Antistina-privin 0,25 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ANTAZOLINSULFAT, NAPHAZOLINNITRAT
Tilgængelig fra:
Laboratoires Thea S.A.S.
ATC-kode:
S01GA51
INN (International Name):
ANTAZOLIN SULFATE, NAPHAZOLINNITRAT
Dosering:
0,25 mg/ml + 5 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
05461
Autorisation dato:
1968-11-13

Indlægsseddel: Information til brugeren

Antistina-Privin® 5 mg/ml + 0,25 mg/ml,

øjendråber, opløsning

Antazolinsulfat/naphazolinnitrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at brug dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkning, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3-4 dage.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Antistina-Privin

Sådan skal du bruge Antistina-Privin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

1.

Virkninge og anvendelse

Antistina-Privin øjendråber indeholder et antihistamin (antazolin), som lindrer symptomerne ved

overfølsomhed og naphazolin, som trækker de små blodårer sammen.

Du skal bruge Antistina-Privin mod røde og kløende øjne pga. allergi.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Antistina-Privin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Antistina-Privin, hvis du

er allergisk over for antazolinsulfat og naphazolinnitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Antistina-Privin (angivet i punkt 6).

har grøn stær (glaukom med snæver kammervinkel)

er i behandling med medicin mod depression (MAO-hæmmere).

Du må ikke bruge Antistina-Privin til børn under 5 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet inden du bruger Antistina-Privin, hvis du

har tørre øjne.

har forhøjet blodtryk.

har forstyrrelser i hjerterytmen.

er ældre og har alvorlige hjerte-karsygdomme.

har diabetes (sukkersyge).

har for højt stofskifte.

svulst i binyren (fæokromocytom).

Du skal kontakte lægen, hvis

dine symptomer fortsætter i mere end 3-4 dage

dine symptomer bliver værre

du får smerter i øjnene og sløret syn efter drypning.

Vær opmærksom på følgende

Hvis du har betændelse i næseslimhinden (rhinitis sicca), er det vigtigt at lukke øjnene i ca. 1

minut, efter du har dryppet øjnene, for at forhindre øjendråberne i at løbe ned i næsen.

Hvis du bruger Antistina-Privin for længe eller i for store doser, kan du få forværring af

symptomerne med meget røde øjne.

Brug af anden medicin sammen med Antistina-Privin

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du må ikke bruge Antistina-Privin, hvis du tager medicin mod depression af typen MAO-hæmmere.

Tal med lægen.

Tal med lægen, hvis du tager

medicin mod sindslidelser (antipsykotika)

medicin mod depression (af typen tricykliske antidepressiva)

beroligende medicin eller sovemedicin.

Vær opmærksom på

Hvis du drikker alkohol, når du bruger Antistina-Privin, kan det forstærke den sløvende virkning.

Hvis du udover Antistina-Privin bruger andre øjendråber, skal du vente mindst 5 minutter mellem

drypningerne.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Antistina-Privin.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke bruge Antistina-Privin. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Antistina-Privin efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Antistina-Privin kan give bivirkninger som døsighed, svimmelhed og sløret syn, der i større eller

mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor

være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

Antistina-Privin indeholder benzalkoniumchlorid

Kan give irritation af øjnene. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Tag kontaktlinserne ud, inden

du drypper øjnene, og vent mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen. Kan misfarve

bløde kontaktlinser.

3.

Sådan skal du bruge Antistina-Privin

Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne: 1 dråbe 3-4 gange dagligt i højst 14 dage.

Børn:

Du må ikke bruge Antistina-Privin til børn under 5 år.

Børn over 5 år: 1 dråbe 2-3 gange dagligt.

Hvis behandlingen med Antistina-Privin ikke hjælper i løbet af 3-4 dage, skal du kontakte din læge.

Brugsvejledning

Bøj hovedet bagover (Fig. 1). Træk det nederste øjenlåg nedad med en finger.

Hold øjendråbeflasken i den anden hånd med spidsen nedad – et let tryk på flasken får en dråbe til at

falde ned i øjet (Fig. 2).

Dryp 1 dråbe i hvert øje.

Flaskens spids må ikke røre noget, da indholdet så kan blive forurenet.

Luk øjet i ca. ét minut for at forhindre øjendråben i at løbe ned i næsen gennem tårekanalen.

Fig. 1 Fig. 2

Hvis du har brugt for meget Antistina-Privin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt flere øjendråber, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at bruge Antistina-Privin

Du må ikke tage dobbeltdosis, som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige

dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt

straks læge eller skadestue.

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede.

Brændende/stikkende fornemmelse ved drypning og lokale allergiske reaktioner, som øget kløe

og rødme.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver

utilpas eller besvimer, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Hovedpine, søvnighed, svimmelhed, døsighed, rysten.

Svedtendens.

Tiltagende rødme i øjet.

Sløret syn, udvidelse af pupillen.

Tørre øjne.

Kronisk øjenbetændelse med røde øjne brændende fornemmelse og tåreflåd, evt. med hævede

øjenlåg.

Øget sekret i øjet.

Ændring af farven i øjets regnbuehinde.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Antistina-Privin ved almindelig temperatur.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udløbsdato/EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Efter åbning af flasken må øjendråberne kun bruges i 1 måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

Antistina-Privin indeholder:

Aktive stoffer: antazolinsulfat og naphazolinnitrat.

Øvrige indholdsstoffer: boraks, borsyre, benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel) og sterilt

vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Findes i pakning med 10 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrig

Fremstiller

Excelvision

Rue de la Lombardière

07100 Annonay

Frankrig

eller

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrig

Repræsentant

Théa Nordic AB, Storgatan 55, 70363 Örebro, Sverige. www.thea-nordic.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2020.

7. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR

1222

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Antistina-Privin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat 0,25 mg/ml.

Hjælpestof:

Benzalkoniumchlorid

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Midlertidig lindring af tegn på symptomer på allergisk konjunktivitis, inklusiv konjunktival

hyperæmi, chemosis og kløe hos voksne og børn over 5 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne: 1 dråbe 3-4 gange daglig i op til 14 dage.

Børn:

Børn (ældre end 5 år): Der er ingen specifikke studier tilgængelige for denne

patientgruppe. Grundet mulige systemiske virkninger, bør doseringen ikke overstige 1

dråbe 2 - 3 gange daglig.

Må ikke anvendes til børn under 5 år.

Patienter bør konsultere deres læge, hvis deres symptomer fortsætter i mere end 3 – 4 dage.

Antistina-Privin bør ikke anvendes i perioder længere end 14 dage, da dette kan forårsage

rebound hyperæmi og toksisk follikulær konjuktivit.

dk_hum_05461_spc.doc

Side 1 af 6

Hvis mere end et lægemiddel skal dryppes i øjnene, bør der gå mindst 5 minutter mellem

administrationen af de forskellige præparater.

Doseringsenheden er steril indtil forseglingen brydes. Patienter skal instrueres i ikke at

tillade spidsen af doseringsenheden at komme i kontakt med øjet eller omkringliggende

væv, da dette kan kontaminere opløsningen.

For at reducere systemisk absorption skal tårekanalen presses sammen ved hjælp af en finger i

øjenkrogen i 2 minutter efter instillationen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for antazolin og/eller naphazolin eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Samtidig brug af monoaminooxidaseinhibitorer (MAOI) (se pkt. 4.5).

Spædbørn og børn op til 5 år.

Mistænkt eller diagnosticeret snævervinklet glaukom (medmindre der er udført

iridektomi (eller iridotomi)).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Antistina-Privin bør anvendes med forsigtighed til patienter med diabetes, hypertension,

tyrotoksikose, forhøjede stofskiftehormoner, arytmi, takykardi eller fæokromocytom, samt

hos ældre patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme.

Antistina-Privin bør ikke bruges af patienter med tørre øjne.

Patienter med rhinitis sicca bør være ekstra omhyggelige med at foretage korrekt

nasolacrimal okklusion for at forhindre, at Antistina-Privin når den nasale mucosa.

Patienter bør konsultere deres læge, hvis symptomerne forværres, eller hvis de oplever

smerter i øjet og sløret syn efter anvendelse.

Overforbrug af vasokonstriktorer kan forårsage rebound hyperæmi.

Antistina-Privin indeholder benzalkoniumchlorid, som kan give irritation af øjnene og

misfarve bløde kontaktlinser.

Antistina-Privin bør ikke anvendes, mens der bæres bløde kontaktlinser. Linserne må først

indsættes 15 minutter efter drypning.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktioner

Sympatomimetiske lægemidler kan forårsage hypertensiv krise hvis de anvendes samtidig

med MAOI. Samtidig brug med MAOI er derfor kontraindiceret (se pkt. 4.3 ).

Sløvende antihistaminer kan forstærke den sløvende effekt af CNS dæmpende midler

inklusive alkohol, hypnotika, anxiolytiske beroligende midler og antipsykotika. De har også

additiv antimuskarin virkning med andre antimuskarine lægemidler som atropin og visse

antidepressiva (både tricykliske og MAOI). Da systemisk absorption af antazolin er mulig,

bør forsigtighed udvises når Antistina-Privin anvendes samtidig med disse lægemidler.

dk_hum_05461_spc.doc

Side 2 af 6

Hvis mere end et lægemiddel skal dryppes i øjnene, bør der gå mindst 5 minutter mellem

administrationen af de forskellige præparater.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Antistina-Privin bør kun anvendes på tvingende indikation.

Der er ingen tilgængelige data for anvendelse af antazolin og/eller naphazolin til gravide.

Amning:

Antistina-Privin bør ikke anvendes i ammeperioden.

Det vides ikke om antazolin og/eller naphazolin udskilles i modermælken, og påvirkning af

det ammede barn kan ikke udelukkes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Antistina-Privin kan på grund af bivirkninger som døsighed, svimmelhed, søvnighed eller

sløret syn påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat

grad.

4.8

Bivirkninger

Den mest almindelige bivirkning er brændende/stikkende fornemmelse ved inddrypning,

hvilket oftest er mildt og forbigående.

Hjerte

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data)

Angina pectoris, takykardi.

Nervesystemet

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data)

Hovedpine, søvnighed, svimmelhed,

døsighed, rysten.

Øjne

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data)

Brændende/stikkende fornemmelse ved

inddrypning, symptomer indikerende

lokale allergiske reaktioner.

Irispigmentdispersion, mydriasis, sløret

syn, akut konjunktivit, kronisk konjuktivit,

toksisk folliculær konjuktivit, tørre øjne,

rebound tilstoppelse og reaktive hyperæmi,

snævervinklet glaukom, brændende

fornemmelse i øjet.

Vaskulære sygdomme

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data)

Hypertension.

dk_hum_05461_spc.doc

Side 3 af 6

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data)

Svedtendens.

Immunsystemet

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data)

Overfølsomhedsreaktioner.

Psykiske forstyrrelser

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data)

Central excitation.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Utilsigtet oral indtagelse af én 10 ml flaske svarende til 50 mg antazolinsulfat og 2,5 mg

naphazolinnitrat giver sandsynligvis ikke nogen alvorlige konsekvenser hos en voksen.

Hos børn, specielt hos dem under 2 år, kan kvalme, søvnighed, arytmi/takykardi og

muligvis shock opstå. Dæmpning af CNS, shock-lignende hypotension og koma er

forekommet efter overdosering med naphazolin.

Behandling:

Ved utilsigtet oral overdosering kan aktivt kul overvejes. Evt. kunstig åndedræt. Generelle

intensive understøttende tiltag kan overvejes i alvorligere tilfælde.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

S 01 GA 51 - Oftalmologika, decongestantika og antiallergika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Antazolin er et antihistamin af ethylendiamin-klassen, der er selektive H

-antagonister. Når

anvendt systemisk, kan denne gruppe af antihistaminer forårsage moderat sedation (på

trods af svag CNS-virkning), mundtørhed, obstipation og hudsensibilisering. Antazolin

blokerer H

-receptorer kompetitivt. Virkninger medieret af H

-receptorer inkluderer

dk_hum_05461_spc.doc

Side 4 af 6

sammentrækning af glat muskulatur og udvidelse og øget gennemstrømning af

kapilærerne.

Naphazolin er et sympathomimetikum med alfaadrenerg aktivitet. Dets vasokonstiktive

effekt reducerer rødmen og ødem i allergisk konjuktivitis.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der er ikke udført nogen specifikke farmakokinetiske studier med Antistina-Privin på

mennesker. Men , systemiske virkninger er rapporteret efter topikal administration af

naphazolin hos mennesker.

Lokal vasokonstriktion opstår typisk indenfor 10 minutter og kan fortsætte i 2 til 6 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført nogen standardstudier for mutagenicitet, carcinigenitet, teratogenitet

eller for at undersøge reproduktionstoksicitet og reproduktiv præstation med Antistina-

Privin.

Prækliniske effekter blev kun set ved eksponering der betragtes som tilstrækkeligt højere

en maksimal human eksponering, indikerende mindre relevans ved klinisk brug.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid, borsyre, borax og vand, sterilt.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Beholderen er en LDPE-flaske med en LDPE-dråbespids og et skruelåg med indbygget

sikkerhedsring.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Laboratoires Thea

12, rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrig

dk_hum_05461_spc.doc

Side 5 af 6

Repræsentant

THEA Nordic AB

Storgatan 55

703 63 Örebro

Sverige

8

MARKEDSFØRINGSTILADELSESNUMMER (NUMRE)

05461

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. november 1955

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. januar 2020

dk_hum_05461_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information