Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-07-2020
11-05-2020
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Antitrombin III Baxalta, pulver og solvens til injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Humant antitrombin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Antitrombin III Baxalta
Sådan skal du bruge Antitrombin III Baxalta
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Antitrombin III Baxalta indeholder antitrombin og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes
antikoagulantia, dvs. blodfortyndende midler. Antitrombin er et stof, som normalt findes i blodet, og
som nedsætter blodets evne til at størkne (koagulere).
Antitrombin III Baxalta anvendes til at behandle og forebygge blodpropper i årerne hos mennesker
med medfødt mangel på antitrombin eller visse former for akut mangel på antitrombin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ANTITROMBIN III
BAXALTA
Brug ikke Antitrombin III Baxalta
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Antitrombin III
Baxalta (angivet i afsnit 6).
hvis du tidligere har fået heparin, og det har nedsat antallet af blodplader hos dig (blødning fra
hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet, fremkaldt af heparin).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af følgende symptomer (under
eller efter behandling):
hududslæt, nældefeber
trykken for brystet
åndedrætsbesvær
lavt blodtryk
Dette kan være tegn på overfølsomhedsreaktion eller allergisk reaktion.
Vigtig information om den mulige risiko for infektion fra humant donorplasma
Antitrombin III Baxalta fremstilles af humant plasma. Når medicin fremstilles af humant blod eller
plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienter. Disse
omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer med risiko for at
være bærere af infektioner udelukkes, samt testning af hver enkelt bloddonation og plasmapulje for
tegn på virus/infektioner.
Producenter af disse produkter inkluderer desuden trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, som
kan inaktivere eller fjerne virus.
Alligevel kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke helt udelukkes, når der anvendes
medicin fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira eller
andre typer af infektioner. De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive over for
kappeklædte virus, såsom HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og
mod det ikke-kappeklædte hepatitis A-virus.
De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte virus, såsom
parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide (infektion hos fosteret)
og for personer, som har nedsat immunforsvar, eller som har visse typer blodmangel (fx hæmolytisk
anæmi).
Det anbefales på det kraftigste at notere navn og batchnummer for det anvendte produkt, hver gang du
får Antitrombin III Baxalta, for derved at føre protokol over de anvendte batcher.
Lægen vil muligvis foreslå, at du bliver vaccineret mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller
gentagne gange får behandling med antitrombinprodukter, der er fremstillet af plasma.
Børn
Brug ikke denne medicin til børn under 6 år, da sikkerhed og effekt endnu ikke er fastlagt i kliniske
forsøg.
Brug af anden medicin sammen med Antitrombin III Baxalta
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger eller for nylig har brugt lægemidler, som
indeholder heparin (f.eks. til behandling af blodpropper), eftersom heparin forstærker virkningen af
Antitrombin III Baxalta væsentligt.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge til råds, før du bruger Antitrombin III Baxalta. Lægen vil tage stilling til, om du
kan bruge Antitrombin III Baxalta under graviditet eller amning.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der er ikke observeret nogen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om et indholdsstof i Antitrombin III Baxalta
Dette lægemiddel indeholder 0,16 mmol (3,77 mg) natrium pr. ml efter klargøring af
injektions-/infusionsvæsken. Der bør tages hensyn hertil ved patienter, som har fået ordineret saltfattig
kost.
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE ANTITROMBIN III BAXALTA
Antitrombin III Baxalta indgives under medicinsk overvågning af sundhedspersonale.
Lægen justerer dosis efter din legemsvægt og dine individuelle behov.
Antitrombin indgives ved injektion (indsprøjtning) eller infusion (langsom indsprøjtning) i en blodåre.
4.
BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Rysten
Rødmen og varmefornemmelse i ansigtet
Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner er forekommet, og har i visse tilfælde
udviklet sig til alvorlig overfølsomhedsreaktion og anafylaktisk
shockOverfølsomhedsreaktioner kan give sig til udtryk ved, f.eks.:
hævelse i ansigtet på grund af væskeansamling,
brændende og stikkende fornemmelse på injektions-/infusionsstedet,
trykken for brystet,
kuldegysninger,
feber,
rødme,
hovedpine,
lavt blodtryk,
sløvhed,
kvalme,
rastløshed,
hurtig puls,
nældefeber,
opkastning,
åndedrætsbesvær
Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader)
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
5.
OPBEVARING
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Antitrombin III Baxalta bør benyttes straks efter opløsning, da præparatet ikke indeholder
konserveringsmidler.
Eventuelle rester kasseres på grund af risiko for bakteriel forurening.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Antitrombin III Baxalta indeholder
Aktivt stof: antitrombin. Et hætteglas indeholder nominelt 500 IE eller 1000 IE humant
plasmaudvundet antitrombin. Produktet indeholder ca. 50 IE/ml (henholdsvis 500 IE/10 ml eller
1000 IE/20 ml) humant plasmaudvundet antitrombin, når det klargøres med henholdsvis 10 ml
eller 20 ml vand til injektionsvæsker.
Øvrige indholdsstoffer: glukose, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat og
tri(hydroxymethyl)aminomethan. Solvenset er vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
500 IE pulver (antitrombin) i hætteglas og 10 ml solvens i hætteglas .
1000 IE pulver (antitrombin) i hætteglas og 20 ml solvens i hætteglas.
Hver pakning indeholder endvidere:
en overføringskanyle
en filterkanyle
en udluftningskanyle
en engangskanyle
et butterfly infusionssæt
Solvenset er normalt klart eller svagt opaliseret.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Baxalta Innovations GmbH
Industristrasse 67
A-1221 Wien
Østrig
Fremstiller
Baxalta AG
Industriestraße 67
A-1221 Wien
Østrig
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wien
Østrig
Repræsentant
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbæk Strand
Denne indlægsseddel blev senest revideret:
03/2020
Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Antitrombin III Baxalta på
www.produktresume.dk.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Antitrombin III Baxalta må ikke blandes med andre medicinske produkter.
Antitrombin III Baxalta indgives intravenøst som injektion eller infusion. Opløsningen indgives med
en hastighed på højst 5 ml/minut (250 IE/min).
Antitrombin III Baxalta bør rekonstitueres umiddelbart før administration. Aseptisk teknik skal
anvendes. Opløsningen bør benyttes straks. Opløsningen skal være klar og gennemsigtig. Uklare
opløsninger eller opløsninger med uopløste partikler bør ikke anvendes. Eventuelle rester bør
kasseres.
Opløsning af pulveret
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6
Det uåbnede hætteglas med solvens (vand til injektionsvæsker) opvarmes til
stuetemperatur (max. 37
De beskyttende kapsler fra hætteglassene fjernes (Fig. 1) og hætteglassenes
gummipropper desinficeres.
Beskyttelseshætten fjernes fra overføringskanylen ved at dreje og trække.
Den frie kanyle føres gennem gummiproppen på hætteglasset med solvenset (Fig. 2).
Beskyttelseshætten fjernes forsigtigt fra den anden ende af overføringskanylen, den
ubeskyttede kanyle må ikke røres.
Hætteglasset med solvens vendes nu over hætteglasset med pulver, og kanylen føres
gennem gummiproppen på hætteglasset med pulver (Fig. 3). Solvenset vil herefter blive
trukket ned i hætteglasset på grund af vakuum.
Forbindelse mellem hætteglassene afbrydes ved at fjerne kanylen fra hætteglasset med
pulver (Fig. 4). Hætteglasset kan herefter vendes forsigtigt for at fremskynde
opløsningen.
Efter rekonstitution af præparatet føres den vedlagte udluftningskanyle gennem
gummiproppen, hvilket får eventuelt skum til at falde sammen (Fig. 5).
Udluftningskanylen fjernes.
Injektion
Beskyttelseshætten fjernes fra den vedlagte filterkanyle ved at dreje og trække.
Kanylen sættes på en steril engangssprøjte. Opløsningen trækkes op i sprøjten (fig. 6).
Filterkanylen fjernes fra engangssprøjten, hvorefter opløsningen langsomt injiceres
i.v. (max. hastighed 5 ml/min) ved hjælp af det vedlagte butterfly infusionssæt.
Infusion
Hvis opløsningen gives som infusion kan engangskanylen anvendes som hjælp ved
tilsætning af den rekonstituerede opløsning til infusionsbeholderen.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Advarsler og forsigtighedsregler
Som for alle intravenøse proteinprodukter kan der forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Patienterne skal nøje overvåges og omhyggeligt observeres for symptomer under hele infusionstiden.
Patienterne skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber,
generaliseret urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi. Hvis disse
symptomer forekommer efter indgivelse, skal patienten kontakte sin læge.
I tilfælde af shock, skal gældende standard for shockbehandling iværksættes.
Det anbefales indtrængende at notere navn og batchnummer på produktet, hver gang Antitrombin III
Baxalta indgives i en patient, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og det pågældende
batch af produktet.
4. maj 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Antitrombin III ”Baxalta”, pulver og solvens til injektions- eller infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
6556
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Antitrombin III ”Baxalta”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Antitrombin III 500 IE og 1000 IE indeholdt i humant plasma protein 200-500 mg og
400-1000 mg.
Hjælpestoffer:
Natrium (se pkt. 4.4)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Antitrombin III mangel.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosis og behandlingsvarighed afhænger af graden af antitrombin III-mangel.
Efter bestemmelse af patientens antitrombin III plasmaniveau, beregnes den nødvendige
dosis ved hjælp af følgende formel (100 minus det målte antitrombin III plasmaniveau i
%) x kg legemsvægt. Der bør opnås en antitrombin III koncentration der overstiger 80
% af koncentrationen af aktivt antitrombin III i normal human plasma. En initialdosis på
50 IE/kg kropsvægt anbefales og herefter 30 IE/kg kropsvægt/dag.
Hvis forbruget af koagulationsfaktorer og inhibitorer er øget fx i forbindelse med akut
dissemineret intravaskulær koagulation anbefales det at benytte større doser og beregne
plasmaniveauet oftere. Antitrombin III analyser bør i dette tilfælde foretages hver 4-6
time.
dk_hum_12587_spc.doc
Side 1 af 7
Antitrombin III plasmaniveauer mellem 150-210 % er observeret hos enkelte patienter
uden at dette har medført komplikationer.
Behandling af erhvervet antitrombin III-mangel
Patienter med erhvervet antitrombin III-mangel, dissemineret intravaskulær koagulation
eller andre svære koagulationsforstyrrelser i forbindelse med fx sepsis, trauma, tumorer,
tromboemboli eller graviditetskomplikationer behandles med Antitrombin III ”Baxalta”
for at normalisere koagulationen. I løbet af behandlingsperioden bør et antitrombin III
plasmaniveau over 80 % forsøges opnået.
Antitrombin III niveauet bør initialt bestemmes mindst to gange om dagen og derefter
mindst en gang om dagen. Behandling bør fortsættes til koagulationen er normaliseret.
Forebyggende behandling ved arvelig antitrombin III-mangel
Ved kirurgiske indgreb: Første dosis gives umiddelbart før operationen. Næste dosis
gives indenfor de følgende 12 timer. Derefter bør dosis afhænge af patientens
Antitrombin III plasmaniveau. Behandling med Antitrombin III ”Baxalta” bør fortsætte
i mindst 2-6 dage i kombination med sædvanlig trombose profylakse. Behandling er
afhængig af størrelsen af det operative indgreb. Ved graviditet bør antitrombin III
plasmakoncentrationen overstige 80 % under fødslen og i den efterfølgende uge.
Sædvanligvis benyttes en initialdosis på 50 IE antitrombin III/kg legemsvægt efterfulgt
af 30 IE antitrombin III/kg legemsvægt/dag.
Behandling af arvelig antitrombin III-mangel
Dosis afhænger af patientens antitrombin III plasmakoncentration. Behandling med
Antitrombin III ”Baxalta” bør fortsætte i mindst en uge og gives i kombination med
sædvanlig antikoagulationsbehandling.
Administration
Instruktion om rekonstituering og opløsning af præparatet, er beskrevet under punkt 6.6.
Præparatet administreres intravenøst. Maximum injektions/infusionshastighed der 5ml/
min.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne under punkt 6.1.
Kendt anamnese med heparininduceret trombocytopeni.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Som for alle intravenøse proteinprodukter, kan der forekomme allergiske
overfølsomhedsreaktioner. Patienter skal nøje overvåges og omhyggeligt observeres for
symptomer under hele infusionstiden. Patienter skal informeres om tidlige tegn på
overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for
brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi. Hvis disse symptomer
forekommer efter indgivelse, skal patienten kontakte deres læge.
I tilfælde af shock, skal gældende standard for shockbehandling iværksættes.
Standardforholdsregler for at forhindre infektioner overført fra lægemidler fremstillet af
humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, test af individuelle donationer
og plasma pools for specifikke infektionsmarkører samt effektive fremstillingstrin for
inaktivering/fjernelse af vira. På trods af dette kan risikoen for overførsel af smitstoffer
ikke fuldstændigt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet fra humant blod
eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller pludseligt opståede vira eller andre
patogener.
dk_hum_12587_spc.doc
Side 2 af 7
Forholdsreglerne, som tages, antages at være effektive mod enveloped vira som HIV,
HBV og HCV og mod non-enveloped vira som HAV. Forholdsreglerne, som tages, kan
være af begrænset værdi mod non-enveloped vira som parvovirus B19. Parvovirus B19
infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med
immundeficient eller forøget dannelse af røde blodlegemer (fx ved hæmolytisk anæmi).
Der bør overvejes passende vaccination (hepatitis A og B) af patienter, som
regelmæssigt får humane plasmaudvundne antitrombinprodukter.
Det anbefales indtrængende at notere navn og batchnummer på produktet, hver gang
Antitrombin III ”Baxalta” indgives i en patient, så der opretholdes en forbindelse
mellem patienten og det pågældende batch af produktet.
Klinisk og biologisk overvågning, når antitrombin anvendes sammen med heparin:
for at justere doseringen af heparin og for at undgå for udtalt hypokoagulabilitet,
bør der jævntligt og med korte mellemrum udføres kontrol af
antikoagulationsgraden (APPT og om nødvendigt anti-FIXa aktivitet). Dette
gælder især i de første minutter/timer efter påbegyndt anvendelse af antitrombin.
daglig måling af antitrombinniveauer, for at justere den individuelle dosering på
grund af risikoen for nedsættelse af antitrombinniveauer ved forlænget
behandling med ikke-fraktioneret heparin.
Antitrombin III ”Baxalta” 50 IE indeholder 0,16 mmol (3,77 mg) natrium. Ved natrium
>1 mmol (22 mg) pr. dosis, bør der udvises forsigtighed til patienter med
hjerteinsufficiens.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og effekt af brugen af antitrombin III i pædiatriske patienter er ikke fastlagt i
kliniske forsøg.
Data fra kliniske studier og systematiske vurderinger vedrørende brug af antitrombin III
til behandling af præmature spædbørn for den uautoriserede indikation af respiratorisk
distress syndrom hos spædbørn (IRDS), tyder på en øget risiko for intrakraniel blødning
og mortalitet ved fravær af en påvist gavnlig virkning.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Heparin: risiko for blødning forøges ved substitution af antitrombin under
administration af heparin i terapeutiske doser. Virkningen af antitrombin forstærkes
meget af heparin. Halveringstiden for antitrombin kan blive betragteligt formindsket
ved samtidig behandling med heparin på grund af forøget antitrombin omsætning.
Derfor skal samtidig administration af heparin og antitrombin overvåges klinisk og
biologisk, når det gives til en patient med øget risiko for blødning.
4.6
Graviditet og amning
Sikkerheden af Antitrombin III ”Baxalta” hos gravide eller ammende kvinder er ikke
fastslået i kontrollerede kliniske studier. Imidlertid er der i litteraturen refereret til brug
af Antitrombin III opløsninger til gravide kvinder.
Graviditet:
Der er begrænset erfaring med hensyn til sikkerhed af humane antitrombinprodukter
ved anvendelse hos gravide.
dk_hum_12587_spc.doc
Side 3 af 7
Antitrombin III ”Baxalta” bør kun administreres til gravide, hvis det er klart indiceret,
idet det skal tages i betragtning, at graviditet udgør en øget risiko for tromboemboliske
hændelser hos disse patienter.
Anming:
På grund af utilstrækkelige data bør Antitrombin III ”Baxalta” ikke anvendes hos
ammende kvinder medmindre de potentielle fordele for moderen opvejer de potentielle
risici for barnet.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Der er ikke observeret nogen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner.
4.8
Bivirkninger
Der er findes ingen tilgængelige bivirkningsdata fra virksomhedens sponsorerede
kliniske forsøg med antitrombin III.
Der er rapporteret overfølsomheds og anafylaktiske reaktioner med antitrombin III
efter markedsføring.
For information om viral sikkerhed se punkt 4.4.
Resumé af bivirkninger
Bivirkninger anført i dette afsnit er baseret på erfaringer efter markedsføring af denne
type produkt. Der blev ikke rapporteret nogen relaterede bivirkninger fra kliniske
studier. Bivirkningerne er opdelt efter følgende hyppighed: meget almindelig (≥1/10),
almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000
til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data).
Systemorganklasse
MedDRA term
Hyppighed
Immunsystem-sygdomme’
Hypersensitivitet
Anafylaktisk reaktion
Ikke kendt
Nervesystemet
Tremor
Ikke kendt
Vaskulære sygdomme
Varm flushing
Ikke kendt
Følgende bivirkninger giver et billede af den type af bivirkninger, som kan forekomme
ved anvendelse af antitrombin III opløsninger
Overfølsomhed og allergiske reaktioner. Dette kan give sig udtryk i angioødem,
brænden eller stikken på infusionsstedet, trykken for brystet, kuldegysninger, feber,
rødmen, hovedpine, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, prikken,
urticaria, opkastning, hiven efter vejret og i nogle tilfælde kan dette medføre
anafylaktisk shock.
Antistofmedieret heparininduceret trombocytopeni.
Incidensen kan ikke beregnes præcist, da kendskabet til disse bivirkninger er baseret på
spontane rapporter.
Angående sikkerheden med hensyn til smitsomme stoffer se pkt. 4.4.
dk_hum_12587_spc.doc
Side 4 af 7
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
B 01 AB 02 – Antithrombosemidler, Heparin-gruppen.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Antitrombin III er et glykoprotein med en molekylevægt på 58.000. Det består af en
peptidkæde krydsforbundet med tre disulfid broer. Antitrombin III er blodets vigtigste
koagulations inhibitor og er identisk med heparin kofaktoren, der er nødvendig for
heparinets antikoagulerende effekt. Antitrombin inhiberer ikke alene trombin men også
de aktive former af faktorerne IX, X, XI og XII, det vil sige alle koagulationsenzymerne
bortset fra faktor VIIa og Faktor XIIIa.
Publiceret information vedrørende den normale plasmakoncentration af antitrombin III
varierer, men er ca. 0,15 g/l. Antitrombin III niveauet angives i procent af antitrombin
III indholdet af normal human plasma eller som internationale enheder pr ml plasma. 1
IE/ml svarer til 100 %. Nyfødte har lavere antitrombin værdier end voksne. Der er store
individuelle variationer, men i de publicerede studier angives gennemsnitværdien til 0,5
IE ml/plasma.
Personer med arvelig antitrombin III-mangel har ca. 50 % af den normale værdi, som er
ca. 0,5 IE/ml for voksne og 0,3 IE/ml for nyfødte, men der er variationer. For disse
personer er der stor risiko for udvikling af trombose, specielt i forbindelse med
kirurgiske indgreb, infektioner og graviditet samt ved immobilisering i længere
perioder.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Antitrombin III's biologiske halveringstid anslås til tre dage. Halveringstiden forkortes
under heparinbehandling.
dk_hum_12587_spc.doc
Side 5 af 7
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Human antitrombin III er en normal bestanddel af humant plasma.
Enkeltdosistoksicitets testning i dyremodeller er af lille relevans for situationen hos
patienter. Gentagen dosistoksicitets testning hos dyr er ikke mulig på grund af
dannelsen af antistoffer over for fremmed (human) protein. Antitrombin III har ikke
været rapporteret som værende relateret til embryo-føtal toksicitet, tumor eller mutant
potentiale.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
500 IE
1000 IE
Glukose
100 mg
200 mg
Natriumchlorid
90 mg
180 mg
Natriumcitrat 2H
10 mg
20 mg
Tri(hydroxymethyl)aminomethan
10 mg
20 mg
Solvens
Vand til injektionsvæsker
10 ml
20 ml
Den rekonstituerede opløsning har en pH på 6,8-7,4 og indeholder 50 IE antitrombin III
per ml.
6.2
Uforligeligheder
Antitrombin III ”Baxalta” må ikke blandes med andre medicinske produkter.
6.3
Opbevaringstid
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning: 3 år
Antitrombin III ”Baxalta” bør benyttes straks efter rekonstitution da præparatet ikke
indeholder konserveringsmidler.
Eventuelle rester kasseres på grund af risikoen for bakteriel forurening.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved 2
C til 8
C (i køleskab). Må ikke nedfryses.
Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevaring efter rekonstituering se punkt 6.3
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Hætteglas.
500 IE og 1000 IE som pulver i hætteglas pakket med hhv. 10 ml og 20 ml vand til
injektionsvæsker.
Hver pakning indeholder desuden en overføringskanyle, en filterkanyle, en
udluftningskanyle, en engangskanyle og et butterfly infusionssæt.
dk_hum_12587_spc.doc
Side 6 af 7
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale
retningslinjer.
Antitrombin III ”Baxalta” bør rekonstitueres umiddelbart før administration. Aseptisk
teknik skal anvendes. Opløsningen bør benyttes straks. Opløsningen skal være klar og
gennemsigtig. Uklare opløsninger eller opløsninger med uopløste partikler bør ikke
anvendes. Eventuelle rester bør kasseres.
Opløsning af pulveret
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6
Det uåbnede hætteglas med solvens (vand til injektionsvæsker) opvarmes til
stuetemperatur (max. 37
De beskyttende kapsler fra hætteglassene fjernes (Fig. 1) og hætteglassenes
gummipropper desinficeres.
Beskyttelseshætten fjernes fra overføringskanylen ved at dreje og trække.
Den frie kanyle føres gennem gummiproppen på hætteglasset med solvenset (Fig.
Beskyttelseshætten fjernes forsigtigt fra den anden ende af overføringskanylen, den
ubeskyttede kanyle må ikke røres.
Hætteglasset med solvens vendes nu over hætteglasset med pulver, og kanylen
føres gennem gummiproppen på hætteglasset med pulver (Fig. 3). Solvenset vil
herefter blive trukket ned i hætteglasset på grund af vakuum.
Forbindelsen mellem hætteglassene afbrydes ved at fjerne kanylen fra hætteglasset
med pulver (Fig. 4). Hætteglasset kan herefter vendes forsigtigt for at fremskynde
opløsningen.
Efter rekonstitution af præparatet føres den vedlagte udluftningskanyle gennem
gummiproppen, hvilket får eventuelt skum til at falde sammen (Fig. 5).
Udluftningskanylen fjernes.
dk_hum_12587_spc.doc
Side 7 af 7
Injektion
Beskyttelseshætten fjernes fra den vedlagte filterkanyle ved at dreje og trække.
Kanylen sættes på en steril engangssprøjte. Opløsningen trækkes op i sprøjten
(fig. 6).
Filterkanylen fjernes fra engangssprøjten, hvorefter opløsningen langsomt
injiceres i.v. (max. hastighed 5 ml/min) ved hjælp af det vedlagte butterfly
infusionssæt).
Infusion
Hvis opløsningen gives som infusion kan engangskanylen anvendes som hjælp ved
tilsætning af den rekonstituerede opløsning til infusionsbeholderen.
7.
INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Baxalta Innovations GmbH
Industristrasse 67
A-1221 Wien
Østrig
Repræsentant
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbæk Strand
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
12587
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
26. august 1987
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
4. maj 2020
dk_hum_12587_spc.doc
Side 8 af 7