Androcur 50 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CYPROTERONACETAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
G03HA01
INN (International Name):
cyproterone acetate
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
17484
Autorisation dato:
1995-07-26

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Androcur.

3. Sådan skal du tage Androcur.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Androcur indeholder anti-hormonet cyproteronacetat.

Androcur virker ved at hæmme virkningen af mandlige kønshormo-

ner samt nedsætte lyst og potens.

Mænd kan tage Androcur til behandling mod overdreven seksual-

trang.

Mænd kan tage Androcur i forbindelse med behandling af prosta-

takræft.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Androcur

Tag ikke Androcur

hvis du er allergisk over for cyproteronacetat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Androcur (angivet i punkt 6).

Hvis du er mand med overdreven seksualtrang skal du fortælle

lægen:

hvis du har en leversygdom.

hvis du har en godartet, sjælden sygdom med mild gulsot og galde-

stenssmerter (Dubin Johnson syndrom eller Rotor´s syndrom).

hvis du har eller har haft leverkræft.

hvis du har eller har haft en fortykkelse af hjernehinden (menin-

giom).

hvis du har en anden sygdom, der medfører stærk afmagring.

hvis du har en alvorlig kronisk depression.

hvis du har eller har haft blodpropper (i ben, hjerne, hjerte eller

lungerne).

hvis du har alvorlig diabetes med karskader.

hvis du har en alvorlig form for blodmangel (seglcelleanæmi).

Hvis du er mand med prostatakræft, skal du fortælle lægen hvis du:

har en leversygdom

har en godartet, sjælden sygdom med mild gulsot og galdestens-

smerter (Dubin Johnson syndrom eller Rotor´s syndrom).

har eller har haft en svulst på leveren, hvor det ikke drejer sig om

metastaser fra prostatakræft.

har eller har haft en fortykkelse af hjernehinden (meningiom).

har utilsigtet vægtab (kakeksi)( med undtagelse af vægttab i for-

bindelse med prostatacancer, som ikke kan opereres).

har svær kronisk depression.

har haft en blodprop for nylig

I sådanne tilfælde skal din læge nøje vurdere fordele i forhold til

ulemper, før Androcur kan ordineres til dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Androcur

Kontakt straks læge, hvis du har kløe over hele kroppen eller gul-

favning af huden, da det kan være tegn på påvirkning af leverens

funktion, som leverforgiftning.(Kan være livsfarligt, og er set hos

patienter, som har fået høje doser).

Androcur kan give svulster i leveren. Oplever du stærke smerter i

den øvre del af maven, bør du straks kontakte lægen.

Ved lang tids brug af Androcur (doser på 25 mg pr. dag eller der-

over), er der set enkelte tilfælde af enkelte eller flere hjernesvulster.

har du haft en blodprop i arme, ben, lunger, hjernen eller hjertet,

har du en øget risiko for at få en ny blodprop.

hvis du oplever bleghed og træthed kan det være blodmangel, som

kan opstå under behandling (anæmi).

hvis du har diabetes kan dit behov for medicin (insulin eller oral

tabletbehandling) ændre sig.

ved høje doser, kan du opleve kortåndethed.

hvis du oplever træthed, svækket modstandskraf pga. nedsat funk-

tion af binyrebarken (suppression af binyrebarken). Din binyrebark-

funktion bør regelmæssigt kontrolleres når du er i behandling med

Androcur.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i be-

handling med Androcur. Det kan have betydning for prøveresulta-

terne.

Så længe du får Androcur, skal du have undersøgt blod og urin regel-

mæssigt. Din læge vil også regelmæssigt undersøge om din lever og

binyrebark virker normalt.

Brug af anden medicin sammen med Androcur

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

– diabetes (insulin eller tabletter), da dosis muligvis skal ændres.

– HIV (ritonavir).

– epilepsi (phenytoin).

– tuberkulose (rifampicin).

– svamp (ketoconazol, itraconazol, clotrimazol).

– forhøjet kolesterol i blodet (atorvastatin, lovastatin, simvastatin).

– depression/nedtrykthed (naturmedicin der indeholder prikbladet

perikum (hypericum perforatum)).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Androcur sammen med mad, drikke og alkohol

Du skal tage Androcur efter måltidet.

Du skal tage Androcur tabletter med et glas vand.

Hvis du samtidig med behandlingen drikker alkohol, kan virkningen

af Androcur

nedsættes.

Graviditet og amning

Androcur

er kun beregnet til behandling af mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Androcur kan hos enkelte give bivirkninger (træthed, nedsat vitali-

tet), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sik-

kert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

Androcur

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du

ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Androcur.

3. Sådan skal du tage Androcur

Tag altid Androcur nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Androcur må kun bruges til voksne mænd, og dosis er individuel.

Tabletterne skal indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl)

efter et måltid.

Den maksimale daglige dosis er 300 mg.

Den sædvanlige dosis er

Overdreven seksualtrang hos mænd:

Startdosis vil normalt være 1 tablet to gange dagligt. Hos nogle

mænd vil det være nødvendigt at øge dosis til 2 tabletter 2-3 gange

dagligt i en kortere periode. Så snart du har fået en tilfredsstillende

virkning, vil lægen nedsætte din dosis.

Vedligeholdelsesdosis vil normalt være ½ tablet to gange dagligt. Når

du skal nedsætte dosis eller helt stoppe behandlingen, er det nød-

vendigt at gøre det langsomt. Dosis nedsættes med ½-1 tablet om

Indlægsseddel: Information til brugeren

ANDROCUR

®

50 mg tabletter

Cyproteronacetat

1000098562-002-02

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Androcur

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se

den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

dagen i løbet af nogle uger.

For at få det bedste resultat af behandlingen, er det nødvendigt at få

Androcur i en længere periode, og helst samtidig med psykologbe-

handling.

Prostatakræft:

2 tabletter 2 - 3 gange dagligt (200-300 mg). Behandlingen bør ikke

afbrydes og dosis bør ikke nedsættes efter, at du har fået det bedre.

For at hæmme stigningen i de mandlige kønshormoner hvis du sam-

tidig får GnRH-stimulerende stoffer :

(GnRH er et hormon, der dannes i hjernen og starter dannelsen af

andre hormoner).

2 tabletter to gange dagligt (200 mg) i 5-7 dage før GnRH -behand-

lingen. Derefter tages 2 tabletter to gange dagligt (200 mg) i 3-4

uger samtidig med GnRH behandlingen.

For at behandle hedestigninger hos patienter der er i behandling

med GnRH -lignende medicin eller som har fået fjernet testiklerne:

1-3 tabletter dagligt (50-150 mg) stigende op til 2 tabletter tre gange

dagligt (300 mg) hvis nødvendigt.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge (under 18 år):

Androcur

må ikke bruges til drenge, før puberteten er afsluttet, da

Androcur

hæmmer knoglernes vækst og kønsorganernes udvikling.

Nedsat leverfunktion:

Androcur

må ikke bruges ved nedsat funktion af leveren eller andre

sygdomme i leveren.

Nedsat nyrefunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvis-

ninger.

Hvis du har taget for mange Androcur

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Androcur, end der står i denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Androcur

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt

blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Androcur

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

leversvigt med gulsot og leverbetændelse. Kontakt straks læge eller

skadestue (kan være livsfarligt).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Godartet eller ondartet svulst i leveren. Kontakt straks læge, hvis du

får stærke mavesmerter, da det kan være tegn på en leversvulst.

Hyppigheden er ikke kendt:

Blodprop i hjernen, lungerne eller hjertet. Der kan vise sig ved lam-

melser, føleforstyrrelser, talebesvær, åndenød, smerter i brystet med

udstråling til arme eller ben, hurtig puls, smerter eller hævelse i et

ben. Ring 112.

Blødning i maven. Kontakt straks læge, hvis du får stærke mave-

smerter, da det kan være tegn på en leversvulst.

Fortykkelse af hjernehinden (meningiom) ved lang tids brug.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af

10 patienter):

Nedsat sexlyst, impotens. Bliver normalt igen efter behandlingens

ophør.

Hæmning af dannelse af nye sædceller (bliver normalt igen efter

behandlingen).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Depression. Tal med lægen. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning.

Forbigående rastløshed.

Hedeture, øget svedtendens.

Udvikling af bryster hos mænd, som normalt mindskes, når behand-

lingen ophører.

Træthed.

Vægttab eller vægtøgning.

Kortåndethed/åndedrætsbesvær.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Udslæt.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Overfølsomhedsreaktion.

Hyppigheden er ikke kendt:

Bleghed og træthed pga. blodmangel.

Øget risiko for knoglebrud pga. knogeskørhed. Kan udvikle sig til

en alvorlig bivirkning. kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter

i ryggen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Androcur utilgængeligt for børn.

Tag ikke Androcur efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Androcur ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Androcur, 50 mg, tabletter indeholder:

Aktivt stof:

Cyproteronacetat 50 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat, majsstivelse, kolloid vandfri, silica, magnesium-

stearat og povidon 25.000.

Udseende og pakningsstørrelser:

Androcur er en hvid, rund tablet med delekærv på den ene side og

mærket BV på den anden side.

Androcur fås i:

Androcur 50 mg i pakninger med 50 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2016.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

15. oktober 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Androcur, tabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

3046

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Androcur

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV

Cyproteronacetat 50 mg

Hjælpestoffer:

Androcur indeholder 105,5 mg lactose pr. tablet

Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Mandlig hyperseksualisme. Cancer prostatae.

4.2

Dosering og indgivelsesmetode

Indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

Dosering

Tabletterne bør tages med væske efter måltiderne.

Den maksimale daglige dosis er 300 mg.

Mandlig hyperseksualisme:

Initialt 1 tablet 2 gange dagligt. Om nødvendigt kan dosis i en kortere periode øges til 2

tabletter 2-3 gange dagligt. Ved tilfredsstillende effekt foretages gradvis dosisreduktion indtil

lavest mulige terapeutiske virkende dosis opnås.

17484_spc.doc

Side 1 af 10

Vedligeholdelsesdosis er normalt 1/2 tablet 2 gange dagligt. Dosisreduktion til

vedligeholdelsesdosis samt seponering bør foretages gradvis med reduktion af dosis med 1/2-

1 tablet dagligt i løbet af nogle uger.

For at stabilisere den terapeutiske effekt er det nødvendigt at tage Androcur i en længere

periode, hvis muligt samtidigt med psykoterapeutisk behandling.

Cancer prostatae:

2 tabletter 2-3 gange dagligt (= 200-300mg).

Behandlingen bør ikke afbrydes og dosis bør ikke nedsættes efter at bedring er indtrådt.

For at hæmme den initiale stigning i de mandlige kønshormoner ved samtidig

behandling med GnRH-agonister:

Initialt 2 tabletter 2 gange dagligt (=200 mg) i 5-7 dage, herefter 2 tabletter 2 gange dagligt

(=200 mg) i 3-4 uger sammen med en GnRH-agonist i den dosis, der anbefales af

indehaveren af markedsføringstilladelse for GnRH-agonisten.

For at behandle hedestigninger hos patienter, der er i kombinationsbehandling med

GnRH-lignende lægemidler eller som har fået foretaget orkidektomi:

1-3 tabletter dagligt (50-150 mg) med titrering op til 2 tabletter 3 gange dagligt (300 mg), hvis

nødvendigt.

Yderligere oplysninger om specielle populationer

Børn og unge

Androcur må ikke anvendes til drenge og unge mænd under 18 år på grund af manglende

oplysninger om sikkerhed og virkning.

Androcur må ikke gives før afslutning på puberteten, da det ikke kan udelukkes, at der kan

være en ugunstig indvirkning på længdevæksten og den endnu ikke fuldt udviklede endo-

krine funktion.

Geriatriske patienter

Der er ingen oplysninger, der tyder på, at dosis skal justeres hos ældre patienter.

Patienter med leverinsufficiens

Androcur er kontraindiceret til patienter med en leversygdom (dvs. så længe

leverfunktionen ikke er blevet normal igen)

Patienter med nyreinsufficiens

Der er ingen oplysninger, der tyder på, at dosis skal justeres hos patienter med

nyreinsufficiens.

4.3

Kontraindikationer

Mandlig hyperseksualisme:

Leversygdomme.

Dubin-Johnson's syndrom eller Rotor's syndrom.

Forudgående eller bestående levertumorer.

Meningiom eller meningiom i anamnesen

17484_spc.doc

Side 2 af 10

Utilsigtet vægttab (kakeksi).

Svær kronisk depression.

Forudgående eller aktuelle tromboemboliske processer.

Svær diabetes med vaskulære forandringer.

Seglcelleanæmi.

Overfølsomhed over for cyproteronacetat eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Cancer prostatae:

Leversygdomme.

Dubin-Johnson's syndrom eller Rotor's syndrom.

Forudgående eller bestående levertumorer (kun hvis disse ikke skyldes metastaser fra

prostatakarcinom)

Meningiom eller meningiom i anamnesen

Utilsigtet vægttab (kakeksi) (med undtagelse af vægttab ved inoperabelt prostatakar-

cinom).

Svær kronisk depression.

Aktuelle tromboemboliske processer.

Overfølsomhed over for cyproteronacetat eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Leveren

Direkte levertoksicitet omfattende icterus, hepatitis og leversvigt er set hos patienter, som blev

behandlet med Androcur. Der er også set tilfælde med dødelig udgang ved en dosis på 100

mg og derover. De fleste tilfælde med dødelig udgang var hos mænd med fremskreden cancer

prostatae. Toksiciteten er dosisafhængig og udvikles oftest flere måneder efter behandlingen

er indledt. Leverfunktionsprøver bør udføres før behandlingen begynder, regelmæssigt under

behandlingen, og på et hvilket som helst tidspunkt, hvor der måtte opstå symptomer eller tegn

på hepatotoksicitet. I bekræftende fald bør behandling med Androcur ophøre, med mindre

andre årsager til leverpåvirkning (f.eks. levermetastaser) kan påvises. I sådanne tilfælde skal

behandling med Androcur kun fortsætte, hvis det skønnes, at de tilsigtede fordele opvejer

ulemperne.

Som med andre kønshormoner er der i meget sjældne tilfælde set benigne og maligne

levertumorer, der kan medføre livstruende, intraabdominale hæmoragier efter anvendelsen af

Androcur. En levertumor bør tages i betragtning som differentialdiagnose, når der optræder

stærke smerter i det øvre abdomen, ved leverforstørrelse eller ved tegn på intraabdominal

hæmoragi.

Meningiom

Der er set meningiomer (enkle og multiple) i forbindelse med

langtidsbrug (år) af cyproteronacetat ved doser på 25 mg pr. dag og

derover. Hvis en patient, der er under behandling med Androcur, får

diagnosen meningiom, skal behandlingen med Androcur seponeres (se

pkt. 4.3 ”Kontraindikationer”). Det kan ikke udelukkes, at

cyproteronacetat også kan stimulere væksten af eksisterende

meningiomer.

Tromboemboliske hændelser

Der er indberettet tromboemboliske hændelser hos patienter, der tager Androcur, men en

kausal sammenhæng er ikke fastslået. Patienter med tidligere arteriel eller venøs

trombose/tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose, lungeembol eller hjerteinfarkt)

17484_spc.doc

Side 3 af 10

eller med cerebrovaskulære hændelser i anamnesen eller med fremskredne maligne tilstande

har en øget risiko for yderligere tromboemboliske hændelser.

Hos patienter med inoperabel cancer prostatae, der har tromboemboli i anamnesen, eller som

lider af seglcelleanæmi eller af svær diabetes med vaskulære ændringer, skal risici og

fordeleovervejes omhyggeligt i hvert enkelt tilfælde, før Androcur ordineres.

Anæmi

Der er set anæmi under behandling med Androcur. Derfor skal hæmoglobin-niveauet

kontrolleres regelmæssigt under behandlingen.

Diabetes mellitus

Hvis patienten lider af diabetes, er nøje medicinsk overvågning nødvendig, da behovet for

orale antidiabetika eller insulin kan ændre sig under Androcur-behandlingen (se også afsnittet

”Kontraindikationer”).

Kortåndethed

Kortåndethed kan forekomme ved højdosisbehandling med Androcur. En differentialdiagnose

skal i disse tilfælde omfatte den stimulerende effekt på vejrtrækningen, som progesteron og

syntetiske gestagener har, og som ledsages af hypokapni og kompenseret respiratorisk

alkalose, og som ikke anses for behandlingskrævende.

Binyrebarkfunktion

Binyrebarkfunktionen skal kontrolleres regelmæssigt under behandlingen, da prækliniske

data antyder en mulig suppression på grund af Androcurs kortikoid-lignende virkning ved

høje doser (se afsnittet ”Prækliniske sikkerhedsdata).

Andre forhold

Ved indikationen ”mandlig hyperseksualisme” kan virkningen af Androcur blive reduceret i

forbindelse med alkoholindtagelse.

Androcur indeholder 105,5 mg lactose pr. tablet, og bør ikke anvendes til patienter med

arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose / galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Selv om der ikke er foretaget kliniske interaktionsstudier, forventes det, grundet

cyproteronacetats metabolisme via CYP3A4, at ketoconazol, itraconazol, clotrimazol,

ritonavir og andre stærke hæmmere af CYP3A4 vil hæmme metabolismen af

cyprosteronacetat. På den anden side kan stoffer, der inducerer CYP3A4 som f.eks.

rifampicin, phenytoin og produkter indeholdende hypericum perforatum (prikbladet perikum),

reducere niveauet af cyprosteronacetat.

In vitro-studier viser at hæmning af cytokrom P450-enzymerne CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 og

2D6 er mulig ved høje terapeutiske cyprosteronacetat-doser på 3 gange 100 mg pr. dag.

Risikoen for statin-relateret myopati eller rhabdomyolyse kan være øget hvis de HMGCoA-

hæmmere (statiner), som primært metaboliseres af CYP 3A4 gives samtidig med høje

terapeutiske doser af cyprosteronacetat, da de metaboliseres på samme måde.

4.6

Graviditet og amning

17484_spc.doc

Side 4 af 10

Androcur-tabletter er kun indiceret til mænd.

Behandling med Androcur under graviditet og amning er kontraindiceret.

I et studie med 6 kvinder, som fik en enkelt oral dosis på 50 mg cyproteroneacetat, blev

0,2% af denne dosis udskilt i modermælken.

4.7

Virkninger på evnen til af føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Androcur kan på grund af træthed og nedsat vitalitet påvirke evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigste bivirkninger hos patienter, som får Androcur, er nedsat libido, erektil

dysfunktion og reversibel hæmning af spermatogenesen.

De alvorligste bivirkninger hos patienter, som får Androcur, er levertoksicitet, herunder

godartede og maligne levertumorer, som kan medføre intraabdominal blødning og

tromboemboliske hændelser.

Hyppigheden af bivirkninger, som er indberettet med Androcur, er sammenfattet i tabellen

herunder. Hyppigheden defineres som meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 og

< 1/10), ikke almindelig (

1/1,000 og < 1/100), sjælden (

1/10,000 og < 1/1,000) og

meget sjælden (< 1/10,000). Bivirkninger, som er indberettet efter markedsføringen, og for

hvilke en hyppighed ikke kunne beregnes, er anført under ”ukendt”.

Systemorgan-

klasse iht.

MedDRA

Meget

almindelig

Almindeli

g

Ikke

almindeli

g

Sjælden

Meget

Sjælden

Ukendt

Benigne, ma-

ligne og us-

pecificerede

tumorer

Benigne

maligne

lever-

tumorer

Meningiom

Blod og

lymfesystem

Anæmi *

Immunsystem

et

Hypersensit

ivitets-

reaktion

Metabolisme

og ernæring

Øget eller

nedsat

vægt

Psykiske

lidelser

Nedsat

libido,

erektil

dysfunktion

Depressio

rastløshed

(midlertidi

17484_spc.doc

Side 5 af 10

Systemorgan-

klasse iht.

MedDRA

Meget

almindelig

Almindeli

g

Ikke

almindeli

g

Sjælden

Meget

Sjælden

Ukendt

Vaskulære

sygdomme

Tromboemb

oliske

hændelser *

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Kortåndet-

hed *

Mave-tarm-

kanalen

Intra-

abdominal

blødning *

Lever og

galdeveje

Levertoksi

citet,

herunder

gulsot,

hepatitis

leversvigt

Hud og

subkutane

væv

Udslæt

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Osteoporose

Det

reproduktive

system og

mammae

Reversibel

hæmning af

spermatoge

nesen

Gynækom

asti

Almene symp-

tomer og

reaktioner på

administra-

tionsstedet

Træthed,

hedeture,

øget sved-

tendens

Se “Kontraindikationer”.

For yderligere information se afsnittet “Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen”.

Der er ikke påvist kausal sammenhæng med Androcur.

Under behandling med Androcur, er seksualdriften og potensen nedsat og gonadal-funktionen

er hæmmet. Disse ændringer er reversible efter behandlingens ophør.

Efter flere ugers behandling hæmmer Androcur spermatogenesen som følge af de

antiandrogene og antigonadotropiske virkninger. Spermatogenesen bedres gradvist inden for

få måneder efter endt behandling.

Brugen af Androcur kan medføre gynækomasti (nogle gange forbundet med ømhed i

forbindelse med berøring af brystvorterne), hvilket normalt mindskes, når behandlingen

ophører.

17484_spc.doc

Side 6 af 10

Som ved andre antiandrogene behandlingsformer kan lang tids mangel på androgen i

forbindelse med behandling med Androcur medføre osteoporosis.

Meningiomer er set i forbindelse med langstidsbrug (flere år) af Androcur ved doser på 25

mg pr. dag og derover (se pkt. 4.3 ”Kontraindikationer” og pkt. 4.4 ”Særlige advarsler og

forsigtighedsregler vedrørende brugen”.

De mest passende MedDRA-termer er anvendt (version 8.0) til at beskrive en bestemt

bivirkning. Synonymer eller beslægtede forhold er ikke opført, men bør også tages med i

betragtning.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.

Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Studier over akut toksicitet efter enkeltdosis viste, at cyproteronacetat, som er det aktive

indholdsstof i Androcur, kan klassificeres som praktisk talt ikke-toksisk. Utilsigtet indtagelse

af flere gange den anbefalede dosis forventes heller ikke at udgøre en forgiftningsrisiko.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 03 HA 01 – Antiandrogener, usammensatte

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cyproteronacetat er et antiandrogen. Cyproteronacetats antiandrogene virkning formidles

hovedsageligt ved kompetitiv hæmning af androgenreceptorer på målcelleniveau.

Cyproteronacetat blokerer androgen-effekten i de androgenafhængige organer, dvs. det

beskytter prostata mod den androgeneffekt, der stammer fra gonaderne og/eller

binyrebarken.

Cyproteronacetat har desuden en centralt hæmmende virkning på grund af progestationel

aktivitet. Den deraf følgende antigonadotropiske virkning medfører en reduktion i

testosteronsyntesen i testes og derfor til en reduktion i koncentrationen af testosteron.

Den antigonadotropiske virkning af cyproteronacetat gør sig også gældende, når stoffet

kombineres med GnRH-agonister. Den initiale stigning i testosteronen, der udløses af denne

type stoffer, mindskes af cyproteronacetat.

17484_spc.doc

Side 7 af 10

Under behandling med cyproteronacetat reduceres libido og potens, og gonadefunktionen

hæmmes. Disse forandringer er reversible.

Der er lejlighedvis observeret tendens til en let øgning i prolaktinniveauet ved højere doser af

cyproteronacetat.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral indgift absorberes cyproteronacetat fuldstændigt over et stort doseringsområde.

Den absolutte biotilgængelighed af cyproteronacetat er næsten komplet (88% af dosis).

Distribution

Efter indgift af 50 mg cyproteronacetat blev der opnået maksimal plasmakoncentration på ca.

140 ng/ml i løbet af ca. 3 timer. Derefter faldt plasmaniveauet i løbet af 24 til 120 timer med

en terminal plasmahalveringstid på 43,9 ± 12,8 timer. Total plasmaclearance af

cyproteronacetat er bestemt til 3,5 ± 1,5 ml/min/kg.

Cyproteronacetat bindes næsten kun til plasmaalbumin. Ca. 3,5 – 4% af totalkoncentrationen

er ubundet. Da proteinbindingen er non-specifik, påvirkes farmakokinetikken af

cyproteronacetat ikke af ændringer i plasmaniveauet af SHBG (kønshormonbindende

globulin).

I overensstemmelse med den lange terminale eliminationshalveringstid i plasma (serum) og

det daglige indtag kan der forventes en akkumulering af cyproteronacetat i serum med en

faktor på ca. 3 under gentagen daglig indgift.

Metabolisme / biotransformation

Cyproteronacetat metaboliseres via forskellige veje, herunder hydroxyleringer og

konjugationer. Hovedmetabolitten i human plasma er 15 β – hydroxyderivatet. Fase 1

metabolismen af cyproteronacetat katalyseres hovedsageligt af enzymet cytokrom P450

CYP3A4.

Elimination

Dele af dosis udskilles uforandret med galden. Størstedelen udskilles i form af metabolitter

via urinen og galden i forholdet 3:7. Udskillelsen via nyre og galde har en halveringstid på

ca. 1,9 dage. Metabolitter fra plasma elimineres med stort set samme hastighed

(halveringstid ca. 1,7 dage).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Systemisk toksicitet

Prækliniske data viser ingen specifik risiko for mennesker baseret på koncentionelle studier af

gentagen dosistoksicitet.

Eksperimentelle undersøgelser viste en kortikoid-lignende virkning på binyrerne hos rotter og

hunde ved højere doser. Dette kunne tyde på en lignende effekt hos mennesker ved den

højeste dosis (300 mg/dag).

Reproduktionstoksicitet

17484_spc.doc

Side 8 af 10

Den midlertidige hæmning af fertiliteten hos hanrotter ved daglig oral indgift indikerer på

ingen måde, at Androcur-behandlingen medfører ødelæggelse af sædcellerne, som igen kunne

medføre misdannelser eller svækket fertilitet hos afkommet.

Embryotoksicitet/føtotoksicitet

Undersøgelser af embryotoksicitet viste ingen virkning, der kunne indikere en teratogen

virkning efter behandling under organogenesen før udviklingen af de eksterne kønsorganer.

Indgift af cyproteronacetat under kønsorganernes hormonsensitive differentieringsfase

medførte tegn på feminisering hos hanfostre ved højere doser. Observation af nyfødte

drengebørn, der in utero havde været udsat for cyproteronacetat, viste ingen tegn på

feminisering. Androcur er imidlertid kontraindiceret ved graviditet.

Genotoksicitet og carcinogenicitet

Anerkendte 1. linje-undersøgelser af genotoksicitet udført med cyproteronacetat gav

negative resultater..Imidlertid viste videre undersøgelser, at cyproteronacetat var i stand til

at producere addukter med DNA (og en stigning i DNAs reparationsaktivitet) i leverceller

fra rotter og aber samt i friske, isolerede humane hepatocytter, mens niveauet af DNA-

addukter i leverceller hos hund var ekstremt lavt. Denne DNA-adduktdannelse opstod ved

systemiske eksponeringer, der kan forventes ved det anbefalede dosisregimen for

cyproteronacetat. In vivo-konsekvenser af cyproteronacetat-behandling var en øget forekomst

af fokale, muligvis præneoplastiske leverskader med cellulære enzymændringer hos

hunrotter, og en øget mutationsfrekvens i transgene rotter, der bærer et bakterielt gen som

target for mutation. Klinisk erfaring og velgennemførte epidemiologiske undersøgelser op til i

dag tyder ikke på, at cyproteronacetat medfører øget forekomst af levertumorer hos

mennesker. Det skal imidlertid påpeges, at kønshormoner kan stimulere vækst af visse

hormonafhængige væv og tumorer.

Samlet er der intet i de tilgængelige data, der taler imod anvendelse af Androcur til

mennesker, hvis det anvendes i overensstemmelse med de anførte indikationer og anbefalede

doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat; majsstivelse; povidon 25.000; silica, kolloid vandfri; magnesiumste-

arat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Land 1+2+4: Ingen.

Land 3+5: Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder (glas).

17484_spc.doc

Side 9 af 10

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSE NUMMER

17484

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. juli 1995

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. oktober 2015

17484_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information