Androcur 50 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CYPROTERONACETAT
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
G03HA01
INN (International Name):
cyproterone acetate
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
48190
Autorisation dato:
2011-03-03

Indlægsseddel: Information til brugeren

Androcur® 50 mg tabletter

Cyproteronacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Androcur

3. Sådan skal du tage Androcur

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Androcur indeholder anti-hormonet cyproteronacetat.

Androcur virker ved at hæmme virkningen af mand-

lige kønshormoner og nedsætter lyst og potens.

Du kan tage Androcur

til behandling mod over dreven

seksualtrang hos mænd og prostatakræft.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Androcur

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Androcur

hvis du er allergisk over for

cyproteronacetat eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Androcur (angivet

i afsnit 6).

hvis du har en leversygdom.

hvis du har en godartet, sjælden sygdom med

gulsot og galdestenssmerter (Dubin Johnsons

syndrom eller Rotor’s syndrom).

hvis du har eller har haft leverkræft.

hvis du har eller har haft en svulst på hjernen.

hvis du har en anden sygdom, der medfører

stærk afmagring.

hvis du har en alvorlig kronisk depression.

hvis du har eller har haft blodpropper.

hvis du har alvorlig diabetes med karskader.

hvis du har en alvorlig form for blodmangel

(seglcelleanæmi).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Androcur, hvis du

har eller har haft blodprop i benene, hjernen,

hjertet eller lungerne.

har diabetes.

får åndedrætsbesvær.

Har du prostatakræft, skal du fortælle din læge, hvis

har haft en blodprop.

har en arvelig form for blodmangel

(seglcelleanæmi).

har alvorlig diabetes med karskader.

I sådanne tilfælde skal din læge nøje vurdere fordele

i forhold til ulemper, før Androcur kan ordineres til

dig.

Kontakt straks læge, hvis du har kløe over hele

kroppen eller gulfarvning af huden, da det kan være

tegn på påvirkning af leverens funktion kan være

livsfarligt, og er set hos patienter, som har fået høje

doser (4-6 tabletter dagligt).

Kontakt straks læge, hvis du får stærke mavesmerter,

da det kan være tegn på en leversvulst.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol,

at du er i behandling med Androcur. Det kan have

betydning for prøveresultaterne.

Så længe du får Androcur, skal du have undersøgt

blod og urin regelmæssigt. Din læge vil også

regelmæssigt undersøge om din lever og binyrebark

virker normalt.

Brug af anden medicin sammen med Androcur

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod

diabetes (insulin eller tabletter), da dosis muligvis

skal ændres.

HIV (ritonavir).

epilepsi (phenytoin).

tuberkulose (rifampicin).

svamp (ketoconazol, itraconazol, clotrimazol).

for meget fedt i blodet (atorvastatin, lovastatin,

simvastatin).

depression (naturmedicin der indeholder prikbladet

perikum (hypericum perforatum)).

Brug af Androcur sammen med mad, drikke og

alkohol

Du må ikke tage Androcur i forbindelse med et

måltid.

Du skal tage Androcur med et glas vand efter

måltiderne.

Hvis du samtidig med behandlingen drikker alkohol,

kan virkningen af Androcur

nedsættes.

Graviditet og amning

Androcur

er kun til behandling af mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Androcur kan give bivirkninger som træthed og

nedsat vitalitet der i større eller mindre grad kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Androcur

indeholder lactose

Androcur indeholder lactose. Kontakt lægen, før du

tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

11-2017

P570575-4

3. Sådan skal du tage Androcur

Tag altid Androcur nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Overdreven seksualtrang hos mænd

Startdosis vil normalt være 1 tablet 2 gange dagligt.

Hos nogle mænd vil det være nødvendigt at øge

dosis til 2 tabletter 2-3 gange dagligt i en kortere

periode. Så snart du har fået en tilfredsstillende

virkning, vil lægen nedsætte din dosis.

Vedligeholdelsesdosis vil normalt være ½ tablet

2 gange dagligt. Når du skal nedsætte dosis eller helt

stoppe behandlingen, er det nødvendigt at gøre det

langsomt. Dosis nedsættes med ½-1 tablet om dagen

i løbet af nogle uger.

For at få det bedste resultat af behandlingen, er det

nødvendigt at få Androcur

i en længere periode, og

helst samtidig med psykologbehandling.

Prostatakræft

2 tabletter 2-3 gange dagligt. Behandlingen bør ikke

afbrydes og dosis bør ikke nedsættes efter, at du har

fået det bedre.

For at fjerne stigningen i de mandlige kønshormoner

hvis du samtidig får LH-RH-stimulerende stoffer:

(LH-RH er et hormon, der dannes i hjernen og starter

dannelsen af andre hormoner).

2 tabletter 2 gange dagligt i 5-7 dage før

LH-RH-behandlingen.

Derefter tages 2 tabletter 2 gange dagligt i 3-4 uger

samtidig med LH-RH behandlingen.

For at behandle hedestigninger hos patienter der er

i behandling med LH-RH-lignende medicin eller som

har fået fjernet testiklerne:

1-3 tabletter dagligt stigende op til 2 tabletter

3 gange dagligt hvis nødvendigt.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Brug til børn og unge

Androcur

må ikke bruges til drenge under 18 år, før

puberteten er afsluttet, da Androcur kan hæmme

knoglernes vækst og kønsorganernes udvikling.

Nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg

lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion

Androcur må ikke bruges ved sygdomme i leveren

(dvs. så længe leverfunktionen ikke er blevet normal

igen).

Hvis du har taget for mange Androcur

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget mere af Androcur, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Androcur

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Androcur

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter.

Leversvigt med gulsot og leverbetændelse. Kontakt

straks læge eller skadestue (kan være livsfarligt).

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter.

Godartet eller ondartet svulst i leveren. Kontakt

straks læge, hvis du får stærke mavesmerter, da

det kan være tegn på en leversvulst.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme

eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser,

føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt.

hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Blødning i maven. Kontakt straks læge, hvis du får

stærke mavesmerter, da det kan være tegn på en

leversvulst.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos

flere end 1 ud af 10 patienter.

Nedsat sexlyst, impotens.

Hæmning af dannelse af nye sædceller (bliver

normalt igen efter behandlingen).

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter.

Depression. Tal med lægen. Det kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning.

Forbigående rastløshed.

Hedeture, øget svedtendens.

Udvikling af bryster hos mænd.

Træthed.

Vægttab eller vægtøgning.

Kortåndethed/åndedrætsbesvær.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

Udslæt.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter.

Overfølsomhedsreaktion.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Godartet svulst i hjernen (er set ved langtids-

behandling).

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed.

Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt

lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Androcur utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Tag ikke Androcur efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Androcur indeholder:

– Aktivt stof: Cyproteronacetat.

– Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat,

majsstivelse, povidon 25.000, kolloid vandfri silica

og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Hvide, runde tabletter med delekærv på den ene side

og ”BV” tryk i en 6-kant på den anden side.

Pakningsstørrelser

Androcur

fås i en pakningsstørrelse á 50 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Androcur

er et registreret varemærke, der tilhører

Bayer Intellectual Property GmbH.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

november 2017

1. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Androcur, tabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

3046

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Androcur 50 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 Androcur-tablet indeholder 50 mg cyproteronacetat.

Hjælpestof:

1 Androcur-tablet indeholder 111 mg lactose (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Mandlig hyperseksualisme. Cancer prostatae.

4.2

Dosering og indgivelsesmetode

Indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

Dosering

Tabletterne bør tages med væske efter måltiderne.

Den maksimale daglige dosis er 300 mg.

Mandlig hyperseksualisme:

dk_hum_48190_spc.doc

Side 1 af 10

Initialt 1 tablet 2 gange dagligt. Om nødvendigt kan dosis i en kortere periode øges til 2

tabletter 2-3 gange dagligt. Ved tilfredsstillende effekt foretages gradvis dosisreduktion indtil

lavest mulige terapeutiske virkende dosis opnås.

Vedligeholdelsesdosis er normalt 1/2 tablet 2 gange dagligt. Dosisreduktion til

vedligeholdelsesdosis samt seponering bør foretages gradvis med reduktion af dosis med 1/2-

1 tablet dagligt i løbet af nogle uger.

For at stabilisere den terapeutiske effekt er det nødvendigt at tage Androcur i en længere

periode, hvis muligt samtidigt med psykoterapeutisk behandling.

Cancer prostatae:

2 tabletter 2-3 gange dagligt (= 200-300mg).

Behandlingen bør ikke afbrydes og dosis bør ikke nedsættes efter at bedring er indtrådt.

For at hæmme den initiale stigning i de mandlige kønshormoner ved samtidig

behandling med GnRH-agonister:

Initialt 2 tabletter 2 gange dagligt (=200 mg) i 5-7 dage, herefter 2 tabletter 2 gange dagligt

(=200 mg) i 3-4 uger sammen med en GnRH-agonist i den dosis, der anbefales af

indehaveren af markedsføringstilladelse for GnRH-agonisten.

For at behandle hedestigninger hos patienter, der er i kombinationsbehandling med

GnRH-lignende lægemidler eller som har fået foretaget orkidektomi:

1-3 tabletter dagligt (50-150 mg) med titrering op til 2 tabletter 3 gange dagligt (300 mg), hvis

nødvendigt.

Yderligere oplysninger om specielle populationer

Børn og unge

Androcur må ikke anvendes til drenge og unge mænd under 18 år på grund af manglende

oplysninger om sikkerhed og virkning.

Androcur må ikke gives før afslutning på puberteten, da det ikke kan udelukkes, at der kan

være en ugunstig indvirkning på længdevæksten og den endnu ikke fuldt udviklede endo-

krine funktion.

Geriatriske patienter

Der er ingen oplysninger, der tyder på, at dosis skal justeres hos ældre patienter.

Patienter med leverinsufficiens

Androcur er kontraindiceret til patienter med en leversygdom (dvs. så længe

leverfunktionen ikke er blevet normal igen)

Patienter med nyreinsufficiens

Der er ingen oplysninger, der tyder på, at dosis skal justeres hos patienter med

nyreinsufficiens.

4.3

Kontraindikationer

Mandlig hyperseksualisme:

dk_hum_48190_spc.doc

Side 2 af 10

Leversygdomme.

Dubin-Johnson's syndrom eller Rotor's syndrom.

Forudgående eller bestående levertumorer.

Meningiom eller meningiom i anamnesen

Utilsigtet vægttab (kakeksi).

Svær kronisk depression.

Forudgående eller aktuelle tromboemboliske processer.

Svær diabetes med vaskulære forandringer.

Seglcelleanæmi.

Overfølsomhed over for cyproteronacetat eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Cancer prostatae:

Leversygdomme.

Dubin-Johnson's syndrom eller Rotor's syndrom.

Forudgående eller bestående levertumorer (kun hvis disse ikke skyldes metastaser fra

prostatakarcinom)

Meningiom eller meningiom i anamnesen

Utilsigtet vægttab (kakeksi) (med undtagelse af vægttab ved inoperabelt prostatakar-

cinom).

Svær kronisk depression.

Aktuelle tromboemboliske processer.

Overfølsomhed over for cyproteronacetat eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Leveren

Direkte levertoksicitet omfattende icterus, hepatitis og leversvigt er set hos patienter, som blev

behandlet med Androcur. Der er også set tilfælde med dødelig udgang ved en dosis på 100

mg og derover. De fleste tilfælde med dødelig udgang var hos mænd med fremskreden cancer

prostatae. Toksiciteten er dosisafhængig og udvikles oftest flere måneder efter behandlingen

er indledt. Leverfunktionsprøver bør udføres før behandlingen begynder, regelmæssigt under

behandlingen, og på et hvilket som helst tidspunkt, hvor der måtte opstå symptomer eller tegn

på hepatotoksicitet. I bekræftende fald bør behandling med Androcur ophøre, med mindre

andre årsager til leverpåvirkning (f.eks. levermetastaser) kan påvises. I sådanne tilfælde skal

behandling med Androcur kun fortsætte, hvis det skønnes, at de tilsigtede fordele opvejer

ulemperne.

Som med andre kønshormoner er der i meget sjældne tilfælde set benigne og maligne

levertumorer, der kan medføre livstruende, intraabdominale hæmoragier efter anvendelsen af

Androcur. En levertumor bør tages i betragtning som differentialdiagnose, når der optræder

stærke smerter i det øvre abdomen, ved leverforstørrelse eller ved tegn på intraabdominal

hæmoragi.

Meningiom

Der er set meningiomer (enkle og multiple) i forbindelse med

langtidsbrug (år) af cyproteronacetat ved doser på 25 mg pr. dag og

derover. Hvis en patient, der er under behandling med Androcur, får

diagnosen meningiom, skal behandlingen med Androcur seponeres (se

pkt. 4.3 ”Kontraindikationer”). Det kan ikke udelukkes, at

cyproteronacetat også kan stimulere væksten af eksisterende

meningiomer.

dk_hum_48190_spc.doc

Side 3 af 10

Tromboemboliske hændelser

Der er indberettet tromboemboliske hændelser hos patienter, der tager Androcur, men en

kausal sammenhæng er ikke fastslået. Patienter med tidligere arteriel eller venøs

trombose/tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose, lungeembol eller hjerteinfarkt)

eller med cerebrovaskulære hændelser i anamnesen eller med fremskredne maligne tilstande

har en øget risiko for yderligere tromboemboliske hændelser.

Hos patienter med inoperabel cancer prostatae, der har tromboemboli i anamnesen, eller som

lider af seglcelleanæmi eller af svær diabetes med vaskulære ændringer, skal risici og

fordeleovervejes omhyggeligt i hvert enkelt tilfælde, før Androcur ordineres.

Anæmi

Der er set anæmi under behandling med Androcur. Derfor skal hæmoglobin-niveauet

kontrolleres regelmæssigt under behandlingen.

Diabetes mellitus

Hvis patienten lider af diabetes, er nøje medicinsk overvågning nødvendig, da behovet for

orale antidiabetika eller insulin kan ændre sig under Androcur-behandlingen (se også afsnittet

”Kontraindikationer”).

Kortåndethed

Kortåndethed kan forekomme ved højdosisbehandling med Androcur. En differentialdiagnose

skal i disse tilfælde omfatte den stimulerende effekt på vejrtrækningen, som progesteron og

syntetiske gestagener har, og som ledsages af hypokapni og kompenseret respiratorisk

alkalose, og som ikke anses for behandlingskrævende.

Binyrebarkfunktion

Binyrebarkfunktionen skal kontrolleres regelmæssigt under behandlingen, da prækliniske

data antyder en mulig suppression på grund af Androcurs kortikoid-lignende virkning ved

høje doser (se afsnittet ”Prækliniske sikkerhedsdata).

Andre forhold

Ved indikationen ”mandlig hyperseksualisme” kan virkningen af Androcur blive reduceret i

forbindelse med alkoholindtagelse.

Androcur indeholder 105,5 mg lactose pr. tablet, og bør ikke anvendes til patienter med

arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose / galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Selv om der ikke er foretaget kliniske interaktionsstudier, forventes det, grundet

cyproteronacetats metabolisme via CYP3A4, at ketoconazol, itraconazol, clotrimazol,

ritonavir og andre stærke hæmmere af CYP3A4 vil hæmme metabolismen af

cyprosteronacetat. På den anden side kan stoffer, der inducerer CYP3A4 som f.eks.

rifampicin, phenytoin og produkter indeholdende hypericum perforatum (prikbladet perikum),

reducere niveauet af cyprosteronacetat.

In vitro-studier viser at hæmning af cytokrom P450-enzymerne CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 og

2D6 er mulig ved høje terapeutiske cyprosteronacetat-doser på 3 gange 100 mg pr. dag.

dk_hum_48190_spc.doc

Side 4 af 10

Risikoen for statin-relateret myopati eller rhabdomyolyse kan være øget hvis de HMGCoA-

hæmmere (statiner), som primært metaboliseres af CYP 3A4 gives samtidig med høje

terapeutiske doser af cyprosteronacetat, da de metaboliseres på samme måde.

4.6

Graviditet og amning

Androcur-tabletter er kun indiceret til mænd.

Behandling med Androcur under graviditet og amning er kontraindiceret.

I et studie med 6 kvinder, som fik en enkelt oral dosis på 50 mg cyproteroneacetat, blev

0,2% af denne dosis udskilt i modermælken.

4.7

Virkninger på evnen til af føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Androcur kan på grund af træthed og nedsat vitalitet påvirke evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigste bivirkninger hos patienter, som får Androcur, er nedsat libido, erektil

dysfunktion og reversibel hæmning af spermatogenesen.

De alvorligste bivirkninger hos patienter, som får Androcur, er levertoksicitet, herunder

godartede og maligne levertumorer, som kan medføre intraabdominal blødning og

tromboemboliske hændelser.

Hyppigheden af bivirkninger, som er indberettet med Androcur, er sammenfattet i tabellen

herunder. Hyppigheden defineres som meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 og

< 1/10), ikke almindelig (

1/1,000 og < 1/100), sjælden (

1/10,000 og < 1/1,000) og

meget sjælden (< 1/10,000). Bivirkninger, som er indberettet efter markedsføringen, og for

hvilke en hyppighed ikke kunne beregnes, er anført under ”ukendt”.

Systemorgan-

klasse iht.

MedDRA

Meget

almindelig

Almindeli

g

Ikke

almindeli

g

Sjælden

Meget

Sjælden

Ukendt

Benigne,

maligne og

uspecificerede

tumorer

Benigne

maligne

lever-

tumorer

Meningiom

Blod og

lymfesystem

Anæmi *

Immunsystem

et

Hypersensit

ivitets-

reaktion

Metabolisme

og ernæring

Øget eller

nedsat

vægt

dk_hum_48190_spc.doc

Side 5 af 10

Systemorgan-

klasse iht.

MedDRA

Meget

almindelig

Almindeli

g

Ikke

almindeli

g

Sjælden

Meget

Sjælden

Ukendt

Psykiske

lidelser

Nedsat

libido,

erektil

dysfunktion

Depressio

rastløshed

(midlertidi

Vaskulære

sygdomme

Tromboemb

oliske

hændelser *

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Kortåndet-

hed *

Mave-tarm-

kanalen

Intra-

abdominal

blødning *

Lever og

galdeveje

Levertoksi

citet,

herunder

gulsot,

hepatitis

leversvigt

Hud og

subkutane

væv

Udslæt

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Osteoporose

Det

reproduktive

system og

mammae

Reversibel

hæmning af

spermatoge

nesen

Gynækom

asti

Almene

symptomer og

reaktioner på

administratio

nsstedet

Træthed,

hedeture,

øget sved-

tendens

Se “Kontraindikationer”.

For yderligere information se afsnittet “Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen”.

Der er ikke påvist kausal sammenhæng med Androcur.

Under behandling med Androcur, er seksualdriften og potensen nedsat og gonadal-funktionen

er hæmmet. Disse ændringer er reversible efter behandlingens ophør.

dk_hum_48190_spc.doc

Side 6 af 10

Efter flere ugers behandling hæmmer Androcur spermatogenesen som følge af de

antiandrogene og antigonadotropiske virkninger. Spermatogenesen bedres gradvist inden for

få måneder efter endt behandling.

Brugen af Androcur kan medføre gynækomasti (nogle gange forbundet med ømhed i

forbindelse med berøring af brystvorterne), hvilket normalt mindskes, når behandlingen

ophører.

Som ved andre antiandrogene behandlingsformer kan lang tids mangel på androgen i

forbindelse med behandling med Androcur medføre osteoporosis.

Meningiomer er set i forbindelse med langstidsbrug (flere år) af Androcur ved doser på 25

mg pr. dag og derover (se pkt. 4.3 ”Kontraindikationer” og pkt. 4.4 ”Særlige advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende brugen”.

De mest passende MedDRA-termer er anvendt (version 8.0) til at beskrive en bestemt

bivirkning. Synonymer eller beslægtede forhold er ikke opført, men bør også tages med i

betragtning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Studier over akut toksicitet efter enkeltdosis viste, at cyproteronacetat, som er det aktive

indholdsstof i Androcur, kan klassificeres som praktisk talt ikke-toksisk. Utilsigtet indtagelse

af flere gange den anbefalede dosis forventes heller ikke at udgøre en forgiftningsrisiko.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 03 HA 01 – Antiandrogener, usammensatte

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cyproteronacetat er et antiandrogen. Cyproteronacetats antiandrogene virkning formidles

hovedsageligt ved kompetitiv hæmning af androgenreceptorer på målcelleniveau.

Cyproteronacetat blokerer androgen-effekten i de androgenafhængige organer, dvs. det

beskytter prostata mod den androgeneffekt, der stammer fra gonaderne og/eller

binyrebarken.

dk_hum_48190_spc.doc

Side 7 af 10

Cyproteronacetat har desuden en centralt hæmmende virkning på grund af progestationel

aktivitet. Den deraf følgende antigonadotropiske virkning medfører en reduktion i

testosteronsyntesen i testes og derfor til en reduktion i koncentrationen af testosteron.

Den antigonadotropiske virkning af cyproteronacetat gør sig også gældende, når stoffet

kombineres med GnRH-agonister. Den initiale stigning i testosteronen, der udløses af denne

type stoffer, mindskes af cyproteronacetat.

Under behandling med cyproteronacetat reduceres libido og potens, og gonadefunktionen

hæmmes. Disse forandringer er reversible.

Der er lejlighedvis observeret tendens til en let øgning i prolaktinniveauet ved højere doser af

cyproteronacetat.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral indgift absorberes cyproteronacetat fuldstændigt over et stort doseringsområde.

Den absolutte biotilgængelighed af cyproteronacetat er næsten komplet (88% af dosis).

Distribution

Efter indgift af 50 mg cyproteronacetat blev der opnået maksimal plasmakoncentration på ca.

140 ng/ml i løbet af ca. 3 timer. Derefter faldt plasmaniveauet i løbet af 24 til 120 timer med

en terminal plasmahalveringstid på 43,9 ± 12,8 timer. Total plasmaclearance af

cyproteronacetat er bestemt til 3,5 ± 1,5 ml/min/kg.

Cyproteronacetat bindes næsten kun til plasmaalbumin. Ca. 3,5 – 4% af totalkoncentrationen

er ubundet. Da proteinbindingen er non-specifik, påvirkes farmakokinetikken af

cyproteronacetat ikke af ændringer i plasmaniveauet af SHBG (kønshormonbindende

globulin).

I overensstemmelse med den lange terminale eliminationshalveringstid i plasma (serum) og

det daglige indtag kan der forventes en akkumulering af cyproteronacetat i serum med en

faktor på ca. 3 under gentagen daglig indgift.

Metabolisme / biotransformation

Cyproteronacetat metaboliseres via forskellige veje, herunder hydroxyleringer og

konjugationer. Hovedmetabolitten i human plasma er 15 β – hydroxyderivatet. Fase 1

metabolismen af cyproteronacetat katalyseres hovedsageligt af enzymet cytokrom P450

CYP3A4.

Elimination

Dele af dosis udskilles uforandret med galden. Størstedelen udskilles i form af metabolitter

via urinen og galden i forholdet 3:7. Udskillelsen via nyre og galde har en halveringstid på

ca. 1,9 dage. Metabolitter fra plasma elimineres med stort set samme hastighed

(halveringstid ca. 1,7 dage).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Systemisk toksicitet

dk_hum_48190_spc.doc

Side 8 af 10

Prækliniske data viser ingen specifik risiko for mennesker baseret på koncentionelle studier af

gentagen dosistoksicitet.

Eksperimentelle undersøgelser viste en kortikoid-lignende virkning på binyrerne hos rotter og

hunde ved højere doser. Dette kunne tyde på en lignende effekt hos mennesker ved den

højeste dosis (300 mg/dag).

Reproduktionstoksicitet

Den midlertidige hæmning af fertiliteten hos hanrotter ved daglig oral indgift indikerer på

ingen måde, at Androcur-behandlingen medfører ødelæggelse af sædcellerne, som igen kunne

medføre misdannelser eller svækket fertilitet hos afkommet.

Embryotoksicitet/føtotoksicitet

Undersøgelser af embryotoksicitet viste ingen virkning, der kunne indikere en teratogen

virkning efter behandling under organogenesen før udviklingen af de eksterne kønsorganer.

Indgift af cyproteronacetat under kønsorganernes hormonsensitive differentieringsfase

medførte tegn på feminisering hos hanfostre ved højere doser. Observation af nyfødte

drengebørn, der in utero havde været udsat for cyproteronacetat, viste ingen tegn på

feminisering. Androcur er imidlertid kontraindiceret ved graviditet.

Genotoksicitet og carcinogenicitet

Anerkendte 1. linje-undersøgelser af genotoksicitet udført med cyproteronacetat gav

negative resultater..Imidlertid viste videre undersøgelser, at cyproteronacetat var i stand til

at producere addukter med DNA (og en stigning i DNAs reparationsaktivitet) i leverceller

fra rotter og aber samt i friske, isolerede humane hepatocytter, mens niveauet af DNA-

addukter i leverceller hos hund var ekstremt lavt. Denne DNA-adduktdannelse opstod ved

systemiske eksponeringer, der kan forventes ved det anbefalede dosisregimen for

cyproteronacetat. In vivo-konsekvenser af cyproteronacetat-behandling var en øget forekomst

af fokale, muligvis præneoplastiske leverskader med cellulære enzymændringer hos

hunrotter, og en øget mutationsfrekvens i transgene rotter, der bærer et bakterielt gen som

target for mutation. Klinisk erfaring og velgennemførte epidemiologiske undersøgelser op til i

dag tyder ikke på, at cyproteronacetat medfører øget forekomst af levertumorer hos

mennesker. Det skal imidlertid påpeges, at kønshormoner kan stimulere vækst af visse

hormonafhængige væv og tumorer.

Samlet er der intet i de tilgængelige data, der taler imod anvendelse af Androcur til

mennesker, hvis det anvendes i overensstemmelse med de anførte indikationer og anbefalede

doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat; majsstivelse; povidon 25.000; silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

dk_hum_48190_spc.doc

Side 9 af 10

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Land 1:

Må ikke opbevares over 25 °C.

Land 2: Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Opbevar alle lægemidler korrekt og utilgængeligt for børn.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48190

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. marts 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. maj 2020

1. maj 2020

dk_hum_48190_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information