.

Pas på ikke at sprøjte noget af opløsningen på dig selv, dit tøj eller omgivelserne, da det kan give grøn

misfarvning. Brugte kanyler og hætteglas skal anbringes i en dertil beregnet beholder.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på

apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Apomorfin PharmSwed indeholder

Aktivt stof: apomorphinhydrochloridhemihydrat. 1 ml indeholder 5 mg apomorphinhydrochlorid-

hemihydrat. Et hætteglas med 20 ml opløsning indeholder 100 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumchlorid

Natriummetabisulfit (E223)

Saltsyre til justering af pH

Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelse

Apomorfin PharmSwed er en infutionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar og næsten farveløs.

Apomorfin PharmSwed udleveres i hætteglas med gummiprop af brombutyl og aluminiumshætte. Hver

pakning indeholder 5 hætteglas a 20 ml (5x20).

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pharmaceuticals Sales & Development Sweden AB

Tullvaktsvägen 2

115 56 Stockholm

Sverige

Fremstiller:

Apotek Produktion och Laboratorier AB (APL)

Postboks 3076

903 03 Umeå

Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Sverige

Apomorfin PharmSwed

Danmark

Apomorfin PharmSwed

Norge

Apomorfin PharmSwed

Island

Apomorfin PharmSwed

Holland

Apomorfine hydrochloride PharmSwed 5mg/ml, oplossing voor infusie

Tyskland

Apomorphinhydrochlorid PharmSwed 5 mg/ml Infusionslösung

Storbritannien

Apomorphine hydrochloride 5 mg/ml solution for infusion

Irland

Apomorphine hydrochloride 5 mg/ml solution for infusion

Denne indlægsseddel blev senest revideret marts 2019

3. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Apomorfin ”PharmSwed”, infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

28426

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Apomorfin ”PharmSwed”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 5 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.

Et 20 ml hætteglas indeholder 100 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natriummetabisulfit 1 mg

pr. ml.

Indeholder natrium, 3,3 mg pr. ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

Opløsningen er klar og næsten farveløs.

pH 2,6 - 4,0.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af motoriske fluktuationer ('on-off'-fænomen) hos patienter med Parkinsons

sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrollerede med oral anti-Parkinson medicin.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Apomorfin ”PharmSwed” er egnet til f

ølgende patienter

For at kunne blive behandlet med Apomorfin ”PharmSwed” skal patienten være i stand til

at injicere sig selv subkutant eller have en ansvarlig omsorgsperson, der kan give

subkutane injektioner efter behov.

dk_hum_50982_spc.doc

Side 1 af 10

Patienter, der behandles med apomorfin, vil normalt skulle starte på domperidon mindst to

dage inden initiering af behandlingen. Dosis af domperidon skal titreres til den laveste

effektive dosis og seponeres, så snart det er muligt. Inden beslutningen om at initiere

behandling med domperidon og apomorfin skal risikofaktorerne for forlængelse af QT-

intervallet vurderes nøje hos den enkelte patient for at sikre, at fordelen opvejer risikoen

(se pkt. 4.4).

Apomorphin bør påbegyndes i et kontrolleret miljø på en specialistklinik. Behandlingen

bør overvåges af en læge, som har erfaring i behandlingen af Parkinsons sygdom (f.eks. en

neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller uden dopaminantagonister, skal

optimeres, før behandlingen med Apomorfin ”PharmSwed” startes.

Oprettelse af behandlingen

Ændringer i dosis kan foretages i henhold til patientens respons.

Den optimale dosering af apomorphinhydrochlorid varierer fra person til person, men når

den én gang er fastlagt, forbliver den relativt konstant for hver patient.

Forsigtighedsregler ved fortsat behandling

Den daglige dosis Apomorfin ”PharmSwed” varierer betydeligt fra patient til patient,

normalt fra 3 mg til 30 mg.

Det frarådes at lade den samlede daglige dosis apomorphinhydrochlorid overstige 100 mg.

I kliniske studier har det generelt været muligt at foretage en vis reduktion i doseringen af

levodopa. Denne effekt varierer betydeligt fra patient til patient og skal styres omhyggeligt

af en erfaren læge.

Når behandlingen er i gang, kan behandlingen med domperidon gradvist reduceres hos

nogle patienter, mens den kun hos nogle få med held helt kan elimineres uden opkastninger

eller hypotension.

Pædiatrisk population

Apomorfin ”PharmSwed” 5 mg/ml infusionsvæske er kontraindiceret til børn og unge

under 18 år (se pkt. 4.3).

Ældre

Ældre er godt repræsenteret i den gruppe patienter, som har Parkinsons sygdom, og udgør

en stor del af de patienter, som har deltaget i kliniske studier med

apomorphinhydrochlorid. Behandlingen af ældre patienter med apomorphinhydrochlorid

har ikke adskilt sig fra behandlingen af yngre patienter. Særlig forsigtighed anbefales

imidlertid under initiering af behandling hos ældre patienter på grund af risiko for

ortostatisk hypotension.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nedsat nyrefunktion følges samme doseringsplan, som anbefales til

voksne og ældre patienter (se pkt. 4.4).

Administration

Apomorfin ”PharmSwed” 5 mg/ml infusionsvæske er beregnet til brug uden yderligere

fortynding. Opløsningen skal gives som en kontinuerlig subkutan infusion ved hjælp af en

minipumpe og/eller en injektionspumpe (infusionspumpe).

dk_hum_50982_spc.doc

Side 2 af 10

Apomorfin ”PharmSwed” må ikke anvendes intravenøst.

Hvis opløsningen er blevet grøn, må den ikke anvendes. Opløsningen bør inspiceres visuelt

før brug. Kun en klar og partikelfri opløsning må anvendes. Se pkt. 6.6.

Kontinuerlig infusion

Patienter, som har haft en god reaktion i en 'on'-periode under den indledende

apomorphininjektion, men hvis generelle kontrol er utilfredsstillende ved brug af

intermitterende injektioner, eller patienter, som kræver mange og hyppige injektioner

(mere end 10 om dagen), kan starte med eller skifte til kontinuerlig subkutan infusion ved

hjælp af en minipumpe og/eller en injektionspumpe som beskrevet nedenfor:

Valget af, hvilken minipumpe og/eller injektionspumpe, der skal bruges, og den

nødvendige dosering, skal træffes af lægen i overensstemmelse med patientens særlige

behov.

Grænsedosis ved kontinuerlig infusion bør bestemmes på følgende måde:

Kontinuerlig infusion indledes med en hastighed på 1 mg apomorphinhydrochlorid

(0,2 ml) i timen og kan herefter øges i henhold til individuelt respons den pågældende dag.

Stigninger i infusionshastigheden bør ikke overstige 0,5 mg i timen med intervaller på

mindst 4 timer. Infusionshastigheden kan variere fra 1 mg/time til 4 mg/time (0,2 ml til

0,8 ml) svarende til 0,014-0,06 mg/kg/time. Infusioner bør kun administreres i vågne timer.

Medmindre patienten har svære problemer i nattens løb, kan infusioner, som strækker sig

over 24 timer, ikke tilrådes. Tolerance over for behandlingen synes ikke at forekomme, så

længe der er en behandlingsfri periode i løbet af natten på mindst 4 timer. Infusionsstedet

bør skiftes hver 12. time.

Det er muligt at supplere den kontinuerlige infusion med intermitterende bolusinjektioner

ved behov efter aftale med læge.

Under kontinuerlig infusion kan en dosisreduktion af andre dopaminagonister overvejes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Respirationsdepression, demens, psykotiske lidelser eller nedsat leverfunktion.

Apomorphinhydrochlorid må ikke administreres til patienter, som reagerer på levodopa

ved at få alvorlig dyskinesi eller dystoni.

Apomorfin ”PharmSwed” må ikke gives til børn og unge under 18 år.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Apomorphinhydrochlorid bør gives med forsigtighed til patienter med nyre-, lunge- eller

hjerte-/karsygdomme og personer, som er tilbøjelige til at få kvalme og opkastning.

Ekstra forsigtighed anbefales ved starten af behandlingen hos ældre og/eller svækkede

patienter.

dk_hum_50982_spc.doc

Side 3 af 10

Eftersom apomorphin kan fremkalde hypotension, også når stoffet indgives sammen med

domperidon, skal der udvises forsigtighed hos patienter med hjertesygdomme eller

patienter, som får vasoaktive lægemidler såsom antihypertensiva, især hos patienter med

forudgående ortostatisk hypotension.

Eftersom apomorphin, især ved høje doser, kan øge risikoen for QT-forlængelse, bør der

udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risiko for torsades de pointes arytmi.

Ved anvendelse i kombination med domperidon skal risikofaktorerne hos den enkelte

patient vurderes nøje. Dette skal ske inden initiering af behandlingen og under

behandlingen. Vigtige risikofaktorer inkluderer alvorlige underliggende hjertelidelser

såsom kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig leversvækkelse eller signifikante

elektrolytforstyrrelser. Desuden bør man vurdere medicineringer, der kan påvirke

elektrolytbalancen, CYP3A4-metabolismen eller QT-intervallet. Monitorering for

indvirkning på QTc-intervallet tilrådes. Et ekg bør laves:

inden behandling med domperidon

i behandlingens initieringsfase

efterfølgende efter klinisk behov

Patienterne skal anmodes om at indberette eventuelle hjertesymptomer, herunder

palpitationer, synkope eller nærsynkope. De skal også indberette kliniske ændringer, som

kan føre til hypokaliæmi, for eksempel gastroenteritis eller initiering af behandling med

diuretika.

Risikofaktorerne skal tages op igen ved hver konsultation.

Apomorphin er associeret med lokale subkutane reaktioner. Nogle gange kan disse

reduceres ved at skifte injektionssted eller muligvis ved brug af ultralyd (hvis det står til

rådighed) på områder med knudedannelse og forhærdninger.

Der har været rapporteret hæmolytisk anæmi hos patienter i behandling med levodopa og

apomorphin.

Der skal jævnligt udføres hæmatologiske undersøgelser, ligesom når levodopa gives

sammen med apomorphin.

Der bør udvises forsigtighed, når apomorphin kombineres med andre lægemidler, særligt

hvis der er tale om lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (se pkt. 4.5).

Neuropsykiatriske problemer sameksisterer hos mange patienter med fremskreden

Parkinsons sygdom.

Der er tegn på, at neuropsykiatriske forstyrrelser hos nogle patienter kan forværres af

apomorphin. Der bør udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af apomorphin til disse

patienter.

Apomorphin har været associeret med somnolens, og andre dopaminagonister kan

associeres med episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn - især patienter med

Parkinsons sygdom.

Patienterne skal informeres om dette, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører

motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med apomorphin. Patienter, der har

dk_hum_50982_spc.doc

Side 4 af 10

oplevet somnolens, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Det bør

desuden overvejes at nedsætte doseringen eller afslutte behandlingen.

Patologiske vane- og impulshandlinger

Patienterne skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og

impulshandlinger. Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at

adfærdssymptomer på patologisk vane- og impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst,,

forøget libido og hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og

tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister

inklusive Apomorfin ”PharmSwed”. Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse

symptomer opstår.

Dopamin-dysregulationssyndrom (DDS) er et afhængighedssyndrom, der medfører

overdreven brug af produktet, hvilket ses hos visse patienter, der behandles med

apomorphin. Patienter og behandlere skal advares om de mulige risici for at udvikle DDS,

inden behandlingen indledes.

Apomorfin ”PharmSwed” 5 mg/ml infusionsvæske indeholder natriummetabisulfit, som i

sjældne tilfælde kan udløse svære overfølsomhedsreaktioner og bronkospasmer.

Dette lægemiddel indeholder 3,3 mg natrium pr. ml. Patienter, som er på natrium- eller

saltfattig diæt, skal tage hensyn hertil.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

De fleste patienter, som skal have behandling med apomorphinhydrochlorid, skal næsten

altid tage andre lægemidler for Parkinsons sygdom. I de første stadier af behandlingen med

apomorphinhydrochlorid skal patienten overvåges for usædvanlige bivirkninger eller tegn

på potensering.

Antipsykotiske lægemidler kan have en antagonistisk virkning, hvis de anvendes sammen

med apomorphin. Der kan potentielt opstå interaktion mellem clozapin og apomorphin.

Clozapin kan imidlertid også anvendes til at reducere symptomerne på neuropsykiatriske

komplikationer.

Hvis antipsykotika skal anvendes hos patienter med Parkinsons sygdom, som behandles

med dopaminagonister, bør en gradvis reduktion af apomorphindosis overvejes, når

administrationen sker via minipumpe og/eller injektionspumpe (symptomer, der tyder på

malignt neuroleptikasyndrom er rapporteret i sjældne tilfælde ved pludselig seponering af

dopaminerg behandling).

Det er ikke undersøgt, hvorledes apomorphin påvirker plasmakoncentrationen af andre

lægemidler. Derfor tilrådes forsigtighed ved kombination af apomorphin og andre

lægemidler, særligt hvis der er tale om lægemidler med et snævert terapeutisk indeks.

Antihypertensive og hjerteaktive lægemidler

Selv når apomorphin indgives sammen med domperidon, kan det forstærke disse

lægemidlers antihypertensive virkninger (se pkt. 4.4).

Det anbefales at undgå administration af apomorphin samtidigt med andre lægemidler, der

vides at forlænge QT-intervallet.

dk_hum_50982_spc.doc

Side 5 af 10

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen erfaring med anvendelse af apomorphin til gravide kvinder.

Reproduktionsstudier hos dyr indikerer ingen teratogene virkninger, men doser til rotter,

som er toksiske for moderen, kan medføre åndedrætssvigt hos det nyfødte afkom. Den

potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Apomorfin ”PharmSwed” bør derfor kun

anvendes under graviditet, når det anses for absolut nødvendigt.

Amning

Det er ukendt, om apomorphin udskilles i human mælk. Det skal besluttes, om amning

eller behandling med Apomorfin ”PharmSwed” skal ophøre, idet der tages højde for

fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Apomorphinhydrochlorid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

Patienter, der er i behandling med apomorphin, og som oplever somnolens og/eller

episoder, hvor de pludselig falder i søvn, skal oplyses om, at de skal undlade at føre

motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat

årvågenhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare, indtil sådanne

tilbagevendende episoder og somnolens er overstået (se også pkt. 4.4).

4.8

Bivirkninger

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Blod og lymfesystem

Ikke almindelige

Sjældne

Hæmolytisk anæmi, trombocytopeni

Eosinofili

Immunsystemet

Sjældne

Allergiske reaktioner (herunder anafylaksi og

bronkopsasmer), der skyldes indholdet af

natriummetabisulfit

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig

Almindelige

Ikke kendt

Hallucinationer

Neuropsykiatriske forstyrrelser (herunder

forbigående let konfusion og

sysnhallucinationer)

Patologiske vane- og impulshandlinger:

patologisk spillelyst, forøget libido,

hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og

dk_hum_50982_spc.doc

Side 6 af 10

indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan

opstå hos patienter, der behandles med

dopaminagonister, inklusive Apomorfin

PharmSwed (se pkt. 4.4)

Aggression, agitation

Nervesystemet

Almindelige

Ikke almindelige

Ikke kendt

Forbigående sløvhed ved hver dosis

apomorphinhydrochlorid kan forekomme ved

behandlingsstart. Dette fortager sig

sædvanligvis i løbet af nogle få uger.

Somnolence.

Svimmelhed/omtågethed

Apomorphin kan medføre dyskinesi i ‘on’-

perioder. Det kan i nogle tilfælde være

alvorligt, og hos enkelte patienter må

behandlingen afbrydes.

Synkope

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelige

Ortostatisk hypotension (se pkt. 4.4).

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelige

Ikke almindelige

Gaben

Vejrtrækningsproblemer

Mave-tarm-systemet

Almindelige

Kvalme og opkastning, især i begyndelsen af

behandlingen med apomorphin og

sædvanligvis som følge af, at der ikke gives

domperidon (se pkt. 4.2).

Hud og subkutane væv

Ikke almindelige

Lokalt og generaliseret udslæt

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelige

Almindelige

Ikke kendt

De fleste patienter får reaktioner ved

injektionsstedet, især ved kontinuerlig brug.

De kan omfatte subkutane knuder,

forhærdning, erytem, ømhed og pannikulitis.

En række andre lokale reaktioner (som

irritation, pruritus, blå mærker og smerter)

kan ligeledes forekomme.

Nekrose og ulceration ved injektionsstedet

Perifere ødemer

Undersøgelser

Ikke almindelige

Positiv Coombs' test hos patienter som fik

apomorphin og levodopa

dk_hum_50982_spc.doc

Side 7 af 10

Indberetning af

formodede

bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er begrænset erfaring med overdosering med apomorphin ved subkutan administration.

Symptomer på overdosering kan behandles empirisk som foreslået nedenfor:

Voldsomme opkastninger kan behandles med domperidon.

Respirationsdepression kan behandles med naloxon.

Hypotension: Der bør tages passende forholdsregler, f.eks. kan fodenden af sengen hæves.

Bradykardi kan behandles med atropin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N04BC07. Dopaminagonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Apomorphin stimulerer dopaminreceptorerne direkte. Selv om det både har D1- og D2-

receptoragonistegenskaber, deler det hverken transport- eller metaboliske systemer med

levodopa.

Selv om indgivelse af apomorphin i raske forsøgsdyr hæmmer udbrændingshastigheden i

nigro-striatale celler og ved lave doseringer har vist sig at fremkalde en reduktion af

bevægelsesaktiviteten (hvilket menes at repræsentere præsynaptisk hæmning af frigivelse

af endogen dopamin), er det sandsynligt, at effekten på Parkinsons bevægelsesinvaliditet

formidles på postsynaptiske receptorsteder. Denne bifasiske effekt ses også hos mennesker.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter subkutan injektion af apomorphin kan stoffets fordeling og udskillelse beskrives med

en to-kompartment model med en distributionshalveringstid på 5 (± 1,1) minutter og en

eliminationshalveringstid på 33 (± 3,9) minutter. Det kliniske respons korrelerer fint med

apomorphinniveauer i cerebrospinalvæsken. Apomorphin absorberes hurtigt og

fuldstændigt fra subkutant væv, hvilket korrelerer med den hurtige indtræden af den

kliniske virkning (4-12 minutter), og den korte varighed af lægemidlets kliniske effekt (ca.

1 time) forklares med dets hurtige clearance. Mindst 10 % af apomorphins metabolisme

sker ved glucuronidering og sulfonering. Der er ikke beskrevet andre metaboliseringsveje.

dk_hum_50982_spc.doc

Side 8 af 10

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksicitetsstudier med gentagne subkutane doser viser ingen speciel risiko for mennesker

ud over de oplysninger, der er nævnt andre steder i produktresuméet.

In vitro-genotoksicitetsstudier viste mutagene og clastogene virkninger, hvilket

sandsynligvis skyldes apomorphins oxidationsprodukter. Apomorphin var dog ikke

genotoksisk i de udførte in vivo-studier.

Apomorphins virkning på reproduktion er blevet undersøgt hos rotter. Apomorphin var

ikke teratogent hos disse arter, men det blev observeret, at doser, som er toksiske hos

moderen, kan medføre tab af moderlig omsorg og åndedrætssvigt hos det nyfødte afkom.

Der har ikke været udført karcinogenicitetsstudier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Natriummetabisulfit (E223)

Saltsyre (til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

6.2 Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Hætteglasset skal anvendes umiddelbart efter anbrud.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges umiddelbart efter anbrud.

Præparatet kan opbevares i minipumpen og/eller injektionspumpen uden begrænsninger for

opbevaringstemperaturen, og det skal administreres inden for 24 timer. Andre

opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas (type I-glas) med gummiprop af brombutyl og aluminiumshætte.

1 pakning indeholder 5 hætteglas a 20 ml i en yderkarton.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Kun til engangsbrug.

dk_hum_50982_spc.doc

Side 9 af 10

Opløsning, der er blevet grøn, må ikke anvendes. Opløsningen bør inspiceres visuelt før

brug. Kun klare og partikelfrie opløsninger må anvendes. Se pkt. 4.2.

Efter brug skal hætteglas og injektionssprøjter samt ikke anvendt opløsning kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pharmaceuticals Sales & Development Sweden AB (PharmSwed)

Tullvaktsvägen 2

SE-115 56 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50982

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. oktober 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. juni 2020

dk_hum_50982_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information