Androgel 16,2 mg/g gel

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

22-02-2021

Aktiv bestanddel:
TESTOSTERONENANTAT
Tilgængelig fra:
Besins Healthcare
ATC-kode:
G03BA03
INN (International Name):
testosterone enanthate
Dosering:
16,2 mg/g
Lægemiddelform:
gel
Autorisationsnummer:
54384
Autorisation dato:
2016-03-14

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til patienten

Androgel, gel

Testosteron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Androgel, gel vil i hele denne indlægsseddel være benævnt ”dette lægemiddel”.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Androgel, gel

Sådan skal du bruge Androgel, gel

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel indeholder testosteron, som er et mandligt hormon, der produceres naturligt i

kroppen.

Dette lægemiddel anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke selv

producerer for at behandle forskellige helbredsmæssige problemer, der skyldes mangel på testosteron

(hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet og

af symptomer på tilstandene, som omfatter:

- impotens

- infertilitet

- nedsat kønsdrift

- træthed

- depression

- knogletab på grund af lave hormonniveauer

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Androgel

Brug ikke dette lægemiddel:

hvis du har prostatakræft, eller hvis der er mistanke om prostatakræft

hvis du har brystkræft, eller hvis der er mistanke om brystkræft

hvis du er allergisk over for testosteron eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i afsnit 6)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette lægemiddel.

Inden du starter på behandlingen med dette lægemiddel, skal testosteronmanglen være tydeligt påvist

ved hjælp af kliniske tegn (tilbagegang af maskuline kønskarakteristika, nedsat Lean Body Mass,

sløjhed eller træthed, nedsat sexlyst/seksualdrift, manglende evne til at opnå/opretholde en erektion,

osv.) og bekræftet ved laboratorieprøver.

Hvis du planlægger at få taget blodprøver, mens du anvender dette lægemiddel, skal du sikre dig, at

alle testosteronmålinger udføres i det samme laboratorium pga. den variabilitet i analytiske værdier,

der findes imellem diagnostiske laboratorier.

Dette lægemiddel er ikke anbefalet til:

behandling af børn, da der ikke findes klinisk information vedrørende drenge under 18 år

Androgener kan øge risikoen for forstørret prostata (benign prostatahypertrofi) eller prostatakræft.

Regelmæssige undersøgelser af prostata bør gennemføres før behandlingens start og under

behandlingen efter din læges anbefalinger.

Hvis du lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan behandling med dette lægemiddel give

alvorlige komplikationer i form af væskeophobning i kroppen, nogle gange med kongestivt hjertesvigt

(væskeophobning i hjertet).

Din læge skal tage følgende blodprøver før og under behandlingen: koncentration af testosteron i

blodet og komplet blodbillede.

Problemer med blodstørkning:

Thrombofili (en abnormitet af blod koagulationen som øger risikoen for thrombose – koaguleret blod i

blodkarene).

Faktorer, der forhøjer risikoen for blodpropper i en blodåre: tidligere blodpropper i en blodåre;

rygning; svær overvægt; kræft; manglende bevægelighed; tidligere blodpropper i ben, lunger

eller et andet organ i en ung alder (dvs. under cirka 50 år) i den nære familie; alder.

Sådan genkender man en blodprop: smertefuld hævelse i det ene ben eller en pludselig ændring i

hudfarven, for eksempel til svagt rød eller blå; pludselig stakåndethed; pludselig uforklarlig hoste,

eventuelt med blod; pludselige brystsmerter; kraftig ørhed eller svimmelhed; kraftige mavesmerter;

pludseligt synstab. Søg straks læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Sig det til lægen, hvis du har forhøjet blodtryk, eller hvis du er i behandling for forhøjet blodtryk, da

testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket.

Testosteron kan medføre stigning i blodtrykket. Derfor skal dette lægemiddel anvendes med

forsigtighed, hvis du har forhøjet blodtryk.

Forværring af vejrtrækningsproblemer under søvn hos nogle personer, som blev behandlet med

testosteron, er blevet indberettet. Dette ses især hos personer, som er meget overvægtige eller som i

forvejen lider af åndedrætsbesvær.

Hvis du har en kræftform, der påvirker dine knogler, kan du udvikle forhøjede calciumniveauer i

blodet eller urinen. Dette lægemiddel kan påvirke disse calciumniveauer yderligere. Din læge vil

muligvis kontrollere disse calciumniveauer ved hjælp af blodprøver, mens du er i behandling med

dette lægemiddel.

Hvis du får substitutionsbehandling med testosteron over længere tid, kan du udvikle en abnorm

stigning i antallet af røde blodlegemer i blodet (polycythæmia). Du vil skulle have taget blodprøver

regelmæssigt for at kontrollere, at dette ikke sker.

Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed, hvis du lider af epilepsi og/eller migræne, da disse

tilstande kan blive forværret.

Hvis du har diabetes og anvender insulin til at kontrollere dine blodsukkerniveauer, kan

testosteronbehandlingen påvirke din respons over for insulin, og det er derfor muligt, at din

diabetesmedicin skal justeres.

I tilfælde af kraftige hudreaktioner skal behandlingen tages op til overvejelse og om nødvendigt

afbrydes.

Følgende tegn vil kunne tyde på, at du får for meget af produktet: Irritabilitet, nervøsitet, vægtstigning,

hyppige eller langvarige erektioner. Fortæl dette til din læge, som vil justere den daglige dosis af dette

lægemiddel.

Din læge vil gennemføre en komplet undersøgelse, inden behandlingen går i gang. Lægen vil få brug

for at tage blodprøver ved to besøg for at måle dine testosteronniveauer, inden du får denne medicin.

Du vil regelmæssigt blive kontrolleret (mindst én gang om året, og to gange om året, hvis du er ældre

eller tilhører en risikogruppe) i løbet af behandlingsperioden.

Dette lægemiddel bør ikke anvendes af kvinder pga. mulige viriliserende virkninger (f.eks. øget

hårvækst i ansigtet og på kroppen, dybere stemmeleje eller ændringer i menstruationscyklus).

Idrætsudøvere

Idrætsudøvere bør være opmærksomme på, at dette lægemiddel indeholder et aktivt stof (testosteron),

som kan give en positiv reaktion i en dopingtest.

Mulig overførsel af testosteron

Under tæt og relativt lange perioder med hudkontakt kan testosteron overføres til en anden person,

medmindre du dækker det behandlede område. Dette kan føre til, at din partner får tegn på øget

testosteronniveau i form af for eksempel øget hårvækst i ansigtet og på kroppen og et dybere

stemmeleje. Det kan medføre ændringer i en kvindes menstruationscyklus, præmatur pubertet og

forstørrede kønsorganer hos børn. Du opnår beskyttelse mod en sådan overførsel ved at bære tøj, der

dækker appliceringsstedet, eller ved at vaske appliceringsstedet inden kontakt.

Det anbefales at følge disse sikkerhedsforanstaltninger:

For patienten

vask hænderne med sæbe og vand efter påføring af gelen

dæk appliceringsstedet med tøj, når gelen er blevet tør

vask appliceringsstedet inden tæt kontakt med en anden person, eller hvis det ikke kan lade sig

gøre, kan du anvende en beklædning som f.eks. en t-shirt til at dække appliceringsstedet under

kontaktperioden

bær tøj (f.eks. en t-shirt med ærmer) der dækker appliceringsstedet i de perioder, du har

kontakt med børn

Hvis du mener, at der er blevet overført testosteron til en anden person (mand, kvinde eller barn), skal

den pågældende person:

straks afvaske med sæbe og vand det berørte område af huden

give lægen besked om eventuelle tegn, såsom akne eller ændret hårvækst eller –mønster, på

vedkommendes krop eller ansigt

Efter påføring af gelen skal du helst vente mindst 1 time med at tage kar- eller brusebad.

Brug af anden medicin sammen med dette lægemiddel

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller for nylig har taget andre

lægemidler. Dette gælder særligt det følgende:

Orale antikoagulantia (til fortynding af blodet)

kortikosteroider

Især disse specifikke lægemidler kan medføre, at din dosis af dette lægemiddel skal justeres.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Dette lægemiddel må ikke anvendes af gravide eller ammende kvinder.

Gravide kvinder skal undgå

al

kontakt med de hudområder, hvor dette lægemiddel er appliceret. Dette

lægemiddel kan forårsage udvikling af uønskede mandlige kønskarakteristika hos et foster. I tilfælde

af kontakt vaskes området hurtigst muligt med sæbe og vand som anbefalet ovenfor.

Hvis din partner bliver gravid,

skal

du følge rådene om, hvordan du undgår overførsel af

testosterongelen.

Sæddannelsen kan nedsættes reversibelt med dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel har ingen indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.

Dette lægemiddel indeholder

alkohol (ethanol)

Dette lægemiddel indeholder 0,9 g alkohol (ethanol) i hver dosis på 1,25g gel.

Det kan forårsage brændende fornemmelse på beskadiget hud.

Dette produkt er brandfarligt, indtil det er tørt.

3.

Sådan skal du bruge Androgel

Dette lægemiddel må kun anvendes af voksne mænd.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Sådan bruger du pumpen første gang

Inden du tager den nye pumpe i brug, skal du forberede den som beskrevet nedenfor:

Tag hætten af beholderen, så stemplet er synligt

Tryk stemplet ned tre gange

Gelen i disse tre nedtrykninger

må ikke bruges

. Denne dosis skal bortskaffes på en sikker

måde.

Din pumpe er nu klar til brug. Du behøver ikke at forberede den igen.

Hver gang stemplet trykkes ned, presses 1,25 g gel ud.

Den anbefalede dosis er 2,5 g gel (

dvs.

40,5 mg testosteron), der påføres én gang dagligt på

nogenlunde samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen. Stemplet skal trykkes ned 2 gange for at

trykke 2,5 g gel ud. Dosis kan justeres af lægen, og den maksimale dosis er 5 g gel pr. dag (må ikke

overstige 4 tryk på stemplet).

Din læge vil fortælle dig, hvor mange gange du skal trykke stemplet ned for at opnå den korrekte dosis

af gel. Nedenstående tabel giver dig yderligere oplysninger om dette.

Antal tryk

Gelmængde

(g)

Testosteronmængde, der

påføres huden

(mg)

1,25

20,25

40,5

3,75

60,75

81,0

Gelen fordeles forsigtigt i et tyndt lag på begge skuldre og overarme på hud, der er ren, tør og intakt.

Den må ikke gnides ind i huden. Lad gelen tørre i mindst 3-5 minutter, inden du tager tøj på. Vask

dine hænder med sæbe og vand efter påføringen. Påfør ikke gelen i genitalområdet (penis og testikler),

da det høje indhold af alkohol kan forårsage lokalirritation.

Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel

Rådfør dig med din læge eller på apoteket.

Hvis du har glemt at bruge dette lægemiddel

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag den efterfølgende dosis til det

sædvanlige tidspunkt.

Hvis du holder op med at anvende dette lægemiddel

Du må ikke afbryde behandlingen med dette lægemiddel, medmindre din læge har sagt, at du skal.

Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 10 personer)

Dette lægemiddel kan medføre ændringer i humøret (herunder humørsvingninger, vrede eller

agression, utålmodighed, søvnløshed, abnorme drømme og øget sexlyst), hudreaktioner (herunder

akne, hårtab, tør hud, hudirritation, ændringer af hårfarven, udslæt og sensibel hud), forhøjet antal røde

blodlegemer, hæmatokrit (procentdelen af røde blodlegemer i blodet) og forhøjet hæmoglobin (det stof

i de røde blodlegemer, som transporterer ilt), der konstateres ved regelmæssige blodprøver og

ændringer i prostatakirtlen (herunder en øget koncentration af et protein, der kaldes prostataspecifikt

antigen, som dannes i prostatakirtlen).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 personer)

Dette lægemiddel kan forårsage forhøjet blodtryk, rødmen, venebetændelse, diaré, oppustet mave,

mundsmerter, udvikling af bryster, ømme brystvorter, smerter i testiklerne, væskeophobning.

Andre bivirkninger, der er blevet observeret under behandling med dette lægemiddel: træthed,

depression, nervøsitet, hovedpine, svimmelhed, prikken i huden, blodansamlinger, åndedrætsbesvær,

kvalme, svedafsondring, unormal hårvækst på kroppen, muskel- eller ledsmerter, vandladningsbesvær,

reduceret indhold af sædceller i sæden, muskelsvaghed, utilpashed, vægtforøgelse.

På grund af indholdet af alkohol kan hyppige påføringer føre til hudirritation og hudtørhed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dette lægemiddel indeholder

Det aktive stof er testosteron.

De øvrige indholdsstoffer er carbomer 980, isopropylmyristat, ethanol 96 %, natriumhydroxid,

renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Dette lægemiddel er en farveløs gel i en flerdoseringsbeholder med doseringspumpe, indeholdende 88

g gel og leverer mindst 60 doser.

Dette lægemiddel fås i æsker med en, to, tre eller seks beholdere.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Besins Healthcare

Avenue Louise 287

1050 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

Laboratoires Besins International

13, rue Périer

92120 Montrouge

Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

januar 2021

Læs hele dokumentet

17. februar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Androgel, gel

0.

D.SP.NR.

21345

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Androgel

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et gram af gelen indeholder 16,2 mg testosteron. Et pumpetryk leverer 1,25 g gel

indeholdende 20,25 mg testosteron.

Hjælpestoffer med kendt virkning: Ethanol

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Gel.

Transparent eller let opaliserende, farveløs gel.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Androgel er indiceret til substitutionsbehandling hos voksne ved mandlig hypogonadisme,

hvor testosteronmangel er bekræftet ved kliniske symptomer og ved biokemiske prøver (se

pkt. 4.4).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og ældre mænd

Den anbefalede dosis er to pumpetryk med gel (dvs. 40,5 mg testosteron), der påføres én

gang dagligt på cirka samme tidspunkt, helst om morgenen. Dosis skal tilpasses af lægen

ud fra det kliniske resultat eller resultatet, der fremkom i laboratoriet, men må ikke

overstige fire pumpetryk eller 81 mg testosteron om dagen. Dosisjusteringer skal foregå i

trin á et pumpetryk med gel.

dk_hum_54384_spc.doc

Side 1 af 12

Dosis skal titreres baseret på niveauet af testosteron i blodet om morgenen, inden en dosis

tages. Ved behandling med dette lægemiddel opnås steady state for

plasmakoncentrationerne af testosteron almindeligvis fra anden behandlingsdag. For at

evaluere behovet for justering af dosen af testosteron, skal testosteronniveauerne i blodet

måles om morgenen, inden påføring af produktet og efter steady state er opnået.

Niveauerne af testosteron i blodet skal undersøges regelmæssigt. Dosis kan reduceres, hvis

niveauet af testosteron i blodet overstiger det ønskede niveau. Hvis niveauerne er lave, kan

dosis øges trinvist til en dagligt administration af 81 mg testosteron (fire pumpetryk med

gel) pr. dag.

Behandlingen skal afbrydes, hvis testosteronniveauerne i blodet konstant overstiger

normalområdet ved den mindste daglige dosis på 20,25 mg (1,25 mg gel svarende til ét

pumpetryk), eller hvis niveauerne af testosteron inden for normalområdet ikke kan opnås

med den højeste dosis på 81 mg (5 mg gel svarende til 4 pumpetryk).

Patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens

Se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af dette lægemiddel hos mænd under 18 år er ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Administrationsmåde

Transdermal anvendelse

Påføringen bør administreres af patienten selv på højre og venstre overarm og skuldre på

hud, der er ren, tør og intakt.

Gelen skal blot fordeles på huden i et tyndt lag. Det er ikke nødvendigt at gnide gelen ind i

huden. Lad gelen tørre i mindst 3-5 minutter inden det dækkes med tøj. Efter påføringen

vaskes hænderne med sæbe og vand, og appliceringsstedet dækkes med beklædning efter

at gelen er blevet tør. Vask appliceringsstedet grundigt med sæbe og vand inden enhver

situation, hvor der forventes hud-mod-hud kontakt af appliceringsstedet med en anden

person. Der henvises til pkt. 4.4 (underpunktet Risiko for utilsigtet overførsel af

testosteron) for yderligere oplysninger om afvaskning efter en dosis.

Lægemidlet må ikke påføres i genitalområdet, da det høje indhold af alkohol kan forårsage

lokalirritation.

For at opnå en fuld førstedosis, er det nødvendigt at forberede pumpens beholder. Dette

gøres ved langsomt at trykke stemplet i bund tre gange, mens beholderen er i opretstående

position. Gelen fra de første tre tryk bortskaffes på en sikker måde. Det er kun nødvendigt

at forberede pumpen inden den første dosis.

Efter forberedelsesproceduren trykkes stemplet helt i bund én gang til levering af 1,25 g af

dette lægemiddel i håndfladen, og gelen fordeles herefter på overarme og skuldre.

dk_hum_54384_spc.doc

Side 2 af 12

4.3

Kontraindikationer

Dette lægemiddel er kontraindiceret ved:

mistanke om eller diagnosticeret bryst- eller prostatacancer

kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dette lægemiddel bør kun anvendes, hvis der er påvist hypogonadisme (hyper- og

hypogonadotropi), og hvis anden ætiologi for disse symptomer er udelukket, inden

behandlingen påbegyndes. Testosteronmanglen skal være tydeligt udtrykt ved hjælp af

kliniske tegn (regression af sekundære kønskarakteristika, ændring af kropsbygningen,

asteni, reduceret libido, erektil dysfunktion osv.) og bekræftet ved to separate målinger af

testosteron i blodet. Der er aktuelt ingen konsensus vedrørende aldersspecifikke

referenceværdier for testosteron. Imidlertid skal der tages hensyn til, at de fysiologiske

testosteronniveauer i blodet falder med alderen.

På grund af variationer i laboratorieværdierne bør alle målinger af testosteron udføres i

samme laboratorium.

Inden behandling med testosteron påbegyndes, bør alle patienter gennemgå en grundig

undersøgelse for at udelukke risikoen for tilstedeværelsen af prostatacancer. Prostatakirtel

og bryst skal monitoreres regelmæssigt og omhyggeligt i overensstemmelse med

anbefalede metoder (digital rektal undersøgelse og vurdering af serum-PSA) hos patienter,

der er i testosteronbehandling, mindst én gang om året, og mindst to gange om året hos

ældre patienter og risikopatienter (med kliniske eller familiære risikofaktorer).

Androgener kan fremskynde udviklingen af subklinisk prostatacancer og godartet

prostatahyperplasi.

Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed til cancerpatienter med risiko for

hypercalcæmi (og associeret hypercalcuria) på grund af knoglemetastaser. Det anbefales, at

serumcalciumkoncentrationerne monitoreres regelmæssigt hos sådanne patienter.

Hos patienter, der lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk

hjertesygdom, kan behandling med testosteron forårsage svære komplikationer i form af

ødemer med eller uden kongestivt hjertesvigt. I sådanne tilfælde skal behandlingen

seponeres øjeblikkeligt.

Testosteron kan forårsage blodtryksstigning, og dette lægemiddel skal anvendes med

forsigtighed til mænd med hypertension.

Testosteron bør anvendes med forsigtighed hos patienter med trombofili, eller med

risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE) da der er lavet studier efter

markedsføringen og indberetninger om trombotiske hændelser (f.eks. dyb

venetrombose, lungeemboli, okulær trombose) hos disse patienter under testosteron

terapi. Hos trombofile patienter er der rapporteret VTE-tilfælde, selv under

antikoagulationsbehandling, hvorfor fortsættelse af testosteronbehandling efter den

første trombotiske hændelse bør vuderes omhyggeligt. I tilfælde af fortsættelse af

behandlingen bør der tages yderligere foranstaltninger for at minimere den individuelle

VTE-risiko.

dk_hum_54384_spc.doc

Side 3 af 12

Testosteronniveauet skal kontrolleres ved baseline og med regelmæssige mellemrum under

behandlingen. Lægen skal justere doseringen individuelt for at sikre opretholdelse af

eugonadale testosteronniveauer.

Hos patienter i langvarig androgenbehandling skal følgende laboratorieparametre også

monitoreres regelmæssigt: hæmoglobin og hæmatokrit (til detektion af polycythæmia),

leverfunktionsprøver og lipidprofil.

Der er begrænset erfaring med sikkerhed og virkning af dette lægemiddel hos mænd over

65 år. Der er aktuelt ingen konsensus vedrørende aldersspecifikke referenceværdier for

testosteron. Imidlertid skal der tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder

med alderen.

Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi og migræne,

da disse tilstande kan blive forværret.

Der er offentliggjort rapporter om forøget risiko for søvnapnø hos personer med

hypogonadisme, der behandles med testosteron-estere, herunder især patienter med

risikofaktorer, såsom fedme og kronisk lungesygdom.

Forøget insulinsensitivitet kan forekomme hos androgenbehandlede patienter, og kan

kræve, at dosis af anti-diabetisk medicin reduceres (se pkt. 4.5). Monitorering af

glucoseniveau og HbA1c tilrådes hos patienter i behandling med androgener.

Visse kliniske tegn (irritabilitet, nervøsitet, vægtstigning, langvarige eller hyppige

erektioner) kan være tegn på androgen overeksponering og kan nødvendiggøre en

dosisjustering.

Hvis patienten udvikler en kraftig reaktion på appliceringsstedet, bør behandlingen

genovervejes og eventuelt seponeres.

Ved store doser af eksogene androgener kan spermatogenesen undertrykkes gennem

feedback-hæmning af follikelstimulerende hormon (FSH) i hypofysen, hvilket muligvis

kan få negative effekter på sædparametre, herunder antallet af sædceller.

Patienter der behandles for hypogonadisme kan i nogle tilfælde udvikle gynækomasti, der

til tider kan være vedvarende.

Dette lægemiddel bør ikke anvendes af kvinder på grund af risikoen for virilisering.

Idrætsudøvere skal gøres opmærksomme på, at Androgel indeholder et aktivt stof

(testosteron), som kan give en positiv reaktion i dopingtests.

Risiko for utilsigtet overføring af testosteron

Testosteron-gelen kan ved tæt hudkontakt overføres til andre personer, hvilket kan medføre

forhøjede serumtestosteronkoncentrationer og eventuelle bivirkninger (f.eks. øget hårvækst

i ansigtet og på kroppen, dybere stemmeleje, menstruationsforstyrrelser) i tilfælde af

gentagen kontakt (utilsigtet androgenisering). I tilfælde af virilisering skal

testosteronbehandlingen øjeblikkeligt afbrydes, indtil årsagen er blevet identificeret.

dk_hum_54384_spc.doc

Side 4 af 12

Lægen skal omhyggeligt informere patienten om risikoen for overføring af testosteron, for

eksempel i forbindelse med tæt kropskontakt mellem personer – herunder også børn, og

om sikkerhedsinstrukserne (se nedenstående).

Ved ordination skal den behandlende læge være særligt opmærksom produktresuméets

afsnit ”Risiko for utilsigtet overføring af testosteron”, hvis der er tale om patienter, hvor

der er stor risiko for, at disse anvisninger ikke kan efterleves.

Følgende sikkerhedsregler anbefales:

For patienten:

vask hænderne med sæbe og vand efter påføring af gelen

dæk appliceringsstedet med tøj (som f.eks. en T-shirt med lange ærmer), når gelen er

tør

vask appliceringsområdet grundigt inden enhver situation med tæt kontakt

For personer, der ikke behandles med dette lægemiddel:

i tilfælde af uventet kontakt med dette lægemiddel skal den berørte person straks vaske

det ramte område med sæbe og vand.

indberet tegn på for stor udsættelse for androgener, såsom akne eller ændringer med

hensyn til hårvækst.

Patienterne skal vente mindst 1 time inden et bruse- eller karbad, når dette lægemiddel er

påført.

Gravide kvinder skal undgå enhver kontakt med appliceringssteder, der er påført dette

lægemiddel. Hvis en patients partner bliver gravid, skal patienten være særlig opmærksom

på forsigtighedsreglerne vedrørende brugen (se også pkt. 4.6).

Dette lægemiddel indeholder 0,9 g alkohol (ethanol) i hver dosis på 1,25g gel.

Det kan forårsage brændende fornemmelse på beskadiget hud.

Dette produkt er brandfarligt, indtil det er tørt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Orale antikoagulantia

På grund af ændringer i antikoagulations-aktiviteten (øget virkning af orale antikoagulantia

som følge af en ændring af leverens syntesering af koagulationsfaktorer samt kompetitiv

hæmning af plasmaproteinbindingen) anbefales øget monitorering af protrombintid og

INR. Patienter, som er i behandling med orale antikoagulantia, kræver nøje monitorering,

især når androgenbehandlingen indledes eller seponeres.

Kortikosteroider

Samtidig administration af testosteron og adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller

kortikosteroider kan øge risikoen for udvikling af ødem. Derfor skal disse lægemidler

anvendes med forsigtighed, især til patienter med hjerte-, nyre eller leversygdom.

Laboratorieanalyser

Interaktion med laboratorieanalyser: Androgener kan reducere niveauerne af thyroxin-

bindende globulin, hvilket resulterer i et fald i T

serumkoncentrationerne og en øget

resinoptagelse af T

og T

. Niveauerne af frie thyreoideahormoner forbliver dog uændrede,

og der foreligger ingen kliniske tegn på thyroid-insufficiens.

dk_hum_54384_spc.doc

Side 5 af 12

Diabetesmedicin

Ved behandling med androgener er der rapporteret om ændringer i insulinsensitivitet,

glucosetolerance, glykæmisk kontrol, glucoseniveauet i blodet og glykosyleret

hæmoglobin. Hos patienter med diabetes kan det eventuelt blive nødvendigt at reducere

diabetesmedicinen.

Brug af solfilter eller creme reducerer ikke virkningen.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Spermatogenesen kan blive reversibelt undertrykt ved brug af dette lægemiddel.

Graviditet

Dette lægemiddel er kun beregnet til behandling af mænd.

Dette lægemiddel er ikke indiceret til gravide kvinder, da produktet kan have utilsigtede

virkninger (virilisering) for fosteret.

Gravide kvinder skal undgå kontakt med hudområder, der behandles med dette lægemiddel

(se pkt. 4.4). I tilfælde af hudkontakt skal området hurtigst muligt vaskes med sæbe og

vand.

Amning

Dette lægemiddel er ikke indiceret til ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner

4.8

Bivirkninger

a. Resumé af bivirkningsprofilen

De mest almindeligt indberettede bivirkninger ved den anbefalede dosis af dette

lægemiddel er psykiske lidelser og hudreaktioner på appliceringsstedet.

b. Bivirkningstabel

Kliniske forsøgsdata

Nedenstående tabel viser de bivirkninger, der blev indberettet i et 182 dage langt

dobbeltblindet, klinisk fase III-studie med Androgel, med større hyppighed hos gruppen,

der blev behandlet med Androgel (n=234) sammenlignet med placebogruppen (n=40).

Bivirkninger er anført inddelt efter hyppighed med anvendelse af følgende konvention:

meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100; <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000;<1/100);

sjælden (≥1/10.000;<1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data).

dk_hum_54384_spc.doc

Side 6 af 12

Tabel 1

Hyppigheden af bivirkninger fra et fase III-studie med Androgel

MedDRA

Organsystemklasse

Bivirkninger – foretrukne termer

Almindelig

≥1/100; <1/10

Ikke almindelig

≥1/1.000; <1/100

Psykiske sygdomme

Emotionelle symptomer*

(humørsvingninger, affektiv

lidelse, vrede, aggression,

utålmodighed, søvnløshed,

anormale drømme, forøget libido)

Vaskulære sygdomme

Malign hypertension,

rødmen, årebetændelse

Gastrointestinale sygdomme

Diarré, abdominal

distension, orale smerter

Hud- og subkutane

vævslidelser

Hudreaktioner*

(akne, alopeci, tør hud,

hudlæsioner, kontaktdermatitis,

ændringer i hårfarve, udslæt,

overfølsomhed på

appliceringsstedet, kløe på

appliceringsstedet)

Det reproduktive system og

mammae

Gynækomasti, brystvorte-

lidelser, testikelsmerter,

øget erektion

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Pitting ødem

Undersøgelser

Forhøjet PSA, forhøjet

hæmatokrit eller hæmoglobin

* Grupperede bivirkninger

Hyppige påføringer kan medføre irritation og tør hud pga. produktets indhold af alkohol.

Erfaring efter markedsføring

Nedenstående tabel viser bivirkninger identificeret i forbindelse med anvendelse af dette

lægemiddel efter godkendelse foruden andre kendte bivirkninger, der er rapporteret i

litteraturen efter oral, injicerbar eller transdermal behandling med testosteron.

Bivirkninger er anført inddelt efter hyppighed med anvendelse af følgende konvention:

meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100; <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000;<1/100);

sjælden (≥1/10.000;<1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data).

dk_hum_54384_spc.doc

Side 7 af 12

MedDRA

Organsystemklasse

Bivirkninger – foretrukne termer

Ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Almindelig

(≥1/100;

<1/10)

Sjælden

(≥1/10.000

; <1/1.000)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Benigne, maligne

og uspecificerede

tumorer (inkl. cyster

og polypper)

Prostatacancer (data

vedrørende risikoen for

prostatacancer i

forbindelse med

testosteron-behandling er

utilstrækkelige)

Hepatisk

neoplasme

Metabolisme og

ernæring

Vægtstigning, ændringer

i elektrolytter (retention

af natrium, chlorid,

kalium, calcium,

uorganisk phosphat og

vand) under behandling

med høje doser eller

længerevarende

behandling

Psykiske

forstyrrelser

Nervøsitet, depression,

fjendtlig adfærd

Luftveje, thorax og

mediastinum

Søvnapnø

Lever og galdeveje

Gulsot

Hud og subkutane

væv

Akne, seborrhea, hårtab

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelkramper

Nyrer og urinveje

Urinvejsobstruktion

Det reproduktive

system og mammae

Ændret libido, øget

erektionshyppighed;

behandling med høje

doser testosteron-

præparater forstyrrer eller

mindsker ofte

spermatogenesen

reversibelt og reducerer

derved testiklernes

størrelse;

prostataanomalier

Priapisme

dk_hum_54384_spc.doc

Side 8 af 12

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

Administration af høje

doser testosteron eller

længerevarende

administration af

testosteron øger

sommetider forekomsten

af vandretention og

ødem; der kan opstå

overfølsomhedsreaktione

På grund af alkoholen i

produktet kan hyppig

påføring på huden

forårsage irritation og tør

hud.

Undersøgelser

Forhøjet

hæmatokrit,

forhøjet

antal

røde

blodlegemer

forhøjet

hæmoglobin

Uregelmæssighede

leverfunktionstest

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Testosteron-niveauet i serum bør måles, hvis der observeres kliniske tegn og symptomer,

der tyder på overeksponering for androgen.

Der er desuden indberettet udslæt på påføringsstedet i kasuistikker af overdosering af dette

lægemiddel.

Behandling

Behandling af en overdosis består af øjeblikkelig afvaskning af påføringsstedet og

afbrydelse af behandlingen efter den behandlende læges råd.

4.10

Udlevering

dk_hum_54384_spc.doc

Side 9 af 12

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 BA 03. Androgener.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Endogene androgener, testosteron, der udskilles af testiklerne og deres vigtigste metabolit,

DHT (dihydrotestosteron), er ansvarlige for udviklingen af de eksterne og interne genitalier

og for opretholdelsen af de sekundære kønskarakteristika (stimulering af hårvækst,

stemmelejets udvikling, udvikling af libido). Androgener har også effekt på

proteinanabolismen, på udviklingen af skeletmuskulaturen og fordelingen af fedtlaget og

mindsker urinudskillelsen af kvælstof, natrium, kalium, chlorid, phosphat og vand.

Testosteron reducerer hypofysesekretionen af gonadotropiner.

Virkningerne af testosteron i nogle målorganer opstår efter perifer omdannelse af

testosteron til østradiol, som derefter bindes til østrogenreceptorer i målcellens kerne, f.eks.

i hypofysen, i fedt-, hjerne-, knogleceller og i Leydigcellerne i testiklerne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den perkutane absorption af testosteron efter administration af dette lægemiddel ligger

mellem 1% og 8,5%.

Efter perkutan absorption diffunderer testosteron ind i cirkulationssystemet i relativt

konstante koncentrationer i løbet af en cyklus på 24 timer.

Testosteronniveauet i blodet øges fra den første time efter en påføring, og steady state

indtræder fra dag 2. Daglige ændringer i testosteronniveauet er derefter på nogenlunde

samme niveau som de ændringer, der observeres under døgnrytmen for endogent

testosteron. Ved perkutan administration undgås derfor de blodfordelingsproblemer, som

ses ved parenteral administration. Der produceres ingen supra-fysiologiske koncentrationer

af steroider i leveren i modsætning til oral behandling med androgener.

Administration af 5 g af dette lægemiddel giver en gennemsnitlig stigning i

plasmakoncentrationen af testosteron på cirka 2,3 ng/ml (8,0 nmol/l).

Når behandlingen seponeres, begynder koncentrationen af testosteron at falde cirka 24

timer efter sidste dosis. Testosteronkoncentrationen vender tilbage til baseline cirka 72 til

96 timer efter administration af sidste dosis.

De vigtigste aktive testosteron-metabolitter er dihydrotestosteron og østradiol.

Testosteron udskilles hovedsagelig i urin i form af konjugerede testosteron-metabolitter.

En mindre mængde udskilles uomdannet i fæces.

I det dobbelt-blindede fase III-studie havde 81,6% (CI 75,1-87,0%) af mændene et

totalniveau af testosteron, der lå inden for normalområdet for eugonadale unge mænd (300

– 1000 ng/dl) ved afslutningen af behandlingsperioden på 112 dage, i løbet af hvilken

dosen af dette lægemiddel kunne titreres baseret på totale testosteronkoncentrationer. Hos

patienter som modtog en daglig dosis af dette lægemiddel var den gennemsnitlige (±SD)

dk_hum_54384_spc.doc

Side 10 af 12

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information