Antabus 200 mg brusetabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
DISULFIRAM
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
N07BB01
INN (International Name):
Disulfiram
Dosering:
200 mg
Lægemiddelform:
brusetabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
11330
Autorisation dato:
1983-11-25

Indlægsseddel: Information til brugeren

Antabus

200 mg og 400 mg brusetabletter

disulfiram

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Antabus til dig personligt. Lad derfor være med at

give Antabus til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de

samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Antabus

Sådan skal du tage Antabus

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Antabus er et middel mod afhængighed af alkohol.

Antabus ændrer omsætningen af alkohol i kroppen, så der kommer

ubehagelige virkninger, hvis du drikker alkohol.

Du skal tage Antabus mod alkoholisme.

Lægen kan have givet dig Antabus til anden anvendelse. Følg altid lægens

anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Antabus

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Antabus

hvis du er overfølsom (allergisk) over for disulfiram eller et af de øvrige

indholdsstoffer.

hvis du har en alvorlig hjertesygdom.

hvis du har for højt blodtryk.

hvis du har en alvorlig sindslidelse.

hvis du har en hjernelidelse eller følger efter en sådan.

Du må ikke drikke alkohol, når du tager Antabus.

Vær ekstra forsigtig med at tage Antabus

Tal med lægen, inden du tager Antabus, hvis

du har en lever- eller nyresygdom.

du tidligere har haft en sindslidelse.

du har diabetes.

du har epilepsi.

du har for højt stofskifte.

du har for lavt stofskifte.

du har en kronisk lungesygdom.

du har kontakteksem udløst af gummi.

Du må ikke drikke alkohol under behandlingen og i 14 dage efter,

behandlingen er stoppet.

ADVARSEL!

Antabus ændrer omsætningen af alkohol i kroppen. Du får en meget

ubehagelig reaktion, hvis du drikker alkohol, mens du tager antabus. Det

drejer sig om hovedpine, ansigtsrødme, hurtig puls og hurtig vejrtrækning,

hjertebanken, kvalme, opkastning, bleghed, lavt blodtryk og svimmelhed. I

alvorlige tilfælde besvimelse (kollaps). Reaktionen kan være forskellig fra gang

til gang. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Kontakt straks lægen, hvis du får

appetitløshed, træthed, utilpashed, opkastning, feber, kløe, gulsot,

mørkfarvet urin, lys afføring. Det kan være tegn på leverbetændelse.

Vær opmærksom på følgende

Inden du starter behandlingen med Antabus, og så længe du får Antabus,

skal du have undersøgt blodet regelmæssigt. Tal med lægen.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling

med Antabus. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler samt stærke vitaminer og

mineraler.

Visse fødevarer og medicin kan indeholde alkohol. Selv meget små

mængder kan give ubehagelige virkninger, hvis du får alkohol samtidig med

Antabus. Vær opmærksom på, at drikkevarer mærket ”alkoholfri” og ”ikke-

alkoholisk” kan indeholde mere end 0,1% alkohol, og derfor kan fremkalde

en ubehagelig reaktion.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod betændelse (metronidazol).

blodfortyndende medicin (warfarin).

medicin mod epilepsi (phenytoin).

medicin mod tuberkulose (rifampicin, isoniazid).

medicin mod astma (theophyllin).

visse midler mod angst og uro af typen benzodiazepiner (f.eks.

chlordiazepoxid, diazepam og temazepam).

medicin mod for meget mavesyre.

jerntilskud (jernsalte).

Kontakt lægen. Det er eventuelt nødvendigt at justere dosis.

Brug af Antabus sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke alkohol under behandlingen og i 14 dage efter, at

behandlingen er stoppet.

Vær opmærksom på, at fødevarer, der indeholder alkohol selv i meget små

mængder, kan give ubehagelige virkninger.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Antabus efter aftale med lægen.

Amning

Antabus går over i mælken.

Hvis du ammer, må du kun tage Antabus efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Antabus kan virke sløvende i større eller mindre grad. Det skal du

tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.

3.

Sådan skal du tage Antabus

Tag altid Antabus nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Du skal opløse brusetabletterne i ½ glas vand. Lad blandingen bruse af og

rør rundt, før du drikker den.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

Behandlingen med Antabus er tilpasset individuelt.

En almindelig startdosis er 200-400 mg, 2-3 gange om ugen

En almindelig vedligeholdelsesdosis er 100-200 mg daglig eller 600-800 mg

2 gange ugentlig.

Følg altid lægens anvisning.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Tal med lægen.

Hvis du har taget for mange Antabus brusetabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Antabus,

end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet.

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering er opkastning, hovedpine, ligegyldighed,

blodtryksfald, hurtig puls, usikre bevægelser, irritabilitet, urolig adfærd,

hallucinationer og sindslidelser. Kan føre til bevidsthedstab og kramper.

Hvis du har glemt at tage Antabus

Hvis du har glemt at tage Antabus, skal du tage næste dosis som planlagt. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Antabus

Du må kun afbryde behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Antabus kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Smerter i øjet, større eller mindre ændringer i synsfeltet (mørke eller lyse

områder), evt. blindhed pga. betændelse i synsnerven. Kontakt straks

læge.

Gulsot, ofte med hudkløe. Kontakt læge.

Sindslidelser, der kan minde om skizofreni, eller som giver en akut

forvirringstilstand. Kontakt læge.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

behandlede):

Appetitløshed, træthed, utilpashed, opkastning, feber, kløe, gulsot,

mørkfarvet urin og lys afføring pga. leverskade. Kan føre til leversvigt.

Kontakt straks læge.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige til meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1

ud af 100 behandlede):

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

Sygelig opstemthed (mani). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Søvnighed, træthed.

Hovedpine.

Smerter i øverste del af maven.

Dårlig ånde, metalsmag i munden, diarré, kvalme, opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 1000

behandlede):

Allergiske hudreaktioner med kløe og/eller udslæt, aknelignende udslæt,

overfølsomhed.

Nedsat sexlyst eller –funktion.

Impotens eller andre seksuelle problemer.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

behandlede)

Vrangforestillinger, evt. forfølgelsesvanvid (paranoia). Det kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt straks læge.

Ændret følesans og nedsat muskelkraft i arme og ben. Det kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Antabus kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget

til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. påvirkning af

leveren.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Antabus utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Antabus ved almindelig temperatur.

Brug ikke Antabus efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Yderligere oplysninger

Antabus 200 mg og 400 mg brusetabletter indeholder

Aktivt stof: disulfiram.

Øvrige indholdsstoffer: Majsstivelse, povidon, vinsyre,

natriumhydrogencarbonat, talcum, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat,

mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Antabus 200 mg er en hvid, flad tablet med delekærv og mærket CDC.

Antabus 400 mg er en hvid, flad tablet med krydskærv og mærket CJ.

Pakningsstørrelser

200 mg tabletter: 100 stk.

400 mg tabletter: 50 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Repræsentant

Actavis Nordic A/S

c/o Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Fremstiller

Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, 751 82 Uppsala, Sverige.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11/2017.

10. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Antabus, brusetabletter

0.

D.SP.NR.

0599

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Antabus

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Disulfiram 200 mg og 400 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Brusetabletter.

200 mg: Hvide, flade tabletter med delekærv og præget med CDC. Diameter 11 mm.

400 mg: Hvide, flade tabletter med krydskærv og præget med CJ. Diameter 15 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Alkoholafhængighed.

Antabus anvendes som monoterapi eller som understøttende

behandling i tillæg til andre former for behandling til patienter med alkoholisme.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandling med Antabus må først initieres, når al alkoholen er udskilt fra patientens blod.

Behandlingen med Antabus skal tilpasses individuelt for at opnå alkoholfrihed.

En almindelig startdosis er 200-400 mg, 2-3 gange om ugen

En almindelig vedligeholdelsesdosis er 100-200 mg daglig eller 600-800 mg 2 gange

ugentlig.

Nogle patienter kan have behov for en højere dosis eller hyppigere dosering for at opnå

alkoholfrihed.

Dosis skal helst tages om morgenen, men hvis dette forårsager træthed, kan dosis tages om

aftenen.

dk_hum_11330_spc.doc

Side 1 af 7

Efter at have taget Antabus regelmæssigt i et individuelt bestemt tidsrum kan patienten

begynde at nøjes med at tage det efter behov, f.eks. i situationer, hvor det er vanskeligt at

styre trangen til at drikke, med kontinuerlig kontrol af levertallene (se pkt. 4.4).

Nedsat lever- og nyrefunktion: Se pkt. 4.4.

4.3

Kontraindikationer

Inkompenseret hjerteinsufficiens.

Hypertension.

Manifeste psykoser.

Alvorlig organisk hjerneskade.

Alvorlig personlighedsforstyrrelse.

Indtagelse af alkohol.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alkohol må ikke indtages under behandlingen og i op til 14 dage efter seponering, da

disulfiram hæmmer metaboliseringen af ethanol, hvorved acetaldehyd ophobes i kroppen

resulterende i hovedpine, ansigtsrødme, takykardi, polypnø, kvalme, opkastning, bleghed,

hypotension, svimmelhed og kollaps. Selv små mængder alkohol kan udløse en disulfiram-

alkoholreaktion.

Disulfiram må aldrig gives uden patientens viden.

Forsigtighed ved

nyreinsufficiens

psykose i anamnesen

diabetes mellitus

epilepsi

hypotyreoidisme

hypertyreoidisme

kroniske lungesygdomme

kontaktdermatit udløst af gummi

Forsigtighed ved leversygdom. Ved levercirrose kan metaboliseringen af disulfiram til den

aktive metabolit være nedsat, hvilket kan resultere i reduceret eller manglende disulfiram-

alkoholreaktion.

Disulfiram kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige leverskader, sandsynligvis en

immunologisk betinget overfølsomhedsreaktion. Risikoen er størst efter 1-3 måneders

behandling. Ved hurtig seponering er skaderne sædvanligvis reversible.

Koagulationsfaktorer, aminotransferaser og alkaliske fosfataser bør måles inden

behandlingsstart. Efter behandlingsstart bør aminotransferaser måles hver 14. dag de første

3 måneder og derefter mindst hver 3.-6. måned. Ved forhøjede aminotransferaser bør

målingen gentages snarest, og hvis værdien overstiger referanceniveauet 3 gange, skal

disulfiram seponeres. Forhøjet ASAT/ALAT ved behandlingsinitiering er dog ikke en

kontraindikation, men skyldes sandsynligvis alkoholoverforbrug. ALAT/ASAT vil falde,

dk_hum_11330_spc.doc

Side 2 af 7

hvis behandlingen med disulfiram håndteres korrekt. Hvis behandlingen med disulfiram

indledes ved forhøjet ALAT/ASAT, skal disse værdier monitoreres med øget hyppighed.

Ved symptomer på hepatit (appetitløshed, træthed, utilpashed, opkastninger, feber, kløe,

icterus, mørkfarvet urin, lys fæces) skal disulfiram seponeres og leverfunktionen

kontrolleres. Patienten skal informeres om straks at søge læge ved ovenstående

symptomer.

Samtidig behandling med metronidazol, se pkt. 4.5.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Disulfiram hæmmer acetaldehyddehydrogenase samt andre enzymsystemer inklusiv

dopamin-beta-hydroxylase og cytokrom P450-systemet.

Kombinationer, som bør undgås

Metronidazol

Samtidig behandling med disulfiram og metronidazol kan udløse en forvirringstilstand.

Kombinationer, som kan nødvendiggøre dosisjustering

Disulfiram hæmmer metaboliseringen af mange lægemidler, som omsættes i leveren

(phenytoin, rifampicin, theophyllin, warfarin) og forstærker derved effekten. Det kan være

nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationerne.

Benzodiazepiner

Disulfiram hæmmer metaboliseringen af chlordiazepoxid, diazepam og temazepam og

forstærker derved den sedative effekt. Interaktionen er ikke set for oxaxepam og

lorazepam.

Isoniazid

Disulfiram kan øge risikoen for CNS-bivirkninger af isoniazid.

Divalente kationer

Absorptionen af disulfiram kan nedsættes ved samtidig indtagelse af antacida indeholdende

divalente kationer eller store doser ferrosalte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

I det der ikke er set teratogenicitet hos dyr, og da der ikke er sammenfald af tilsvarende

fødselsmisdannelser ved graviditet hos mennesker, tyder det på, at Antabus ikke har større

teratogen virkning hos mennesker.

Antabus bør kun anvendes på tvingende indikation. Risikoen for fosterskader bør vurderes i

forhold til risikoen ved fortsat indtagelse af alkohol.

Amning

Der er ingen indberetninger der beskriver brugen af disulfiram under amning. På grund af

den relativt lave molekylvægt (ca. 297), bør udskillelse i mælk forventes. De potentielle

virkninger af denne eksponering på en ammende spædbarn er ukendte.

dk_hum_11330_spc.doc

Side 3 af 7

Disulfiram udskilles i modermælk. Bør kun anvendes på tvingende indikation.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Antabus kan på grund af bivirkninger (døsighed, søvnighed) påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

De almindeligste bivirkninger er uspecifikke symptomer som døsighed, hovedpine og

gastrointestinale gener.

Nervesystemet

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Søvnighed. Hovedpine.

Perifer senso-motorisk neuropati

Optikusneurit

Mave-tarmkanalen

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Smerter i epigastriet. Dårlige ånde/metal-

smag i munden. Diaré, kvalme, opkastning.

Hud og subkutant væv

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Allergiske hudreaktioner med kløe og/eller

eksantem

. Aknelignende udslæt.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Træthed.

Immunsystemet

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Overfølsomhed.

Lever og galdeveje

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Icterus. Forhøjede ASAT, ALAT og

billirubinværdier.

Hepatocellulær leverskade, sædvanligvis

med symptomer som ved akut hepatit

og/eller icterus

. Fulminant hepatit,

levernekrose.

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Nedsat libido, seksuel dysfunktion.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig - meget almindelig (≥1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Mani. Depression.

Psykotiske reaktioner af skizofrenilignende

karakter eller i form af akut konfusion.

dk_hum_11330_spc.doc

Side 4 af 7

Paranoia.

1. De neurologiske bivirkninger er sandsynligvis dosisafhængige (gentagne doser omkring

500 mg daglig). Bivirkningerne optræder som regel efter flere måneders behandling og er

langsomt reversible.

2. Tobaksrygning synes at prædisponere for optikusneurit.

3. De dermatologiske bivirkninger er sandsynligvis allergisk betingede, hvorfor

behandlingen med Antabus bør stoppes.

4. Leverskader er sædvanligvis reversible, men dødsfald som følge af levernekrose er

beskrevet. Symptomer forekommer efter et par uger til flere måneders behandling. Antabus

skal omgående seponeres. Se også pkt. 4.4.

5. Psykiske symptomer er delvist dosisafhængige og ses hovedsagligt hos patienter med

tidligere depression eller skizofreni. Symptomerne udløses sandsynligvis af øget

dopaminaktivitet som følge af hæmning af dopamin-beta-hydroxylase (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer: Langsomt indsættende (10-20 timer). Opkastning. Hovedpine, apati. Ataksi,

motorisk uro. Irritabilitet, hallucinationer. I høje doser psykose, bevidsthedstab, kramper.

Blodtryksfald, takykardi.

Behandling: Symptomatisk. Evt. ventrikeltømning og/eller aktivt kul.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 07 BB 01 – Midler mod alkoholafhængighed.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den virksomme substans i Antabus er disulfiram. Disulfiram hæmmer enzymet aldehyd-

dehydrogenase. Enzymhæmningen medfører en ophobning af acetaldehyd, hvilket er en

væsentlig faktor for de kliniske disulfiram-alkoholsymptomer. Genoprettelse af enzym-

aktiviteten er afhængig af nysyntese, hvilket sker gradvist i løbet af en uge eller længere tid.

Disulfiram og hovedmetabolitten diethyldithiocarbamid (DDC) hæmmer også enzymet

dk_hum_11330_spc.doc

Side 5 af 7

dopamin-beta-hydroxylase. Dette giver en øget dopaminaktivitet samt en reduceret

noradrenalinsyntese, hvilket muligvis bidrager til den kliniske virkning.

Disulfiram-alkoholreaktionen fremkalder en række ubehagelige symptomer: Kraftig

ansigtsrødmen, åndenød, hjertebanken, pulserende hovedpine, utilpashed og opkastninger.

Ved indtag af store mængder alkohol kan blodtryksfald forekomme med besvimelse og

risiko for kollaps. Hos patienter i understøttende behandling med Antabus kan indtagelse af

alkohol medføre en typisk reaktion allerede inden for 5-10 minutter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Disulfiram er en prodrug. Absorptionen fra mave-tarmkanalen er ca. 80% af det mikro-

krystallinske disulfiram, som indgår i Antabus. Disulfiram metaboliseres hurtigt til

diethyldithiocarbamat (DDC), som delvist udskilles som carbondisulfid i respirationsluften

og delvist metaboliseres i leveren til Me-DDC. Me-DDC metaboliseres yderligere til den

aktive metabolit Me-DTC (diethylthiocarbaminsyremethylester). Maksimal plasma-

koncentration af Me-DTC nås efter ca. 4 timer, men den irreversible hæmning af aldehyd-

dehydrogenasen er først maksimal efter 3 døgns behandling. Behandlingen kan svigte, hvis

patienten ikke kan danne Me-DTC i leveren. Plasmahalveringstiden for Me-DTC er ca. 10

timer, men den irreversible hæmning af ALDH er af betydelig længere varighed. Effekt kan

således ses 7-14 dage efter seponering. Hos patienter i adækvat behandling med disulfiram

medfører indtagelse af alkohol typisk disulfiram-alkoholreaktion i løbet af 5-10 minutter.

Metaboliseringen påvirkes ikke betydeligt af lettere til middelsvær leverfunktions-

nedsættelse. Ved levercirrose ses derimod en forhøjet koncentration af metabolitter i blodet.

Metabolitterne udskilles hovedsageligt gennem urinen. En vis del genfindes i udåndings-

luften i form af carbondisulfid.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen relevante.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Hjælpestoffer

Majsstivelse. Povidon. Vinsyre. Natriumhydrogencarbonat. Talcum. Silica, kolloid vandfri.

Magnesiumstearat. Cellulose, mikrokrystallinsk. Polysorbat 20

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder af glas.

Tabletbeholder af plast.

200 mg: 100 tabletter.

400 mg: 50 tabletter.

dk_hum_11330_spc.doc

Side 6 af 7

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

200 mg tablet: 11330

400 mg tablet: 02897

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. juni 1955

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. september 2018

dk_hum_11330_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information