Androgel 25 mg/dosis gel, brev

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
TESTOSTERONENANTAT
Tilgængelig fra:
Laboratoires Besins Int. S.A.S.
ATC-kode:
G03BA03
INN (International Name):
testosterone enanthate
Dosering:
25 mg/dosis
Lægemiddelform:
gel, brev
Autorisationsnummer:
33561
Autorisation dato:
2002-12-02

3. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Androgel, gel i brev

0.

D.SP.NR.

21345

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Androgel

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

25 mg: Et brev med 2,5 g indeholder 25 mg testosteron.

50 mg: Et brev med 5,0 g indeholder 50 mg testosteron

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Gel i brev.

Androgel er en gennemsigtig eller let opaliserende farveløs gel i brev.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmangel er bekræftet

af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser)

(se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og ældre mænd

Den anbefalede dosis er 5 g gel (dvs. 50 mg testosteron), påført én gang dagligt på cirka

samme tidspunkt og helst om morgenen. Dosis skal tilpasses det kliniske eller

laboratoriske resultat, men må ikke overstige 10 g gel om dagen. Dosisjusteringer skal

foregå i trin á 2,5 g gel.

Ved behandling med dette lægemiddel opnås steady state for plasmakoncentrationerne af

testosteron omtrent fra anden behandlingsdag. For at tilpasse testosterondosis, skal

serumkoncentrationerne af testosteron måles om morgenen inden applicering fra og med 3.

dk_hum_33561_spc.doc

Side 1 af 10

behandlingsdag

(én

være

rimeligt).

Dosis

reduceres,

hvis

plasmakoncentrationerne af testosteron øges til over det ønskede niveau. Hvis

koncentrationerne er lave, kan dosis forøges – dog ikke til mere end 10 g gel om dagen.

Pædiatrisk population

Dette lægemiddel er ikke indiceret til anvendelse på børn og er ikke evalueret klinisk til

mænd under 18 år.

Anvendelse hos kvinder

Dette lægemiddel er ikke indiceret til brug hos kvinder.

Administration

Transdermal anvendelse.

Gelen appliceres af patienten selv på en ren, tør og sund hud enten på begge skuldre eller

begge arme eller mave.

Efter at brevet er åbnet, skal det tømmes helt, og gelen skal straks appliceres på huden.

Gelen skal blot spredes på huden som et jævnt, tyndt lag. Det er ikke nødvendigt at gnide

gelen ind i huden. Huden skal tørre mindst 3-5 minutter inden påklædning. Efter

applicering vaskes hænderne med sæbe og vand.

Lægemidlet må ikke appliceres i genitalområdet, da det høje indhold af alkohol kan

forårsage lokal hudirritation.

4.3

Kontraindikationer

Dette lægemiddel er kontraindiceret ved:

mistanke om eller diagnosticeret bryst eller prostatacancer.

kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dette lægemiddel bør kun anvendes, hvis hypogonadisme (hyper- og hypogonadotrop) er

påvist, og hvis anden ætiologi for disse symptomer er udelukket, inden behandlingen

påbegyndes. Testosteroninsufficiens bør være tydeligt påvist ved hjælp af kliniske tegn

(regression af sekundære kønskarakterer, ændring af kropsbygningen, asteni, reduceret

libido, erektionsbesvær osv.), og bekræftet af to separate målinger af blodtestosteron. Der

findes aktuelt ingen konsensus vedrørende aldersspecifikke referenceværdier for

testosteron. Imidlertid bør der tages hensyn til, at de fysiologiske serumniveauer

testosteron flader med alderen.

På grund af variationer i laboratorieværdierne bør alle målinger af testosteron udføres i

samme laboratorium.

Inden behandling med testosteron påbegyndes, bør alle patienter gennemgå en detaljeret

undersøgelse for at udelukke risikoen for forekomst af prostatacancer. Prostatakirtel og

bryst skal regelmæssigt overvåges omhyggeligt i overensstemmelse med de anbefalede

metoder (digital rektal undersøgelse og vurdering af serum-PSA) hos patienter, der er i

testosteronbehandling, mindst én gang om året, og mindst to gange om året hos ældre

patienter og risikopatienter (patienter med kliniske eller familiære faktorer).

dk_hum_33561_spc.doc

Side 2 af 10

Androgener kan fremskynde udviklingen af subklinisk prostatacancer og benign

prostatahyperplasi.

Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed til cancerpatienter, der har risiko for

hypercalcæmi (og associeret hypercalcuria) som følge af knoglemetastaser. Det anbefales,

at serumkoncentrationerne af calcium overvåges regelmæssigt hos disse patienter.

Hos patienter, der lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk

hjertesygdom, kan behandling med testosteron forårsage svære komplikationer i form af

ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt. I sådanne tilfælde skal behandlingen seponeres

øjeblikkeligt.

Testosteron kan forårsage en blodtryksstigning. Derfor bør dette lægemiddel anvendes med

forsigtighed til mænd med hypertension.

Ved patienter med thrombofili bør testosteron anvendes med forsigtighed, siden der for

disse patienter efter markedsføringen blev rapporteret thrombotiske hændelser under

behandlingen med testosteron.

Testosteronniveauet skal kontrolleres ved baseline og med regelmæssige mellemrum under

behandlingen. Lægen skal justere doseringen individuelt for at sikre opretholdelse af

eugonadalt testosteronniveau.

Hos patienter, der får langvarig androgenbehandling, bør følgende laboratorieparametre

også kontrolleres regelmæssigt: hæmoglobin og hæmatokrit (til påvisning af polycytæmi),

leverfunktionsprøver og lipidprofil.

Der er begrænset erfaring med dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos mænd over

65 år. Der er aktuelt ingen konsensus vedrørende aldersspecifikke referenceværdier for

testosteron. Imidlertid skal der tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder

med alderen.

Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed til patienter med epilepsi og migræne, da

disse tilstande kan blive forværret.

Der findes offentliggjorte rapporter om forøget risiko for søvnapnø hos personer med

hypogonadisme, der behandles med testosteronestere, herunder især risikopatienter med

adipositas og kronisk lungesygdom.

Der kan ses forøget insulinsensitivitet hos androgenbehandlede patienter, og det anbefales

at monitorere glucoseniveauet og HbA1c hos patienter, der er i behandling med

androgener.

Visse kliniske tegn (irritabilitet, nervøsitet, vægtstigning, vedvarende eller hyppige

erektioner) kan være tegn på for kraftig androgenisering og nødvendiggøre en

dosisjustering.

Hvis patienten udvikler en kraftig reaktion på applikationsstedet, bør behandlingen

genovervejes og eventuelt seponeres.

dk_hum_33561_spc.doc

Side 3 af 10

Idrætsudøvere skal gøres opmærksom på, at Androgel indeholder et aktivt stof

(testosteron), som kan give en positiv reaktion i dopingtest.

Dette lægemiddel bør ikke anvendes af kvinder på grund af risikoen for virilisering.

Risiko for overføring af testosteron

Testosteron-gelen kan overføres til andre personer efter tæt hudkontakt, hvilket kan

medføre forøgede serumkoncentrationer af testosteron og eventuelt bivirkninger (f.eks.

øget hårvækst i ansigtet og på kroppen, dybere stemmeleje, menstruationsforstyrrelser) i

tilfælde af gentagen kontakt (utilsigtet androgenisering).

Lægen skal omhyggeligt informere patienten om risikoen for overføring af testosteron, for

eksempel tæt kropskontakt med andre personer, herunder børn, og om

sikkerhedsforanstaltningerne (se nedenstående).

Hos patienter, som med stor sandsynlighed ikke er i stand til at følge nedenstående

instruktioner, bør den ordinerende læge bør være ekstra opmærksom på afsnittet ”Risiko

for overføring af testosteron” ovenfor.

For patienten:

- hænderne vaskes med sæbe og vand efter applicering af gelen

- når gelen er tør, dækkes applikationsområdet med tøj,

- afvaskning af applikationsområdet inden hvert tilfælde, hvor tæt hudkontakt kan

forventes

For personer, der ikke behandles med Androgel:

- i tilfælde af utilsigtet kontakt med dette lægemiddel skal den berørte person omgående

afvaske kontaktområdet med sæbe og vand.

- indberette tegn på for stor udsættelse for androgener, såsom acne eller ændringer i

hårproduktionen.

Efter applicering af dette lægemiddel skal patienterne vente mindst 1 time, før de tager

bruse- eller karbad.

Gravide kvinder skal undgå kontakt med applikationsområdet for dette lægemiddel. Hvis

partneren er gravid, skal patienten være særlig opmærksom på forsigtighedsreglerne

vedrørende brugen (se pkt. 4.6).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Orale antikoagulantia

Ændringer i antikoagulationsaktiviteten (øget virkning af orale antikoagulans som følge af

en ændring af leverens syntetisering af koagulationsfaktorer samt kompetitiv hæmning af

plasmaproteinbindingen):

Forøget overvågning af protrombintid og INR anbefales. Patienter, i behandling med orale

antikoagulantia, kræver nøje overvågning, især når androgenbehandlingen indledes eller

seponeres.

Kortikosteroider

Samtidig administration af testosteron og ACTH eller kortikosteroider kan forøge risikoen

for udvikling af ødem. Derfor skal disse lægemidler anvendes med forsigtighed, især til

patienter med hjerte-, nyre eller leversygdom.

dk_hum_33561_spc.doc

Side 4 af 10

Laboratorieanalyser

Interaktion

laboratorieanalyser:

Androgener

reducere

niveauerne

thyroxinbindende globulin, hvilket resulterer i et fald i plasmakoncentrationerne af T

en øgning af resinoptagelsen af T

og T

. Koncentrationerne af frie thyreoideahormoner

forbliver dog uændrede, og der foreligger ingen kliniske tegn på thyroidinsufficiens.

Diabetesmedicin

Der er rapporteret om ændringer i insulinsensitivitet, glucosetolerans, glykæmisk kontrol,

blodsukker og niveau af glykosyleret hæmoglobin. Hos diabetespatienter kan det være

nødvendigt at reducere dosis af antidiabetika (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Reversibel hæmning af spermatogenesen kan forekomme med dette lægemiddel.

Graviditet

Dette lægemiddel er kun beregnet til behandling af mænd.

Dette lægemiddel er ikke indiceret til anvendelse af gravide kvinder. Der er ikke

gennemført kliniske forsøg med denne behandling til kvinder.

Gravide kvinder skal undgå kontakt med hudområder behandlet med dette lægemiddel (se

pkt. 4.4). Produktet kan have utilsigtede virkninger (virilisering) på fosteret. I tilfælde af

hudkontakt skal området hurtigst muligt vaskes med sæbe og vand.

Amning

Dette lægemiddel er ikke indiceret til kvinder, der ammer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Den mest almindeligt indberettede bivirkning ved den anbefalede dosis om dagen var

hudreaktioner: reaktioner på applikationsstedet, erytem, acne, tør hud.

Bivirkningstabel

Data fra kliniske studier

Følgende tabel indeholder de bivirkninger, der er indberettet hos mellem 1 og <10% af

patienterne, der er behandlet med dette lægemiddel i kontrollerede kliniske undersøgelser.

Bivirkningerne er inddelt efter hyppighed ved brug af følgende konvention: meget

almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til

< 1/100); sjælden (≥ 1/10,000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

MedDRA

Systemorganklasse

Bivirkninger – foretrukken term

Almindelige bivirkninger (>1/100 til <1/10)

Psykiske forstyrrelser

Humørsvingninger

dk_hum_33561_spc.doc

Side 5 af 10

Nervesystemet

Svimmelhed, paræstesi, amnesi, hyperæstesi

Vaskulære sygdomme

Hypertension

Mave-tarm-kanalen

Diarré

Hud og subkutane væv

Alopecia, urticaria

Det reproduktive system og mammae

Gynækomasti (som kan være vedvarende, er

almindelig hos patienter, der behandles for

hypogonadisme), mastodyni, prostatalidelser

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Hovedpine

Undersøgelser

Ændringer i laboratorieanalyser (polycytæmi,

lipider), øget hæmatokrit, øget antal røde

blodlegemer, øget hæmoglobin

Erfaring efter markedsføringen

Nedenstående tabel indeholder de bivirkninger, der er blevet identificeret i forbindelse med

brug af dette lægemiddel efter markedsføringen, samt de andre kendte bivirkninger, der er

blevet indberettet i litteraturen efter oral, injicerbar eller transdermal behandling med

testosteron:

Bivirkningerne er inddelt efter hyppighed ved brug af følgende konvention: meget

almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til

< 1/100); sjælden (≥ 1/10,000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

MedDRA

Systemorganklasse

Bivirkninger – foretrukne termer

Hyppighed ikke kendt

(kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende

data)

almindelig

(≥ 1/10)

sjælden

(≥ 1/10,000

til

< 1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000)

Benigne, maligne og

uspecificerede tumorer (inkl.

cyster og polypper)

Prostatacancer (Data

omkring risikoen for

prostatacancer i

forbindelse med

testosteronbehandling er

ikke fyldestgørende)

Levertumor

Metabolisme og ernæring

Vægtøgning,

elektrolytændringer

(retention af natrium,

klorid, kalium, calcium,

uorganisk phosphat og

væske) ved høje doser

og/eller længerevarende

behandling.

Psykiske forstyrrelser

Nervøsitet, depression,

uvenlighed

Luftveje, thorax og mediastinum

Søvnapnø

Lever og galdeveje

Gulsot

Hud og subkutane væv

Acne, seborré og

håraffald.

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Muskelkramper

Nyrer og urinveje

Urinvejsobstruktion

dk_hum_33561_spc.doc

Side 6 af 10

MedDRA

Systemorganklasse

Bivirkninger – foretrukne termer

Hyppighed ikke kendt

(kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende

data)

almindelig

(≥ 1/10)

sjælden

(≥ 1/10,000

til

< 1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000)

Det reproduktive system og

mammae

Ændringer i libido,

hyppige erektioner;

behandling med høje doser

testosteron afbryder eller

reducerer almindeligvis

midlertidigt

spermatogenesen, og

reducerer dermed

størrelsen af testiklerne;

prostatalidelser,

Priapisme

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Høje doser eller

længerevarende

behandling med

testosteron øger

lejlighedsvis forekomsten

af vandretention og ødem;

overfølsomhedsreaktioner

kan forekomme. Da

produktet indeholder

alkohol, kan hyppig

påsmøring på huden

medføre irritation og tør

hud.

Undersøgelser

Øget

hæmatokrit,

øget

hæmoglobin,

øget antal

røde

blodlegemer

Uregelmæssige

levertal

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundheds-

personale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Ændringer i serumtestosteronniveauet kan forekomme ved overeksponering for

testosteron. Serumtestosteronniveauet bør måles, hvis der ses kliniske tegn og symptomer,

der tyder på overeksponering for androgener. Der er også rapporteret om udslæt på

applikationsstedet i indberetningsrapporter om overdosering af dette lægemiddel.

dk_hum_33561_spc.doc

Side 7 af 10

Behandling

Behandlingen i tilfælde af overdosering består af omgående afvaskning af

applikationsstedet og seponering af behandlingen, hvis den behandlende læge anbefaler

det.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Androgener, ATC-kode: G03BA03

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Endogene androgener, hovedsagelig testosteron, der secerneres af testiklerne og deres

vigtigste metabolit, DHT (dihydrotestosteron), er ansvarlige for udviklingen af de eksterne

og interne genitalier og for vedligeholdelsen af de sekundære kønskarakterer (stimulering

af hårvækst, stemmelejets udvikling, udvikling af libido); de har en generel virkning på

proteinanabolismen; påvirker udviklingen af skeletmuskler, og fordeling af fedtlag;

mindsker urinudskillelsen af kvælstof, natrium, kalium, chlorid, phosphat og vand.

Testosteron påvirker ikke udviklingen af testiklerne, men reducerer hypofysesekretionen af

gonadotropiner.

Virkningerne af testosteron i nogle mål organer opstår efter perifer omdannelse af

testosteron til østradiol, som derefter bindes til østrogenreceptorer i målcellens kerne, f.eks.

i hypofyse-, fedt-, hjerne-, knogleceller og Leydigs celler i testiklerne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den perkutane absorption af testosteron varierer cirka mellem 9% og 14% af den

applicerede dosis.

Efter kutan absorption diffunderer testosteron ind i cirkulationssystemet i relativt konstante

koncentrationer i løbet af 24 timer.

Serumkoncentrationerne af testosteron forøges fra den første time efter applicering, og

steady state indtræder fra dag 2. Daglige ændringer i koncentrationerne af testosteron har

derefter nogenlunde samme udstrækning som de ændringer, der observeres under

døgnrytmen for endogent testosteron. Ved kutan applikation undgås derfor de

blodfordelingsproblemer, som ses ved parenteral administration. Der produceres ingen

supra-fysiologiske koncentrationer i leveren af steroider i modsætning til oral behandling

med androgener.

Administration af 5 g af dette lægemiddel giver en gennemsnitlig stigning i

plasmakoncentrationen af testosteron på cirka 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l).

Når behandlingen seponeres, begynder koncentrationerne af testosteron at falde cirka 24

timer efter sidste dosis. Koncentrationerne vender tilbage til basis cirka 72 til 96 timer efter

sidste dosis.

De vigtigste aktive testosteron-metabolitter er dihydrotestosteron og estradiol.

dk_hum_33561_spc.doc

Side 8 af 10

Testosteron udskilles hovedsagelig i urin, men også i fæces i form af konjugerede

testosteron-metabolitter,

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I in vitro forsøg, hvor den omvendte mutationsmodel (Ames test) eller ovarieceller fra

hamstre anvendtes, fremkaldte testosteron ingen mutagen virkning. I forsøg med

laboratoriedyr påvistes en forbindelse mellem androgenbehandling og visse cancerformer.

Eksperimentelle data fra rotter har vist forøget forekomst af prostatacancer efter

testosteronbehandling.

Kønshormoner vides at fremme udviklingen af visse tumorer, induceret af kendte

karcinogene stoffer. Der er ikke fastlagt nogen forbindelse mellem disse fund og den

faktiske risiko hos mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Carbomer 980

Isopropylmyristat

96% ethanol

Natriumhydroxid

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

2,5 g i brev (PET/aluminium/PE).

Æsker med 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 breve.

5,0 g i brev (PET/aluminium/PE).

Æsker med 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 breve.

Det er muligvis ikke alle pakningsstørrelser, der markedsføres.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 PARIS

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

25 mg: 33561

dk_hum_33561_spc.doc

Side 9 af 10

50 mg: 33563

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. december 2002

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. marts 2020

dk_hum_33561_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information