Apelka Vet. 5 mg/ml oral opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
THIAMAZOL
Tilgængelig fra:
Norbrook Laboratories (Ireland)
ATC-kode:
QH03BB02
INN (International Name):
thiamazole
Dosering:
5 mg/ml
Lægemiddelform:
oral opløsning
Autorisationsnummer:
55433
Autorisation dato:
2016-05-03

3. maj 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Apelka Vet., oral opløsning

0.

D.SP.NR.

29634

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Apelka Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Thiamazol

5 mg

Hjælpestof:

Natriumbenzoat (E211)

1,5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning

En offwhite til lysegul uigennemsigtig opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til stabilisering af hyperthyreoidisme hos katte inden kirurgisk thyreoidektomi.

Til langtidsbehandling af hyperthyreoidisme hos katte.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til katte, der lider af systemisk sygdom, såsom primær leversygdom

eller diabetes mellitus.

Bør ikke anvendes til katte, der udviser tegn på autoimmun sygdom.

55433_spc.docx

Side 1 af 6

Bør ikke anvendes til dyr med sygdom i de hvide blodlegemer, såsom neutropeni og

lymfopeni.

Bør ikke anvendes til dyr med sygdom i thrombocytter samt koagulopatier (herunder især

thrombocytopeni).

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende katte. Se pkt. 4.7.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Det samme fodrings- og doseringsskema skal bruges dagligt for at forbedre stabiliseringen

af den hyperthyreoide patient.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ved behov for mere end 10 mg om dagen skal dyret monitoreres særligt omhyggeligt.

Ved anvendelse af produktet til katte med nyredysfunktion skal dyrlægen foretage en nøje

vurdering af forholdet imellem risici og fordele ved behandlingen. På grund af den effekt,

thiamazol kan have på den glomerulære filtrationsrate (nedsættelse af raten), skal

behandlingens indvirkning på nyrefunktionen monitoreres nøje, da der kan opstå

forværring af en tilgrundliggende tilstand.

De hæmatologiske parametre skal monitoreres på grund af risikoen for leukopeni eller

hæmolytisk anæmi.

Dyr, der pludselig virker dårlige under behandlingen skal have taget en blodprøve til

rutinemæssig hæmatologi og biokemi – dette gælder særligt dyr med feber. Neutropene dyr

(neutrofiltal < 2,5 x 10

/l) skal behandles med profylaktiske, baktericide, antibakterielle

midler og understøttende behandling.

Se pkt. 4.9 vedrørende anvisninger til monitorering.

Da thiamazol kan forårsage hæmokoncentration, skal katten altid have adgang til vand.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ved overfølsomhed over for thiamazol eller over for et eller flere af hjælpestofferne bør

kontakt med lægemidlet undgås. Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten

til lægen, hvis der opstår allergiske symptomer, for eksempel udslæt i huden, hævelse i

ansigt, læber eller øjne eller vejrtrækningsbesvær.

Thiamazol kan forårsage forstyrrelser i mave-tarmkanalen, hovedpine, feber, ledsmerter,

pruritus (kløe) og pancytopeni (fald i antal blodlegemer og thrombocytter).

Undgå eksponering af hud og mund for veterinærlægemidlet, herunder berøring af munden

med hænderne.

Der må ikke spises, drikkes eller ryges under håndtering af produktet eller brugt kattegrus.

Hænderne skal vaskes med sæbe og vand efter administration af produktet og efter

håndtering af opkast fra dyrene eller kattegrus brugt til dyrene. Eventuelt spild skal straks

vaskes af huden.

Eventuelle produktrester på spidsen af doseringssprøjten skal aftørres med en renseserviet

efter administration af produktet. Den kontaminerede renseserviet skal straks kasseres.

Den brugte sprøjte skal opbevares sammen med produktet i den originale pakning.

Dette produkt kan forårsage irritation i øjnene.

I tilfælde af selvindgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Kontakt med øjnene skal undgås, herunder berøring af øjnene med hænderne.

55433_spc.docx

Side 2 af 6

I tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld skylles øjnene straks med rent,

rindende vand. Opsøg straks lægehjælp, hvis der opstår irritation.

Da thiamazol er et formodet humant teratogent stof, skal kvinder i den fødedygtige

alder bruge uigennemtrængelige engangshandsker under administration af produktet

og ved håndtering af brugt kattegrus/opkast fra behandlede katte.

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

må du ikke administrere produktet eller håndtere brugt kattegrus/opkast fra

behandlede katte.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Der er indberettet bivirkninger efter langtidsbehandling af hyperthyreoidisme. Tegnene kan

i mange tilfælde være milde og forbigående og ikke give årsag til seponering af

behandlingen. De mere alvorlige virkninger er overvejende reversible, når medicineringen

ophører.

Bivirkninger er sjældne. De mest almindelige kliniske bivirkninger, som er indberettet,

omfatter opkastning, manglende appetit/anoreksi, letargi, kraftig pruritus og ekskoriationer

på hoved og hals, blødende diatese og icterus i forbindelse med hepatopati samt

hæmatologiske anomalier (eosinofili, lymfocytose, neutropeni, lymfopeni, mild leukopeni,

agranulocytose, thrombocytopeni eller hæmolytisk anæmi). Disse bivirkninger svinder

inden for 7 - 45 dage efter afbrydelse af behandlingen med thiamazol.

Mulige immunologiske bivirkninger omfatter anæmi med sjældne bivirkninger, herunder

thrombocytopeni og antinukleare antistoffer i serum, og i meget sjældne tilfælde kan der

forekomme lymfoadenopati. Behandlingen bør straks afbrydes, og alternativ behandling

bør overvejes efter en passende rekonvalescensperiode.

Efter langtidsbehandling med thiamazol af gnavere er der observeret forhøjet risiko for

neoplasi i glandula thyreoidea, men der foreligger ingen evidens for dette hos katte.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af rotter og mus har vist tegn på teratogene og embryotoksiske

effekter af thiamazol. Lægemidlets sikkerhed under kattes drægtighed og diegivning er

ikke fastlagt. Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende katte.

Man ved fra mennesker og rotter, at lægemidlet kan krydse placenta og akkumuleres i

fosterets glandula thyreoidea. Der er desuden en høj grad af overførsel til modermælken.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med phenobarbital kan nedsætte den kliniske effekt af thiamazol.

Thiamazol vides at nedsætte leverens oxidering af ormemidler med benzimidazol og kan

føre til stigninger i ormemidlernes plasmakoncentrationer, når det gives samtidigt.

Thiamazol er immunmodulatorisk, og dette skal tages i betragtning i overvejelser om

vaccinationsprogrammer.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kun til oral anvendelse.

Produktet skal administreres direkte i kattens mund.

Må ikke administreres i mad, da produktets virkning ved administration på denne måde

ikke er fastlagt.

Den anbefalede startdosis til stabilisering af hyperthyreoidisme hos katte inden kirurgisk

55433_spc.docx

Side 3 af 6

thyreoidektomi og til langtidsbehandling af hyperthyreoidisme hos katte er 5 mg om

dagen.

Den totale daglige dosis skal deles i to og administreres morgen og aften. Det samme

doserings- og fodringsskema skal bruges dagligt for at forbedre stabiliseringen af den

hyperthyreoide patient.

Hæmatologi, biokemi og total T4 i serum skal kontrolleres, inden behandlingen starter og

efter 3 uger, 6 uger, 10 uger og 20 uger og derefter hver 3. måned. Dosen bør titreres til en

effekt ved hvert af de anbefalede kontrolintervaller i henhold til den totale T4 og den

kliniske respons på behandlingen. Justeringer af standarddosen bør ske i intervaller på

2,5 mg (0,5 ml), og målet bør være at opnå den lavest mulige dosis. Hos katte med behov

for særligt små dosisjusteringer, kan der benyttes intervaller på 1,25 mg (0,25 ml). Hvis

koncentrationen af total T4 falder til under den nedre ende af referenceintervallet, bør det

overvejes at reducere den daglige dosering og/eller doseringshyppigheden. Dette gælder

især, hvis katten udviser kliniske tegn på iatrogen hypothyreoidisme (f.eks. letargi,

manglende appetit, vægtstigning og/eller dermatologiske tegn såsom alopeci og tør hud).

Ved behov for mere end 10 mg om dagen skal dyret monitoreres særligt omhyggeligt.

Den administrerede dosis bør ikke overstige 20 mg om dagen.

Ved langtidsbehandling af hyperthyreoidisme skal dyret behandles hele livet.

4.10

Overdosering

I toleranceundersøgelser på unge, raske katte opstod følgende dosisrelaterede kliniske tegn

ved doser på op til 30 mg/dyr/dag: anoreksi, opkastning, letargi, pruritus samt

hæmatologiske og biokemiske anomalier såsom neutropeni, lymfopeni, nedsatte

koncentrationer af kalium og phosphor i serum, forhøjede koncentrationer af magnesium

og kreatinin samt forekomst af antinukleare antistoffer. Ved en dosis på 30 mg

thiamazol/dag udviste nogle katte tegn på hæmolytisk anæmi og svær klinisk forværring.

Nogle af disse tegn kan også opstå hos hyperthyreoide katte, der behandles med doser på

op til 20 mg thiamazol om dagen.

Meget store doser til hyperthyreoide katte kan medføre symptomer på hypothyreoidisme.

Dette er imidlertid usandsynligt, da hypothyreoidisme normalt korrigeres ved negative

feedback-mekanismer. Se pkt. 4.6.

I tilfælde af overdosering skal behandlingen afbrydes, og der gives symptomatisk og

understøttende behandling.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: antithyreoide præparater; svovlholdige imidazol-derivater

ATCvet-kode: QH 03 BB 02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Thiamazol virker ved at blokere thyreoideahormonets biosyntese in vivo. Den primære

virkning er at hæmme bindingen af iodid til enzymet thyreoideaperoxidase og således

forhindre den katalyserede iodinering af thyreoglobulin og T

- og T

-syntesen.

55433_spc.docx

Side 4 af 6

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Thiamazol absorberes hurtigt og fuldstændigt efter en oral dosis på 5 mg til raske katte.

Lægemidlets eliminering fra kattes plasma sker hurtigt med en halveringstid på 4,35 timer.

De maksimale plasmaniveauer forekommer 1,14 timer efter dosering. C

er 1,13 µg/ml.

Hos rotter har thiamazol vist sig at binde dårligt til plasmaprotein (5 %); 40 % var bundet

til røde blodlegemer. Thiamazols metabolisme hos katte er ikke undersøgt, men hos rotter

metaboliseres thiamazol hurtigt i glandula thyreoidea. Cirka 64 % af den administrerede

dosis elimineres i urin, og kun 7,8 % udskilles i fæces. Dette i modsætning til mennesker,

hvor leveren er vigtig for den metaboliske nedbrydning af stoffet. Den tid, hvor stoffet

forbliver i glandula thyreoidea, antages at være længere end i plasma.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumbenzoat (E211)

Glycerol

Povidon K30

Xanthangummi

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Citronsyre, vandfri

Honningsmagsstof

Simeticonemulsion

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år

Efter første åbning af beholderen: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hold beholderen tæt tillukket.

6.5

Emballage

Størrelser på 30 ml og 100 ml fyldt i ravgule flasker af polyethylenterephthalat (PET) med

børnesikrede skruelåg af HDPE/LDPE.

Produktet leveres med en 1 ml målesprøjte af polyethylen/polypropylen. Sprøjten er

inddelt i trin á 0,25 ml op til 1 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

55433_spc.docx

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Storbritannien

Repræsentant

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55433

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. maj 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

55433_spc.docx

Side 6 af 6

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information