Antabus 400 mg brusetabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DISULFIRAM
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
N07BB01
INN (International Name):
Disulfiram
Dosering:
400 mg
Lægemiddelform:
brusetabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53982
Autorisation dato:
2014-06-16

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Antabuse.

3. Sådan skal du tage Antabuse.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Antabuse er et middel mod afhængighed af alkohol.

Antabuse ændrer omsætningen af alkohol i kroppen, så der kom-

mer ubehagelige virkninger, hvis du drikker alkohol.

Du skal tage Antabuse mod alkoholisme.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Antabuse

Tag ikke Antabuse

hvis du er allergisk over for disulfiram, eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Antabuse (angivet i punkt 6)

hvis du har en alvorlig hjertesygdom

hvis du har for højt blodtryk

hvis du har en alvorlig sindslidelse

hvis du har en alvorlig hjerneskade

hvis du har alvorlig personlighedsforstyrrelse.

Du må ikke drikke alkohol, når du tager Antabuse.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Antabuse hvis

du:

har en lever- eller nyresygdom

tidligere har haft en sindslidelse

har diabetes

har epilepsi

har for højt eller for lavt stofskifte

har en kronisk lungesygdom

har kontakteksem, udløst af gummi

hvis du får metronidazol.

Kontakt straks lægen, hvis du får:

appetitløshed, træthed, utilpashed, opkastning, feber, kløe, gulsot,

mørkfarvet urin, lys afføring. Det kan være tegn på leverbetændelse.

Du må ikke drikke alkohol under behandlingen og i 14 dage efter,

behandlingen er stoppet.

ADVARSEL!

Antabuse ændrer omsætningen af alkohol i kroppen. Du får en

meget ubehagelig reaktion, hvis du drikker alkohol, mens du tager

Antabuse. Det drejer sig om hovedpine, ansigtsrødme, hurtig puls

og hurtig vejrtrækning, hjertebanken, kvalme, opkastning, bleghed,

lavt blodtryk og svimmelhed. I alvorlige tilfælde besvimelse (kollaps).

Reaktionen kan være forskellig fra gang til gang. Kontakt evt. læge

eller skadestue.

Vær opmærksom på følgende

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Antabuse. Det kan have betydning for prøveresul-

taterne.

Så længe du får Antabuse, skal du have undersøgt blod og urin

regelmæssigt.

Brug af anden medicin sammen med Antabuse

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

– betændelse (metronidazol)

– blodpropper (warfarin)

– epilepsi (phenytoin)

– tuberkulose (fx. rifampicin og isoniazid)

– astma (theophyllin)

– angst og uro af typen benzodiazepiner (f.eks. chlordiazepoxid,

diazepam og temazepam)

– for meget mavesyre (antacida)

– jernmangel (jerntilskud)

Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Antabuse sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol under behandlingen og i 14 dage efter, at

behandlingen er stoppet.

Vær opmærksom på, at fødevarer, der indeholder alkohol selv i meget

små mængder, kan give ubehagelige virkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Antabuse. Tal med

lægen.

Amning:

Antabuse går over i modermælken.

Hvis du ammer, må du kun tage Antabuse efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Antabuse kan give bivirkninger (døsighed og søvnighed), der i større

eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at fær-

des sikkert i trafikken.

3. Sådan skal du tage Antabuse

Tag altid Antabuse nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du skal opløse brusetabletterne i ½ glas vand. Lad blandingen bruse

af og rør rundt, før du drikker den.

Dosis skal helst tages om morgenen, men hvis dette forårsager træt-

hed, kan dosis tages om aftenen

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Behandlingen med Antabuse er tilpasset individuelt.

En almindelig startdosis er 200-400 mg, 2-3 gange om ugen

En almindelig vedligeholdelsesdosis er 100-200 mg daglig eller 600-

800 mg 2 gange ugentlig.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Antabuse brusetabletter fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom

på, at du ikke nødvendigvis kan bruge dine brusetabletter til alle de

anførte doseringer.

Hvis du har taget for mange Antabuse

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Antabuse, end der står i denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Opkastning, hovedpine, ligegyldighed, blodtryksfald, hurtig puls,

usikre og urolige bevægelser, irritabilitet, hallucinationer, sindslidel-

ser, bevidsthedstab og kramper.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Antabuse 400 mg brusetabletter

Disulfiram

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste

indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000120514-001-01

Hvis du har glemt at tage Antabuse

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Antabuse

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med

lægen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Gulsot, ofte med hudkløe. Kontakt lægen.

Sindslidelser, der kan minde om skizofreni, eller som giver en akut

forvirringstilstand. Kontakt læge.

Akut synsnedsættelse (evt. blindhed), blinde pletter for et eller

begge øjne, uskarpt syn og vanskelighed med at skelne farver pga.

betændelse i synsnerven. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Appetitløshed, træthed, utilpashed, opkastning, feber, kløe, gulsot,

mørkfarvet urin og lys afføring pga. leverskade. Kan føre til lever-

svigt. Kontakt straks læge.

Voldsom, hurtigt udviklet gulsot med kvalme, opkastninger og

meget udtalt sløjhed. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige – meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere

end 1 ud af 100 patienter):

Søvnighed, hovedpine.

Smerter i øverste del af maven.

Dårlig ånde, metalsmag i munden, diarré, kvalme, opkastning.

Træthed.

Opstemthed (manisk). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning.

Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Allergiske hudreaktioner med kløe og/eller udslæt, aknelignende

udslæt.

Overfølsomhed.

Nedsat sexlyst eller – funktion.

Impotens eller andre seksuelle problemer.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Vrangforestillinger, evt. forfølgelsesvanvid (paranoia). Det kan hos

nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt straks læge.

Ændret følesans, prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløs-

hed eller lammelser, evt. smerter i hænder og fødder.

Antabuse kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mær-

ker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver,

f.eks. blodprøver herunder leverfunktion, som igen bliver normale,

når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Antabuse utilgængeligt for børn.

Tag ikke Antabuse efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale emballage, tæt lukket, for at beskytte

mod fugt og lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Antabuse indeholder:

Aktivt stof:

Disulfiram 400 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Majsstivelse, povidon, vinsyre, natriumhydrogencarbonat, talcum, kol-

loid vandfri silica, magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose,

polysorbat 20.

Udseende og pakningsstørrelser:

Antabuse 400 mg tabletter er runde hvide tabletter med krydskærv

og præget med CJ på den ene side.

Antabuse 400 mg fås i pakninger med 50 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

I Danmark markedsføres Antabuse også som Antabus

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2018

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

11. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Antabus, brusetabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

0599

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Antabus

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Disulfiram 400 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Brusetabletter (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Alkoholafhængighed.

Antabus anvendes som monoterapi eller som understøttende

behandling i tillæg til andre former for behandling til patienter med alkoholisme.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandling med Antabus må først initieres, når al alkoholen er udskilt fra patientens blod.

Behandlingen med Antabus skal tilpasses individuelt for at opnå alkoholfrihed.

En almindelig startdosis er 200-400 mg, 2-3 gange om ugen

En almindelig vedligeholdelsesdosis er 100-200 mg daglig eller 600-800 mg 2 gange

ugentlig.

Nogle patienter kan have behov for en højere dosis eller hyppigere dosering for at opnå

alkoholfrihed.

Dosis skal helst tages om morgenen, men hvis dette forårsager træthed, kan dosis tages om

aftenen.

Efter at have taget Antabus regelmæssigt i et individuelt bestemt tidsrum kan patienten

begynde at nøjes med at tage det efter behov, f.eks. i situationer, hvor det er vanskeligt at

styre trangen til at drikke, med kontinuerlig kontrol af levertallene (se pkt. 4.4).

53982_spc.doc

Side 1 af 7

Nedsat lever- og nyrefunktion: Se pkt. 4.4.

4.3

Kontraindikationer

Inkompenseret hjerteinsufficiens.

Hypertension.

Manifeste psykoser.

Alvorlig organisk hjerneskade.

Alvorlig personlighedsforstyrrelse.

Indtagelse af alkohol.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alkohol må ikke indtages under behandlingen og i op til 14 dage efter seponering, da

disulfiram hæmmer metaboliseringen af ethanol, hvorved acetaldehyd ophobes i kroppen

resulterende i hovedpine, ansigtsrødme, takykardi, polypnø, kvalme, opkastning, bleghed,

hypotension, svimmelhed og kollaps. Selv små mængder alkohol kan udløse en disulfiram-

alkoholreaktion.

Disulfiram må aldrig gives uden patientens viden.

Forsigtighed ved

nyreinsufficiens

psykose i anamnesen

diabetes mellitus

epilepsi

hypotyreoidisme

hypertyreoidisme

kroniske lungesygdomme

kontaktdermatit udløst af gummi

Forsigtighed ved leversygdom. Ved levercirrose kan metaboliseringen af disulfiram til den

aktive metabolit være nedsat, hvilket kan resultere i reduceret eller manglende disulfiram-

alkoholreaktion.

Disulfiram kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige leverskader, sandsynligvis en

immunologisk betinget overfølsomhedsreaktion. Risikoen er størst efter 1-3 måneders

behandling. Ved hurtig seponering er skaderne sædvanligvis reversible.

Koagulationsfaktorer, aminotransferaser og alkaliske fosfataser bør måles inden

behandlingsstart. Efter behandlingsstart bør aminotransferaser måles hver 14. dag de første

3 måneder og derefter mindst hver 3.-6. måned. Ved forhøjede aminotransferaser bør

målingen gentages snarest, og hvis værdien overstiger referanceniveauet 3 gange, skal

disulfiram seponeres. Forhøjet ASAT/ALAT ved behandlingsinitiering er dog ikke en

kontraindikation, men skyldes sandsynligvis alkoholoverforbrug. ALAT/ASAT vil falde,

hvis behandlingen med disulfiram håndteres korrekt. Hvis behandlingen med disulfiram

indledes ved forhøjet ALAT/ASAT, skal disse værdier monitoreres med øget hyppighed.

Ved symptomer på hepatit (appetitløshed, træthed, utilpashed, opkastninger, feber, kløe,

icterus, mørkfarvet urin, lys fæces) skal disulfiram seponeres og leverfunktionen

kontrolleres. Patienten skal informeres om straks at søge læge ved ovenstående

symptomer.

53982_spc.doc

Side 2 af 7

Samtidig behandling med metronidazol, se pkt. 4.5.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Disulfiram hæmmer acetaldehyddehydrogenase samt andre enzymsystemer inklusiv

dopamin-beta-hydroxylase og cytokrom P450-systemet.

Kombinationer, som bør undgås

Metronidazol

Samtidig behandling med disulfiram og metronidazol kan udløse en forvirringstilstand.

Kombinationer, som kan nødvendiggøre dosisjustering

Disulfiram hæmmer metaboliseringen af mange lægemidler, som omsættes i leveren

(phenytoin, rifampicin, theophyllin, warfarin) og forstærker derved effekten. Det kan være

nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationerne.

Benzodiazepiner

Disulfiram hæmmer metaboliseringen af chlordiazepoxid, diazepam og temazepam og

forstærker derved den sedative effekt. Interaktionen er ikke set for oxaxepam og

lorazepam.

Isoniazid

Disulfiram kan øge risikoen for CNS-bivirkninger af isoniazid.

Divalente kationer

Absorptionen af disulfiram kan nedsættes ved samtidig indtagelse af antacida indeholdende

divalente kationer eller store doser ferrosalte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

I det der ikke er set teratogenicitet hos dyr, og da der ikke er sammenfald af tilsvarende

fødselsmisdannelser ved graviditet hos mennesker, tyder det på, at Antabus ikke har større

teratogen virkning hos mennesker.

Antabus bør kun anvendes på tvingende indikation. Risikoen for fosterskader bør vurderes i

forhold til risikoen ved fortsat indtagelse af alkohol.

Amning

Der er ingen indberetninger der beskriver brugen af disulfiram under amning. På grund af

den relativt lave molekylvægt (ca. 297), bør udskillelse i mælk forventes. De potentielle

virkninger af denne eksponering på en ammende spædbarn er ukendte.

Disulfiram udskilles i modermælk. Bør kun anvendes på tvingende indikation.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Antabus kan på grund af bivirkninger (døsighed, søvnighed) påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

53982_spc.doc

Side 3 af 7

4.8

Bivirkninger

De almindeligste bivirkninger er uspecifikke symptomer som døsighed, hovedpine og

gastrointestinale gener.

Nervesystemet

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Søvnighed. Hovedpine.

Perifer senso-motorisk neuropati

Optikusneurit

Mave-tarmkanalen

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Smerter i epigastriet. Dårlige ånde/metal-

smag i munden. Diaré, kvalme, opkastning.

Hud og subkutant væv

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Allergiske hudreaktioner med kløe og/eller

eksantem

. Aknelignende udslæt.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Træthed.

Immunsystemet

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Overfølsomhed.

Lever og galdeveje

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Icterus. Forhøjede ASAT, ALAT og

billirubinværdier.

Hepatocellulær leverskade, sædvanligvis

med symptomer som ved akut hepatit

og/eller icterus

. Fulminant hepatit,

levernekrose.

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Nedsat libido, seksuel dysfunktion.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Mani. Depression.

Psykotiske reaktioner af skizofrenilignende

karakter eller i form af akut konfusion.

Paranoia.

1. De neurologiske bivirkninger er sandsynligvis dosisafhængige (gentagne doser omkring

500 mg daglig). Bivirkningerne optræder som regel efter flere måneders behandling og er

langsomt reversible.

53982_spc.doc

Side 4 af 7

2. Tobaksrygning synes at prædisponere for optikusneurit.

3. De dermatologiske bivirkninger er sandsynligvis allergisk betingede, hvorfor

behandlingen med Antabus bør stoppes.

4. Leverskader er sædvanligvis reversible, men dødsfald som følge af levernekrose er

beskrevet. Symptomer forekommer efter et par uger til flere måneders behandling. Antabus

skal omgående seponeres. Se også pkt. 4.4.

5. Psykiske symptomer er delvist dosisafhængige og ses hovedsagligt hos patienter med

tidligere depression eller skizofreni. Symptomerne udløses sandsynligvis af øget

dopaminaktivitet som følge af hæmning af dopamin-beta-hydroxylase (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for

lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelityrelien

Axel Heidei Gade 1

DKk2300 København S

Webited: www.meldenbivirkning.dk

Ekmail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer: Langsomt indsættende (10-20 timer). Opkastning. Hovedpine, apati. Ataksi,

motorisk uro. Irritabilitet, hallucinationer. I høje doser psykose, bevidsthedstab, kramper.

Blodtryksfald, takykardi.

Behandling: Symptomatisk. Evt. ventrikeltømning og/eller aktivt kul.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 07 BB 01 – Midler mod alkoholafhængighed.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den virksomme substans i Antabus er disulfiram. Disulfiram hæmmer enzymet aldehyd-

dehydrogenase. Enzymhæmningen medfører en ophobning af acetaldehyd, hvilket er en

væsentlig faktor for de kliniske disulfiram-alkoholsymptomer. Genoprettelse af enzym-

aktiviteten er afhængig af nysyntese, hvilket sker gradvist i løbet af en uge eller længere tid.

Disulfiram og hovedmetabolitten diethyldithiocarbamid (DDC) hæmmer også enzymet

dopamin-beta-hydroxylase. Dette giver en øget dopaminaktivitet samt en reduceret

noradrenalinsyntese, hvilket muligvis bidrager til den kliniske virkning.

53982_spc.doc

Side 5 af 7

Disulfiram-alkoholreaktionen fremkalder en række ubehagelige symptomer: Kraftig

ansigtsrødmen, åndenød, hjertebanken, pulserende hovedpine, utilpashed og opkastninger.

Ved indtag af store mængder alkohol kan blodtryksfald forekomme med besvimelse og

risiko for kollaps. Hos patienter i understøttende behandling med Antabus kan indtagelse af

alkohol medføre en typisk reaktion allerede inden for 5-10 minutter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Disulfiram er en prodrug. Absorptionen fra mave-tarmkanalen er ca. 80% af det mikro-

krystallinske disulfiram, som indgår i Antabus. Disulfiram metaboliseres hurtigt til

diethyldithiocarbamat (DDC), som delvist udskilles som carbondisulfid i respirationsluften

og delvist metaboliseres i leveren til Me-DDC. Me-DDC metaboliseres yderligere til den

aktive metabolit Me-DTC (diethylthiocarbaminsyremethylester). Maksimal plasma-

koncentration af Me-DTC nås efter ca. 4 timer, men den irreversible hæmning af aldehyd-

dehydrogenasen er først maksimal efter 3 døgns behandling. Behandlingen kan svigte, hvis

patienten ikke kan danne Me-DTC i leveren. Plasmahalveringstiden for Me-DTC er ca. 10

timer, men den irreversible hæmning af ALDH er af betydelig længere varighed. Effekt kan

således ses 7-14 dage efter seponering. Hos patienter i adækvat behandling med disulfiram

medfører indtagelse af alkohol typisk disulfiram-alkoholreaktion i løbet af 5-10 minutter.

Metaboliseringen påvirkes ikke betydeligt af lettere til middelsvær leverfunktions-

nedsættelse. Ved levercirrose ses derimod en forhøjet koncentration af metabolitter i blodet.

Metabolitterne udskilles hovedsageligt gennem urinen. En vis del genfindes i udåndings-

luften i form af carbondisulfid.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen relevante.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Hjælpestoffer

Majsstivelse. Povidon. Vinsyre. Natriumhydrogencarbonat. Talcum. Silica, kolloid vandfri.

Magnesiumstearat. Cellulose, mikrokrystallinsk.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C. Opbevares i den originale emballage, tæt lukket, for at beskytte

mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

53982_spc.doc

Side 6 af 7

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53982

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. juni 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. august 2017

53982_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information