Antirobe Vet. 150 mg kapsler, hårde

14. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Antirobe Vet., hårde kapsler

0.

D.SP.NR

8407

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Antirobe Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Antirobe Vet. hårde kapsler 25 mg:

Clindamycin 25 mg som clindamycinhydrochlorid (hvid/gul kapsel)

Mærket ”Clin 25”

Antirobe Vet. hårde kapsler 75 mg:

Clindamycin 75 mg som clindamycinhydrochlorid (hvid/grøn kapsel)

Mærket ”Clin 75”

Antirobe Vet. hårde kapsler 150 mg:

Clindamycin 150 mg som clindamycinhydrochlorid (hvid/hvid kapsel)

Mærket ”Clin 150”

Antirobe Vet. hårde kapsler 300 mg:

Clindamycin 300 mg som clindamycinhydrochlorid (violet kapsel)

Hjælpestoffer: Se afsnit 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kapsler 25 mg og 75 mg: Hund og kat.

Kapsler 150 mg og 300 mg: Hund

4.2

Terapeutiske indikationer

Hunde:

13819_spc.doc

Side 1 af 6

Infektioner i sår, mundhule og i knoglevæv og -marv forårsaget af clindamycinfølsomme

bakterier.

Katte:

Infektioner i sår og mundhule forårsaget af clindamycinfølsomme bakterier.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor indholdsstoffer.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Bør ikke administreres til kaniner, hamstre, marsvin, heste eller drøvtyggere, eftersom

optagelse af clindamycin hos disse dyrearter kan forårsage alvorlige gastrointestinale

forstyrrelser.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for hver dyreart

Clindamycin og erythromycin udviser co-resistens. Delvis krydsresistens er blevet vist for

clindamycin, erythromycin og andre makrolider.

Ved langtidsbehandling (over en måned) bør der foretages periodiske lever-og nyre

funktionstest samt blodtællinger.

Dyr med alvorlige nyre- og/eller leverforstyrrelser ledsaget af svære metaboliske afvigelser

bør doseres med forsigtighed. Ved høje doser af clindamycin anbefales i disse tilfælde

monitorering af blodværdier under behandlingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personer med kendt overfølsomhed overfor lincosamider (lincomycin, clindamycin) bør ikke

håndtere produktet.

Vask hænderne efter håndtering af kapslerne.

4.6

Bivirkninger

Antirobe Vet. kan forårsage overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer såsom

clostridier og gærsvampe. I tilfælde heraf bør forholdsregler afhængig af den kliniske

situation tages.

Opkastning og diarré kan forekomme.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Undersøgelser med høje doser hos rotter har vist, at clindamycin ikke er teratogen og

ikke påvirker avlsevnen hos hanner og hunner. Sikkerhed hos drægtige tæver og

avlshanhunde er ikke undersøgt.

Erfaring savnes.

4.8

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Det er påvist, at clindamycinhydrochlorid har neuromuskulær blokerende effekt, der kan

forstærke effekten af andre neuromuskulært blokerende stoffer. Bør anvendes med

forsigtighed til dyr, der behandles med sådanne stoffer.

13819_spc.doc

Side 2 af 6

Clindamycin bør ikke anvendes samtidigt med kloramfenikol eller makrolider, idet de

modvirker hinanden på deres bindingssted på ribosomet.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Infektioner i sår og mundhule: Hund/kat

5,5 mg/kg hver 12. time i 7-10 dage.

Legemsvægt

Gennemsnitlig daglig dosis

4,5 kg

1 stk. 25 mg hård kapsel to gange dagligt

13,5 kg

1 stk. 75 mg hård kapsel to gange dagligt

27 kg

1 stk. 150 mg hård kapsel to gange dagligt

54 kg

1 stk. 300 mg hård kapsel to gange dagligt

Infektioner i knoglevæv og marv: Hund

11 mg/kg hver 12. time i 28 dage.

Legemsvægt

Gennemsnitlig daglig dosis

4,5 kg

2 stk. 25 mg hård kapsel to gange dagligt

13,5 kg

1 stk. 150 mg hård kapsel to gange dagligt

27 kg

1 stk. 300 mg hård kapsel to gange dagligt

54 kg

2 stk. 300 mg hård kapsel to gange dagligt

4.10

Overdosering

Den maximale dosis, der tåles oralt, er 300 mg/kg legemsvægt. Dette er 30 gange den

indikerede dosis. I alvorlige tilfælde af overdosering observeres gastrointestinale

symptomer, disse bør behandles symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestider

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Terapeutisk klassifikation: QJ 01 FF 01, Antibiotika

13819_spc.doc

Side 3 af 6

Det aktive stof er clindamycinhydrochlorid, der er et semisyntetisk antibiotikum

produceret ved en 7(S)-klorsubstitution af 7(R)-hydroxygruppen på det naturlige

antibiotikum fremstillet fra Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.

Aktivitet

Clindamycin inhiberer bakteriernes proteinsyntese. Det binder sig til ribosomernes 50 S-

subunit. Ved at binde sig til ribosomernes opløselige RNA-fraktion forhindres en binding

af aminosyrer til disse ribosomer. Clindamycin forårsager en irreversibel ændring i de

protein producerende subcellulære elementer på ribosomalt niveau.

Mikrobiologi

Clindamycin har in vitro aktivitet overfor følgende mikroorganismer:

Aerobe grampositive kokker f.eks. Staphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus

(penicillinase producerende stammer såvel som ikke-penicillinase producerende

stammer), Staphylococcus epidermis, streptococcer (undtagen Streptococcus faecalis),

pneumococcer.

Anaerobe grampositive ikke-sporedannende bacillus-stammer f.eks. Propionibakterium,

Eubakterium, Actinomyces arter.

Anaerobe

mikro-aerofile

grampositive

kokker

f.eks.

Peptococcus

arter,

Peptostreptococcus arter, mikroaerofile streptokokker.

Anaerobe gramnegative bacillusarter f.eks. bacteroides arter, Fusobacterium arter.

Clostridier: De fleste isolater af Clostridium perfringens er følsomme; andre arter som Cl.

sporogenes og Cl. tertium er ofte resistente for clindamycin.

Mycoplasma arter: De fleste arter er følsomme for clindamycin.

Antagonisme er blevet observeret mellem clindamycin og erytromycin.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Clindamycinhydrochlorid absorberes hurtigt fra gastrointestinalkanalen hos hund. Efter

oral administration af terapeutiske doser opnås antibakterielle serumkoncentrationer

inden for 15 minutter.

Serumværdier

Terapeutisk effektive serumværdier af clindamycinhydrochlorid kan vedholdes ved oral

administration af 5,5 mg/kg legemsvægt hver 12. time. Clindamycinhydrochlorids

biologiske halveringstid i serum hos hund er ca. 5 timer. Ingen akkumulering af

bioaktivitet er observeret efter adskillige orale administrationer.

Metabolisme og ekskretion

Ekstensiv undersøgelse af clindamycinhydrochlorids metabolisme og ekskretionsveje

viser, at clindamycin udskilles via urin og fæces både som bioaktive og bioinaktive

metabolitter. Næsten al bioaktivitet i serum efter administration af Antirobe stammer fra

det originale molekyle (clindamycin).

Toxicitet og sikkerhed

Orale toxicitetsundersøgelser strækkende sig over et år hos rotter og hunde ved doser på

30, 100 og 300 mg/kg har vist, at Antirobe Vet. tåles godt.

13819_spc.doc

Side 4 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Alle styrker: Laktose, majsstivelse, talkum, magnesiumstearat, gelatine,

titandioxid E171.

25 mg: Sunset yellow E110, quinolingult E104 (hvid/gul kapsel)

75 mg: Indigocarmin E132, quinolingult E104 (hvid/grøn kapsel)

150 mg: (hvid/hvid kapsel)

300 mg: Indigocarmin E 132, erythrosin E 127 (violet kapsel)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen

6.5

Emballage

Blisterpakning af PVC og aluminiumfolie.

6.6

Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af rester eller evt. affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Repræsentant

Orion Pharma, Animal Health A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

25 mg: 13817

75 mg: 13818

150 mg: 13819

300 mg: 34067

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. januar 1991

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. marts 2016

13819_spc.doc

Side 5 af 6

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

13819_spc.doc

Side 6 af 6