Antitrombin III "Baxalta" pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Antitrombin III Baxalta, pulver og solvens til injektions- eller infusionsvæske, opløsning

Humant antitrombin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Antitrombin III Baxalta

Sådan skal du bruge Antitrombin III Baxalta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Antitrombin III Baxalta indeholder antitrombin og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes

antikoagulantia, dvs. blodfortyndende midler. Antitrombin er et stof, som normalt findes i blodet, og

som nedsætter blodets evne til at størkne (koagulere).

Antitrombin III Baxalta anvendes til at behandle og forebygge blodpropper i årerne hos mennesker

med medfødt mangel på antitrombin eller visse former for akut mangel på antitrombin.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ANTITROMBIN III

BAXALTA

Brug ikke Antitrombin III Baxalta

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Antitrombin III

Baxalta (angivet i afsnit 6).

hvis du tidligere har fået heparin, og det har nedsat antallet af blodplader hos dig (blødning fra

hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet, fremkaldt af heparin).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af følgende symptomer (under

eller efter behandling):

hududslæt, nældefeber

trykken for brystet

åndedrætsbesvær

lavt blodtryk

Dette kan være tegn på overfølsomhedsreaktion eller allergisk reaktion.

Vigtig information om den mulige risiko for infektion fra humant donorplasma

Antitrombin III Baxalta fremstilles af humant plasma. Når medicin fremstilles af humant blod eller

plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienter. Disse

omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer med risiko for at

være bærere af infektioner udelukkes, samt testning af hver enkelt bloddonation og plasmapulje for

tegn på virus/infektioner.

Producenter af disse produkter inkluderer desuden trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, som

kan inaktivere eller fjerne virus.

Alligevel kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke helt udelukkes, når der anvendes

medicin fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira eller

andre typer af infektioner. De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive over for

kappeklædte virus, såsom HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og

mod det ikke-kappeklædte hepatitis A-virus.

De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte virus, såsom

parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide (infektion hos fosteret)

og for personer, som har nedsat immunforsvar, eller som har visse typer blodmangel (fx hæmolytisk

anæmi).

Det anbefales på det kraftigste at notere navn og batchnummer for det anvendte produkt, hver gang du

får Antitrombin III Baxalta, for derved at føre protokol over de anvendte batcher.

Lægen vil muligvis foreslå, at du bliver vaccineret mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller

gentagne gange får behandling med antitrombinprodukter, der er fremstillet af plasma.

Børn

Brug ikke denne medicin til børn under 6 år, da sikkerhed og effekt endnu ikke er fastlagt i kliniske

forsøg.

Brug af anden medicin sammen med Antitrombin III Baxalta

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger eller for nylig har brugt lægemidler, som

indeholder heparin (f.eks. til behandling af blodpropper), eftersom heparin forstærker virkningen af

Antitrombin III Baxalta væsentligt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger Antitrombin III Baxalta. Lægen vil tage stilling til, om du

kan bruge Antitrombin III Baxalta under graviditet eller amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke observeret nogen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Vigtig information om et indholdsstof i Antitrombin III Baxalta

Dette lægemiddel indeholder 0,16 mmol (3,77 mg) natrium pr. ml efter klargøring af

injektions-/infusionsvæsken. Der bør tages hensyn hertil ved patienter, som har fået ordineret saltfattig

kost.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE ANTITROMBIN III BAXALTA

Antitrombin III Baxalta indgives under medicinsk overvågning af sundhedspersonale.

Lægen justerer dosis efter din legemsvægt og dine individuelle behov.

Antitrombin indgives ved injektion (indsprøjtning) eller infusion (langsom indsprøjtning) i en blodåre.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Rysten

Rødmen og varmefornemmelse i ansigtet

Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner er forekommet, og har i visse tilfælde

udviklet sig til alvorlig overfølsomhedsreaktion og anafylaktisk

shockOverfølsomhedsreaktioner kan give sig til udtryk ved, f.eks.:

hævelse i ansigtet på grund af væskeansamling,

brændende og stikkende fornemmelse på injektions-/infusionsstedet,

trykken for brystet,

kuldegysninger,

feber,

rødme,

hovedpine,

lavt blodtryk,

sløvhed,

kvalme,

rastløshed,

hurtig puls,

nældefeber,

opkastning,

åndedrætsbesvær

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

5.

OPBEVARING

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Antitrombin III Baxalta bør benyttes straks efter opløsning, da præparatet ikke indeholder

konserveringsmidler.

Eventuelle rester kasseres på grund af risiko for bakteriel forurening.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Antitrombin III Baxalta indeholder

Aktivt stof: antitrombin. Et hætteglas indeholder nominelt 500 IE eller 1000 IE humant

plasmaudvundet antitrombin. Produktet indeholder ca. 50 IE/ml (henholdsvis 500 IE/10 ml eller

1000 IE/20 ml) humant plasmaudvundet antitrombin, når det klargøres med henholdsvis 10 ml

eller 20 ml vand til injektionsvæsker.

Øvrige indholdsstoffer: glukose, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat og

tri(hydroxymethyl)aminomethan. Solvenset er vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

500 IE pulver (antitrombin) i hætteglas og 10 ml solvens i hætteglas .

1000 IE pulver (antitrombin) i hætteglas og 20 ml solvens i hætteglas.

Hver pakning indeholder endvidere:

en overføringskanyle

en filterkanyle

en udluftningskanyle

en engangskanyle

et butterfly infusionssæt

Solvenset er normalt klart eller svagt opaliseret.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxalta Innovations GmbH

Industristrasse 67

A-1221 Wien

Østrig

Fremstiller

Baxalta AG

Industriestraße 67

A-1221 Wien

Østrig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Østrig

Repræsentant

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbæk Strand

Denne indlægsseddel blev senest revideret:

03/2020

Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Antitrombin III Baxalta på

www.produktresume.dk.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Antitrombin III Baxalta må ikke blandes med andre medicinske produkter.

Antitrombin III Baxalta indgives intravenøst som injektion eller infusion. Opløsningen indgives med

en hastighed på højst 5 ml/minut (250 IE/min).

Antitrombin III Baxalta bør rekonstitueres umiddelbart før administration. Aseptisk teknik skal

anvendes. Opløsningen bør benyttes straks. Opløsningen skal være klar og gennemsigtig. Uklare

opløsninger eller opløsninger med uopløste partikler bør ikke anvendes. Eventuelle rester bør

kasseres.

Opløsning af pulveret

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6

Det uåbnede hætteglas med solvens (vand til injektionsvæsker) opvarmes til

stuetemperatur (max. 37

De beskyttende kapsler fra hætteglassene fjernes (Fig. 1) og hætteglassenes

gummipropper desinficeres.

Beskyttelseshætten fjernes fra overføringskanylen ved at dreje og trække.

Den frie kanyle føres gennem gummiproppen på hætteglasset med solvenset (Fig. 2).

Beskyttelseshætten fjernes forsigtigt fra den anden ende af overføringskanylen, den

ubeskyttede kanyle må ikke røres.

Hætteglasset med solvens vendes nu over hætteglasset med pulver, og kanylen føres

gennem gummiproppen på hætteglasset med pulver (Fig. 3). Solvenset vil herefter blive

trukket ned i hætteglasset på grund af vakuum.

Forbindelse mellem hætteglassene afbrydes ved at fjerne kanylen fra hætteglasset med

pulver (Fig. 4). Hætteglasset kan herefter vendes forsigtigt for at fremskynde

opløsningen.

Efter rekonstitution af præparatet føres den vedlagte udluftningskanyle gennem

gummiproppen, hvilket får eventuelt skum til at falde sammen (Fig. 5).

Udluftningskanylen fjernes.

Injektion

Beskyttelseshætten fjernes fra den vedlagte filterkanyle ved at dreje og trække.

Kanylen sættes på en steril engangssprøjte. Opløsningen trækkes op i sprøjten (fig. 6).

Filterkanylen fjernes fra engangssprøjten, hvorefter opløsningen langsomt injiceres

i.v. (max. hastighed 5 ml/min) ved hjælp af det vedlagte butterfly infusionssæt.

Infusion

Hvis opløsningen gives som infusion kan engangskanylen anvendes som hjælp ved

tilsætning af den rekonstituerede opløsning til infusionsbeholderen.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Som for alle intravenøse proteinprodukter kan der forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.

Patienterne skal nøje overvåges og omhyggeligt observeres for symptomer under hele infusionstiden.

Patienterne skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber,

generaliseret urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi. Hvis disse

symptomer forekommer efter indgivelse, skal patienten kontakte sin læge.

I tilfælde af shock, skal gældende standard for shockbehandling iværksættes.

Det anbefales indtrængende at notere navn og batchnummer på produktet, hver gang Antitrombin III

Baxalta indgives i en patient, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og det pågældende

batch af produktet.

4. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Antitrombin III ”Baxalta”, pulver og solvens til injektions- eller infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

6556

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Antitrombin III ”Baxalta”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Antitrombin III 500 IE og 1000 IE indeholdt i humant plasma protein 200-500 mg og

400-1000 mg.

Hjælpestoffer:

Natrium (se pkt. 4.4)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektions- eller infusionsvæske, opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Antitrombin III mangel.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosis og behandlingsvarighed afhænger af graden af antitrombin III-mangel.

Efter bestemmelse af patientens antitrombin III plasmaniveau, beregnes den nødvendige

dosis ved hjælp af følgende formel (100 minus det målte antitrombin III plasmaniveau i

%) x kg legemsvægt. Der bør opnås en antitrombin III koncentration der overstiger 80

% af koncentrationen af aktivt antitrombin III i normal human plasma. En initialdosis på

50 IE/kg kropsvægt anbefales og herefter 30 IE/kg kropsvægt/dag.

Hvis forbruget af koagulationsfaktorer og inhibitorer er øget fx i forbindelse med akut

dissemineret intravaskulær koagulation anbefales det at benytte større doser og beregne

plasmaniveauet oftere. Antitrombin III analyser bør i dette tilfælde foretages hver 4-6

time.

dk_hum_12587_spc.doc

Side 1 af 7

Antitrombin III plasmaniveauer mellem 150-210 % er observeret hos enkelte patienter

uden at dette har medført komplikationer.

Behandling af erhvervet antitrombin III-mangel

Patienter med erhvervet antitrombin III-mangel, dissemineret intravaskulær koagulation

eller andre svære koagulationsforstyrrelser i forbindelse med fx sepsis, trauma, tumorer,

tromboemboli eller graviditetskomplikationer behandles med Antitrombin III ”Baxalta”

for at normalisere koagulationen. I løbet af behandlingsperioden bør et antitrombin III

plasmaniveau over 80 % forsøges opnået.

Antitrombin III niveauet bør initialt bestemmes mindst to gange om dagen og derefter

mindst en gang om dagen. Behandling bør fortsættes til koagulationen er normaliseret.

Forebyggende behandling ved arvelig antitrombin III-mangel

Ved kirurgiske indgreb: Første dosis gives umiddelbart før operationen. Næste dosis

gives indenfor de følgende 12 timer. Derefter bør dosis afhænge af patientens

Antitrombin III plasmaniveau. Behandling med Antitrombin III ”Baxalta” bør fortsætte

i mindst 2-6 dage i kombination med sædvanlig trombose profylakse. Behandling er

afhængig af størrelsen af det operative indgreb. Ved graviditet bør antitrombin III

plasmakoncentrationen overstige 80 % under fødslen og i den efterfølgende uge.

Sædvanligvis benyttes en initialdosis på 50 IE antitrombin III/kg legemsvægt efterfulgt

af 30 IE antitrombin III/kg legemsvægt/dag.

Behandling af arvelig antitrombin III-mangel

Dosis afhænger af patientens antitrombin III plasmakoncentration. Behandling med

Antitrombin III ”Baxalta” bør fortsætte i mindst en uge og gives i kombination med

sædvanlig antikoagulationsbehandling.

Administration

Instruktion om rekonstituering og opløsning af præparatet, er beskrevet under punkt 6.6.

Præparatet administreres intravenøst. Maximum injektions/infusionshastighed der 5ml/

min.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne under punkt 6.1.

Kendt anamnese med heparininduceret trombocytopeni.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som for alle intravenøse proteinprodukter, kan der forekomme allergiske

overfølsomhedsreaktioner. Patienter skal nøje overvåges og omhyggeligt observeres for

symptomer under hele infusionstiden. Patienter skal informeres om tidlige tegn på

overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for

brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi. Hvis disse symptomer

forekommer efter indgivelse, skal patienten kontakte deres læge.

I tilfælde af shock, skal gældende standard for shockbehandling iværksættes.

Standardforholdsregler for at forhindre infektioner overført fra lægemidler fremstillet af

humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, test af individuelle donationer

og plasma pools for specifikke infektionsmarkører samt effektive fremstillingstrin for

inaktivering/fjernelse af vira. På trods af dette kan risikoen for overførsel af smitstoffer

ikke fuldstændigt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet fra humant blod

eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller pludseligt opståede vira eller andre

patogener.

dk_hum_12587_spc.doc

Side 2 af 7

Forholdsreglerne, som tages, antages at være effektive mod enveloped vira som HIV,

HBV og HCV og mod non-enveloped vira som HAV. Forholdsreglerne, som tages, kan

være af begrænset værdi mod non-enveloped vira som parvovirus B19. Parvovirus B19

infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med

immundeficient eller forøget dannelse af røde blodlegemer (fx ved hæmolytisk anæmi).

Der bør overvejes passende vaccination (hepatitis A og B) af patienter, som

regelmæssigt får humane plasmaudvundne antitrombinprodukter.

Det anbefales indtrængende at notere navn og batchnummer på produktet, hver gang

Antitrombin III ”Baxalta” indgives i en patient, så der opretholdes en forbindelse

mellem patienten og det pågældende batch af produktet.

Klinisk og biologisk overvågning, når antitrombin anvendes sammen med heparin:

for at justere doseringen af heparin og for at undgå for udtalt hypokoagulabilitet,

bør der jævntligt og med korte mellemrum udføres kontrol af

antikoagulationsgraden (APPT og om nødvendigt anti-FIXa aktivitet). Dette

gælder især i de første minutter/timer efter påbegyndt anvendelse af antitrombin.

daglig måling af antitrombinniveauer, for at justere den individuelle dosering på

grund af risikoen for nedsættelse af antitrombinniveauer ved forlænget

behandling med ikke-fraktioneret heparin.

Antitrombin III ”Baxalta” 50 IE indeholder 0,16 mmol (3,77 mg) natrium. Ved natrium

>1 mmol (22 mg) pr. dosis, bør der udvises forsigtighed til patienter med

hjerteinsufficiens.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og effekt af brugen af antitrombin III i pædiatriske patienter er ikke fastlagt i

kliniske forsøg.

Data fra kliniske studier og systematiske vurderinger vedrørende brug af antitrombin III

til behandling af præmature spædbørn for den uautoriserede indikation af respiratorisk

distress syndrom hos spædbørn (IRDS), tyder på en øget risiko for intrakraniel blødning

og mortalitet ved fravær af en påvist gavnlig virkning.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Heparin: risiko for blødning forøges ved substitution af antitrombin under

administration af heparin i terapeutiske doser. Virkningen af antitrombin forstærkes

meget af heparin. Halveringstiden for antitrombin kan blive betragteligt formindsket

ved samtidig behandling med heparin på grund af forøget antitrombin omsætning.

Derfor skal samtidig administration af heparin og antitrombin overvåges klinisk og

biologisk, når det gives til en patient med øget risiko for blødning.

4.6

Graviditet og amning

Sikkerheden af Antitrombin III ”Baxalta” hos gravide eller ammende kvinder er ikke

fastslået i kontrollerede kliniske studier. Imidlertid er der i litteraturen refereret til brug

af Antitrombin III opløsninger til gravide kvinder.

Graviditet:

Der er begrænset erfaring med hensyn til sikkerhed af humane antitrombinprodukter

ved anvendelse hos gravide.

dk_hum_12587_spc.doc

Side 3 af 7

Antitrombin III ”Baxalta” bør kun administreres til gravide, hvis det er klart indiceret,

idet det skal tages i betragtning, at graviditet udgør en øget risiko for tromboemboliske

hændelser hos disse patienter.

Anming:

På grund af utilstrækkelige data bør Antitrombin III ”Baxalta” ikke anvendes hos

ammende kvinder medmindre de potentielle fordele for moderen opvejer de potentielle

risici for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke observeret nogen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Der er findes ingen tilgængelige bivirkningsdata fra virksomhedens sponsorerede

kliniske forsøg med antitrombin III.

Der er rapporteret overfølsomheds og anafylaktiske reaktioner med antitrombin III

efter markedsføring.

For information om viral sikkerhed se punkt 4.4.

Resumé af bivirkninger

Bivirkninger anført i dette afsnit er baseret på erfaringer efter markedsføring af denne

type produkt. Der blev ikke rapporteret nogen relaterede bivirkninger fra kliniske

studier. Bivirkningerne er opdelt efter følgende hyppighed: meget almindelig (≥1/10),

almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000

til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Systemorganklasse

MedDRA term

Hyppighed

Immunsystem-sygdomme’

Hypersensitivitet

Anafylaktisk reaktion

Ikke kendt

Nervesystemet

Tremor

Ikke kendt

Vaskulære sygdomme

Varm flushing

Ikke kendt

Følgende bivirkninger giver et billede af den type af bivirkninger, som kan forekomme

ved anvendelse af antitrombin III opløsninger

Overfølsomhed og allergiske reaktioner. Dette kan give sig udtryk i angioødem,

brænden eller stikken på infusionsstedet, trykken for brystet, kuldegysninger, feber,

rødmen, hovedpine, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, prikken,

urticaria, opkastning, hiven efter vejret og i nogle tilfælde kan dette medføre

anafylaktisk shock.

Antistofmedieret heparininduceret trombocytopeni.

Incidensen kan ikke beregnes præcist, da kendskabet til disse bivirkninger er baseret på

spontane rapporter.

Angående sikkerheden med hensyn til smitsomme stoffer se pkt. 4.4.

dk_hum_12587_spc.doc

Side 4 af 7

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

B 01 AB 02 – Antithrombosemidler, Heparin-gruppen.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Antitrombin III er et glykoprotein med en molekylevægt på 58.000. Det består af en

peptidkæde krydsforbundet med tre disulfid broer. Antitrombin III er blodets vigtigste

koagulations inhibitor og er identisk med heparin kofaktoren, der er nødvendig for

heparinets antikoagulerende effekt. Antitrombin inhiberer ikke alene trombin men også

de aktive former af faktorerne IX, X, XI og XII, det vil sige alle koagulationsenzymerne

bortset fra faktor VIIa og Faktor XIIIa.

Publiceret information vedrørende den normale plasmakoncentration af antitrombin III

varierer, men er ca. 0,15 g/l. Antitrombin III niveauet angives i procent af antitrombin

III indholdet af normal human plasma eller som internationale enheder pr ml plasma. 1

IE/ml svarer til 100 %. Nyfødte har lavere antitrombin værdier end voksne. Der er store

individuelle variationer, men i de publicerede studier angives gennemsnitværdien til 0,5

IE ml/plasma.

Personer med arvelig antitrombin III-mangel har ca. 50 % af den normale værdi, som er

ca. 0,5 IE/ml for voksne og 0,3 IE/ml for nyfødte, men der er variationer. For disse

personer er der stor risiko for udvikling af trombose, specielt i forbindelse med

kirurgiske indgreb, infektioner og graviditet samt ved immobilisering i længere

perioder.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Antitrombin III's biologiske halveringstid anslås til tre dage. Halveringstiden forkortes

under heparinbehandling.

dk_hum_12587_spc.doc

Side 5 af 7

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Human antitrombin III er en normal bestanddel af humant plasma.

Enkeltdosistoksicitets testning i dyremodeller er af lille relevans for situationen hos

patienter. Gentagen dosistoksicitets testning hos dyr er ikke mulig på grund af

dannelsen af antistoffer over for fremmed (human) protein. Antitrombin III har ikke

været rapporteret som værende relateret til embryo-føtal toksicitet, tumor eller mutant

potentiale.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

500 IE

1000 IE

Glukose

100 mg

200 mg

Natriumchlorid

90 mg

180 mg

Natriumcitrat 2H

10 mg

20 mg

Tri(hydroxymethyl)aminomethan

10 mg

20 mg

Solvens

Vand til injektionsvæsker

10 ml

20 ml

Den rekonstituerede opløsning har en pH på 6,8-7,4 og indeholder 50 IE antitrombin III

per ml.

6.2

Uforligeligheder

Antitrombin III ”Baxalta” må ikke blandes med andre medicinske produkter.

6.3

Opbevaringstid

Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning: 3 år

Antitrombin III ”Baxalta” bør benyttes straks efter rekonstitution da præparatet ikke

indeholder konserveringsmidler.

Eventuelle rester kasseres på grund af risikoen for bakteriel forurening.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2

C til 8

C (i køleskab). Må ikke nedfryses.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevaring efter rekonstituering se punkt 6.3

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas.

500 IE og 1000 IE som pulver i hætteglas pakket med hhv. 10 ml og 20 ml vand til

injektionsvæsker.

Hver pakning indeholder desuden en overføringskanyle, en filterkanyle, en

udluftningskanyle, en engangskanyle og et butterfly infusionssæt.

dk_hum_12587_spc.doc

Side 6 af 7

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Antitrombin III ”Baxalta” bør rekonstitueres umiddelbart før administration. Aseptisk

teknik skal anvendes. Opløsningen bør benyttes straks. Opløsningen skal være klar og

gennemsigtig. Uklare opløsninger eller opløsninger med uopløste partikler bør ikke

anvendes. Eventuelle rester bør kasseres.

Opløsning af pulveret

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6

Det uåbnede hætteglas med solvens (vand til injektionsvæsker) opvarmes til

stuetemperatur (max. 37

De beskyttende kapsler fra hætteglassene fjernes (Fig. 1) og hætteglassenes

gummipropper desinficeres.

Beskyttelseshætten fjernes fra overføringskanylen ved at dreje og trække.

Den frie kanyle føres gennem gummiproppen på hætteglasset med solvenset (Fig.

Beskyttelseshætten fjernes forsigtigt fra den anden ende af overføringskanylen, den

ubeskyttede kanyle må ikke røres.

Hætteglasset med solvens vendes nu over hætteglasset med pulver, og kanylen

føres gennem gummiproppen på hætteglasset med pulver (Fig. 3). Solvenset vil

herefter blive trukket ned i hætteglasset på grund af vakuum.

Forbindelsen mellem hætteglassene afbrydes ved at fjerne kanylen fra hætteglasset

med pulver (Fig. 4). Hætteglasset kan herefter vendes forsigtigt for at fremskynde

opløsningen.

Efter rekonstitution af præparatet føres den vedlagte udluftningskanyle gennem

gummiproppen, hvilket får eventuelt skum til at falde sammen (Fig. 5).

Udluftningskanylen fjernes.

dk_hum_12587_spc.doc

Side 7 af 7

Injektion

Beskyttelseshætten fjernes fra den vedlagte filterkanyle ved at dreje og trække.

Kanylen sættes på en steril engangssprøjte. Opløsningen trækkes op i sprøjten

(fig. 6).

Filterkanylen fjernes fra engangssprøjten, hvorefter opløsningen langsomt

injiceres i.v. (max. hastighed 5 ml/min) ved hjælp af det vedlagte butterfly

infusionssæt).

Infusion

Hvis opløsningen gives som infusion kan engangskanylen anvendes som hjælp ved

tilsætning af den rekonstituerede opløsning til infusionsbeholderen.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Baxalta Innovations GmbH

Industristrasse 67

A-1221 Wien

Østrig

Repræsentant

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbæk Strand

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12587

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. august 1987

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. maj 2020

dk_hum_12587_spc.doc

Side 8 af 7