APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Apomorphinhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Britannia Pharmaceuticals Ltd.
ATC-kode:
N04BC07
INN (International Name):
Apomorphine hydrochloride
Dosering:
5 mg/ml
Lægemiddelform:
infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
41287
Autorisation dato:
2008-04-10

Indlægsseddel: Information til brugeren

APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Apomorphinhydrochlorid

Anvendes kun til voksne

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Apo-go Pumpfill til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge APO-go Pumpfill

Sådan skal du bruge APO-go Pumpfill

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Apomorphinhydrochlorid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes dopaminagonister, som anvendes

til behandling af Parkinsons sygdom. Det virker ved at afkorte tiden med ”off”-perioder eller

immobile perioder hos personer, der tidligere har været behandlet for Parkinsons sygdom med

levodopa og/eller andre dopaminagonister. Din læge eller sygeplejerske vil hjælpe dig med at

genkende tegnene på, hvornår du skal bruge medicinen.

På trods af navnet indeholder apomorphin ikke morfin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge APO-go pumpfill

Inden du bruger APO-go Pumpfill, vil din læge lave et ekg (elektrokardiogram) og bede dig om en

liste over alle andre lægemidler, du tager. Dette ekg vil blive gentaget inden for de første dage af din

behandling og ellers når som helst din læge mener, at det er nødvendigt. Han eller hun vil spørge dig

om andre sygdomme, du eventuelt har. Det gælder især hjertesygdomme. Nogle af spørgsmålene og

undersøgelserne vil muligvis blive gentaget ved hver konsultation. Fortæl det straks til din læge, hvis

du får symptomer, der kan komme fra hjertet, for eksempel hjertebanken, eller hvis du besvimer eller

er tæt på at besvime. Fortæl det også til lægen, hvis du får diaré eller starter i en ny medicinsk

behandling.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke APO-go Pumpfill hvis:

du er under 18 år

du har vejrtrækningsbesvær

du lider af demens eller Alzheimers sygdom

du lider af forvirring, hallucinationer eller har andre tilsvarende problemer

du har en leversygdom

du lider af alvorlig dyskinesi (ufrivillige bevægelser) eller alvorlig dystoni (ude af stand til at

bevæge sig) på grund af behandling med levodopa

du er allergisk over for apomorphin eller et eller flere af hjælpestofferne i APO-go Pumpfill (vedr.

hjælpestoffer se afsnit 6).

du eller nogen i din familie har unormale forandringer i deres elektrokardiogram (EKG), der

kaldes ”forlænget QT-syndrom”. Fortæl det til din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen, sygeplejersken eller på apoteket, før du bruger APO-go Pumpfill hvis:

du har nyreproblemer

du har lungeproblemer

du har hjerteproblemer

du har lavt blodtryk eller føler, at du er ved at besvime eller er svimmel, når du rejser dig

du tager andre lægemidler mod højt blodtryk

du har kvalme eller kaster op

din Parkinsons sygdom medfører visse psykiske problemer som f.eks. hallucinationer og

forvirring

du er ældre eller svagelig

du kører bil eller betjener maskiner, da apomorphin kan medføre søvnighed, herunder perioder,

hvor du pludselig falder i søvn (du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis APO-go Pumpfill

gør dig søvnig)

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller adfærd,

som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte

aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes sygelige vane- og

impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge,

unormalt stor sexlyst eller øget antal seksuelle tanker og følelser. Der kan være behov for, at din læge

ændrer din behandling.

Nogle patienter udvikler afhængighedslignende symptomer, der medfører trang til store doser af

apomorphin og andre lægemidler, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Hvis en af de ovenstående situationer gælder for dig, så informer din læge eller sygeplejerske.

Børn og unge

APO-go Pumpfill må ikke bruges til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med APO-go Pumpfill

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, eller har gjort det for

nylig.

Før du tager denne medicin, skal du sammen med din læge eller apotekspersonalet kontrollere

om

du tager medicin, som er kendt for at påvirke den måde hjertet slår på. Dette omfatter medicin,

som anvendes ved hjerterytmeforstyrrelser (såsom quinidin og amiodaron), mod depression

(herunder tricykliske antidepressiva såsom amitriptylin og imipramin) og medicin mod bakterielle

infektioner (makrolidantibiotika såsom erythromycin, azithromycin og clarithromycin) og

domperidon.

Hvis du tager dette lægemiddel sammen med andre lægemidler, kan virkningen af medicinen blive

ændret. Dette gælder især for:

medicin som f.eks. clozapin til behandling af visse psykiske forstyrrelser

medicin, der virker blodtrykssænkende

anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom

Din læge vil fortælle dig, hvis din dosis af apomorphin eller anden medicin skal ændres.

Hvis du tager levodopa (anden medicin mod Parkinsons sygdom) såvel som apomorphin, bør din læge

kontrollere dit blod regelmæssigt.

Din læge bør kontrollere dit blod regelmæssigt, når du tager APO-go Pumpfill med levodopa (anden

behandling mod Parkinsons sygdom).

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Brug af APO-go Pumpfill sammen med mad og drikke

Mad og drikke påvirker ikke APO-go Pumpfill.

Graviditet og amning

APO-go Pumpfill bør ikke bruges under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.

Tal med lægen eller en sygeplejerske inden du bruger APO-go Pumpfill, hvis du er gravid, tror du kan

være gravid eller planlægger en graviditet.

Det vides ikke om APO-go Pumpfill udskilles i modermælk. Tal med din læge, hvis du ammer eller

planlægger at amme. Din læge vil forklare dig, om du bør fortsætte/afbryde amningen eller

fortsætte/afbryde med denne medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil, hvis APO-go Pumpfill gør dig søvnig. Du må ikke bruge værktøj eller maskiner,

hvis APO-go Pumpfill gør dig søvnig.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder at APO-go Pumpfill kan give

bivirkninger som f.eks. døsighed og stærk trang til at sove, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

APO-go Pumpfill indeholder natriummetabisulfit

APO-go Pumpfill indeholder natriummetabisulfit, som i sjældne tilfælde kan medføre alvorlig

allergisk reaktion med symptomer som f.eks. udslæt eller hudkløe, vejrtrækningsbesvær, hævelse af

øjenlåg, ansigt eller læber, hævelse eller rødme af tungen. Hvis du får disse bivirkninger, opsøg

omgående nærmeste skadestue.

APO-go Pumpfill indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 10 ml, d.v.s. den i det

væsentlige er natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge APO-go Pumpfill

Inden du bruger APO-go Pumpfill, vil din læge sikre, at du kan tåle medicinen og det middel mod

kvalme og opkastning, du skal bruge samtidigt.

Infusionen gives subkutant (d.v.s. i området lige under huden).

Brug altid APO-go Pumpfill nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Brug ikke sprøjten, hvis opløsningen er blevet grøn.

APO-go Pumpfill er beregnet til kontinuerlig infusion via en injektionspumpe. Det er ikke beregnet til

periodisk injektion. Din læge vil afgøre, hvilken minipumpe og/eller injektionspumpe du skal anvende

og hvilken dosisindstilling, du skal bruge.

Dosering:

Både mængden af APO-go Pumpfill, som du skal bruge, og den samlede tid, over hvilken du skal have

din medicin hver dag, afhænger af dit personlige behov. Du skal tale med din læge, som vil fortælle

dig, hvor meget medicin du skal bruge. Den mængde, der virker bedst, vil blive fastlagt ved

konsultation på en specialafdeling. Den gennemsnitlige infusionsdosis pr. time er mellem 1 mg og 4

mg apomorphinhydrochlorid. Kontinuerlig infusion gives sædvanligvis, når du er vågen, og ophører

sædvanligvis, før du sover. Den daglige mængde apomorphinhydrochlorid bør ikke overstige 100 mg.

Din læge eller sygeplejerske vil afgøre hvilken dosis, der er den rigtige til dig.

Hver 12. time bør der anvendes et nyt infusionssted.

Dette lægemiddel må ikke indgives i en vene.

Det er ikke nødvendigt at fortynde APO-go Pumpfill før brugen. Endvidere må det ikke blandes med

andre lægemidler.

Hvis du har brugt for meget APO-go Pumpfill infusionsvæske, opløsning i fyldt

injektionssprøjte

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af APO-go Pumpfill end der står

i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Det er vigtigt at indgive den korrekte dosis af APO-go Pumpfill og ikke at bruge mere end lægen

har foreskrevet. Højere doser kan medføre langsom hjerterytme, udtalt kvalme og opkastning,

udtalt søvnighed og/eller vejrtrækningsbesvær. Du kan også føle, at du er ved at besvime eller

være svimmel, især når du rejser dig op, som følge af lavt blodtryk. At ligge ned med benene oppe

vil hjælpe med at behandle det lave blodtryk.

Hvis du har glemt at bruge APO-go Pumpfill

Brug det næste gang du har behov for det.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge APO-go Pumpfill

Tal med lægen

inden

du holder op med behandlingen for at få at vide om det er tilrådeligt eller ej.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får det.

APO-go Pumpfill kan i nogle tilfælde medføre følgende:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

buler, som er ømme, generende og som kan være røde og kløende, under huden på

injektionsstedet. For at undgå at få disse buler tilrådes det at skifte injektionssted, hver gang du

sætter en kanyle i.

hallucinationer (man ser, hører eller mærker ting, der ikke findes i virkeligheden).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

kvalme eller opkastning, især når du begynder at bruge APO-go Pumpfill. Domperidon bør

påbegyndes mindst 2 dage før APO-go Pumpfill for at forhindre kvalme eller opkastning. Hvis du

får domperidon og stadig har kvalme, eller hvis du ikke får domperidon og har kvalme, skal du

fortælle det til lægen eller sygeplejersken hurtigst muligt.

træthedsfornemmelse eller udtalt søvnig

forvirring eller hallucinationer

gaben

svimmelhed eller omtågethed, når du rejser dig op.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

tiltagende ufrivillige bevægelser eller forstærket rysten i ”on”-perioderne

blodmangel, en unormal nedbrydning af de røde blodlegemer i blodkarrene eller andre steder i

kroppen. Det er en ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos patienter, som også tager

levodopa.

falder pludselig i søvn

udslæt

vejrtrækningsbesvær

sårdannelse ved injektionsstederne

nedsat antal røde blodlegemer, som kan farve huden bleggul og medføre svaghed eller åndenød

nedsat antal blodplader, som øger risikoen for blødning eller blå mærker.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

en allergisk reaktion som feks:

åndedrætsbesvær eller tæthed for brystet

hævede øjenlåg, ansigt eller læber

hævet eller rød tunge.

eosinofili, et unormalt højt antal hvide blodlegemer i blodet eller i kropsvæv.

Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke bedømmes ud fra de tilgængelige data):

hævede ben, fødder eller fingre

manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget som kan være skadeligt for dig selv

eller andre, hvilket kan være:

sygelig spilletrang, på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser

ndret eller øget seksuel interesse og adfærd, der skaber bekymring for dig eller andre,

for eksempel øget sexlyst

ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge

spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere

mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt).

besvimelse

aggression, agitation

hovedpine.

Fortæl din læge, hvis du oplever nogle af disse symptomer. Lægen vil rådgive dig om måder at

reducere og kontrollere disse symptomer på

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Opbevar APO-go Pumpfill i yderkartonen for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Efter anbrud skal APO-go Pumpfill bruges umiddelbart.

Kun til éngangsbrug.

Brug ikke APO-go Pumpfill, hvis opløsningen er blevet grøn. Det må kun anvendes, hvis opløsningen

er klar, farveløs og fri for synlige partikler.

Udtag indholdet umiddelbart efter anbrud. Vær forsigtig med ikke at sprøjte noget af opløsningen på

dig selv eller tæppet, da det kan give en grøn misfarvning. Når sprøjten er færdigbrugt, skal den

kasseres i en dertil beregnet beholder (Sharp’s bin) sammen med anvendte plasticsprøjter og

adaptoren.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, indeholder

Aktivt stof: Apomorphinhydrochlorid. 1 ml indeholder 5 mg apomorphinhydrochlorid. Hver 10 ml

opløsning i fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg apomorphinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Natriummetabisulfit (E223)

Saltsyre, koncentreret

Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

APO-go Pumpfill er en infusionsopløsning i fyldt injektionssprøjte.

Opløsningen er klar og farveløs.

Pakningens indhold

APO-go Pumpfill fås i fyldte injektionssprøjter af klart glas. Hver pakning indeholder 5

injektionssprøjter i en papæske. I nogle områder fås samlepakninger med 25 (5×5) og samlepakninger

med 50 (10×5) fyldte sprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Britannia Pharmaceuticals Limited

200 Longwater Avenue

Green Park

Reading, Berkshire

RG2 6GP

Storbritannien

Repræsentant:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Fremstiller:

Rovi Contract Manufacturing, S.L., Julián Camarillo, 35, Madrid 28037, Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig, Tyskland

APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze

Bulgaren

APO-go PFS 5mg/ml Разтвор за инфузия в предварително напълнена

спринцовка

Cypern

APO-go® PFS 5mg/ml Διάλυμα για Έγχυση σε Προγεμισμένη Σύριγγα

Danmark

APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Luxembourg

APOGO 5mg/ml Solution pour Perfusion en Seringue Préremplie

Grækenland

APO-go PFS 5mg/ml

Irland, UK, Malta

APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe

Holland

APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit

Norge

Britaject 5mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Portugal

Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia

Rumænien

APO-go 5mg/ml soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză

Slovenien

APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Spanien

APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa Precargada

Sverige

APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

02/2017

Hvis denne indlægsseddel er vanskelig at se eller læse, eller hvis du vil du vil have den i et andet

format, bedes du kontakte Britannia Pharmaceuticals Ltd., 200 Longwater Avenue, Green Park,

Reading, Berkshire RG2 6GP, Storbritannien.

5. november 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

APO-go Pumpfill, infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

0.

D.SP.NR.

20681

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

APO-go Pumpfill

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 5 mg apomorphinhydrochlorid.

Hver 10 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg apomorphinhydrochlorid.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Natriummetabisulfit (E223), 0,5 mg pr. ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til infusionsvæske, fyldt injektionssprøjte

Klar opløsning, stort set farveløs, lugtfri og stort set uden synlige partikler.

pH 3,0-4,0

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af motoriske fluktuationer (”on-off” fænomen) hos patienter med Parkinsons

sygdom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med orale anti-Parkinson lægemidler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Udvælgelse af patienter, der er velegnede til APO-go:

Patienter, som udvælges til behandling med APO-go, skal være i stand til at genkende,

hvornår “off”-symptomerne starter, og være i stand til at injicere sig selv eller have en

ansvarlig plejer, som kan injicere dem, når det er nødvendigt.

Patienter, der behandles med apomorfin, vil normalt skulle starte på domperidon mindst

to dage inden initiering af behandlingen. Dosis af domperidon skal titreres til den laveste

dk_hum_41287_spc.doc

Side

1 af 11

effektive dosis og seponeres, så snart det er muligt. Inden beslutningen om at initiere

behandling med domperidon og apomorfin skal risikofaktorerne for forlængelse af QT-

intervallet vurderes nøje hos den enkelte patient for at sikre, at fordelen opvejer risikoen

(se pkt. 4.4).

Apomorphin bør påbegyndes i et kontrolleret miljø på en specialklinik. Behandlingen bør

overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af Parkinsons sygdom (f.eks. en

neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller uden dopaminagonister, skal

optimeres, før behandlingen med APO-go startes.

Dosering

Kontinuerlig infusion

Patienter, som har haft en god reaktion i en ”on”-periode under den indledende behandling med

apomorphin, men hvis generelle kontrol er utilfredsstillende ved brug af intermitterende

injektioner, eller patienter, som kræver mange og hyppige injektioner (flere end 10 om dagen), kan

opstartes på eller overføres til kontinuerlig, subkutan infusion ved hjælp af minipumpe og/eller

sprøjtepumpe som beskrevet her:

Valg af minipumpe og/eller sprøjtepumpe samt de nødvendige doseringsindstillinger vil blive

fastsat af lægen i overensstemmelse med patientens særlige behov.

Bestemmelse af tærskeldosis

Tærskeldosis for kontinuerlig infusion skal bestemmes som følger: Kontinuerlig infusion

indledes med en hastighed på 1 mg apomorphinhydrochlorid (0,2 ml) pr. time og øges

herefter i henhold til individuelt respons hver dag. Stigninger i infusionshastigheden bør

ikke overstige 0,5 mg ved intervaller på mindst 4 timer. Infusionshastigheder pr. time kan

variere fra 1 mg til 4 mg (0,2 ml til 0,8 ml) svarende til 0,014-0,06 mg/kg/time. Infusioner

bør kun administreres i vågne timer. Medmindre patienten har svære problemer i nattens

løb, kan døgninfusioner ikke tilrådes. Tolerance over for behandlingen synes ikke at

forekomme, sålænge der er en behandlingsfri periode i løbet af natten på mindst 4 timer. I

alle tilfælde bør infusionsstedet skiftes hver 12. time.

Patienter kan få behov for at supplere deres kontinuerlige infusion med intermitterende

bolus-booster-injektioner efter behov og efter lægens anvisning.

Det kan overvejes at nedsætte dosis af andre dopaminagonister under kontinuerlig

infusion.

Etablering af behandling.

Der kan foretages dosisændringer i henhold til patientens reaktion.

Den optimale dosering af apomorphinhydrochlorid varierer fra person til person, men når

den én gang er fundet, forbliver den relativt konstant for hver patient.

Forholdsregler ved fortsat behandling

Den daglige dosis APO-go varierer betydeligt fra patient til patient, typisk fra 3-30 mg.

Det anbefales, at den samlede daglige dosis apomorphinhydrochlorid ikke overstiger 100

dk_hum_41287_spc.doc

Side

2 af 11

I kliniske studier har det sædvanligvis været muligt at foretage en vis nedsættelse i

doseringen af levodopa. Denne effekt varierer betydeligt fra patient til patient og skal

styres omhyggeligt af en erfaren læge.

Når behandlingen er etableret, kan domperidonbehandlingen gradvist nedsættes hos nogle

patienter, mens den hos nogle få med held helt kan elimineres uden opkastninger eller

hypotension.

Pædiatrisk population

APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte er

kontraindiceret til børn og unge under 18 år (se pkt. 4.3).

Ældre

Ældre mennesker er godt repræsenteret i den gruppe patienter, som har Parkinsons

sygdom, og udgør en stor del af de patienter, som har deltaget i kliniske forsøg med APO-

go. Behandlingen af ældre patienter med APO-go har ikke adskilt sig fra behandlingen af

yngre patienter. Det anbefales imidlertid at være ekstra forsigtig under den indledende

behandling af ældre patienter på grund af risikoen for postural hypotension.

Nedsat nyrefunktion

Samme doseringsplan, som anbefales til voksne og ældre, kan følges til patienter med

nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Administration

APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte er en

forfortyndet, fyldt sprøjte til brug uden fortynding som kontinuerlig, subkutan infusion

med minipumpe og/eller sprøjtepumpe. Den er ikke beregnet til intermitterende

injektioner.

Apomorphin må ikke anvendes intravenøst.

Må ikke anvendes, hvis opløsningen er blevet grøn. Undersøg opløsningen visuelt før

anvendelse. Der må kun anvendes klar, farveløs opløsning, som er fri for partikler.

4.3

Kontraindikationer

Hos patienter med respirationsdepression, demens, psykotiske lidelser eller

leverinsufficiens.

Behandling med apomorphinhydrochlorid må ikke administreres til patienter, som har en

“on”-reaktion på levodopa, der ødelægges af svær dyskinesi eller dystoni.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

APO-go er kontraindiceret til børn og unge under 18 år.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Apomorphinhydrochlorid bør gives med forsigtighed til patienter med nyre-, lunge- eller

hjerte-/karsygdomme og personer, som er tilbøjelige til at få kvalme og opkastninger.

Ekstra forsigtighed anbefales ved starten af behandlingen hos ældre og/eller debile

patienter.

dk_hum_41287_spc.doc

Side

3 af 11

Eftersom apomorphin kan fremkalde hypotension, skal der – selv hvis stoffet indgives med

forudgående behandling med domperidon – udvises forsigtighed hos patienter med

eksisterende hjertesygdomme eller patienter, som får vasoaktive lægemidler, såsom

antihypertensiva, og især hos patienter med eksisterende postural hypotension.

Eftersom apomorphin især ved høje doser kan øge risikoen for forlænget QT-interval, skal

der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risiko for torsades de pointes

arytmi.

Ved anvendelse i kombination med domperidon skal risikofaktorerne hos den enkelte

patient vurderes nøje. Dette skal ske inden initiering af behandlingen og under

behandlingen. Vigtige risikofaktorer inkluderer alvorlige underliggende hjertelidelser

såsom kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig leversvækkelse eller signifikante

elektrolytforstyrrelser. Desuden bør man vurdere medicineringer, der kan påvirke

elektrolytbalancen, CYP3A4-metabolismen eller QT-intervallet. Monitorering for

indvirkning på QTc-intervallet tilrådes. Et ekg bør laves:

- inden behandling med domperidon

- i behandlingens initieringsfase

- efterfølgende efter klinisk behov

Patienterne skal anmodes om at indberette eventuelle hjertesymptomer, herunder

palpitationer, synkope eller nærsynkope. De skal også indberette kliniske ændringer, som

kan føre til hypokaliæmi, for eksempel gastroenteritis eller initiering af behandling med

diuretika.

Risikofaktorerne skal tages op igen ved hver konsultation.

Apomorphin er associeret med lokale, subkutane reaktioner. Disse kan nogle gange

reduceres ved at skifte injektionssted eller muligvis ved at anvende ultralyd (hvis det er til

rådighed) for at undgå områder med knudedannelse og induration.

Der er rapporteret hæmolytisk anæmi og trombocytopeni hos patienter i behandling med

apomorphin. Der bør jævnligt udføres hæmatologiske analyser ligesom med levodopa, når

det gives sammen med apomorphin.

Der bør udvises forsigtighed, når apomorphin kombineres med andre lægemidler, særligt

hvis der er tale om lægemidler med et snævert terapeutisk område (se pkt. 4.5).

Neuropsykiatriske problemer sameksisterer hos mange patienter med fremskreden

Parkinsons sygdom. Der er tegn på, at neuropsykiatriske forstyrrelser hos nogle patienter

kan blive forværret af apomorphin. Der bør udvises særlig forsigtighed, når apomorphin

anvendes til sådanne patienter.

Apomorphin er blevet associeret med somnolens, og andre dopaminagonister kan

associeres med pludselige søvnepisoder, særligt hos patienter med Parkinsons sygdom.

Patienterne skal informeres om dette og tilrådes at udvise forsigtighed, når de fører

motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med apomorphin. Patienter, der har

dk_hum_41287_spc.doc

Side

4 af 11

oplevet somnolens, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Derudover

bør det overvejes at nedsætte dosis eller seponere behandlingen.

Patologiske vane- og impulshandlinger

Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og

impulshandlinger. Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at

adfærdssymptomer på patologisk vane- og impulskontrol inklusiv patologisk spillelyst,

forøget libido og hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og

tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister,

inklusive APO-go Pumpfill. Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse

symptomer opstår.

Dopamin-dysregulationssyndrom (DDS) er et afhængighedssyndrom, der medfører

overdreven brug af produktet, hvilket ses hos visse patienter, der behandles med

apomorphin. Patienter og behandlere skal advares om de mulige risici for at udvikle DDS,

inden behandlingen indledes.

APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning, indeholder natriummetabisulfit

(E223), som i sjældne tilfælde kan give allergiske reaktioner og bronkospasme.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 10 ml, dvs. at det i

væsentligt omfang er natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Patienter, der udvælges til behandling med apomorphinnatriumchlorid, skal næsten med

sikkerhed også tage anden medicin for Parkinsons sygdom. Patienterne skal i de første

stadier af behandlingen med apomorphinhydrochlorid kontrolleres for usædvanlige

bivirkninger eller tegn på potensering.

Neuroleptika kan have en antagonistisk virkning, hvis de anvendes sammen med

apomorphin. Der er en potentiel interaktion mellem clozapin og apomorphin. Clozapin kan

imidlertid også anvendes til at reducere symptomerne på neuropsykiatriske komplikationer.

Hvis der skal anvendes neuroleptika hos patienter med Parkinsons sygdom i behandling

med dopaminagonister, kan der overvejes en gradvis nedsættelse af apomorphindosis, når

administration sker vha. minipumpe og/eller sprøjtepumpe (symptomer, der er tegn på

malignt neuroleptikasyndrom, er i sjældne tilfælde rapporteret ved pludselig seponering af

dopaminerg behandling).

Apomorphins mulige virkning på plasmakoncentrationen af andre lægemidler er ikke

undersøgt. Derfor anbefales det at udvise forsigtighed, når apomorphin kombineres med

andre lægemidler, særligt hvis der er tale om lægemidler med et snævert terapeutisk

område.

Antihypertensiva og hjerteaktive lægemidler

Selv ved samtidig administration med domperidon kan apomorphin potensere den

antihypertensive virkning af disse lægemidler (se pkt. 4.4).

Det anbefales at undgå adminstration af apomorphin sammen med andre lægemidler, der

vides at forlænge QT-intervallet.

dk_hum_41287_spc.doc

Side

5 af 11

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af apomorphin til gravide kvinder.

Dyreforsøg med reproduktion tyder ikke på nogen teratogen effekt, men doser, der gives til

rotter og er toksiske for moderen, kan medføre respirationssvigt hos det nyfødte afkom.

Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Se pkt. 5.3.

APO-go bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.

Amning

Det vides ikke, om apomorphin udskilles i human mælk. Der bør træffes en afgørelse, om

amning skal fortsætte/ophøre, eller om behandlingen med APO-go skal

fortsættes/seponeres, hvor den gavnlige virkning af amningen for barnet og den gavnlige

virkning af APO-go for kvinden skal overvejes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning

Apomorphinhydrochlorid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Patienter i behandling med apomorphin, der har somnolens og/eller oplever pludselige

søvnepisoder, skal informeres om at afholde sig fra at køre eller udføre aktiviteter (f.eks.

betjene maskiner), hvor sløvet opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv eller

helbred i fare, indtil de tilbagevendende episoder og somnolensen er forsvundet (se og pkt.

4.4).

4.8

Bivirkninger

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig:

Der er rapporteret hæmolytisk anæmi og trombocytopeni hos patienter i behandling med

apomorphin.

Sjælden:

Eosinofili er sjældent forekommet under behandling med apomorphinhydrochlorid.

Immunsystemet

Sjælden:

Der kan forekomme allergiske reaktioner (inklusive anafylaksi og bronkospasme) på grund

af tilstedeværelsen af natriummetabisulfit.

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig:

dk_hum_41287_spc.doc

Side

6 af 11

Hallucinationer

Almindelig:

Neuropsykiatriske forstyrrelser (inklusive forbigående mild konfusion og visuelle

hallucinationer) er forekommet under behandling med apomorphinhydrochlorid.

Ikke kendt:

Patologiske vane- og impulshandlinger

Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb,

spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter i behandling med dopaminagonister

herunder apomorphin (se pkt 4.4).

Aggression, agitation

Nervesystemet

Almindelig:

Der kan forekomme forbigående sedation med hver dosis apomorphinhydrochlorid i

begyndelsen af behandlingen. Dette forsvinder sædvanligvis i løbet af de første få uger.

Apomorphin er associeret med somnolens.

Der er også rapporteret svimmelhed/omtågethed.

Ikke almindelig:

Apomorphin kan medføre dyskinesi i ”on”-perioder. Det kan i nogle tilfælde være

alvorligt, og hos få patienter må behandlingen afbrydes.

Apomorphin er blevet sat i forbindelse med episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn.

(Se også pkt. 4.4).

Ukendt:

Synkope

Hovedpine

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Postural hypotension kan forekomme og er sædvanligvis forbigående (se pkt. 4.4).

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig:

Der er rapporteret gaben under behandling med apomorphin.

Ikke almindelig:

Der er rapporteret vejrtrækningsproblemer.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Kvalme og opkastning, især i begyndelsen af behandlingen med apomorphin og

sædvanligvis som resultat af, at der ikke er givet domperidon (se pkt. 4.2).

Hud og subkutane væv

dk_hum_41287_spc.doc

Side

7 af 11

Ikke almindelig:

Der er rapporteret lokalt og universelt udslæt.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig:

De fleste patienter får reaktioner ved injektionsstedet, især ved kontinuerlig brug. Dette

kan omfatte subkutane knuder, induration, erytem, ømhed og panniculitis. Adskillige

andre lokale reaktioner (såsom irritation, kløe, blå mærker og smerter) kan ligeledes

forekomme.

Ikke almindelig:

Der er rapporteret nekrose og ulceration ved injektionsstedet.

Ikke kendt:

Der er rapporteret perifere ødemer.

Undersøgelser

Ikke almindelig:

Der er rapporteret positiv Coombs test hos patienter, som fik apomorphin.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering med apomorphin ved denne

indgivelsesmåde. Symptomer på overdosering kan behandles empirisk som foreslået

nedenfor:

voldsom emesis kan behandles med domperidon.

respirationsdepression kan behandles med naloxon.

hypotension: Der bør træffes passende foranstaltninger, f.eks. kan fodenden af sengen

hæves.

bradykardi kan behandles med atropin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

dk_hum_41287_spc.doc

Side

8 af 11

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 04 BC 07 – Dopamin-agonister

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Apomorphin stimulerer dopaminreceptorerne direkte, og da det både har D1 og D2

receptor agonistegenskaber, deler det hverken transport eller metaboliske pathways med

levodopa.

Selvom indgivelse af apomorphin i raske forsøgsdyr hæmmer udbrændingshastigheden i

nigrostriatale celler og ved lave doser har vist sig at fremkalde nedsat bevægelsesaktivitet

(hvilket menes at repræsentere præsynaptisk hæmning af frigivelse af endogent dopamin),

er det sandsynligt, at effekten på motorisk invaliditet ved Parkinsons sygdom medieres på

postsynaptiske receptorsteder. Denne bifasiske effekt ses også hos mennesker.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fordeling og elimination

Efter subkutan injektion af apomorphin kan stoffets fordeling og udskillelse beskrives med

en to-kompartment model med en distributionshalveringstid på 5 (± 1,1) minutter og en

eliminationshalveringstid på 33 (± 3,9) minutter. Den kliniske reaktion korrelerer fint med

apomorphinniveauer i cerebrospinalvæsken, idet fordelingen af det aktive stof bedst

beskrives med en to-kompartment model.

Absorption

Apomorphin absorberes hurtigt og fuldstændigt fra subkutant væv, hvilket korrelerer med

den hurtige indtræden af den kliniske virkning (4-12 minutter), og at den korte varighed af

lægemidlets kliniske effekt (ca. 1 time) forklares med dets hurtige clearance. Mindst 10 %

af apomorphins metabolisme sker ved glukoronidering og sulfonering. Der er ikke

beskrevet andre metaboliseringsveje.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksicitetsstudier med gentagne subkutane doser viste ikke særlige farer for mennesker,

udover det der er nævnt andre steder i produktresuméet.

In vitro gentoksicitetsstudier viste mutagene og clastogene effekter, hvilket sandsynligvis

skyldes apomorphins oxidationsprodukter. Apomorphin var dog ikke gentoksisk i de

udførte in vivo studier.

Apomorphins virkning på reproduktion er blevet undersøgt hos rotter. Apomorphin var

ikke teratogent hos disse arter, men det blev observeret, at doser, der er toksiske for

moderen, kan medføre tab af moderlig omsorg og åndedrætssvigt hos det nyfødte afkom.

Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriummetabisulfit (E223)

Saltsyre, koncentreret (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

dk_hum_41287_spc.doc

Side

9 af 11

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år

Den fyldte sprøjte skal anvendes straks efter åbning.

Kun til engangsbrug. Eventuelt ubrugt opløsning skal kasseres.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Se pkt. 6.3 vedrørende opbevaring af produktet efter åbning.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Fyldt injektionssprøjte af klart glas (type I), 10 ml med chlorobutylgummiprop og spids.

Pakningerne indeholder 5 fyldte injektionssprøjter i en papbakke i en ydre kartonæske.

Multipakninger med 25 og 50 fyldte injektionssprøjter er til rådighed i visse områder:

Multipakninger med 25 fyldte injektionssprøjter består af 5 pakninger à 5 fyldte

injektionssprøjter.

Multipakninger med 50 fyldte injektionssprøjter består af 10 pakninger à 5 fyldte

injektionssprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte er kun til

engangsbrug. Eventuelt ubrugt opløsning skal kasseres.

Må ikke anvendes, hvis opløsningen er blevet grøn. Undersøg opløsningen visuelt før

anvendelse. Der må kun anvendes klar, farveløs opløsning, som er fri for partikler.

Adapterer og sprøjter skal kasseres og bortskaffes efter en enkelt anvendelse i en beholder

til skarpe genstande.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Britannia Pharmaceuticals Limited

Park View House

65 London Road

RG14 1JN Newbury,

Berkshire

Storbritannien

Repræsentant

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

dk_hum_41287_spc.doc

Side

10 af 11

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

41287

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. maj 2001

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. november 2018

dk_hum_41287_spc.doc

Side

11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information