Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
14-03-2016
14. marts 2016
PRODUKTRESUMÉ
for
Antirobe Vet., hårde kapsler
0.
D.SP.NR
8407
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Antirobe Vet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Antirobe Vet. hårde kapsler 25 mg:
Clindamycin 25 mg som clindamycinhydrochlorid (hvid/gul kapsel)
Mærket ”Clin 25”
Antirobe Vet. hårde kapsler 75 mg:
Clindamycin 75 mg som clindamycinhydrochlorid (hvid/grøn kapsel)
Mærket ”Clin 75”
Antirobe Vet. hårde kapsler 150 mg:
Clindamycin 150 mg som clindamycinhydrochlorid (hvid/hvid kapsel)
Mærket ”Clin 150”
Antirobe Vet. hårde kapsler 300 mg:
Clindamycin 300 mg som clindamycinhydrochlorid (violet kapsel)
Hjælpestoffer: Se afsnit 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Kapsler 25 mg og 75 mg: Hund og kat.
Kapsler 150 mg og 300 mg: Hund
4.2
Terapeutiske indikationer
Hunde:
13819_spc.doc
Side 1 af 6
Infektioner i sår, mundhule og i knoglevæv og -marv forårsaget af clindamycinfølsomme
bakterier.
Katte:
Infektioner i sår og mundhule forårsaget af clindamycinfølsomme bakterier.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed overfor indholdsstoffer.
4.4
Særlige advarsler for hver dyreart
Bør ikke administreres til kaniner, hamstre, marsvin, heste eller drøvtyggere, eftersom
optagelse af clindamycin hos disse dyrearter kan forårsage alvorlige gastrointestinale
forstyrrelser.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for hver dyreart
Clindamycin og erythromycin udviser co-resistens. Delvis krydsresistens er blevet vist for
clindamycin, erythromycin og andre makrolider.
Ved langtidsbehandling (over en måned) bør der foretages periodiske lever-og nyre
funktionstest samt blodtællinger.
Dyr med alvorlige nyre- og/eller leverforstyrrelser ledsaget af svære metaboliske afvigelser
bør doseres med forsigtighed. Ved høje doser af clindamycin anbefales i disse tilfælde
monitorering af blodværdier under behandlingen.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
Personer med kendt overfølsomhed overfor lincosamider (lincomycin, clindamycin) bør ikke
håndtere produktet.
Vask hænderne efter håndtering af kapslerne.
4.6
Bivirkninger
Antirobe Vet. kan forårsage overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer såsom
clostridier og gærsvampe. I tilfælde heraf bør forholdsregler afhængig af den kliniske
situation tages.
Opkastning og diarré kan forekomme.
4.7
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Undersøgelser med høje doser hos rotter har vist, at clindamycin ikke er teratogen og
ikke påvirker avlsevnen hos hanner og hunner. Sikkerhed hos drægtige tæver og
avlshanhunde er ikke undersøgt.
Erfaring savnes.
4.8
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Det er påvist, at clindamycinhydrochlorid har neuromuskulær blokerende effekt, der kan
forstærke effekten af andre neuromuskulært blokerende stoffer. Bør anvendes med
forsigtighed til dyr, der behandles med sådanne stoffer.
13819_spc.doc
Side 2 af 6
Clindamycin bør ikke anvendes samtidigt med kloramfenikol eller makrolider, idet de
modvirker hinanden på deres bindingssted på ribosomet.
4.9
Dosering og indgivelsesmåde
Infektioner i sår og mundhule: Hund/kat
5,5 mg/kg hver 12. time i 7-10 dage.
Legemsvægt
Gennemsnitlig daglig dosis
4,5 kg
1 stk. 25 mg hård kapsel to gange dagligt
13,5 kg
1 stk. 75 mg hård kapsel to gange dagligt
27 kg
1 stk. 150 mg hård kapsel to gange dagligt
54 kg
1 stk. 300 mg hård kapsel to gange dagligt
Infektioner i knoglevæv og marv: Hund
11 mg/kg hver 12. time i 28 dage.
Legemsvægt
Gennemsnitlig daglig dosis
4,5 kg
2 stk. 25 mg hård kapsel to gange dagligt
13,5 kg
1 stk. 150 mg hård kapsel to gange dagligt
27 kg
1 stk. 300 mg hård kapsel to gange dagligt
54 kg
2 stk. 300 mg hård kapsel to gange dagligt
4.10
Overdosering
Den maximale dosis, der tåles oralt, er 300 mg/kg legemsvægt. Dette er 30 gange den
indikerede dosis. I alvorlige tilfælde af overdosering observeres gastrointestinale
symptomer, disse bør behandles symptomatisk.
4.11
Tilbageholdelsestider
Ikke relevant.
5.
FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Terapeutisk klassifikation: QJ 01 FF 01, Antibiotika
13819_spc.doc
Side 3 af 6
Det aktive stof er clindamycinhydrochlorid, der er et semisyntetisk antibiotikum
produceret ved en 7(S)-klorsubstitution af 7(R)-hydroxygruppen på det naturlige
antibiotikum fremstillet fra Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.
Aktivitet
Clindamycin inhiberer bakteriernes proteinsyntese. Det binder sig til ribosomernes 50 S-
subunit. Ved at binde sig til ribosomernes opløselige RNA-fraktion forhindres en binding
af aminosyrer til disse ribosomer. Clindamycin forårsager en irreversibel ændring i de
protein producerende subcellulære elementer på ribosomalt niveau.
Mikrobiologi
Clindamycin har in vitro aktivitet overfor følgende mikroorganismer:
Aerobe grampositive kokker f.eks. Staphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus
(penicillinase producerende stammer såvel som ikke-penicillinase producerende
stammer), Staphylococcus epidermis, streptococcer (undtagen Streptococcus faecalis),
pneumococcer.
Anaerobe grampositive ikke-sporedannende bacillus-stammer f.eks. Propionibakterium,
Eubakterium, Actinomyces arter.
Anaerobe
mikro-aerofile
grampositive
kokker
f.eks.
Peptococcus
arter,
Peptostreptococcus arter, mikroaerofile streptokokker.
Anaerobe gramnegative bacillusarter f.eks. bacteroides arter, Fusobacterium arter.
Clostridier: De fleste isolater af Clostridium perfringens er følsomme; andre arter som Cl.
sporogenes og Cl. tertium er ofte resistente for clindamycin.
Mycoplasma arter: De fleste arter er følsomme for clindamycin.
Antagonisme er blevet observeret mellem clindamycin og erytromycin.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Clindamycinhydrochlorid absorberes hurtigt fra gastrointestinalkanalen hos hund. Efter
oral administration af terapeutiske doser opnås antibakterielle serumkoncentrationer
inden for 15 minutter.
Serumværdier
Terapeutisk effektive serumværdier af clindamycinhydrochlorid kan vedholdes ved oral
administration af 5,5 mg/kg legemsvægt hver 12. time. Clindamycinhydrochlorids
biologiske halveringstid i serum hos hund er ca. 5 timer. Ingen akkumulering af
bioaktivitet er observeret efter adskillige orale administrationer.
Metabolisme og ekskretion
Ekstensiv undersøgelse af clindamycinhydrochlorids metabolisme og ekskretionsveje
viser, at clindamycin udskilles via urin og fæces både som bioaktive og bioinaktive
metabolitter. Næsten al bioaktivitet i serum efter administration af Antirobe stammer fra
det originale molekyle (clindamycin).
Toxicitet og sikkerhed
Orale toxicitetsundersøgelser strækkende sig over et år hos rotter og hunde ved doser på
30, 100 og 300 mg/kg har vist, at Antirobe Vet. tåles godt.
13819_spc.doc
Side 4 af 6
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Alle styrker: Laktose, majsstivelse, talkum, magnesiumstearat, gelatine,
titandioxid E171.
25 mg: Sunset yellow E110, quinolingult E104 (hvid/gul kapsel)
75 mg: Indigocarmin E132, quinolingult E104 (hvid/grøn kapsel)
150 mg: (hvid/hvid kapsel)
300 mg: Indigocarmin E 132, erythrosin E 127 (violet kapsel)
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
5 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen
6.5
Emballage
Blisterpakning af PVC og aluminiumfolie.
6.6
Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af rester eller evt. affald
Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal
modtageordning.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Finland
Repræsentant
Orion Pharma, Animal Health A/S
Ørestads Boulevard 73
2300 København S
Danmark
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
25 mg: 13817
75 mg: 13818
150 mg: 13819
300 mg: 34067
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
30. januar 1991
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
14. marts 2016
13819_spc.doc
Side 5 af 6
11.
UDLEVERINGSBESTEMMELSE
13819_spc.doc
Side 6 af 6