Aphiahsone 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Mometasonfuroat monohydrat
Tilgængelig fra:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC-kode:
R01AD09
INN (International Name):
Mometasone furoate monohydrate
Dosering:
50 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
næsespray, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
52820
Autorisation dato:
2014-01-29

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aphiahsone 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension

mometasonfuroat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Aphiahsone til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Aphiahsone

Sådan skal du bruge Aphiahsone

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Aphiahsone?

Aphiahsone indeholder det aktive stof mometasonfuroat, som tilhører en gruppe af medicin kaldet

binyrebarkhormoner (kortikosteroider). Når mometasonfuroat sprayes op i næsen, kan det afhjælpe en

betændelsesagtig tilstand i næsen (inflammation (hævelse og irritation i næsen)) samt nysen, kløe og

stoppet (tæt næse) eller løbenæse.

Hvad bruges Aphiahsone til?

Høfeber og helårssnue

Aphiahsone bruges til behandling af symptomer på høfeber (også kaldet sæsonbetinget allergisk

rhinitis) og helårssnue hos voksne og børn i alderen 3 år og derover.

Høfeber er en allergisk reaktion, som ses på særlige tidspunkter af året. Reaktionen udløses, når man

indånder pollen fra træer, græsser, ukrudt samt sporer fra skimmel og svampe. Helårssnue forekommer

hele året rundt. Symptomerne kan stamme fra overfølsomhed over for mange forskellige ting f.eks.

husstøvmider, dyrehår (eller skæl), fjer og bestemte fødevarer. Aphiahsone mindsker hævelse og

irritation i næsen og lindrer nysen, kløe og tilstoppet (tæt) eller løbenæse fremkaldt af høfeber eller

helårssnue.

Næsepolypper

Aphiahsone bruges til at behandle næsepolypper hos voksne på 18 år og derover.

Næsepolypper er små gevækster på næseslimhinden og findes sædvanligvis i begge næsebor.

Aphiahsone mindsker betændelsestilstanden (inflammationen) i næsen, og får derved polypperne til

gradvist at svinde ind. Herved lindres følelsen af tilstoppethed i næsen, som kan påvirke

vejrtrækningen gennem næsen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Aphiahsone

Brug ikke Aphiahsone

Hvis du er allergisk over for mometasonfuroat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aphiahsone

(angivet i punkt 6).

Hvis du har en ubehandlet infektion i næsen. Hvis du bruger Aphiahsone, mens du har en

ubehandlet infektion i næsen, så som herpes, kan det forværre infektionen. Du skal vente med at

bruge næsesprayen, indtil infektionen er overstået.

Hvis du for nylig er blevet opereret i næsen, eller hvis du har sår eller skader i næsen, skal du

vente med at bruge næsesprayen, indtil dette er helet.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Aphiahsone:

Hvis du har eller har haft tuberkulose

Hvis du har en anden form for infektion

Hvis du tager anden medicin, som indeholder binyrebarkhormoner enten gennem munden (f.eks.

tabletter) eller ved indsprøjtning.

Hvis du har cystisk fibrose.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andra synsforstyrrelser.

Når du bruger Aphiahsone, skal du kontakte lægen

hvis dit immunsystem ikke fungerer godt (hvis du har svært ved at bekæmpe infektioner), og du

kommer i kontakt med personer, der har mæslinger eller skoldkopper. Du skal undgå at komme i

kontakt med personer, der har disse sygdomme.

hvis du har en infektion i næsen eller i svælget.

hvis du bruger medicinen i flere måneder eller længere.

hvis du har vedvarende irritation i næsen eller svælget.

Hvis du bruger næsespray med kortikosteroider i høje doser i længere perioder, kan der opstå

bivirkninger, da stoffet optages i kroppen.

Hvis øjnene klør eller er irriterede, kan lægen råde dig til at bruge anden behandling sammen med

Aphiahsone.

Børn

Når børn bruger næsespray med binyrebarkhormoner i høje doser og i længere tid, kan det medføre

visse bivirkninger, f.eks. langsom vækst.

Det tilrådes, at højden hos børn, der får længerevarende behandling med nasale binyrebarkhormoner,

kontrolleres regelmæssigt. Hvis der bemærkes ændringer, skal lægen underrettes.

Brug af anden medicin sammen med Aphiahsone

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Aphiahsone, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt,

hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir og

cobicistat).

Hvis du tager anden medicin mod allergi, som indeholder kortikosteroider, enten gennem munden

(f.eks. tabletter) eller ved indsprøjtning, kan det være, at din læge råder dig til at stoppe

behandlingen, før du begynder på Aphiahsone. Nogle få personer kan, når de stopper

behandlingen med binyrebarkhormoner gennem munden (f.eks. tabletter) eller ved indsprøjtning,

opleve at få bivirkninger så som led- eller muskelsmerter, følelse af mathed og depression. Du kan

også udvikle andre allergiske symptomer, som kløende øjne der løber i vand eller steder med rød

eller kløende hud. Kontakt lægen, hvis du udvikler nogle af disse symptomer.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Der findes kun få eller ingen oplysninger om brugen af Aphiahsone hos gravide kvinder. Man ved

ikke, om mometasonfuroat går over i mælken hos mennesker.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der foreligger ikke oplysninger om, at Aphiahsone påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner.

Aphiahsone indeholder benzalkoniumklorid

Dette lægemiddel indeholder 20 mikrogram benzalkoniumklorid pr. dosisenhed. Benzalkoniumklorid

kan medføre irritation eller hævelse i næsen, især under langvarig anvendelse.

3.

Sådan skal du bruge Aphiahsone

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet. Du må ikke tage en større dosis eller bruge næsesprayen oftere eller i

længere tid end din læge har fortalt dig.

Behandling af høfeber og helårssnue

Brug til voksne og børn over 12 år

Den sædvanlige dosis er 2 pust i hvert næsebor 1 gang dagligt.

Når symptomerne er under kontrol, kan lægen råde dig til at nedsætte dosis.

Hvis du ikke begynder at få det bedre, bør du tale med din læge. Dosis kan sættes op til den

maksimale daglige dosering på 4 pust i hvert næsebor 1 gang dagligt.

Brug til børn i alderen 3 - 11 år

Den sædvanlige dosis er 1 pust i hvert næsebor 1 gang dagligt.

Hvis du eller dit barn lider voldsomt af høfeber, kan din læge anbefale dig at bruge Aphiahsone før

pollensæsonen starter, for på denne måde at forhindre høfebersymptomer i at opstå. I slutningen af

pollensæsonen skulle du gerne kunne føle en forbedring i dine høfebersymptomer, og måske behøver

du ikke længere behandlingen.

Næsepolypper

Brug til voksne og unge over 18 år

Den sædvanlige startdosis er 2 pust i hvert næsebor 1 gang dagligt.

Hvis der ikke ses bedring af symptomerne efter 5 til 6 uger, kan dosis øges til 2 pust i hvert

næsebor 2 gange dagligt. Når dine symptomer er under kontrol, kan din læge anbefale dig at

nedsætte dosis.

Hvis du ikke oplever en bedring efter 5 – 6 uger med anvendelse to gange om dagen, skal du tale

med din læge.

Klargøring af næsesprayen

Din Aphiahsone næsespray har en støvhætte, som beskytter tuden (forstøveren) og holder den ren.

Husk at tage denne hætte af før brug og at sætte den på igen efter brug.

Hvis du anvender sprayen for første gang skal du klargøre flasken ved at pumpe med sprayen 10

gange indtil, der fremkommer en ensartet forstøvning:

Ryst flasken let.

Placér pegefingeren og langfingeren på hver side af tuden og tommelfingeren i bunden af flasken.

Du må ikke stikke hul på tuden.

Peg tuden væk fra dig selv og tryk derefter ned for at pumpe 10 gange, indtil der ses en ensartet

forstøvning.

Har pumpen ikke været i brug indenfor de seneste 14 dage eller mere, skal pumpen klargøres igen ved

at pumpe 2 gange, indtil der ses en ensartet forstøvning.

Hvordan anvendes næsesprayen?

Ryst flasken let og tag støvhætten af.

Puds forsigtigt næsen.

Hold for det ene næsebor og før spidsen af næsesprayen ind i det andet som vist. Læn hovedet en

anelse fremad og hold flasken lodret.

Træk vejret langsomt ind gennem næsen og spray en ensartet forstøvning ind i næsen, samtidig

med du trækker vejret ind, ved at trykke 1 gang ned med fingrene.

Pust ud gennem munden. Gentag trin 4 for at få 1 dosis mere i samme næsebor.

Fjern tuden fra dette næsebor og pust ud gennem munden.

Gentag trin 3 til 6 for det andet næsebor.

Tør forsigtig tuden af efter brug med et rent lommetørklæde eller serviet og sæt støvhætten på igen.

Sådan renses næsesprayen

Det er vigtigt at rense næsesprayen regelmæssigt, da der ellers er risiko for, at sprayen ikke virker

optimalt.

Tag støvhætten af og træk forsigtigt tuden af.

Vask tuden og støvhætten i varmt vand og skyl herefter under rindende vand.

Forsøg ikke at fjerne blokeringer ved at indsætte en nål eller andre spidse genstande, da

dette vil skade tuden og dermed forårsage ukorrekt dosering af medicinen.

Lad delene tørre et varmt sted.

Sæt tuden tilbage på flasken og sæt støvhætten på igen.

Inden sprayen bruges igen efter rengøringen, skal den klargøres ved at pumpe 2 gange.

Hvis du har brugt for meget Aphiahsone

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Aphiahsone, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du bruger binyrebarkhormoner i lang tid eller i store mængder, kan disse i sjældne tilfælde

påvirke nogen af dine hormoner. Hos børn kan de påvirke vækst og udvikling.

Hvis du har glemt at bruge Aphiahsone

Hvis du har glemt at bruge næsesprayen til rette tid, så brug den så snart du kommer i tanke om det og

fortsæt som sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Aphiahsone

Hos nogle patienter begynder Aphiahsone at lindre symptomerne 12 timer efter første dosis; men der

kan gå op til 2 dage før en fuld virkning af behandlingen ses. Det er meget vigtigt, at du bruger

næsesprayen regelmæssigt.

Stop ikke behandlingen selvom du føler dig bedre, med mindre din læge har bedt dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Akutte overfølsomhedsreaktioner (allergiske) kan opstå efter brug af dette lægemiddel. Disse

reaktioner kan være alvorlige. Du skal holde op med at bruge Aphiahsone og omgående søge læge,

hvis du får symptomer som:

hævelse af ansigt, tunge eller svælg

synkebesvær

nældefeber

hvæsende eller besværet vejrtrækning

Ved brug af kortikosteroid-næsesprays ved høje doser i lange perioder, kan der forekomme

bivirkninger, idet medicinen absorberes i kroppen.

Andre bivirkninger:

De fleste har ikke nogen problemer efter brug af næsesprayen, men nogle personer har efter brug af

Aphiahsone eller andre kortikosteroid-næsesprays oplevet at få:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

hovedpine

nysen

næseblod [forekom meget hyppigt (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer) hos personer med

næsepolypper, som fik to pust Aphiahsone i hvert næsebor to gange dagligt]

ømhed i næse eller svælg

sår i næsen

luftvejsinfektion

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):

forhøjet tryk i øjet (glaukom) og/eller grå stær (katarakt), som kan medføre synsforstyrrelser

beskadigelse af skillevæggen mellem næseborene

forandringer i smags- eller lugtesans

besvær med at trække vejret og/eller hvæsende vejrtrækning

sløret syn

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Hver flaske skal anvendes inden 2 måneder efter anbrud. Åben kun 1 flaske ad gangen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aphiahsone indeholder:

Aktivt stof: mometasonfuroat. Enhver dose indeholder 50 mikrogram mometasonfuroat, som

monohydrat.

Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumklorid, glycerol, polysorbat 80, mikrokrystallinsk cellulose

og carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumcitrat og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Aphiahsone er en næsespray, suspension.

Hver flaske indeholder 60, 120 eller 140 doser.

Flasker, der indeholder 60 doser og 120 doser findes i pakninger af 1 næsespray.

Flasker, der indeholder 140 doser findes i pakninger af 1 næsespray eller 3 næsesprayer.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell

Tyskland

Repræsentant

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Skeppsbron 5, vån 4, 211 20 Malmö, Sverige.

Fremstiller:

Farmea

10, rue Bouché Thomas Z.A.C d’Orgemont

49000 Angers,

Frankrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Aphiahsone

Tyskland

Aphiasone 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Polen

Eztom, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

Sverige

Aphiahsone 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2019

9. april 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Aphiahsone, næsespray, suspension

0.

D.SP.NR.

28875

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aphiahsone

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Mometasonfuroat (som monohydrat) 50 mikrogram/dosis.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Dette lægemiddel indeholder 0,02 mg benzalkoniumchlorid per/dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension

Hvid til næsten hvid, viskøs suspension med pH mellem 4,3 og 4,9.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aphiahsone næsespray er indiceret til symptomatisk behandling af voksne og børn på 3 år og

derover med sæsonbetinget rhinitis eller helårsrhinitis.

Aphiahsone næsespray er indiceret til behandling af nasale polypper hos voksne patienter på

18 år og derover.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Efter klargøring af spraypumpen i Aphiahsone næsespray giver hvert pust ca. 100 mg

mometasonfuroatsuspension indeholdende mometasonfuroatmonohydrat svarende til 50

mikrogram mometasonfuroat.

dk_hum_52820_spc.doc

Side 1 af 10

Dosering

Sæsonbetinget allergisk rhinitis eller helårsrhinitis

Voksne (herunder geriatriske patienter) og børn på 12 år og derover

Den almindelige anbefalede dosis er to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor én gang

daglig (totaldosis 200 mikrogram).

På det tidspunkt, hvor symptomerne er under kontrol, kan en dosisreduktion til et pust i hvert

næsebor (totaldosis 100 mikrogram) én gang daglig være effektivt til vedligeholdelse af

behandlingen.

Hvis symptomerne ikke er velbehandlede, kan dosis øges til den maksimale daglige dosering

på fire pust i hvert næsebor én gang daglig (totaldosis 400 mikrogram). Dosisreduktion

anbefales, når symptomerne er under kontrol.

Børn i alderen 3-11 år

Den sædvanligt anbefalede dosis er et pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor én gang

daglig (totaldosis 100 mikrogram).

Aphiahsone giver en klinisk signifikant effekt inden for 12 timer efter den første dosis hos

nogle patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, mens fuldstændig gavn af behandlingen

måske ikke opnås inden for de første 48 timer. Patienten skal derfor fortsætte med

regelmæssig anvendelse for at opnå den bedste terapeutiske virkning.

Hos patienter, som tidligere har haft moderate til svære symptomer på sæsonbetinget

allergisk rhinitis, kan det være nødvendigt at initiere behandling med Aphiahsone

næsespray nogle dage før pollensæsonen forventes at starte.

Nasale polypper

Den almindelige anbefalede startdosis ved behandling af polypper er to pust (50 mikro-

gram/pust) i hvert næsebor en gang daglig (total daglig dosis 200 mikrogram). Hvis

symptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrollerede efter 5 til 6 uger, kan dosis øges til to pust

(50 mikrogram/pust) i hvert næsebor to gange daglig (total daglig dosis 400 mikrogram).

Dosis skal titreres til den lavest mulige dosis, hvor symptomkontrol kan opretholdes. Hvis

der ikke ses bedring i symptomerne efter 5 - 6 uger med administration to gange daglig,

bør patienten revurderes, og behandlingsstrategien genovervejes.

Der er udført effekt- og sikkerhedsstudier med Aphiahsone næsespray af 4 måneders

varighed i forbindelse med behandling af nasale polypper.

Pædiatrisk population

Sæsonbetinget allergisk rhinitis og helårsrhinitis

Sikkerheden og virkningen af Aphiahsone næsespray hos børn under 3 år er ikke klarlagt.

Nasale polypper

Sikkerheden og virkningen af Aphiahsone næsespray hos børn og unge under 18 år er ikke

klarlagt.

Administration

Før administration af den første dosis rystes beholderen omhyggeligt, og der trykkes 10 gange

på pumpen (indtil der ses en ensartet forstøvning). Hvis pumpen ikke har været brugt de

dk_hum_52820_spc.doc

Side 2 af 10

seneste 14 dage eller længere, skal pumpen reaktiveres ved at trykke 2 gange på pumpen

inden brug til der ses en ensartet forstøvning.

Ryst beholderen omhyggeligt før hver anvendelse. Beholderen skal smides væk efter de på

pakningen anførte antal doser eller senest 2 måneder efter første anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Aphiahsone næsespray bør ikke anvendes ved samtidig ubehandlet lokalinfektion i næseslim-

hinden, så som herpes simplex.

Da kortikosteroiders har ens hæmmende effekt på sårheling bør patienter, som for nyligt har

gennemgået nasalkirurgi eller har pådraget sig nasal traumer, ikke anvende nasale

kortikosteroider, før opheling har fundet sted.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Immunsuppression

Aphiahsone skal anvendes med forsigtighed, hvis overhovedet, til patienter med aktiv eller

latent luftvejstuberkulose, ubehandlede svampeinfektioner, bakterielle eller systemiske virale

infektioner.

Patienter, der får kortikosteroider og potentielt er immunsupprimerede, bør advares om

risikoen ved udsættelse for visse infektioner (f.eks. skoldkopper og mæslinger) og

vigtigheden af at søge læge, hvis de bliver udsat for smitte.

Lokal nasal virkning

Efter 12 måneders behandling med Aphiahsone i et studie med patienter med helårsrhinitis

fandtes ingen tegn på atrofi af næseslimhinden. Desuden havde mometasonfuroat

tilbøjelighed til at gendanne næseslimhinden, så den fik et mere normalt histologisk udseende.

Patienter, som anvender Aphiahsone gennem flere måneder eller længere, bør dog

undersøges regelmæssigt for mulige ændringer i næseslimhinden. Såfremt der udvikles

svampeinfektion i næsen eller svælget, kan seponering af Aphiahsone eller behørig

behandling herfor, blive nødvendig. Vedvarende nasopharyngeal irritation kan være en

indikation for seponering af Aphiahsone.

Aphiahsone anbefales ikke i tilfælde af perforation af nasalseptum (se pkt. 4.8).

I kliniske studier forekom epistaxis med højere incidens end med placebo. Epistaxis var

generelt selvbegrænsende og forekom i let grad (se pkt. 4.8).

Aphiahsone næsespray indeholder benzalkoniumchlorid.

Langvarig anvendelse kan

medføre ødem af næseslimhinden.

Kortikosteroiders systemiske virkning

Der kan forekomme systemiske virkninger efter brug af nasale kortikosteroider, især ved

høje doser ordineret i længere perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige

end ved behandling med orale kortikosteroider og kan variere individuelt mellem

patienter og mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Eventuelle systemiske

virkninger kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression,

væksthæmning hos børn og unge, katarakt, glaukom og sjældnere, en række psykiske

dk_hum_52820_spc.doc

Side 3 af 10

eller adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet,

søvnforstyrrelser, angst, depression og aggression (specielt hos børn).

Efter anvendelse af nasale kortikosteroider er der rapporteret tilfælde af øget intraokulært

tryk (se pkt. 4.8).

Patienter, som overgår fra langvarig systemisk kortikosteroidbehandling til Aphiahsone, skal

dog følges nøje. Seponering af systemisk kortikosteroidbehandling hos sådanne patienter kan

resultere i binyrebarkinsufficiens i flere måneder, indtil hypothalamus-hypofyse-binyrebark-

funktionen er genoprettet.

Hvis disse patienter udviser symptomer på binyrebarkinsufficiens eller withdrawal-

symptomer (f.eks. led- og/eller muskelsmerter, udmattelse og depression i starten) på trods

af lindring af de nasale symptomer, bør den systemiske kortikosteroidbehandling

genoptages og andre behandlingsformer eller forholdsregler indledes. Et sådant skift kan

også afsløre skjulte allergiske tilstande såsom allergisk konjunktivit og eksem, som har

været undertrykt af den systemiske kortikosteroidbehandling.

Behandling med højere doser end de anbefalede kan forårsage klinisk signifikant

binyrebarksuppression. Hvis der er evidens for anvendelse af højere doser end de

anbefalede, bør supplerende systemisk kortikosteroidbehandling overvejes i perioder med

stress og ved elektiv kirurgi.

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige

lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås, medmindre

fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Nasale polypper

Sikkerheden og virkningen af Aphiahsone næsespray er ikke blevet undersøgt ved

behandling af unilaterale polypper, polypper forbundet med cystisk fibrose eller polypper,

der fuldstændigt lukker næsehulen.

Unilaterale polypper, der ser usædvanlige eller uregelmæssige ud, bør undersøges

nærmere, specielt hvis der er sår eller blødning.

Virkning på væksten i den pædiatriske population

Det anbefales, at højden af børn kontrolleres regelmæssigt under længerevarende

behandling med nasale kortikosteroider. Hvis væksten forsinkes, bør behandlingen

revurderes med det formål om muligt at reducere dosis af nasal kortikosteroid til den

laveste dosis, ved hvilken effektiv symptomkontrol er opretholdt. Herudover bør det

overvejes at henvise patienten til en pædiatrisk specialist.

Ikke-nasale symptomer

Selvom Aphiahsone næsespray kan kontrollere nasale symptomer hos de fleste patienter,

kan samtidig anvendelse af passende tillægsbehandling give yderligere lindring af andre

symptomer, især okulære symptomer.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

dk_hum_52820_spc.doc

Side 4 af 10

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

(Se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen af systemiske

kortikosteroider").

Et klinisk interaktionsstudie med loratadin blev udført. Ingen interaktioner blev observeret.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen kliniske data vedrørende mometasonfuroats indvirkning på fertilitet.

Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, men ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.

5.3).

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mometasonfuroat til gravide

kvinder. Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Som med andre nasale

kortikosteroidpræparater bør Aphiahsone næsespray ikke anvendes under graviditet med

mindre de potentielle fordele for moderen opvejer de mulige risici for moderen, fosteret

eller spædbarnet. Spædbørn, hvis mor har fået kortikosteroider under graviditeten, skal

observeres omhyggeligt for binyrebarkinsufficiens.

Amning

Det er ukendt, om mometasonfuroat udskilles i human mælk. Som ved andre nasale

kortikosteroidpræparater skal det besluttes, om amning eller behandling med Aphiahsone

næsespray skal ophøre/ikke skal startes, idet der tages højde for fordelene ved amning for

barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ingen kendte påvirkninger.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Epistaxis var generelt selvbegrænsende og forekom i let grad. Det forekom med en højere

incidens end med placebo (5 %), men med en sammenlignelig eller lavere incidens end

rapporteret for de nasale kortikosteroider, der blev undersøgt som aktiv kontrol i kliniske

studier af allergisk rhinitis (op til 15 %). Incidensen for alle andre bivirkninger var

sammenlignelig med placebo. Hos patienter, der blev behandlet for nasale polypper, var

den samlede bivirkningsfrekvens den samme, som blev observeret hos patienter med

allergisk rhinitis.

Der kan forekomme systemiske virkning efter brug af nasale kortikosteroider, specielt

ved ordination af høje doser over længere perioder.

Bivirkningstabel

Behandlingsrelaterede bivirkninger (≥1 %), som er blevet rapporteret i kliniske studier hos

patienter med allergisk rhinitis eller nasale polypper samt efter markedsføring uanset

dk_hum_52820_spc.doc

Side 5 af 10

indikation, fremgår af tabel 1. Bivirkningerne er listet i henhold til de primære MedDRA

systemorganklasser. Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet i henhold

til hyppighed. Hyppighed er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥

1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100);

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).

Hyppigheden af bivirkninger rapporteret efter markedsføring anses for "ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)".

Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i henhold til systemorganklasse

og hyppighed

Meget almindelig

Almindelig

Ikke kendt

Infektioner og

parasitære sygdomme

Faryngitis

Øvre luftvejsinfektion

Immunsystemet

Overfølsomhed

herunder anafylaktiske

reaktioner,

angioødem,

bronkospasmer og

dyspnø

Nervesystemet

Hovedpine

Øjne

Glaukom

Forhøjet

intraokulært tryk

Katarakt

Sløret syn (se også

pkt. 4.4)

Luftveje, thorax og

Epistaxis*

Epistaxis

Nasal septum

Mave-tarm-kanalen

Irritation i svælget*

Irritation i svælget*

*registreret ved dosering to gange daglig for nasale polypper

registreret med hyppigheden ”ikke almindelig” ved dosering to gange daglig for nasale polypper

Pædiatrisk population

I den pædiatriske population var hyppigheden af rapporterede bivirkninger, så som epistaxis

(6 %), hovedpine (3 %), nasal irritation (2 %) og nysen (2 %), sammenlignelig med placebo i

kliniske studier.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

dk_hum_52820_spc.doc

Side 6 af 10

4.9

Overdosering

Symptomer

Inhalation eller oral administration af meget store doser kortikosteroider kan føre til

suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen.

Behandling

Da den systemiske biotilgængelighed for Aphiahsone næsespray er < 1,0 % er det

usandsynligt, at en overdosis vil kræve andet end observation efterfulgt af en genoptagelse af

den foreskrevne dosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 AD 09. Kortikosteroider til lokal anvendelse.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Mometasonfuroat er et lokalt glukokortikoid med lokale antiinflammatoriske egenskaber ved

doser, som ikke er systemisk aktive.

Sandsynligvis kan en stor del af mekanismen bag mometasonfuroats antiallergiske og

antiinflammatoriske effekt tilskrives evnen til at hæmme frigørelse af mediatorer involveret i

allergiske reaktioner. Mometasonfuroat har en signifikant hæmmende effekt på frigørelsen af

leukotriener fra leukocytter hos allergiske patienter. I cellekulturer fandtes mometasonfuroat

at medføre stor hæmning af syntesen og frigørelsen af IL-1, IL-5, IL-6 og TNF

Mometasonfuroat er også en potent hæmmer af leukotrienproduktionen. Herudover udviser

mometasonfuroat også en særdeles potent hæmning af produktionen af Th2-cytokiner, IL-4

og IL-5 fra humane CD4+T-celler.

Farmakodynamisk virkning

I undersøgelser med nasal antigen-provokation har mometasonfuroat næsespray udvist

antiinflammatorisk aktivitet i såvel den tidlige som den sene fase af det allergiske respons.

Dette er vist (i forhold til placebo) ved en reduktion i histamin- og eosinofilaktiviteten og ved

en reduktion (i forhold til basisniveauet) af eosinofile, neutrofile og epitheliale

celleadhæsionsproteiner.

Hos 28 % af patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis udviste mometasonfuroat

næsespray en klinisk betydende virkning inden for 12 timer efter den første dosis. Median (50

%) tiden til symptomlindring var 35,9 timer.

Pædiatrisk population

I en placebokontrolleret klinisk undersøgelse, i hvilken pædiatriske patienter (n = 49/gruppe)

fik administreret mometasonfuroat næsespray 100 mikrogram daglig i et år, sås ingen

reduktion i væksthastigheden.

dk_hum_52820_spc.doc

Side 7 af 10

Der er begrænsede data til rådighed vedrørende sikkerhed og effekt af mometasonfuroat

næsespray hos børn i alderen 3 til 5 år, og et passende doseringsinterval kan ikke fastsættes. I

en undersøgelse omfattende 48 børn fra 3 til 5 år, behandlet med intranasal mometasonfuroat

50, 100 eller 200 mikrogram/dag i 14 dage, var der ingen signifikante forskelle fra placebo i

gennemsnitlig ændring af plasmakortisolniveauet som reaktion på tetracosactin

stimulationstest.

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge

resultaterne af studier med mometasonfuroat næsespray i alle undergrupper af den

pædiatriske population ved sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis (se pkt. 4.2 for

oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Mometasonfuroat givet som en vandig nasalspray har en systemisk biotilgængelighed på < 1

% i plasma ved brugen af en følsom metode med en nedre kvantificeringsgrænse på 0,25 pg/

Distribution

Ikke relevant da mometason absorberes dårligt via næsen.

Biotransformation

Den ringe mængde, som evt. synkes og absorberes, undergår udtalt "first pass"-

metabolisering i leveren.

Elimination

Absorberet mometasonfuroat metaboliseres ekstensivt, og metabolitterne udskilles med urin

og galde.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der kunne ikke påvises toksiske virkninger forårsaget af mometasonfuroat alene. Alle de

observerede virkninger fandtes typiske for denne gruppe af stoffer og var relaterede til

glukokortikoiders farmakologiske virkninger.

Prækliniske studier har vist, at mometasonfuroat er uden androgene, antiandrogene,

østrogene eller antiøstrogene virkninger, men som andre glukokortikoider har det nogen

antiuterotrofisk virkning og forsinker den vaginale åbning i dyrestudier ved højere orale

doser på 56 mg/kg/dag og 280 mg/kg/dag.

Som ved andre glukokortikoider udviste mometasonfuroat et klastogent potentiale in vitro

ved høje koncentrationer. Ingen mutagene påvirkninger kan imidlertid forventes ved

terapeutisk relevante doser.

I reproduktionsstudier forlængede subkutant mometasonfuroat i doser på 15 mikrogram/kg

drægtighedstiden og forlængede og besværliggjorde fødslen med nedsat overlevelse, lavere

vægt eller langsommere vægtøgning hos afkommet. Der var ingen indvirkning på fertiliteten.

Som andre glukokortikoider er mometasonfuroat teratogent hos gnavere og kaniner. De

observerede virkninger var umbilikalhernie hos rotter, ganespalte hos mus samt

dk_hum_52820_spc.doc

Side 8 af 10

galdeblære-agenesi, umbilikalhernie og bøjede forpoter hos kaniner. Der var også en

reduktion i vægtøgningen hos den drægtige, indvirkning på fostertilvæksten (lavere

fostervægt og/eller forsinket ossifikation) hos rotter, kaniner og mus samt nedsat

overlevelse for musens unger.

Det karcinogene potentiale af inhaleret mometasonfuroat (aerosol med CFC-drivgas og

surfaktant) ved koncentrationer på 0,25 til 2,0 mikrogram/l blev undersøgt i 24-måneders

studier af mus og rotter. I disse studier observeredes de typiske glukokortikoidrelaterede

virkninger herunder også adskillige ikke-neoplastiske forandringer. For ingen af disse

tumorer fandtes der nogen statistisk signifikant dosis-respons sammenhæng.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Glycerol

Polysorbat 80

Mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium

Citronsyremonohydrat

Natriumcitrat

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter første åbning: 2 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid, high-density polyethylenflaske, der indeholder 60 pust (10 g), 120 pust (16 g) eller

140 pust (18 g) af præparatet, og som er forsynet med doseringspumpe med påsat nasal

applikator med hætte.

Pakningsstørrelser

10 g og 16 g: 1 flaske.

18 g: 1 flaske og 3 (3×140 pust) flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_52820_spc.doc

Side 9 af 10

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell,

Tyskland

Repræsentant

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Skeppsbron 5, vån 4

211 20 Malmö

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52820

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. januar 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. april 2019

dk_hum_52820_spc.doc

Side 10 af 10

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information