Aniketam Vet. 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
KETAMINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kode:
QN01AX03
INN (International Name):
ketamine hydrochloride
Dosering:
100 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
54401
Autorisation dato:
2014-09-24

24. september 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Aniketam Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29364

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Aniketam Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Komposition pr. ml:

Aktivt stof

Ketamin

100 mg (svarende til 115,33 mg ketaminhydrochlorid)

Hjælpestof

Chlorocresol

1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs, vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

Kvæg

Får

Hest

Svin

Kanin, rotte, mus, marsvin, hamster

54401_spc.docx

Side 1 af 7

4.2

Terapeutiske indikationer

Præparatet kan anvendes i kombination med et sederende middel til:

- Immobilisering

- Sedering

- Generel anæstesi.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med:

- svær hypertension

- kardiorespiratorisk defekt

- lever- eller nyredysfunktion.

Bør ikke anvendes til dyr med glaukom.

Bør ikke anvendes til dyr med eklampsi eller præeklampsi.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Præparatet bør ikke anvendes som det eneste anæstetikum i nogen af de dyrearter, som

lægemidlet er beregnet til.

Bør ikke anvendes under okulær kirurgi.

4.4

Særlige advarsler

Til meget smertefuld og større kirurgi samt til at opretholde anæstesien er en kombination

med anæstesi, som skal injiceres eller inhaleres, nødvendig. Da den påkrævede

muskelafslapning under kirurgiske indgreb ikke kan opnås med ketamin alene, skal

yderligere muskelafslappende midler bruges samtidigt. For at forbedre anæstesien eller for

at forlænge virkningen, kan ketamin kombineres med α2-receptoragonister, anæstetika,

neurolept-analgesika, beroligende midler og inhalationsanæstetika.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Det er blevet rapporteret, at en lille andel af dyrene ikke responderer på ketamin som

anæstesi ved normale doseringer. Brug af præmedicin bør efterfølges af en passende

dosisreduktion.

Hos katte og hunde er øjnene åbne og pupillerne er dilaterede. Øjnene kan beskyttes ved at

dække med fugtet gazebind eller ved at anvende passende salver.

Ketamin kan udvise prokonvulsive og antikonvulsive egenskaber, og derfor bør det bruges

med forsigtighed hos patienter med epileptiske sygdomme.

Ketamin kan øge det intrakranielle tryk og kan derfor være uegnet til patienter med

cerebrovaskulære hændelser.

Når det anvendes i kombination med andre præparater, henvises til de kontraindikationer

og advarsler, der er anført i de relevante datablade.

Øjenlågsrefleksen er stadig intakt.

Det er muligt, at der kan opstå trækninger og ophidselse ved opvågning. Det er vigtigt, at

både præmedicinering og opvågning finder sted i stille og rolige omgivelser. For at sikre

en rolig opvågning, bør der administreres passende analgesi og præmedicin, hvis det er

indiceret.

Samtidig anvendelse af andre præanæstetika eller anæstetika skal undergå en vurdering af

risk-benefit-forholdet, hvor der tages hensyn til sammensætningen af de anvendte

54401_spc.docx

Side 2 af 7

lægemidler, samt deres doser og interventionsformen. Det er sandsynligt, at de anbefalede

doser ketamin varierer, afhængigt af samtidigt anvendte præanæstetika og anæstetika.

Administration af antikolinergika på forhånd, såsom atropin eller glycopyrrolat, for at

forhindre, at der opstår bivirkninger, især hypersalivation, kan overvejes efter dyrlægens

vurdering af risk-benefit-forholdet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dette er et kraftigt lægemiddel. Der bør tages særligt hensyn for at undgå selvindgivelse

ved hændeligt uheld.

Ved overfølsomhed over for ketamin eller over for et eller flere af hjælpestofferne bør

kontakt med lægemidlet undgås.

Undgå kontakt med hud og øjne. Vask øjeblikkelig stænk væk fra hud og øjne med store

mængder vand.

Der kan ikke udelukkes bivirkninger for fosteret. Gravide kvinder bør undgå at håndtere

præparatet.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld, eller hvis der opstår symptomer efter

okulær/oral kontakt, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør

vises til lægen, men FØR IKKE MOTORKØRETØJ.

Råd til læger

Lad ikke patienten være uden opsyn. Frie luftveje skal opretholdes, og symptomatisk og

støttende behandling skal gives.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Ketamin kan forårsage salivation hos katte.

Ketamin forårsager en øget tonus af skeletmuskulaturen. Ketamin forårsager en

dosisrelateret respirationsdepression, hvilket kan føre til respirationsstop, især hos katte.

Kombination med præparater, der giver respirationsdepression, kan øge denne virkning på

respirationen.

Ketamin øger hjertefrekvensen og øger det arterielle blodtryk med en samtidig øget

blødningstendens.

Hos katte og hunde er øjnene åbne med mydriasis og nystagmus.

Reaktioner under opvågningsfasen - ataksi, overfølsomhed over for stimuli, ophidselse –

kan finde sted under opvågningen.

Der kan være nogle smerter ved intramuskulær injektion.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ketamin passerer blod-placenta-barrieren meget effektivt og når til det føtale blodkredsløb,

hvor 75-100 % af niveauet i det maternale blod kan nås. Dette bedøver delvist neonater,

der fødes ved kejsersnit. Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke

fastlagt. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af

risk-benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Neuroleptika, beroligende midler, cimetidin og chloramphenicol potenserer ketamin-

anæstesi.

Barbiturater, opiater og diazepam kan forlænge opvågningstiden.

54401_spc.docx

Side 3 af 7

Virkningerne kan være potenseret. En reduktion af dosis af en eller begge stoffer kan være

nødvendig.

Der er en mulighed for en øget risiko for hjertearytmi, når ketamin anvendes i kombination

med thiopental eller halothan. Halothan forlænger halveringstiden for ketamin.

Den samtidige, intravenøse administration af et spasmolytisk stof kan fremprovokere et

kollaps.

Theophyllin, når det gives sammen med ketamin, kan fremprovokere en forøgelse af

epileptiske kriser.

Når detomidin anvendes sammen med ketamin, er opvågningen langsommere end når

ketamin anvendes alene.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til intravenøs og intramuskulær administration.

Hos laboratoriedyr kan den intraperitoneale vej også anvendes. Ketamin bør kombineres

med et sederende middel.

En dosis 10 mg ketamin pr. kg kropsvægt svarer til 0,1 ml af en 100 mg/ml opløsning pr.

kg legemsvægt.

Ketamin kan vise en stor interindividuel variation i virkning, og derfor skal

dosisindgivelseshastigheden tilpasses til det enkelte dyr, afhængig af faktorer som alder,

sygdom og dybden og varigheden af den påkrævede anæstesi.

Før ketamin administreres, skal det sikres, at dyrene er tilstrækkeligt sederede.

HUND

Kombination med xylazin eller medetomidin

Xylazin (1,1 mg/kg i.m.) eller medetomidin (10 til 30 µg/kg i.m.) kan anvendes sammen

med ketamin (5 til 10 mg/kg, dvs. 0,5 til 1 ml/10 kg i.m.) til kortvarig anæstesi af 25 til

40 min varighed. Ketamindosis kan justeres, afhængig af varigheden af den ønskede

kirurgi.

KAT

Kombination med xylazin

Xylazin (0,5 til 1,1 mg/kg i.m.) sammen med eller uden atropin administreres 20 min før

ketamin (11 til 22 mg/kg i.m., dvs. 0,11 til 0,22 ml/kg i.m.).

Kombination med medetomidin

Medetomidin (10 til 80 µg/kg i.m.) kan kombineres med ketamin (2,5 til 7,5 mg/kg i.m.,

dvs. 0,025 til 0,075 ml/kg i.m.). Dosis af ketamin bør reduceres, når dosis af medetomidin

øges.

KVÆG

Kombination med xylazin

Voksent kvæg kan bedøves i korte perioder med xylazin (0,1 til 0,2 mg/kg i.v.), efterfulgt

af ketamin (2 mg/kg i.v., dvs. 2 ml/100 kg i.v.). Den lavere dosis af xylazin anvendes, når

kvæget vejer over 600 kg. Anæstesi varer ca. 30 min, men det kan forlænges i 15 min med

yderligere ketamin (0,75 til 1,25 mg/kg i.v., dvs. 0,75 til 1,25 ml/100 kg i.v.).

54401_spc.docx

Side 4 af 7

FÅR

Ketamin 7,5 til 22 mg/kg i.v., dvs. 0,75 til 2,2 ml/10 kg i.v., afhængigt af det anvendte

sederende middel.

GED

Ketamin 11 til 22 mg/kg i.m., dvs. 1,1 til 2,2 ml/10 kg i.m., afhængigt af det anvendte

sederende middel.

HEST

Kombination med detomidin

Detomidin 20 µg/kg i.v., efter 5 minutters ketamin 2,2 mg/kg hurtig i.v. (2,2 ml/100 kg

i.v.)

Begyndelsen af virkningen er gradvis, det tager ca. 1 min at opnå en hvilende stilling, med

en varighed af den anæstetiske virkning på ca. 10-15 minutter.

Kombination med xylazin

Xylazin 1,1 mg/kg i.v., efterfulgt af ketamin 2,2 mg/kg i.v. (2,2 ml/100 kg i.v.)

Begyndelsen af virkningen er gradvis, det tager ca. 1 min, hvor varigheden af den

anæstetiske virkning er variabel, og det tager ca. 10-30 minutter, men normalt under

20 minutter.

Efter injektion ligger hesten sig spontant ned uden yderligere hjælp. Hvis der samtidigt

kræves en udpræget muskelafslappelse, kan der administreres muskelafslappende midler til

det hvilende dyr, indtil hesten viser de første symptomer på afslapning.

SVIN

Kombination med azaperon

Ketamin 15-20 mg/kg i.m. (1,5-2 ml/10 kg) og 2 mg/kg azaperon i.m.

Hos svin, der er 4-5 måneder, efter administration af 2 mg/kg azaperon og 20 mg/kg

ketamin i.m, tog det gennemsnitligt 29 min før begyndelsen af bedøvelsen, og virkningen

varede ca. 27 minutter.

LABORATORIEDYR

Kombination med xylazin

Kanin:

Xylazin (5-10 mg/kg i.m.) + ketamin (35-50 mg/kg i.m., dvs. 0,35 til

0,50 ml/kg i.m.)

Rotte:

Xylazin (5-10 mg/kg i.p, i.m.) + ketamin (40-80 mg/kg i.p., i.m., 0,4-0,8 ml/kg

i.p., i.m.)

Mus:

Xylazin (7,5-16 mg/kg i.p.) + ketamin (90-100 mg/kg i.p., dvs. 0,9 til 1,0 ml/kg

i.p.)

Marsvin:

Xylazin (0,1 til 5 mg/kg i.m.) + ketamin (30-80 mg/kg i.m., dvs. 0,3 til

0,8 ml/kg i.m.)

Hamster:

Xylazin (5-10 mg/kg i.p.) + ketamin (50 til 200 mg/kg i.p., dvs. 0,5 til 2 ml/kg

i.p.)

Dosis for opretholdelse af anæstesien

Når det er nødvendigt, er det muligt at forlænge virkningen ved gentagen administration af

en valgfrit reduceret indledende dosis.

Hætteglasset kan anbrydes op til 20 gange. Brugeren skal vælge den størrelse hætteglas,

der passer bedst sammen med dyrearterne, som lægemidlet er beregnet til og

indgivelsesvejen.

54401_spc.docx

Side 5 af 7

4.10

Overdosering

I tilfælde af en overdosering kan der opstå hjertearytmi og respirationsdepression op til

paralyse. Hvis det er nødvendigt, bør der anvendes passende kunstige hjælpemidler til at

opretholde ventilationen og hjertets output, indtil der er fundet en tilstrækkelig

detoksifikation sted. Farmakologiske hjertestimulantia anbefales ikke, medmindre der ikke

er andre støttende midler til stede.

4.11

Tilbageholdelsestid

Hest, kvæg, får og ged

Slagtning: 1 dag.

Mælk: 0 dage.

Svin

Slagtning: 1 dag.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: anæstetika.

ATCvet-kode: QN01AX03.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ketamin er et dissociativt anæstetikum. Ketamin inducerer et kataleptisk stadie med

amnesi og analgesi. Muskeltonus er opretholdt, herunder de faryngeale og laryngeale

reflekser. Hjertefrekvensen, blodtrykket og hjertets output er øget, respirationsdepression

er ikke en bemærkelsesværdig egenskab. Alle disse karakteristika kan modificeres, hvis

produktet anvendes i kombination med andre stoffer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ketamin fordeles hurtigt. Fordeling til vævet er variabelt, og de højeste koncentrationer

findes i leveren og nyrerne. Plasmaproteinbindingsgraden er ca. 50 %. Levermetabolismen

varierer fra art til art: For eksempel undergår ketamin omfattende hepatisk

biotransformation hos hunde og heste, men hovedparten af lægemidlet udskilles via

nyrerne hos katte. Opvågning fra ketamin-anæstetika efter en intravenøs bolus forekommer

ved hurtig genfordeling fra CNS til andet væv, hovedsageligt fedt, lunger, lever og nyrer.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Chlorocresol

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

54401_spc.docx

Side 6 af 7

6.2

Uforligeligheder

På grund af en kemisk uforligelighed må barbiturater eller diazepam ikke blandes med

ketamin i den samme injektionssprøjte.

Præparatet må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, med undtagelse af

infusionsvæskerne 0,9 % natriumchlorid, Ringers opløsning og lacteret Ringers opløsning.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Opbevar hætteglasset lodret.

6.5

Emballage

Klart type I hætteglas med en brombutyl gummiprop og et aluminiumslåg, i et karton.

Pakningsstørrelser

10 ml hætteglas med 10 ml injektionsvæske, opløsning.

30 ml hætteglas med 25 ml injektionsvæske, opløsning.

50 ml hætteglas med 50 ml injektionsvæske, opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Repræsentant

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54401

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

A§4

54401_spc.docx

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information