Andriol 40 mg kapsler, bløde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
TESTOSTERONUNDECANOAT
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
G03BA03
INN (International Name):
testosterone undecanoate
Dosering:
40 mg
Lægemiddelform:
kapsler, bløde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
09264
Autorisation dato:
1978-09-06

Indlægsseddel: Information til brugeren

Andriol® 40 mg bløde kapsler

testosteronundecanoat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Andriol til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Andriol

Sådan skal du tage Andriol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Andriol er en blød, oval, glat kapsel, som indeholder 40 mg testosteronundecanoat. Det aktive indholdsstof,

testosteronundecanoat, omdannes til testosteron i din krop. Testosteron er et naturligt mandligt hormon kendt

som androgen.

Testosteron dannes hos mænd i testiklerne. Det er nødvendigt for den normale vækst, udvikling og funktion

af de mandlige kønsorganer og andre træk, der er karakteristiske hos det mandlige køn. Det er nødvendigt for

at håret kan vokse og knogler og muskler udvikle sig, og det stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. Det

gør også mænds stemmer dybe.

Andriol anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke selv producerer, for

at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme). Disse tilstande

skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet og af symptomer på tilstandene, som

omfatter: impotens, sterilitet, lav kønsdrift, træthed, depression, knogletab på grund af lave hormonniveauer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Andriol

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Andriol

hvis du er allergisk over for testosteronundecanoat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Andriol

(angivet i punkt 6).

hvis du har eller har haft kræft i blærehalskirtlen eller brystkræft, eller der er mistanke om, at du kan

have en af disse kræftformer.

hvis du er gravid.

hvis du har eller har haft svulster i leveren.

Advarsler og forsigtighedsregler

Behandling med mandlige hormoner som testosteron kan øge størrelsen af blærehalskirtlen, især hos ældre

mænd. Lægen vil derfor undersøge blærehalskirtlen regelmæssigt ved hjælp af en digital rektal undersøgelse

(DRE) samt blodprøver til måling af det prostataspecifikke antigen (PSA).

Desuden vil der regelmæssigt blive taget blodprøver for at kontrollere det ilttransporterende stof i de røde

blodlegemer (hæmoglobin). I meget sjældne tilfælde vil antallet af røde blodlegemer stige for meget, hvilket

kan medføre komplikationer.

Din læge skal tage følgende blodprøver før og under behandlingen: Koncentrationen af testosteron i blodet

og komplet blodbillede.

Lægeundersøgelser kan også være nødvendige ved andre tilstande. Inden du begynder at tage Andriol, skal

du derfor fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har haft, stadig har eller har mistanke om, at

du har:

brystkræft, der har bredt sig til knoglerne

nyre- eller lungekræft

hjertesygdom

nyresygdom

leversygdom

forhøjet blodtryk

diabetes mellitus (sukkersyge)

epilepsi

migræne, hovedpine

prostataproblemer, fx problemer med at lade vandet

Koagulationsforstyrrelser - trombofili (en abnormalitet i blodkoagulation, som øger risikoen for

trombose - blodpropper i blodkar).

Hvis du lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan behandling med Andriol give alvorlige

komplikationer i form af væskeophobning i kroppen, nogle gange med (kongestivt) hjertesvigt.

Fortæl det til lægen, hvis du har højt blodtryk, eller hvis du er i behandling for højt blodtryk, da testosteron

kan medføre en stigning i blodtrykket.

Hvis du har søvnapnø (vejrtrækningen stopper midlertidigt, mens du sover), kan dette blive værre, hvis du

tager lægemidler, der indeholder testosteron. Fortæl det til lægen, hvis du er bekymret for dette. Ekstra

lægekontrol kan være nødvendig, hvis du er overvægtig eller har en kronisk lungesygdom.

Børn og unge

Andriols sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.

Ekstra lægekontrol kan være nødvendig ved behandling af børn og unge, da behandling med testosteron

generelt kan medføre tidlig kønsmodning og nedsat højdevækst (se punkt 4 ”Hos børn og unge kan

endvidere ses følgende bivirkninger”).

Brug af anden medicin sammen med Andriol

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Andriol, og Andriol kan påvirke virkningen af anden medicin.

Derfor skal du fortælle lægen eller på apoteket, hvis du tager eller skal til at tage:

insulin og/eller anden medicin til kontrol af blodsukkeret

blodfortyndende medicin (antikoagulanter)

Brug af androgener som Andriol kan medføre nedsat dosis af disse lægemidler.

Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller skal til at tage hormonet ACTH eller

kortikosteroider (der bruges til forskellige sygdomme som gigt, ledbetændelse, allergiske tilstande og astma).

Brugen af androgener som Andriol kan øge risikoen for væskeophobning, især hvis hjerte og lever ikke

fungerer optimalt.

Androgener kan også påvirke resultaterne af laboratorieanalyser (fx fra skjoldbruskkirtlen). Du skal derfor

fortælle det til lægen eller den laborant, der tager blodprøven, at du tager dette lægemiddel.

Brug af Andriol sammen med mad og drikke

Mad gør, at testosteronundecanoat, det aktive stof i lægemidlet, kan optages i kroppen. Derfor skal du tage

Andriol i forbindelse med et måltid.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Andriol er ikke beregnet til kvinder. Derfor må gravide kvinder, kvinder der tror de er gravide, eller kvinder

der ammer, ikke tage dette lægemiddel.

Hos mænd kan behandling med Andriol føre til frugtbarhedsproblemer ved at undertrykke sæddannelsen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Andriol påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Andriol indeholder farvestoffet Sunset Yellow (E110) og ricinusolie

Andriol indeholder farvestoffet Sunset Yellow (E110), som kan medføre allergiske reaktioner.

Andriol indeholder ricinusolie, som kan give mavebesvær og diarré.

Misbrug

Hvis du som patient deltager i konkurrencer reguleret af det verdensomspændende anti-doping agentur

(WADA), skal du slå op i dopinglisten, før du tager dette lægemiddel, da Andriol kan have betydning for en

dopingtest. Misbrug af dette lægemiddel til at forbedre evnen til sportsudøvelse medfører alvorlig

helbredsrisiko og frarådes.

Misbrug og afhængighed

Tag altid Andriol nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Misbrug af testosteron, især hvis du tager for meget af dette lægemiddel alene eller sammen med andre

anabole androgene steroider, kan medføre alvorlige helbredsproblemer for dit hjerte og blodkar (muligvis

med døden til følge), din mentale tilstand og/eller leveren. Personer, der har misbrugt testosteron, kan blive

afhængige og kan opleve abstinenssymptomer, når dosis ændres markant eller stoppes pludselig. Du må ikke

misbruge dette lægemiddel alene eller sammen med andre anabole androgene steroider, da det medfører

helbredsrisici.

3.

Sådan skal du tage Andriol

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er 3-4 kapsler dagligt i de første 2-3 uger. Du kan i samråd med din læge nedsætte

dosis gradvist til 1-3 kapsler dagligt. Du skal tage dette lægemiddel sammen med et måltid.

Du skal synke kapslerne hele sammen med vand. Du må ikke tygge dem.

Det er bedst, at du tager halvdelen af den daglige dosis om morgenen og den anden halvdel om aftenen. Hvis

den daglige dosis består af et ulige antal kapsler, skal du tage den største dosis om morgenen. Der er forskel

på, hvad den enkelte har brug for.

Hvis det virker, som om virkningen af dette lægemiddel er for stærk eller for svag, skal du straks kontakte

lægen eller sundhedspersonalet.

Brug til børn og unge

Andriols sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt. Børn i præpuberteten, der tager

dette lægemiddel, vil blive kontrolleret af lægen (se punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Hvis du har taget for mange Andriol

Hvis du har taget for mange Andriol, kan du få mavebesvær og diarré.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Andriol, end der står her, eller flere end

lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Andriol

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du har glemt morgendosis, og

der er gået mere end 2 timer efter morgenmaden, skal du vente til frokost med at tage den glemte dosis. Du

må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for glemte doser. Du skal blot springe den glemte dosis over og

tage den næste dosis til sædvanlig tid.

Hvis du holder op med at tage Andriol

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Andriol.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelig - meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter):

For tidlig kønsmodning og nedsat højdevækst hos unge drenge. Kontakt lægen.

Hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Kræft i blærehalskirtlen. Kan vise sig ved vandladningsbesvær og blod i urinen. Kontakt straks lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelig - meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter):

Ophobning af væske i kroppen.

Tendens til langvarig rejsning, forstørret penis, seksuel overaktivitet.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Øget antal røde blodlegemer, forhøjet hæmatokrit (procentdelen af røde blodlegemer i blodet) og

forhøjet hæmoglobin (det stof i de røde blodlegemer, som transporterer ilt), der konstateres ved

regelmæssige blodprøver.

Hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Nervøsitet, humørsvingninger.

Nedsat eller øget sexlyst.

Muskelsmerter (myalgi).

Forhøjet blodtryk.

Kvalme.

Diarré og mavesmerter/ubehag.

Kløe, bumser, hårtab.

Problemer med vandladning.

Vækst af bryster hos mænd, nedsat produktion af sædceller, godartet forstørrelse af blærehalskirtlen.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med din læge.

Andriol kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til.

Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver f.eks. ændringer i levertal eller ændringer i blodets

fedtindhold, som igen bliver normalt når behandlingen ophører.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Følgende bivirkninger er blevet indberettet hos børn i præpuberteten, der tager androgener:

tidlig kønsmodning

forstørret penis

øget rejsningshyppighed

nedsat vækst (begrænset højdevækst)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke Andriol efter den udløbsdato, der står på pakningen, folieposen og blisterkortet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning og opbevar beholderen i den ydre karton.

Efter åbning af foliepose hos patienten:

Andriol skal tages inden 10 dage efter åbning af folieposen.

Opbevar blisterkortet i den åbnede foliepose i den ydre karton.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Andriol indeholder:

Aktivt stof: Det aktive stof i Andriol er testosteronundecanoat 40 mg pr. kapsel svarende til 25,3 mg

testosteron.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

Hver kapsel indeholder ca. 293 mg af en blanding af ricinusolie og propylenglycolmonolaurat

(E477).

Kapselskal:

Indeholder glycerol, farvestoffet Sunset Yellow (E110) og gelatine.

Trykfarve:

Opacode WB

Hjælpestoffer:

Triglycerider med middel kædelængde og lecithin

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Andriol er bløde, ovale, glatte kapsler, som er gennemsigtige, orangefarvede og med et gulligt, olieagtigt

indhold. Kapslerne er kodet med ”ORG DV3” i hvidt eller sort tryk.

Pakningsstørrelser

En æske Andriol indeholder 3, 6 eller 12 breve, som hver indeholder et blisterkort med 10 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem, Holland

Fremstiller

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland

Repræsentant i Danmark

MSD Danmark ApS, Havneholmen 25, 1561 København V, tlf. 4482 4000, dkmail@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2018

21. august 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Andriol, bløde kapsler

0.

D.SP.NR.

3684

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Andriol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder 40 mg testosteronundecanoat svarende til 25,3 mg testosteron.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Sunset Yellow FCF (E110) og

propylenglycolmonolaurat.

Dette lægemiddel indeholder 117,2 mg propylenglycolmonolaurat i hver kapsel. Denne

mængde svarer til 34,5 mg propylenglycol svarende til 0,5 mg/kg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Bløde kapsler.

Ovale, glatte og orangefarvede kapsler som er transparente, kodet med ORG DV3 med hvidt

(porcin oprindelse) eller med sort (bovin oprindelse) med et gult olieagtigt indhold.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmangel er bekræftet

af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Generelt skal dosis justeres i forhold til den enkelte patients respons.

Voksne (inkl. ældre):

Startdosis vil sædvanligvis være 120-160 mg dagligt i 2-3 uger.

Vedligeholdelsesbehandling 40-120 mg dagligt fordelt på 2 doser.

dk_hum_09264_spc.doc

Side 1 af 8

Pædiatrisk population

Andriols sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt. Behandling af børn i

præpuberteten med Andriol skal foregå med forsigtighed (se pkt. 4.4).

Administration:

For at sikre absorption skal Andriol tages i forbindelse med et måltid, med lidt væske og skal

synkes hel uden at tygges. Det anbefales, at halvdelen af den daglige dosis tages om

morgenen, og den anden halvdel om aftenen.

4.3

Kontraindikationer

Kendt eller mistænkt prostata- eller mammacancer.

Graviditet (se pkt. 4.6).

Tidligere eller nuværende levertumorer.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1 (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lægeundersøgelse:

Testosteronniveauet skal kontrolleres ved baseline og med regelmæssige mellemrum under

behandlingen. Lægen skal justere doseringen individuelt for at sikre opretholdelse af

eugonadalt testosteronniveau.

Patienter, der behandles med Andriol, bør monitoreres inden behandlingen startes, hver

fjerde måned indenfor de første 12 måneder og årligt derefter med hensyn til følgende

parametre:

Digital rektaleksploration (DRE) af prostata for at udelukke prostata noduli eller

induration, og benign prostatahyperplasi.

Måling af prostata specifikt antigen (PSA) for at udelukke subklinisk cancer (se pkt.

4.3).

Hæmatokrit og hæmoglobin værdier for at udelukke polycytæmi.

Hos patienter, der får langvarig androgenbehandling, skal følgende laboratorieparametre

også monitoreres regelmæssigt: hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsprøver og

lipidprofil.

Sygdomme og tilstande, der kræver særlig opmærksom:

Tumorer – Patienter, især ældre med maligne tilstande og særligt dem med

mammacancer, nyrecellekarcinom, lungecancer og metastatiske knoglesygdomme kan

udvikle hyperkalcæmi enten spontant (hyperkalcæmi grundet maligniteten) eller under

behandling med anabole steroider. Sidstnævnte kan indikere positivt tumorrespons på

hormonbehandlingen. Dog skal hyperkalcæmien først behandles hensigtsmæssigt, og

efter genetablering af en normal kalciumkoncentration, kan hormonbehandling

genoptages.

Eksisterende sygdomme – Hos patienter, der lider af alvorlig hjerte-, lever- eller

nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom, kan behandling med testosteron

forårsage svære komplikationer i form af ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt. I

sådanne tilfælde skal behandlingen seponeres øjeblikkeligt.

Patienter, som har oplevet myokardieinfarkt, hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens,

dk_hum_09264_spc.doc

Side 2 af 8

hypertension, epilepsi eller migræne, skal monitoreres pga. risiko for forværring eller

recidiv. Såfremt forværring eller recidiv opstår, skal behandlingen stoppes.

Testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket, og Andriol skal anvendes med

forsigtighed til mænd med hypertension.

Diabetes mellitus – Androgener generelt, herunder Andriol kan forbedre

glukosetolerancen hos diabetikere (se pkt. 4.5).

Antikoagulerende behandling – Androgener generelt, herunder Andriol, kan øge den

antikoagulerende virkning af lægemidler af kumarintypen (se pkt. 4.5).

Koagulationsforstyrrelser – Testosteron skal anvendes med forsigtighed hos

patienter med trombofili, da der har været undersøgelser og rapporter efter

markedsføring vedrørende trombotiske hændelser hos disse patienter under behandling

med testosteron.

Søvnapnø – Der er utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed ved behandling med

testosteronestere af mænd, der lider af søvnapnø. Hos patienter med risikofaktorer som

overvægt eller kroniske lungesygdomme bør der foretages en klinisk vurdering, og der

bør udvises forsigtighed.

Såfremt der opstår bivirkninger associeret til androgener (se pkt. 4.8), bør behandlingen

med Andriol stoppes, og ved resolution af bivirkningen, bør behandlingen genoptages med

en lavere dosis, hvis der fortsat er behandlingsindikation.

Androgener kan fremskynde udviklingen af subklinisk prostatacancer og benign

prostatahyperplasi.

(Mis)brug i forbindelse med sport:

Patienter, som deltager i konkurrencer reguleret af det verdensomspændende anti-doping

agentur (WADA), skal konsultere dopinglisten før anvendelse af produktet, da Andriol kan

interferere med dopingtests. Misbrug af androgener til at forbedre evnen til sportsudøvelse

medfører alvorlig helbredsrisiko og frarådes.

Misbrug og afhængighed:

Testosteron har typisk været anvendt til misbrug ved højere doser end anbefalet til

godkendte indikationer og i kombination med andre anabole androgene steroider. Misbrug

af testosteron og andre anabole androgene steroider kan føre til alvorlige bivirkninger,

herunder kardiovaskulære (med dødelig udgang i nogle tilfælde), hepatiske og/eller

psykiske bivirkninger. Misbrug af testosteron kan medføre afhængighed og

abstinenssymptomer ved markant reduktion af dosis eller pludselig seponering. Misbrug af

testosteron og andre anabole androgene steroider medfører alvorlige helbredsrisici og skal

frarådes.

Hjælpestoffer:

Andriol indeholder farvestoffet sunset yellow (E110 FCF), der kan medføre allergiske

reaktioner.

Andriol indeholder ricinusolie, som kan give mavesmerter og diarré.

Pædiatrisk population:

Hos børn i præpuberteten skal højdevæksten og den seksuelle udvikling monitoreres, da

androgener generelt, herunder Andriol, i høje doser kan fremskynde epifyselukning og

kønsmodenhed.

dk_hum_09264_spc.doc

Side 3 af 8

Ældre:

Der er begrænset erfaring med Andriols sikkerhed og virkning hos mænd over 65 år. Der

er aktuelt ingen konsensus vedrørende aldersspecifikke referenceværdier for testosteron.

Imidlertid skal der tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder med

alderen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Enzym-inducerende midler kan nedsætte, og enzym-inhiberende midler kan øge

testosteronniveauerne. Det kan derfor være nødvendigt at justere dosis af Andriol.

Insulin og andre antidiabetika:

Androgener kan forbedre glukosetolerancen og nedsætte behovet for insulin og andre

antidiabetika hos diabetikere (se pkt. 4.4).

Antikoagulerende behandling:

Androgener i høje doser kan øge den antikoagulerende effekt af kumarine midler (se pkt.

4.4). Derfor er tæt monitorering af INR påkrævet, og reduktion af den antikoagulerende

dosis kan være nødvendig under behandlingen.

ACTH og kortikosteroider:

Samtidig administration af testosteron og ACTH eller kortikosteroider kan øge dannelsen

af ødemer; disse aktive stoffer skal derfor administreres med forsigtighed, især hos

patienter med hjerte- eller leversygdomme eller til patienter, der er disponeret for ødemer

(se pkt. 4.4).

Interaktion med laboratorieprøver:

Androgener kan nedsætte koncentrationen af thyroxinbindende globulin, hvilket resulterer

i et fald i total T4-plasmakoncentrationer. Koncentrationen af de frie thyreoideahormoner

forbliver dog uændret, og der er ikke observeret kliniske tegn på thyreoidea-dysfunktion.

Andriol skal tages med et måltid for at sikre absorptionen (se pkt. 4.2)

4.6

Graviditet og amning

Graviditet og amning:

Andriol er ikke indiceret til brug hos kvinder og må derfor ikke bruges af gravide eller

ammende kvinder. Hvis Andriol anvendes under graviditet, kan det udgøre en risiko for

virilisering af fosteret.

Fertilitet

Behandling med androgener kan (hos mænd) forårsage fertilitetsproblemer ved at hæmme

sædcelledannelsen. (Se pkt. 4.8).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Andriol påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er blevet associeret med androgenbehandling generelt. Den mest

passende MedDRA-term er anvendt til at beskrive en bestemt bivirkning.

Systemorganklasse

MedDRA term

Benigne, maligne og uspecificerede

dk_hum_09264_spc.doc

Side 4 af 8

tumorer (inklusive cyster og

polypper)

Frekvens ikke oplyst

Prostatacancer

Blod og lymfesystem

Frekvens ikke oplyst

Polycytæmi.

Metabolisme og ernæring

Almindelig – meget almindelig

(>1/100)

Væskeretention.

Psykiske forstyrrelser

Ukendt frekvens

Depression, nervøsitet, humørsvingninger,

øget libido, nedsat libido.

Vaskulære sygdomme

Ukendt frekvens

Hypertension.

Mave-tarmkanalen

Ukendt frekvens

Kvalme.

Lever og galdeveje

Ukendt frekvens

Abnorm leverfunktion.

Hud og subkutane væv

Ukendt frekvens

Pruritus, akne, hårtab (alopeci).

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig – meget almindelig

(>1/100)

Ukendt frekvens

For tidlig lukning af epifyseskiven hos

unge drenge.

Myalgi.

Nyrer og urinveje

Ukendt frekvens

Urinretention.

Det reproduktive system og mammae

Almindelig – meget almindelig

(>1/100)

Ukendt frekvens

Priapisme, forstørret penis, seksuel

overaktivitet, for tidlig

kønsmodning hos unge drenge.

Gynaecomastia, oligozoospermia,

benign prostatahyperplasi

Undersøgelser

Almindelig (

1/100 to < 1/10)

Ukendt frekvens

Forhøjet hæmatokrit, øget antal røde

blodlegemer, forhøjet hæmoglobin

Abnorme lipider

, øget PSA.

Progression af en sub-klinisk prostatacancer

Prostatavækst (til normogonadal størrelse)

Nedsættelse af serumværdier for LDL-C, HDL-C og triglycerider

Hos nogle få patienter er der rapporteret om diarré og mavesmerter eller utilpashed under

brugen af Andriol.

Pædiatrisk population:

dk_hum_09264_spc.doc

Side 5 af 8

Følgende bivirkninger er rapporteret hos børn i præpuberteten, der har fået androgener (se

pkt. 4.4): tidlig kønsmodning, øget erektionsfrekvens, forstørret penis samt for tidlig lukning

af epifyserne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Den akutte orale toxicitet af testosteronundecanoat er meget lav.

Symptomer:

En overdosis af Andriol kan forårsage gastrointestinale gener pga. ricinusolien.

Behandling: Symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G03 BA 03 - Androgener

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Testosteron er nødvendigt for den normale vækst og udvikling af de mandlige kønsorganer og

de mandlige sekundære kønskarakteristika. I voksenlivet er testosteron vigtigt for testiklernes

og de tilhørende strukturers funktion, for vedligeholdelsen af libido, følelsen af velvære, den

erektile kraft samt prostatas og sædblærens funktion.

Behandling af hypogonadale mænd med Andriol medfører en klinisk signifikant stigning i

testosterons plasma koncentrationer, dihydrotestosteron og androstenedion, samt et fald i

SHBG. Hos mænd med hypogonadisme medfører behandling med Andriol en normalisering

af hypofysens funktion.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Efter oral administration co-absorberes en stor del af det aktive stof testosteronundecanoat

med den lipofile solvens fra tarmene i det lymfatiske system, og derved undgås leverens first-

pass inaktivering. Under absorption reduceres testosteronundecanoat delvist til

dihydrotestosteronundecanoat.

dk_hum_09264_spc.doc

Side 6 af 8

Fordeling:

Fra det lymfatiske system frigives testosteronundecanoat til plasmaet. I plasma og væv

hydrolyseres både testosteronundecanoat og dihydrotestosteron undecanoat til de naturlige

mandlige androgener testosteron og dihydrotestosteron. Enkeltadministration på 80-160 mg

Andriol fører til en klinisk signifikant stigning af total plasma testosteron med peak niveauer

på ca. 40 nmol/l (C

), som nås efter ca. 4-5 timer (t

) efter administration. Plasma

testosteron niveauerne forbliver forhøjet i mindst 8 timer.

Elimination:

Testosteron

dihydrotestosteron

metaboliseres

endogen

testosteron

dihydrotestosteron. Udskillelse finder hovedsageligt sted via urinen som konjugater fra

etiocholanolon og androsteron.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data fra konventionelle studier vedrørende sikkerhed, kronisk toksicitet,

genotoksicitet og karcinogenicitet afslører ingen risiko for mennesker. Androgen

administration under drægtighed medførte virilisering af hunfostre.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold

Hver kapsel indeholder 175,8 mg ricinusolie. Derudover indeholder dette lægemiddel

117,2 mg propylenglycolmonolaurat (E477) i hver kapsel. Denne mængde svarer til 34,5 mg

propylenglycol svarende til 0,5 mg/kg.

Kapselskal

Indeholder glycerol, Sunset Yellow (E110) og gelatine.

Trykfarve

Opacode WB

Hjælpestoffer

Triglycerider med middel kædelængde og lecithin

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning. Opbevar beholderen i den originale karton.

Hos forbruger efter anbrud:

Skal anvendes senest 10 dage efter åbning af posen. Efter åbning af pose skal blisterkortet

opbevares i posen i ydre karton.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

dk_hum_09264_spc.doc

Side 7 af 8

Blister (PVC/ALU) pakket i aluminiumslaminerede poser. En æske Andriol indeholder 3, 6

eller 12 breve, som hver indeholder et blisterkort med 10 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

Se også ”Regler for bortskaffelse” og ”Dosering og administration”.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2003 PC Haarlem

Holland

Repræsentant

MSD Danmark ApS

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

9264

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. september 1978

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. august 2019

dk_hum_09264_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information