Ancozan Comp 50+12,5 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

29-06-2020

Aktiv bestanddel:
HYDROCHLORTHIAZID, LOSARTANKALIUM
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
C09DA01
INN (International Name):
HYDROCHLORTHIAZID, LOSARTANKALUM
Dosering:
50+12,5 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
41555
Autorisation dato:
2009-01-14

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ancozan Comp 50 mg/12,5 mg og 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

losartankalium/hydrochlorothiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ancozan Comp

Sådan skal du tage Ancozan Comp

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Losartan

kalium tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes angiotensin-II-receptorantagonister. Disse lægemidler

får blodkarrene til at slappe af, så blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid

tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes diuretika (vanddrivende lægemidler).

Hydrochlorthiazid virker ved at få nyrerne til at udskille mere vand og salt. Dette hjælper også til at sænke

blodtrykket.

Ancozan Comp 50 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter:

Disse tabletter anvendes imod forhøjet blodtryk. Ancozan Comp 50 mg/12,5 mg tabletter er egnet til personer,

der ellers skulle have haft losartankalium og hydrochlorthiazid i form af separate tabletter med hvert

indholdsstof.

Ancozan Comp 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter:

Disse tabletter anvendes til behandling af forhøjet blodtryk hos personer, der ikke har reageret tilstrækkeligt på

behandling med Ancozan Comp 50 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ancozan Comp

Tag ikke Ancozan Comp, hvis du:

allergisk

over for

losartan, hydrochlorthiazid

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ancozan Comp

(angivet i afsnit 6)

allergisk

over for

sulfonamidderivater

(såsom andre thiazider, visse antibakterielle lægemidler, såsom

co-trimaxazol. Spørg lægen, hvis du er i tvivl)

er gravid og mere end 3 måneder henne i din graviditet

. (Det er også bedst at undgå Ancozan Comp

tidligt i graviditeten - se afsnittet “Graviditet og amning”)

har alvorligt

nedsat lever

funktion

har alvorligt

nedsat nyre

funktion, eller hvis dine nyrer ikke danner urin

har lavt indhold af kalium, lavt indhold af natrium eller højt indhold af calcium i blodet, der ikke kan

korrigeres med behandling

har urinsyregigt

har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der

indeholder aliskiren.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, at en eller flere af ovennævnte tilstande gør sig gældende for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ancozan Comp.

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det). Du bør ikke tage Ancozan

Comp tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det

kan give dit barn alvorlige skader (se afsnittet “Graviditet og amning”).

Tal med lægen, inden du tager Ancozan Comp, hvis du:

tidligere

har haft

hævelser af ansigtet, læberne, svælget eller tungen

tager

diuretika

(vanddrivende lægemidler)

er på

saltfattig diæt

har eller har haft

alvorlig opkastning

og/eller

diarré

hjertesvigt

har nedsat leverfunktion (se pkt. 2 “Tag ikke Ancozan Comp, hvis du”)

forsnævret nyrepulsåre

(nyrearteriestenose) eller kun har

én fungerende nyre

, eller hvis du for nylig

har fået en

nyretransplantation

er i behandling med hæmodialyse

åreforsnævring

(arteriosklerose),

angina pectoris

(brystsmerter på grund af dårlig hjertefunktion).

hjerteklapforsnævring

(“aorta- eller mitralstenose”) eller

en sygdom, der medfører forstørret

hjertemuskel

(’hypertrofisk kardiomyopati’)

diabetes

har haft

urinsyregigt

har eller har haft en

allergisk tilstand, astma

eller en sygdom med ledsmerter, hududslæt og feber

systemisk lupus erythematosus

har et

højt indhold af calcium

eller et

lavt indhold af kalium

i blodet, eller hvis du er på

kaliumfattig diæt

skal have

bedøvelse

(selv i forbindelse med tandlægebesøg) eller opereres,

eller hvis du skal have foretaget

prøver af parathyroideafunktionen. Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, at du tager Ancozan Comp

lider af

primær hyperaldosteronisme

(et syndrom, der er forbundet med øget udskillelse af hormonet

aldosteron på grund af en unormalitet i binyren)

har haft

hudkræft

, eller hvis du udvikler en uventet

hudlæsion

under behandlingen. Behandling med

hydrochlorthiazid, navnlig ved langtidsbrug af høje doser, kan øge risikoen for visse typer hud- og læbekræft

(non-melanom hudkræft). Beskyt huden mod sollys og UV stråler, mens du tager Ancozan Comp

samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

ACE-hæmmer

(f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse

med sukkersyge

aliskiren.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne

mellemrum.

Se også information under overskriften “Tag ikke Ancozan Comp, hvis du”.

Børn og unge

Sikkerheden og effekten hos børn og unge under 18 år er ikke fastslået. Ancozan Comp bør ikke gives til børn

og unge.

Hvis du skal have foretaget en

dopingtest

, skal du forinden fortælle, at du tager Ancozan Comp, da tabletterne

indeholder et aktivt stof, der kan medføre et positivt dopingresultat.

Brug af anden medicin sammen med Ancozan Comp

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler, hvis du tager:

ithium (lægemiddel til

behandling af mani

eller

depression

kaliumtilskud

kaliumholdige salterstatninger

kaliumbesparende lægemidler

andre diuretika (

vanddrivende lægemidler

visse

afføringsmidler

lægemidler til

behandling af urinsyregigt

lægemidler mod

hjerterytmeforstyrrelser

diabetesmedicin

(til indtagelse gennem munden eller insulin)

blodtrykssænkende

medicin

steroider

kræftmedicin

smertestillende midler

lægemidler mod ledsmerter

svampemidler

visse lægemidler mod

forhøjet kolesterol

(såsom colestyramin)

muskelafslappende

midler

sovemedicin

opioider

(såsom morfin)

såkaldte

pressoraminer

(såsom

adrenalin

glycyrrhizin

(findes i lakrids)

ACE-hæmmer

eller

aliskiren

(se også information under overskrifterne “Tag ikke Ancozan Comp, hvis

du” og “Advarsler og forsigtighedsregler”)

Fortæl også lægen, at du tager Ancozan Comp, hvis du skal have foretaget en radiografisk undersøgelse og skal

have et kontraststof, der indeholder jod.

Brug af Ancozan Comp sammen med mad og drikke

Du rådes til ikke at drikke alkohol, mens du er i behandling med Ancozan Comp. Virkningen af både alkohol og

Ancozan Comp kan forstærkes ved samtidig brug.

Hvis din kost indeholder for meget salt, kan det modvirke Ancozan Comps virkning.

Du kan tage Ancozan Comp i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Graviditet

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det). Din læge vil normalt råde dig

til at stoppe med at tage Ancozan Comp og tage en anden medicin i stedet for, før du bliver gravid, eller så snart

du finder ud af, at du er gravid. Du bør ikke tage Ancozan Comp tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det,

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader.

Amning

Du skal fortælle din læge, hvis du ammer eller skal til at amme. Du bør ikke tage Ancozan Comp, hvis du

ammer, og din læge vil muligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når du starter behandling med denne medicin, bør du ikke udføre opgaver, som kræver særlig opmærksomhed

(f.eks. køre bil eller betjene farlige maskiner), før du ved, hvordan medicinen påvirker dig.

Ancozan Comp

indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Ancozan Comp

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Lægen bestemmer, hvilken dosis af Ancozan Comp, der er hensigtsmæssig for dig, afhængigt

af din tilstand, og om du tager anden medicin. Det er vigtigt at fortsætte med at tage Ancozan Comp i hele den

periode, som lægen har foreskrevet, for at opretholde en god regulering af dit blodtryk.

Tag tabletterne med et glas vand. Du kan tage Ancozan Comp i forbindelse med et måltid, men det er ikke

nødvendigt.

Anvendelse til voksne

Ancozan Comp 50 mg/12,5 mg:

Den sædvanlige dosis er én tablet en gang dagligt. Lægen kan om nødvendigt øge dosis til maksimalt 2 tabletter

en gang dagligt eller en tablet Ancozan Comp 100 mg/25 mg en gang dagligt.

Ancozan Comp 100 mg/25 mg:

Den sædvanlige dosis er én tablet en gang dagligt.

Anvendelse til ældre

Det er som regel ikke nødvendigt at tilpasse dosis til ældre.

Anvendelse til personer med nedsat nyrefunktion og i hæmodialyse

Dosisjustering er normalt ikke nødvendig i tilfælde af moderate nyreproblemer. Du må dog ikke tage Ancozan

Comp, hvis din nyrefunktion er alvorligt nedsat. Ancozan Comp anbefales ikke til personer i hæmodialyse.

Anvendelse til personer med nedsat leverfunktion

Ancozan Comp skal anvendes med forsigtighed hos personer, som har eller har haft let til moderat nedsat

leverfunktion. Du må dog ikke tage Ancozan Comp, hvis din leverfunktion er alvorligt nedsat (se pkt. 2 “Tag

ikke Ancozan Comp, hvis du”).

Anvendelse til børn og unge

Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Ancozan Comp.

Anvendelse til personer af negroid afstamning

Dosisjustering kan være nødvendig, da Ancozan Comp kan have

mindre effekt hos personer af negroid

afstamning end hos andre personer

Hvis du har taget for meget Ancozan Comp

I tilfælde af en overdosis skal du kontakte lægen omgående, så du kan få hurtig lægehjælp. Overdosering kan

medføre fald i blodtrykket, hjertebanken, langsom puls, ændringer i blodets sammensætning og væskemangel.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ancozan Comp end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Ancozan Comp

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Ancozan Comp

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Ancozan Comp. Det kan være

nødvendigt at fortsætte behandlingen med Ancozan Comp, selvom du føler dig rask.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever følgende, skal du stoppe med at tage Ancozan Comp og straks fortælle lægen om det eller

tage på skadestuen på det nærmeste hospital:

alvorlig overfølsomhedsreaktion

(hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, læberne, munden eller svælget, der

kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær).

Dette er en alvorlig men sjælden bivirkning, der forekommer hos mere end 1 ud af 10.000 behandlede men hos

færre end 1 ud af 1.000 behandlede. Du kan have brug for øjeblikkelig lægebehandling eller

hospitalsindlæggelse.

Der er rapporteret om følgende bivirkninger:

Almindelige bivirkninger

: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

hoste, infektioner i de øvre luftveje, tilstoppet næse, bihulebetændelse, bihulegener

diarré, mavesmerter, kvalme, fordøjelsesbesvær

muskelsmerter eller -kramper, smerter i benene, rygsmerter

søvnløshed, hovedpine, svimmelhed

svækkelse, træthed, brystsmerter

øget indhold af kalium i kroppen (kan medføre ændret hjerterytme), nedsatte hæmoglobinniveauer

ændringer i nyrefunktionen herunder nyresvigt

for lavt indhold af sukker i blodet (hypoglykæmi).

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

blodmangel, røde eller brunlige pletter på huden (undertiden særligt på fødder, ben, arme og balder ledsaget

af ledsmerter, hævede hænder og fødder og mavesmerter), øget tendens til blå mærker, nedsat antal hvide

blodlegemer, blodstørkningsforstyrrelser, nedsat antal blodplader

manglende appetit, højt niveau af urinsyre i blodet eller regulær urinsyregigt, højt blodsukkerniveau,

afvigende elektrolytniveauer i blodet

angst,

nervøsitet,

panikangst

(tilbagevendende

panikanfald),

forvirring,

depression,

ændrede

drømme,

søvnforstyrrelser, søvnighed, nedsat hukommelse

sovende/prikkende fornemmelse i huden, smerter i hænder og fødder, rysten, migræne, besvimelse

sløret syn, svien eller stikken i øjnene, øjenbetændelse, nedsat synsevne, gulfarvet syn

ringen, brummen, brusen eller klikken for ørerne, svimmelhed

lavt blodtryk, der kan være forbundet med kropsstillingen (fornemmelse af svimmelhed eller svækkelse, når

du rejser dig op), angina (brystsmerter), afvigende hjerteslag, slagtilfælde (forbigående iskæmisk hændelse i

hjernen), hjerteanfald, hjertebanken

betændelse i blodkarrene, ofte ledsaget af hududslæt eller blå mærker

øm hals, åndenød, bronkitis, lungebetændelse, vand i lungerne (hvilket medfører vejrtrækningsproblemer),

næseblod, løbende næse, tilstoppet næse

forstoppelse,

alvorlig

forstoppelse,

luft

tarmene,

mavegener,

mavekramper,

opkastning,

mundtørhed,

betændte spytkirtler, tandpine

gulsot (gulfarvning af det hvide i øjnene og huden), betændelse i bugspytkirtlen

nældefeber, kløe, betændelse i huden, hududslæt, rødfarvet hud, lysoverfølsomhed, Lyells syndrom (huden

ser forbrændt ud og skaller af), tør hud, rødmen, øget svedtendens, hårtab

smerter i armene, skuldrene, hofterne, knæene eller andre led, hævede led, stivhed, muskelsvækkelse

hyppig vandladning, også om natten, afvigelser i nyrefunktionen, herunder nyrebetændelse,

urinvejsinfektioner, sukker i urinen

nedsat sexlyst, impotens

hævet ansigt,

lokal hævelse (ødemer), feber

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede

hepatitis (leverbetændelse), unormale leverfunktionsprøver

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

influenzalignende symptomer

uforklarlige muskelsmerter med mørk (tefarvet) urin (rhabdomyolyse)

lavt indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi)

generel utilpashed (malaise)

ændret smag (dysgeusi)

hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Ancozan Comp 50 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter:

Blister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Beholder: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod

fugt.

Ancozan Comp 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter:

Blister: Du kan opbevare Ancozan Comp ved almindelig temperatur.

Beholder: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ancozan Comp indeholder:

Aktive stoffer

: losartankalium og hydrochlorthiazid.

Ancozan Comp 50 mg/12,5 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg losartankalium og 12,5 mg

hydrochlorthiazid.

Ancozan Comp 100 mg/25 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg losartankalium og 25 mg

hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer

Tabletkerne:

lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret majsstivelse, magnesiumstearat,

kolloid vandfri silica.

Ancozan Comp 50 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter:

Tabletovertræk:

hypromellose, hydroxypropylcellulose, gul jernoxid (E172), titandioxid (E171).

Ancozan Comp 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter:

Tabletovertræk:

hypromellose, hydroxypropylcellulose, gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), macrogol (400),

talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Ancozan Comp 50 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter:

Lysegule, runde og hvælvede filmovertrukne tabletter med en diameter på 8 mm.

Ancozan Comp 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter:

Lysegule, runde og hvælvede filmovertrukne tabletter med en diameter på 10 mm.

De filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger af aluminiumsfolie eller i plastikbeholdere med

børnesikret skruelåg.

Blisterpakning: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.

Blisterpakninger (enkeltdosis): 50 filmovertrukne tabletter.

Beholder: 100, 250 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SI- 1526 Ljubljana, Slovenien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 24. juni 2020

24. juni 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Ancozan Comp, filmovertrukne tabletter 50/12,5 mg og 100/25 mg

0.

D.SP.NR.

25288

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ancozan Comp

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

50/12,5 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg losartankalium og 12,5 mg

hydrochlorthiazid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver filmovertrukken tablet indeholder 25,6 mg lactose (som monohydrat)

100/25 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg losartankalium og 25 mg

hydrochlorthiazid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver filmovertrukken tablet indeholder 51,1 mg lactose (som monohydrat)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

50/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Lysegule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 8 mm.

100/25 mg filmovertrukne tabletter

Lysegule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 10 mm.

dk_hum_41555_spc.doc

Side 1 af 21

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ancozan Comp er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis

blodtryk ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med hydrochlorthiazid eller losartan alene.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Hypertension

Losartan og hydrochlorthiazid er ikke indiceret til initial behandling, men til behandling af

patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med hydrochlorthiazid eller

losartan alene.

Det anbefales at dosistitrere de enkelte komponenter (losartan og hydrochlorthiazid).

Hvis det er klinisk relevant, kan et skift fra monoterapi til den faste dosiskombination

overvejes hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.

50/12,5 mg

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1 Ancozan Comp 50/12,5 mg en gang daglig.

Hos patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på Ancozan Comp 50/12,5 mg, kan dosis

øges til maksimalt to Ancozan Comp 50/12,5 mg daglig eller 1 Ancozan Comp 100/25 mg

en gang daglig. Den antihypertensive virkning opnås som regel inden for 3-4 uger efter

behandlingsstart.

100/25 mg

Den maksimale dosis er 1 Ancozan Comp 100/25 mg daglig. Den maksimale

antihypertensive virkning opnås som regel inden for 3-4 uger efter behandlingsstart.

Nedsat nyrefunktion og hæmodialyse

Initial dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion

(dvs. kreatininclearance 30-50 ml/min.). Ancozan Comp frarådes hos dialysepatienter.

Ancozan Comp er kontraindikeret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (dvs.

kreatinin clearance < 30 ml/min.) (se pkt. 4.3).

Intravaskulært væskeunderskud

Volumen- og/eller natriumunderskud skal korrigeres, inden der administreres Ancozan

Comp.

Nedsat leverfunktion

Ancozan Comp er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.

4.3).

Ældre

Dosisjustering er normalt ikke nødvendig.

dk_hum_41555_spc.doc

Side 2 af 21

Pædiatrisk population

Sikkerheden og effekten hos børn og unge under 18 år er ikke fastslået. Ancozan Comp bør

ikke gives til børn og unge.

Administration

Ancozan Comp kan administreres sammen med andre antihypertensiva (se pkt. 4.3, 4.4,

4.5 og 5.1).

Tabletten skal sluges med et glas vand.

Tabletterne kan administreres sammen med eller uafhængigt af måltider.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for losartan, sulfonamidderivater (såsom hydrochlorthiazid) eller

over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Behandlingsresistent hypokaliæmi eller hypercalciæmi

Svært nedsat leverfunktion, cholestase og galdeobstruktion

Refraktær hyponatriæmi

Symptomatisk hyperuricæmi/urinsyregigt

Andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.6)

Svært nedsat nyrefunktion (dvs. kreatininclearance <30 ml/min)

Anuri

Samtidig brug af Ancozan Comp og lægemidler indeholdende aliskiren er

kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR

< 60 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.5 og 5.1).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Losartan

Angioødem

Patienter med angioødem i anamnesen (hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller tunge) bør

monitoreres nøje (se pkt. 4.8).

Hypotension og intravaskulær væskemangel

Symptomatisk hypotension, især efter første dosis, kan forekomme hos patienter med væske-

og/eller natriummangel ved kraftig behandling med diuretika, saltrestriktiv diæt, diarré eller

opkastning. Disse tilstande bør korrigeres før administration af Ancozan Comp-tabletter (se

pkt. 4.2 og 4.3).

Elektrolytforstyrrelser

Elektrolytforstyrrelser er almindeligt forekommende hos patienter med nyreinsufficiens,

med eller uden diabetes, og bør behandles. Derfor bør plasmakoncentrationen af kalium

såvel som kreatininclearance monitoreres tæt, især patienter med hjertesvigt og

kreatininclearance på 30-50 ml/min bør monitoreres tæt.

Brug af kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud og kaliumholdige salterstatninger

sammen med losartan/hydrochlorthiazid anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Leverinsufficiens

Baseret på farmakokinetiske data, som viser signifikant forhøjede plasmakoncentrationer af

losartan hos patienter med cirrhose, bør Ancozan Comp anvendes med forsigtighed hos

patienter med mild til moderat leverinsufficiens i anamnesen. Der er ingen terapeutisk

dk_hum_41555_spc.doc

Side 3 af 21

erfaring med losartan til patienter med svær leverinsufficiens. Derfor er Ancozan Comp

kontraindiceret hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt. 4.2, 4.3 og 5.2).

Nyreinsufficiens

Som følge af hæmningen af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS), er der rapporteret

forandringer i nyrefunktionen herunder nyresvigt (især hos patienter hvis nyrefunktion er

afhængig af renin-angiotensin-aldosteronsystemet som patienter med svær hjerteinsufficiens

eller tidligere nedsat nyrefunktion).

Som for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, er der

rapporteret om øget carbamid og serumkreatinin hos patienter med bilateral

nyrearteriestenose eller unilateral nyrearteriestenose (hvis funktionelt ennyret); disse

ændringer i nyrefunktionen kan være reversible ved seponering af behandlingen. Losartan

bør anvendes med forsigtighed hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller

unilateral nyrearterie stenose.

Nyretransplantation

Der er ingen erfaring med patienter, der for nylig er nyretransplanteret.

Primær hyperaldosteronisme

Patienter med primær hyperaldosteronisme vil generelt ikke respondere på

antihypertensiva, der virker ved hæmning af renin-angiotensinsystemet. Derfor kan

anvendelse af Ancozan Comp-tabletter ikke anbefales.

Koronar hjertesygdom og cerebrovaskulær sygdom

Som det er tilfældet med andre antihypertensiva kan et kraftigt fald i blodtrykket hos

patienter med iskæmisk kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom medføre

myokardieinfarkt eller slagtilfælde.

Hjerteinsufficiens

Hos patienter med hjerteinsufficiens, med eller uden nyreinsufficiens, er der, som med

andre lægemidler der påvirker renin-angiotensinsystemet, risiko for svær arteriel

hypotension og (ofte akut) nyreinsufficiens.

Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Som det er tilfældet med andre vasodilatorer er særlig forsigtighed indiceret hos patienter,

der har aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Etniske forskelle

Som det blev bemærket i forbindelse med angiotensinkonverterende enzymhæmmere er

losartan og de andre angiotensinantagonister tilsyneladende mindre effektive til sænkning

af blodtrykket hos negroide personer i forhold til ikke-negroide, muligvis på grund af

større prævalens af lavrenin tilstande i den negroide hypertensive population.

Graviditet

Behandling med AIIRA’er bør ikke initieres under graviditet. Medmindre fortsat

behandling med AIIRA’er anses for essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet,

skiftes til alternativ antihypertensiv behandling, som har en etableret sikkerhedsprofil for

anvendelse under graviditet. Når graviditet konstateres, bør behandling med AIIRA’er

seponeres omgående, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes

(se pkt. 4.3 og 4.6).

dk_hum_41555_spc.doc

Side 4 af 21

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister

eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion

(inklusive akut nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere

med angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under

supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion,

elektrolytter og blodtryk. ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke

anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.

Hydrochlorthiazid

Hypotension og elektrolyt-/væskeforstyrrelser

Som det er tilfældet med al antihypertensiv behandling, kan hypotension forekomme hos

nogle patienter.

Patienterne bør observeres for kliniske tegn på væske- eller elektrolytforstyrrelser, fx

væskemangel, hyponatriæmi, hypochloræmisk alkalose, hypomagnesiæmi eller hypokaliæmi,

som kan forekomme ved tilstødende diarré eller opkastning. Periodisk bestemmelse af

serumelektrolytter bør udføres med passende intervaller hos sådanne patienter. Hyponatriæmi

ved overhydrering kan forekomme hos ødematøse patienter i varmt vejr.

Metaboliske og endokrine påvirkninger

Thiazidbehandling kan påvirke glucosetolerancen. Dosisjustering af medicin til behandling af

diabetes, herunder insulin, kan være nødvendig (se pkt. 4.5). Latent diabetes mellitus kan

blive manifest under thiazidbehandling.

Thiazider kan nedsætte calciumudskillelsen i urinen og kan forårsage periodisk og let

forhøjelse af serumcalcium. Markant hyperkalcæmi kan være tegn på skjult

hyperparathyroidisme. Behandling med thiazider bør seponeres, før der udføres tests af

parathyroideafunktionen.

Stigning i kolesterol- og triglyceridkoncentration kan være associeret med behandling med

thiazider.

Thiazidbehandling kan fremskynde hyperurikæmi og/eller arthritis urica hos nogle patienter.

Da losartan nedsætter urinsyremængden, dæmper losartan i kombination med

hydrochlorthiazid den diuretikainducerede hyperurikæmi.

Leverinsufficiens

Thiazider bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller

progressiv leversygdom, da det kan forårsage intrahepatisk cholestase og da mindre

ændringer i væske- og elektrolytbalancen kan udløse hepatisk koma.

Ancozan Comp er kontraindiceret til patienter med svær leverinsufficiens (se pkt. 4.3 og 5.2).

Non-melanom hudkræft

I to epidemiologiske studier baseret på det danske Cancerregister er der observeret øget risiko

for non-melanom hudkræft (basalcellekarcinom og pladecellekarcinom) ved en stigende

kumulativ dosis af hydrochlorthiazid. Hydrochlorthiazids fotosensibiliserende virkning kan

være en mulig mekanisme i forhold til non-melanom hudkræft.

dk_hum_41555_spc.doc

Side 5 af 21

Patienter, der tager hydrochlorthiazid, skal informeres om risikoen for non-melanom hudkræft

og have at vide, at de skal tjekke deres hud regelmæssigt for nye læsioner og straks kontakte

lægen, hvis de observerer mistænkelige hudlæsioner. For at minimere risikoen for hudkræft

bør patienterne rådes til at træffe forebyggende foranstaltninger som f.eks. at begrænse

eksponeringen for sollys og UV-stråler og, ved eksponering, at sørge for tilstrækkelig

beskyttelse. Mistænkelige hudlæsioner bør straks undersøges, herunder eventuelt ved hjælp af

histologisk biopsianalyse. Det kan også være nødvendigt at genoverveje, om

hydrochlorthiazid bør anvendes hos patienter, der tidligere har haft non-melanom hudkræft

(se også pkt. 4.8).

Andet

Der kan ved thiazidbehandling forekomme allergiske reaktioner hos patienter, som ikke har

eller har haft tilfælde af allergi eller astma bronchiale. Forværring eller aktivering af

systemisk lupus erythematosus er rapporteret i forbindelse med behandling med thiazider.

Doping test

Hydrochlorthiazid kan medføre et positivt resultat i en dopingtest.

Hjælpestof

Ancozan Comp indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Losartan

Det har været rapporteret, at rifampicin og fluconazol reducerede den aktive metabolits

koncentration. De kliniske konsekvenser af disse interaktioner er ikke blevet evalueret.

Som ved andre lægemidler, der blokerer angiotensin-II eller dets virkning, kan samtidig brug

af kaliumbesparende diuretika (fx spironolacton, triamteren, amilorid), kaliumtilskud eller

kaliumholdige salterstatninger medføre stigninger i serumkalium. Samtidig medicinering er

ikke tilrådelig.

Som ved andre lægemidler, der påvirker natriumudskillelsen, kan lithiumudskillelsen

reduceres. Derfor bør serumlithiumkoncentrationen monitoreres omhyggeligt, hvis

lithiumsalte administreres sammen med angiotensin II-receptorantagonister.

Når angiotensin II-antagonister administreres samtidigt med NSAID (dvs. selektive COX-2

hæmmere, acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doser) og non-selektive NSAID kan

svækkelse af den antihypertensive virkning forekomme. Samtidig anvendelse af angiotensin

II-antagonister eller diuretika og NSAID kan medføre øget risiko for forværring af

nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt og stigning i serumkalium, især hos patienter

med eksisterende dårlig nyrefunktion. Kombinationen bør anvendes med forsigtighed især

hos ældre. Patienterne bør hydreres hensigtsmæssigt, og det bør overvejes at monitorere

nyrefunktionen efter initiering af samtidig behandling samt periodisk herefter.

Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion, og som bliver behandlet med NSAID,

herunder selektive COX-2-hæmmere, kan samtidig administration angiotensin II-

receptorantagonister resultere i en yderligere forværring af nyrefunktionen. Disse virkninger

er sædvanligvis reversible.

dk_hum_41555_spc.doc

Side 6 af 21

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet

(RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-

receptorantagonister eller aliskiren, er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger

som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt)

sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

Andre stoffer, der kan inducere hypotension, som tricykliske antidepressiva, antipsykotika,

baclofen, amifostin: Samtidig anvendelse af disse lægemidler, der som hoved- eller bivirkning

sænker blodtrykket, kan øge risikoen for hypotension.

Hydrochlorthiazid

Følgende lægemidler kan interagere med thiazider, når de gives samtidigt:

Alkohol, barbiturater, narkotiske stoffer eller antidepressiva

Potensering af ortostatisk hypotension kan forekomme.

Antidiabetika (orale lægemidler eller insulin)

Behandling med thiazid kan påvirke glucosetolerancen. Dosisjustering af antidiabetika kan

være nødvendig. Metformin bør anvendes med forsigtighed på grund af risikoen for

lactacidose, der induceres af muligt funktionelt nyresvigt, der er forbundet med

hydrochlorthiazid.

Andre antihypertensiva

Additiv virkning.

Cholestyramin og colestipolresiner

Absorptionen af hydrochlorthiazid er nedsat i forbindelse med anionbytterresiner.

Enkeltdoser cholestyramin eller colestipol binder hydrochlorthiazid og reducerer

absorptionen af denne fra mave-tarm-kanalen med op til henholdsvis 85 % og 43 %.

Kortikosteroider, ACTH

Øget elektrolytdepletering, især hypokalæmi.

Pressoraminer (fx adrenalin)

Mulig nedsættelse af respons på pressoraminer, men ikke tilstrækkelig til at udelukke

anvendelsen.

Skeletale muskelafslappende stoffer, nondepolariserende (fx tubocurarin)

Mulighed for forøget respons på muskelafslappende stoffer.

Lithium

Diuretika reducerer den renale udskillelse af lithium og kan medføre høj risiko for

lithiumforgiftning; samtidig anvendelse anbefales ikke.

Lægemidler til behandling af arthritis urica (probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol)

Dosisjustering af urikosuriske lægemidler kan være nødvendig, da hydrochlorthiazid kan øge

koncentrationen af serumurinsyre. Øget dosering af probenecid og sulfinpyrazon kan være

nødvendig. Samtidig administration af et thiazid kan øge incidensen af

hypersensitivitetsreaktioner over for allopurinol.

dk_hum_41555_spc.doc

Side 7 af 21

Antikolinerge lægemidler (fx atropin, biperiden)

Stigning i biotilgængelighed over for thiazidtypediuretika ved at nedsætte den

gastrointestinale motilitet samt mavetømningshastigheden.

Cytotoksiske lægemidler (fx cyclophosphamid, methotrexat)

Thiazider kan reducere den renale ekskretion af cytotoksiske lægemidler og styrke deres

myelosuppressive effekt.

Salicylater

I tilfælde af høje doser af salicylater kan hydrochlorthiazid forstærke salicylaternes toksiske

effekt på centralnervesystemet.

Methyldopa

Der har været isolerede rapporter om hæmolytisk anæmi, som forekommer ved samtidig

anvendelse af hydrochlorthiazid og methyldopa.

Ciclosporin

Samtidig behandling med ciclosporin kan øge risikoen for hyperurikæmi og komplikationer

af arthritis uricatypen.

Digitalisglykosider

Thiazidinduceret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi kan fremme forekomst af

digitalisinduceret hjertearytmi.

Lægemidler der påvirkes af serumkaliumforstyrrelser

Periodisk monitorering af serumkalium og EKG anbefales, når losartan/hydrochlorthiazid

administreres sammen med lægemidler, der påvirkes af serumkaliumforstyrrelser (fx

digitalisglykosider og antiarytmika) og med følgende torsade de pointes (ventrikulær

takykardi)-inducerende lægemidler (inklusive nogle antiarytmika), idet hypokaliæmi er en

disponerende faktor for torsades de pointes (ventrikulær takykardi):

Klasse Ia antiarytmika (fx quinidin, hydroquinidin, disopyramid).

Klasse III antiarytmika (fx amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).

Nogle antipsykotika (fx thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluperazin,

cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).

Andre (fx bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,

pentamidin, terfenadin, vincamin IV).

Calciumsalte

Thiaziddiuretika kan øge serumcalciumkoncentrationen på grund af nedsat ekskretion. Hvis

calciumtilskud skal ordineres, skal serumcalciumkoncentrationen monitoreres, og

calciumdoseringen bør justeres tilsvarende.

Laboratorietestinteraktioner

På grund af deres virkning på calciummetabolismen, kan thiazider interferere med

parathyreoideaprøver (se pkt. 4.4).

Carbamazepin

Risiko for symptomatisk hyponatriæmi. Klinisk og biologisk monitorering er påkrævet.

dk_hum_41555_spc.doc

Side 8 af 21

Jodholdige kontraststoffer

I tilfælde af diuretikainduceret dehydrering er der øget risiko for akut nyresvigt, især ved høje

doser af jodpræparatet.

Patienterne bør rehydreres før administration.

Amphotericin B (parenteralt), kortikosteroider, ACTH, stimulerende laksantia eller

glycyrrhizin (findes i lakrids).

Hydrochlorthiazid kan intensivere elektrolytforstyrrelserne, især hypokaliæmi.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA’er)

Anvendelse af AIIRA'er kan ikke anbefales i 1. trimester af graviditeten (se pkt. 4.4).

Anvendelse af AIIRA'er er kontraindiceret i 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt. 4.3 og

4.4).

Epidemiologisk evidens for risiko for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere

i 1. trimester af graviditeten har ikke været konklusive; en lille risikostigning kan dog ikke

udelukkes. Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen

ved angiotensin II-receptorhæmmere (AIIRA'er), kan de samme risici være forbundet med

denne lægemiddelklasse. Medmindre fortsat AIIRA-behandling anses for at være essentiel,

bør patienter, der planlægger graviditet, skiftes til alternative antihypertensive

behandlinger, som har en etableret sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet. Når

graviditet diagnosticeres, bør behandling med AIIRA'er seponeres omgående, og hvis det

er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes.

Eksponering for behandling med AIIRA’er i 2. og 3. trimester vides at inducere

føtotoksicitet hos mennesker (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket

kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se også

pkt. 5.3).

Hvis eksponering for AIIRA’er har fundet sted fra 2. trimester af graviditeten, anbefales

ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.

Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRA’er, bør observeres omhyggeligt for hypotension (se

også pkt. 4.3 og 4.4).

Hydrochlorthiazid

Der er begrænset erfaring med hydrochlorthiazid under graviditet, specielt i første

trimester. Dyrestudier er utilstrækkelige.

Hydrochlorthiazid passerer placenta. Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske

virkningsmekanisme kan brugen af denne i andet og tredje trimester kompromittere føto-

placental perfusion og kan forårsage føtale og neonatale bivirkninger, såsom ikterus,

forstyrrelse af elektrolytbalancen og trombocytopeni.

dk_hum_41555_spc.doc

Side 9 af 21

Hydrochlorthiazid må ikke bruges mod graviditetsødem, forhøjet blodtryk under graviditet

eller svangerskabsforgiftning på grund af risikoen for nedsat plasmavolumen og placental

hypoperfusion uden gavnlig virkning på sygdomsforløbet.

Hydrochlorthiazid må ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide kvinder med

undtagelse af sjældne tilfælde, hvor ingen anden behandling kan anvendes.

Amning

Angiotensin II-receptor-antagonister (AIIRA’er)

Losartan

Da der ikke er tilgængelig information vedrørende anvendelse af Ancozan Comp under

amning, frarådes det at anvende Ancozan Comp, og alternative behandlinger med en mere

kendt sikkerhedsprofil vedrørende brug under amning foretrækkes, især hvis barnet er

nyfødt eller præmaturt.

Hydrochlorthiazid

Hydrochlorthiazid udskilles i små mængder i human mælk. Thiazider i store doser

medfører voldsomme diureser og kan hæmme mælkeproduktionen. Det frarådes at

anvende Ancozan Comp i ammeperioden. Hvis Ancozan Comp anvendes ved amning skal

dosis holdes så lav som muligt.

Fertilitet

Der er ingen data til rådighed om fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Når man kører bil eller betjener maskiner, skal man dog tænke på, at

svimmelhed eller døsighed lejlighedsvis kan forekomme i forbindelse med antihypertensiv

behandling, i særdeleshed ved initiering af behandlingen, eller når dosis øges.

4.8

Bivirkninger

Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er defineret således:

Meget almindelig: ≥1/10

Almindelig: ≥1/100, <1/10

Ikke almindelig: ≥1/1000, <1/100

Sjælden: ≥1/10.000, <1/1000

Meget sjælden: ≤1/10.000

Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Kliniske forsøg med losartankaliumsalt og hydrochlorthiazid påviste ingen særegne

bivirkninger ved denne kombination. Bivirkningerne var de samme, som de, der forinden

var set med losartankaliumsalt og/eller hydrochlorthiazid.

I kontrollerede kliniske forsøg med essential hypertension var den eneste

substansrelaterede bivirkning, der blev observeret med en højere forekomst end med

placebo hos mindst 1 % af de patienter, der blev behandlet med losartan og

hydrochlorthiazid, svimmelhed.

dk_hum_41555_spc.doc

Side 10 af 21

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information