Antabus 400 mg brusetabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DISULFIRAM
Tilgængelig fra:
EuroPharma.DK ApS
ATC-kode:
N07BB01
INN (International Name):
Disulfiram
Dosering:
400 mg
Lægemiddelform:
brusetabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53274

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Antabus

®

400 mg, brusetabletter

Disulfiram

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Antabus

til dig

personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Antabus

3. Sådan skal du tage Antabus

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Antabus

er et middel mod afhængighed af

alkohol.

Antabus

ændrer omsætningen af alkohol i

kroppen, så der kommer ubehagelige virkninger,

hvis du drikker alkohol.

Du skal tage Antabus

mod alkoholisme.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER

AT TAGE ANTABUS

®

Lægen kan have foreskrevet anden dosering

eller anvendelse end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Antabus

hvis du er allergisk over for disulfiram eller et

af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du har en alvorlig hjertesygdom.

hvis du har for højt blodtryk.

hvis du har en alvorlig sindslidelse.

hvis du har en hjernelidelse eller har følger

derefter.

Du må ikke drikke alkohol, når du tager

Antabus

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Antabus

, hvis du

har en lever- eller nyresygdom.

tidligere har haft en sindslidelse.

har diabetes.

har epilepsi.

har for højt stofskifte.

har for lavt stofskifte.

har en kronisk lungesygdom.

har kontakteksem udløst af gummi.

Du må ikke drikke alkohol under behandlingen

og i op til 14 dage efter, behandlingen er

stoppet.

Advarsel!

Antabus

ændrer omsætningen af alkohol i

kroppen. Du får en meget ubehagelig reaktion,

hvis du drikker alkohol, mens du tager Antabus

Det drejer sig om hovedpine, ansigtsrødme,

hurtig puls og vejrtrækning, hjertebanken,

kvalme, opkastning, bleghed, lavt blodtryk og

svimmelhed.

I alvorlige tilfælde besvimelse (kollaps).

Reaktionen kan være forskellig fra gang til gang.

Kontakt evt. læge eller skadestue.

Kontakt straks lægen hvis du får

Appetitsløshed, træthed, utilpashed,

opkastning, feber, kløe, gulsot, mørkfarvet

urin, lys afføring. Det kan være tegn på

leverbetændelse.

Vær opmærksom på følgende

Oplys altid ved blodprøvekontrol og

urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Antabus

. Det kan have betydning for

prøveresultaterne.

Inden du starter i behandling med Antabus

skal du have undersøgt blodet regelmæssigt.

Tal med lægen.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller

sundhedspersonale, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er på recept,

medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Visse fødevarer og medicin kan indeholde

alkohol. Selv meget små mængder kan give

ubehagelige virkninger, hvis du får alkohol

samtidig med Antabus

. Vær opmærksom på, at

drikkevarer mærket ”alkoholfri” og ”ikke-

alkoholisk” kan indeholde mere end 0,1%

alkohol, og derfor kan fremkalde en ubehagelig

reaktion.

Fortæl det til lægen, hvis du tager

Medicin mod betændelse (metronidazol).

Blodfortyndende medicin (warfarin).

Medicin mod epilepsi (phenytoin).

Medicin mod tuberkulose (rifampicin,

isoniazid).

Medicin mod astma (theophyllin).

Visse midler mod angst og uro af typen

benzodiazepiner (f.eks. chlordiazepoxid,

diazepam og temazepam).

Medicin mod for meget mavesyre.

Jerntilskud (jernsalte).

Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at

ændre dosis.

Brug af Antabus

®

sammen med mad og

drikke

Du må ikke drikke alkohol under behandlingen

og i 14 dage efter, at behandlingen er stoppet.

Vær opmærksom på, at fødevarer, der

indeholder alkohol selv i meget små mængder,

kan give ubehagelige virkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Antabus

ifølge aftale med lægen.

Amning

Antabus

går over i modermælken. Hvis du

ammer, må du kun tage Antabus

efter aftale

med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Antabus

kan virke sløvende i større

eller mindre grad. Det skal du tage hensyn til,

hvis du skal i færdes i trafikken eller arbejde

med maskiner.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE ANTABUS

Tag altid Antabus

nøjagtig efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Du skal opløse brusetabletterne i ½ glas vand.

Lad blandingen bruse af og rør rundt, før du

drikker den.

Antabus

, 3. udgave

Senest revideret juni 2016

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Startdosis:

800 mg daglig 2-3 dage

Vedligeholdelsesdosis:

100-200 mg daglig eller 600-800 mg 2 gange

ugentlig

Antabus

fås i flere styrker. Vær derfor

opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan

bruge dine brusetabletter til alle de anførte

doseringer.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg

lægens anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg

lægen anvisninger.

Hvis du har fået for meget Antabus

brusetabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget flere Antabus

brusetabletter, end

der står her eller flere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag

pakningen med.

Symptomer på overdosering er opkastning,

hovedpine, ligegyldighed, blodtryksfald, hurtig

puls, usikre bevægelser, irritabilitet, urolig

adfærd, hallucinationer og sindslidelser. Kan

føre til bevidsthedstab og kramper.

Hvis du har glemt at tage Antabus

®

Hvis du har glemt at tage Antabus

, skal du tage

næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Antabus

®

Du må kun holde pause eller stoppe

behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget,

du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

Smerter i øjet, større eller mindre ændringer i

synsfeltet (mørke eller lyse områder), evt.

blindhed pga. betændelser i synsnerven.

Kontakt straks lægen.

Gulsot, ofte med hudkløe. Kontakt lægen.

Sindslidelser, der kan minde om skizofreni,

eller som giver en akut forvirringstilstand.

Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Appetitløshed, træthed, utilpashed,

opkastning, feber, kløe, gulsot, mørkfarvet urin

og lys afføring pga. leverskade. Kan føre til

leversvigt. Kontakt straks læge.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige til meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 ud af 100 patienter)

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til

en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Sygelig opstemthed (mani). Det kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

Søvnighed, træthed.

Hovedpine.

Smerter i øverste del af maven.

Dårlig ånde, metalsmag i munden, diarre,

kvalme, opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Allergiske hudreaktioner med kløe og/eller

udslæt, aknelignede udslæt, overfølsomhed.

Nedsat sexlyst – og –funktion.

Impotens eller andre seksuelle problemer.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter)

Vrangforestillinger, evt. forfølgelsesvanvid

(paranoia). Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Kontakt straks lægen,

Ændret følesans og nedsat muskelkraft i arme

og ben. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Antabus

kan herudover give bivirkninger, som

du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

påvirkning af leveren.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

2300 København S., Websted:

www.meldenbivirkning.dk,

E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere

bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevar Antabus

i original beholder, tæt

tillukket, da det er følsomt for fugt og lys.

Brug ikke Antabus

efter den udløbsdato, der

står på pakningen.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af

hensyn til miljøet, må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Antabus

®

400 mg brusetabletter indeholder

Aktivt stof: disulfiram.

Øvrige indholdsstoffer: Majsstivelse, povidon,

vinsyre, natriumhydrogencarbonat, talcum,

kolloid vandfri silica, magnesiumstearat,

mikrokryllinsk cellulose.

Udseende og pakningsstørrelser

Antabus

400 mg er en hvid, flad tablet med

krydskærv og præget CJ.

Antabus

400 mg fås i en pakning med 50

brusetabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen,

ompakket og frigivet af

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Denne indlægsseddel er senest revidere 06-

2016

Antabus

er et registreret varemærke, der

tilhører Actavis Group hf.

11. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Antabus, brusetabletter (EuroPharma)

0.

D.SP.NR.

0599

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Antabus

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Disulfiram 400 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Brusetabletter (EuroPharma)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Alkoholafhængighed.

Antabus anvendes som monoterapi eller som understøttende

behandling i tillæg til andre former for behandling til patienter med alkoholisme.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandling med Antabus må først initieres, når al alkoholen er udskilt fra patientens blod.

Behandlingen med Antabus skal tilpasses individuelt for at opnå alkoholfrihed.

En almindelig startdosis er 200-400 mg, 2-3 gange om ugen

En almindelig vedligeholdelsesdosis er 100-200 mg daglig eller 600-800 mg 2 gange

ugentlig.

Nogle patienter kan have behov for en højere dosis eller hyppigere dosering for at opnå

alkoholfrihed.

Dosis skal helst tages om morgenen, men hvis dette forårsager træthed, kan dosis tages om

aftenen.

Efter at have taget Antabus regelmæssigt i et individuelt bestemt tidsrum kan patienten

begynde at nøjes med at tage det efter behov, f.eks. i situationer, hvor det er vanskeligt at

styre trangen til at drikke, med kontinuerlig kontrol af levertallene (se pkt. 4.4).

53274_spc.doc

Side 1 af 8

Nedsat lever- og nyrefunktion: Se pkt. 4.4.

4.3

Kontraindikationer

Inkompenseret hjerteinsufficiens.

Hypertension.

Manifeste psykoser.

Alvorlig organisk hjerneskade.

Alvorlig personlighedsforstyrrelse.

Indtagelse af alkohol.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alkohol må ikke indtages under behandlingen og i op til 14 dage efter seponering, da

disulfiram hæmmer metaboliseringen af ethanol, hvorved acetaldehyd ophobes i kroppen

resulterende i hovedpine, ansigtsrødme, takykardi, polypnø, kvalme, opkastning, bleghed,

hypotension, svimmelhed og kollaps. Selv små mængder alkohol kan udløse en disulfiram-

alkoholreaktion.

Disulfiram må aldrig gives uden patientens viden.

Forsigtighed ved

nyreinsufficiens

psykose i anamnesen

diabetes mellitus

epilepsi

hypotyreoidisme

hypertyreoidisme

kroniske lungesygdomme

kontaktdermatit udløst af gummi

Forsigtighed ved leversygdom. Ved levercirrose kan metaboliseringen af disulfiram til den

aktive metabolit være nedsat, hvilket kan resultere i reduceret eller manglende disulfiram-

alkoholreaktion.

Disulfiram kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige leverskader, sandsynligvis en

immunologisk betinget overfølsomhedsreaktion. Risikoen er størst efter 1-3 måneders

behandling. Ved hurtig seponering er skaderne sædvanligvis reversible.

Koagulationsfaktorer, aminotransferaser og alkaliske fosfataser bør måles inden

behandlingsstart. Efter behandlingsstart bør aminotransferaser måles hver 14. dag de første

3 måneder og derefter mindst hver 3.-6. måned. Ved forhøjede aminotransferaser bør

målingen gentages snarest, og hvis værdien overstiger referanceniveauet 3 gange, skal

disulfiram seponeres. Forhøjet ASAT/ALAT ved behandlingsinitiering er dog ikke en

kontraindikation, men skyldes sandsynligvis alkoholoverforbrug. ALAT/ASAT vil falde,

hvis behandlingen med disulfiram håndteres korrekt. Hvis behandlingen med disulfiram

indledes ved forhøjet ALAT/ASAT, skal disse værdier monitoreres med øget hyppighed.

Ved symptomer på hepatit (appetitløshed, træthed, utilpashed, opkastninger, feber, kløe,

icterus, mørkfarvet urin, lys fæces) skal disulfiram seponeres og leverfunktionen

kontrolleres. Patienten skal informeres om straks at søge læge ved ovenstående

symptomer.

Samtidig behandling med metronidazol, se pkt. 4.5.

53274_spc.doc

Side 2 af 8

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Disulfiram hæmmer acetaldehyddehydrogenase samt andre enzymsystemer inklusiv

dopamin-beta-hydroxylase og cytokrom P450-systemet.

Kombinationer, som bør undgås

Metronidazol

Samtidig behandling med disulfiram og metronidazol kan udløse en forvirringstilstand.

Kombinationer, som kan nødvendiggøre dosisjustering

Disulfiram hæmmer metaboliseringen af mange lægemidler, som omsættes i leveren

(phenytoin, rifampicin, theophyllin, warfarin) og forstærker derved effekten. Det kan være

nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationerne.

Benzodiazepiner

Disulfiram hæmmer metaboliseringen af chlordiazepoxid, diazepam og temazepam og

forstærker derved den sedative effekt. Interaktionen er ikke set for oxaxepam og

lorazepam.

Isoniazid

Disulfiram kan øge risikoen for CNS-bivirkninger af isoniazid.

Divalente kationer

Absorptionen af disulfiram kan nedsættes ved samtidig indtagelse af antacida indeholdende

divalente kationer eller store doser ferrosalte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

I det der ikke er set teratogenicitet hos dyr, og da der ikke er sammenfald af tilsvarende

fødselsmisdannelser ved graviditet hos mennesker, tyder det på, at Antabus ikke har større

teratogen virkning hos mennesker.

Antabus bør kun anvendes på tvingende indikation. Risikoen for fosterskader bør vurderes i

forhold til risikoen ved fortsat indtagelse af alkohol.

Amning

Der er ingen indberetninger der beskriver brugen af disulfiram under amning. På grund af

den relativt lave molekylvægt (ca. 297), bør udskillelse i mælk forventes. De potentielle

virkninger af denne eksponering på en ammende spædbarn er ukendte.

Disulfiram udskilles i modermælk. Bør kun anvendes på tvingende indikation.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Antabus kan på grund af bivirkninger (døsighed, søvnighed) påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

53274_spc.doc

Side 3 af 8

De almindeligste bivirkninger er uspecifikke symptomer som døsighed, hovedpine og

gastrointestinale gener.

Nervesystemet

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Søvnighed. Hovedpine.

Perifer senso-motorisk neuropati

Optikusneurit

Mave-tarmkanalen

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Smerter i epigastriet. Dårlige ånde/metal-

smag i munden. Diaré, kvalme, opkastning.

Hud og subkutant væv

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Allergiske hudreaktioner med kløe og/eller

eksantem

. Aknelignende udslæt.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Træthed.

Immunsystemet

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Overfølsomhed.

Lever og galdeveje

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Icterus. Forhøjede ASAT, ALAT og

billirubinværdier.

Hepatocellulær leverskade, sædvanligvis

med symptomer som ved akut hepatit

og/eller icterus

. Fulminant hepatit,

levernekrose.

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Nedsat libido, seksuel dysfunktion.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Mani. Depression.

Psykotiske reaktioner af skizofrenilignende

karakter eller i form af akut konfusion.

Paranoia.

1. De neurologiske bivirkninger er sandsynligvis dosisafhængige (gentagne doser omkring

500 mg daglig). Bivirkningerne optræder som regel efter flere måneders behandling og er

langsomt reversible.

2. Tobaksrygning synes at prædisponere for optikusneurit.

53274_spc.doc

Side 4 af 8

3. De dermatologiske bivirkninger er sandsynligvis allergisk betingede, hvorfor

behandlingen med Antabus bør stoppes.

4. Leverskader er sædvanligvis reversible, men dødsfald som følge af levernekrose er

beskrevet. Symptomer forekommer efter et par uger til flere måneders behandling. Antabus

skal omgående seponeres. Se også pkt. 4.4.

5. Psykiske symptomer er delvist dosisafhængige og ses hovedsagligt hos patienter med

tidligere depression eller skizofreni. Symptomerne udløses sandsynligvis af øget

dopaminaktivitet som følge af hæmning af dopamin-beta-hydroxylase (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for

lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelityrelien

Axel Heidei Gade 1

DKk2300 København S

Webited: www.meldenbivirkning.dk

Ekmail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer: Langsomt indsættende (10-20 timer). Opkastning. Hovedpine, apati. Ataksi,

motorisk uro. Irritabilitet, hallucinationer. I høje doser psykose, bevidsthedstab, kramper.

Blodtryksfald, takykardi.

Behandling: Symptomatisk. Evt. ventrikeltømning og/eller aktivt kul.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 07 BB 01 – Midler mod alkoholafhængighed.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den virksomme substans i Antabus er disulfiram. Disulfiram hæmmer enzymet aldehyd-

dehydrogenase. Enzymhæmningen medfører en ophobning af acetaldehyd, hvilket er en

væsentlig faktor for de kliniske disulfiram-alkoholsymptomer. Genoprettelse af enzym-

aktiviteten er afhængig af nysyntese, hvilket sker gradvist i løbet af en uge eller længere tid.

Disulfiram og hovedmetabolitten diethyldithiocarbamid (DDC) hæmmer også enzymet

dopamin-beta-hydroxylase. Dette giver en øget dopaminaktivitet samt en reduceret

noradrenalinsyntese, hvilket muligvis bidrager til den kliniske virkning.

Disulfiram-alkoholreaktionen fremkalder en række ubehagelige symptomer: Kraftig

ansigtsrødmen, åndenød, hjertebanken, pulserende hovedpine, utilpashed og opkastninger.

Ved indtag af store mængder alkohol kan blodtryksfald forekomme med besvimelse og

53274_spc.doc

Side 5 af 8

risiko for kollaps. Hos patienter i understøttende behandling med Antabus kan indtagelse af

alkohol medføre en typisk reaktion allerede inden for 5-10 minutter.

53274_spc.doc

Side 6 af 8

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Disulfiram er en prodrug. Absorptionen fra mave-tarmkanalen er ca. 80% af det mikro-

krystallinske disulfiram, som indgår i Antabus. Disulfiram metaboliseres hurtigt til

diethyldithiocarbamat (DDC), som delvist udskilles som carbondisulfid i respirationsluften

og delvist metaboliseres i leveren til Me-DDC. Me-DDC metaboliseres yderligere til den

aktive metabolit Me-DTC (diethylthiocarbaminsyremethylester). Maksimal plasma-

koncentration af Me-DTC nås efter ca. 4 timer, men den irreversible hæmning af aldehyd-

dehydrogenasen er først maksimal efter 3 døgns behandling. Behandlingen kan svigte, hvis

patienten ikke kan danne Me-DTC i leveren. Plasmahalveringstiden for Me-DTC er ca. 10

timer, men den irreversible hæmning af ALDH er af betydelig længere varighed. Effekt kan

således ses 7-14 dage efter seponering. Hos patienter i adækvat behandling med disulfiram

medfører indtagelse af alkohol typisk disulfiram-alkoholreaktion i løbet af 5-10 minutter.

Metaboliseringen påvirkes ikke betydeligt af lettere til middelsvær leverfunktions-

nedsættelse. Ved levercirrose ses derimod en forhøjet koncentration af metabolitter i blodet.

Metabolitterne udskilles hovedsageligt gennem urinen. En vis del genfindes i udåndings-

luften i form af carbondisulfid.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen relevante.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Hjælpestoffer

Majsstivelse. Povidon. Vinsyre. Natriumhydrogencarbonat. Talcum. Silica, kolloid vandfri.

Magnesiumstearat. Cellulose, mikrokrystallinsk.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Land 1 + 2: Opbevares under 25

Land 1: Opbevares i original beholder tæt lukket for at beskytte mod fugt.

Land 2: Opbevares i original beholder tæt lukket for at beskytte mod fugt og lys.

6.5

Emballagetyper

Tabletbeholder.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

53274_spc.doc

Side 7 af 8

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53274

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. februar 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. august 2017

53274_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information